dodatne mere minimizacije rizika
TRANSCRIPT
Dodatne mere minimizacije rizika
Jelena Mitrašinović, mr ph. spec.Osnovi farmakovigilance za nosioce dozvole za lek
14.10.2021.
SADRŽAJ PREZENTACIJE
• Upravljanje rizicima
• Minimizacija rizika – rutinske i dodatne mere
• Pismo zdravstvenim radnicima
• Edukativni materijali
• Komunikacija ALIMS-MAH, praktični aspekti
Cilj upravljanja rizikom
• Osigurati da korist primene leka(ova) bude veća od rizika zapacijenta/ciljanu populaciju
• Koraci u upravljanju rizikom
• - prepoznavanje rizika
• - procena rizika
• - minimizacija i komunikacija rizika
Mere minimizacije rizika
Mere minimizacije rizika (MMR) su intervencijske mere farmakovigilance koje sunamenjene da spreče ili smanje mogućnost pojave neželjenih reakcija na lek ilismanje njihovu težinu u slučaju pojave.
Planiranje i implementacija MMR, kao i procena njihove efektivnosti su ključnielementi upravljanja rizikom.
• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
• Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and efectivness indicators (Rev 1)
MERE MINIMIZACIJE RIZIKA
Rutinske
(za SVE lekove)
Sažetak karakteristika leka (SmPC)
Uputstvo za lek (PIL)
Tekst za spoljnje i unutrašnje
pakovanje
Veličina pakovanja
Režim izdavanja
Dodatne
(za POJEDINE
lekove)
Pismo zdravstvenim radnicima
Edukativni materijali
Programi prevencije trudnoće
Kontrola sistema distribucije
Programi kontrolisanog pristupa leku
Implementacija dodatnih MMR u R. Srbiji
• U postupku izdavanja dozvole za lek, ako su dodatne MMR predviđene Planomupravljanja rizikom (Risk management plan, RMP) – u Pismu klijentu ALIMS upućujezahtev klijentu za sprovođenjem dodatnih MMR pre stavljanja leka u promet.
• Nakon izdavanja dozvole za lek - dodatne MMR implementiraju se na predlognosioca dozvole za lek ili na zahtev ALIMS-a.
Pismo zdravstvenim radnicima (Direct
Healthcare Professional Communication, DHPC)
• Obaveštenje o važnim informacijama o bezbednosti leka koje je namenjeno
zdravstvenim stručnjacima, a prosleđuje im se direktno u formi pisma.
• DHPC ima za cilj da se zdravstveni stručnjaci pravovremeno obaveste o
važnim bezbednosnim informacijama, kao i o potrebnim promenama u
dotadašnjoj praksi propisivanja i primene leka.
GVP Module XV – Safety communication
DHPC se prosleđuje u slučaju
prestanka/privremenog stavljanja van snage dozvole za lek ilipovlačenja leka iz prometa iz bezbednosnih razloga;
važnih izmena odobrene primene leka u vidu ograničenja indikacija, uvođenja nove kontraindikacije ili promene preporučene doze.
Kada prosleđivanje DHPC-a inicira ALIMS, rok za dostavljanje predloga DHPC-a je 7 dana od upućivanja zahteva. U izuzetnim (hitnim) situacijama, taj rok može da bude kraći.
Pismo zdravstvenim radnicima
Ostale situacije kada treba razmotriti prosleđivanje DHPC-a:
nova važna upozorenja ili mere opreza;
identifikovanje novog rizika ili promene učestalosti ili ozbiljnosti poznatog rizika;
saznanja da lek nije efikasan kao što se ranije smatralo;
nove preporuke za postupanje u odnosu na moguće neželjene reakcije, rizik od nepravilne primene leka ili grešaka u upotrebi leka (medikacijskih grešaka);
praćenje značajnog potencijalnog rizika;
drugih slučajeva važnih za bezbednu primenu leka.
Pismo zdravstvenim radnicima
• DHPC NE SME da sadrži poruke promotivnog karaktera niti LOGO nosioca dozvole za lek.
• U zaglavlju navesti: VAŽNE INFORMACIJE O LEKU
ALIMS odobrava sadržaj pisma i objavljuje DHPC na svojoj zvaničnoj internet stranici.
Nosioci dozvole za lek zaduženi su za slanje DHPC-a.
Primer DHPC-a
Primer DHPC-a
Objavljivanje odobrenih DHPC-ova
Pismo zdravstvenim radnicima – uputstvo
Pismo zdravstvenim radnicima – uputstvo
• Pre prosleđivanja DHPC-a, nosilac dozvole (MAH) mora da dobije saglasnost od ALIMS-a napredlog teksta i plana komunikacije – ALIMS može da zahteva korekcije DHPC-a i planakomunikacije.
• Finalnu verziju DHPC-a potpisuje QPPV i skeniranog u PDF formatu dostavlja ALIMS-u (email-om)
• ALIMS izdaje MAH-u pisanu saglasnost u vezi sa sprovođenjem aktivnosti prosleđivanjaDHPC-a i objavljuje ga na svojoj zvaničnoj internet stranici.
• Distribucija: rok od 15 dana od dobijanja saglasnosti (ukoliko ALIMS ne odredi drugačiji rok).
• MAH dostavlja ALIMS-u izveštaj o sprovedenoj meri (nakon završene distribucije).
Pismo zdravstvenim radnicima – uputstvo
DHPC i izmene informacija o lekuUkoliko DHPC sadrži nove bezb. informacije koje varijacijom treba da budu uvršteneu informacije o leku (SmPC, PIL), ALIMS može zahtevati od nosioca dozvoledistribuciju DHPC-a pre odobrenja zahteva za varijaciju, kako bi zdrav. radnicipravovremeno bili obavešteni o novim bezb. informacijama.
Više nosilaca dozvole za lek uključeno u prosleđivanje DHPC-aPriprema se i prosleđuje jedno pismo, ALIMS koordinira potrebne aktivnosti.Ako se lek ne nalazi u prometu, ALIMS može da zahteva od MAH-a da učestvujeu distribuciji DHPC-a ukoliko će u narednih 6 meseci lek biti stavljen u promet.Primer: DHPC za fluoropirimidine, 6 MAH-ova.
Edukativni materijali
Za razliku od dokumenata kao što su SmPC, PIL i Tekst za spoljnje i unutrašnjepakovanje koji se izrađuju kao rutinske mere minimizacije rizika za sve odobrenelekove i sadrže SVE relevantne informacije o leku, edukativni materijali (EM) sefokusiraju na jedan ili više značajnih bezbednosnih rizika pojedinih lekova, tako dapružaju jasne informacije samo o datim rizicima i koncizno opisuju mere koje jepotrebno preduzeti kako bi se sprečila ili smanjila mogućnost njihove pojave ilikako bi se smanjila njihova težina.
GVP Module XVI Addendum I – Educational materials
Edukativni materijali (EM)
• Edukativni materijali ne smeju da sadrže elemente promotivnog karaktera nidirektne niti prikrivene (npr. sugestivne slike).
• Edukativni materijali mogu biti namenjeni zdravstvenim radnicima (npr. lekarima, farmaceutima, medicinskim sestrama/tehničarima) i/ili pacijentima i njihovimstarateljima.
• Sadržaj edukativnih materijala treba da odgovara odobrenim informacijama o leku(SmPC, PIL), ali tako da ih dopunjuje.
• Edukativni materijali treba da upućuju zdravstvene radnike na SmPC, a pacijente naPIL.
EM za zdravstvene radnike
Upućuje na:Posebne preporuke za primenu leka i/ili kontraindikacije i/ili upozorenja
Specifičnosti terapije (doziranje, praćenje pacijenata i sprovođenje potrebnih analiza)Specifičan način primene (npr. intravitrealna primena) ili izdavanja lekaSmernice za zbrinjavanje neželjenih reakcija, kao i njihovo prijavljivanjeInformacije koje treba predočiti pacijentu.
Forma EM zavisi od poruke koju treba da prenese.ček (kontrolne) liste - ako je pre propisivanja leka potrebno preduzeti više aktivnosti brošure - kada je potrebno skrenuti pažnju na specifične važne rizike i ukazati na rano prepoznavanje i zbrinjavanje neželjenih reakcija posteri - ukazati na pravilno doziranje, pripremu ili primenu lekavideo materijali – specifičan način primene leka
Primer edukativnog materijala za lekare (ginekologe)
Mirena, LNG-IUS,
rizik od vanmaterične trudnoće
EM za pacijente
Pacijenti dobijaju ove materijale preko zdravstvenih radnika ili se EM nalaze upakovanju leka (npr. Kartica za pacijenta).
Svrha• Skrenuti pažnju na rane znake i simptome neželjenih reakcija koje zahtevaju
dodatne mere minimizacije rizika i dati smernice šta je potrebno preduzeti uslučaju njihovog ispoljavanja
• Informisanje o pravilnom načinu primene leka• Podsećanje pacijenta na važne aktivnosti npr. dnevnik za doziranje leka ili
dijagnostičke procedure
EM za pacijente
Kartica sa upozorenjima za pacijenta (engl. Patient Alert Card)
Kartica treba da sadrži minimum nephodnih informacija ključnih za minimizaciju izbrinjavanje rizika u svim okolnostima, uključujući i hitne situacije.
Kartica treba da sadrži informacije u vezi sa trenutnom terapijom pacijenta i njenimvažnim bezbednosnim rizicima (npr. potencijalno životno-ugrožavajućim interakcijama sa drugim lekovima). Važne informacije za zdrav. radnike koji bi mogli biti uključeni u lečenje pacijenta.
Pacijent treba uvek da nosi karticu - format kartice mora da bude praktičan zanošenje (npr. da staje u novčanik).
Primer edukativnog materijala za pacijente
Kartica podsetnik za pacijentkinju Podsetnik za ženu kada je potrebno ukloniti/zameniti LNG-IUS.Nalazi se u pakovanju leka.
EM - uloge i odgovornosti
Nosilac dozvole treba da prilagodi EM zdravstvenom sistemu u R. Srbiji!
Nosilac dozvole za lek podnosi predlog edukativnog materijala (uz propratnu dokumentaciju)ALIMS-u najmanje 3 meseca pre planiranog stavljanja leka u promet u R. Srbiji.
Ako se zahteva priprema edukativnog materijala kasnije u toku životnog ciklusa leka, rokovi zapripremu i podnošenje predloga edukativnog materijala određuju se u zavisnosti od konkretnesituacije.
Ako lek nije u prometu u R. Srbiji od nosioca dozvole za lek se ne zahteva priprema i prosleđivanjeedukativnog materijala (osim kada je lek dostupan pacijentima prema članu 20 Pravilnika odokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava kojanisu upisana u registar medicinskih sredstava).
Redosled aktivnosti u vezi sa odobravanjem EM
Primer iz prakse: Lek je u postupku izdavanja dozvole. EM uključuje Vodič za lekare i Karticu za pacijenta (prema RMP-u). Kartica za pacijenta je deo LL i treba da se nalazi u svakom pakovanju leka (prema
RMP-u).
Pitanja:1. Kada podneti na odobrenje Karticu za pacijenta?2. Kada podneti na odobrenje Vodič za lekare?
Odgovori:1. Kartica za pacijenta se podnosi u okviru Zahteva za izdavanje dozvole (sastavni deo LL).2. Vodič za lekare se podnosi u okviru Zahteva za procenu MMR i edukativnog materijala,
najmanje 3 meseca pre planiranog prometovanja.
Postupak odobravanja EM
Predlog edukativnog materijala uz propratnu dokumentaciju dostavlja se na i-mejl adresu ALIMS pisarnice ([email protected]) kao Predmet NCF-4
Nosilac dozvole dostavlja: zahtev za procenu MMR i edukativnog materijalapropratno pismo (svrha EM i plan distribucije)predlog EM na srpskom jeziku (u word-u, font Times New Roman 12)EM koji je odobren u jednoj/više zemalja EUdodatnu dokumentaciju (npr. RMP, preporuke referral procedure)detaljan plan distribucije EMplanirani izgled materijala (layout)
Postupak odobravanja EM
U okviru postupka odobravanja EM, ALIMS od nosioca dozvole za lek može da zahtevakorekcije EM i plana distribucije.
Nakon usvojenih korekcija, ALIMS izdaje Obaveštenje o prihvatanju dodatnih MMR.
Nosilac dozvole za lek dostavlja ALIMS-u PDF verzije distribuiranih EM.
Uz dobijenu saglasnost nosioca dozvole, ALIMS objavljuje distribuirane verzije EM nasvojoj zvaničnoj internet stranici.
Objavljivanje odobrenih EM
Postupak odobravanja EM
Više MAH-ova treba da proslede EM za lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu
EM treba da budu što je moguće sličniji, kako bi se prenela dosledna poruka i izbegle zamene u ciljnoj grupi
U slučaju da više nosilaca dozvole za lek izrađuju zajednički edukativni materijal, ALIMS koordinira potrebne aktivnosti
Generički lekovi
Ako se za originalni lek zahteva priprema EM, od MAH-a za generičke lekove zahteva se da izrade RMP sa nacrtom EM koji je u skladu sa EM originalnog leka.
Potreba za distribucijom EM za generičke lekove procenjuje se u odnosu na konkretnu situaciju (tj. od slučaja do slučaja).
Odobravanje novih verzija EM
Kada je potrebno da se edukativni materijal revidira u skladu sa izmenamau SmPC/PIL/RMP dokumentu ili zahtevima regulatornih tela (na lokalnomili EU nivou), nosilac dozvole dostavlja predlog nove verzije edukativnogmaterijala na odobrenje na isti način kao i za inicijalno odobreniedukativni materijal (Zahtev za procenu izmena i dopuna MMR iedukativnog materijala). Nepohodno je da u predlogu revidiranogmaterijala budu jasno označene izmene u odnosu na prethodnoodobreni materijal.
Ostale dodatne MMR
Isključivo za minimizaciju rizika sa značajnim uticajem na javno zdravlje ili zdravlje individualnog pacijenta, pri primeni lekova sa jasno dokumentovanom efikasnošću u terapiji ozbiljnih bolesti
Program prevencije trudnoće• Za teratogene lekove obezbediti da:
Pacijentkinje koje su u drugom stanju ne započinju primenu leka
Ne ostanu u drugom stanju za vreme terapije
Ne ostanu u drugom stanju određeni period nakon završetka terapije
Posebna upozorenja - ako primena kod muških pacijenata može štetno uticati na ishod trudnoće kod njihovih partnerki
Kontrola sistema distribucije• Prati se propisivanje i/ili izdavanje leka
Programi kontrolisanog pristupa leku• Da bi lek bio dostupan pacijentu potrebno je da se ispuni jedan ili više zahteva, na primer: Pacijent mora da sprovede odgovarajuće analize
Neophodna potvrda upoznatosti sa ozbiljnim rizicima primene leka (lekara koji propisuje lek, farmaceuta koji izdaje lek i/ilipacijenta)
Registrovanje pacijenata
Lek je dostupan samo u registrovanim i odobrenim apotekama
Zaključak
Neophodno je da svi učesnici PV sistema razumeju cilj i smisao sprovođenjadodatnih mera minimizacije rizika kako bi se pronašao najbolji način daodređena poruka stigne do onih kojima je namenjena i da se na taj načinosigura što veća korist i što manji rizik primene određenog leka.
