da. quapos 2000, with the cooperation of nzw schema locali preparaz. antibl
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Da. QuapoS 2000, with the cooperation ofDa. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW NZW
Schema locali preparaz. Schema locali preparaz. antiblantibl
Da: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxiDa: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxic handbook Fourth Ed.c handbook Fourth Ed.
Parametri ambientaliParametri ambientali
> 0,5 micron
> 5 micron > 10 micron
Zona di riempimento
3.500 0 020 ricambi /
ora
Zona filtro 350.000 2.000 450
Particelle / mq Velocità di ricambio
d'aria
> 10 Pa tra l'area classificata e l'area adiacente a livello di classificazione più basso
> 15 Pa tra area classificata e area non classificata
Differenze di pressione
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONECONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE
FATTORI CRITICIFATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLOLOCALI
E CONDIZIONIAMBIENTALI
PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione Personale addetto alla preparazione e alla somministrazionee alla somministrazione
La qualità di un prodottoLa qualità di un prodotto
dipende alla fine dalla qualità dipende alla fine dalla qualità
di coloro che lo produconodi coloro che lo producono
(Sir Derreck Dunlop 1971(Sir Derreck Dunlop 1971))
OTTIMIZZAZIONE OTTIMIZZAZIONE delle RISORSEdelle RISORSE
Chi fa?Chi fa? Che cosa?Che cosa? Dove?Dove? Come?Come? Quando?Quando? Perché?Perché? A quali costi?A quali costi?
Punto 4.8Punto 4.8MISURE TRANSITORIEMISURE TRANSITORIE
““....dovranno essere identificate dovranno essere identificate figure professionali cui affidare la figure professionali cui affidare la
responsabilitàresponsabilità
della gestione clinicadella gestione clinica
e delle proceduree delle procedure
di preparazione”di preparazione”
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Personale addetto alla preparazione e alla Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione somministrazione
I CTA devono essere: I CTA devono essere:
Prescritti Prescritti da un medico esperto nell’uso da un medico esperto nell’uso
di tali farmacidi tali farmaci
preparatipreparati e e somministratisomministrati da: da: personale che abbia ricevuto un training personale che abbia ricevuto un training
appropriatoappropriato
che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e
tossici sul pazientetossici sul paziente
che sia informato delle loro caratteristiche di che sia informato delle loro caratteristiche di
potenziale tossicità potenziale tossicità
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione Personale addetto alla preparazione e alla somministrazionee alla somministrazione
Addestrato Addestrato
informatoinformato
deve dimostrare di possedere una deve dimostrare di possedere una
tecnica adeguata di preparazione e tecnica adeguata di preparazione e
somministrazionesomministrazione
sono necessarie verifiche periodichesono necessarie verifiche periodiche
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione Personale addetto alla preparazione e alla somministrazionee alla somministrazione
deve poter disporre di procedure deve poter disporre di procedure
scritte relativamente a : scritte relativamente a : preparazionepreparazione somministrazionesomministrazione norme comportamentalinorme comportamentali deve poter disporre di un protocollo Kit di deve poter disporre di un protocollo Kit di
pronto intervento in caso di esposizione pronto intervento in caso di esposizione accidentaleaccidentale
corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di protezione ambientaleprotezione ambientale
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
Personale addetto alla preparazione e alla Personale addetto alla preparazione e alla somministrazionesomministrazione
deve seguire una rigorosa tecnica asettica deve seguire una rigorosa tecnica asettica
nella preparazionenella preparazione
devono essere conosciutedevono essere conosciute le caratteristiche fisico chimiche dei farmacile caratteristiche fisico chimiche dei farmaci
della loro corretta ricostituzione e diluizionedella loro corretta ricostituzione e diluizione
delle eventuali interazioni con altri farmaci o delle eventuali interazioni con altri farmaci o
diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione)diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione)
della loro stabilità fisico-chimicadella loro stabilità fisico-chimica
dei modi e dei tempi di somministrazionedei modi e dei tempi di somministrazione
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003 66
55
44
33
22
11
NOTNOTEE
TECNICI DI FARMACIATECNICI DI FARMACIAFARMACISTIFARMACISTIRESPONSABILE DEL RESPONSABILE DEL SERVIZIO DI SERVIZIO DI FARMACIAFARMACIA
Definizione del percorso formativo e di addestramento
Presentazione del percorso formativo e di addestramento
Presentazione delle attività svolte dal
Servizio e del percorso formativo e
di addestramento
Sviluppo delle attività lavorative
e di apprendimento
Verifica apprendimento, monitoraggio delle attività
lavorative e relativa documentazione
TerminatoValutazione finale e
stesura scheda di qualificazione
Registrazione dell’addestramento effettuato ed archiviazione della documentazione
SI
NO
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Validazione delle procedure asetticheValidazione delle procedure asettiche e di sicurezza degli operatori e di sicurezza degli operatori
Almeno una volta all’annoAlmeno una volta all’annoverifica dell’adeguatezza della tecnica verifica dell’adeguatezza della tecnica
asettica di una personaasettica di una personatest di simulazione per valutare la test di simulazione per valutare la
contaminazione microbica durante tutti contaminazione microbica durante tutti gli step di preparazione gli step di preparazione
Validazione delle procedure di Validazione delle procedure di sicurezzasicurezza
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CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DICONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONEPREPARAZIONE
FATTORI CRITICIFATTORI CRITICI
PROCEDIMENTODI
PREPARAZIONE
MATERIE PRIMEE
MATERIALI
METODO DI
PREPARAZIONE
ATTREZZATUREE STRUMENTI DI
CONTROLLOLOCALI
E CONDIZIONIAMBIENTALI
PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE
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ProcedureProcedure
Scritte relative a : Scritte relative a : - ricostituzione e diluizione dei farmaci- ricostituzione e diluizione dei farmaci- stabilità e (in)compatibilità- stabilità e (in)compatibilità- grado di irritabilità dei farmaci- grado di irritabilità dei farmaci
foglio di lavoro per il personale che foglio di lavoro per il personale che preparaprepara
foglio di lavoro per il personale che foglio di lavoro per il personale che somministrasomministra
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MODEL ORDERSMODEL ORDERSPREVENZIONE DEGLI ERRORIPREVENZIONE DEGLI ERRORI
PRESCRIZIONE
VERIFICA PRESCRIZIONE PREPARAZIONE
ARCHIVI:protocollipazientifarmaci………...
REPARTO
FARMACIADOCUMENTAZIONE
ADERENZA ALLA PRESCRIZIONE
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ANTIBLASTICIANTIBLASTICIMOMENTI “A RISCHIO”MOMENTI “A RISCHIO”
Estrazione dell’ago da un’ampollaEstrazione dell’ago da un’ampollaespulsione dell’aria da una siringaespulsione dell’aria da una siringarottura di una fialarottura di una fialaeliminazione dei presidi utilizzatieliminazione dei presidi utilizzatiescreti dei pazientiescreti dei pazientisomministrazionesomministrazione
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Procedure di manipolazioneProcedure di manipolazione
fiale e flaconifiale e flaconievitare eccessive variazioni di pressione tra evitare eccessive variazioni di pressione tra
l’interno e l’esterno della fialal’interno e l’esterno della fialautilizzare equalizzatori di pressioneutilizzare equalizzatori di pressione
estraendo l’ago da un’ampollaestraendo l’ago da un’ampollacreare una leggera depressione all’interno creare una leggera depressione all’interno
dell’ago e della siringadell’ago e della siringaespulsione dell’aria da una siringaespulsione dell’aria da una siringa
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
Controlli sul prodotto finitoControlli sul prodotto finito
Definire i limiti di accettabilitàDefinire i limiti di accettabilitàPeso attesoPeso atteso
vsvs
peso finale peso finale
La British Pharmacopea stabilisce un La British Pharmacopea stabilisce un limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non contenenti conservanti prodotti non contenenti conservanti estendibile se documentate: GMP e GDPestendibile se documentate: GMP e GDP
Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003
PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PERSONE/CATEGORIEPERSONE/CATEGORIE
FORMAZIONE SPECIFICA FORMAZIONE SPECIFICA
farmacistifarmacisti
operatori (tecnici, personale operatori (tecnici, personale infermier.infermier.
RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE SPECIFICHESPECIFICHE
SCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMASCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMA
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RISORSE DISPONIBILIRISORSE DISPONIBILI
MANCANZA DI PERSONALEMANCANZA DI PERSONALE
MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI
SOVRACCARICO DI PROBLEMI SOVRACCARICO DI PROBLEMI
BUROCRATICO-AMMINISTRATIVIBUROCRATICO-AMMINISTRATIVI
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ORGANIZZATIVIORGANIZZATIVIdi Farmacia-di Repartodi Farmacia-di Reparto
STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI
(diverso da terapia)(diverso da terapia)
PROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀPROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀ
nell’ottica di una automazione nell’ottica di una automazione
INTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACIINTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACI
DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI OPERATORIOPERATORI
(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)
RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIASANITARIA EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE ERGONOMICHE/BARRIERAERGONOMICHE/BARRIERA