boas práticas de farmacovigilância -...
TRANSCRIPT
Lauro D. MorettoRosana M. Mastelaro 201012Volume
Boas Práticas de Farmacovigilância
Roteiro de autoinspeção
Este documento é parte integrante do manual:
Boas Práticas de Farmacovigilância
33
12. Roteiro de autoinspeção
Criar e seguir um roteiro para auxílio no processo de condução de uma autoinspeção.
Objetivo
Seguir e preencher o roteiro de guia para a realização de uma autoinspeção, que deve ser feita anualmente.
Grupos Aplicáveis
Farmacovigilância, Qualidade.
Processo
Conforme mencionado no item 3 desse documento, é necessário elaborar um roteiro para auxiliar o processo de autoinspeção em Farmacovigilância.
O roteiro deve contemplar as ações rotineiras da área, o cumprimento das obrigações regulatórias em Farmacovigilância, o que inclui a realização das regulamentações locais, bem como as boas práticas para inspeção em Farmacovigilância.
O roteiro deve ser preenchido uma vez ao ano, documentando, assim, a realização da autoinspeção.
Definir quem será o responsável pelo preenchimento do roteiro (deve-se eleger um profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser responsável pela condução da autoinspeção).
Convocar as áreas responsáveis, com interface com a Farmacovigilância, para auxílio na coleta de informações para preenchimento do roteiro.
Para cada item do roteiro, apontar qual o status da atividade e se há ações corretivas a serem aplicadas.
Acompanhar o status das ações corretivas propostas, verificando se as mesmas foram implementadas dentro dos prazos estipulados.
Arquivar o roteiro preenchido por no mínimo três anos, garantindo, assim, o registro da autoinspeção.
Revisar periodicamente o conteúdo do roteiro com o objetivo de verificar se os itens/seções devem ser atualizados.
Este documento é parte integrante do manual Boas Práticas de Farmacovigilância - Sindusfarma
34
Sin
Du
SFA
Rm
A
Mo
delo
de r
ote
iro
para
au
toin
speçã
o
Funçã
o/P
roce
sso insp
ecio
nad
o:
Dat
a:
Conta
to:
Res
ponsa
bili
dad
es d
a pes
soa
de
conta
to (
adi-
cionai
s às
funçõ
es d
e FV
):
núm
ero m
ensa
l de
caso
s de
EA e
spontâ
neo
/pes
quis
a cl
ínic
a ou e
studos
fase
iV:
His
tórico
de
auditorias
:
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
A.
Tre
inam
en
-to
e d
ocu
-m
en
taçã
o d
e
fun
cio
nári
os
Org
anogra
ma
Dat
ado e
com
a d
ata
das
alter
ações
(m
ês e
ano)
Arq
uiv
ado e
m d
ocu
men
to e
letr
ônic
o o
u
impre
sso
(ite
m 2
.2.2
.b B
PiF)
Conta
tos
do
resp
onsá
vel
pel
a FV
Atu
aliz
ado
Ender
eço e
letr
ônic
o (
e-m
ail)
corr
eto
Dev
idam
ente
iden
tifica
do p
eran
te a
s au
toridad
es r
egula
tórias
(ite
m 2
.2.2
.a B
PiF)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
35
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Des
criç
ão d
e ca
rgos
Atu
aliz
ada
Ass
inad
a pel
o R
FV e
/ou g
erên
cia
Des
crev
e at
ivid
ades
rotinei
ras
da
FV
A v
ersã
o é
contr
ola
da
Req
uis
itos
do c
argo (
ex.:
Esc
ola
ridad
e)
Car
gos
des
critos
reflet
em t
ítulo
s dos
carg
os
no o
rgan
ogra
ma
Exi
stem
outr
os
carg
os
que
exer
cem
ati-
vidad
es
de
FV (
por
exem
plo
, su
bm
issã
o
de
RPF
, pes
quis
a de
liter
atura
)
Se
sim
, en
tão a
s des
criç
ões
de
carg
o
des
ses
indiv
íduos
dev
em s
er r
evis
adas
par
a ve
rifica
r se
as
ativ
idad
es d
e FV
es
tão d
escr
itas
(ite
m 2
.2.2
.a B
PiF)
Págin
a de
assi
-nat
ura
s
Arq
uiv
ada
den
tro d
o D
epar
tam
ento
ou
no a
rquiv
o d
o D
epar
tam
ento
de
Rec
ur-
sos
Hum
anos
da
empre
sa
As
pág
inas
dev
em t
er t
ítulo
, núm
ero d
a pág
ina
e núm
ero d
e pág
inas
tota
l
Curr
iculu
m V
itae
Atu
aliz
ado
Dat
ado e
ass
inad
o
Curr
ículo
ele
trônic
o (
acei
táve
l)
(RD
C 0
4/0
9 a
rt.
4º)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
36
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Arq
uiv
o p
esso
al
Trei
nam
ento
s
Des
criç
ão d
e ca
rgos
Curr
iculu
m V
itae
Ass
inat
ura
Reg
istr
os
de
trei
nam
ento
s (i
nte
rnos
e ex
tern
os)
e a
valia
ções
Atu
aliz
ado
Rev
isad
o a
nual
men
te
(ite
m 2
.2.2
.a,
2.2
.2.c
e
2.2
.2.f
BPi
F)
Plan
o indiv
idual
de
trei
nam
ento
Cro
nogra
ma
de
trei
nam
ento
anual
dev
e se
r as
sinad
o p
elo R
FV o
u p
esso
a des
ig-
nad
a por
este
POPs
de
FV d
evem
ser
incl
uíd
os
no
pla
no d
e tr
einam
ento
O R
PV e
o b
ack
up d
o R
FV d
evem
ser
tr
einad
os
nas
res
olu
ções
vig
ente
s e
to-
das
as
ativ
idad
es d
e Fa
rmac
ovig
ilânci
a
(ite
m 2
.2.2
.a,
2.2
.2.c
e
2.2
.2.f
BPi
F)
nov
os
funci
o-
nár
ios
É r
ecom
endáv
el h
aver
um
model
o d
e ro
teiro p
ara
induzi
r nov
os
funci
onár
ios
na
funçã
o d
e Fa
rmac
ovig
ilânci
a
O m
odel
o d
e ro
teiro d
eve
esta
r co
mple
-to
e a
rquiv
ado
Ades
ão a
os
trei
nam
ento
sD
eve
ser
100%
, ou s
eja,
todos
os
fun-
cionár
ios
dev
em e
star
tre
inad
os
(ite
m 2
.2.2
.a,
2.2
.2.c
e
2.2
.2.f
BPi
F)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
37
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Trei
nam
ento
de
legis
laçõ
es
Docu
men
tado p
or:
- Pa
rtic
ipaç
ão e
m t
rein
amen
tos
org
a-niz
ados
pel
as a
uto
ridad
es r
egula
tórias
, re
pre
senta
nte
s da
empre
sa o
u t
rein
a-m
ento
s ex
tern
os;
- Ava
liaçã
o d
e ef
iciê
nci
a do t
rein
amen
to
(ite
m 2
.2.2
.a,
2.2
.2.c
e
2.2
.2.f
BPi
F)
Trei
nam
ento
de
FV e
rec
lam
ação
de
pro
duto
s par
a to
dos
os
funci
onár
ios
da
empre
sa
Com
pre
ensã
o d
os
POPs
da
área
Ret
rein
amen
to a
nual
Foco
esp
ecia
l nos
repre
senta
nte
s de
vendas
, pes
quis
a de
mer
cado,
ser
viço
de
aten
dim
ento
ao c
liente
(re
clam
a-çõ
es)
e in
form
ações
méd
icas
(ite
m 2
.2.2
.a,
2.2
.2.c
e
2.2
.2.f
BPi
F)
Docu
men
taçã
o
de
concl
usã
o d
e tr
einam
ento
s
Dev
e se
r ar
quiv
ado o
tre
inam
ento
atu
al
e o h
istó
rico
Ver
são c
ontr
ola
da
Docu
men
taçã
o
fonte
do t
rein
a-m
ento
Tópic
os,
min
istr
ante
, co
nte
údo e
cola
-bora
dore
s
mat
eria
l utiliz
ado n
o t
rein
amen
to d
eve
ser
anex
ado o
u s
er r
ecuper
ável
com
ve
rsão
contr
ola
da
Plan
o d
e tr
ei-
nam
ento
(por
funçã
o, D
epar
-ta
men
to e
tc)
Plan
o a
nual
de
trei
nam
ento
confo
rme
as
nec
essi
dad
es d
e to
das
as
funçõ
es
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
38
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
B.
Do
cum
en
taçõ
es
Arq
uiv
os
de
com
unic
ações
co
m a
uto
ridad
es
regula
tórias
(n
ão r
elac
iona-
dos
a notifica
-çõ
es indiv
iduai
s)
monitora
men
to d
as a
ções
(det
alhar
, ex
.:
reca
ll, c
arta
ao p
rofiss
ional
de
saúde)
Arq
uiv
o e
m p
apel
(ar
quiv
o e
m u
nid
ade
pes
soal
não
é a
ceitáv
el)
Exi
gên
cia
de
contr
ole
das
com
unic
ações
co
m a
uto
ridad
e re
gula
tória
(aplic
ável
ao
RFV
e D
epar
tam
ento
Reg
ula
tório)
(RD
C 0
4/0
9 a
rt.
4º)
man
ute
nçã
o d
e Pr
oce
dim
ento
s O
per
acio
nai
s Pa
drã
o (
POPs
)
Res
ponsá
vel pel
o c
ontr
ole
do s
iste
ma
de
docu
men
taçã
o
Ver
sões
ante
riore
s m
antidas
em
arq
uiv
o
Contr
ole
da
últim
a ve
rsão
e d
esca
rte
da
vers
ão o
bso
leta
Dem
onst
rar
a ac
essi
bili
dad
e ao
s usu
á-rios
finai
s
As
oper
ações
rel
evan
tes
dev
em t
er a
s co
rres
ponden
tes
refe
rênci
as r
egula
tó-
rias
(ite
m 2
.2.2
.c B
PiF)
Proce
dim
ento
de
ger
enci
a-m
ento
de
POPs
Org
aniz
ação
dos
pro
cedim
ento
s
Ver
são a
tual
do P
OP
(ite
m 2
.2.2
.c B
PiF)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
39
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Proce
sso
apro
priad
o
de
apro
vaçõ
es
O D
epar
tam
ento
ou r
epre
senta
nte
de
qual
idad
e par
a Fa
rmac
ovig
ilânci
a dev
e se
r en
volv
ido n
o p
roce
sso d
e ap
rova
ção
As
assi
nat
ura
s dev
em e
star
dis
ponív
eis
e em
loca
l se
guro
Ver
ific
ar s
e o t
empo e
ntr
e a
apro
vaçã
o
e a
dat
a de
efet
ivaç
ão é
sufici
ente
par
a tr
einam
ento
s
Outr
os
POPs
re
leva
nte
sFá
cil re
cuper
ação
fís
ica
ou e
letr
ônic
a
man
ual
par
a au
-ditoria/
insp
eção
de
Farm
acov
igi-
lânci
a
Dis
ponív
el e
atu
aliz
ado
Sis
tem
a par
a lo
caliz
ação
de
docu
men
tos
adic
ionai
s re
laci
onad
os
(cola
bora
dore
s do D
epar
tam
ento
de
Farm
acov
igilâ
nci
a dev
em t
er c
onhec
imen
to d
e onde
enco
n-
trar
as
docu
men
taçõ
es r
elac
ionad
as)
POPs
rel
evan
tes
(RD
C 0
4/0
9 a
rt.
3º)
(RD
C 0
4/0
9 a
rt.
4º)
Docu
men
taçã
o
Arq
uiv
os
dis
post
os
de
form
a ord
enad
a,
aces
so r
estr
ito
Ver
ific
ar a
rquiv
o d
o D
epar
tam
ento
de
Farm
acov
igilâ
nci
a, r
egula
tório,
SAC e
re
clam
ação
de
pro
duto
s, s
e ap
licáv
el
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
40
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Sel
ecio
nar
do-
cum
enta
ção d
e ca
sos
de
even
tos
adve
rsos
e ve
ri-
fica
r o s
tatu
s da
docu
men
taçã
o
e ap
licaç
ão d
e Boas
Prá
tica
s de
Docu
men
taçã
o
Ver
ific
ar s
e as
info
rmaç
ões
no d
ocu
men
-to
´fo
nte
do r
elat
o´ s
ão a
s m
esm
as q
ue
fora
m inse
ridas
no b
anco
de
dad
os
Ver
ific
ar a
inte
gridad
e do c
aso;
o f
luxo
de
com
unic
ação
; a
confirm
ação
de
re-
cebim
ento
da
info
rmaç
ão;
iden
tifica
ção
está
des
crita
em d
ocu
men
tos
de
origem
Boas
Prá
tica
s de
Docu
men
taçã
o
Proce
dim
ento
s em
cas
o d
e re
aliz
ação
de
rasu
ras/
corr
eções
Exi
stên
cia
dos
docu
men
tos
origin
ais
(pa-
pel
de
rasc
unho,
reg
istr
os
de
tele
fone,
an
ota
ções
de
repre
senta
nte
s de
vendas
e
outr
as a
nota
ções
rec
ebid
as d
evem
ser
ar
quiv
ados
na
FV)
C.
Ati
vid
ad
es
de F
V
1.
Co
leta
de
caso
s
Rec
ebim
ento
de
rela
tos
(seg
u-
rança
– p
erda
de
rela
tos
– p
riva
ci-
dad
e de
dad
os)
Proce
sso d
e tr
ansm
issã
o a
deq
uad
o d
o
rela
to a
té a
Far
mac
ovig
ilânci
a(R
DC 0
4/0
9 a
rt.
4º)
(ite
m 2
.2.2
.c B
PiF)
Rel
atos
rece
bi-
dos
por
corr
eio
(pap
el),
fax
O t
empo d
e tr
ansm
issã
o a
té a
Far
mac
o-
vigilâ
nci
a dev
e es
tar
asse
gura
do
A d
ata
de
rece
bim
ento
na
FV d
eve
ser
anota
da
A d
ata
de
rece
bim
ento
na
empre
sa t
am-
bém
dev
e se
r an
ota
da
(RD
C 0
4/0
9 a
rt.
5º)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
41
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Proce
sso d
e re
cebim
ento
de
rela
tos
de
info
rmaç
ão
méd
ica
e/ou
SAC/p
rogra
mas
de
suport
e a
pa-
cien
tes/
pes
quis
a de
mer
cado
Para
notifica
ções
ver
bai
s, p
ergunta
r ao
s co
nsu
mid
ore
s:
Conse
ntim
ento
do p
acie
nte
par
a fu
turo
s co
nta
tos
(ora
lmen
te o
u p
or
escr
ito,
co
nfo
rme
mai
s ap
ropriad
o)
Conta
to d
o p
rofiss
ional
de
saúde
(méd
i-co
) pes
soal
(RD
C 0
4/0
9)
Rel
atos
rece
bi-
dos
de
outr
as
fonte
s
Ver
ific
ar p
or
amost
ragem
(na
dat
a do
rece
bim
ento
) se
as
notifica
ções
rec
e-bid
as a
trav
és d
e se
rviç
o d
e in
form
ação
m
édic
a, r
ecla
maç
ão d
e pro
duto
s fo
ram
to
das
envi
adas
par
a a
FV
(RD
C 0
4/0
9)
Confirm
ação
de
rece
bim
ento
de
rela
to (
inve
sti-
gad
ore
s, info
r-m
ação
méd
ica,
par
ceiros
de
neg
óci
os)
dev
e es
tar
concl
uíd
o
e docu
men
tada
incl
uíd
a na
docu
men
taçã
o d
o c
aso
(RD
C 0
4/0
9)
Rec
onci
liaçã
o
de
caso
s de
EA
com
o r
elat
or
List
agem
de
troca
s de
notifica
ções
com
par
ceiros
de
neg
óci
os,
SAC,
pro
gra
mas
de
suport
e a
pac
iente
s (e
x.:
a ca
da
quad
rim
estr
e)
Ver
ific
ação
por
amost
ragem
(da
con-
firm
ação
de
rece
bim
ento
, ra
cional
do
tam
anho d
a am
ost
ra a
ser
ver
ific
ada
e a
per
iodic
idad
e)
(RD
C 0
4/0
9)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
42
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Form
ulá
rio d
e co
leta
de
EA
Adeq
uad
o
(Rev
isar
o f
orm
ulá
rio,
se
todos
os
cam
pos
esse
nci
ais
estã
o incl
uíd
os
e se
há
espaç
o p
ara
assi
nat
ura
s de
quem
re
cebeu
)
Págin
as d
a w
eb/
caix
a de
entr
ada
de
e-m
ails
que
podem
conte
r re
lato
s de
EA
Ver
ific
ar s
e as
pág
inas
da
inte
rnet
da
empre
sa e
e-m
ails
são
chec
adas
e s
e sã
o s
elec
ionad
os
poss
ívei
s re
lato
s de
EA
Confirm
ar a
man
ute
nçã
o d
a co
nfiden
-ci
alid
ade
e se
gura
nça
das
info
rmaç
ões
(a
cess
o r
estr
ito)
Cas
os
de
consu
-m
idor
Ver
ific
ar s
e é
real
izad
o o
seg
uim
ento
par
a obte
r co
nfirm
ação
por
pro
fiss
ional
de
saúde
(RD
C 0
4/0
9 a
rt.
6º)
Cas
os
não
vá
lidos
Ver
ific
ar c
om
o s
ão t
rata
dos
esse
s ca
sos
FV d
eve
ser
info
rmad
a de
todos
os
nov
os
estu
dos
ou
estu
dos
em
andam
ento
de
pes
quis
a cl
ínic
a e
quai
s des
ses
estu
dos
são
conduzi
dos
por
ORPC
(CRO
s)
Rev
isão
de
docu
men
taçã
o(R
DC 0
4/0
9 a
rt.
17)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
43
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Proce
sso d
e fo
llow
-up
Adeq
uad
o p
ara
asse
gura
r que
o a
com
-pan
ham
ento
é r
ealiz
ado e
no p
razo
es
tabel
ecid
o
Ver
ific
ação
per
iódic
a de
docu
men
to fonte
co
mpar
ada
à en
-tr
ada
no b
anco
de
dad
os
Rea
lizad
a e
docu
men
tada
Rec
om
endad
a m
ensa
lmen
te e
rea
lizad
a por
um
a se
gunda
pes
soa
Docu
men
tos
fonte
s
Ver
ific
ar q
ue
todos
os
docu
men
tos
fonte
s re
laci
onad
os
a notifica
ções
fora
m
tran
sfer
idos
par
a a
FV (
ex.:
anota
ções
de
repre
senta
nte
s de
vendas
, re
cepci
o-
nis
tas
etc.
)
2.
No
tifi
caçã
o
de r
ela
tos
Arq
uiv
os
de
notifica
ção d
is-
ponív
eis
Evi
dên
cia
Ver
ific
ar s
e a
dat
a na
bas
e de
dad
os
é a
mes
ma
rece
bid
a pel
as a
uto
ridad
es
regula
tórias
notifica
ções
em
at
raso
Est
ão a
rquiv
adas
no lugar
corr
eto
Atu
aliz
adas
Se
há
um
a docu
men
taçã
o d
e des
vio
explic
ando o
atr
aso e
que
ações
fora
m
tom
adas
par
a ev
itar
nov
as o
corr
ênci
as
no futu
ro
mét
rica
s de
notifica
ções
em
at
raso
sD
evem
ser
rep
ort
adas
men
salm
ente
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
44
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Cas
os
que
não
fo
ram
notifica
-dos
com
just
ifi-
cativa
Ver
ific
ar a
just
ific
ativ
a de
notifica
ções
não
envi
adas
às
auto
ridad
es r
egula
tó-
rias
: se
est
á co
rret
a e
se é
apro
priad
a
Confirm
ação
de
rece
bim
ento
da
notifica
ção
Dev
e se
r se
guid
a
Proce
sso d
e notifica
ção d
e re
lato
s de
segu-
rança
par
a CEPs
e
inve
stig
adore
s
Se
não
for
um
pro
cess
o c
entr
aliz
ado,
ve
rifica
r se
o p
roce
sso e
stab
elec
ido é
co
rret
o e
ate
nde
as r
egula
men
taçõ
es
notifica
ções
de
rela
tos
de
estu
-dos
de
ORPC
s
Ver
ific
ar d
e quem
é a
res
ponsa
bili
dad
e pel
a notifica
ção à
s au
toridad
es r
egula
-tó
rias
e s
e es
tão s
endo c
um
pridas
3.
No
tifi
caçõ
es
peri
ód
icas
Gu
ia d
e F
arm
aco
-vig
ilân
cia A
NV
ISA
-
AN
EX
O I
I -
Rela
-tó
rio
Peri
ód
ico
de
Farm
aco
vig
ilân
cia
(RP
F)
Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rmac
ovig
ilân-
cia
(RPF
)
Ver
ific
ar s
e os
requer
imen
tos
confo
rme
regula
men
tos
vigen
tes
estã
o s
endo
cum
pridos
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
45
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Cal
endár
io d
e notifica
ção d
e RPF
Arq
uiv
ados
corr
etam
ente
Ace
sso r
estr
ito
Arq
uiv
o e
letr
ônic
o s
eguro
Dev
e co
brir
todos
os
pro
duto
s
monitora
men
to d
e su
bm
issã
o/c
onfirm
a-çã
o d
e re
cibo
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
Evi
dên
cia
de
subm
issã
o d
e RPF
confo
rme
o c
ronogra
ma
esta
bel
ecid
o
pel
a re
gula
men
-ta
ção
Ver
ific
ar a
s dat
as n
os
cale
ndár
ios
de
RPF
em
com
par
ação
com
as
dat
as d
os
pro
toco
los
de
subm
issã
o à
s au
toridad
es
regula
tórias
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
notifica
ções
em
at
raso
de
RPF
s
Arq
uiv
adas
corr
etam
ente
Ver
ific
ar s
e há
um
a docu
men
taçã
o d
e des
vio e
xplic
ando o
atr
aso e
se
exis
tem
aç
ões
par
a ev
itar
a o
corr
ênci
a des
ses
atra
sos
em n
otifica
ções
futu
ras
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
Evi
dên
cia
de
notifica
ção d
o
rela
tório a
nual
de
pes
quis
a cl
ínic
a
Pode
esta
r in
cluíd
a no c
alen
dár
io d
e RPF
monitora
men
to d
e su
bm
issã
o/c
onfirm
a-çã
o d
e re
cibo
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
Rel
atórios
anu-
ais
de
pes
quis
a cl
ínic
a notifica
-dos
em a
tras
o
Arq
uiv
ados
corr
etam
ente
Ver
ific
ar s
e há
um
a docu
men
taçã
o d
e des
vio e
xplic
ando o
atr
aso e
se
exis
tem
aç
ões
par
a ev
itar
a o
corr
ênci
a des
ses
atra
sos
em n
otifica
ções
futu
ras
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
46
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
mét
rica
s de
notifica
ção
Rel
atórios
men
sais
conte
ndo o
núm
ero
de
notifica
ções
de
caso
s in
div
iduai
s, a
s au
toridad
es r
egula
tórias
e o
núm
ero d
e notifica
ções
em
atr
aso
Rel
atórios
conte
ndo o
núm
ero d
e no-
tifica
ções
de
RPF
, re
lató
rios
anuai
s de
pes
quis
a cl
ínic
a (R
DC 3
9)
Guia
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a An
ViS
A -
An
EXO
ii
- Rel
atório
Periódic
o d
e Fa
rma-
covi
gilâ
nci
a (R
PF)
4.
Mo
nit
o-
ram
en
to d
e
lite
ratu
ra p
ara
R
PF
Item
1.4
.6 b
do
G
uia
de F
arm
aco
vi-
gil
ân
cia A
NV
ISA
–
An
exo
II
(RP
F)
monitora
men
-to
da
lista
de
public
ações
cie
n-
tífica
s
A lis
tagem
de
liter
atura
s ci
entífica
s que
estã
o s
endo m
onitora
das
dev
e es
tar
arquiv
ada
O r
acio
nal
par
a a
esco
lha
da
liter
atura
a
ser
monitora
da
dev
e es
tar
des
crito e
m
POP
item
1.4
.6 b
do G
uia
de
Farm
acov
igilâ
nci
a An
ViS
A –
Anex
o i
i (R
PF)
monitora
men
toO
pro
cess
o d
e m
onitora
men
to d
e lit
era-
tura
cie
ntífica
dev
e es
tar
docu
men
tado
item
1.4
.6 b
do G
uia
de
Farm
acov
igilâ
nci
a An
ViS
A –
Anex
o i
i (R
PF)
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
47
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Evi
dên
cia
par
a re
visã
o r
egula
r (d
epen
den
do d
a fr
equên
cia
da
public
ação
)
A r
evis
ão e
m t
empo a
deq
uad
o a
pós
a public
ação
da
liter
atura
dev
e es
tar
asse
gura
da
Ver
ific
ar q
ual
foi o d
ia c
onsi
der
ado c
om
o
dat
a de
rece
bim
ento
das
notifica
ções
oriundas
de
revi
são d
e lit
erat
ura
Ver
ific
ar s
e a
pes
soa
des
ignad
a pel
o R
FV
é tr
einad
a no p
roce
sso d
e m
onitora
-m
ento
de
liter
atura
e q
uai
s cr
itér
ios
ela
segue
par
a fa
zer
esse
monitora
men
to
Ver
ific
ar s
e to
dos
os
pro
duto
s es
tão
incl
uíd
os
O m
onitora
men
to d
eve
inic
iar
assi
m q
ue
o p
roduto
for
apro
vado
item
1.4
.6 b
do G
uia
de
Farm
acov
igilâ
nci
a An
ViS
A –
Anex
o i
i (R
PF)
Trad
uçõ
es d
e ar
tigos
Proce
sso d
escr
ito n
o P
OP
item
1.4
.6 b
do G
uia
de
Farm
acov
igilâ
nci
a An
ViS
A –
Anex
o i
i (R
PF)
Se
a at
ivid
ade
for
terc
eiriza
da
Arq
uiv
o d
o
contr
ato d
e fá
cil
loca
lizaç
ão
Qual
ific
ação
do c
ontr
atad
o
Cla
ra d
escr
ição
das
res
ponsa
bili
dad
es
de
cada
um
a das
par
tes
A lis
tagem
das
liter
atura
s ci
entífica
s a
sere
m m
onitora
das
dev
em s
er
pré
-def
inid
as
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
48
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
D.
Reg
ula
tóri
o
Proce
sso d
e re
visã
o d
e le
gis
-la
ção loca
l
Dis
ponív
el
Dev
e es
tar
docu
men
tado
Com
unic
ações
de
mudan
ças
nas
leg
is-
laçõ
es
RD
C 0
4/0
9
Legis
laçã
o a
tual
Dis
ponív
el
Ref
erên
cias
em
PO
PsRD
C 0
4/0
9
Trei
nam
ento
do
repre
senta
nte
de
Farm
aco-
vigilâ
nci
a nas
le
gis
laçõ
es
Evi
dên
cias
do t
rein
amen
to inic
ial e
após
mudan
ças,
atu
aliz
ações
(ve
r tr
eina-
men
to)
RD
C 0
4/0
9
Com
unic
ação
co
m a
gên
cia
regula
tória
Proce
dim
ento
est
abel
ecid
o p
ara
a co
munic
ação
agen
te r
egula
do e
órg
ão
regula
dor
RD
C 0
4/0
9
E.
Arq
uiv
os
RD
C 0
4/
09
art
. 4
º
Áre
as fís
icas
de
arquiv
o
Dev
em s
er a
deq
uad
as e
m c
apac
idad
e e
segura
nça
Prote
ção c
ontr
a fo
go,
contr
ole
de
pra
-gas
, ac
esso
res
trito e
contr
ole
de
visi
tas
e re
tira
da
de
docu
men
tos
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
49
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
POP
Dev
e es
pec
ific
ar p
razo
s par
a ar
quiv
o
dos
docu
men
tos
Rec
uper
ação
de
arquiv
os
O m
ais
rápid
o p
oss
ível
, não
ultra
pas
-sa
ndo u
m d
ia ú
til
Arq
uiv
o
exte
rno
Contr
ato
Dis
ponív
el
Qual
ific
ação
fo
rmal
Concl
uíd
a
Contr
ato d
e co
nfiden
cial
i-dad
eD
isponív
el
F.
Parc
eir
os
de
neg
óci
os
Item
2.2
.2.e
BP
IF
Parc
eiro
s de
neg
óci
os
Rel
ação
de
par
ceiros
com
erci
ais
com
des
criç
ão d
as a
tivi
dad
es
incl
uin
do:
CRO
, pes
quis
a de
mer
cado,
re
pre
senta
nte
de
vendas
contr
atad
o,
Ser
viço
de
Ate
ndim
ento
ao C
onsu
mid
or,
dis
trib
uid
ore
s e
outr
os
serv
iços
Contr
atos
de
FV
Dis
ponív
el,
com
lin
guag
em a
deq
uad
a, à
at
ivid
ade
de
Farm
acov
igilâ
nci
a que
será
des
envo
lvid
a pel
o p
arce
iro d
e neg
óci
o
Dev
e co
nte
r at
ivid
ades
rel
acio
nad
as
a ev
ento
s ad
vers
os
e re
clam
ação
de
pro
duto
s Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
50
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Trei
nam
ento
de
rela
tos
de
even
-to
s ad
vers
os
Trei
nam
ento
s re
aliz
ados
confo
rme
a at
ivid
ade
de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Contr
atos
de
confiden
cial
i-dad
eD
isponív
eis
Troca
de
rela
tos
de
even
tos
ad-
vers
os/
recl
ama-
ção d
e pro
duto
s
Dev
e es
tar
esta
bel
ecid
a no a
cord
o d
e Fa
rmac
ovig
ilânci
a
Rec
onci
liaçã
o d
e EA/r
ecla
maç
ão
de
pro
duto
s
Dev
e es
tar
esta
bel
ecid
a no a
cord
o d
e Fa
rmac
ovig
ilânci
a e
real
izad
a co
m p
e-riodic
idad
e pre
det
erm
inad
a
monitora
men
to
de
des
empen
ho
Dis
ponív
el (
ex.:
tem
pos
de
notifica
ção
de
rela
tos)
G.
Recl
am
açã
o
de p
rod
uto
s
Pess
oa
de
con-
tato
da
qual
ida-
de/
recl
amaç
ão
de
pro
duto
s
nom
e do r
esponsá
vel por
recl
amaç
ão
de
pro
duto
s
Dev
e se
r tr
einad
a em
rel
atos
de
even
-to
s ad
vers
os
Proce
dim
en-
to d
e tr
oca
/re
clam
ação
de
pro
duto
s
Dis
ponív
el
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
51
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
H.
Reco
-lh
imen
to/
pro
ble
mas
de
seg
ura
nça
RD
C n
° 5
5/
05
Plan
o d
e al
arm
e par
a re
call
Proce
sso d
isponív
el
Dev
e se
r te
stad
o (
reco
men
dad
o a
cad
a dois
anos)
Com
unic
ações
urg
ente
s de
info
rmaç
ões
de
segura
nça
Proce
sso d
isponív
el
I. E
stru
tura
fí
sica
RD
C 0
4/
09
art
. 4
º
Ace
sso
Res
trito (
verifica
r co
ntr
ole
s utiliz
ados)
Prote
ção d
e co
n-
fiden
cial
idad
e
Ass
egura
do p
ara
rela
tos
de
even
tos
adve
rsos
Ace
sso r
estr
ito a
qual
quer
docu
men
ta-
ção d
e EA
Apar
elho d
e fa
x ded
icad
o e
xclu
siva
men
-te
par
a tr
oca
s de
info
rmaç
ões
de
EA
J. A
spect
os
Gera
isIt
em
1.2
BP
IF
Plan
o d
e qual
i-dad
eD
isponív
elit
em 1
.2 B
PiF
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
52
Sin
Du
SFA
Rm
A
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
notifica
ções
à
ger
ênci
a
Proce
dim
ento
def
inin
do c
rité
rios
de
assu
nto
s re
laci
onad
os
à Fa
rmac
ovig
ilân-
cia
e que
dev
em s
er n
otifica
dos
à al
ta
ger
ênci
a
item
1.2
BPi
F
CAPA
de
resu
l-ta
dos
de
des
vios
e m
étrica
s de
notifica
ções
em
at
raso
Dev
e se
r m
antido
CAPA
s ad
equad
amen
te d
esig
nad
os
A fin
aliz
ação
do C
APA
dev
e se
r docu
-m
enta
da
e as
açõ
es im
ple
men
tadas
dev
em s
er r
astr
eadas
Ver
ific
ar o
tem
po d
e final
izaç
ão (
30 d
ias
é o t
empo r
ecom
endad
o)
A g
erên
cia
dev
e se
r en
volv
ida
na
apro
-va
ção
Rel
atório d
e te
ndên
cias
BPi
F
Plan
ilhas
usa
das
par
a docu
men
-ta
r at
ivid
ades
de
FV d
evem
se
r va
lidad
as
(ex.
: ca
lendar
io
de
RPF
, lis
tagem
de
caso
s, r
econ-
cilia
ção)
Obs.
: pla
nilh
as
que
são p
reen
-ch
idas
à m
ão
não
nec
essi
tam
va
lidaç
ão
Dev
em t
er a
cess
o r
estr
ingid
o
Arm
azen
adas
em
loca
l se
guro
não
dev
em r
epet
ir info
rmaç
ões
já
conti-
das
em
outr
o b
anco
de
dad
os
BPi
F
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a
53
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a
Iten
s/S
eçõ
es
Co
men
tári
os
Refe
rên
cia (
ex.:
PO
P
loca
l, l
eg
isla
ção
etc
)S
tatu
s/A
ções
ori
en
tad
as
Açã
o c
orr
eti
va/
pre
ven
tiva
Plan
o d
e co
ntin-
gên
cia
Dev
e se
r re
fere
nci
ado e
m P
OP
loca
l
Arm
azen
amen
to f
ora
da
empre
sa d
eve
ser
pre
vist
o
Test
ado
item
1.3
.2 B
PiF
Res
ponsá
vel de
FV 2
4 a
cess
ível
Dev
e se
r as
segura
do
Proce
sso d
eve
ser
docu
men
tado,
ass
im
com
o o
pro
cess
o d
e su
bst
ituto
em
cas
o
de
ausê
nci
a do R
FV
BPi
F
Test
e de
funci
o-
nab
ilidad
e de
linhas
de
rela
tos
de
EA
(ex.
: fo
ne,
fax
) D
eve
ser
real
izad
o d
e fo
rma
regula
r, u
m e
quip
amen
to d
e bac
kup d
eve
esta
r dis
ponív
elBPi
F
Est
e docu
men
to é
par
te inte
gra
nte
do m
anual
Boas
Prá
tica
s de
Farm
acov
igilâ
nci
a -
Sin
dusf
arm
a