Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1701-108

Nombre Descriptivo del producto:

AGUJA PARA ESCLEROTERAPIA DESCARTABLE

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-569 Agujas, para Endoscopía, Escleroterapia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

AGS

Modelos (en caso de clase II y equipos):

AG-5081-2412-2104; AG-5083-2412-2506; AG-5081-2416-2104; AG-5083-2416-2506; AG-5081-2420-2104; AG-5083-2420-2506; AG-5081-2423-2104; AG-5083-2423-2506; AG-5081-2427-2104; AG-5083-2427-2506; AG-5081-2412-2106; AG-5084-2412-2504; AG-5081-2416-2106; AG-5084-2416-2504; AG-5081-2420-2106; AG-5084-2420-2504; AG-5081-2423-2106; AG-5084-2423-2504; AG-5081-2427-2106; AG-5084-2427-2504; AG-5082-2412-2304; AG-5084-2412-2506; AG-5082-2416-2304; AG-5084-2416-2506; AG-5082-2420-2304; AG-5084-2420-2506; AG-5082-2423-2304; AG-5084-2423-2506; AG-5082-2427-2304; AG-5084-2427-2506; AG-5082-2412-2306; AG-5085-2412-2504; AG-5082-2416-2306; AG-5085-2416-2504; AG-5082-2420-2306; AG-5085-2420-2504; AG-5082-2423-2306; AG-5085-2423-2504; AG-5082-2427-2306; AG-5085-2427-2504; AG-5083-2412-2504; AG-5085-2412-2506; AG-5083-2416-2504; AG-5085-

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

2416-2506; AG-5083-2420-2504; AG-5085-2420-2506; AG-5083-2423-2504; AG-5085-2423-2506; AG-5083-2427-2504; AG-5085-2427-2506

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Las Agujas para Escleroterapia Descartables están diseñadas para la inyección endoscópica enla mucosa gastrointestinal, o para introducir endoscópicamente un agente esclerosante en sitiosseleccionados para controlar las lesiones sangrantes reales o potenciales en el sistemadigestivo. El tiempo de contacto de este dispositivo con tejido humano no es más de 24 horas.

Período de vida útil (si corresponde):

3 (tres) años

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de Etileno

Forma de presentación:

Por Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

Lugar/es de elaboración:Building 6, Kangxin Road No. 597, Qianjiang Economic Development Area, 311106, Hangzhou,Zhejiang, República Popular China.

En nombre y representación de la firma GASTROTEX S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) ISO 14971; ISO 13485; ISO 8600-3; MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -2) ISO 14971; ISO 13485; ISO 8600-3; MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -3) ISO 13485; ISO 8600-3; MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -4) ISO 14971; ISO 13485; ISO 8600-3; MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -5) ISO 13485; ISO 8600-3; ISO 11607-1; ISO 11607-2;MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -

6) ISO 14971; ISO 8600-3; MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -7) ISO 10993-1; ISO 10993-3; ISO 10993-5; ISO 10993-7;ISO 10993-10; EN ISO 14971; EN ISO 13485; ISO 14644-1;EN ISO 11135-1; ISO 11138-1

- -

8) ISO14971; ISO 8600-3; ISO 10993-5; ISO 10993-10;MEDDEC 2.7.1 Rev.3; ISO 11607-1; ISO 11607-2; ISO11135-1; EN ISO11140-1; ISO 14644-1; ISO 15223-1

- -

9) ISO14971; ISO 8600-3; MEDDEC 2.7.1 Rev.3 - -10) No Aplica - -11) No Aplica - -12) EN 1041; ISO 15223-1 - -13) EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 abril 2019

Responsable Legal

Responsable Técnico

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Firma y Sello Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GASTROTEX S.R.L.bajo el número PM 1701-108Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 abril 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002201-19-5

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-