11/3/2015 Dietary Supplements > Capítulo IV. Etiquetado de información nutricional

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Capítulo IV. Etiquetado de información nutricionalAbril de 2005

Guía para la Industria Guía de Rotulación de Suplementos DietéticosContiene recomendaciones no vinculantes

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PreguntasGeneralidades

1. ¿Cómo se llama la etiqueta de información nutricional para suplementos dietéticos?2. ¿En qué se diferencian los "Datos del Suplemento" de la "Información Nutricional"?3. ¿Qué información debo indicar en el panel de los "Datos del Suplemento"?

Porción

4. ¿Cuál es el tamaño de la porción (serving size) para un suplemento dietético?5. ¿Puedo usar con flexibilidad la expresión "tamaño de la porción" (serving size)?

Declaración de nutrientes

6. ¿Qué nutrientes debo indicar en el panel de los "Datos del Suplemento"?7. ¿Debo declarar vitaminas y minerales (además de la vitamina A, vitamina C, calcio y hierro) indicados en 21

CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)?8. ¿Debo indicar algún otro nutriente si hago una afirmación del mismo?9. ¿Puedo declarar ingredientes que no tengan los Valores Diarios (p.ej.: RDI o DRV)?10. Si uso sal magnésica como aglutinante, ¿dónde debería declararla?11. ¿Debo declarar la vitamina E cuando surge naturalmente en mi producto y no hago mención de la misma?12. ¿Puedo declarar proteínas en la etiqueta si mi producto contiene solamente aminoácidos individuales?13. ¿Debo indicar los ingredientes dietéticos de mis productos en un orden específico?14. ¿Puedo usar sinónimos para mis ingredientes dietéticos?

Cantidades

15. Si el carbonato de calcio en mi producto suministra calcio, ¿debería indicar el peso de todas las sales osolamente del calcio??

16. ¿Puedo indicar la cantidad de ingredientes dietéticos en una columna por separado?17. Cuando uso una columna por separado para las cantidades, ¿puedo ubicar el encabezado "cantidad por porción"

encima de la columna de cantidades?18. ¿Puedo utilizar un lenguaje distinto al término "Amount Per Unit" (cantidad por porción)?19. ¿Puedo presentar información en base a la Cantidad por Unidad (Amount Per Unit)?20. ¿Puedo presentar información sobre más de una porción?21. ¿Se requiere que use las unidades de medida especificadas para en el panel de "Datos Nutricionales"?

Porcentaje de valor diario (%DV)

22. ¿Qué es el %DV?23. ¿Debería indicar el %DV en mi etiqueta?24. ¿Cómo calculo el %DV?25. ¿Cuáles son las reglas de redondeo que debo utilizar para expresar el %DV?26. ¿Qué sucede si la cantidad de un ingrediente dietético presente en mi producto es lo suficientemente alta para

ser declarada, pero tan baja que el %DV se redondea en cero?27. ¿Puedo presentar más de una columna para el %DV?

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Otros ingredientes dietéticos (Other Dietary Ingredient)

28. ¿Qué son "Otros Ingredientes Dietéticos"?29. ¿Dónde debo indicar "Otros Ingredientes Dietéticos"?30. ¿Cómo debo indicar "Otros Ingredientes Dietéticos"?31. ¿Cómo debo indicar los extractos líquidos?32. ¿Cómo debo indicar los extractos secos?33. ¿Puedo indicar los constituyentes de un ingrediente dietético?34. ¿Cómo debo indicar las mezclas propias?

Formato

35. ¿Cómo debo presentar el panel de "Datos del Suplemento" (Supplement Facts)?­36. ¿Cómo debo presentar la información del panel de "Datos del Suplemento"?37. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para el panel de "Datos del Suplemento"?38. ¿Debo usar líneas finas en el panel de los "Datos del Suplemento"?39. ¿Con cuánta exactitud debo seguir los "Ejemplos de mejoras gráficas utilizadas por la FDA" (Examples of Graphic

Enhancements Used by the FDA) en el Apéndice B de la Parte 101?40. ¿Cómo proporciono el etiquetado de información nutricional cuando mi producto contiene dos o más paquetes de

suplementos (p.ej.: un paquete de cápsulas para la mañana y uno diferente para la noche)?

Cumplimiento

41. ¿Qué tipo de muestras recolectará la FDA para determinar el cumplimiento con 21 CFR 101.36?42. ¿Qué sucede si no es técnicamente posible cumplir con los requisitos de etiquetado de información nutricional?43. ¿Deben los ingredientes dietéticos que he agregado a mis productos estar presentes en un 100% de la cantidad

que declaro?

Exemptions

44. ¿Cuáles son las circunstancias en las que los productos de suplemento dietético estarían exentas de losrequisitos de etiquetado de información nutricional?

Disposiciones especiales de rotulación

45. ¿Qué son los paquetes pequeños?46. ¿Qué es la disposición telefónica para paquetes pequeños?47. ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo que puedo usar para paquetes pequeños?48. ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de "Datos del Suplemento" en un paquete pequeño?49. ¿Qué son los paquetes de tamaño intermedio?50. ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo para los paquetes de tamaño intermedio?51. ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de "Datos del Suplemento" en un paquete de tamaño

intermedio?52. ¿Puedo usar abreviaturas en etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?53. ¿Siempre debo usar líneas finas en las etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?54. ¿Existen requisitos especiales que debo seguir para el etiquetado de suplementos dietéticos para niños?55. ¿Debo incluir una nota al pie comparando una dieta de 2.000 calorías a una dieta de 2.500 calorías en los "Datos

del Suplemento" de mi producto?56. ¿Puedo ubicar el panel de "Datos del Suplemento" en otro lugar distinto al panel de información?57. ¿Puedo omitir el panel de "Datos del Suplemento" en envases de unidades individuales en paquetes de venta de

varias unidades?58. ¿Cómo presento el panel de "Datos del Suplemento" si mis suplementos dietéticos se venden en forma de

envases a granel?59. ¿Tiene la FDA etiquetas de muestra para suplementos dietéticos?

RespuestasGeneralidades

1. ¿Cómo se llama la etiqueta de información nutricional para suplementos dietéticos?La etiqueta de información nutricional para un suplemento dietético se llama panel de “Datos del Suplemento”(Supplement Facts) (ver el etiqueta de muestra al final de este capítulo).21 CFR 101.36(b)(1)(i)

2. ¿En qué se diferencian los "Datos del Suplemento" (Supplement Facts) de la "Información

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Nutricional" (Nutrition Facts)?Las diferencias principales entre el panel de “Datos del Suplemento” (Supplement Facts)y el panel de“Información Nutricional” (Nutrition Facts) son las siguientes:

a. Debe indicar los ingredientes dietéticos sin valores diarios RDI o DRV en el panel de "Datos delSuplemento" para los suplementos dietéticos. No se le permite indicar estos ingredientes en el panelde "Información Nutricional" de alimentos.

b. Puede indicar la fuente de los ingredientes dietéticos en el panel de "Datos del Suplemento" para lossuplementos dietéticos. No puede indicar la fuente de los ingredientes dietéticos en el panel de"Información Nutricional" para alimentos.

c. No se requiere que indique la fuente de un ingrediente dietético en la declaración de ingredientes desuplementos dietéticos si está indicado en el panel "Datos del Suplemento".

d. Debe incluir la parte de la planta de la cuál se deriva el ingrediente dietético en el panel de "Datos delSuplemento" para suplementos dietéticos. No se le permite indicar las partes de la planta en el panelde "Información Nutricional" de alimentos.

e. No se le permite indicar "cero" cantidades de nutrientes en el panel de "Datos del Suplemento" parasuplementos dietéticos. Se requiere indicar "cero" cantidades de nutrientes en el panel de"Información Nutricional" para alimentos.

21 CFR 101.36(b)(3) y (b)(2)(i), 21 CFR 101.4(h), 21 CFR 101.36(d) y (d)(1), y 21 CFR 101.9

3. ¿Qué información debo indicar en el panel de "Datos del Suplemento"?Debería indicar los nombres y cantidades de ingredientes dietéticos presentes en su producto, el “tamaño de laporción” (Serving Size) y las "porciones por envase" (Servings per Container). Sin embargo, la indicación de“porciones por envase” no es requerida cuando es la misma información que la cantidad neta de la declaraciónde contenido. Por ejemplo, cuando la cantidad neta de la declaración de contenido es 100 tabletas y el “tamañode la porción” es una tableta, la cantidad de “porciones por envase” también sería de 100 tabletas y no esnecesario indicarla.21 CFR 101.36(b)

Porción

4. ¿Cuál es el tamaño de la porción (serving size) para un suplemento dietético?Una porción de un suplemento dietético es igual a la cantidad máxima recomendada, según corresponda, en laetiqueta para consumo por ingesta, o en la ausencia de recomendaciones, una unidad (es decir, tableta, cápsula,paquete, cucharada, etc.). Por ejemplo, si las indicaciones en su etiqueta indican que tome 1 a 3 tabletas en eldesayuno, el tamaño de la porción correspondería a 3 tabletas.21 CFR 101.12(b) Tabla 2 en la Categoría Misceláneos

5. 5. ¿Puedo usar con flexibilidad la expresión Serving Size (tamaño de la porción)?No. Debe usar el término Serving size (tamaño de la porción).21 CFR 101.36(b)(1)

Declaración de nutrientes

6. ¿Qué nutrientes debo indicar en el panel de los Datos del Suplemento (Suplement Facts)?Se deberá indicar calorías totales, calorías de grasas, grasas totales, grasas saturadas, colesterol, sodio,carbohidratos totales, fibra dietética, azúcares, proteínas, vitamina A, vitamina C, calcio y hierro cuando estánpresentes en cantidades medibles. Una cantidad medible es la cantidad que supera la cantidad que puededeclararse como “cero” en la etiqueta de información nutricional de alimentos convencionales, según seespecifica en 21 CFR 101.9(c). A partir del 1º de enero de 2006, las grasas trans deben indicarse en una líneapor separado debajo de la indicación de grasas saturadas, si están presentes en cantidades medibles,.Las calorías de grasas saturadas y la cantidad de grasas poliinsaturadas, grasas monoinsaturadas, fibrassolubles, fibras insolubles, alcohol de azúcar y otros carbohidratos pueden declararse, pero deben ser declaradoscuando se hace una afirmación (claim) de los mismos.21 CFR 101.36(b)(2)(i) (ver 68 FR 41434 en 41505, 11 de julio de 2003)

7. ¿Debo listar vitaminas y minerales (además de la vitamina A, vitamina C, calcio y hierro) indicadosen 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) y (c)(9)?No. Solo debería listar cuando se agregan al producto con fines suplementarios, o cuando usted hace unaafirmación de los mismos.21 CFR 101.36(b)(2)(i)

8. ¿Debo indicar algún otro nutriente si hago una afirmación del mismo?

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Sí. Cuando usted hace una afirmación sobre las calorías de las grasas saturadas, la fibra insoluble, la grasapoliinsaturada, el azúcar de alcohol, la grasa monoinsaturada, otros carbohidratos y fibras solubles, debe listardicho nutriente.21 CFR 101.36(b)(2)(i)

9. ¿Puedo declarar ingredientes que no tengan los Valores Diarios (p.ej.: RDI o DRV)?Sí. Los ingredientes dietéticos para los que no se han establecido valores diarios deben indicarse por su nombrecomún o usual cuando están presentes en un suplemento dietético. Deben estar identificados como no tenerValores Diarios mediante el uso de un símbolo en la columna Daily Value (% de Valores Diarios) que refiera ala nota al pie Daily Value Not Established (Valores diarios no establecidos).21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(F) y (b)(3)

10. Si uso sal magnésica como aglutinante, ¿dónde debería declararla?Debe indicar la sal magnésica específica en la declaración de ingredientes debajo del panel de "Datos delSuplemento", no en el panel de "Información Nutricional". Los ingredientes en los suplementos dietéticos que noson ingredientes dietéticos, tales como aglutinantes, excipientes e ingredientes de relleno deben incluirse en ladeclaración de ingredientes.21 CFR 101.4(g)

11. ¿Debo declarar la vitamina E cuando surge naturalmente en mi producto y no hago mención de lamisma?No. Debido a que la vitamina E no es uno de los 14 ingredientes dietéticos obligatorios, no necesita serdeclarada cuando surge de manera natural.21 CFR 101.36(b)(2)(i)

12. ¿Puedo declarar proteínas en la etiqueta si mi producto contiene solamente aminoácidosindividuales?No. No puede declarar proteínas en los productos que solo contienen aminoácidos.21 CFR 101.36(b)(2)(i)

13. ¿Debo indicar los ingredientes dietéticos de mis productos en un orden específico?Sí. Debe indicar los ingredientes dietéticos que tienen Valores Diarios en el mismo orden de las etiquetas dealimentos convencionales, salvo que las vitaminas, minerales y electrolitos se agrupan juntos. Esto resulta en elsiguiente orden de vitaminas y minerales: vitamina A, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, tiamina,riboflavina, niacina, vitamina B6, folato, vitamina B12, biotina, ácido pantoténico, calcio, hierro, fósforo, yodo,magnesio, zinc, selenio, cobre, manganesio, cromo, molibdeno, cloruro, sodio y potasio.21 CFR 101.36(b)(2)(i)(B)

14. ¿Puedo usar sinónimos para mis ingredientes dietéticos?Sí. Puede utilizar los siguientes sinónimos en paréntesis después de sus ingredientes dietéticos: Vitamina C(ácido ascórbico), tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), folato (folcacina o ácido fólico) y calorías(energía). Alternativamente, puede indicar “ácido fólico” o “folacina” sin paréntesis en lugar de folato. Tambiénpuede expresar el contenido energético entre paréntesis en kilojoules inmediatamente después del contenidocalórico.21 CFR 101.36(b)(2)(i)(B)(2)

Cantidades

15. Si el carbonato de calcio en mi producto suministra calcio, ¿debería indicar el peso de todas lassales o solamente del calcio?Debe indicar el peso del calcio en vez del carbonato de calcio, el ingrediente fuente, en el panel de “Datos delSuplemento”.21 CFR 101.36(b)(2)(ii)

16. ¿Puedo indicar la cantidad de ingredientes dietéticos en una columna por separado?Si. Puede indicar la cantidad de su ingrediente dietético en una columna separada o inmediatamente después delnombre del ingrediente dietético.21 CFR 101.36(b)(2)(ii)

17. Cuando uso una columna por separado para las cantidades, ¿puedo ubicar el encabezado Amountper Serving (cantidad por porción) encima de la columna de cantidades?Sí.21 CFR 101.36(b)(2)(i)(A)

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18. ¿Puedo utilizar un lenguaje distinto al término Amount Per Serving (cantidad por porción)?Sí. Puede utilizar lenguaje consistente con la declaración del tamaño de la porción, como Each Tablet Contains(cada tableta contiene) o Amount Per 2 Tablets (cantidad cada dos tabletas) en lugar del encabezamientoAmount Per Serving (cantidad por porción). También puede usar términos como cápsulas, paquetes ocucharadas.21 CFR 101.36(b)(2)(i)(A)

19. ¿Puedo presentar información en base a la Cantidad por Unidad?Sí. Puede declarar información en una base “por unidad” además de la base requerida "por porción" (perserving).21 CFR 101.36(b)(2)(iv)

20. ¿Puedo presentar información sobre más de una porción?Sí. Puede utilizar columnas adicionales cuando tiene un producto con distintas porciones, tales como una tabletaen la mañana y dos de noche. Debe encabezar las columnas correspondientemente, por ejemplo: Amount per 1Tablet (cantidad por tableta) y Amount per 2 Tablets (cantidad por dos tabletas).21 CFR 101.36(b)(2)(i)(A)

21. ¿Se requiere que use las unidades de medida especificadas para en el panel de "DatosNutricionales"?Sí. Por ejemplo, la cantidad de grasa se indica en términos de gramos tanto en el panel de “InformaciónNutricional” como el de “Datos del Suplemento”. Sin embargo, las unidades de medición de cantidades devitaminas y minerales no se especifican para su uso en el panel de Información Nutricional porque debenindicarse como %Valor Diario (% Daily Value), no por peso. Deberrá usar las unidades de medición indicadas en21 CFR 101.9(c)(8)(iv) para los Valores Diarios de vitaminas y minerales al indicar estos nutrientes en los Datosdel Suplemento (p.ej.: la cantidad de vitamina C debe estar indicada en miligramos porque su Valor Diario estáindicado en miligramos).21 CFR 101.36(b)(2)(ii)(B) y 101.9(c)

Porcentaje de Valor Diario (%DV)

22. ¿Qué es el Porcentaje de Valor Diario (%DV)?El %DV es el porcentaje del Valor Diario (Daily Value) (es decir, Ingesta Diaria Recomendada o Valor DiarioRecomendado) de un ingrediente dietético que se encuentra en una porción del producto.21 CFR 101.36(b)(2)(ii)(B) y 21 CFR 101.9(c)(8) y (9)

23. ¿Debería indicar el %DV en mi etiqueta?Debe declararse el %DV para todos los ingredientes dietéticos para los que la FDA ha establecido ValoresDiarios, excepto que 1) el porcentaje de proteína pueda omitirse, y 2) en los etiquetas de suplementos dietéticosa ser utilizados por bebés, niños menores a 4 años de edad, o mujeres embarazadas o en lactancia, no necesitaindicar ningún porcentaje de grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibras dietéticas,vitamina K, selenio, manganeso, cromo, molibdeno, cloruros, sodio o potasio. Vea el Apéndice B por los valoresdiarios a ser utilizados por adultos y niños mayores de 4 años de edad y el Apéndice C por los valores diarios aser utilizados por bebés, niños menores de 4 años de edad, o mujeres embarazadas o en lactancia.21 CFR 101.36(b)(2)(iii)

24. ¿Cómo calculo el %DV?Se calcula el %DV dividiendo la cifra cuantitativa del peso entre el Valor Diario establecido para el ingredientedietético especificado y multiplicando por 100 (salvo el %DV para la proteína que debe calcularse conforme a 21CFR 101.9(c)(7)(iii)). En este cálculo, debe usar como cifra cuantitativa, la cifra sin redondear, salvo por lagrasa total, la grasa saturada, el colesterol, el sodio, el potasio, los carbohidratos totales y la fibra dietética, enlas que puede usar cifras cuantitativas por el peso declarado en el etiqueta (es decir, la cifra redondeada). Porejemplo, el % DV para 60 mg de vitamina C es 100 (60 mg dividido entre el Valor Diario para vitamina C,multiplicado por 100).21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(B) and 21 CFR 101.9(c)(7)(iii)

25. ¿Cuáles son las reglas de redondeo que debo utilizar para expresar el %DV?Debe expresar los porcentajes al valor entero más cercano, excepto que deba usarse “Menos que 1 %” o “< 1%” ("Less than 1 %" o "< 1 %"). Por ejemplo, un producto que contiene 1 gramo de carbohidrato total indicaríael %DV como “Menos de 1 %” o “< 1 %”.21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(C)

26. ¿Qué sucede si la cantidad de un ingrediente dietético presente en mi producto es lo

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suficientemente alta para ser declarada, pero tan baja que el %DV se redondea en cero?Deberá declarar “Less than 1%” o “< 1%” (“Menos de 1 %” o “< 1 %”) porque su etiqueta puede confundir a losconsumidores si usted declara 5 mg e indica 0%DV. Por ejemplo, si un producto contiene 5 mg de potasio, el%DV se calcula en 0,14 por ciento (5mg dividido entre 3.500 mg), lo que se redondearía en cero. En este caso,debería declarar “Menos de 1 %” o “< 1 %” (Less than 1%" o "< 1%") para el % DV.Nota: Esto no corresponde a ingredientes dietéticos con Ingesta Diaria Recomendada (RDI) porque no puedenindicarse cuando están presentes en menos de un 2% de RDI.21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(C) y 101.36(b)(2)(i)

27. ¿Puedo presentar más de una columna para el %DV?Sí. Puede presentar más de una columna. La FDA ha establecido cuatro conjuntos de Valores Diarios paramuchos nutrientes. El Apéndice B muestra los valores diarios a ser utilizados por adultos y niños de 4 años deedad en adelante y el Apéndice C por los valores diarios a ser utilizados por bebés, niños menores de 4 años deedad, o mujeres embarazadas o en lactancia. Cuando usted muestra más de una columna, debe identificarclaramente cada columna (p.ej.: el porcentaje de Valor Diario para niños menores de 4 años de edad).21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(E) y (e)(10)(ii)

Otros ingredientes dietéticos (Other Dietary Ingredients)

28. ¿Qué son “Otros Ingredientes Dietéticos” (Other Dietary Ingredients)?"Otros Ingredientes Dietéticos" (Other dietary ingredients) son aquellos ingredientes dietéticos que no tienenValores Diarios (es decir RDI o DRV) tales como la fosfatidilserina.21 CFR 101.36(b)(3)(i)

29. ¿Dónde debo indicar “Otros Ingredientes Dietéticos”?Debe presentarlos en el panel de "Datos del Suplemento" después de la lista de ingredientes dietéticos conValores Diarios.21 CFR 101.36(b)(3)(i)

30. ¿Cómo debo indicar “Otros Ingredientes Dietéticos”?Debe indicarlos por su nombre común o usual en una columna o en presentación lineal. La FDA no haespecificado un orden que deba seguir. Debe indicar la cifra cuantitativa por peso por porción inmediatamentedespués del nombre del ingrediente dietético o en una columna por separado. Debe colocar un símbolo en lacolumna para “%Valor Diario” (% Daily Value) que refiere a la nota al pie “Valor Diario no establecido” (DailyValue Not Established), salvo que el símbolo debe seguir al peso cuando no use el formato de columnas.21 CFR 101.36(b)(3)

31. ¿Cómo debo indicar los extractos líquidos?Debe indicar los extractos líquidos usando el volumen o peso del extracto total y la condición del material deorigen antes de la extracción, cuando estaba fresco. Puede incluir información sobre la concentración delingrediente dietético y el solvente utilizado, p.ej.: “extracto de raíz fresca de achicoria amarga, x (y:z) en 70%de etanol” en el que “x” es el número de ml o mg de todo el extracto, “y” es el peso del material de origen y “z”es el volumen (ml) de solvente. Debe identificar el solvente ya sea en la etiqueta de información nutricional o enla lista de ingredientes.21 CFR 101.36(b)(3)(ii)(B)

32. ¿Cómo debo indicar los extractos secos?En el caso de ingredientes dietéticos que son extractos de los cuales se ha removido el solvente, debe indicar elpeso de los extractos secos.21 CFR 101.36(b)(3)(ii)(C)

33. ¿Puedo indicar los constituyentes de un ingrediente dietético?Sí. Puede indicar los constituyentes de ingredientes dietéticos con sangría debajo del ingrediente dietético yseguido por sus cifras cuantitativas de peso por porción. Debe declarar los constituyentes en una columna o enpresentación lineal.21 CFR 101.36(b)(3)(iii)

34. ¿Cómo debo indicar las mezclas propias?Debe identificar las mezclas propias mediante el uso del término Proprietary Blend (Mezcla propia) o un términoapropiadamente descriptivo o nombre llamativo. En la misma línea, debe indicar el peso total de todos los “otrosingredientes dietéticos” contenidos en la mezcla. Debajo del nombre de la mezcla, con sangría, debe indicar los“otros ingredientes dietéticos” en la mezcla, ya sea en una columna o de manera lineal, en orden descendentede predominancia por peso. Estos ingredientes deberían estar seguidos por un símbolo que refiera a la nota al

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pie Daily Value Not Established (Valores diarios no establecidos). Los ingredientes dietéticos con RDI o DRVdeben indicarse de manera separada y declararse los pesos individuales.21 CFR 101.36(b)(2) y (c)

Formato

35. ¿Cómo debo presentar el panel de “Datos del Suplemento” (Supplement Facts)?La información nutricional en los “Datos del Suplemento” (a los que se refiere como panel) debe estar encerradaen un casillero mediante el uso de líneas finas. El título “Datos del Suplemento” (o Supplement Facts, en inglés)debe ser más grande que toda la demás fuente en el panel, y salvo que no sea práctico, debe ocupar todo elancho del panel. El título y todos los encabezados deben estar en negrillas para distinguirlos del resto de lainformación.21 CFR 101.36(e)

36. ¿Cómo debo presentar la información el panel de “Datos del Suplemento”?Debe presentar toda la información utilizando lo siguiente:

a. Un tipo de fuente fácil de leerb. Una fuente negra o de un solo color, impresa sobre fondo contrastante blanco o de color neutral, siempreque sea práctico

c. Letras mayúsculas y minúsculas, salvo que puede usar fuentes mayúsculas en paquetes pequeños (esdecir, paquetes con un área total de superficie disponible para etiquetado de menos de 12 pulgadascuadradas)

d. Al menos un punto de distancia (es decir, el espacio entre las líneas de texto), ye. Letras que no se tocan entre ellas.

21 CFR 101.36(e)

37. ¿Cuáles son los requisitos de tamaño de fuente para el panel de "Datos del Suplemento"?Salvo lo establecido para paquetes de tamaño pequeño e intermedio, debe presentar la información que no seatítulo, encabezados y notas al pie en un tamaño de fuente uniforme no menor a 8 puntos. También debe usar untamaño de fuente mayor que el tamaño de fuente de utilizado en el resto de la etiqueta de informaciónnutricional para el título Supplement Facts (Datos del Suplemento). Puede establecer los encabezados decolumnas y nota al pie en una fuente no menor a 6 puntos. Vea la sección en “Disposiciones especiales deetiquetado” para las excepciones para paquetes pequeños y de tamaño intermedio.21 CFR 101.36(e)

38. ¿Debo usar líneas finas en el panel de los “Datos del Suplemento”?Salvo en el caso de los paquetes pequeños y de tamaño intermedio, debe usar la regla de líneas finas centradaentre las líneas de texto para separar cada ingrediente dietético del ingrediente dietético encima y debajo. LaFDA ha provisto una excepción para ciertos empaques con limitaciones de espacio. Vea la sección en“Disposiciones especiales de etiquetado” para las excepciones para paquetes pequeños y de tamaño intermedio.21 CFR 101.36(e)

39. ¿Con cuánta exactitud debo seguir los "Ejemplos de mejoras gráficas utilizadas por la FDA"(Examples of Graphic Enhancements Used by the FDA) en el Apéndice B de la Parte 101?No se requiere que siga el Apéndice B a la Parte 101. El Apéndice B y sus especificaciones son un modelo que laFDA sugiere en el interés de la uniformidad de presentación. Por ejemplo, 21 CFR 101.36(e)(3)(i) requiere el usode un tipo de fuente “fácil de leer” y no específicamente la fuente Helvetica, según se sugiere en el Apéndice B.21 CFR 101.36(e)(9)

40. ¿Cómo proporciono una etiqueta de información nutricional cuando mi producto contiene dos o máspaquetes de suplementos (p.ej.: un paquete de cápsulas para la mañana y uno diferente para lanoche)?Puede presentar la información para cada paquete (por ejemplo, un paquete de cápsulas para la mañana y unodiferente para la noche) en una etiqueta nutricional individual, o puede usar una etiqueta de informaciónnutricional agregada. Para dos paquetes, esto consistiría en cinco columnas. Indique todos los ingredientesdietéticos en la primera columna. Indique las cantidades y porcentajes del paquete de la mañana en la segunday tercer columna, e información similar para el paquete de la noche en la cuarta y quinta columna (vea lailustración de etiquetado de información nutricional agregada en 21 CFR 101.36(e)(10)(iii)).21 CFR 101.36(e)(8)

Cumplimiento

41. ¿Qué tipo de muestras recolectará la FDA para determinar el cumplimiento con 21 CFR 101.36?

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La FDA recolectará un conjunto de 12 submuestras (paquetes al consumidor) o 10 por ciento del número depaquetes en el mismo lote de inspección, cualquiera sea el número menor. La FDA seleccionará las muestras demanera aleatoria.21 CFR 101.36(f)(1)

42. ¿Qué sucede si no es técnicamente posible cumplir con los requisitos de etiquetado de informaciónnutricional?La FDA puede permitirle usar un medio alternativo para el cumplimiento o exenciones adicionales conformes a21 CFR 101.9(g)(9). Si su empresa necesita autorizaciones especiales, debe realizar su solicitud por escrito a:Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements (HFS­800), Food and Drug Administration, 5100Paint Branch Parkway, College Park, Maryland 20740­3835.21 CFR 101.36(f)(2)

43. ¿Deben los ingredientes dietéticos que he agregado a mis productos estar presentes en un 100% dela cantidad que declaro?Para ingredientes dietéticos que se han agregado específicamente, su producto debe contener el 100% delvolumen o peso que usted ha declarado en el etiqueta, con la excepción de una desviación atribuible al métodoanalítico. Los productos que contienen menos de esta cantidad de dicho ingrediente dietético estarían falsificandoun emblema comercial y violando la ley. Los ingredientes dietéticos que surgen naturalmente deben estarpresentes en un 80% del valor declarado. Por ejemplo, si usted agrega vitamina C que ha sido aislada de unafuente natural o creada de manera sintética para el producto de suplemento dietético, estaría sujeto a la regladel 100%. Sin embargo, si usted agregó rosa mosqueta a su producto, la vitamina C en la rosa mosqueta ocurrenaturalmente y debe estar presente en al menos 80% del valor declarado.21 CFR 101.9(g)(3) y (g)(4)

Excepciones

44. ¿Cuáles son las circunstancias en las que los productos de suplemento dietético estarían exentas delos requisitos de etiquetado de información nutricional?Su producto de suplemento dietético no requiere un panel de “Datos de Suplemento” si:

a. Su empresa es una empresa comercial pequeña que no cuenta con más de 50.000 dólares en ventas brutasrealizadas o negocios realizados en venta de alimentos a consumidores, o no más de 500.000 dólares poraño de ventas totales conforme a 21 CFR 101.36(h)(1);

b. Usted vende menos de 100.000 unidades del producto por año, su empresa tiene menos de 100 empleadosequivalentes a tiempo completo conforme a 21 CFR 101.36(h)(2) y presenta una notificación anual ante laFDA según se especifica en 21 CFR 101.9(j)(18)(iv); o

c. Usted envía el producto a granel, no lo distribuye a consumidores en dicha forma y lo suministra para eluso en la manufactura de otros suplementos dietéticos conforme a 21 CFR 101.36(h)(3).

Las dos excepciones para pequeños negocios y productos de bajo volumen (a. y b. indicados arriba) estándisponibles a usted solamente si los etiquetas de sus productos no presentan afirmaciones (claims) u otrainformación nutricional.21 CFR 101.36(h)(1) ­ (3)

Disposiciones especiales de etiquetado

45. ¿Qué son los paquetes pequeños?Los paquetes pequeños son aquellos paquetes que cuentan con una superficie total menor de 12 pulgadascuadradas disponible para llevar una etiqueta.21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)

46. ¿Qué es la disposición telefónica para paquetes pequeños?En vez de un panel de “Datos del Suplemento”, usted puede imprimir etiquetas para paquetes pequeños con unnúmero de teléfono o dirección en la que los consumidores pueden obtener la información nutricional. Puedeusar un número de teléfono o una dirección en lugar del panel de “Datos del Suplemento” solamente si usted nohace afirmaciones ni presenta otra información nutricional en la etiqueta del producto.21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)(i)

47. ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo que puedo usar para paquetes pequeños?Puede usar un tipo de fuente no menor a 4.5 puntos para el panel de “Datos del Suplemento” en las etiquetas depaquetes pequeños.21 CFR 101.36(i)(2)(i)

48. ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de “Datos del Suplemento” en un paquete

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pequeño?Sí. Puede usar un formato con tabulador en pequeños paquetes. También puede presentar la información de los“Datos del Suplemento” en forma lineal (es decir, líneas seguidas) si la etiqueta no permite acomodar el panelde “Datos del Suplemento de manera tabular. (Vea 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(1) por una muestra de unapresentación tabular 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(2) por una muestra de una presentación lineal.)21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)

49. ¿Qué son los paquetes de tamaño intermedio?Los paquetes de tamaño intermedio son aquellos paquetes que cuentan con una superficie total de 12 a 40pulgadas cuadradas disponibles para llevar una etiqueta.21 CFR 101.36(i)(2)(ii)

50. ¿Cuál es el tamaño de fuente mínimo para los paquetes de tamaño intermedio?El panel de “Datos del Suplemento” en las etiquetas de paquetes de tamaño intermedio debe usar un tipo defuente no menor a 6 puntos, excepto que se puede usar una fuente no menor a 4.5 puntos en paquetes quetienen entre 20 y 40 pulgadas cuadradas que listan más de 16 ingredientes dietéticos. También, la fuente de 4.5puntos puede usarse en paquetes de menos de 20 pulgadas cuadradas que listan más de 8 ingredientesdietéticos.Adicionalmente, el tipo de fuente utilizado en el panel de “Datos del Suplemento” en un envase interno puede sertan pequeño como sea necesario para acomodar toda la información requerida, si se cumple con estos requisitosde tamaño de fuente en los "Datos del Suplemento" en el envase exterior.21 CFR 101.36(i)(2)(ii) y (i)(2)(iv)

51. ¿Puedo usar un formato tabular o lineal para el panel de “Datos del Suplemento” en un paquete detamaño intermedio?Puede usar un formato con tabulaciones en un paquete de tamaño intermedio si la forma o el tamaño delpaquete no permiten acomodar columnas verticales. Puede usar un formato lineal si la etiqueta no permiteacomodar un formato de tabulaciones. (Vea en 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(1) una muestra de una presentacióncon tabulaciones y en 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)(2) una muestra de una presentación lineal).21 CFR 101.36(i)(2) y 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(A)

52. ¿Puedo usar abreviaturas en etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?Puede usar las abreviaciones que se encuentran en 21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B) en el panel de “Datos delSuplemento” de los paquetes de tamaño pequeño e intermedio, p.ej.: Serv size para Serving Size (Tamaño deporción) y Servings para Servings Per Container (Porciones por envase).21 CFR 101.9(j)(13)(ii)(B)

53. ¿Siempre debo usar líneas finas en las etiquetas de paquetes de tamaño intermedio?No. Puede usar una línea punteada conectando las columnas que contienen el nombre de cada ingredientedietético y la cifra cuantitativa (por peso y como un porcentaje del Valor Diario) en el panel de “Datos delSuplemento” en un paquete pequeño o de tamaño intermedio, si usa el tipo de fuente más pequeña y no cuentacon suficiente espacio para usar líneas finas.21 CFR 101.36(i)(2)(v)

54. ¿Existen requisitos especiales que debo seguir para el etiquetado de suplementos dietéticos paraniños?Sí. En productos para niños menores a 2 años de edad, distintos a fórmulas infantiles, no necesita declarar lascalorías de grasas y de grasas saturadas, la grasa saturada, la grasa poliinsaturada, la grasa monoinsaturada yel colesterol. También en productos para niños menores de 4 años de edad, usted puede no incluir los %DV paralas grasas totales, grasas saturadas, colesterol, carbohidratos totales, fibra dietética, vitamina K, selenio,manganeso, cromo, molibdeno, cloruro, sodio o potasio.21 CFR 101.36(b)(2)(iii) y (i)(1)

55. ¿Debo incluir una nota al pie comparando una dieta de 2.000 calorías a una dieta de 2.500 caloríasen el panel de “Datos del Suplemento” de mi producto?No. No necesita colocar la nota al pie en los suplementos dietéticos requerida en 21 CFR 101.9(d)(9) para losalimentos convencionales. Sin embargo, se requiere que incluya la nota al pie Percent Daily Values are based ona 2,000 calorie diet (El porcentaje de valores diarios están basados en una dieta de 2.000 calorías) cuandodeclara grasas totales, grasas saturadas, carbohidratos totales, fibra dietética o proteína.21 CFR 101.36(b)(2)(iii)(D)

56. ¿Puedo ubicar el panel de "Datos del Suplemento" en otro lugar distinto al panel de información?Sí. Si cuenta con suficiente espacio para ubicar el panel de “Datos del Suplemento” en el panel de información o

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el panel de presentación principal, puede ubicarlo en otros paneles que puedan ser vistos fácilmente por losconsumidores, conforme a 21 CFR 101.9(j)(17).21 CFR 101.36(i)(2)(iii) y (i)(5) y 21 CFR 101.9(j)(17)

57. ¿Puedo omitir el panel de “Datos del Suplemento” en envases de unidades individuales en paquetesde venta de varias unidades?Sí. Puede omitir el panel de “Datos del Suplemento” en unidades individuales si la información nutricional esprovista en su totalidad en el paquete exterior del empaque de varias unidades y los envases de unidades estáncontenidos de manera segura y no está previsto que se separen para su venta al por menor. Debe rotular cadaunidad individual con la declaración: This Unit Not Labeled For Retail Sale (Esta unidad no está etiquetada parasu venta al por menor) conforme a 21 CFR 101.9(j)(15).21 CFR 101.36(i)(3) y 21 CFR 101.9(j)(15)

58. ¿Cómo presento el panel de “Datos del Suplemento” si mis suplementos dietéticos se venden enforma de envases a granel?El vendedor debe presentar claramente un panel de “Datos del Suplemento” en el punto de compra (p.ej.:exhibidores de tarjetas para mostrador, letrero, etiqueta fijada al producto o algún otro dispositivo apropiado).Alternativamente, la información requerida puede ubicarse en un folleto, archivador de anillas o algún otroformato apropiado que esté disponible en el punto de compra.21 CFR 101.36(i)(4), 21 CFR 101.9(a)(2) y (j)(16)

59. ¿Tiene la FDA etiquetas de muestra para suplementos dietéticos?Sí. Vea las muestras de etiquetas a continuación.

Muestras de rótulosA) Suplemento dietético conteniendo múltiples vitaminas (vea 21 CFR 101.36(e)(10)(i)):

B) Suplemento dietético conteniendo múltiples vitaminas para niños y adultos (vea 21 CFR 101.36(e)(10)(ii)):

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C) Múltiples vitaminas en paquetes (vea 21 CFR 101.36(e)(10)(iii)):

D) Suplemento dietético conteniendo ingredientes dietéticos con o sin RDI y DRV (ver 21 CFR101.36(e)(10)(iv):

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