die neue eu- kosmetikverordnung jörg wolter , lallf rostock

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei Mecklenburg-Vorpommern (LALLF M-V)

Jörg Wolter, Fortbildung Lebensmittelüberwachung, 16. Juni 2011, LALLF Rostock 1

Die neue EU- KosmetikverordnungDie neue EU- KosmetikverordnungJörg Wolter, LALLF RostockJörg Wolter, LALLF Rostock

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel

Text von Bedeutung für den EWR Text von Bedeutung für den EWR

Amtsblatt Nr. L 342 vom 22/12/2009 S. 0059 - 0209Amtsblatt Nr. L 342 vom 22/12/2009 S. 0059 - 0209



EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

GültigkeitGültigkeit- ab 11. Juli 2013- ab 11. Juli 2013- Regelungen zu CMR-Stoffen: ab 01. Dezember 2010- Regelungen zu CMR-Stoffen: ab 01. Dezember 2010 [CMR: kanzerogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd), [CMR: kanzerogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd), reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend)] reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend)] - Nanomaterialien: ab 11. Januar 2013- Nanomaterialien: ab 11. Januar 2013

Ziele-Vermeidung unterschiedlicher nationaler Umsetzungen-Ausbau des Regelwerkes-Vereinfachung der Verfahren und Begrifflichkeiten “Simplification“ (?)




Wesentliche ElementeWesentliche Elemente

- Klarere Struktur des Textes- Weiterhin Verantwortlichkeit beim Hersteller- Bessere „Koordination der Überwachung“- Stärkung der Sicherheitsbewertung- Einheitliches Notifizierungsverfahren in der EU




Aufbau (1)Aufbau (1)-- 71 Erwägungsgründe (6 Seiten)→71 Erwägungsgründe (6 Seiten)→ kommentierender Charakter kommentierender Charakter- 10 Kapitel mit 40 Artikeln- 10 Kapitel mit 40 Artikeln•• Kapitel I Geltungsbereich, BegriffsbestimmungKapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmung•• Kapitel II Sicherheit, Verantwortung,Kapitel II Sicherheit, Verantwortung, Freier Warenverkehr Freier Warenverkehr•• Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformations-Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformations- datei, Notifizierung datei, Notifizierung•• Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte StoffeKapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe•• Kapitel V TierversucheKapitel V Tierversuche•• Kapitel VI Informationen für den VerbraucherKapitel VI Informationen für den Verbraucher•• Kapitel VII MarktüberwachungKapitel VII Marktüberwachung•• Kapitel VIII Nichteinhaltung, SchutzklauselKapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel•• Kapitel IX Zusammenarbeit der VerwaltungenKapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen•• Kapitel X Durchführungsmassnahmen,Kapitel X Durchführungsmassnahmen, Schlussbestimmungen Schlussbestimmungen




Aufbau (2)Aufbau (2)-- 9 Anhänge•• Anhang I SicherheitsberichtAnhang I Sicherheitsbericht•• Anhang II Verbotene Stoffe (1328)Anhang II Verbotene Stoffe (1328)•• Anhang III Eingeschränkt zugelassene Stoffe (256)Anhang III Eingeschränkt zugelassene Stoffe (256)•• Anhang IV Zugelassene Farbstoffe (153)Anhang IV Zugelassene Farbstoffe (153)•• Anhang V Zugelassene Konservierungsstoffe (57)Anhang V Zugelassene Konservierungsstoffe (57)•• Anhang VI Zugelassene UV- Filter (27)Anhang VI Zugelassene UV- Filter (27)•• Anhang VII Auf Verpackungen verwendete SymboleAnhang VII Auf Verpackungen verwendete Symbole•• Anhang VIII Verzeichnis Alternativmethoden zuAnhang VIII Verzeichnis Alternativmethoden zu Tierversuchen (noch leer) Tierversuchen (noch leer) •• Anhang IX Aufgehobene RL 76/768/EWG mitAnhang IX Aufgehobene RL 76/768/EWG mit Änderungen und Umsetzungsfristen Änderungen und Umsetzungsfristen




KAPITEL II

SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR

Artikel 3Sicherheit

Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung

für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte (…)




Artikel 8Gute Herstellungspraxis

(1) Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit

der guten Herstellungspraxis (…)

(2) Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten

Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind [NEU]

→ Kosmetik-GMP- Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis: DIN EN ISO 22716




KAPITEL VI

INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHERArtikel 19

Kennzeichnung

(1) Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels dürfen kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt

werden, wenn die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende

Angaben tragen: (…)




a) den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person [NEU] (…)

bei importierten KM: das Ursprungsland [NEU]

b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung [NEU]

c) das MHD (nur KM mit Mindesthaltbarkeit< 30 Monate), vor dem Datum steht das inAnhang VII Nummer 3 angegebene Symbol(Sanduhr) oder die Wörter: „Mindestenshaltbar bis“)




c) Symbol nach Anhang VII Nr. 2 „Geöffnet haltbar“ (nur KM mit Mindesthaltbarkeit > 30 Monate)

d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

e) Chargennummer

f) Verwendungszweck

g) eine Liste der Bestandteile (Überschrift: „Ingredients“) (…) NEU: Auflistung von Nanomaterialien (gefolgt vom Wort

„Nano“ in Klammern dahinter




Artikel 4Verantwortliche Person

(1) Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürlichePerson innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ (vP) benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden.

(2) Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die vP die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen.

(3)…für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes KM (…) istder in der Gemeinschaft ansässige Hersteller.



Verantwortliche Person

(4) Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft herge-stellten KM (…) außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als vP, die das Mandat schriftlich annimmt.

(5) vP für ein importiertes KM= Importeur

(6) Händler= vP, wenn er KM unter seinem eigenen Namen/ seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann.



Artikel 5Verpflichtungen von verantwortlichen Personen

- Ergreifung von Korrekturmaßnahmen (ggf. Rückruf), sofern Kenntnis, dass von ihnen in Verkehr gebrachtes KM nicht der

VO entspricht

- Information der zuständigen nationalen Behörden, sofern Risiko für menschliche Gesundheit

- Kooperation mit Behörden zur Beseitigung von Risiken, insbesondere auf Verlangen Aushändigung aller notwendigen Informationen/ Unterlagen in leicht verständlicher Sprache.



Artikel 6Verpflichtungen der Händler

(2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob

• die Kennzeichnungsinformationen (…) vorliegen,• den Sprachanforderungen genügt wird,• gegebenenfalls das MHD nicht abgelaufen ist.

Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforde-rungen dieser Verordnung genügt, stellen sie das kosmetischeMittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit dengeltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurdebzw. stellen sie sicher, dass die erforderlichen Korrektur-maßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Mittelsherzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen undzurückzurufen.



Artikel 6Verpflichtungen der Händler

• Unverzügliche Unterrichtung der vP [NEU] und der zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, wenn von dem kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht [bisher ProdSG]• Kooperation mit den zuständigen Behörden

Artikel 7Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Auf Anforderung der zuständigen Behörden:• identifizieren die vP diejenigen Händler, an die sie das kosmetische Mittel liefern• identifiziert der Händler diejenigen Händler bzw. vP, von denen bzw. an die KM bezogen bzw. geliefert wurde [bisher: ProdSG]




KAPITEL VIINFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER

Artikel 20Werbeaussagen

(1) Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte,

Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse

nicht besitzen. (…)




KAPITEL VIINFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER

Artikel 21Zugang der Öffentlichkeit zur Information

vP gewährleistet, dass qualitative und quantitative Zusammen-setzung des KM und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeich-nung und die Code-Nummer und Angaben zur Identität des Liefe-ranten sowie vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen, die durch das KM bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden.(…) Quantitative Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe (…)



KAPITEL IIISICHERHEITSBEWERTUNG,

PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG

Artikel 10Sicherheitsbewertung

- KM muss Sicherheitsbewertung durchlaufen →Verwendung und systemische Belastung sind zu berücksichtigen → angemessenes Beweiskraftkonzept zur Überprüfung der Daten anwenden- Sicherheitsbericht gemäß Anhang I muss erstellt und aktuell gehalten werden- KOM erlässt Leitlinien (Entwurf 11/SANCO/COS/56 Okt. 2011)- Sicherheitsbewerter: herausragende Rolle, naturwiss. Diplom/ Qualifikation (Deutschland: DGK/ IKW- Lehrgänge, 7 Module, http://www.dgk-ev.de/index/dgk/veranstaltungen.html)



KAPITEL III

Artikel 11Produktinformationsdatei

Wenn ein KM in Verkehr gebracht wird, führt die vP darüber eine Produktinformationsdatei (frühere RL: Produktunterlagen).vP macht Datei an der auf Etikett angegebenen Anschrift der zuständigen Behörde leicht zugänglich.

Inhalt:• Beschreibung des KM• Sicherheitsbericht gemäß Artikel 10/ Anhang I• Beschreibung der Herstellungsmethode, Erklärung zur GMP• ggf. Wirknachweise• Daten über Tierversuche



KAPITEL III

Artikel 13Notifizierung [NEU]

(1) Vor dem Inverkehrbringen des KM notifiziert die vP der Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben:• Kategorie, Namen des KM• Namen, Anschrift der vP• Herkunftsland bei Importen• Mitgliedsstaat des Inverkehrbringens• Verbindung zur vP (natürliche Person)• Angaben zu Nanomaterialien• CAS-Nummern von CMR- Substanzen• Rahmenrezeptur



KAPITEL III

Artikel 13Notifizierung [NEU]

(5) KOM stellt unverzüglich allen zuständigen Behörden auf elektronischem Weg die (…) Angaben zur Verfügung. Diese Angaben dürfen von den zuständigen Behörden nur für die Zwecke der Marktüberwachung, Marktanalyse, Evaluierung und Verbraucherinformation (…) verwendet werden.

(6) KOM stellt unverzüglich auf elektronischem Wege die (…) Angaben den Giftnotrufzentralen (…) zur Verfügung.




Notifizierung

EU-Kommission hat dafür ein Notifizierungsportal (CPNP) geschaffen

Registrierung über Europäischen Authentifizierungsdienst ECAShttps://webgate.ec.europa.eu/aida/selfreg

Zugang Notifizierungsportal (CPNP):https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

Notifizierungsportal- Handbuch:http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_de.pdf




Notifizierung über CPNP

Notifizierung (Datenübermittlung):-vP an EU-KOM

Benachrichtigung über Notifizierung per E-Mail:-KOM → BVL → LU MV → Kreise

Vorgehensweise Nutzung CPNP in MV:-Administratoren: LU Frau Ehrentreich, Herr Voss-Zugriff: Kreise, Kosmetik- Sachverständiger LALLF-Kreise greifen selbstständig auf Daten in CPNP zu




Notifizierung

- Schafft die nationalen Systeme ab- Gilt für alle Produkte, die auch evtl. schon vorher national gemeldet waren und die noch auf dem Markt sind- Produkte, die nicht mehr vermarktet werden, müssen nicht mehr gemeldet werden- CPNP ist seit 11. Januar 2012 verfügbar, es kann (und soll) ab sofort über CPNP gemeldet werden, nationale Meldungen sind nicht mehr erforderlich- Zur Sicherheit müssen nationale Datenbanken noch 7 Jahre nach Inkrafttreten und nach der Übergangsfrist beibehalten werden (7 Jahre + 42 Monate + 20 Tage)




KAPITEL VIIMARKTÜBERWACHUNG

Artikel 22Marktkontrolle

Die Mitgliedstaaten• überwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der Marktkontrolle der auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel• führen angemessene Kontrollen der KM und (…) der Produktinformationsdateien sowie ggf. (…) Laboruntersuchungen durch.• überwachen auch die Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis




Artikel 22Marktkontrolle

• statten die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben aus• überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten

Diese Überprüfungen und Bewertungen werden mindestens alle vier Jahre durchgeführt, und ihre Ergebnisse werden den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt und mittels elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls anderer Mittel der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.




Artikel 23Meldung ernster unerwünschter Wirkungen

• Definition der unerwünschten Wirkung [NEU]• Einführung eines Meldesystems ernster unerwünschter Wirkungen• Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen an zuständige Behörden• Art der unerwünschten Wirkung, Namen, genaue Identität des Produktes• Eingeleitete Abhilfemaßnahmen• Weiterleitung der Meldung an andere MS und vP• Verwendung der Information zur Marktanalyse, Marktentwicklung und Verbraucherinformation



KAPITEL VIII + IXNICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSELZUSAMMENARBEIT DER VERWALTUNGEN

Artikel 25- 28, Artikel 29- 30 • Bei Nichteinhaltungen von Bestimmungen der VO fordert zuständige Behörde vP auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen• Behörde unterrichtet –insbesondere bei ernsten Risiken- ggf. KOM und andere MS (RAPEX)• Behörden der MS arbeiten untereinander/ mit KOM zusammen, insbesondere bei Überprüfung Produktinformationsdatei• KOM organisiert Erfahrungsaustausch zwischen den zuständigen Behörden der MS



Anlagen• Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmV)Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmV)• nochmals separat: Anhang I (Sicherheitsbericht) • G. Mildau, B. Huber, Die neue EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 – Inhalte und erste Erläuterungen, SOFW- Journal | 136 | 3-2010

Besuchen Sie unsere Homepage: www.lallf.de

die neue eu- kosmetikverordnung jörg wolter , lallf rostock

Documents