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Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189Besondere Anforderungen an Qualität und Kompetenz

Bio-Rad Laboratories Q U A L I TÄT S K O N T R O L L E S C H U L U N G S M AT E R I A L

EU11-181_QSD ISO Brochure Q1194 G.indd 2 20.07.11 09:12

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Inhaltsverzeichnis

Lerninhalte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Akkreditierung vs . Zertifizierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Vereinheitlichung der Laborstandards nach ISO 15189 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Der Weg zur Akkreditierung über eine unabhängige Organisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Vorbereitungen und Erwägungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Lückenanalyse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Allgemeine Qualitätspolitik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Qualitätsmanager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Qualitätshandbuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

ISO-Dokumentation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Aufbau der Rahmenbedingungen eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System) . . . . . . . . . . . . . . . 7

Rückführbarkeit von Regelungen für Elemente des QM-Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Merkmale eines jeden Elementes des QM-Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Elemente QM-System 4 .1 - 5 .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 - 21

Metrologische Rückführbarkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Kontaktinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

© 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc . Alle Rechte vorbehalten . Kein Teil dieser Veröffentlichung darf reproduziert, in einem Datenabfragesystem gespeichert oder in irgendeiner Form oder auf irgendwelche Weise, ob elektronisch, mechanisch, durch Fotokopieren, Aufzeichnen oder auf andere Weise, ohne vorherige schriftliche Erlaubnis von Bio-Rad Laboratories, Inc . übermittelt werden .

VerfasserGreg Cooper, CLS, MHAManager of Clinical Standards and Practices


2 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

Zwischen Zertifizierung und Akkreditierung besteht eine klare Abgrenzung . Die Zertifizierung durch eine Stelle oder Organisation per ISO ist „ein Verfahren, in dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich be-stätigt, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren oder eine Dienstleistung vorgeschriebene Anforderungen erfüllt“ [ISO/IEC-Regelung 2] . ISO 15189 ist als Akkreditierungsstandard und nicht für die Zertifizierung bestimmt . Eine Akkreditierung ist ein „Verfahren, in dem eine autorisierte Stelle formell anerkennt, dass

eine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen” [ISO/IEC-Regelung 2] . Die Regeln verlangen, dass der Akkreditierungsablauf von einer unabhängigen (externen) Stelle durchge-führt wird, d . h . nicht von Gleichgestellten, nicht von Lieferanten und nicht von Kunden . Die unabhängige Stelle ist definiert als Person oder Institution, die von den betroffenen Parteien als unabhängig anerkannt ist, in diesem Fall unabhängig vom Laboratorium oder der Mutterorganisation des Laboratoriums .

Lerninhalte

Akkreditierung vs. Zertifizierung

• Unterschied zwischen Zertifizierung und Akkreditierung

• Notwendige Grundlagen zur Vorbereitung auf die Akkreditierung

• Unterschied zwischen einer Regelung, einem Prozess und einem Verfahren

• Grundlagen eines Qualitätsmanagement- systems nach ISO

• Allgemeine Informationen zur ISO 15189

Diese Broschüre gibt einen allgemeinen Über-blick über die ISO 15189 und enthält daher keine ausführlichen oder umfassenden Angaben. Für diesen Zweck sollte eine Abschrift der Norm ISO 15189 angefordert werden. Die Norm ist von einigen nationalen Normierungsstellen, von der ISO Organisation oder vom Clinical and Laboratory Standards Institute erhältlich. In Deutschland ist die ISO 15189 über den Beuth Verlag zu beziehen.


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Die Aufgaben medizinischer Laboratorien bestehen im Wesentlichen aus der Analyse biologischer Pro- ben für Screening-, Diagnose- und Nachsorge-zwecke wie auch für die Behandlung und Prävention von Krankheiten . Das Laboratorium beabsichtigt dabei, nicht nur präzise, sondern auch zeitnahe Ergebnisse zu liefern und zwar unter Einhaltung von Rückführbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Laborverfahren, der ethischen Maßstäbe und der Gewährleistung der Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern gleichermaßen .

Ein Qualitätsmanagementsystem für Laboratorien legt nicht nur Standards für die Validierung und Auslegung von Patientenuntersuchungsergebnissen fest, sondern auch Anforderungen für die Analyse, die Identifizierung und Vorbereitung eines Patienten sowie für Gewinnung, Transport, Aufbewahrung, Verarbeitung und Untersuchung von Patienten-proben . Um für die Qualität ihrer Dienstleistungen und Ergebnisse anerkannt zu werden, beabsich- tigen medizinische Laboratorien, international gültige Standards und Normen einzuhalten . Die Gründe dafür sind unterschiedlicher Art und reichen von zwingenden Akkreditierungsauflagen von Regierungsstellen bis hin zum Druck von Seiten anderer Laboratorien oder der Patienten .

Als Reaktion auf die Forderung nach einem aner-kannten Standard für die Laborpraxis erarbeitete das technische Komitee TC212 der International Standards Organization (ISO) die Norm ISO 15189 „Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ als internationales Konsensdokument . Damit soll klinischen und medizinischen Laboratorien weltweit ein einheitlicher Standard für die Laborpraxis an die Hand gegeben werden . Nach Ansicht vieler internationaler Meinungsführer ist die bestehende Norm ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierungslaboratorien“ zwar bestens für Forschungs- oder Industrielabora-torien geeignet, geht aber nicht in ausreichendem Umfang auf die Besonderheiten und Anforderungen medizinischer Laboratorien ein .

Im Gegensatz zur Zertifizierungsnorm ISO 9000 ist die ISO 15189 als Akkreditierungsnorm bestimmt.

Vereinheitlichung der Laborstandards nach ISO 15189

Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union müssen seit dem 01. Januar 2010 eine einzige

nationale Akkreditierungsstelle benennen. In anderen Ländern gibt es mindestens eine für die

Akkreditierung der dort vorhandenen Laboratorien zuständige Organisation. Durch die Übernahme

von ISO 15189 haben diese Länder einen einheitlichen Ansatz zur Feststellung der Kompetenz

eines medizinischen Laboratoriums. Darüber hinaus werden die Laboratorien darin bestärkt, ggf.

vorhandene, international anerkannte Praktiken zu übernehmen. Laboratorien in Ländern ohne

anerkennenswerte Akkreditierungsorganisation können sich von etablierten Organisationen in

anderen Ländern akkreditieren lassen.



Eine externe Organisation, die mit der Befugnis zur Akkreditierung von Laboratorien ausgestattet ist, kann Laboratorien akkreditieren, die die Kompetenz und Einhaltung der von einer bestimmten Laborpraxisnorm festgelegten Anforderungen zweifelsfrei aufzeigen . In den USA muss die Akkreditierungsorganisation zum Beispiel belegen können, dass ihre Praxisstandards den Mindestanforderungen nach der in den USA geltenden CLIA1-Bestimmung genügen bzw . diese übertreffen . Außerhalb der USA können sich Labora-torien von einer Organisation akkreditieren lassen, deren Kriterien für eine Akkreditierung auf den Normen ISO 17025 oder ISO 15189 beruhen . Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr . 765/2008 schreibt vor, dass die EU-Mitgliedstaaten seit dem 01 . Januar 2010 eine einzige nationale Akkreditierungsstelle be-nennen müssen . In Deutschland wurde die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) errichtet, die diese Anforderung erfüllt .

Jede Akkreditierung nach ISO 15189 umfasst alle durch diese Norm festgelegten Anforderungen . Unter Umständen verlangen externe Akkreditierungs-organisationen bzw . -stellen allerdings einen höheren Leistungsstandard . So muss ein Laboratorium nach ISO 15189 beispielsweise über ein internes Qualitäts-kontrollsystem verfügen . In Deutschland gilt die Richt-linie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) als Minimalanforderung . Die Akkreditierungsorganisa-tionen können das Kriterium jedoch zugunsten eines höheren Leistungsstandards nach eigenem Ermessen auslegen . Die Akkreditierungsorganisationen haben damit die Möglichkeit, sich abzuheben und die Labo-ratorien dabei zu bestärken, höhere Leistungs- und Qualitätsnormen zu erfüllen .

Der Weg zur Akkreditierung über eine unabhängige (externe) Organisation

1 Clinical Laboratory Improvement Amendments (US-Norm zur Festlegung von Qualitätsstandards für alle Labortests)


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Vorbereitungen und ErwägungenBevor ein Laboratorium eine Akkreditierung nach ISO 15189 beantragt, müssen zahlreiche Vorbereitungen getroffen und bestimmte Maßnahmen durchgeführt werden . Das Labormanagement sollte zunächst einen Lenkungsausschuss einberufen . Im Lenkungsausschuss müssen Vertreter des Labormanagements und Vorgesetzte der Abteilungen sitzen . Idealerweise sollten darunter auch Führungskräfte und Personen sein, die zu anderen Zeiten als den üblichen Betriebszeiten arbeiten . Solche Personen werden bei der Entscheidungsfindung im Laboratorium häufig übergangen, weil sie zu anderen Zeiten arbeiten als die Laboreigentümer oder diejenigen, die das Laboratorium leiten bzw . dort tätig sind . Für eine erfolgreiche Implementierung und Nutzung des Qualitätsmanagementsystems sind solche Personen aber entscheidend, weil sie bei einem 24-Stunden-Betrieb während nahezu 2/3 der Gesamtbetriebszeit für die Ergebnisse des Laboratoriums verantwortlich sind .

Der Mensch neigt dazu, Veränderungen abzulehnen . Für eine erfolgreiche Implementierung von Veränder- ungen ist daher unter anderem wesentlich, der Beleg-schaft bei der Planung der Veränderung die Gelegen-heit zur Mitarbeit anzubieten . Die Teilnahme kann durch Videoaufzeichnungen von Konferenzen zur späteren Ansicht, durch E-Mail oder Konferenzschaltungen er-möglicht werden . Ist dies nicht möglich oder praktisch umsetzbar, sollten die Termine der Zusammenkunft des Lenkungsausschusses so gelegt werden, dass auch solche Mitarbeiter mit außerordentlichen Arbeits- zeiten anwesend sein können .

Der so gebildete Lenkungsausschuss erstellt eine Lückenanalyse, verfasst eine allgemeine Qualitätspolitik für das Laboratorium, bestimmt einen Qualitätsmanager und koordiniert die Ausarbeitung eines Qualitätshandbuchs.

Lückenanalyse

Unter Anleitung des Lenkungsausschusses sollte das Laboratorium alle vorhandenen Regelungen, Prozesse und Verfahren beschreiben bzw . einzeln auflisten . Anschließend wird ein Vergleich mit den Anforderungen nach ISO 15189 (bzw . den Akkreditierungsanforder- ungen, sofern zutreffend) vorgenommen . Dort, wo die bestehenden Regelungen, Prozesse und Verfahren die expliziten Anforderungen nicht erfüllen, liegt eine Lücke vor . Für den folgenden Teil dieser Broschüre wird vom Vorhandensein einer maßgeblichen Lücke ausgegangen, d . h . das Laboratorium verfügt über kein Qualitätsmana-gementsystem (QM-System) und muss ein QM-System etablieren .

Allgemeine Qualitätspolitik

Die allgemeine Qualitätspolitik ist eine Willenserklärung des Laboratoriums . Sie sollte so prägnant wie möglich beschreiben, was das Laboratorium beabsichtigt, die dort ausgeführten Tätigkeiten sowie die allgemeinen Ziele bzw . Zielsetzungen . Die Formulierung sollte allgemein gehalten sein . In einer solchen Qualitätspolitik kann beispielsweise festgehalten werden, wozu sich das Laboratorium verpflichtet und wie es beabsichtigt (allgemein), diese Verpflichtung zu erfüllen .

Ein Beispiel für eine allgemeine Qualitätspolitik

Das Laboratorium des [Name des Kranken-

hauses] verpflichtet sich, zuverlässige

Patientenuntersuchungsergebnisse zu

erzeugen, und dies auf eine Art und Weise,

dass eine angemessene und zeitnahe

Patientenversorgung sichergestellt ist .

Das Laboratorium bemüht sich um die

Erstellung zuverlässiger Testergebnisse,

indem es effizienzfördernde Abläufe

kombiniert, mit für die Zielsetzung des

Laboratoriums geeigneten Technologien

und mit Laborpersonal, das über die ent-

sprechende Ausbildung und Kompetenz

verfügt, um die Tätigkeiten durchzuführen .



Der Qualitätsmanager ist für die Sicherstellung des Qualitätsmanagementsystems zuständig . In dieser Funktion hat der Manager folgende Aufgaben:

• Sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagement- system regelmäßigen Prüfungen unterzogen wird

• Das Labormanagement über alle Aktivitäten und Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems auf dem Laufenden zu halten

• Sicherzustellen, dass die Belegschaft das Qualitätsmanagementsystem kennt, einhält und aktiv mitentwickelt

• Die Einführung neuer Verfahren innerhalb des Qualitätsmanagementsystems oder Änderungen bestehender Verfahren zu erleichtern

• Als Vermittler zwischen dem Laboratorium und anderen angebundenen Abteilungen innerhalb des Krankenhauses und intern zwischen verschiedenen Abteilungen des Laboratoriums zu fungieren

Die Auswahl eines Qualitätsmanagers beginnt damit, dass der Lenkungsausschuss und das Labormanagement entscheiden, ob der Qualitätsmanager ein(e)

Vollzeitbeschäftigte(r) sein soll . Ein Qualitätsmanager in Vollzeitbeschäftigung würde sich ausschließlich mit der Pflege und Weiterentwicklung des Qualitäts-managementsystems befassen . Alternativ können dem Qualitätsmanager neben der Verwaltung des Qualitätsmanagementsystems noch andere Aufgaben zukommen .

Handelt es sich bei dem Laborbetrieb um eine große oder komplexe Einrichtung, ist ein Qualitätsmanager in Vollzeitbeschäftigung überlegenswert . Damit wird auch die Verpflichtung des Labormanagements gegenüber dem Qualitätsmanagementsystem herausgestellt, was ein Kernpunkt für den Erhalt einer Akkreditierung nach ISO-Kriterien ist . Handelt es sich bei dem Laboratorium um einen kleinen Betrieb oder beispielsweise um ein Laboratorium, das nur bestimmte Tests durchführt, könnte ein Qualitätsmanager in Teilzeit praktikabel und machbar sein .

Der Qualitätsmanager sollte über gute Kommuni- kationsfähigkeiten in Wort und Schrift verfügen und ein geschickter Verhandlungsführer sein. Verhand- lungen sind eine häufige Aufgabe eines Qualitäts-managers, insbesondere mit Abteilungen außer- halb des Laboratoriums wie Pflegestationen oder dem Beschaffungswesen, um Konsens über eine Regelung, einen Prozess oder ein Verfahren bzw. eine Vorgehensweise zu erzielen.

Der Lenkungsausschuss kümmert sich außerdem um die Entwicklung eines Qualitätshandbuchs, indem er Arbeitsgruppen gründet, die für die Nieder-schrift von Regelungen, Prozessen und Verfahren für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems (Qualitätssicherungseinheit, QSE) zuständig sind . Die Aufgabe des Lenkungsausschusses ist es dabei, die gesamte Laborbelegschaft in die Arbeitsgruppen einzubeziehen, unabhängig von der Tätigkeitskategorie oder den Arbeitszeiten . Die Arbeitsgruppen sollten vom Lenkungsausschuss Hilfestellung und Richtungsvorgaben erhalten, ansonsten aber das Qualitätsmanagement- system so entwickeln können, dass es den erklärten

Zielen der Qualitätspolitik entspricht und für die Elemente des Qualitätsmanagementsystems geeignet ist .

Hierbei ist nicht außer Acht zu lassen, dass diese ISO-Strategie ein horizontales und kein vertikales System bzw . ein System „von oben nach unten“ ist, d . h . es ist partizi-pativ und kollaborativ, nicht diktatorisch oder autoritär . Jeder im Betrieb, vom Laborleiter bis hin zu der Person, die für die Ablage der Patientenakten zuständig ist, muss an der Ausarbeitung des Qualitätsmanagementsystems aktiv beteiligt werden . Jedem Labormitarbeiter muss außerdem die Möglichkeit gegeben werden, auch nach Installierung des Qualitätsmanagementsystems Veränderungen anzustoßen .

Qualitätsmanager

Qualitätshandbuch


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ISO-Dokumentation

Das Qualitätshandbuch identifiziert das Labormanage-ment nach Namen und Position innerhalb des Betriebs, definiert die Hierarchien im Laboratorium (Organigramm) und enthält eine allgemeine Beschreibung des Labor-betriebs sowie eine Erklärung der allgemeinen Qualitäts-politik des Laboratoriums .

Auf die allgemeine Qualitätspolitik und das Organigramm folgt ein Kompendium von bindenden Qualitätsregelungen für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems . Somit enthält das Qualitätshandbuch die allgemeine Qualitätspolitik, das Organigramm und die bindenden Qualitätsregelungen für jedes Element des Qualitäts-managementsystems .

Eine Regelung legt Absicht und Richtung fest . Für die Ausarbeitung von Regelungen ist der Lenkungs-ausschuss zuständig, der beispielsweise auch die allgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums verfasst . Die meisten Regelungen werden jedoch in den Arbeitsgruppen erarbeitet . Für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems kann es mehrere Regelungen geben .

Ein Prozess beschreibt Maßnahmen, mit denen die beabsichtigte Regelung in die Praxis umgesetzt wird . Prozesse werden von den Arbeitsgruppen entwickelt, enthalten allgemeine Anweisungen und verteilen Zustän-digkeiten für Tätigkeiten, die erforderlich sind, um die Zwecke der Regelung zu erfüllen . Für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems kann es mehrere Prozesse geben .

Verfahren bzw . Vorgehensweisen sind Schritt für Schritt beschriebene Anweisungen, die definieren, wie eine bestimmte Tätigkeit durchzuführen ist . Sie werden üblicherweise von Mitarbeitern ausgearbeitet, die mit der Tätigkeit vertraut sind, und können Informationen aus Produktbeilagen oder Gerätehandbüchern enthalten, in denen beschrieben steht, wie ein bestimmter Test oder eine bestimmte Maßnahme oder Funktion durchzuführen ist . Für jeden Ablauf kann es mehrere Verfahren bzw . Vorgehensweisen geben .

Veröffentlichte Angaben darüber, wie man eine Strategie/Regelung oder einen Prozess verfasst oder wie ein Qualitätsmanagementsystem speziell für ein klinisches/medizinisches Laboratorium ausgearbeitet wird, sind nur in begrenztem Umfang verfügbar . Es gibt aber zwei sehr hilfreiche Leitlinien vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), die nachstehend aufgeführt sind . Das CLSI ist eine internationale Normierungsstelle speziell für Laboratorium- und Klinikstandards .

GP26-A3Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services (Anwendung eines Modells eines Qualitätsmanagementsystems für Labordienstleistungen)

HS01-A2A Quality Management System Model for Health Care (Modell eines Qualitätsmanagementsystems für das Gesundheitswesen)

Beide geben ausführliche Einblicke und Anleitung zur Analyse des Laborbetriebs und die Anwendung einer solchen Analyse zur Erstellung von Regelungen, Pro- zessen und Verfahren .

Aufbau der Rahmenbedingungen eines Qualitätsmanagementsystems

Bevor mit der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems begonnen wird, sollte das Labormanagement einen Lenkungsausschuss ernennen, in dem Vertreter des Labormanagements und Abteilungsleiter sitzen. Dieser Ausschuss ist dafür zuständig, eine allgemeine Qualitätspolitik für das Laboratorium zu verfassen, eine Lückenanalyse zu erstellen, einen Qualitätsmanager zu bestimmen und die Ausarbeitung eines Qualitäts-handbuchs zu koordinieren. Das Qualitätshandbuch enthält eine Beschreibung des Laboratoriums, ein Organi-gramm, die allgemeine Qualitätspolitik und ein Kompendium von bindenden Qualitätsregelungen für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems.



BeispielISO 15189, Qualitätssicherungseinheit (QSE) 5 .6: Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren

Regelung

Prozess

Verfahren Einige Beispiele für Verfahren

Die Labormitarbeiter, die die Untersuch- ungen durchführen, befolgen in Deutschland als Minimalanforderung die Vorgaben der Rili-BÄK, in der die Mindestanforder-ungen an die Qualitätssicherung labora-toriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt sind. In anderen Ländern z. B. Westgard-Regeln und Grenzwerte für biologische Variation, um die analytische Qualität der Untersuchung zu kontrollieren.

Der Wortlaut ist hier genauer und beschreibt allgemein den zu verwendenden Prozess, der die Absicht der Regelung in die Praxis umsetzt .

Das bzw. die Verfahren, welche diesen Prozess unterstützen, enthalten genaue Anleitungen für die Kontrolle der Analysequalität.

• Welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn die Rili-BÄK Vorgaben nicht eingehalten werden und auf einen Fehler hinweisen

• Wie bestimmt wird, welche QC-Regeln für einen bestimmten Test geeignet sind

• Wie Regelverletzungen auszulegen sind • Wie Grenzwerte für biologische Variation

für jeden Test festgelegt werden • Welche Maßnahmen zu ergreifen sind,

wenn Grenzwerte für biologische Variation überschritten werden

Das Laboratorium implementiert und verwendet ein internes Quali-tätskontrollsystem, das dazu dient, Analysefehler festzustellen, welche die Zuverlässigkeit von Patientenuntersuchungsergebnissen beeinträchtigen könnten.

Der Wortlaut in einer Regelung ist allgemein gehalten und nennt die Absicht des Laborato-riums . Durch die implizierende Formulierung „Das Laboratorium…“ wird die Verantwortung für die Qualität der Tests dem Labormanagement/den Abteilungsleitern übertragen .

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In dem angegebenen Beispiel wurde für die QSE „Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren“ nach ISO 15189 nur eine Regelung entwickelt . Üblicherweise gibt es für jede aus Elementen bestehende Qualitätsstrategie viele Regelungen und Verfahren . Alle Regelungen, Prozesse und Verfahren müssen auf die allgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums, formuliert im Qualitätshandbuch, rückführbar sein .

Rückführbarkeit einer QSE-Regelung

Allgemeine Qualitätspolitik des

Laboratoriums

QSE-Regelung

ProzessProzess

Prozess

Verfahren

Verfahren

VerfahrenVerfahren

Verfahren

Verfahren

Dieses Schema zeigt, wie jedes Verfahren auf einen Prozess und dieser wiederum auf die QSE-Regelung im Qualitätshandbuch rückführbar ist. Zu beachten ist wieder-um, dass eine erklärte Politik die Rich-tung und Absicht eines QSE festlegt. Je nach Ermessen des Laboratoriums kann es pro QSE eine Regelung oder mehrere Regelungen geben.



Die ISO 15189 hat 23 QSE. Im Folgenden ist eine Übersicht über jede QSE nach ihrer Kapitelnummer in

der Norm angegeben. Es werden gegebenenfalls einige Beispiele beschrieben und Einblicke gegeben.

Merkmale einer jeden Qualitätssicherungseinheit - Elemente des QM-Systems, QSE

Das Laboratorium muss rechtlich identifizierbar sein und finanzielle oder politische Interessenskonflikte müssen ausgeschlossen sein . Das Labormanagement ist für die Gestaltung, Durchsetzung und Aufrechter-haltung des Qualitätsmanagementsystems verant-wortlich . Dies ist durch entsprechende Regelungen und Verfahrensweisen und durch Erteilung von Befugnissen und Verantwortlichkeiten an Personen

zur Entwicklung und Aufrechterhaltung des Systems sicherzustellen . Das Labormanagement muss ent-sprechende finanzielle, informative und personelle Ressourcen bereitstellen, damit das Laboratorium seine Pflichten erfüllen kann . Das Management muss außerdem einen Qualitätsmanager und Stellvertreter, soweit erforderlich, ernennen . Dazu wird häufig ein Lenkungsausschuss einberufen .

ISO 9000:2005 definiert ein Dokument als „Informa-tionen (relevante Daten) und deren Trägermedium“ . In HS01-A2 definiert das Clinical and Laboratory Standards Institute ein Dokument als „ . . . Element faktischer oder informativer Art .“ Ein Hauptdokument (Master-Dokument) kann entweder in Papierform oder elektronisch vorliegen . Hierbei handelt es sich um ein Dokument, das keine handschriftlichen Einträge, außer möglicherweise eine Unterschrift und ein Datum zur Abzeichnung, und keinen Stempel aufweist, um zu zeigen, dass es sich um ein Master-Dokument handelt . Verfahrensweisen, Produktbeilagen, Sicher-heitsdatenblätter, Forschungsaufsätze oder Artikel aus Fachzeitschriften, die ein Prüfprotokoll belegen könnten, sind Beispiele für Dokumente .

ISO 15189 erfordert die Lenkung aller Dokumente . Sie müssen von bevollmächtigtem Laborpersonal genehmigt sein, in der Regel vom Laborleiter . Sie müssen in regelmäßigen Abständen überprüft

werden, um eine kontinuierliche Relevanz sicher-zustellen . Dazu kann beispielsweise eine Stamm- Liste oder ein Dokumentenverzeichnis unterhalten werden, das zeigt, welche Dokumente gerade gültig sind, deren Überarbeitungsnummer und das Datum der Überarbeitung . Die Stamm-Liste identifiziert außerdem veraltete Dokumente, die von allen Arbeitsplätzen zu entfernen sind .

Veraltete Dokumente müssen archiviert werden . Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um ihren versehentlichen Gebrauch zu vermeiden . Das Laboratorium muss außerdem ein Verfahren festlegen, wie Änderungen und Korrekturen in Dokumenten vorzunehmen sind . Alle geänderten Dokumente sind von entsprechend befugtem Laborpersonal zu überprüfen und abzuzeichnen . Die Pflege von Schriftstücken ist ein entscheidendes Kriterium, um nach einer ISO-Norm akkreditiert werden zu können .

Regelungen, Prozesse und Verfahren sind zu dokumentieren und dem gesamten Personal mitzuteilen . Das Laboratorium hat eine Qualitätspolitik im Qualitätshandbuch dokumentiert . Das Laboratorium verfügt über ein Qualitätshandbuch .

QSE 4.1: Organisation & Management

QSE 4.3: Lenkung der Dokumentation

QSE 4.2: Qualitätsmanagementsystem


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Das Laboratorium muss in regelmäßigen Abstän- den alle Dienstleistungsverträge mit seinen Kunden (d . h . unter anderem mit Ärzten, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Krankenversicherungen, pharmazeutischen Unternehmen und anderen Abteilungen, z . B . die Apotheke oder Pflege-stationen innerhalb des Krankenhauses) prüfen, um sicherzustellen, dass die vertraglich fest-gelegten Anforderungen wie die Art der Unter-suchungsverfahren, die Bearbeitungszeiten etc . vom Laboratorium erfüllt werden können . Die Aufzeichnungen dieser Prüfungen, auch über Abweichungen von Verträgen, sind vom Labora-torium zu führen und aufzubewahren .

Bei einem Vertrag muss es sich nicht zwingend immer um ein formelles Schriftstück zwischen dem Laboratorium und einer externen Ressource handeln . Verträge können mündlich und informell als Vereinbarung existieren, die dann als Regelung festgeschrieben werden kann . Ein Beispiel wäre eine Vereinbarung zwischen dem medizinischen Personal und einem Laboratorium in einem Krankenhaus, bei Tests, die von der Notaufnahme oder Intensiv-station angefordert werden, eine bestimmte Bear-beitungszeit einzuhalten . Entsprechend erfordern Auftraggeber bzw . Kunden unter Umständen je nach Tätigkeitsumfang des Laboratoriums unterschiedliche Formulare . Tabelle 1 führt einige solcher Kunden auf .

QSE 4.4: Prüfung von Verträgen

Tabelle 1: Liste möglicher Kunden eines Laboratoriums

Labortyp Mögliche Kunden / Auftraggeber

Im Krankenhaus Notaufnahme

Intensivstationen

Universitätsklinik (falls an das Krankenhaus angeschlossen)

Medizinisches Personal

Pflegeverwaltung

Ambulanz

Apotheke

Radiologie

Aufträge erteilende Ärzte, Einsender

Forschungslaboratorien (falls an das Krankenhaus angeschlossen)

Lieferanten/Händler

Nicht im Krankenhaus bzw. in einer Klinik Hauptlabor oder Mutterlabor

Medizinisches Personal

Aufträge erteilende Ärzte, Einsender

Lieferanten/Händler (nicht immer, je nach Autonomie)

Referenzlaboratorien Referenzinstitutionen

Behörden (einschl . Militär)

Pharmazeutische Unternehmen

Aufträge erteilende Laboratorien

Lieferanten/Händler

Akademische Forschungsgruppen



Laboratorien wählen häufig allein aus Kostengründen Auftragslaboratorien (d . h . Laboratorien, die das Primärlabor bei Analysen unterstützen) aus . Nach ISO 15189 muss ein Laboratorium über ein Verfahren zur Bewertung und Auswahl von Auftragslaboratorien wie auch von zugezogenen Beratern, die ein Zweit-gutachten in der Histopathologie und/oder Zytologie abgeben, verfügen . Außerdem muss ein Laboratorium die Qualität von Auftragslaboratorien überprüfen . Eine Möglichkeit, dieses Kriterium zu erfüllen, besteht darin, nur solche Laboratorien auszuwählen, die

nach einem akkreditierten Qualitätsmanagement-system arbeiten . Darüber hinaus besteht für das Laboratorium die Möglichkeit, dem Auftrags-laboratorium bereits untersuchte Proben als unbekannte Proben zur Analyse oder zur Aus- wertung zu schicken oder die Ringversuchszerti- fikate anzufordern . Das Laboratorium muss ein Verzeichnis aller genutzten Auftragslaboratorien und ein Verzeichnis über alle in Auftrag gegebenen Untersuchungen und Befunde führen .

Das Laboratorium muss über Regelungen und Verfahren für die Auswahl eines externen Lieferanten bzw . von externen Bezugsquellen verfügen . Beispiels-weise muss überprüft werden, ob die extern bezo-genen Dienstleistungen die Anforderungen/den Bedarf des Laboratoriums erfüllen und die extern bezogenen Güter, insbesondere Geräte, Zubehör und Verbrauchsmaterial zur Erzeugung eines Laborbefunds, die Spezifikationen des Herstellers erfüllen . Das Laboratorium kann beispielsweise damit anfangen, Zubehör, vor allem solches, das für die Erzeugung eines Testergebnisses entschei-dend ist, von solchen Anbietern zu beziehen, die nach einem zertifizierten oder akkreditierten Qualitätsmanagementsystem arbeiten .

Die meisten Hersteller wichtiger Laborgeräte, Reagenzien und Verbrauchsgüter können bereits zahlreiche Zertifizierungen seitens verschiedener Organisationen bzw . Regierungsstellen vorweisen, so muss z . B . die europäische Richtlinie über In- vitro-Diagnostika eingehalten werden (CE-Zeichen), oder die Quality System Regulations (QSRs) der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Admi-nistration) und ISO (ISO 9000:2005 oder ISO 13485) . Es empfiehlt sich, von Anbietern, die kein Qualitätsmanagementsystem nachweisen können, keine Güter zu beziehen, da sie möglicherweise Produkte herstellen, die zwar kostengünstig, aber nicht zuverlässig sind .

Das Laboratorium sollte Dienstleistungen und klinische Interpretation regelmäßig mit dem klinischen Personal absprechen .

Beschwerden von Auftraggebern eines Labora- toriums über Dienstleistungen oder Laborpersonal sind eine wichtige Gelegenheit, Schwächen im Qualitätsmanagementsystem aufzudecken, und bieten außerdem die Chance für Verbesserungen . Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über Be-schwerden führen . Die Aufzeichnungen sollten die Art der Beschwerde, das Datum des Auftretens, die betroffenen Personen und alle vom Laboratorium durchgeführten Untersuchungen und Korrekturmaß-nahmen enthalten .

QSE 4.5: Untersuchung durch Auftragslaboratorien

QSE 4.6: Externe Dienstleistungen und Lieferungen

QSE 4.7: Beratungsleistungen

QSE 4.8: Klärung von Beschwerden


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Wenn ein Ereignis einer festgelegten Regelung, einem festgelegten Prozess oder Verfahren widerspricht, muss das Ereignis als Fehler klassifiziert werden . Fehler müssen aufgezeichnet, die Ursache untersucht und dokumentiert sowie Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert werden . Je nach Art und Relevanz des Fehlers müssen Untersuchungen ggf . unterbrochen und Ergebnisse gesperrt werden, bis der Fehler behoben ist . Handelt es sich um einen kritischen Fehler, sind die bereits übermittelten Ergebnisse fehlerhafter Untersuchungen zurückzurufen . Fehler sind beispielsweise die Untersuchung einer Plasmaprobe, obwohl für den Test eine Serumprobe benötigt wird, die Verwendung abgelaufener Reagenzien, eine unbefugte Änderung des Testverfahrens, beispielsweise die Erhöhung der Inkubationstemperatur zur Verkürzung der Inkubationszeit, die Verwendung von Leitungswasser zur Rekonstitution von Reagenzien, obwohl das Verfahren die Verwendung von destilliertem Wasser vorschreibt, oder die falsche Konservierung einer Probe für spätere Untersuchungen .

ISO 9000:2005 definiert eine Aufzeichnung als „Dokument (Informationen und deren Trägermedium), das er-zielte Ergebnisse angibt oder Belege für durchgeführte Maßnahmen anführt“ . Auch der Standard HS01-A2 des Clinical and Laboratory Standards Institute enthält eine Definition . Darin ist eine Aufzeichnung definiert als „ein Dokument, das objektive Nachweise erhaltener Informationen, durchgeführter Maßnahmen und erzielter Ergebnisse bereitstellt .“ Generell handelt es sich bei einer Aufzeichnung um etwas, das verfasst wurde . Sie kann elektronisch sein oder auf Papier vorliegen . Aufzeichnungen umfassen Geräteausdrucke, Aufzeichnungen zur Qualitätskontrolle, Patientenuntersuchungsergebnisse, Patiententestanforderungen, Aufzeichnungen von in Auftrag gegebenen Proben, Fehlerprotokolle und Beschwerdeaufzeichnungen . Außerdem umfassen Aufzeichnungen jedes Protokoll bzw . jede Liste, die vom Laboratorium ständig verändert wird, beispielsweise Aufzeichnungen über die Herkunft von Proben, Kalibrierungs- und Wartungsprotokolle, ambulante Register und Kontaktprotokolle mit externen Auftraggebern . Das Laboratorium muss Aufzeichnungen eine bestimmte Zeit lang führen und aufbewahren . Dieser Zeitraum wird vom Laboratorium selber, von Regierungsstellen oder von Akkreditierungsstellen bestimmt .

Das Laboratorium muss über ein Verfahren verfügen, mit dem die getroffene Maßnahme des Laboratoriums bei einem Fehler beschrieben und dokumentiert

wird, nachdem die Ursache identifiziert wurde . Das Laboratorium muss außerdem die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme kontrollieren und dokumentieren .

Das Labormanagement muss alle Vorgehensweisen bzw . Verfahren im Laboratorium in regelmäßigen Abständen überprüfen . Diese Überprüfung sollte wenigstens einmal jährlich stattfinden . Das Mana-gement muss Qualitätskennzahlen festlegen, mit denen der allgemeine Beitrag des Laboratoriums zur Patientenversorgung überwacht wird . Das Qualitätsmanagementsystem muss auf Redun-

danzen überprüft werden, beispielsweise auf Regel-ungen oder Verfahren, die wenig Einfluss auf die Verbesserung der Qualität haben, sowie auf inhärente Schwächen, beispielsweise Gebiete, in denen häufig Fehler auftreten oder Beschwerden von Auftraggebern eintreffen und die daher eingehender geprüft oder kontrolliert werden müssen .

Das Laboratorium muss über geeignete und wirksame Maßnahmenpläne verfügen, um die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers zu reduzieren . Vorbeugende Maßnahmenpläne können beispielsweise die regelmäßige Durchführung von Kontrollprobeneinzelmessungen und die Überprüfung von Daten aus Routineuntersuchungen beinhalten . Solche Pläne könnten auch die aktive Teilnahme an einem externen Labordatenvergleichsprogramm, zusätzlich zu den vorgeschriebenen Ringversuchen, umfassen .

QSE 4.9: Feststellung und Bearbeitung von Fehlern

QSE 4.13: Qualitäts- und technische Aufzeichnungen

QSE 4.10: Korrekturmaßnahmen

QSE 4.12: Ständige Verbesserung

QSE 4.11: Vorbeugende Maßnahmen



Das Qualitätsmanagementsystem muss internen und externen Audits unterzogen werden . Interne und externe Audits dienen der Überprüfung, ob das Laboratorium im Einklang mit dem Qualitätsmanagementsystem arbeitet . Ein externes Audit wird in der Regel von einer entsprechend befugten Behörde oder Stelle durchgeführt . Auf einen erfolgreichen Abschluss des Audits folgt üblicherweise die Akkreditierung des Laboratoriums . Externe Audits finden in der Regel alle zwei Jahre statt . ISO 15189 schreibt interne Audits spezifisch vor . Interne Audits werden üblicherweise einmal pro Jahr vom Laborpersonal durchgeführt .

Es ist wichtig, interne Auditoren aus allen Gebieten des Laborbetriebs zu rekrutieren und zu schulen . Es ist möglich, dass beispielsweise ein Sachbearbeiter, insbesondere ein besonders beharrlicher, einen sehr einsichtsreichen und gründlichen Auditor abgibt . Die Ergebnisse des internen Audits werden dokumentiert, und das Laboratorium muss einen Plan zur Korrektur und/oder Reaktion auf den Auditbericht aufstellen . Die Dokumentation der unternommenen Maßnahmen führt wiederum zur Erstellung einer Qualitätsaufzeichnung .

Das Labormanagement muss über Tätigkeitsbeschreib- ungen verfügen, einschließlich der Qualifikation zur Durchführung bestimmter Tätigkeiten . Der Laborleiter muss über entsprechende Kompetenz zur Leitung des Laboratoriums und zur Unterstützung der erforderlichen fachlichen und beratenden Dienstleistungen verfügen . Das Management muss geeignete Aus-, Fort- und Weiterbildung anbieten oder Zugang zu Aus-, Fort- und Weiterbildung für Mitarbeiter ermöglichen und die Kompetenz des Personals regelmäßig überprüfen . Außerdem muss das Management über Regelungen

und Verfahrensweisen verfügen, um die Privatsphäre der Patienten und die Integrität der Patientenaufzeichnungen, ob gedruckt oder elektronisch, zu schützen . ISO 15189 sieht eine umfassende Liste von Zuständigkeiten des Laborleiters bzw . einer mit der Laborleitung beauftragten Person vor, angefangen bei der Beratung zur Auswahl der Laboruntersuchungen bis hin zur Erhaltung der Moral der Belegschaft .

QSE 4.14: Interne Audits

QSE 5.1: Personal

Das Labormanagement muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen überprüfen . Üblicherweise geschieht dies einmal pro Jahr, bei einem neuen Qualitätsmanagementsystem empfehlen sich allerdings kürzere Intervalle . Der Zweck einer solchen Überprüfung besteht darin, dem Management die Möglichkeit zu geben, seine Verpflichtung gegenüber der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems während der vergangenen 12 Monate zu bewerten, die Wirksamkeit des Systems zu prüfen und ggf . Änderungen vorzuschlagen . Die Überprüfung umfasst eine Durchsicht aller während des Jahres aufgetretenen Fehler, die getroffenen Maßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen, Rückmeldungen von Auftraggebern, Ergebnisse des internen Qualitätskontrollsystems und die Zertifikate der Ringversuche . Bericht und Maßnahmen seitens des Labormanagements als Ergebnis der jährlichen Überprüfung werden schriftlich festgehalten und stellen eine Qualitätsaufzeichnung dar .

Das Laboratorium muss über geeignete Räumlichkeiten und eine sichere Umgebung zur Durchführung von Untersuchungen verfügen . Es muss für angemessene Beleuchtung, Belüftung, Wasserversorgung, Abfall- und Müllbeseitigung gesorgt sein . Besonders zu beachten sind Staub, elektromagnetische Störquellen, Umgebungstemperatur und Feuchtigkeitsgrad, Strom-versorgung sowie Schall- und Vibrationspegel . Es müssen Aufzeichnungen über die Umgebungsbedingungen geführt und aufbewahrt werden, insbesondere über Temperatur und Feuchtigkeit . Die Arbeitsbereiche müssen sauber und gut gepflegt sein . Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen zu treffen, vor allem in Laboratorien, die mit Mykobakterien oder Nukleinsäure-Amplifikationstechniken arbeiten . Falls Primärproben im Laboratorium entnommen werden, muss das Laboratorium so gestaltet sein, dass behindertengerechte Bedingungen, der Komfort für die Patienten und die Wahrung der Privatsphäre berücksichtigt sind .

QSE 4.15: Überprüfung (Bewertung) durch das Management

QSE 5.2: Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen


15

Die Laboratoriumsausrüstung umfasst Geräte, Referenzmaterial, Verbrauchsgüter, Reagenzien und Analysensysteme . Das Laboratorium muss mit allen erforderlichen Ausrüstungen ausgestattet sein, um Untersuchungen zur Erfüllung seiner erklärten Absichten durchführen zu können . Es muss nachweisen, dass die Ausrüstung die vom Laboratorium aufgestellten oder vom Hersteller beanspruchten Leistungsanforderungen erfüllt . Das Laboratorium verfügt über Regelungen und Verfahren, welche die regelmäßige Überwachung der Gerätekalibrierung und vorbeugende Wartung festlegen .

Über Kalibrierung und Wartung sind Aufzeichnungen zu führen, einschließlich Berichte/Zertifikate aller Kalibrierungen und/oder Verifizierungen mit Datum, Uhrzeit, Akzeptanzkriterien, Ergebnisse, Justierungen und Fälligkeitsdatum der nächsten Kalibrierung und/oder Verifizierung .

Um den Anforderungen der Norm zu genügen, muss das Laboratorium die vom Hersteller für jeden Test angegebenen Kriterien auf einem neuen Gerät bzw . bei einem neuen Kit überprüfen, bevor

Patientenuntersuchungsergebnisse weitergege-ben werden . Eine Möglichkeit zur Überprüfung der Qualitätsanforderungen bei neuen Reagenzien-chargen ist die Überprüfung von Kontrollproben vor und nach einem Chargenwechsel, um sicherzustellen, dass der Test nach wie vor den Spezi-fikationen entspricht . Dasselbe gilt nach einer Kalibrierung, einer Wartungsmaßnahme oder beim Auswechseln wichtiger Teile .

Computer-Software ist entsprechend zu vali- dieren, bevor sie in Gebrauch genommen wird . Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Unversehrtheit und die Vertraulichkeit der in elektronischen Formaten archivierten Patien- tendaten zu schützen . Der Zugang zu den Programmen muss beschränkt sein, um eine Änderung oder Vernichtung von Daten durch Unbefugte zu verhindern .

Das Anforderungsformular für Untersuchungen muss Folgendes enthalten:

• Eine Form der eindeutigen Identifizierung des Patienten

• Den Namen des anfordernden Arztes oder einer anderen Person, die zur Anforderung von Untersuchungen befugt ist

• Anschrift des Arztes • Die Art der Primärprobe • Ggf . den anatomischen Herkunftsort • Die angeforderte Untersuchung • Das Geschlecht des Patienten • Das Geburtsdatum

• Relevante klinische Informationen, soweit für die Auswertung der Untersuchung erforderlich

• Datum und Uhrzeit der Entnahme der Primär-probe und deren Eingang im Laboratorium

QSE 5.3: Laboratoriumsausrüstung

QSE 5.4: Präanalytische Maßnahmen



Das Laboratorium muss ferner über Vor-gehensweisen zur Annahme mündlicher Anforderungen sowie über genehmigte Vorgehensweisen zur richtigen Proben-entnahme verfügen, in der bestimmte Anforderungen an die Entnahme auf- geführt sind. Außerdem müssen die Anforderungen für die Vorbereitung des Patienten und die Aufbewahrung entnommener Proben definiert sein. Das Laboratorium muss Primärproben, die nicht den Identifizierungs- oder Probenanforderungen genügen, ablehnen.

Das Labor muss Aufzeichnungen über alle einge-gangenen Proben führen . Beim Transport einer Probe zum oder vom Laboratorium muss die Zeit-spanne zwischen Probenentnahme und Eingang im Laboratorium nach Möglichkeit überwacht werden . Darüber hinaus ist die Transporttemperatur anzugeben, da manche Proben bei Raumtemperatur und andere bei 2-8 °C oder gefroren aufbewahrt werden müssen .

Nachdem eine Probe untersucht worden ist, muss sie für einen bestimmten Zeitraum (bzw . so lange, wie es einschlägige Bestimmungen fordern oder es für eine Akkreditierung notwendig ist) bei einer Temperatur im Laboratorium aufbewahrt werden, die eine Stabilität der Probe gewährleistet, falls die Probe für Wiederholungsuntersuchungen benötigt wird .

Der Analyseablauf muss durch validierte schriftliche oder elektronische Verfahren, die im und vom Laboratorium geführt werden, festgelegt sein . Die Verfahren können vom Laboratorium autorisiert sein oder es kann sich dabei um bereits veröffentlichtes Material handeln, beispielsweise unter anderem um Produktbeilagen, Geräte-handbücher, Lehrbücher, Fachzeitschriften oder internationale Leitlinien . Vom Laboratorium selbst entwickelte Untersuchungsverfahren (hauseigene Verfahren) müssen validiert und vollständig dokumentiert sein, bevor sie angewendet werden . Alle Verfahren müssen in einer Sprache verfasst sein, die vom Laborpersonal generell verstanden wird . Vom Laboratorium verwendete Referenzbereiche sind in regelmäßigen Abständen zu überprüfen .

Das Laboratorium muss über ein internes Quali-tätskontrollsystem (QK-System) verfügen, um die Qualität der hervorgebrachten Patienten-untersuchungsergebnisse zu verifizieren . Aus Flexibilitätsgründen ist der Charakter des internen QK-Systems nicht in der ISO-Norm festgelegt . Ein solches System sollte aber den regelmäßigen Einsatz von Qualitätskontrollmaterialien beinhalten, und zwar mit einer Häufigkeit, die ausreichend ist, um ggf . auftretende Fehler im Analyseablauf zu entdecken .

Die Häufigkeit der Qualitätskontrollmessungen sollte sich nach der Teststabilität, der Untersuch-ungshäufigkeit (z . B . täglich oder wöchentlich), der durchschnittlich verarbeiteten Anzahl an Proben (z . B . 5 oder 500) und der angewendeten Methode (z . B . kolorimetrisch oder Immunassay) richten . Eine Faustregel könnte sein, Qualitätskontrollen an jedem Tag, an dem eine Untersuchung durchgeführt wird, in solchen Konzentrationen zu testen, die den Analysebereich verifizieren . In Deutschland sind mindestens die Vorgaben der Rili-BÄK verpflichtend einzuhalten (Mindestanforderungen an die Qualitätssicherung) .

QSE 5.5: Untersuchungsverfahren

QSE 5.6: Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren


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Das Labor muss, soweit relevant und möglich, die Unsicherheit der Messung für jede Untersuchung bestimmen . Über die Art und Weise der Berech-nung der Messunsicherheit ist noch keine gänzliche Einigung erzielt worden . Manche befürworten das im „Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen“ (GUM) beschriebene Verfahren . Dieses Verfahren ist aufwändig, kompliziert und für Untersuchungen in klinischen Laboratorien nicht relevant . Es ist daher eher für ein metrologisches Laboratorium und nicht für ein klinisches Laboratorium geeignet . Die EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) hat daher ein vereinfachtes Verfahren empfohlen, das sehr ähnliche bzw . identische Ergebnisse wie das GUM-Verfahren hervorbringt . Damit können Laboratorien Daten verwenden, die üblicherweise aus Laborvergleichsprogrammen und in Veröffent-lichungen zur biologischen Variation zur Verfügung stehen .

Es muss ein Programm für die Kalibrierung vorhanden sein und angewendet werden, um sicherzustellen, dass Ergebnisse auf SI-Einheiten oder durch Bezug-nahme auf eine natürliche Konstante oder eine andere angegebene Referenz rückführbar sind . Ist dies nicht möglich oder relevant, sind andere Mittel anzuwenden, beispielsweise die Teilnahme an einem geeigneten Laborvergleichsprogramm . Es muss ein Nachweis des Herstellers des Kalibriermaterials über die Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung vorliegen . Daraus folgt, dass jede Probe, die mit einem Verfahren untersucht wird, das mit einem Material kalibriert ist, welches auf ein Referenzsystem rückführbar ist, selbst auf dieses Referenzsystem rückführbar ist . Dies gilt für Patientenproben und Kontrollmaterialien .

Das Laboratorium muss an externen Qualitätsbe-wertungsprogrammen (Ringversuche) teilnehmen . Es gibt ein breites Spektrum solcher Programme, angefangen von kleinen nicht-öffentlichen Program-men begrenzten Umfangs bis hin zu umfangreichen kommerziellen Programmen, wie beispielsweise die von Bio-Rad angebotenen EQAS-Programme . Kommerzielle Programme sind häufig kostenwirk- sam und haben internationalen Umfang .

Das College of American Pathologists (CAP) in den USA und UK NEQAS in Großbritannien sind Beispiele für nicht-kommerzielle Anbieter von externen Qualitätsbewertungsprogrammen .

Die Kette der Rückführbarkeit einer Kalibrierung ist auf Seite 18 dargestellt, um dieses Konzept näher zu veran-schaulichen.



Modifiziert nach ISO 17511:2003 (Deutsche Fassung) In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biolo-gischen Ursprungs – Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind:

Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrier- und Kontrollmaterial zugewiesenen Werten

Mes

suns

iche

rhei

t

Primärer Kalibrator

Sekundärer Kalibrator

Arbeitskalibrator des Herstellers

Produktkalibrator des Herstellers

Patientenprobe oder Kontrollmaterial

Patientenergebnis/Ergebnis der Kontrollprobenmessung

Rüc

kfüh

rbar

keit

Bestehendes Messver-fahren des Herstellers

Ausgewähltes Messver-fahren des Herstellers

Sekundäres Referenzmessverfahren

Primäres Referenzmessverfahren

Routinemessverfahren des Laboratoriums

Met

rolo

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D-H

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Lab

ora

tori

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Kontrollen für Richtigkeit/

Trueness


19

Befugte Mitarbeiter müssen Untersuchungsergebnisse systemisch überprüfen, bevor diese weitergegeben werden . Verwendete Proben müssen in einer sicheren und umweltverträglichen Weise entsorgt werden .

Die Untersuchungsbefunde müssen auf Formularen weitergegeben werden, die vom Labormanagement im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems genehmigt sind, und folgende eindeutige Angaben

enthalten:

• Identifizierung Patient

• Identifizierung Labor, Einsender

• Datum und Uhrzeit der Probenentnahme

• Datum und Uhrzeit der Berichtsfreigabe

• Durchgeführte Untersuchung, Art der Primärprobe

• Untersuchungsergebnis

• Referenz- oder Normbereich

• Ggf . eine Befundinterpretation des Laboratoriums

• Name oder Initialen der Person, die die Untersuchung durchgeführt hat

• Autorisierte Unterschrift der Person, die den Bericht überprüft und den Befund freigegeben hat

Die Ergebnisse müssen lesbar sein, dürfen keine Übertragungsfehler aufweisen und dürfen nur an solche Personen weitergegeben werden, die eine entsprechende Befugnis haben, beispielsweise der anfordernde Arzt oder das Pflegepersonal in einem Krankenhaus . Der Bericht muss auch angeben, ob die erhaltene Probe für die Untersuchung ungeeignet war . Befundberichte sind Qualitätsaufzeichnungen und so lange aufzubewahren, wie es vom Labora-torium oder nach einer behördlichen Bestimmung vorgeschrieben ist .

QSE 5.7: Postanalytische Maßnahmen

QSE 5.8: Befundberichte

ISO 15189 ist eine Norm für die Laborpraxis, die durch internationale Zusammenarbeit und mit inter-nationalem Konsens entstanden ist. Sie wurde entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sich für eine Norm für klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, die bestehende Norm ISO 17025 sei ungenügend. ISO 17025 richtet sich an metrologische Laboratorien. Solche Laboratorien messen die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medien wie Wasser, Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich 4 bis 5 Dezimalstellen überschreiten. Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung der biologischen Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht erforderlich. Im Vergleich weisen diese beiden Normen sehr ähnliche Elemente des QM-Systems auf, außer in den Teilen, die sich auf die Analysen beziehen.



Kontaktinformationen

Bezugsquellen für die Norm ISO 15189

Informationen über Zertifizierung oder Akkreditierung

Beuth Verlag GmbHInternet: www .beuth .deTel .: 49-30-2601-2260Fax: 49-30-2601-1260Anschrift: Beuth Verlag GmbHBurggrafenstraße 610787 Berlin

International Organization for StandardizationInternet: www .iso .orgTel .: 41-22-749-01-11Fax: 41-22-749-09-47E-Mail: sales@iso .orgAnschrift: ISO1, ch . de la Voie-Creuse, Postfach 56CH-1211 Genf 20, Schweiz

Clinical and Laboratory Standards Institute(auch für die Standards GP26 oder HS01)Internet: www .clsi .orgTel .: 1-610-688-0100Fax: 1-610-688-0700Anschrift: 940 West Valley RoadSuite 1400 Wayne, PA 19087 USA

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)

Internet: www .dakks .de Anschrift: Abteilung Gesundheit / Forensik Gartenstraße 6 60594 Frankfurt

Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC)

Internet: www .aplac .org

International Laboratory Accreditation Organization (ILAC)

Internet: www .ilac .org

College of American Pathologists (CAP)

Internet: www .cap .orgTel .: 1-847-832-7000Fax: 1-847-832-8000Anschrift: 325 Waukegan Road Northfield, IL 60093-2750 USA


Clinical Diagnostics Group

Website www.bio-rad.com/qualitycontrol U.S. 1-800-2BIO-RAD Australia 61-2-9914-2800 Austria 43-1-877-8901 Belgium 32-9-385-5511 Brazil 5521-3237-9400 Canada 1-514-334-4372 China 86-21-64260808 Czech Republic 420-241-430-532 Denmark +45-4452-1000 Finland 358-9-804-22-00 France 33-1-47-95-60-00 Germany +49-(0)89-318-840 Greece 30-210-7774396 Hong Kong 852-2789-3300 Hungary +36-1-459-6100 India 1-800-180-1224 Israel 972-3-9636050 Italy +39-02-216091 Japan 81-3-6361-7070 Korea 82-2-3473-4460 Mexico 52(55)5200-0520 The Netherlands +31-318-540666 New Zealand 64-9-415-2280 Norway 47-23-38-41-30 Poland 48-22-3319999 Portugal 351-21-472-7700 Russia 7-495-721-14-04 Singapore 65-6415-3188 South Africa 27-11-442-85-08 Spain 34-91-590-5200 Sweden 46-8-555-127-00 Switzerland 41-61-717-95-55 Thailand 662-651-8311 United Kingdom +44-(0)20-8328-2000

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