DOCUMENTACIN DIGEMID

Q.F. JESUSA POMA INCAINSPECTOR AUDITOR EN BPM - DIGEMIDDireccin Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas

Qu es un documento?

Un documento es toda informacin bajo cualquier tipo de soporte (papel, digital, audio-visual, etc.).

Los documentos deben ser:

ElaboradosPreparadosRevisadosDistribuidos cuidadosamenteEscritos en imperativoCon frases cortas

Los documentos:

Deben ser aprobados.Deben ser revisados y actualizados.Los cambios deben ser identificados.Deben ser disponibles en los puntos de uso.Deben ser legibles y fcilmente identificables.Los documentos de origen externos deben ser identificados.Se debe prevenir el uso de documentos obsoletos.

Instructivos, Planos etc.EspecificacionesProcedimientosFormatos y registrosManual de CalidadPlanes de CalidadESTRUCTURA DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIN

Manual de CalidadEs el documento que explica claramente lo que hace la empresa para alcanzar las metas o los objetivos de un sistema de calidad - Filosofa de la organizacin - poltica de calidad - Objetivos - Misin - Visin - Jerarqua y lnea de mando - Funciones y responsabilidades - Norma de calidad a la que se rige

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES (POEs)

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARNMEROHOJA: DE: TITULOEMISIONSUSTITUYE AREVISION NCOPIA NEMITIDO PORVERIFICADO PORAPROBADO PORFECHA PROXIMA REVISION(1) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE LOGO

Hoja1

Hoja2

Hoja3

(2)

PARTE

DESCRIPTIVA1. OBJETIVO.-2. ALCANCE.-3. RESPONSABILIDADES.-4. FRECUENCIA.-6. FORMATOS DE REGISTRO.-5. PROCEDIMIENTO.-7. REFERENCIAS.-8. RAZON DEL CAMBIO.-

Hoja1

LOGOPROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARNMERO

HOJA: DE:

TITULO:DEPARTAMENTO:

EMISIONSUSTITUYE AREVISION NCOPIA N

EMITIDO PORVERIFICADO PORAPROBADO PORFECHA PROXIMA REVISION

ProgramasDocumento en donde se presenta una descripcin operacional de las actividades que son necesarias implementar relacionadas con los elementos del Sistema de Calidad Validacin de procesos Calibracin de equipos Capacitacin del personal

RegistrosEs la evidencia documentada del trabajo que se esta realizando en todos los procesos de Recepcin, Almacenamiento y DistribucinRegistro de recepcin de insumosRegistro de lotesRegistro de devolucionesRegistro de destruccinRegistro de retiro del producto del mercado, etc.

RegistrosConsideraciones generales

Hechas en espacios predeterminados.Hechas de inmediato a la tarea.Hechas por personas identificables.

Correcciones

Fechadas Firmadas Permitiendo la lectura del original NO USAR CORRECTOR!

Documentacin electrnicaSistemas informticoAutorizacin de ingresoUn responsablePOE de operacinCopia de seguridadDesafo

Toda la documentacin tendr que organizarse en archivos que se mantendrn mediante periodos determinados.Reglas Generales

PERMANENTECONSISTENTELEGIBLECOMPLETAEXACTADIRECTAPUNTUALCIERTACLARA

Capitulo.- XIV DOCUMENTACION R.M. N 055-99 SA/DM, Manual de las Buenas Prcticas de (BPM)

Deben:Especificar los procedimientos de cada etapa del sistemaLos registros de su ejecucinLas funciones del personal involucrado en cada proceso de manufactura y sistema de almacenamientoDeben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento

DOCUMENTACION (Art. 379 al 386 R.M. 055-99-SA/DM)

DOCUMENTACION(Art. 164 al 212 R.M. 055-99-SA/DM)Deben ser:Diseados, revisados y distribuidos cuidadosamenteRedactado en forma clara, precisa, no ambiguaIndicar titulo, contenido, validez, nombre y firma.

POEs - LABORATORIOS1- POE Funciones y responsabilidades del personal2- POE sobre el ingreso del personal a planta3- POE sobre manejo y dacin de ropa de trabajo para el personal en cada una de las reas4- POE sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza y desinfeccin a emplear en las reas de produccin5- POE para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los sistemas de aire6- POE Recepcin y almacenamiento de productos7- POE Retiro de productos del mercado8- POE Manejo de las devoluciones9- POE Rotacin de stock y fecha de vencimiento de los productos10- POE para realizar la limpieza de las instalaciones11- POE para limpieza y mantenimiento de equipos11- Normas de seguridad personal12- POE Capacitacin al personal nuevo y permanente etc.

GRACIAS