Lauro D. MorettoRosana M. Mastelaro 201012Volume
Boas Práticas de Farmacovigilância
Roteiro de autoinspeção
Este documento é parte integrante do manual:
Boas Práticas de Farmacovigilância
33
12. Roteiro de autoinspeção
Criar e seguir um roteiro para auxílio no processo de condução de uma autoinspeção.
Objetivo
Seguir e preencher o roteiro de guia para a realização de uma autoinspeção, que deve ser feita anualmente.
Grupos Aplicáveis
Farmacovigilância, Qualidade.
Processo
Conforme mencionado no item 3 desse documento, é necessário elaborar um roteiro para auxiliar o processo de autoinspeção em Farmacovigilância.
O roteiro deve contemplar as ações rotineiras da área, o cumprimento das obrigações regulatórias em Farmacovigilância, o que inclui a realização das regulamentações locais, bem como as boas práticas para inspeção em Farmacovigilância.
O roteiro deve ser preenchido uma vez ao ano, documentando, assim, a realização da autoinspeção.
Definir quem será o responsável pelo preenchimento do roteiro (deve-se eleger um profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser responsável pela condução da autoinspeção).
Convocar as áreas responsáveis, com interface com a Farmacovigilância, para auxílio na coleta de informações para preenchimento do roteiro.
Para cada item do roteiro, apontar qual o status da atividade e se há ações corretivas a serem aplicadas.
Acompanhar o status das ações corretivas propostas, verificando se as mesmas foram implementadas dentro dos prazos estipulados.
Arquivar o roteiro preenchido por no mínimo três anos, garantindo, assim, o registro da autoinspeção.
Revisar periodicamente o conteúdo do roteiro com o objetivo de verificar se os itens/seções devem ser atualizados.
Este documento é parte integrante do manual Boas Práticas de Farmacovigilância - Sindusfarma
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