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Dominique GOULLET
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Les contrôles de routine demandés dans les
normes 17 665Présentation, discussion, intérêt et
applicabilité
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Les contrôles de routine ont pour but de devérifier que l’on se retrouve dans les
conditions retenues lors de la validation …
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Le Test de vide
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Le test de vide (1)
• Principe
Remontée de pression 1,3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min
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Le test de vide (2)
• Mise en œuvre
• Programme spécifique, sinon illusoire
• Autoclave froid de préférence, mais peut être réalisé à chaud pour contrôler un BD montrant une anomalie
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Le test de vide (3)
• Avantages et inconvénients
• Un autoclave non étanche ne peut fonctionner correctement => renseignements précieux sur l’état de l’étanchéité
• Si non étanche : inutile d’aller plus loin
• « consomme » environ ½ heure en début de journée
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Le test de vide (4)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = surprenante… ≥ 3 mois• C = si possible quotidien, hebdomadaire au plus
– Consensus AFS• si possible quotidien, hebdomadaire au plus
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285
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Le détecteur d’air
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Le détecteur d’air (1)
• Principe
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1: E QUIL IB R AT ION
2: DE PR E S S ION
3: DIFFE R E NC E IN L AS T 2 MINUT E S
2
1
3
DOC UME NT YE AR 1equilibration
2depress ion
3differenc e
HT M 10 1968 - - -
HT M 10 1980 - - 0
HT M 2010 1994 15 2* 2
E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2
DOC UME NT YE AR 1equilibration
2depress ion
3differenc e
HT M 10 1968 - - -
HT M 10 1980 - - 0
HT M 2010 1994 15 2* 2
E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2
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Détecteur d’air - principe
POMPE A VIDEEVACUATION
SONDE DE TEMPERATURE
CHAMBRE
DEVANT
DETECTEUR D’AIR
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Détecteur d’ air - principe
Chambre Pompe à vide
Calibrage par ajustement de la hauteur
Détecteur d’air extérieur à la chambre
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Le détecteur d’air (2)
• Mise en œuvre
• A chaque cycle• Nécessite d’être validé
trimestriellement et calibré chaque semaine (création d’une fuite d’air et ajustement de la hauteur de la sonde dans le tuyau)
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Le détecteur d’air (3)
• Avantages et inconvénients
• Système faisant partie du système de contrôle, et non comme accessoire
• Très sensible• Prédicitf• Mise en œuvre extraordinairement
longue et difficile• Peut conduire à beaucoup de faux
positifs
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Le détecteur d’air (4)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = au moins une fois par semaine• C = chaque cycle
– Consensus AFS• Ne semble pas être une orientation à suivre ;
mieux vaut utiliser un PCD
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285 et HTM 2010
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Les tests de pénétration de vapeur•BD classique •ETS 3M•Test Helix•Goubanne•AB 100
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Le test de Bowie-Dick (1)
• Principe
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Le test de Bowie-Dick (2)
• Mise en œuvre
• Selon les normes : autoclave chaud
• Selon le guide NFS 98-135 : autoclave froid
• Au centre du stérilisateur, 10 cm au dessus de l’orifice d’évacuation
• Cycle identique à celui utilisé en production, et non un cycle fait pour passer le BD
• 134°C – 3,5 min et non 126 °C
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Le test de Bowie-Dick (3)
• Avantages et inconvénients
• Représente bien la capacité de l’autoclave àévacuer l’air dans la charge, et faire pénétrer la vapeur dans des conditions difficiles = bon test de fonctionnement de l’appareil, très sensible
• Mais test réalisé une fois/jour, et non à chaque cycle
• Représente une charge textile, qui n’est pas la charge la plus fréquemment rencontrée
• Interprétation suggestive, difficile, source de gaspillage
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Le test de Bowie-Dick (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Usage-unique• 2, 90 € TTC par utilisation (selon
marché)• = 725 €/an/autoclave
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Le test de Bowie-Dick (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = C = une fois par jour– Consensus AFS
• Une fois par jour
• Exigence de conformité aux normes :
NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-3
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Les tests de Bowie-Dick électroniques (1)
• Principe (ETS® 3M)
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3MTM ETS : Le concept
3M Santé
Diodes IR, couleurs
Module électronique :calcul et transmission de données
Tube de recueil vapeur à capacité thermique définie
Capteur de température(externe -chambre)
Capteur de pression (externe chambre)
Isolant
Isolantentre ailettes
Vape
ur
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• Principe (EBI 15® EBRO)
• Deux sondes de t° et une sonde de P° ; comparaison de la t° mesurée entre la chambre et l’intérieur d’un conteneur creux, percé.
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Comparaison entre ETS® et EBI 15®
RadiofréquenceInfrarougeCommunication sans fil
250 ms à 24h1 sIntervalles de mesure
2 Pt1000 et 1 capteur de P°
piezo-résistant
3 Pt1000 et 1 capteur de P°
piezo-résistantCapteurs
0 à + 150°C+/- 0,1°C
0 à + 150°CRésolution 0,01°CCapteur de
température
0-4000 mbar+/- 15 mbar
0-4000 mbarRésolution 1 mbar
Capteur de pression
EBI 15®ETS®
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Les tests de Bowie-Dick électroniques (2)
•Mise en œuvre (ETS®)•Cycle BD•Attendre refroidissement avant réutilisation•Lecture des diodes ou des diagrammes
Autoclave froid – chaud –courbes superposées
20°C de différence (courbe bleue)
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Les tests de Bowie-Dick électroniques (3)
• Avantages et inconvénients
• = test de pénétration de vapeur et PCD (conformité à et 11140-4) : va au delà du simple BD par les indications qu’il donne
• « Juge » électronique
• Mais utilisable dans cycle BD, donc 1/j
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Les tests de Bowie-Dick électroniques (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• ETS® : 1500 € pour 400 cycles 3,75 €/cycle (> BD classique ; surcoût annuel : 265 €)
• EBI 15® : 500 cycles 2,70 €/cycle, puis après révision et réétalonnage 1,50 €/cycle (< BD classique ; économie annuelle : 2,5 €)
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Les tests de Bowie-Dick électroniques (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD
– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour
• Exigence de conformité aux normes : NF EN 867-4 et 11140-3. SI PCD revendiqué : NF EN ISO 11140-4
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Le test Helix (1)
• Principe
• Doivent être conformes à NF EN 867-5(NF EN ISO 11140-4 ?)
• Diamètre interne : 2 mm• Longueur : 1,5 m
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Le test Helix (2)
• Mise en œuvre
• Dans cycle BD
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Le test Helix (3)
• Avantages et inconvénients
• PCD = Procédé de Contrôle Difficile !
• Représente les charges que nous avons àstériliser
• Doit être validé pour tel type de charge dans tel type de cycle
• Couleur de l’indicateur = interprétation
• Quasiment inconnu en France
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Le test Helix (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• ?
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Dominique GOULLET
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Le test Helix (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• C= au moins annuellement– Consensus AFS
• Chaque jour ?
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-5 (France) ou NF EN ISO 11140-6
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Le Goubanne (1)
• Principe
• Représente le type de conteneur le plus difficile à stériliser (passage de vapeur)
• A utiliser avec un capteur embarqué
D = (4*S*Vc)/(V*)D = diamètre du trou percédans le couvercle,S = surface d'échange du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé,Vc = le volume du conteneur de test, V = le volume du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé
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Le Goubanne (2)
•Mise en œuvre
•Pas dans le cycle BD, mais à chaque cycle si utilisation en routine des capteurs
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Le Goubanne (3)
• Avantages et inconvénients
• Représente un test de pénétration de vapeur • très difficile = PCD• dans les charges habituellement stérilisées
(instruments en conteneurs)
• Sensibilité meilleure que celle d’un BD
• Technologie lourde, sauf si utilisation quotidienne de capteurs
• Conformité à 11140-4 (PCD)non encore achevée
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Le Goubanne (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Goubanne : 367 € TTC– Amortissement sur 5 ans pour 5 cycles/j,
250j/an : 0,29 €
• Capteur de t° et p° : 3002 €– Amortissement sur 5 ans avec 1 pile/an, 1
étalonnage/an, 5 cycles/j, 250j/an : 2,40 €
coût par cycle : 2,69 € TTC (< BD ; économie : 52 €/an)
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Le Goubanne (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• C : PCD = au moins annuellement– Consensus AFS
• Peut être utilisé en lieu et place du BD traditionnel, ou en complément, comme PCD
• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11140-4
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L’AB 100 (1)
• Principe
• Masse métallique poreuse de même résistance qu’un paquet de BD
• Surmontée d’un Helixde 1,5 m ø2mm
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L’AB 100 (2)
• Mise en œuvre
• Cycle BD
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L’AB 100 (3)
• Avantages et inconvénients
• Associe le test BD à un PCD = test de l’autoclave + test de charge
• Quid de la longévité du métal poreux si vapeur impure ?
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L’AB 100 (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• 1200 €/400 cycles, soit 3 € le cycle ( BD classique ; surcoût annuel : 25 €)
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L’AB 100 (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD
– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour
• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-4
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La vérification des paramètres obtenus au cours du cycle•Diagramme, ticket ou les deux•Supervision•Capteurs embarqués
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Diagramme
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Ticket
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Supervision
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Capteurs embarqués
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Indicateurs physico-chimiques
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Les indicateurs physico-chimiques (1)
• Principe
• Virer dans les conditions identiques à celles désirées
• Utiliser les indicateurs classe 6
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Les indicateurs physico-chimiques (2)
• Mise en œuvre• A déposer dans un dispositif difficile à
stériliser (conteneur, PCD), sinon aucun intérêt (sachet ou nu)
• Nombre laissé au choix de l’utilisateur
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Les indicateurs physico-chimiques (3)
• Avantages et inconvénients
• « témoin » de la quantité de chaleur nécessaire pour détruire les populations de µorganismes a été atteinte. Quid des conditions prions ?
• Rassure tout le monde, mais à quel prix ?
• Pas d’intérêt dans la mesure où les différents types de charges ont fait l’objet d’une validation
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Les indicateurs physico-chimiques (4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Usage-unique• 0,1 € (selon marché)
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Les indicateurs physico-chimiques (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• Non obligatoires• C : à chaque cycle ?
– Consensus AFS• Le nombre souhaité si utilisé• Utilisation du Goubanne
toute indiquée pour pouvoir récupérer l’indicateur en SC
• Exigence de conformitéaux normes : NF EN 867-1classe D et NF EN 11 140-1 :classe 6
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Les indicateurs biologiques
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Les indicateurs biologiques (1)
• Principe
• Spores de Geobacillusstearothermophilus et milieu de culture
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Les indicateurs biologiques (2)
• Mise en œuvre
• Ne peut se concevoir que dans des QO de dm particulièrement difficiles àstériliser
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Les indicateurs biologiques (3)
• Avantages et inconvénients
• In fine, représentent bien la population µbienne la plus difficile à détruire
• Figurait dans les précédentes versions de la EN 285, plus dans la version en cours
• Approche très américaine (pas de validation dans les ets. de santé)
• Pour être logique, il faudrait attendre le résultat de la culture pour pouvoir libérer la charge !
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Les indicateurs biologiques(4)
• Coût à l’achat, nombre d’utilisations
• Usage-unique• Coût ?• Plus vendu en France, sauf dans
certains villages d’irréductibles gaulois
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Les indicateurs biologiques (5)
• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)
• C : périodiquement– Consensus AFS
• Uniquement pour les QO particulièrement délicates…
• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11 138-1 et -3
![Page 61: D. GOULLET Les contrôles de routine demandés …...• Selon le guide NFS 98-135 : autoclave froid • Au centre du stérilisateur, 10 cm au dessus de l’orifice d’évacuation](https://reader031.vdocuments.site/reader031/viewer/2022041517/5e2bb50253b78d1be95fd554/html5/thumbnails/61.jpg)
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Conclusion
• Pas de révolution dans le domaine des contrôles de routine
• Savoir concilier logique, crainte et économie…
• Mais…• L’utilisation de PCD semble s’avérer
nécessaire• Privilégier les mixtes BD et PCD
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