dott.ssa annamaria donato sanit 25 giugno 2008 dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del...
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Dott.ssa Annamaria Donato
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25 giugno 2008
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ositivi medici: nu
ove strategie e
prospettive del sistem
a vigilanza
DISPOSITIVO VIGILANZA: STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE
Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio V
DISPOSITIVO VIGILANZA: STATO DELL’ARTE E PROSPETTIVE
Annamaria Donato Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDirettore Ufficio V
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA
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a vigilanzaOBIETTIVI DELLA RELAZIONE
Situazione attuale del sistema vigilanzaRecepimento direttiva 2007/47/CEImpatto applicazione linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5Novità, iniziative e prospettive
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a vigilanzaSITUAZIONE ATTUALE DEL SISTEMA
VIGILANZA
Inadeguatezza schede segnalazione incidenti fabbricanti e operatori sanitari
Necessità di allineare il sistema vigilanza italiano alla nuova linea guida europea
Necessità di estendere le comunicazioni del sistema vigilanza anche alle azioni correttive
Opportunità di apportare modifiche alla Circolare ministeriale luglio 2004
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Pubblicata il 21 settembre 2007 in EUOJRecepimento negli SM entro il 21 dicembre 2008Applicata negli SM dal 21 marzo 2010In corso di inserimento nella Legge comunitaria 2008(ulteriori criteri di delega al Governo?)Avviata l’attività tecnica di preparazione del testo direcepimento (DGFDM Ministero -> Ufficio Legislativo Ministero -> Dipartimento Politiche Comunitarie Presidenza Consiglio dei Ministri)
Recepimento Direttiva 2007/47/CE
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a vigilanzaRecepimento Direttiva 2007/47/CE
Riformulazione dei decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507, 24 febbraio 1997, n. 46 e 8 settembre 2000, n. 332, al fine di assicurare, nel rispetto della disciplina comunitaria, una maggiore coerenza fra le tre diverse discipline e di eliminare incongruenze e contraddizioni presenti nelle norme in vigore, anche alla luce della loro concreta applicazione
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VIGILANZAUna più adeguata disciplina della vigilanza sugli incidenti, anche mediante la ridefinizione della sfera dei soggetti destinatari delle comunicazioni degli incidenti e degli eventi da comunicare e una più organizzata gestione dei dati da parte del Ministero della salute
Recepimento Direttiva 2007/47/CE
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Recepimento Direttiva 2007/47/CE
Con delega allargata
Comunicazione da parte dell’operatore sanitario nel rispetto di eventuali disposizioni sui referenti per la vigilanza
Obbligo di informativa al fabbricante da parte dell’operatore sanitario anche per il tramite del distributore
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Recepimento Direttiva 2007/47/CE
Con delega allargata
Obbligo di segnalazione al fabbricante di ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell’incidente, possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori
Obbligo di immediata comunicazione al Ministero di qualsiasi incidente di cui il fabbricante sia venuto a conoscenza nonché delle azioni correttive di campo intraprese per ridurre i rischi di decesso o di grave peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico
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EUROPEAN COMMISSIONDG ENTERPRISE AND INDUSTRYDirectorate F-Consumer GoodUnit F3- Cosmetic and Medical Devices
MEDDEV 2.12-1 rev 5
April 2007
MEDICAL DEVICES: Guidance document
GUIDELINESON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM
MEDDEV 2.12-1 rev 4
May 2001
LINEA GUIDA MEDDEV 2.12-1 rev. 5
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Applicazione MEDDEV rev. 5
Revisione D.M. 15 novembre 2005
Eventi oggetto di segnalazione
Schede operatori/fabbricanti
Tempistica segnalazioni
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a vigilanzaApplicazione MEDDEV rev. 5
Modifica D.M. 15.11.2005
NUOVA SCHEDA unica fabbricante (Rapporto iniziale - finale)
italiano/inglese simile a scheda MEDDEV + elementi peculiari nazionaliCND n. repertorio
NUOVA SCHEDA operatore sanitarioSemplificazione e utilizzo anche fuori da struttura ospedaliera (MMG – PLS – farmacisti e altri operatori territoriali)
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a vigilanzaApplicazione MEDDEV rev. 5
Modifica D.M. 15.11.2005
EVENTI (incidenti e azioni correttive) NO mancati incidenti
TEMPISTICA SEGNALAZIONI48 ore
10 giorni30 giorni
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a vigilanzaApplicazione MEDDEV rev. 5
Modifica D.M. 15.11.2005
MODIFICA CIRCOLARE MINISTERIALE LUGLIO 2004
Allineamento contenuti (definizioni e tempistica)Gestione dispositivo oggetto incidente Tempi per consegna al fabbricante per analisi
Procedura per gestione azioni correttive e AVVISI DI SICUREZZATraduzione testo avvisoDati rintracciabilitàAzioni correttive Conclusione azioni
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Una migliore e piu’ veloce diffusione dell’informazione tra tutti gli attori
coinvolti garantisce un buon sistema di
vigilanza!
UN BUON SISTEMA DI VIGILANZA
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Ricognizione REFERENTI vigilanza dispositivi medici presso Regioni e Province
autonome, Aziende unità sanitarie locali, Aziende ospedaliere ed Istituti di ricovero e
cura a carattere scientifico
Revisione e aggiornamento elenchi
Novità, iniziative e prospettive
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Elenco consultabile, da parte degli utenti del “Repertorio Dispositivi Medici”, all’interno dell’area del portale del Ministero dedicata al Repertorio stesso, riservata ai fabbricanti, mandatari e loro delegati e agli utenti abilitati delle aziende sanitarie e delle Regioni, oltre che agli uffici ministeriali.
Potrà essere aggiornato dagli utenti con profilo “Regioni”, per la parte relativa al territorio di competenza
Novità, iniziative e prospettive
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a vigilanzaNovità, iniziative e prospettive
A partire dal 1 luglio in via sperimentale fino al 30 settembreCreazione di un’area della pagina web dispositivi
dedicata agliAVVISI DI SICUREZZA
Testo lettera agli utilizzatori/pazientiPossibilità di ricerca
COLLABORAZIONE FABBRICANTI/DISTRIBUTORI
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PORTALE AVVISI DI SICUREZZA
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Integrazione del sistema di Vigilanza con banca dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
Gennaio 2009 (?): Fase iniziale solo per fabbricanti e non operatori sanitari
CRITICITA’Fabbricanti italiani/esteri
Incidenti dispositivi medici non censiti
Integrazione del sistema di Vigilanza con banca dati e Repertorio dei Dispositivi Medici
Gennaio 2009 (?): Fase iniziale solo per fabbricanti e non operatori sanitari
CRITICITA’Fabbricanti italiani/esteri
Incidenti dispositivi medici non censiti
Novità, iniziative e prospettive
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a vigilanzaNovità, iniziative e prospettive
Coinvolgimento AUTORITA’ COMPETENTEattività comunitarie
Partecipazione gruppo esperti “VIGILANCE”Gestione ENQUIRYDivulgazione NATIONAL COMPETENT AUTHORITY REPORT in particolare per fabbricanti italianiInformazioni da fabbricanti italiani per azioni correttive e avvisi di sicurezza (anche per azioni che non riguardano ITALIA)
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a vigilanzaNovità, iniziative e prospettive
VERSIONE IN ITALIANO linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Prossima pubblicazione su pagina webMinistero della salute
VERSIONE INGLESE DI ALCUNE PARTIDELLE PAGINE WEB DISPOSITIVI MEDICI
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a vigilanzaSEGNALAZIONI INCIDENTI/MANCATI INCIDENTI:
FONTI DI SEGNALAZIONE
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
2005 2006 2007
Fabbricante
Entrambi
Operatoresanitario
2005 2006 2007
NUMERO TOTALE SEGNALAZIONI: 932 1.327 1.649 OPERATORE SANITARIO: 32% 22% 17% FABBRICANTE: 45% 55,5% 59% ENTRAMBI: 23% 22,5% 24%
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Anno 2006: 173
Anno 2005: 93
Anno 2007: 181
REPORT AUTORITA’ COMPETENTI VALUTATE (NCAR) ANNI 2005-2007
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2006
2007
79
17
26
9 10 165 5 5
4 3 1 1 0 0 0 0 0 0 0
72
20
28
1711
0 4 3 0 0 2 0 8 2 2 1 1 2 0 0
37
7 413 17
0 2 0 0 09 0 0 1 0 0 0 0 2 1
0
10
20
30
40
50
60
70
80
DISTRIBUZIONE NCAR PER STATO MEMBRO ANNI 2005-2007
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Dott.ssa Annamaria DonatoMinistero del Lavoro, della Salute e delle Politiche SocialiDirezione generale dei farmaci e dispositivi mediciDirettore Ufficio VDell’ex-MINISTERO DELLA SALUTEVia Giorgio Ribotta, 5 00144 Romatel. +39 06 59943063fax +39 06 59943812e-mail [email protected]