Dispositivi Medici: nuove strategie e prospettive del sistema vigilanza

Valeria ProiettiMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Direzione generale del sistema informativo dell’ex Ministero della Salute

Sistemi informativi a supporto della vigilanza sui dispositivi

medici

SANIT – Roma 25 Giugno 2008

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Un sistema integrato

Premarket

Il Repertorio e la Banca Dati dei DM nel sistema integrato dei Dispositivi Medici

Fabbricanti

Dispositivi del RDM e della BD

Certificati CE

Sperimentazioni Vigilanza

Postmarket

Spesa SSN

RDM e Banca Dati DM

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Obiettivi del progetto

Disporre di un anagrafe di riferimento unica e certa dei dispositivi medici che diventi patrimonio comune nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario

L’anagrafe dei DM è lo strumento esenziale per:

־ Governare in modo e sicuro e controllato l’acquisizione di dispositivi medici nel SSN

־ Favorire forme di acquisto centralizzate, economie e maggiore trasparenza nelle procedure di acquisto

־ Migliorare la sicurezza per il paziente e avviare la vigilanza sui dispositivi

־ Correlare, ove possibile, la prestazione sanitaria con il/i dispositivi medici coinvolti

Obiettivo startegico dell’ NSIS

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Gli utenti del sistema informativo

Fabbricante, Mandatario, Responsabile dell’immissione o altro

soggetto delegato (FA/MA/RIC)

– Inserimento dati aziendali (attraverso portale imprese)

– Inserimento dei dispositivi

– Definizione dispositivi proposti al SSN

– Validazione con firma digitale

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali - Direzione Generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio III

– Esame e pubblicazione delle richieste

Regioni e Aziende Sanitarie

– Consultazione del Repertorio

Ad oggi gli utenti della Banca Dati e Repertorio sono:

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Le informazioni per la banca dati DM

Nome e Codice prodotto

Dati generali DM

Documentazione (file o link)

Sistemi o kit (c.3 Art.12)

Tipo Classificazione CNDClassificazione GMDNClassificazione C.E.Ente Notificato

Etichetta Istruzioni per l'uso Immagine del DMScheda tecnica del DMBibliografica scientifica

Altri DM necessari

MANDATARIO

Altro DELEGATO

Schema dei dati dei prodotti

FABBRICANTE

Scheda tecnica

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La scheda tecnica si articola in più sezioni:

Le informazioni per la banca dati DM – Scheda Tecnica

Caratteristiche tecniche generali

Dati di sterilizzazione

Materiali costituenti il DM a diretto contatto con il paziente

Presenza di tessuti sostanze di origine animale

Presenza di medicinali

Confezionamento primario

Modo d'uso

Descrizione del DM, destinazione d’uso (D.lgs.46/97), misura.

Solo per DM sterili (Metodo, tipo di validazione del metodo, periodo max utilizzo).

Latex free e certificazione relativa, materiale e condizioni di smaltimento.

Famiglia, provenienza (Stato e documentazione), parte utilizzata di tessuti o sostanze.

Principio attivo da Banca Dati Farmaco.

Materiali e smaltimento particolare.

Solo per pluriuso sterili o da sterilizzare (metodo, modalità, numero max).

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Risultati immediati del progetto

Effettuare analisi quantitative e qualitative dei dispositivi

presenti sul mercato italiano

Effettuare il monitoraggio dell’offerta di DM dalla prima

immissione in commercio all’uscita dal mercato

Responsabilizzare Fabbricanti/Mandatari/Responsabili

dell’immissione in commercio sulla reperibilità delle

informazioni e sulla loro integrità

Mettere a disposizione servizi specifici di consultazione

per le Regioni e le Aziende Sanitarie.

La Banca Dati e il Repertorio consentono di:

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Integrazione del sistema di Vigilanza con la Banca Dati e Repertorio dei DM

A breve

Pubblicazione dell’elenco dei responsabili per la vigilanza sui dispositivi medici delle aziende sanitarie e delle Regioni, consultabile all'interno dell'area riservata del portale del ministero dedicata al Repertorio. Tale elenco potrà essere aggiornato dagli utenti del Repertorio con profilo "Regioni", per la parte relativa al territorio di competenza.

Prossimi passi

Integrazione delle schede per la segnalazione di incidenti o mancati incidenti (adeguate alle nuove linee guida europee Meddev) nella Banca Dati e Repertorio dei Dispositivi Medici.

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Un sistema integrato

Premarket

EUDAMED - Visione d’insieme per il 2012

Fabbricanti

Dispositivi (*)

Certificati CE

Sperimentazioni Vigilanza

Postmarket

(*) 5 milioni di dispositivi registrati

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EUDAMED – EUropean DAtabase on MEdical Device

EUDAMED si prefigura come un sistema informativo per lo scambio legale di informazioni collegate all’applicazione di direttive europee sui dispositivi medici tra la Commisisone Europea (Enterprise and Industry Directorate General) e le autorità competenti negli Stati Membri dell’UE.

EUDAMED si propone di aiutare le autorità europee nel condurre la sorveglianza sul mercato dei dispositivi medici attraverso lo scambio di informazioni. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici è una componente chiave dell’impianto regolatorio stabilito dalle direttive 385/90/UE, 42/93/UE e 79/98/UE. Gli Stati Membri hanno necessità di verificare che i dispositivi immessi sul mercato siano conformi con le previsioni delle direttive e che non vengano frapposti ostacoli per il libero scambio di merci.

Le Direttive raccomandano inoltre che i dati necessari siano memorizzati in un database in formato standardizzato.

“Il progetto EUDAMED” si propone di indirizzare la realizzazione di questa previsione delle Direttive.

Il progetto è articolato in due fasi.

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EUDAMED – Fase 1

Realizzazione di una applicazione accessibile via web alla Competent Authority per registrare:

Fabbricanti

Dispositivi

Certificati

Report di incidenti

in un database comune.

Il sistema consente alle CA di registrare manualmente i dati nel database centrale o di procedere con la registrazione di più dati attraverso il caricamento di un file dal sistema nazionale utilizzando un formato XML

La CA svolge quindi un ruolo di validatore delle informazioni registrate in EUDAMED

1212

EUDAMED - Fase 2

La fase 2 del progetto prevede, lo sviluppo di nuove funzioni per agevolare la ricerca di dispositivi e le analisi statistiche. Sono inoltre in fase di discussione:

Integrazione delle istruzioni per l’uso (IFU)

Gestione di una unica lista di fabbricanti ed un’unica lista di DM, per evitare registrazioni ridondanti (identificazione);

Estensione ad altri gruppi di dispositivi (su misura e kit) per completare le informazioni rispetto ai DM commercializzati in EU;

Multilinguismo, a partire dalla traduzione del nomenclatore GMDN utilizzato del database;

Inserimento nel sistema non solo dei report delle CA, ma anche i report iniziale e finale del fabbricante;

Inserimento di dati in Eudamed da parte di altre categorie di utilizzatori potenziali: Organismi notificati, fabbricanti, ecc.

Diffusione delle informazioni di Eudamed al pubblico

Ulteriori informazioni per registrare un incidente;

Adozione di una nomenclatura comune per gli incidenti e/o una codifica dei dettagli dell’incidente

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EUDAMED e la Direttiva 2007/47/UE

Quali dati gestisce e gestirà EUDAMED entro settembre 2012 (a) dati relativi alla registrazione di fabbricanti e dispositivi, ad esclusione dei

dispositivi su misura (b) dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, revocati, sospesi o rifiutati; (c) dati relativi alle procedure di vigilanza (d) dati relativi alle indagini cliniche ed alle sperimentazioni

1414

EUDAMED: il modulo New Incident

I dati obbligatori sono:

•Identificativo (Reference),

•Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled)

•Descrizione in Inglese( English description)

• Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)

1515

EUDAMED: definizione di Incident

Incidents

An incident is basically any adverse event that is reported about a device

in accordance with the provisions of the directives.

The MDD, AIMDD and IVDD define the term incident as follows:

a) “Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or

performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the

instructions for use which might lead to or might have led to the death of

a patient or user or to a serious deterioration in his state of health.”

b) “Any technical or medical reason resulting in withdrawal of a device

from the market by the manufacturer.”

1616

Eudamed : gestione degli incidenti

A seconda del profilo utente è possibile: Ricercare un incidente e visualizzarne i dettagli Proporre un nuovo incidente Confermare un incidente proposto Aggiornare un incidente proposto/confermato Cancellare un incidente proposto/confermato Modificare lo stato di un incidente confermato

Censisce solo i Global Competent Authority Report (GCAR)

I dati obbligatori sono: Identificativo (Reference), Stato del dispositivo (CA report, Final report, Initial report, Cancelled) Descrizione in Inglese( English description) Dati del DM (codice GMDN, Fabbricante)

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L’acquisizione dei certificati CE è disgiunta dai DM: soluzione verso EUDAMED

Come sta procedendo il MdS per alimentare correttamente EUDAMED?

Numero certificato CE

Data di scadenza

ON che ha rilasciato il certificato

Eventuali norme armonizzate

Immagine del certificato

Il numero di certificato rilasciato dall’ON

La data di scadenza del certificato

Il codice e la denominazione dell’ON

Gli estremi delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali di recepimento eventualmente applicate

il file allegato contenente l’immagine del certificato

A breve il coinvolgimento degli stessi ON per la comunicazione delle revoche e sospensioni, oltre che dei rinnovi di certificati CE

NEW

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Eudamed e Repertorio DM: Validazione dei dati da parte della CA

Repertorio dei DM

Repertorio dei DM

Il processo che porta alla pubblicazione di un dispositivo nel Repertorio è tecnicamente gestito da un motore di workflow che rende automatici i passaggi di stato di una notifica, consentendo le segnalazioni dal backoffice

In lavorazione Consolidato Firmato Pubblicato

La Fase 1 di EUDAMED prevede l’inserimento dei dati dei DM da parte della CA

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* Situazione al 13 giugno 2008

La fotografia* dei dispositivi presenti nella Banca Dati e nel RDM

Utenti del sistema: 872 per oltre 1.350 aziende

Dispositivi in lavorazione: oltre 8.000

Dispositivi firmati digitalmente: oltre 2100

Dispositivi pubblicati in banca dati:oltre 4400

Dispositivi pubblicati nel RDM: oltre 4250

2020

Grazie per Grazie per l’attenzionl’attenzion

ee

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