definitief rapport van het gds inspectiebezoek aan spits … er hebben recent wijzigingen binnen...

Definitief rapport van het GDS inspectiebezoek aan

SPITS Apeldoorn te Apeldoorn op 9 juli 2019

Utrecht,

september 2019

Pagina 3 van 20

Inhoud

1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Inspectiemethode 4 1.3 Toetsingskader 4

2 Resultaten inspectiebezoek 5 2.1 Inleiding 5 2.2 Personeel en organisatie 6

2.2.1 Verantwoordelijkheden 6 2.2.2 Training en opleiding 7

2.3 Ruimten en faciliteiten 7 2.3.1 Algemeen 7 2.3.2 Ontstripruimten 8 2.3.3 Vermijden verwisselingen/ kruisende lijnen 8 2.3.4 Apparatuur 10

2.4 Documentenbeheer 11 2.4.1 Algemeen 11

2.5 GDS-proces 12 2.5.1 Assortimentsbeheer 12 2.5.2 Ontstrippen 13 2.5.3 Kanister-/cassettebeheer 14 2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen 15 2.5.5 Patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus) 16 2.5.6 Etiketteren en GDS-verpakking 16 2.5.7 Eindcontrole 17 2.5.8 Vrijgifte 17

2.6 Kwaliteitsmanagement 18 2.6.1 Afwijkingen en change control 18

2.7 Klachten en recalls 18 2.7.1 Klachten 18 2.7.2 Recalls 19

2.8 Overige Onderwerpen 19

3 Conclusies en handhaving 20 3.1 Conclusie 20 3.2 Overzicht van de resultaten 20 3.3 Te nemen maatregelen 20 3.4 Vervolgacties inspectie 20

Pagina 4 van 20

1 Inleiding

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en

Jeugd in oprichting op 9 juli 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde

apotheker van Apotheek Spits Apeldoorn, Oude Apeldoornseweg 35 B te Apeldoorn.

Het bezoek is op 16 mei 2019 schriftelijk aangekondigd.

Het rapport zal definitief worden vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de

gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de

conceptrapportage.

1.1 Onderzoeksvragen

Het doel van deze inspectie is om te beoordelen of Apotheek Spits Apeldoorn te

Apeldoorn voldoet aan de GDS norm. Het resultaat van dit inspectiebezoek beoogt

bij te dragen aan veilige zorg.

1.2 Inspectiemethode

De inspectie heeft GDS apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals

grootte, inspectiehistorie en meldingen.

Tijdens het bezoek beoordeelt de inspectie een relevante selectie van onderwerpen,

om vast te stellen of de apotheek voldoet aan de GDS-norm. Waar nodig toetst de

inspectie ook onderwerpen die buiten de GDS-norm, maar binnen het toetsingkader

vallen.

Bij vervolginspecties worden in ieder geval de onderwerpen die bij het vorige bezoek

niet voldeden aan de GDS-norm opnieuw getoetst. Aanvullend kunnen ook nieuwe

onderwerpen worden beoordeeld.

1.3 Toetsingskader

Het gebruikte instrument is een hulpmiddel bij het toetsen. Het is grotendeels

gebaseerd op de GDS-norm die door de KNMP in 2011 gepubliceerd is. Daarnaast

kunnen enkele onderdelen zijn getoetst die in de norm ontbreken (bijvoorbeeld:

identificatie kanisters met Rf-ID). De gemaakte keuzes zijn gebaseerd op eisen uit

wetgeving, de professionele standaard en op risico’s die door de inspecteurs zijn

geïdentificeerd op basis van inspectiebezoeken, onderzoek naar calamiteiten en

wetenschappelijke publicaties.

Wetgeving:

Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz);

Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);

Geneesmiddelenwet (GnW);

SPC teksten van diverse geneesmiddelen;

Opiumwet (OW).

Beroepsnormen KNMP:

Nederlandse Apotheek Norm 2006 (NAN);

Norm voor geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS) 2011;

Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013;

Richtlijn Ter hand stellen 2013;

Implementatierichtlijnen Z-index en GIC.

Pagina 5 van 20

2 Resultaten inspectiebezoek

2.1 Inleiding

In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Spits Apeldoorn scoort op de verschillende

thema’s en onderwerpen.

De inspectie beoordeelt de GDS apotheek op de belangrijkste onderwerpen uit de

hoofdstukken van de GDS norm:

1 Personeel en organisatie

2 Ruimten en faciliteiten

3 Documentenbeheer

4 GDS-proces

5 Kwaliteitsmanagement

6 Klachten en recalls

Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de

onderwerpen wordt weergegeven in “Ja”, “Nee”, “N.v.t.” of “Niet beoordeeld”.

Apotheek Spits Apeldoorn beschikt over XXXXX GDS machines, XXXXX

ontstripmachines en XXXXX schouwmachines. Apotheek Spits Apeldoorn levert GDS

medicatie aan circa XXXXX apotheken - ziekenhuisapotheken, poliklinische

apotheken en instellingsapotheken - verspreid over met name het zuiden van

Nederland voor zo’n XXXXX patiënten.

Er is XXXXX wat betreft het aantal apotheken en het aantal patiënten waarvoor

Apotheek Spits Apeldoorn medicatie verpakt in medicatiezakjes.

Er hebben recent wijzigingen binnen Apotheek Spits Apeldoorn plaatsgevonden op

het gebied van functies en het organigram. De functie van locatiedirecteur te

Apeldoorn is komen te vervallen om de verbinding met XXX te verstevigen.

Tijdens het inspectiebezoek waren aanwezig:

XXXXX, gevestigde apotheker, XXXXX, Managing Director Alliance Healthcare,

XXXXX, QA manager, XXXXX, Logistiek Manager, XXXXX, Pharmacy Governance

Manager Alliance en XXXXX, Head of QA. Verder is tijdens de rondgang met

verschillende medewerkers gesproken.

Apotheek Spits Apeldoorn werkt nauw samen met de vestigingen van SPITS te XXXX en XXXX.

Pagina 6 van 20

2.2 Personeel en organisatie

2.2.1 Verantwoordelijkheden

Getoetste onderwerpen Ja

Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Voor alle functies zijn functie-eisen, taken, bevoegdheden en

verantwoordelijkheden helder gedefinieerd en vastgelegd.

(GDS 1.1.1)

Klik2x Klik2x Klik2x

b. De verantwoordelijkheden voor de uitvoering van de totale

GDS-activiteiten en voor de kwaliteitsborging daarvan worden

gescheiden en door twee verschillende personen gedragen.

(GDS 1.1.2)


Toelichting:

a. Het functiehandboek is onderdeel van het kwaliteitshandboek. Taken, bevoegdheden

en verantwoordelijkheden zijn helder gedefinieerd.

b. Het vernieuwde organigram is onduidelijk rondom de verantwoordelijkheidsverdeling en

de wettelijke verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker komt onvoldoende tot

uitging. De gevestigde apotheker staat als managing pharmacist in het organigram onder

onder head of QA. Ook is er een wederzijdse rapportage tussen operations manager en de

managing pharmacist. De apotheker heeft geen directe invloed op het logistieke proces.

De aansturing loopt via de logistiek manager die niet wordt aangestuurd door de

apotheker. Verder is de gevestigde apotheker verantwoordelijk voor zowel de GDS-

activiteiten als voor de vrijgifte van medicatiezakjes. Binnen de organisatie is slechts één

apotheker werkzaam.

Pagina 7 van 20

2.2.2 Training en opleiding


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Alle medewerkers ontvangen bij indiensttreding een basale

opleiding over onderdelen uit de GDP/GMP die relevant zijn

voor het dagelijks proces. Per medewerker wordt de opleiding

vastgelegd. (GDS 1.2.2)


b. De GDS-apotheker (waarnemer) heeft nascholing over

GDP/GMP en proceskwalificatie gevolgd of er is aantoonbaar

voldoende kennis aanwezig op deze aspecten. (GDS 1.2.3)

Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Alle medewerkers hebben een in GMP(-Z) basiscursus gevolgd. Het dossier van een

recent aangestelde medewerker is opgevraagd en beoordeeld.

b. De gevestigde apotheker heeft een GMP/GDS en validatie training gevolgd. Als de

gevestigde apotheker afwezig is, neemt de waarnemend apotheker waar. Niet aangetoond

kon worden dat de waarnemend apotheker de betreffende opleidingen gevolgd heeft.

Wel kon een uitgebreid inwerkprogramma getoond worden.

2.3 Ruimten en faciliteiten

2.3.1 Algemeen


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. De GDS-ruimten zijn geschikt voor de beoogde

werkzaamheden en leveren geen risico’s op voor de kwaliteit

van het in de apotheek verpakte geneesmiddel.

Centraal staat het voorkomen van kruiscontaminatie en van

kruisende lijnen bij alle activiteiten. (GDS 2.1.2)


b. De temperatuur van de GDS-ruimten wordt

A – gemonitord, en

B - de temperatuurgrenzen zijn correct ingesteld, en

C - de temperatuurregistratie wordt periodiek beoordeeld. (GDS 2.1.5)


Pagina 8 van 20

Toelichting:

a. De faciliteiten zijn recent gebouwd en zien er keurig uit.

b. Er zijn geen temperatuurloggers in de XXXXX ontblisterruimtes aanwezig.

Verdeeld over de andere ruimten zijn circa 10 temperatuurloggers aanwezig.

De temperatuurregistraties van 27 mei t/m 2 juni 2019 zijn ingezien.

2.3.2 Ontstripruimten


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Er is een aparte ruimte aanwezig waar geneesmiddelen uit

hun primaire verpakking worden genomen. (GDS 2.3.1)

Klik2x Klik2x

b. A - Uitgangspunt is dat er in een ruimte slechts één product

gelijktijdig wordt ontstript.

B - Wanneer meerdere soorten geneesmiddelen gelijktijdig

worden ontstript zijn afdoende maatregelen genomen om

aantoonbaar verwisselingen en kruiscontaminatie te

voorkomen. (GDS 2.3.2)


Toelichting:

a. Er zijn XXXXX ontblisterruimten aanwezig. Echter, één ruimte wordt multifunctioneel

gebruikt als ontblisterruimte en als opslagruimte voor apparatuur en utensilieën voor het

halveren van tabletten. In de betreffende ontblisterruimte zijn aangetroffen: 9 kanisters,

apparatuur voor het halveren van tabletten en een kar met bakken voor deksels en

potten.

b. Er is niet expliciet vermeld in een werkinstructie dat er in een ruimte slechts één

product gelijktijdig mag worden ontstript.

2.3.3 Vermijden verwisselingen/ kruisende lijnen


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Aantoonbare en voldoende maatregelen zijn genomen om

verwisselingen van geneesmiddelen voor verschillende

patiënten/apotheken te voorkomen. (GDS 2.5.2)


Pagina 9 van 20

Toelichting:

a. Een onderzoek naar kruisende lijnen is niet uitgevoerd.

Zo ontbreekt bijvoorbeeld een nadere analyse van kruisende lijnen bij de routing van het

herstellen van foutieve medicatiezakjes en het aanmaken en intern distribueren van

“spoedrollen”.

Bij het pakken van tabletten, het voorbereiden van het vullen van trays, het vullen van

trays, het controleren van gevulde trays, het plaatsen van gevulde trays in de GDS

machine en het opruimen van de gebruikte potten met geneesmiddelen, is een groot

aantal kruisende lijnen aanwezig welke niet nader onderzocht zijn.

Bij het corrigeren van medicatiezakjes kunnen op een werkplek tot zeven verschillende

geneesmiddelen aanwezig zijn.

Wel is bij het inrichten van de nieuwe faciliteiten zoveel mogelijk rekening gehouden met

een logische indeling van de procesflow.

Pagina 10 van 20

2.3.4 Apparatuur


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Apparatuur en bijbehorende software voor het GDS-proces

worden voor gebruik gevalideerd volgens vastgelegde en

onderbouwde criteria, om een goede installatie, een juist

functioneren en een goed procesverloop te waarborgen. (GDS

2.6.1 en 2.6.2)


b. De koppelingen (software-interfaces) van de GDS proces

software met de apotheek informatiesystemen zijn

gevalideerd. (GDS 2.6.1 en 2.6.2)


c. Als de apparatuur voldoet aan de vooraf opgestelde criteria

geeft de GDS-apotheker deze vrij. (GDS 2.6.1 en 2.6.2)


d. Kalibratie van apparatuuronderdelen, waar nodig, vindt plaats

A - volgens vooraf door de gevestigd apotheker

geautoriseerde kalibratievoorschriften;

B - volgens een vastgelegd kalibratieschema. (GDS 2.6.3)


e. A - Een preventief onderhoudsschema is aanwezig voor ieder

apparaat;

B - Geplande tijdstippen voor onderhoudswerkzaamheden zijn

vastgelegd;

C - Het onderhoud is conform planning gerealiseerd. (GDS

2.6.6)


f. Het schoonmaken van alle apparatuur vindt plaats

A - door gekwalificeerd personeel;

B - volgens een vooraf vastgelegd schema;

C - volgens gevalideerde procedures;

D - deze schoonmaakwerkzaamheden worden verantwoord in

een logboek. (GDS 2.6.8)


Toelichting:

Tijdens de inspectie is getoetst of aan belangrijke validatie eisen wordt voldaan. Of het

systeem volledig gevalideerd is, valt buiten de scope van de inspectie.

a. Het VMP is opgevraagd en ingezien. De GDS machines en de schouwapparatuur zijn

naar zeggen gevalideerd. De validatiedocumentatie van één van de GDS machines

(Tango) is ingezien.

In de documentatie van de validatie van de GDS machine is een groot aantal hiaten

aangetroffen. Zo zijn tijdens de IOQ meerdere afwijkingen gevonden (te weinig tabletten).

De technische dienst heeft meerdere afwijkingen “opgelost” maar het is niet duidelijk

welke corrigerende en/of preventieve maatregelen de TD heeft uitgevoerd n.a.v. de

afwijkingen. Evenmin is duidelijk welke functionaris van de TD het heeft uitgevoerd.

Pagina 11 van 20

Ook zijn geen aanvullende validatieactiviteiten uitgevoerd om vast te stellen of de

beheersmaatregelen(en) adequaat zijn. Ruwe data als foto’s van de gevulde en

gecontroleerde medicatiezakjes ontbreken in de validatiedocumentatie. Opgemerkt wordt

dat foto’s van gevulde medicatiezakjes en schermafdrukken wel digitaal beschikbaar zijn.

Verder is geconstateerd (in de conclusie van de validatiedocumentatie) dat niet alle

testresulaten voldoen aan de eisen. Ook is waargenomen dat de validatie is afgerond

terwijl nog openstaande acties / afwijkingen aanwezig zijn.

Bij de validatie van nieuwe machines wordt gebruik gemaakt van een “family approach”.

Uitgangspunt voor validatieactviteiten is dat alle GDS machines worden gevalideerd.

b. t/m e.

Deze onderwerpen zijn niet beoordeeld.

f. De schoonmaakvalidatie van de ontblistermachine kon getoond worden.

Acceptatiecriteria zijn gesteld vóór de schoonmaak terwijl deze pas relevant zijn na de

schoonmaak.

Verder wordt opgemerkt dat de schoonmaakprocedure (schoonblazen van de onderdelen

van de ontblistermachine in de ruimte) in strijd is met algemene principes dat

kruiscontaminatie zoveel mogelijk voorkómen dient te worden. De effecten van de

schoonmaak van de ontblistermachine op de ruimte zijn niet bekeken.

2.4 Documentenbeheer

2.4.1 Algemeen


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. A - Alle aanwezige procedures, voorschriften en protocollen

zijn geautoriseerd door de gevestigd apotheker;

B - Het documentatiesysteem kent een vastgelegde

geldigheid en revisietermijn;

C - Dit documentatiesysteem wordt beheerd door de

verantwoordelijke voor het kwaliteitsborgingsysteem. (GDS

3.1.3)


Toelichting:

a. De beoordeelde procedures, werkinstructie en protocollen zijn geautoriseerd door de

apotheker. De apotheek hanteert een revisietermijn van 3 jaar.

De beschikbaarheid van de bedieningsvoorschriften op de werkplek kan tijdens een volgende inspectie aanvullend beoordeeld worden.

Pagina 12 van 20

2.5 GDS-proces

2.5.1 Assortimentsbeheer


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Er is een procedure voor het vaststellen van het assortiment. (GDS 4.1.3)


b. Per product zijn de resultaten en conclusies van deze

afwegingen voor opname in het assortiment vastgelegd en

geautoriseerd. Bijv. • fysisch chemisch; • houdbaarheid in ontstripte toestand; • kruiscontaminatie. (GDS 4.1.3)


Toelichting:

a. Een procedure is aanwezig waarin is beschreven op welke wijze geneesmiddelen

beoordeeld worden op geschiktheid om te verpakken in een medicatiezakje.

b. In een database zijn alle resultaten en conclusies van de beoordeelde geneesmiddelen

vastgelegd. De beoordeling heeft plaatsgevonden door de apotheker.

Pagina 13 van 20

2.5.2 Ontstrippen


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Het ontstrippen van geneesmiddelen wordt verantwoord op

een protocol waarop ten minste wordt aangegeven:

productgegevens (naam, vorm, sterkte, batchnummer);

datum en tijd;

operator;

kwantitatieve verantwoording;

bijzonderheden. (GDS 4.4.2)


b. A - Ieder ontstripprotocol wordt volgens een vastgelegde

vrijgifteprocedure getekend door uitvoerend operator en de

apothekersassistente.

B - In afwachting van de laatste ondertekening worden de

ontstripte geneesmiddelen in quarantaine opgeslagen.

C - Na wederzijdse ondertekening kunnen de ontstripte

geneesmiddelen in de daarvoor bestemde opslagruimte

worden opgenomen.

D - Ontstripte geneesmiddelen worden bewaard in een

afgesloten container waarop naam, sterkte en chargenummer

worden vermeld door geprinte etiketten. Tevens is de status

(in quarantaine, vrijgegeven)

aangegeven. (GDS 4.4.3)


Toelichting:

b. De status “quarantaine” en “vrijgifte” ontbreken op ontblisterde medicatie. De status wordt bijgehouden in GIS. Echter, de GDS machines hebben geen koppeling met GIS waardoor de status na het ontblisteren niet meer bewaakt wordt. Niet alle onderdelen in de tabel zijn beoordeeld tijdens de inspectie.

Pagina 14 van 20

2.5.3 Kanister-/cassettebeheer


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Voor alle binnen de GDS te gebruiken kanisters wordt een

dataverzameling onderhouden die ten minste vastlegt:

merk, typeaanduiding en unieke code van kanister;

leverancier en datum binnenkomst;

eerste geneesmiddelspecifieke instelling (kalibratie);

resultaten eerste (test)run;

data betreffend (her)vullen, schoonmaak en onderhoud;

herkalibraties;

datum einde ingebruikname.

De procedure en de naleving ervan voorziet in het vastleggen

van alle gegevens (7 punten) die in de GDS norm worden

genoemd. (GDS 4.6.1)


b. Het juiste middel in de juiste kanister is geborgd middels:

A. een aantoonbare (paraaf) controle op identiteit van

geneesmiddel door een onafhankelijk medewerker

B. controle op de identiteit d.m.v. een gevalideerde barcode

scanprocedure (scannen van barcode op pot en kanister)

C. adequate waarborgen dat overrulen van foutmelding bij

een gevalideerde geautomatiseerde controle op identiteit

niet onbeheerst kan plaatsvinden.

(GDS 4.6.1/2)


Toelichting:

a. Een duidelijk inzicht in het kanisterbeheer kon niet gegeven worden.

De geneesmiddelspecifieke instelling (kalibratie) en testruns zijn niet beschikbaar voor

de kanisters van de GDS-machines die het laatst in gebruik genomen zijn.

Er wordt gebruik gemaakt van een “family approach” terwijl dit voor individuele

kanisters niet te onderbouwen is.

Voor de nieuwe kanisterformulieren geldt dat diverse hiaten zijn aangetroffen in de

data verzameling.

Op een groot aantal kanisterformulieren is vermeld bij paraaf “TD” (Technische Dienst).

Een aanduiding van de medewerker ontbreekt. Meerdere formulieren zijn niet voorzien

van paraaf. Cassette 6256 en 6464 zijn niet gelinkt aan een GDS-machine.

Voor cassette 6311 geldt dat het veld “uitgevoerde kalibratie/testrun” niet is ingevuld.

b. Een medewerker heeft een kanister gevuld terwijl de medewerker hiervoor niet

volledig gekwalificeerd was voor het zelfstandig uitvoeren van de werkzaamheden (zie

onderwerp recall). De mentor heeft bovendien het vullen niet gecontroleerd.

Pagina 15 van 20

2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t

be

oo

rd

ee

ld

a. De line clearance controle is procedureel beschreven en wordt

consequent nageleefd. (GDS 4.8.2) Klik2x Klik2x Klik2x

b. Iedere verpakkingsopdracht wordt verantwoord op een

verpakkingsprotocol waarop ten minste wordt vermeld:

apparaat-identificatie;

datum;

naam apparaat-operator;

resultaten startcontrole;

naam afnemer en eventueel afdeling;

starttijd verpakkingsproces;

eindtijd verpakkingsproces;

invoer patiëntspecifieke suppletie (handmatige

modus);

resultaten controles verpakkingsproces;

bijzonderheden;

verantwoording finale vrijgifte. (GDS 4.8.3)


c. Er is een procedure voor de controle van het

verpakkingsproces en verpakkingen die in het kader van deze

controle zijn geopend worden als zodanig gekenmerkt. (GDS

4.8.4)

Klik2x Klik2x

Toelichting:

b. Finale vrijgifte op een verpakkingsprotocol wordt niet structureel verantwoord op het

verpakkingsprotocol (zie vrijgifte). De overige onderdelen zijn niet beoordeeld.

c. Er is een procedure voor de controle van het verpakkingsproces en verpakkingen die in

het kader van de controle zijn geopend worden gekenmerkt.

Pagina 16 van 20

2.5.5 Patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus)


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Indien bij het verpakkingsproces gebruik wordt gemaakt van

patiëntspecifieke suppletie worden bijzonder voorzorgen

getroffen met het oog op de foutgevoeligheid van dit proces.


b. Er is een onafhankelijke dubbele controle voor iedere cel in de

tray beschreven in een procedure en deze wordt consequent

nageleefd. (GDS 4.9.2)


c. Iedere handmatige suppletie wordt op een separaat

suppletieprotocol verantwoord waarop ten minste worden

vermeld:

• datum, apparaat, tijd en (paraaf van) medewerker;

• per patiënt de te suppleren geneesmiddelen;

• per te suppleren geneesmiddel het gebruikte

chargenummer;

• de naam en paraaf van de controlerend operator;

• nummer van de suppletietray;

• controle van combinatie machine en suppletietray;

• bijzonderheden. (GDS 4.9.3)


Toelichting:

a. Veiligheidsmaatregelen zijn het gebruik van Rf-ID chips en LED lampjes b. Er is een controle met een barcode en een visuele controle op het juiste aantal tabletten in de juiste cel. Er vindt aantoonbaar een dubbele controle plaats.

2.5.6 Etiketteren en GDS-verpakking


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Identificatie van elk individueel geneesmiddel tot het moment

van inname is mogelijk. (GDS 4.10.3) Klik2x Klik2x Klik2x

Pagina 17 van 20

2.5.7 Eindcontrole


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Er is een procedure voor controle op de juiste inhoud van de

GDS verpakking en de volledigheid van de distributiegroep en

deze procedure wordt nageleefd. (GDS 4.11.1)


b. A - Er is een procedure voor controle op het juiste verloop

van het GDS proces;

B - Deze controle door de kwaliteitsverantwoordelijke wordt

nageleefd;

C - Paraaf van kwaliteitsverantwoordelijke of diens

gedelegeerde is aanwezig op het verpakkingsprotocol.

(GDS 4.11.2)


Toelichting:

b. Dit onderdeel is niet beoordeeld.

2.5.8 Vrijgifte


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. A - Er is een procedure voor vrijgifte van het verpakte

geneesmiddel door de gevestigde apotheker en deze

procedure wordt nageleefd;

B - De gevestigde apotheker zet een paraaf voor vrijgifte op

het verpakkingsprotocol of het vrijgifte protocol. (GDS 4.12.1)


Toelichting:

a. De apotheker geeft batches met afwijkingen (circa XXXXX batches per dag) vrij aan de

hand van de batchdocumentatie. Wanneer er geen afwijkingen zijn (circa XXXXX batches

per dag), geeft de apotheker batches vrij op basis van een overzichtslijst en beoordeelt hij

niet de batchdocumentatie.

Pagina 18 van 20

2.6 Kwaliteitsmanagement

2.6.1 Afwijkingen en change control


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. A - Er is een procedure voor afwijkingen. Deze procedure

borgt dat beoordeling en goedkeuring vooraf plaatsvindt.

B - De gevestigde apotheker autoriseert de afwijkingen.

C - Er is een onafhankelijke dubbele controle van afwijkingen.

D - Productieafwijkingen worden (ook) verantwoord in de

batchdocumentatie.

E - Geplande (incidentele) procesafwijkingen zijn vastgelegd

op een afwijkingenprotocol evenals het resultaat van de

beoordeling. (GDS 5.4.1)


b. A - Er is een change control procedure.

B - Deze wordt gevolgd voorafgaand aan changes.

C - Er zijn door alle drie de functionarissen

(uitvoering/kwaliteit/gev. Apotheker getekende formulieren

(change control protocol) waaruit dit blijkt.

D - Aard/inhoud, resultaten en noodzakelijke aanpassingen

zijn duidelijk beschreven. (GDS 5.4.2)


Toelichting:

a. Er is een procedure voor afwijkingen. Deze procedure wordt aantoonbaar gevolgd.

Meerdere formulieren met afwijkingen zijn ingezien.

b. Dit onderwerp is niet beoordeeld.

2.7 Klachten en recalls

2.7.1 Klachten


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Er is een procedure voor klachtbehandeling en die wordt

nageleefd. (GDS 6.1.1) Klik2x Klik2x Klik2x

b. De GDS-apotheker parafeert voor de afronding van

klachtenbehandeling. (GDS 6.1.2/6.1.3) Klik2x Klik2x Klik2x

Pagina 19 van 20

Toelichting:

a. De procedure klachtenafhandeling is opgevraagd en ingezien. De procedure is geldig

vanaf 01-07-2019.

b. Enkele klachtendossiers zijn beoordeeld.

2.7.2 Recalls


Ne

e

N.v

.t.

Nie

t b

eo

ord

ee

ld

a. Er is een recallprocedure en die wordt nageleefd. (GDS 6.4.1)

Klik2x Klik2x

b. Er is een procedure die beschrijft wanneer de IGJ wordt

geïnformeerd. (GDS 6.4.2) Klik2x Klik2x Klik2x

c . Van recalls zijn eindrapporten beschikbaar met een recall

balans. (GDS 6.4.3) Klik2x Klik2x

Toelichting:

Er is een recall uitgevoerd n.a.v. het foutief vullen van een cassette (recall 2019-015).

Een cassette voor XXXXX is gevuld met XXXXX op 27 juni 2019.

a. De recallprocedure is ingezien. De evaluatie van de recall is niet uitgevoerd terwijl

dit wel conform de interne procedure uitgevoerd zou moeten worden. Ook is het

recallrapport niet geautoriseerd.

b. Er is niet eenduidig beschreven wanneer de IGJ geïnformeerd dient te worden.

c. Dit onderwerp zal tijdens een volgende inspectie beoordeeld worden.

2.8 Overige Onderwerpen

n.v.t.

Pagina 20 van 20

3 Conclusies en handhaving

3.1 Conclusie

Het GDS niveau van SPITS onvoldoende. De apotheek voldoet niet bij alle

getoetste onderwerpen aan de GDS-norm 2011.

Het niet voldoen aan de GDS norm kan leiden tot zorg die niet goed is (Wkkgz)

en dit geeft een risico op gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico’s te

beperken en te beheersen en aan de GDS-norm te voldoen, moeten er

verbeteringen gerealiseerd worden.

3.2 Overzicht van de resultaten

In onderstaande tabel zijn de resultaten weergegeven van de getoetste

onderwerpen uit de GDS-norm (zie hoofdstuk 2).

Voldoen

Voldoen

niet

(volledig)

N.v.t.

Niet

beoordeeld

1 Personeel en organisatie (4 onderwerpen) 2 2 - -

2 Ruimten en faciliteiten (11 onderwerpen) 1 6 - 4

3 Documentenbeheer (1 onderwerp) 1 - - -

4 GDS-proces (16 onderwerpen) 10 5 - 1

5 Kwaliteitsmanagement (2 onderwerpen) 1 - - 1

6 Klachten en recalls (5 onderwerpen) 2 2 - 1

3.3 Te nemen maatregelen

De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt,

zodat de apotheek uiterlijk 5 november 2019 voldoet aan de GDS-norm 2011 en

risico’s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst.

3.4 Vervolgacties inspectie

De inspectie zal SPITS Apeldoorn in dit kader opnieuw bezoeken. Een volgende

inspectie zal naar verwachting plaatsvinden in maart 2020 Hiervoor wordt een

afspraak gemaakt.

Mocht tijdens een volgende inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen

gerealiseerd zijn, dan kan de inspectie maatregelen treffen.

definitief rapport van het gds inspectiebezoek aan spits … er hebben recent wijzigingen binnen...

Documents