disposición 6650 - 15 · cansando después de una actividad física ligera como caminar, o...
TRANSCRIPT
~deSafadSWtltUacuteUacutea de Ptitilta4iexcliquest~e1~A 11ItA 7
6650
BUENOSAIRES t 9 ASO 2015
VISTO el Expediente NO 100470000007173-15-4 del Registro
de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Medica y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la
AUSTRAL SA solicita la aprobacioacuten de nuevos
firma LABORATORIO
proyectos dl roacutetulos
prospectos e informacioacuten para el paciente para el producto ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO forma farmaceacuteutica y concentracioacuten
COMPRIMIDOS ENALAPRIL MALEATO5 mg ENALAPRIL MALEAtO 10 mg
ENALAPRILMALEATO20 mg autorizado por el Certificado Ndeg 44715I
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa
aplicable Ley 16463 Decreto NO 15092 Y Disposiciones NO 590496
234997 y Circular NO413
Que a fojas 49 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten de
LV Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos
~f)1
~deSaiadSwretltvuacuteade P0teacutetica4iexcliexcl~e1~A 1tmA 7
OISPOSIOIlll N 6650
LV
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO149092 Y188614
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIGgtNALDE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg - Autoriacutezase los proyectos de roacutetulos de fojas 13 a 1525 a
27 Y 37 a 39 prospectos de fojas 16 a 19 28 a 31 y 44 a 48 e
informacioacuten para el paciente de fojas 20 a 24 32 a 36 y r4 a 48
desglosando de fojas 13 a 15 16 a 19 y 20 a 24 para la Especialidad
Medicinal denominada ENATRAL ENALAPRIL MALEATd formaI
farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS ENALAPRIL MILEATO 5
mg ENALAPRIL MALEATO 10 mg ENALAPRIL MALEATO 20 mg broPiedad
de la firma LABORATORIOAUSTRALSA anulando los anterioreJl
ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el GertificadoNO 44715 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
d ) disposicioacuten conjuntamente con IS roacutetulos prospectos e informacioacuten para
665DlSPOSlGIOacuterJ N~MSafadSwrd4Uacute4 M PoIitkaJiacuteli9adQ e1~An tA 7
el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a losI
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumpiido archiacutevese
Expediente NO1-0047-0000-007173-15-4
DISPOSICIOacuteN Ndeg
nc
SUIADMINI$TRADOR NACIONALOECRETOIi 13582015ANMAT
3
Informacioacuten para el paciente
ENATRALENALAPRIL MALEATO 5 mg 10 mg y 20 mg
COMPRIMIOOS
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico Este medicamento ha sido recetado soacutelo para su problema meacutedico actual No debe daacuterselos a
otras personas ya que puede ser perjudicialSi experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto iexcl
Contenido del prospecto1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utiliza2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL3CoacutemotomarENATRAL4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de ENATRAL6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utilizaEnatral es un medicamento que contiene como principio activo una sustancia llamada enalaprilmaleato Este pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima deconversioacuten de la angiotensina (inhibidores de la ECA)
Enatral estaacute indicado para- Tratar la hipertensioacuten (tensioacuten arterial alta)- Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la funcioacuten del corazoacuten)- Prevenir los siacutentomas de insuficiencia cardiaca Los siacutentomas incluyen dificultad para respirar
cansando despueacutes de una actividad fiacutesica ligera como caminar o hinchazoacuten de los tobillos y lospies
Enatral actuacutea dilatando los vasos sanguiacuteneos Esto disminuye la presioacuten arterial Este medicamentopor lo general comienza a ejercer su accioacuten en una hora y los efectos duran al menos 24 horasAlgunas personas pueden necesitar varias semanas de tratamiento para que se manifieste el mejorefecto sobre su presioacuten arterial
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL
No tome EnatralSi es aleacutergico (hipersensible) a enalapril maleato o a cualquiera de los componentes de laformulaSi ha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica a un medicamento llamado inhibidor de la ECASi ha tenido alguna vez hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta con dificultadpara tragar o respirar (angioedema) cuando la razoacuten no es conocida o es hereditaria Si estaacute embarazada o piensa que puede estarlo (Ver Embarazo) iexclNo tome Enatral si algo de lo indicado anteriormente le afecta Si no estaacute seguro consulte asu meacutedico 1
I
6650Advertencias y precaucionesConsulte a su meacutedico antes de empezar a tomar este medicamento si
padece una enfermedad cardiaca
padece una enfermedad que afecta los vasos sanguiacuteneos del cerebropresenta trastornos sanguiacuteneos como nivel bajo o falta de gloacutebulos blancos (neutropenia agranulocitosis) bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un numero bajo de gloacutebulosrojos (anemia)
presenta problemas de hiacutegado
presenta cualquier problema de rintildeoacuten (incluyendo el trasplante renal) Esto puede llevar aelevados niveles de potasio en sangre que pueden ser gravesSu meacutedico puede tener la necesidad de ajustar su dosis de enalapril maleato o vigilar susniveles de potasio en sangrese somete a diaacutelisisrecibe tratamiento con diureacuteticosha tenido nauseas voacutemitos o diarrea recientementesigue una dieta sin sal toma suplementos de potasio medicamentos ahorradores de potasioo sustitutos de la sal que contengan potasiotiene maacutes de 70 antildeos
tiene diabetes De ser asiacute debe vigilar los niveles de glucosa bajos en sangre especialmentedurante el primer mes de tratamiento Tambieacuten el nivel de potasio en sangre puede ser altoha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua o jgarganta con dificultad para tragar o respirar Tener en cuenta que los pacientes de razanegra son maacutes sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA ttiene presioacuten arterial bajatiene enfermedad del colaacutegeno vascularestaacute en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunoloacutegico
estaacute tomando alopurinol o procainamida o cualquier combinacioacuten de eacutestosdebe informar a su meacutedico si cree que estaacute o pudiera estar embarazada (Ver Embarazo)si no estaacute seguro de que algo de lo anterior le afecta a usted consulte a su meacutedico antes deempezar a tomar enalapril maleato
Si va a someterse auna cirugiacutea o si va a recibir anestesia (incluso en el odontoacutelogo)un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado afeacuteresis LDLun tratamiento de desensibilizacioacuten para reducir el efecto de una alergia a la picadura deabeja o avispa Informe a su meacutedico que estaacute tomando enalapril maleato
Uso de Enatral con otros medicamentosCiertos medicamentos pueden interaccionar con el principio activo enalapril maleato en estos casospuede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellosEs importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente alguno de lossiguientes medicamentos esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que ustedadquiera sin recetaDiureacuteticosEn ocasiones al iniciar el tratamiento con enalapril maleato los pacientes que tomaban conanterioridad diureacuteticos pueden sufrir una baja de la tensioacuten arterial excesiva Informe a su meacutedico queestaacute tomando este tipo de medicamentos con anterioridad al tratamiento con enalapril maacuteleatocuando se lo prescribaAntiiacutenffamatorios no esteroideos (AINE) La administracioacuten simultaacutenea de enalapril maleato y antiinflamatorios empeora la situacioacuten de lospacientes con funcioacuten renal alterada soacutelo mientras se mantengan ambos tratamientos a la vez IAhorradores de potasio
ARATORIOAUST~AL ~riU m MAPA LAURA ROOfllGUEZ TE
DIRECTORA TECNI APODERADA LEGAL I
665bull
~iltIAl~ FOLIO bull
Los diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida triamterene espironolaetona) asociado ltIl ~~ maleata y otros faacutermacos similares acentuacutean la ligera elevacioacuten del potasio que estos pr ceqalgunas situaciones cliacutenicas no es posible administrarlos conjuntamente Teacutengase en cuenta t - nlos medicamentos que contienen potasio y Jos alimentos o sustitutos alimentarios de la sal jLitio
Puede producirse un riesgo de toxicidad por litio si se administra conjuntamente con medicamentosque hacen eliminar sodio como los lECA
Debe informar igualmente a su meacutedico si toma los siguientes medicamentos- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensioacuten arterial elevada)- Antidepresivos triciacutecJicos- Antipsicoacuteticos- Anesteacutesicos- Antidiabeacuteticos
- Simpaticomimeacuteticos
Si no estaacute seguro de si su caso estaacute incluido en alguno de los supuestos indicados consulte a sumeacutedico sobre este particular
Situaciones fisioloacutegicas especialesEmbarazoDebe informar al meacutedico si cree que estaacute (o pudiera estar) embarazada Normalmente su meacutedico leaconsejaraacute que deje de tomar enalapril maleato antes de quedarse embarazada o tan pronto bomosepa que estaacute embarazada y le aconsejaraacute tomar otro medicamento en lugar de enalapril maleatoNo se recomienda enalapril maleato al principio del embarazo y no debe tomarse si estaacute embaraacutezadade maacutes de 3 meses ya que puede causar graves dantildeos a su bebeacute si se utiliza a partir del tercet mesdel embarazo ILactanciaEl enalapril maleato aparece en la leche materna cuando se administra a madres que amamantanpor lo que se deberla informar a su meacutedico si estaacute dando el pecho o estaacute a punto de empezar a ~ar elpecho Mientras esteacute tomando enalapril maleato no se recomienda la lactancia Su meacutedico ddberiacuteaaconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril maleato comparado con iexclotrostratamientos mientras este amamantandoUso en nintildeosLos datos disponibles sobre el empleo de enalapril maleato en nintildeos permiten afirmar que sucomportamiento en el organismo de estos es similar al de los adultos Cuando estaacute indicado puedeutilizarse en pacientes pediaacutetricos No se recomienda en neonatos y pacientes con insuficiencia1renalimportanteLos nintildeos son maacutes sensibles que los adultos a los efectos del medicamentoUso en ancianosNo existe ninguna restriccioacuten a su uso en ancianos excepto las derivadas de las enfermedades yfallos orgaacutenicos que pudieran ocurrir Tenga en cuenta que los ancianos son maacutes sensibles a losefectos terapeacuteuticos y secundarios del faacutermaco especialmente los mareosConduccioacuten y uso de maacutequinasLas respuestas individuales a la medicacioacuten pueden variarPuede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enatral Si esto sucede no conduzca o utilicecualquier herramienta o maacutequina
3 Coacutemo tomar ENATRALLos alimentos no afectan a la absorcioacuten de enalapril maleatoEl alcohol potencia el efecto hipotensor (reduccioacuten de la tensioacuten arterial) de enalapril maleato por lotanto informe a su meacutedico si estaacute tomando bebidas que contengan alcohol mientras es~eacute entratamiento con este medicamentoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamento
LABORATORIO AUST SAFarm MARtA LAURA R fGUEZlJllATf
DIRECTORA HCNICA VAPODERADA LEGAL
bull
luuO
6 6 5 O J)~I~)D ~~
Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
DIRECTORA TECNICA yAPODERADA LEGAL
bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriguez Ullate - Farmaceacuteutica
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951Neuqueacuten - Argentina
Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
~
PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
I
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado No
LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriacuteguez Ullate Farmaceacuteutica
L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
I
r
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 5 mg contiene
Venta Bajo Receta
Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
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Posologiacutea Ver prospecto adjunto
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LOTEW VENCIMIENTO
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y~~ROAUSTRAL SAo
LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
II
Venta Bajo Receta
II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 10 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
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III
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Repuacuteblica ArgentinaTeleacutefono 0299 4482091
IcA80RAT0R10 AUSTRAL SAfarm MARIA lAukA RODRIGUEl ULLAT
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PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 20 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
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I
~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
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~deSaiadSwretltvuacuteade P0teacutetica4iexcliexcl~e1~A 1tmA 7
OISPOSIOIlll N 6650
LV
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO149092 Y188614
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIGgtNALDE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 1deg - Autoriacutezase los proyectos de roacutetulos de fojas 13 a 1525 a
27 Y 37 a 39 prospectos de fojas 16 a 19 28 a 31 y 44 a 48 e
informacioacuten para el paciente de fojas 20 a 24 32 a 36 y r4 a 48
desglosando de fojas 13 a 15 16 a 19 y 20 a 24 para la Especialidad
Medicinal denominada ENATRAL ENALAPRIL MALEATd formaI
farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS ENALAPRIL MILEATO 5
mg ENALAPRIL MALEATO 10 mg ENALAPRIL MALEATO 20 mg broPiedad
de la firma LABORATORIOAUSTRALSA anulando los anterioreJl
ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el GertificadoNO 44715 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
d ) disposicioacuten conjuntamente con IS roacutetulos prospectos e informacioacuten para
665DlSPOSlGIOacuterJ N~MSafadSwrd4Uacute4 M PoIitkaJiacuteli9adQ e1~An tA 7
el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a losI
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumpiido archiacutevese
Expediente NO1-0047-0000-007173-15-4
DISPOSICIOacuteN Ndeg
nc
SUIADMINI$TRADOR NACIONALOECRETOIi 13582015ANMAT
3
Informacioacuten para el paciente
ENATRALENALAPRIL MALEATO 5 mg 10 mg y 20 mg
COMPRIMIOOS
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico Este medicamento ha sido recetado soacutelo para su problema meacutedico actual No debe daacuterselos a
otras personas ya que puede ser perjudicialSi experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto iexcl
Contenido del prospecto1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utiliza2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL3CoacutemotomarENATRAL4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de ENATRAL6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utilizaEnatral es un medicamento que contiene como principio activo una sustancia llamada enalaprilmaleato Este pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima deconversioacuten de la angiotensina (inhibidores de la ECA)
Enatral estaacute indicado para- Tratar la hipertensioacuten (tensioacuten arterial alta)- Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la funcioacuten del corazoacuten)- Prevenir los siacutentomas de insuficiencia cardiaca Los siacutentomas incluyen dificultad para respirar
cansando despueacutes de una actividad fiacutesica ligera como caminar o hinchazoacuten de los tobillos y lospies
Enatral actuacutea dilatando los vasos sanguiacuteneos Esto disminuye la presioacuten arterial Este medicamentopor lo general comienza a ejercer su accioacuten en una hora y los efectos duran al menos 24 horasAlgunas personas pueden necesitar varias semanas de tratamiento para que se manifieste el mejorefecto sobre su presioacuten arterial
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL
No tome EnatralSi es aleacutergico (hipersensible) a enalapril maleato o a cualquiera de los componentes de laformulaSi ha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica a un medicamento llamado inhibidor de la ECASi ha tenido alguna vez hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta con dificultadpara tragar o respirar (angioedema) cuando la razoacuten no es conocida o es hereditaria Si estaacute embarazada o piensa que puede estarlo (Ver Embarazo) iexclNo tome Enatral si algo de lo indicado anteriormente le afecta Si no estaacute seguro consulte asu meacutedico 1
I
6650Advertencias y precaucionesConsulte a su meacutedico antes de empezar a tomar este medicamento si
padece una enfermedad cardiaca
padece una enfermedad que afecta los vasos sanguiacuteneos del cerebropresenta trastornos sanguiacuteneos como nivel bajo o falta de gloacutebulos blancos (neutropenia agranulocitosis) bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un numero bajo de gloacutebulosrojos (anemia)
presenta problemas de hiacutegado
presenta cualquier problema de rintildeoacuten (incluyendo el trasplante renal) Esto puede llevar aelevados niveles de potasio en sangre que pueden ser gravesSu meacutedico puede tener la necesidad de ajustar su dosis de enalapril maleato o vigilar susniveles de potasio en sangrese somete a diaacutelisisrecibe tratamiento con diureacuteticosha tenido nauseas voacutemitos o diarrea recientementesigue una dieta sin sal toma suplementos de potasio medicamentos ahorradores de potasioo sustitutos de la sal que contengan potasiotiene maacutes de 70 antildeos
tiene diabetes De ser asiacute debe vigilar los niveles de glucosa bajos en sangre especialmentedurante el primer mes de tratamiento Tambieacuten el nivel de potasio en sangre puede ser altoha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua o jgarganta con dificultad para tragar o respirar Tener en cuenta que los pacientes de razanegra son maacutes sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA ttiene presioacuten arterial bajatiene enfermedad del colaacutegeno vascularestaacute en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunoloacutegico
estaacute tomando alopurinol o procainamida o cualquier combinacioacuten de eacutestosdebe informar a su meacutedico si cree que estaacute o pudiera estar embarazada (Ver Embarazo)si no estaacute seguro de que algo de lo anterior le afecta a usted consulte a su meacutedico antes deempezar a tomar enalapril maleato
Si va a someterse auna cirugiacutea o si va a recibir anestesia (incluso en el odontoacutelogo)un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado afeacuteresis LDLun tratamiento de desensibilizacioacuten para reducir el efecto de una alergia a la picadura deabeja o avispa Informe a su meacutedico que estaacute tomando enalapril maleato
Uso de Enatral con otros medicamentosCiertos medicamentos pueden interaccionar con el principio activo enalapril maleato en estos casospuede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellosEs importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente alguno de lossiguientes medicamentos esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que ustedadquiera sin recetaDiureacuteticosEn ocasiones al iniciar el tratamiento con enalapril maleato los pacientes que tomaban conanterioridad diureacuteticos pueden sufrir una baja de la tensioacuten arterial excesiva Informe a su meacutedico queestaacute tomando este tipo de medicamentos con anterioridad al tratamiento con enalapril maacuteleatocuando se lo prescribaAntiiacutenffamatorios no esteroideos (AINE) La administracioacuten simultaacutenea de enalapril maleato y antiinflamatorios empeora la situacioacuten de lospacientes con funcioacuten renal alterada soacutelo mientras se mantengan ambos tratamientos a la vez IAhorradores de potasio
ARATORIOAUST~AL ~riU m MAPA LAURA ROOfllGUEZ TE
DIRECTORA TECNI APODERADA LEGAL I
665bull
~iltIAl~ FOLIO bull
Los diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida triamterene espironolaetona) asociado ltIl ~~ maleata y otros faacutermacos similares acentuacutean la ligera elevacioacuten del potasio que estos pr ceqalgunas situaciones cliacutenicas no es posible administrarlos conjuntamente Teacutengase en cuenta t - nlos medicamentos que contienen potasio y Jos alimentos o sustitutos alimentarios de la sal jLitio
Puede producirse un riesgo de toxicidad por litio si se administra conjuntamente con medicamentosque hacen eliminar sodio como los lECA
Debe informar igualmente a su meacutedico si toma los siguientes medicamentos- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensioacuten arterial elevada)- Antidepresivos triciacutecJicos- Antipsicoacuteticos- Anesteacutesicos- Antidiabeacuteticos
- Simpaticomimeacuteticos
Si no estaacute seguro de si su caso estaacute incluido en alguno de los supuestos indicados consulte a sumeacutedico sobre este particular
Situaciones fisioloacutegicas especialesEmbarazoDebe informar al meacutedico si cree que estaacute (o pudiera estar) embarazada Normalmente su meacutedico leaconsejaraacute que deje de tomar enalapril maleato antes de quedarse embarazada o tan pronto bomosepa que estaacute embarazada y le aconsejaraacute tomar otro medicamento en lugar de enalapril maleatoNo se recomienda enalapril maleato al principio del embarazo y no debe tomarse si estaacute embaraacutezadade maacutes de 3 meses ya que puede causar graves dantildeos a su bebeacute si se utiliza a partir del tercet mesdel embarazo ILactanciaEl enalapril maleato aparece en la leche materna cuando se administra a madres que amamantanpor lo que se deberla informar a su meacutedico si estaacute dando el pecho o estaacute a punto de empezar a ~ar elpecho Mientras esteacute tomando enalapril maleato no se recomienda la lactancia Su meacutedico ddberiacuteaaconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril maleato comparado con iexclotrostratamientos mientras este amamantandoUso en nintildeosLos datos disponibles sobre el empleo de enalapril maleato en nintildeos permiten afirmar que sucomportamiento en el organismo de estos es similar al de los adultos Cuando estaacute indicado puedeutilizarse en pacientes pediaacutetricos No se recomienda en neonatos y pacientes con insuficiencia1renalimportanteLos nintildeos son maacutes sensibles que los adultos a los efectos del medicamentoUso en ancianosNo existe ninguna restriccioacuten a su uso en ancianos excepto las derivadas de las enfermedades yfallos orgaacutenicos que pudieran ocurrir Tenga en cuenta que los ancianos son maacutes sensibles a losefectos terapeacuteuticos y secundarios del faacutermaco especialmente los mareosConduccioacuten y uso de maacutequinasLas respuestas individuales a la medicacioacuten pueden variarPuede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enatral Si esto sucede no conduzca o utilicecualquier herramienta o maacutequina
3 Coacutemo tomar ENATRALLos alimentos no afectan a la absorcioacuten de enalapril maleatoEl alcohol potencia el efecto hipotensor (reduccioacuten de la tensioacuten arterial) de enalapril maleato por lotanto informe a su meacutedico si estaacute tomando bebidas que contengan alcohol mientras es~eacute entratamiento con este medicamentoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamento
LABORATORIO AUST SAFarm MARtA LAURA R fGUEZlJllATf
DIRECTORA HCNICA VAPODERADA LEGAL
bull
luuO
6 6 5 O J)~I~)D ~~
Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
DIRECTORA TECNICA yAPODERADA LEGAL
bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriguez Ullate - Farmaceacuteutica
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951Neuqueacuten - Argentina
Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
~
PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
I
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriacuteguez Ullate Farmaceacuteutica
L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
I
r
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 5 mg contiene
Venta Bajo Receta
Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
LOTEW VENCIMIENTO
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y~~ROAUSTRAL SAo
LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
II
Venta Bajo Receta
II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 10 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
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LOTEN VENCIMIENTOI
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III
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IcA80RAT0R10 AUSTRAL SAfarm MARIA lAukA RODRIGUEl ULLAT
OIAEboAA TECNICA tAPltgtOEAAOA LEGAL
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PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 20 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
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LOTE w VENCIMIENTOI
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I
~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
- 00000002
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665DlSPOSlGIOacuterJ N~MSafadSwrd4Uacute4 M PoIitkaJiacuteli9adQ e1~An tA 7
el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a losI
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumpiido archiacutevese
Expediente NO1-0047-0000-007173-15-4
DISPOSICIOacuteN Ndeg
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SUIADMINI$TRADOR NACIONALOECRETOIi 13582015ANMAT
3
Informacioacuten para el paciente
ENATRALENALAPRIL MALEATO 5 mg 10 mg y 20 mg
COMPRIMIOOS
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico Este medicamento ha sido recetado soacutelo para su problema meacutedico actual No debe daacuterselos a
otras personas ya que puede ser perjudicialSi experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto iexcl
Contenido del prospecto1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utiliza2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL3CoacutemotomarENATRAL4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de ENATRAL6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utilizaEnatral es un medicamento que contiene como principio activo una sustancia llamada enalaprilmaleato Este pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima deconversioacuten de la angiotensina (inhibidores de la ECA)
Enatral estaacute indicado para- Tratar la hipertensioacuten (tensioacuten arterial alta)- Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la funcioacuten del corazoacuten)- Prevenir los siacutentomas de insuficiencia cardiaca Los siacutentomas incluyen dificultad para respirar
cansando despueacutes de una actividad fiacutesica ligera como caminar o hinchazoacuten de los tobillos y lospies
Enatral actuacutea dilatando los vasos sanguiacuteneos Esto disminuye la presioacuten arterial Este medicamentopor lo general comienza a ejercer su accioacuten en una hora y los efectos duran al menos 24 horasAlgunas personas pueden necesitar varias semanas de tratamiento para que se manifieste el mejorefecto sobre su presioacuten arterial
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL
No tome EnatralSi es aleacutergico (hipersensible) a enalapril maleato o a cualquiera de los componentes de laformulaSi ha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica a un medicamento llamado inhibidor de la ECASi ha tenido alguna vez hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta con dificultadpara tragar o respirar (angioedema) cuando la razoacuten no es conocida o es hereditaria Si estaacute embarazada o piensa que puede estarlo (Ver Embarazo) iexclNo tome Enatral si algo de lo indicado anteriormente le afecta Si no estaacute seguro consulte asu meacutedico 1
I
6650Advertencias y precaucionesConsulte a su meacutedico antes de empezar a tomar este medicamento si
padece una enfermedad cardiaca
padece una enfermedad que afecta los vasos sanguiacuteneos del cerebropresenta trastornos sanguiacuteneos como nivel bajo o falta de gloacutebulos blancos (neutropenia agranulocitosis) bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un numero bajo de gloacutebulosrojos (anemia)
presenta problemas de hiacutegado
presenta cualquier problema de rintildeoacuten (incluyendo el trasplante renal) Esto puede llevar aelevados niveles de potasio en sangre que pueden ser gravesSu meacutedico puede tener la necesidad de ajustar su dosis de enalapril maleato o vigilar susniveles de potasio en sangrese somete a diaacutelisisrecibe tratamiento con diureacuteticosha tenido nauseas voacutemitos o diarrea recientementesigue una dieta sin sal toma suplementos de potasio medicamentos ahorradores de potasioo sustitutos de la sal que contengan potasiotiene maacutes de 70 antildeos
tiene diabetes De ser asiacute debe vigilar los niveles de glucosa bajos en sangre especialmentedurante el primer mes de tratamiento Tambieacuten el nivel de potasio en sangre puede ser altoha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua o jgarganta con dificultad para tragar o respirar Tener en cuenta que los pacientes de razanegra son maacutes sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA ttiene presioacuten arterial bajatiene enfermedad del colaacutegeno vascularestaacute en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunoloacutegico
estaacute tomando alopurinol o procainamida o cualquier combinacioacuten de eacutestosdebe informar a su meacutedico si cree que estaacute o pudiera estar embarazada (Ver Embarazo)si no estaacute seguro de que algo de lo anterior le afecta a usted consulte a su meacutedico antes deempezar a tomar enalapril maleato
Si va a someterse auna cirugiacutea o si va a recibir anestesia (incluso en el odontoacutelogo)un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado afeacuteresis LDLun tratamiento de desensibilizacioacuten para reducir el efecto de una alergia a la picadura deabeja o avispa Informe a su meacutedico que estaacute tomando enalapril maleato
Uso de Enatral con otros medicamentosCiertos medicamentos pueden interaccionar con el principio activo enalapril maleato en estos casospuede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellosEs importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente alguno de lossiguientes medicamentos esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que ustedadquiera sin recetaDiureacuteticosEn ocasiones al iniciar el tratamiento con enalapril maleato los pacientes que tomaban conanterioridad diureacuteticos pueden sufrir una baja de la tensioacuten arterial excesiva Informe a su meacutedico queestaacute tomando este tipo de medicamentos con anterioridad al tratamiento con enalapril maacuteleatocuando se lo prescribaAntiiacutenffamatorios no esteroideos (AINE) La administracioacuten simultaacutenea de enalapril maleato y antiinflamatorios empeora la situacioacuten de lospacientes con funcioacuten renal alterada soacutelo mientras se mantengan ambos tratamientos a la vez IAhorradores de potasio
ARATORIOAUST~AL ~riU m MAPA LAURA ROOfllGUEZ TE
DIRECTORA TECNI APODERADA LEGAL I
665bull
~iltIAl~ FOLIO bull
Los diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida triamterene espironolaetona) asociado ltIl ~~ maleata y otros faacutermacos similares acentuacutean la ligera elevacioacuten del potasio que estos pr ceqalgunas situaciones cliacutenicas no es posible administrarlos conjuntamente Teacutengase en cuenta t - nlos medicamentos que contienen potasio y Jos alimentos o sustitutos alimentarios de la sal jLitio
Puede producirse un riesgo de toxicidad por litio si se administra conjuntamente con medicamentosque hacen eliminar sodio como los lECA
Debe informar igualmente a su meacutedico si toma los siguientes medicamentos- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensioacuten arterial elevada)- Antidepresivos triciacutecJicos- Antipsicoacuteticos- Anesteacutesicos- Antidiabeacuteticos
- Simpaticomimeacuteticos
Si no estaacute seguro de si su caso estaacute incluido en alguno de los supuestos indicados consulte a sumeacutedico sobre este particular
Situaciones fisioloacutegicas especialesEmbarazoDebe informar al meacutedico si cree que estaacute (o pudiera estar) embarazada Normalmente su meacutedico leaconsejaraacute que deje de tomar enalapril maleato antes de quedarse embarazada o tan pronto bomosepa que estaacute embarazada y le aconsejaraacute tomar otro medicamento en lugar de enalapril maleatoNo se recomienda enalapril maleato al principio del embarazo y no debe tomarse si estaacute embaraacutezadade maacutes de 3 meses ya que puede causar graves dantildeos a su bebeacute si se utiliza a partir del tercet mesdel embarazo ILactanciaEl enalapril maleato aparece en la leche materna cuando se administra a madres que amamantanpor lo que se deberla informar a su meacutedico si estaacute dando el pecho o estaacute a punto de empezar a ~ar elpecho Mientras esteacute tomando enalapril maleato no se recomienda la lactancia Su meacutedico ddberiacuteaaconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril maleato comparado con iexclotrostratamientos mientras este amamantandoUso en nintildeosLos datos disponibles sobre el empleo de enalapril maleato en nintildeos permiten afirmar que sucomportamiento en el organismo de estos es similar al de los adultos Cuando estaacute indicado puedeutilizarse en pacientes pediaacutetricos No se recomienda en neonatos y pacientes con insuficiencia1renalimportanteLos nintildeos son maacutes sensibles que los adultos a los efectos del medicamentoUso en ancianosNo existe ninguna restriccioacuten a su uso en ancianos excepto las derivadas de las enfermedades yfallos orgaacutenicos que pudieran ocurrir Tenga en cuenta que los ancianos son maacutes sensibles a losefectos terapeacuteuticos y secundarios del faacutermaco especialmente los mareosConduccioacuten y uso de maacutequinasLas respuestas individuales a la medicacioacuten pueden variarPuede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enatral Si esto sucede no conduzca o utilicecualquier herramienta o maacutequina
3 Coacutemo tomar ENATRALLos alimentos no afectan a la absorcioacuten de enalapril maleatoEl alcohol potencia el efecto hipotensor (reduccioacuten de la tensioacuten arterial) de enalapril maleato por lotanto informe a su meacutedico si estaacute tomando bebidas que contengan alcohol mientras es~eacute entratamiento con este medicamentoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamento
LABORATORIO AUST SAFarm MARtA LAURA R fGUEZlJllATf
DIRECTORA HCNICA VAPODERADA LEGAL
bull
luuO
6 6 5 O J)~I~)D ~~
Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
DIRECTORA TECNICA yAPODERADA LEGAL
bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriguez Ullate - Farmaceacuteutica
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951Neuqueacuten - Argentina
Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
~
PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
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Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
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Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriacuteguez Ullate Farmaceacuteutica
L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
I
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PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 5 mg contiene
Venta Bajo Receta
Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
LOTEW VENCIMIENTO
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y~~ROAUSTRAL SAo
LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
II
Venta Bajo Receta
II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 10 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 OC
LOTEN VENCIMIENTOI
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOSNINtildeOS ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
III
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Repuacuteblica ArgentinaTeleacutefono 0299 4482091
IcA80RAT0R10 AUSTRAL SAfarm MARIA lAukA RODRIGUEl ULLAT
OIAEboAA TECNICA tAPltgtOEAAOA LEGAL
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Certificado Ndeg
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriacuteguez Ullate - Farmaceacuteutica
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 20 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
LOTE w VENCIMIENTOI
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOSNINtildeOS ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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I
~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
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Informacioacuten para el paciente
ENATRALENALAPRIL MALEATO 5 mg 10 mg y 20 mg
COMPRIMIOOS
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico Este medicamento ha sido recetado soacutelo para su problema meacutedico actual No debe daacuterselos a
otras personas ya que puede ser perjudicialSi experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto iexcl
Contenido del prospecto1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utiliza2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL3CoacutemotomarENATRAL4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de ENATRAL6 Contenido del envase e informacioacuten adicional
1 Queacute es ENATRAL y para queacute se utilizaEnatral es un medicamento que contiene como principio activo una sustancia llamada enalaprilmaleato Este pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima deconversioacuten de la angiotensina (inhibidores de la ECA)
Enatral estaacute indicado para- Tratar la hipertensioacuten (tensioacuten arterial alta)- Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la funcioacuten del corazoacuten)- Prevenir los siacutentomas de insuficiencia cardiaca Los siacutentomas incluyen dificultad para respirar
cansando despueacutes de una actividad fiacutesica ligera como caminar o hinchazoacuten de los tobillos y lospies
Enatral actuacutea dilatando los vasos sanguiacuteneos Esto disminuye la presioacuten arterial Este medicamentopor lo general comienza a ejercer su accioacuten en una hora y los efectos duran al menos 24 horasAlgunas personas pueden necesitar varias semanas de tratamiento para que se manifieste el mejorefecto sobre su presioacuten arterial
2 Queacute necesita saber antes de empezar a tomar ENATRAL
No tome EnatralSi es aleacutergico (hipersensible) a enalapril maleato o a cualquiera de los componentes de laformulaSi ha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica a un medicamento llamado inhibidor de la ECASi ha tenido alguna vez hinchazoacuten de la cara labios boca lengua o garganta con dificultadpara tragar o respirar (angioedema) cuando la razoacuten no es conocida o es hereditaria Si estaacute embarazada o piensa que puede estarlo (Ver Embarazo) iexclNo tome Enatral si algo de lo indicado anteriormente le afecta Si no estaacute seguro consulte asu meacutedico 1
I
6650Advertencias y precaucionesConsulte a su meacutedico antes de empezar a tomar este medicamento si
padece una enfermedad cardiaca
padece una enfermedad que afecta los vasos sanguiacuteneos del cerebropresenta trastornos sanguiacuteneos como nivel bajo o falta de gloacutebulos blancos (neutropenia agranulocitosis) bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un numero bajo de gloacutebulosrojos (anemia)
presenta problemas de hiacutegado
presenta cualquier problema de rintildeoacuten (incluyendo el trasplante renal) Esto puede llevar aelevados niveles de potasio en sangre que pueden ser gravesSu meacutedico puede tener la necesidad de ajustar su dosis de enalapril maleato o vigilar susniveles de potasio en sangrese somete a diaacutelisisrecibe tratamiento con diureacuteticosha tenido nauseas voacutemitos o diarrea recientementesigue una dieta sin sal toma suplementos de potasio medicamentos ahorradores de potasioo sustitutos de la sal que contengan potasiotiene maacutes de 70 antildeos
tiene diabetes De ser asiacute debe vigilar los niveles de glucosa bajos en sangre especialmentedurante el primer mes de tratamiento Tambieacuten el nivel de potasio en sangre puede ser altoha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua o jgarganta con dificultad para tragar o respirar Tener en cuenta que los pacientes de razanegra son maacutes sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA ttiene presioacuten arterial bajatiene enfermedad del colaacutegeno vascularestaacute en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunoloacutegico
estaacute tomando alopurinol o procainamida o cualquier combinacioacuten de eacutestosdebe informar a su meacutedico si cree que estaacute o pudiera estar embarazada (Ver Embarazo)si no estaacute seguro de que algo de lo anterior le afecta a usted consulte a su meacutedico antes deempezar a tomar enalapril maleato
Si va a someterse auna cirugiacutea o si va a recibir anestesia (incluso en el odontoacutelogo)un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado afeacuteresis LDLun tratamiento de desensibilizacioacuten para reducir el efecto de una alergia a la picadura deabeja o avispa Informe a su meacutedico que estaacute tomando enalapril maleato
Uso de Enatral con otros medicamentosCiertos medicamentos pueden interaccionar con el principio activo enalapril maleato en estos casospuede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellosEs importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente alguno de lossiguientes medicamentos esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que ustedadquiera sin recetaDiureacuteticosEn ocasiones al iniciar el tratamiento con enalapril maleato los pacientes que tomaban conanterioridad diureacuteticos pueden sufrir una baja de la tensioacuten arterial excesiva Informe a su meacutedico queestaacute tomando este tipo de medicamentos con anterioridad al tratamiento con enalapril maacuteleatocuando se lo prescribaAntiiacutenffamatorios no esteroideos (AINE) La administracioacuten simultaacutenea de enalapril maleato y antiinflamatorios empeora la situacioacuten de lospacientes con funcioacuten renal alterada soacutelo mientras se mantengan ambos tratamientos a la vez IAhorradores de potasio
ARATORIOAUST~AL ~riU m MAPA LAURA ROOfllGUEZ TE
DIRECTORA TECNI APODERADA LEGAL I
665bull
~iltIAl~ FOLIO bull
Los diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida triamterene espironolaetona) asociado ltIl ~~ maleata y otros faacutermacos similares acentuacutean la ligera elevacioacuten del potasio que estos pr ceqalgunas situaciones cliacutenicas no es posible administrarlos conjuntamente Teacutengase en cuenta t - nlos medicamentos que contienen potasio y Jos alimentos o sustitutos alimentarios de la sal jLitio
Puede producirse un riesgo de toxicidad por litio si se administra conjuntamente con medicamentosque hacen eliminar sodio como los lECA
Debe informar igualmente a su meacutedico si toma los siguientes medicamentos- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensioacuten arterial elevada)- Antidepresivos triciacutecJicos- Antipsicoacuteticos- Anesteacutesicos- Antidiabeacuteticos
- Simpaticomimeacuteticos
Si no estaacute seguro de si su caso estaacute incluido en alguno de los supuestos indicados consulte a sumeacutedico sobre este particular
Situaciones fisioloacutegicas especialesEmbarazoDebe informar al meacutedico si cree que estaacute (o pudiera estar) embarazada Normalmente su meacutedico leaconsejaraacute que deje de tomar enalapril maleato antes de quedarse embarazada o tan pronto bomosepa que estaacute embarazada y le aconsejaraacute tomar otro medicamento en lugar de enalapril maleatoNo se recomienda enalapril maleato al principio del embarazo y no debe tomarse si estaacute embaraacutezadade maacutes de 3 meses ya que puede causar graves dantildeos a su bebeacute si se utiliza a partir del tercet mesdel embarazo ILactanciaEl enalapril maleato aparece en la leche materna cuando se administra a madres que amamantanpor lo que se deberla informar a su meacutedico si estaacute dando el pecho o estaacute a punto de empezar a ~ar elpecho Mientras esteacute tomando enalapril maleato no se recomienda la lactancia Su meacutedico ddberiacuteaaconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril maleato comparado con iexclotrostratamientos mientras este amamantandoUso en nintildeosLos datos disponibles sobre el empleo de enalapril maleato en nintildeos permiten afirmar que sucomportamiento en el organismo de estos es similar al de los adultos Cuando estaacute indicado puedeutilizarse en pacientes pediaacutetricos No se recomienda en neonatos y pacientes con insuficiencia1renalimportanteLos nintildeos son maacutes sensibles que los adultos a los efectos del medicamentoUso en ancianosNo existe ninguna restriccioacuten a su uso en ancianos excepto las derivadas de las enfermedades yfallos orgaacutenicos que pudieran ocurrir Tenga en cuenta que los ancianos son maacutes sensibles a losefectos terapeacuteuticos y secundarios del faacutermaco especialmente los mareosConduccioacuten y uso de maacutequinasLas respuestas individuales a la medicacioacuten pueden variarPuede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enatral Si esto sucede no conduzca o utilicecualquier herramienta o maacutequina
3 Coacutemo tomar ENATRALLos alimentos no afectan a la absorcioacuten de enalapril maleatoEl alcohol potencia el efecto hipotensor (reduccioacuten de la tensioacuten arterial) de enalapril maleato por lotanto informe a su meacutedico si estaacute tomando bebidas que contengan alcohol mientras es~eacute entratamiento con este medicamentoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamento
LABORATORIO AUST SAFarm MARtA LAURA R fGUEZlJllATf
DIRECTORA HCNICA VAPODERADA LEGAL
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Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
DIRECTORA TECNICA yAPODERADA LEGAL
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Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriguez Ullate - Farmaceacuteutica
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951Neuqueacuten - Argentina
Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
~
PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
I
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
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L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
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ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
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Posologiacutea Ver prospecto adjunto
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LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
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ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
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Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
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IcA80RAT0R10 AUSTRAL SAfarm MARIA lAukA RODRIGUEl ULLAT
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IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
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~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
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6650Advertencias y precaucionesConsulte a su meacutedico antes de empezar a tomar este medicamento si
padece una enfermedad cardiaca
padece una enfermedad que afecta los vasos sanguiacuteneos del cerebropresenta trastornos sanguiacuteneos como nivel bajo o falta de gloacutebulos blancos (neutropenia agranulocitosis) bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un numero bajo de gloacutebulosrojos (anemia)
presenta problemas de hiacutegado
presenta cualquier problema de rintildeoacuten (incluyendo el trasplante renal) Esto puede llevar aelevados niveles de potasio en sangre que pueden ser gravesSu meacutedico puede tener la necesidad de ajustar su dosis de enalapril maleato o vigilar susniveles de potasio en sangrese somete a diaacutelisisrecibe tratamiento con diureacuteticosha tenido nauseas voacutemitos o diarrea recientementesigue una dieta sin sal toma suplementos de potasio medicamentos ahorradores de potasioo sustitutos de la sal que contengan potasiotiene maacutes de 70 antildeos
tiene diabetes De ser asiacute debe vigilar los niveles de glucosa bajos en sangre especialmentedurante el primer mes de tratamiento Tambieacuten el nivel de potasio en sangre puede ser altoha tenido alguna vez una reaccioacuten aleacutergica con hinchazoacuten de la cara labios lengua o jgarganta con dificultad para tragar o respirar Tener en cuenta que los pacientes de razanegra son maacutes sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA ttiene presioacuten arterial bajatiene enfermedad del colaacutegeno vascularestaacute en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunoloacutegico
estaacute tomando alopurinol o procainamida o cualquier combinacioacuten de eacutestosdebe informar a su meacutedico si cree que estaacute o pudiera estar embarazada (Ver Embarazo)si no estaacute seguro de que algo de lo anterior le afecta a usted consulte a su meacutedico antes deempezar a tomar enalapril maleato
Si va a someterse auna cirugiacutea o si va a recibir anestesia (incluso en el odontoacutelogo)un tratamiento para eliminar el colesterol de su sangre llamado afeacuteresis LDLun tratamiento de desensibilizacioacuten para reducir el efecto de una alergia a la picadura deabeja o avispa Informe a su meacutedico que estaacute tomando enalapril maleato
Uso de Enatral con otros medicamentosCiertos medicamentos pueden interaccionar con el principio activo enalapril maleato en estos casospuede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellosEs importante que informe a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente alguno de lossiguientes medicamentos esto incluye las plantas medicinales y los medicamentos que ustedadquiera sin recetaDiureacuteticosEn ocasiones al iniciar el tratamiento con enalapril maleato los pacientes que tomaban conanterioridad diureacuteticos pueden sufrir una baja de la tensioacuten arterial excesiva Informe a su meacutedico queestaacute tomando este tipo de medicamentos con anterioridad al tratamiento con enalapril maacuteleatocuando se lo prescribaAntiiacutenffamatorios no esteroideos (AINE) La administracioacuten simultaacutenea de enalapril maleato y antiinflamatorios empeora la situacioacuten de lospacientes con funcioacuten renal alterada soacutelo mientras se mantengan ambos tratamientos a la vez IAhorradores de potasio
ARATORIOAUST~AL ~riU m MAPA LAURA ROOfllGUEZ TE
DIRECTORA TECNI APODERADA LEGAL I
665bull
~iltIAl~ FOLIO bull
Los diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida triamterene espironolaetona) asociado ltIl ~~ maleata y otros faacutermacos similares acentuacutean la ligera elevacioacuten del potasio que estos pr ceqalgunas situaciones cliacutenicas no es posible administrarlos conjuntamente Teacutengase en cuenta t - nlos medicamentos que contienen potasio y Jos alimentos o sustitutos alimentarios de la sal jLitio
Puede producirse un riesgo de toxicidad por litio si se administra conjuntamente con medicamentosque hacen eliminar sodio como los lECA
Debe informar igualmente a su meacutedico si toma los siguientes medicamentos- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensioacuten arterial elevada)- Antidepresivos triciacutecJicos- Antipsicoacuteticos- Anesteacutesicos- Antidiabeacuteticos
- Simpaticomimeacuteticos
Si no estaacute seguro de si su caso estaacute incluido en alguno de los supuestos indicados consulte a sumeacutedico sobre este particular
Situaciones fisioloacutegicas especialesEmbarazoDebe informar al meacutedico si cree que estaacute (o pudiera estar) embarazada Normalmente su meacutedico leaconsejaraacute que deje de tomar enalapril maleato antes de quedarse embarazada o tan pronto bomosepa que estaacute embarazada y le aconsejaraacute tomar otro medicamento en lugar de enalapril maleatoNo se recomienda enalapril maleato al principio del embarazo y no debe tomarse si estaacute embaraacutezadade maacutes de 3 meses ya que puede causar graves dantildeos a su bebeacute si se utiliza a partir del tercet mesdel embarazo ILactanciaEl enalapril maleato aparece en la leche materna cuando se administra a madres que amamantanpor lo que se deberla informar a su meacutedico si estaacute dando el pecho o estaacute a punto de empezar a ~ar elpecho Mientras esteacute tomando enalapril maleato no se recomienda la lactancia Su meacutedico ddberiacuteaaconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril maleato comparado con iexclotrostratamientos mientras este amamantandoUso en nintildeosLos datos disponibles sobre el empleo de enalapril maleato en nintildeos permiten afirmar que sucomportamiento en el organismo de estos es similar al de los adultos Cuando estaacute indicado puedeutilizarse en pacientes pediaacutetricos No se recomienda en neonatos y pacientes con insuficiencia1renalimportanteLos nintildeos son maacutes sensibles que los adultos a los efectos del medicamentoUso en ancianosNo existe ninguna restriccioacuten a su uso en ancianos excepto las derivadas de las enfermedades yfallos orgaacutenicos que pudieran ocurrir Tenga en cuenta que los ancianos son maacutes sensibles a losefectos terapeacuteuticos y secundarios del faacutermaco especialmente los mareosConduccioacuten y uso de maacutequinasLas respuestas individuales a la medicacioacuten pueden variarPuede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enatral Si esto sucede no conduzca o utilicecualquier herramienta o maacutequina
3 Coacutemo tomar ENATRALLos alimentos no afectan a la absorcioacuten de enalapril maleatoEl alcohol potencia el efecto hipotensor (reduccioacuten de la tensioacuten arterial) de enalapril maleato por lotanto informe a su meacutedico si estaacute tomando bebidas que contengan alcohol mientras es~eacute entratamiento con este medicamentoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamento
LABORATORIO AUST SAFarm MARtA LAURA R fGUEZlJllATf
DIRECTORA HCNICA VAPODERADA LEGAL
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6 6 5 O J)~I~)D ~~
Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
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bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriguez Ullate - Farmaceacuteutica
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951Neuqueacuten - Argentina
Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
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PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
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Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
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L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
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PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
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Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
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y~~ROAUSTRAL SAo
LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
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ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
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Venta Bajo Receta
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Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
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LOTEN VENCIMIENTOI
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IcA80RAT0R10 AUSTRAL SAfarm MARIA lAukA RODRIGUEl ULLAT
OIAEboAA TECNICA tAPltgtOEAAOA LEGAL
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ENALAPRIL MALEATO 20 mg
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IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
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~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
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665bull
~iltIAl~ FOLIO bull
Los diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida triamterene espironolaetona) asociado ltIl ~~ maleata y otros faacutermacos similares acentuacutean la ligera elevacioacuten del potasio que estos pr ceqalgunas situaciones cliacutenicas no es posible administrarlos conjuntamente Teacutengase en cuenta t - nlos medicamentos que contienen potasio y Jos alimentos o sustitutos alimentarios de la sal jLitio
Puede producirse un riesgo de toxicidad por litio si se administra conjuntamente con medicamentosque hacen eliminar sodio como los lECA
Debe informar igualmente a su meacutedico si toma los siguientes medicamentos- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensioacuten arterial elevada)- Antidepresivos triciacutecJicos- Antipsicoacuteticos- Anesteacutesicos- Antidiabeacuteticos
- Simpaticomimeacuteticos
Si no estaacute seguro de si su caso estaacute incluido en alguno de los supuestos indicados consulte a sumeacutedico sobre este particular
Situaciones fisioloacutegicas especialesEmbarazoDebe informar al meacutedico si cree que estaacute (o pudiera estar) embarazada Normalmente su meacutedico leaconsejaraacute que deje de tomar enalapril maleato antes de quedarse embarazada o tan pronto bomosepa que estaacute embarazada y le aconsejaraacute tomar otro medicamento en lugar de enalapril maleatoNo se recomienda enalapril maleato al principio del embarazo y no debe tomarse si estaacute embaraacutezadade maacutes de 3 meses ya que puede causar graves dantildeos a su bebeacute si se utiliza a partir del tercet mesdel embarazo ILactanciaEl enalapril maleato aparece en la leche materna cuando se administra a madres que amamantanpor lo que se deberla informar a su meacutedico si estaacute dando el pecho o estaacute a punto de empezar a ~ar elpecho Mientras esteacute tomando enalapril maleato no se recomienda la lactancia Su meacutedico ddberiacuteaaconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril maleato comparado con iexclotrostratamientos mientras este amamantandoUso en nintildeosLos datos disponibles sobre el empleo de enalapril maleato en nintildeos permiten afirmar que sucomportamiento en el organismo de estos es similar al de los adultos Cuando estaacute indicado puedeutilizarse en pacientes pediaacutetricos No se recomienda en neonatos y pacientes con insuficiencia1renalimportanteLos nintildeos son maacutes sensibles que los adultos a los efectos del medicamentoUso en ancianosNo existe ninguna restriccioacuten a su uso en ancianos excepto las derivadas de las enfermedades yfallos orgaacutenicos que pudieran ocurrir Tenga en cuenta que los ancianos son maacutes sensibles a losefectos terapeacuteuticos y secundarios del faacutermaco especialmente los mareosConduccioacuten y uso de maacutequinasLas respuestas individuales a la medicacioacuten pueden variarPuede sentirse mareado o somnoliento mientras toma Enatral Si esto sucede no conduzca o utilicecualquier herramienta o maacutequina
3 Coacutemo tomar ENATRALLos alimentos no afectan a la absorcioacuten de enalapril maleatoEl alcohol potencia el efecto hipotensor (reduccioacuten de la tensioacuten arterial) de enalapril maleato por lotanto informe a su meacutedico si estaacute tomando bebidas que contengan alcohol mientras es~eacute entratamiento con este medicamentoConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamento
LABORATORIO AUST SAFarm MARtA LAURA R fGUEZlJllATf
DIRECTORA HCNICA VAPODERADA LEGAL
bull
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6 6 5 O J)~I~)D ~~
Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
DIRECTORA TECNICA yAPODERADA LEGAL
bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
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ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
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FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
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Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
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Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
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L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
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PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 5 mg contiene
Venta Bajo Receta
Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
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LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
II
Venta Bajo Receta
II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
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FORMULACada comprimido de 10 mg contiene
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III
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Repuacuteblica ArgentinaTeleacutefono 0299 4482091
IcA80RAT0R10 AUSTRAL SAfarm MARIA lAukA RODRIGUEl ULLAT
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ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 20 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
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I
~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
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Recuerde que el meacutedico le ha recetado este medicamento soacutelo a usted Nunca debe daacuterselo a otra tENipersona
Hipertensioacuten la dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg tomados una vez al diacutea Algunospacientes pueden necesitar una dosis inicial menorLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al diacutea La dosis maacutexima a largo plazo es de 40rng una vez al diacuteaInsuficiencia cardiaca la dosis inicial recomendadaes de 25 mg una vez al diacutea El m~dicoaumentaraacute la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada para su caso particularLa dosis habitual a largo plazo es de 20 mg al diacutea en una o dos tomasAl inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones pueden aparecer mareos o veacutertigo Nodeje de consultar a su meacutedicoPacientes con problemas renales la dosis seraacute indicada por su meacutedico de acuerdo a como esteacutenfuncionando sus rintildeones- problemas de rintildeones moderados se recomienda una dosis de 5 a 10 mg por diacutea- problemas de rintildeones graves se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea- sis~ estaacute so~etiendo a diaacutelisis se recomienda una dosis de 25 mg por diacutea Los diacuteas que no tienediaacutelisIS su dosIs puede ser modificada seguacuten lo considere su meacutedico
Si toma maacutes EnatraJ del que debiera consulte a su meacutedico inmediatamente En caso d~ unasobredosificacioacuten el siacutentoma maacutes probable es una sensacioacuten de mareo o veacutertigo debido a undescenso repentino o excesivo de la tensioacuten arterial En caso de sobredosificacioacuten o ingestaaccidental consulte al Centro Toxicoloacutegico o concurra al hospital maacutes cercano ISi olvidoacute tomar Enatral deje la dosis perdida Tome la siguiente dosis como de costumbre NOtomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas I
Por ninguacuten motivo interrumpa el tratamiento con Enatral a menos que su meacutedico se lo indiqueCualquier duda que le surja respecto al uso de este o de cualquier medicamento no deje deconsultarlo con su meacutedico o farmaceacuteutico
4 Posibles Efectos AdversosAl igual que todos los medicamentos enalapril maleato puede tener efectos adversos aunque notodas las personas los sufran El enalapril maleato es un medicamento generalmente bien toleradoAlgunos efectos adversosTrastornos sanqulneos v del sistema linfaacutetico anemia (incluyendo anemia aplaacutesica y hemotiacutetica)trastornos sanguiacuteneos tales como un nuacutemero anormalmente bajo de neutr6filos niveles bajos dehemoglobina reduccioacuten o ausencia completa de granulocitos deficiencia de todos los elementoscelulares en la sangre depresioacuten de la meacutedula oacutesea enfermedad de los noacutedulos linfaacuteticos orespuesta inmune anormalTrastornos del metabolismo y de la nutricioacuten niveles bajos de glucosa en sangreTrastornos del sistema nervioso y mental dolor de cabeza depresioacuten Confusioacuten somnolencia oincapacidad para dormir nerviosismo sensacioacuten de hormigueo o adormecimiento v~rtigoAlteraciones del suentildeo problemas de suentildeo Trastornos oculares visioacuten borrosaTrastornos cardiacuteacos y de los vasos sangulneos Mareos Caiacuteda de la presioacuten sanguiacutenea (incluyendohipotensioacuten ortostaacutetica) desvanecimiento infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dolortoraacutecico alteraciones del ritmo cardiacuteaco angina de pecho latidos del corazoacuten raacutepidos Arteriaspequentildeas normalmente en los dedos de las manos o de los pies que producen espasmos que hacenque la piel se vuelva paacutelida o de un color rojo desigual a azul (fenoacutemeno de Raynaud)Trastornos respiratorios Tos Dificultad para respirar Eliminacioacuten de mucosidad nasal fluida picor degarganta y ronquera asma liacutequido en los pulmones inflamacioacuten de la membrana de la mucosanasal inflamacioacuten aleacutergica de los pulmonesTrastornos gastrointestinales nauseas Diarrea dolor abdominal alteracioacuten del gusto Obstruccioacutendel intestino inflamacioacuten del paacutencreas voacutemitos indigestioacuten estrentildeimiento anorexia irritacioacutengaacutestrica boca seca uacutelcera peacuteptica Inflamacioacuten y uacutelceras de la boca inflamacioacuten de la lenguaAngioedema intestinal
~ORATORIOAUSTR~hum MARIA LAURARO~tA~E t7
DIRECTORA TECNICA yAPODERADA LEGAL
bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriguez Ullate - Farmaceacuteutica
LABORATORIO AUSTRAL SAAv Olascoaga 951Neuqueacuten - Argentina
Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
~
PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
I
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
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L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
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I
r
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 5 mg contiene
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Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
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6 6 S
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
II
Venta Bajo Receta
II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
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FORMULACada comprimido de 10 mg contiene
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III
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PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
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FORMULACada comprimido de 20 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
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I
~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
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bull~M4( ~l~
Trastornos hepaacuteticos insuficiencia hepaacutetica inflamacioacuten del hiacutegado reduccioacuten u obstruccioacuten (j bullbullbullbullbullbullbullpde bilis desde el conducto biliar hasta el hiacutegado (colestasis incluyendo ictericia) 1 DEENiacute~fTrastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad o reaccioacuten aleacutergicaque produce hinchazoacuten de la cara extremidades labios lengua glotis y laringe Sudor pruritourticaria peacuterdida de pelo Reaccioacuten cutaacutenea grave incluyendo enrojecimiento excesivo de la pielampollas descamacioacuten de la piel
Se ha observado las siguientes reacciones fiebre inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos dolor einflamacioacuten de muacutesculos y articulaciones trastornos sanguiacuteneos que afectan a los componentes de lasangre y normalmente detectados en un anaacutelisis de sangre erupcioacuten cutaacutenea hipersensibilidad a laluz del sol y otros efectos en la piel
Efectos en los riflones v excrecioacuten de orina Funcioacuten renal reducida o insuficiencia renal presencia deproteiacutenas en la orina Reduccioacuten en la cantidad de orina producida al diacuteaTrastornos del sistema reproductor v de las mamas impotencia Aumento de las mamas en loshombres
Trastornos generales Debilidad Fatiga Calambres musculares rubor ruidos en los oiacutedos malestargeneral fiebre
Anaacutelisis cllnicos niveles altos de potasio en sangre aumentos de creatinina en sangre Aumentos deurea en la sangre disminucioacuten de los niveles de sodio en sangre Aumentos de las entimashepaacuteticas aumentos de la bilirrubina en la sangre
5 Conservacioacuten de ENATRAL Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL
Cada comprimido contiene
Enatral 5 mg Enalapril Maleato 5 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio 1
Enatral10 mg Enalapril Maleato 10 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de $odioCelulosa microcrlstalina Lactosa granulada Oxido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Enatral 20mg Enalapril Maleato 20 mg Excipientes Almidoacuten de maiacutez Carbonato de aacutecido de sodioCelulosa microcristalina Lactosa granulada Oacutexido de hierro rojo Croscarmelosa soacutedica Estearato demagnesio
Presentaciones Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos de 5 mg 10 mg y 20 mg
Mantener alejado del alcance de los nintildeos Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la fIcha que estaacute en la PaacutegmaWeb de la ANMAT htlpllwwwanmatgovarlfarmacovigilancialNotificaraspo llamar a ANMAT responde 088-333-1234
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado w 44715
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Fecha de actualizacioacuten del Prospecto l
8QRATOR A111 MARIA A ROORIGUEZ UlLATE
DIRECTORA HCNlCA yAPODERADA LEGAL
~
PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
I
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
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ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
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Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
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I
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II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
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ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
Industria Argentina
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Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
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rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
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PROYECTO DE PROSPECTO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 510 Y 20 mgComprimidos
Industria Argentina Venta Bajo Receta
FORMULACada comprimido de 5 roa contieneEnalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiz 560 mg Carbonato de acido de sodio 260 mgCelulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oxido de hierro rojo 052 mgCroscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg r
Cada comprimido de 10 rog contieneEnalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio 520 mgCelulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oxido de hierro rojo 104 mgCroscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Cada comprimido de 20 roa contieneEnalapril Maleate 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de sodio 1040 mgCelulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oxido de hierro rojo 208 mgCroscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntihipertensivo Vasodilatador
INDICACIONES I
Enatral estaacute indicado en todos los grados de la hipertensioacuten arterial esencial en la hipertensioacutenrenovascular y en la insuficiencia cardiacuteaca congestiva en la que mejora los sfntomas reduce lamortalidad y disminuye la frecuencia de hospitalizaciones cualquiera sea el grado de susintomatologiacutea
ACCiOacuteN FARMACOL6G1CALuego de la administracioacuten oral el enalapril es raacutepidamente absorbido e hidrolizado a enalaprilatoun antagonista de la enzima conversora de la angiotensina I en angiotensina 11 (ECA) nosulfidriacutelico altamente especifico y de accioacuten prolongada La inhibicioacuten de la ECA se traduce en ladisminucioacuten de la angiotensina 11plasmaacutetica y de su efecto vasopresor y estimulante de lasecrecioacuten de aldosterona con la consiguiente reduccioacuten de la presioacuten arterial La disminucioacuten de lapresioacuten arterial es de comienzo gradual y se mantiene durante 24 horas despueacutes de una tomauacutenica diaria No se ha descripto disminucioacuten de los efectos en los tratamientos a largo plazo niefecto rebote con la interrupcioacuten del tratamiento Los pacientes con insuficiencia cardiacuteacacongestiva se benefician particularmente por la disminucioacuten de la precarga y la poscarga conaumento del volumen minuto sin taquicardia refleja
POSOLOGiacuteA Y FORMA OE ADMINISTRACiOacuteNHipertensioacuten arterial 10 a 40 mg por diacuteaInsuficiencia cardiacuteaca se administraraacuten 5 mg por diacutea aumentando si es necesaria la dosisprogresivamente hasta 20 mg por diacutea repartidos en 1 o 2 tomas IEn todos los casos se aconseja comenzar con una dosis pequentildea e incrementarla hasta lograr laaccioacuten terapeacuteutica deseada
~~AUSTRAL SA ~~~ MARIA lAURA ROOR1GUEZ UlLATE
LiRClOR~ TlCNICAyAIOOERAPA LEGAL
r~)G5 O
Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
6650
Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
DllipoundClOhA nCNlCA yAPOOERADA LEGAr
I
Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
Conservacioacuten ConselVar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS IANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO
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LABORATORIO AUSTRAL S AAv Olascoaga 951 (8300) Neuqueacuten - Republica ArgentinaTeleacutefono 0299- 4482091
Direccioacuten Teacutecnica Ma Laura Rodriacuteguez Ullate Farmaceacuteutica
L~80RATORIOAUSTRAL SAFarm MARIAlA(lI~A RODRIGUEZUllATE
DIR[ClOHA TECNlaA yAPODERADA LEGAL
I
r
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 5 mgComprimidos
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FORMULACada comprimido de 5 mg contiene
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Enalapril Maleato 500 mg Almidoacuten de maiacutez 560 mg Carbonato de acido de sodio 260mg Celulosa microcristalina 2700 mg Lactosa granulada 3688 mg Oacutexido de hierro rojo052 mg Croscarmelosa soacutedica 160 mg Estearato de magnesio 080 mg
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 60 comprimidos
Posologiacutea Ver prospecto adjunto
Conservacioacuten Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30 oC
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y~~ROAUSTRAL SAo
LA5ordmAAI LM1Riexcl ROD~IGUEll1lV1Earmo CA
OlREC10RPo HC APODERADA L GAl
6 6 S
PROYECTO DE ROTULO
ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 10 mgComprimidos
I
II
Venta Bajo Receta
II
Enalapril Maleato 1000 mg Almidoacuten de maiacutez 1120 mg Carbonato de acido de sodio520 mg Celulosa microcristalina 5400 mg Lactosa granulada 7376 mg Oacutexido de hierrorojo 104 mg Croscarmelosa soacutedica 320 mg Estearato de magnesio 160 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 10 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
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III
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ENATRAL
ENALAPRIL MALEATO 20 mg
I
IComprimidos
Venta Bajo RecetaII
IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
Industria Argentina
FORMULACada comprimido de 20 mg contiene
Presentacioacuten Envase conteniendo 30 y 60 comprimidos
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I
~W)RATORtAUSTRAL SA
rMITI ~ARIA LAURA RODRIGUEZ ULLATEDH~ECTORA fECNICA y
APODERADA LEGAL
- 00000001
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Hipertensioacuten renovascular Los pacientes con hipertensioacuten renovascular son particularmentesensibles a los agentes inhibidores de la enzima de conversioacuten como es el caso de Enatral Estasensibilidad se expresa cliacutenicamente en la respuesta hipotensora y en las modificaciones de lafuncioacuten renal Por este motivo el tratamiento debe ser vigilado cuidadosamente comenzando conuna dosis miacutenima y ajustando las dosis mediante aumentos progresivos realizados con muchaprudencia Los pacientes con hipotensioacuten renov8scular suelen responder a la dosis de 20 mg pordiacutea en una sola toma La funcioacuten renal debe vigilarse perioacutedicamente en especial si se administranconcomitantemente diureacuteticos (Ver Precauciones y Advertencias)Pacientes con insuficiencia renal las dosis habitualmente uacutetiles por dia para insuficiencia renalconclearance de creatinina entre 30 y 80mlmin 5 -10 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina entre 10 y 30 mlmin 25 - 5 mg de Enatral por diacuteaclearance de creatinina menor que 10 mlmin 25 mg de Enatrallos diacuteas de dialisis
CONTRAINDICACIONESEnalapril maleato esta contraindicado en los individuos hipersensibles a la droga y en paciente~con antecedentes de edema angioneuroacutetico relacionado con tratamientos previos con inhibidoresde la enzima conversora de la angiotensina (ECA) Embarazo Lactancia
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ILa evaluacioacuten del paciente debe incluir el estudio de la funcioacuten renal antes de la iniciacioacuten deltratamiento y durante su transcurso cuando resulte apropiadoSe recomienda precaucioacuten en el uso de enalapril maleato en pacientes deplecionados de sodio(pacientes bajo tratamiento previo con diureacuteticos dietas hiposoacutedicas estrictas dialisis diarrea 9voacutemitos) en quienes la primera dosis aun pequentildea puede causar hipotensioacuten ortostaacutetica Esteacuteriesgo es mayor en pacientes con insuficiencia cardiacuteaca en quienes es frecuente la disminucioacutendel pool de sodio por tratamiento previo con diureacuteticos En general compensado el deacuteficit desodio es posible reiniciar sin inconvenientes la administracioacuten de enalapril maleatoEs imprescindible un control estricto de los paraacutemetros que evaluacutean la funcioacuten renal o se relacionancon la misma (creatinina seacuterica clearance de creatinina potasio seacuterico) en caso de insuficienciarenal grave estenosis de la arteria renal en pacientes con insuficiencia cardiaca cuya funcioacuten renaldependa del eje renina - angiotensina- aldosterona o en pacientes tratados con diureacuteticos Enestos casos podriacutea observarse en raras ocasiones un empeoramiento de la funcioacuten renal queobliga a suspender la medicacioacutenSe deberaacute tener precaucioacuten en pacientes con insuficiencia renal siendo necesario en estos casosajustar la dosis seguacuten el clearance de creatinina (ver Posologiacutea y fonna de Administracioacuten)Administrar con precaucioacuten a pacientes con cardiopatiacutea isqueacutemica o insuficiencia vascular cerebralen quienes puede resultar perjudicial el descenso brusco de la presioacuten arterial especialmente aliniciar el tratamiento
Se han comunicado raros casos de edema angioneuroacutetico de la cara las extremidades los labiosla lengua la glotis yo la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA En tales casQsdebe interrumpirse la administracioacuten de enalapril maleato e instaurarse el tratamiento adecuado deinmediatoDurante la cirugiacutea y la anestesia debe vigilarse la aparicioacuten de hipotensioacuten arterial que puede sercorregida con expansores de volumen J
Embarazo los estudios toxicoloacutegicos prec1iacutenicos han evidenciado efectos teratogeacutenicosperjudiciales Por tal motivo enalapril maleato estaacute contraindicado durante el embarazo Si sedetectara un embarazo el tratamiento con enalapril maleato deberaacute ser interrumpido lo antesposibleLactancia el enalapril y su metabolito el enalaprilato se elimina en la leche humana en cantidadesmiacutenimas Por lo tanto se recomienda no administrar enalapril maleato a mujeres que seencuentran amamantando Si el meacutedico considerara que el uso de enalapril maleato es esencialdeberaacute considerar la posibilidad de interrupcioacuten de la lactancia Pediaacutetrico no hay estudios sobre la seguridad y eficacia del enalapril en nintildeos por lo tanto su usono es recomendado I
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respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
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Geriaacutetrico administrar con precaucioacuten pues algunos pacientes ancianos han presentado una I
respuesta mayor al enalapril que 10$sujetos joacutevenes
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASEn caso de asociarse a otros medicamentos hipotensores especialmente diureacuteticos puederesultar una potenciacioacuten de la accioacuten del medicamento por lo que la asociacioacuten debe realizarsecon prudencia Debe administrarse con precaucioacuten en pacientes que reciban suplementos depotasio diureacuteticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio pues puedeproducirse un aumento significativo del potasio seacuterico particularmente en pacientes con deteriorode la funcioacuten renal Enalapril Maleato puede disminuir la eliminacioacuten del litio Por lo tanto enpacientes que reciben ambos medicamentos debe controlarse la concentracioacuten seacuterica del litio Seha descripto muy excepcionalmente un aumento en la sensibilidad de la insulina o a losdiabeacuteticostaacuteticos orales en los pacientes diabeacuteticos que ademaacutes recibieron enalapril maleato loque hipoteacuteticamente podriacutea determinar la aparicioacuten de siacutentomas de hipoglucemia I
ACCIONES COLATERALES IEl enalapril maleato es generalmente bien tolerado siendo la frecuencia global de efectossecundarios similar a la del placebo La mayor parte de las reacciones adversas fueron leves ytransitorias no requiriendo la interrupcioacuten del tratamiento rLa frecuencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis diaria cuando se 10administroacute dentro de los rangos de dosificacioacuten usuales iexclLas reacciones adversas que ocurrieron en mas del 1 de los pacientes tratados con enalaprilmaleato fueron cefaleas mareos hipotensioacuten astenia diarrea nauseas voacutemitos erupcioacutencutaacutenea calambres musculares tos efectos ortostaacuteticos IEn pacientes con funcioacuten renal normal tratados con diureacuteticos se observoacute pequentildea y transitoriaelevacioacuten de la uremia creatininemia y enzimas hepaacuteticas valores que vuelven a la normalidad alreducir la dosis o suspender la medicacioacutenSe han comunicado excepcionalmente los siguientes efectos colateralesGenerales reacciones anafilactoides edema angioneuroacuteticoCardiovascufares infarto de miocardio o accidente cerebrovascular trastornos del ritmo cardiacuteacOpalpitaciones IDigestivas iacuteleo pancreatitis hepatitis anorexia dispepsia constipacioacuten estomatitisHematoloacutegicas raros casos de neutropenia trombocitopenia y depresioacuten medularNeuroloacutegicas depresioacuten confusioacuten somnolencia insomnio nerviosismo parestesiasRespiratorias broncoespasmo disnea rinorrea ronquera asma IPiel diaforesis eritema multiforme dermatitis exfoliativa urticaria prurito alopecia siacutendrome deStevens-Johnson necrolisis toacutexica epideacutermicaOtros Impotencia visioacuten borrosa glositis tinnitusExaacutemenes de laboratorio las alteraciones observadas durante la administracioacuten de enalaprilmaleato raramente fueron de importancia cliacutenica Se informaron incrementos de la creatinina y laurea sanguiacutenea de la enzimas hepaacuteticas yo de la bilirrubina seacuterica generalmente reversiblesluego de la interrupcioacuten del tratamiento Tambieacuten se han informado casos de hiperkalemia dehiponatremia y de disminucioacuten de la hemoglobina y del hematocrito
SOBREDOSIFICACION rExisten datos limitados acerca de la sobredosis de enalapril en seres humanos Los siacutentomas hansido hipotensioacuten marcada y estupor Luego de una cuidadosa evaluacioacuten del paciente de lavaloracioacuten del tiempo transcurrido desde la iexclngesta de la cantidad ingerida el profesional decidiraacutela realizacioacuten o no del tratamiento de rescateLa hipotensioacuten se puede tratar con infusioacuten intravenosa de solucioacuten salina yo angiotensina 111Elenalaprilato puede ser removido de la circulacioacuten mediante hemodiaacutelisis No se han descriptoantiacutedotos especiacuteficos
~BOATOqIO AUSTRAL SAFar 111 IARI liexcliexclRAiexclWDRIGU~ ULLATE
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Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011)-4962~2247 Oacute (011)-4962-6666Hospital A Posadas (011)- 4654-6648 (011) - 4658-7777
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IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
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IEnalapril Maleato 2000 mg Almidoacuten de maiacutez 2240 mg Carbonato de acido de SodiO1040 mg Celulosa microcristalina 10800 mg Lactosa granulada 14752 mg Oacutexido dehierro rojo 208 mg Croscarmelosa soacutedica 640 mg Estearato de magnesio 320 mg
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