Datajuridik i vardagen av betydelse för kvalitetsregister

Göran Karlström, Folke Sjöberg, Silvana Naredi och Per Hederström

2012-03-16

Patientdatalagen (PDL)

PDL 7. Kap § 4-5 Kvalitetsregisters ändamål– 4 § I stället för vad som anges i 2 kap. 4 och 5 §§ gäller att

personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister får behandlas för ändamålet att

systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet.

– 5 § Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i 4 § får också behandlas för ändamålen

1. framställning av statistik, 2. forskning inom hälso- och sjukvården, 3. utlämnande till den som ska använda uppgifterna för ändamål som

anges i 1 och 2 eller i 4 §, och 4. fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller

förordning än den som anges i 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100).

Svenska Intensivvårdsregistret 2

Patientdatalagen (PDL)

Allt som inte står i § 4-5 är uttryckligen förbjudet enligt §6

Vad står inte i föregående bild?– Uppföljning av enskild patient och användande av

kvalitetsregister som beslutstöd.

Svenska Intensivvårdsregistret 3

PDL IT-säkerhet

Inrapportering utan möjlighet att titta på några data skall ske krypterat, men kräver inte SITHS-kort inloggning. Ändå krav på logg och avsändarkontroll (SIR valideringsprogram)

Inmatning av webbformulär och varje form av lösning där men tittar på identifierbar patientuppgift kräver SITHS-kort inloggning eller ”bankdosa”

Varje ändring och ”titt” skall loggasSvenska Intensivvårdsregistret 4

Patientinformation – krav!

Det finns en lägsta nivå för laglighetsuppfyllande som man gärna får överträffa, men absolut minst måste uppfylla! Inga undantag finns

Viss gråzon existerar – om tillsyn sker är vi rekommenderade att ha kontakt med SKL:s jurister och inom flera områden är man beredd att driva ärenden så man får rättslig tolkning

Datainspektionen är tillsynsmyndighet. Skall tolka bestämmelserna. Beslut kan överklagas, men hittills finns inga rättsfall kring PDL

Svenska Intensivvårdsregistret 5

Patientinformation - miniminivå

Skriftlig information till patient senast vid utskrivning Informationen skall klargöra patientens rättigheter

– Din medverkan i registret är frivillig och påverkar inte den vård du får. Om du inte vill att dina uppgifter registreras, vänd dig till den vårdgivare du besökt

– Du har när som helst rätt att få dina uppgifter utplånade ur registret– Du kan få information om vid vilken vårdenhet och tidpunkt någon tagit del av

dina uppgifter– Du har rätt till skadestånd om dina uppgifter hanteras i strid med

personuppgiftslagen– Du kan begära rättelse om dina uppgifter inte hanterats enligt

personuppgiftslagen– Du har en gång per år, kostnadsfritt, rätt att få veta vilka uppgifter som har

registreras om dig (registerutdrag). En sådan ansökan ska vara skriftlig, undertecknad och skickas till kontaktpersonen för det nationella kvalitetsregistret nedan.

Skall tydligt ange lokal och nationell kontaktväg

Svenska Intensivvårdsregistret 6

Patientinformation

Allmän information och exempel finns på www.kvalitetsregister.se

SIR har förslag till information på hemsidan– http://www.icuregswe.org/sv/Om-SIR/SIR-och-datajuridiken/Patientinformation/

– För Intensivvård– För MIG-verksamhet

SIR har ännu så länge manuella rutiner för radering vid begäran om spärr. Ingår att automatisera framöver…

Svenska Intensivvårdsregistret 7

Forskning på SIR-data

”Forskaren Folke” får en idé… Hur gör han? Behöver han etiskt tillstånd för att forska på

registerdata? Hur ordnar man samkörning med andra register? Hur resonerar Etikprövningsnämnder om

registerforskning? Vad kräver SIR? Om jag inte är nöjd med SIR:s beslut?

Svenska Intensivvårdsregistret 8

Om man vill skapa beslutstöd…

Måste då ha en informationsmängd som klassas som journalsystem

Kan ligga i samma databas Kräver aktivt samtycke om

informationsmängder skall delas över vårdgivagränser

Patienten har ingen rätt att neka registrering SIR har idag inga sådana planer…

Svenska Intensivvårdsregistret 9

Ta patientinformationen på allvar!

Inga ursäkter kommer att accepteras av Datainspektionen…

Ta kontakt med SIR om ni undrar något!sir@icuregswe.org

010-2094100