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Diretrizes gerais para o comércio de produtos de uso veterinário
Daihana Barcellos Teixeira Fiscal Federal Agropecuário
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários – SEFIP/DDA/SFA-RS
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Base legal
Decreto-lei nº 467 de 13 de fevereiro de 1969
Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário,
dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras
providências.
Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso
Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou
Comerciem, e dá outras providências.
Alterado pelo Decreto 8.448 de 06/05/2015
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O que são produtos de uso veterinário?
I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou
preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou
coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os
aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos,
vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e
todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem
ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos
destinados ao embelezamento dos animais; (Incluído pela Lei nº 12.689, de 2012)
O conceito é dado por lei!
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Que estabelecimentos estão obrigados ao registro no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione,
envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene,
distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário
para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar
registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, para efeito de licenciamento.
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Que estabelecimentos estão obrigados ao registro no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 64. A comercialização dos produtos de uso veterinário
somente será realizada por empresas registradas no
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou no
órgão de defesa agropecuária dos Estados e do Distrito
Federal.
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Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
SIPEAGRO
www.agricultura.gov.br
Instrução Normativa
MAPA nº 34/2015
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Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 6º O registro a que se refere o art. 4º deverá ser solicitado pelo
interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes
informações:
[...]
VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico;
§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:
[...]
IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade
técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados,
comercializados ou importados; e
V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.
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Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para
serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação
comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e
legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional
respectivo.
§ 1º Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os
seguintes requisitos:
[...]
II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua
produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico
veterinário;
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Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
Solicitação de registro de estabelecimento no SIPEAGRO
Análise da solicitação pelo MAPA
Fiscalização do estabelecimento
Emissão do Certificado de Registro de Estabelecimento
O registro no MAPA é gratuito.
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Instalações e equipamentos necessários
Decreto 5053/2004
Art. 15. O estabelecimento que apenas
comercie [...] produtos de uso veterinário
deverá cumprir as normas de higiene e
segurança do trabalho, e atender aos
seguintes requisitos:
I - possuir locais fisicamente separados das
dependências residenciais ou outras,
incompatíveis com a finalidade específica do
estabelecimento;
II - contar com dependências adequadas para a correta conservação dos produtos,
com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os protejam de
temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de limpeza e desinfecção;
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Instalações e equipamentos necessários
III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigeração, deverá
dispor de equipamento para registro das variações de temperatura.
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Instalações e equipamentos necessários
Decreto 5053/2004
Art. 116. No caso de especialidades farmacêuticas sob regime de
controle especial, os estabelecimentos a que se refere o art.1º ficam
obrigados a cumprir a legislação específica.
Instrução Normativa nº 25/2012
Art. 26. As substâncias e os produtos de que trata o art. 1º
desta Instrução Normativa devem ser guardados
obrigatoriamente em área exclusiva para este fim,
trancada à chave ou outro dispositivo de segurança,
com acesso restrito e sob a responsabilidade do
responsável técnico.
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Da Comercialização Decreto 5053/2004
Art. 65. As empresas [...] somente poderão comercializar ou expor
à venda os produtos de uso veterinário registrados no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos
no art. 44 deste Regulamento [...]
Produto Registrado
Antibiótico
Antiparasitário
Repelente
Produto isento de registro
Shampoo (sem ação terapêutica)
Condicionador
Perfume
COM AÇÃO TERAPÊUTICA SEM AÇÃO TERAPÊUTICA
Instrução Normativa nº 37/1999
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Da Comercialização Como identificar produtos irregulares
http://www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios
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Da Comercialização Como identificar produtos irregulares
Capítulo VII – Rotulagem (artigos 39 e 40)
NOME DO PRODUTO
USO VETERINÁRIO
Formulação
Indicações (agentes etiológicos, finalidade e espécies animais)
Doses por espécie animal e instruções de uso
Período de carência
Declaração de venda sob receita veterinária
Número e data de registro/cadastro no MAPA
Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento fabricante/importador
Produto importado deve conter os dados do fabricante e do importador/distribuidor exclusivo no Brasil
Nome e nº do registro profissional do responsável técnico
PARTIDA (PART.)
FABRICAÇÃO (FABR.)
VENCIMENTO (VENC.)
Produto importado
Conteúdo
Redigida em
Língua Portuguesa!
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Da Comercialização I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricação, intacta, sem
violação, rompimento ou corrosão;
VI - estejam com o número de bulas correspondente às unidades do produto.
X
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Da Comercialização
II - estejam conservados em temperatura recomendada na
rotulagem pelo fabricante;
III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;
Importância dos registros!
Refrigerador 1
Data Máx Mín Atual Visto
01/01/16 7º C 1º C 5º C
02/01/16 8º C 3 º C 5º C
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Da Comercialização
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
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Da Comercialização
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
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Da Comercialização
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
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Da Comercialização
§ 1o A comercialização ou exposição à venda de
produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória
de médico veterinário requer a apresentação de
receita veterinária, com ou sem arquivamento,
segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de
uso veterinário sob regime de controle especial, de
acordo com a sua classificação, serão definidos em ato
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Instrução Normativa nº 25/2012
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Papel do Responsável Técnico Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, ao seu
substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no
âmbito de sua competência, e assegurar que:
• Os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;
• Os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
• Os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando
expirado, sejam recolhidos para inutilização;
• Os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues
ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
• Os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa,
informando ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao
fabricante;
• Seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que
contenham substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações
inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;
• Os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do
dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;
• Cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária,
deve estar acompanhado da respectiva bula.