Su empresa está obligada a hacer frente a un conjunto de normas cada vez mayor, ya se trate del cumplimiento de directivas medioambientales como RoHS y WEEE, de requisitos estrictos de la FDA o de nueva legislación basada en la seguridad nacional y pública o normas sobre protección de datos como ITAR e HIPAA. Las leyes no sólo determinan el contenido de sus productos, sino también cómo se documentan los productos y se llevan a cabo los procesos. Las únicas certezas: más normas, requisitos más estrictos, costes más altos del cumplimiento normativo y mayores riesgos en caso de incumplimiento.

Definición de cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo de los productos implica la identificación de productos que no cumplen la normativa, su adaptación para que la cumplan y el establecimiento de un proceso de desarrollo de productos que garantice que los productos futuros cumplirán los requisitos normativos. Conseguir el cumplimiento de los procesos exige cambiar los procesos manuales y la gestión de documentos ad-hoc por procesos automatizados con autorizaciones electrónicas y gestión formal de registros.

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Cumplimiento normativoGARANT ÍA DE QUE LOS PRODUCTOS Y PROCESOS CUMPLEN LAS NORMAS DEL GOBIERNO,

DEL CL IENTE Y DE TERCEROS

Según la categoría geográfica y de productos, los requisitos del

cumplimiento normativo pueden variar considerablemente.

Normas del Gobierno

Productos que Cumplen la Normativa

Certificados de Cumplimiento de la Normativa

Registros y Documentación que Cumplen la Normativa

Procesos que Cumplen la Normativa

Normas de Terceros

Normas del Sector

Productos Existentes

Procesos Existentes

ENTRADAS SALIDAS

Process for certifying that products and business processes are compliant with government,industry, and 3rd party regulations throughout the product lifecycle

CumplimientoNormativo

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Procesos para certificar que los productos y procesos de negocios cumplen las normas del gobierno, del sector y de terceros a lo largo de todo el ciclo de vida del producto

T O TA L Product Development Cycle Time

An efficient change process can cut upwards of 33% off of the typical product development cycle time.33%

El Espectacular Impacto del Cumplimiento Normativo en el Desarrollo de Productos

Los porcentajes de recuperación de productos en la Unión Europea oscilan entre el 40 y el 90%.

A c c e s s i n g Ta l e n t C i t e d a s To p B e n e f i t o f G l o b a l i z e d R & D

10% 20 30 40 50 60 70 80 90 100

70%

40% al90%

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Necesidad del cumplimiento normativo

Actualmente, el mercado y los poderes políticos impiden llevar a cabo una actividad de negocios sin prestar atención al cumplimiento normativo. Cada vez cuenta con mayor apoyo político la legislación “verde”, que establece restricciones en el uso de materiales peligrosos y la aprobación de leyes sobre los residuos y el reciclado. Del mismo modo, las administraciones crean leyes que protegen a los consumidores a través de agencias como FDA, FCC y FAA. Además, los consumidores plantean cada vez más exigencias sobre el etiquetado y presentación de los productos. Por otra parte, las amenazas a la seguridad introducen aún más leyes, como ITAR, para la clasificación y divulgación de información.

Todas estas normas introducen una complejidad creciente en los procesos de negocios internos, retrasando el ritmo de innovación y de la introducción de nuevos productos. Además, resultan caras, pues se calcula que el cumplimiento normativo tiene un coste del 2% de los ingresos. Este coste, sin embargo, palidece en comparación con los costes y riesgos potenciales que tendría la falta de cumplimiento.

Estas son algunas preguntas que pueden plantearse en materia de cumplimiento normativo relativo a productos:

• ¿Cómo identifico e interpreto la normativa y las exenciones?

• ¿Cómo determino qué piezas, productos o procesos deben cumplir la normativa?

• ¿Cómo localizo y certifico las cantidades de sustancias restringidas en componentes adquiridos?

• ¿Cómo estimulo a los proveedores para que faciliten información sobre sustancias restringidas en las piezas que suministran?

• ¿Cómo confirmo que los productos cumplen los requisitos normativos?

Estos son algunos ejemplos de preguntas que pueden plantearse en materia de cumplimiento normativo relativo a procesos:

• ¿Cómo me aseguro de que todos los registros y documentos requeridos se capturan, gestionan y destruyen de acuerdo con la normativa corporativa y del gobierno?

• ¿Cómo confirmo que los procesos cumplen los requisitos normativos?

• ¿Cómo agilizo y automatizo los procesos en los que se utiliza el papel?

• ¿Cómo cumplo las nuevas normas antes de que sean obligatorias?

• ¿Cómo respondo a las peticiones de los responsables de regulación con la documentación requerida, en el formato correcto y con la mayor brevedad posible?

Ventajas de un proceso optimizado para el cumplimiento normativo

La inversión en una solución escalable de cumplimiento normativo para los productos de la empresa puede reportar ventajas significativas tanto en ingresos como en rentabilidad, además del propio cumplimiento. Entre las ventajas se incluyen:

• Reducción del tiempo de lanzamiento gracias a una mayor celeridad en el desarrollo de productos y la aprobación normativa

• Mejora de la productividad en el desarrollo de productos

• Reducción del coste de análisis, comunicación y aprobación del cumplimiento normativo

• Reducción del coste del reciclado

• Reducción de riesgos y costes de demandas por incumplimiento

“ El cumplimiento reactivo de las normas medioambientales resultará demasiado costoso para la supervivencia de muchos fabricantes. Las estrategias de diseño para el medio ambiente deben anticipar los escenarios más desfavorables y deberán seleccionarse en consecuencia las herramientas de ayuda.”

Fuente: AMR Research

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Solución: el sistema de desarrollo de productos de PTC

El Sistema de Desarrollo de Productos (PDS) de PTC proporciona un proceso integral y automatizado para gestionar el cumplimiento normativo. El proceso de cumplimiento normativo consta de cinco pasos principales:

1. Determinar los requisitos normativos La primera actividad consiste en determinar el ámbito y el impacto de todas las normas que afectan a su empresa. El objetivo es obtener respuestas a “¿Qué?”, “¿Cómo?” y “¿Cuándo?”:

• �¿Cuáles son las leyes y directrices obligatorias? ¿Cuáles son las exenciones disponibles? ¿Estoy exento?

• ¿Cómo sé si cumplo la normativa? ¿Cómo puedo demostrarlo?

• ¿Cómo afectarán estas normas al negocio? ¿Quién se verá afectado?

• ¿Cuándo entran en vigor? ¿Cómo consigo las certificaciones?

• ¿Qué ocurre si no cumplo las normas? ¿Cuáles son los riesgos?

Las reglas de negocio necesarias para regir los procesos de desarrollo de productos y certificación se capturan en las plantillas de flujo de trabajo de Windchill® de PTC. Se definen roles y se asignan personas a dichos roles. El sistema Windchill también se configura como el depósito central y seguro para todos los datos de productos y los documentos relacionados. Conforme se lleva a cabo el desarrollo de productos, se asignan tareas a las personas adecuadas para determinar, autorizar y registrar el cumplimiento normativo.

2. Obtener pruebas del cumplimiento Una vez definido el proceso aplicable o los requisitos materiales, se realiza la detección para determinar el alcance del cumplimiento normativo. La detección incluye la recogida de datos de productos que faltan, tanto a nivel interno como de los proveedores, y los documentos necesarios para evaluar el cumplimiento. Pueden emplearse las funciones de colaboración de Windchill para facilitar la recogida de datos de distintas empresas.

3. Evaluar el estado del cumplimiento normativo / lograr el cumplimiento normativo El cumplimiento normativo de los productos se evalúa empleando las funciones de Windchill para evaluar y recopilar las cantidades de materiales y comparar con los requisitos. Con los productos que no cumplen la normativa se procede a utilizar la gestión integral de cambios: se crean y enrutan informes de problemas y se planifican, aplican y autorizan cambios. A continuación se registran las autorizaciones con firmas electrónicas.

4. Documentar el cumplimiento normativo Una vez alcanzado el cumplimiento normativo, se crea información que documente el producto o el proceso, se envía a agencias normativas y se realiza su mantenimiento. Se generan los documentos e informes de certificación necesarios, en distintos formatos, a partir de contenido XML de origen. Las soluciones de publicación dinámica Arbortext de PTC incrementan espectacularmente la reutilización de contenido, y simplifican la producción de documentos de cumplimiento normativo en los numerosos formatos requeridos.

Identificar e Interpretarla Normativa

Determinar el ámbito

1

Definir Normas Rectoras

Crear Documentosde Certificación

4

Detección del Cumplimiento Normativo y Recogida de Datos

Enriquecer Registros dePiezas y Productos

2

¿FaltaInformación?

Determinar el estado delCumplimiento Normativo

3

¿FaltaInformación?

Informes Periódicos deCumplimiento Normativo

Archivar y EliminarDatos de Registros

5

Auditar el CumplimientoNormativo

¿Cumple laNormativa?

Políticas de Registro dela Normativa

Definiciones deProcesos de Datos de Productos

Gest ión de Componentes y Proveedores

Registros de Productosy Procesos que

Cumplen la Normativa

Gest ión de Cambios

5. Mantener el cumplimiento normativo Una vez alcanzado el cumplimiento normativo, se mantienen los registros y se llevan a cabo auditorías para garantizar el cumplimiento continuado. Cuanto más rápidamente pueda responder una empresa con información amplia, completa y correctamente formateada, más rápidamente podrá generar credibilidad entre los responsables de la regulación porque sus procesos de cumplimiento normativo se encuentran bajo control. Las funciones de gestión de contenido de Windchill ofrecen un modo ideal de mantener, archivar, comunicar y eliminar datos de cumplimiento normativo en los momentos adecuados.

Flujo del proceso de cumplimiento normativo

© 2007, Parametric Technology Corporation (PTC). Todos los derechos reservados. La información aquí contenida se proporciona únicamente con fines informativos, puede ser modificada sin previo aviso y no constituye una garantía, compromiso, condición ni oferta por parte de PTC. PTC, el logotipo de PTC, Pro/ENGINEER y todos los nombres y logotipos de productos de PTC son marcas comerciales o marcas registradas de PTC o sus filiales en los Estados Unidos y en otros países. Los demás nombres de productos y empresas pertenecen a sus respectivos propietarios.

2082-RC-TS-0107-ES

Prestaciones críticas

Un proceso efectivo de cumplimiento normativo requiere las funciones siguientes:

• La capacidad de definir reglas de negocios para controlar automáticamente políticas de gestión de procesos y registros

• Procesos regulados automatizados con flujos de trabajo de procesos estandarizados

- Seguimiento de auditoría, firmas electrónicas, gestión de registros - Cumplimiento de las directrices prescriptivas establecidas en

DoD 5015.2

• Capacidad para gestionar la documentación de cumplimiento normativo en un depósito central y con control de cambios

• Creación y gestión de documentos de cumplimiento normativo de varios autores empleando herramientas de creación múltiple

- Gestionar el estado de los cambios y del ciclo de vida del documento en un entorno controlado de colaboración

- Elaborar historiales de documentos y seguimientos de auditoría verificados

- Realizar una búsqueda de texto completo para localizar y reutilizar fácilmente documentación de cumplimiento normativo

- Integrar contenido de referencia procedente de una fuente externa

• Capacidad para recoger, realizar el seguimiento y autorizar entregas de proceso a través de espacios de trabajo de proyectos en colaboración

• Gestión de datos de productos y documentos relacionados con normas específicas

- Capturar y gestionar documentación y datos de registros requeridos que establezca un organismo gubernamental (DoD, SEC, FDA, NASA)

- Realizar un seguimiento de materiales regulados a nivel de componentes o subcomponentes

- Obtener certificados de cumplimiento normativo de los proveedores de componentes

• Evaluación de si el producto cumple varias normas - Umbrales de concentración basados en materiales - Plantillas estándar para RoHS y JIG-A/JIG-B - Identificación gráfica de componentes que no cumplen la

normativa dentro de la estructura del producto - Obtención de certificación del sistema del organismo normativo

correspondiente (DoD, ISO, etc.)

• Publicación dinámica para agilizar la creación de documentos de cumplimiento normativo en múltiples formatos

• Incorporación de información sobre materiales peligrosos en la documentación del producto

El Sistema de Desarrollo de Productos de PTC permite la automatización

de procesos regulados con flujos de trabajo de procesos estandarizados y

la identificación de componentes que no cumplen la normativa dentro de

la estructura del producto

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PTC: cualificación exclusiva

El PDS de PTC proporciona una sola versión de datos y documentos críticos de cumplimiento normativo, con herramientas analíticas completas para comprobar y mantener el cumplimiento de múltiples normas. Además, proporciona funciones de gestión de procesos y contenidos críticos que ayudan a cumplir los requisitos regulatorios, como registros electrónicos, firmas electrónicas, seguimiento de cambios, auditorías y documentación compleja de cumplimiento normativo. El PDS es una solución integral que se escala para cumplir cualquier reto normativo al que se enfrente su empresa, tanto ahora como en el futuro. Pero un proceso automático y optimizado de cumplimiento normativo no sólo requiere tecnología avanzada sino que también requiere que las compañías simplifiquen sus procesos diarios. Igualmente importante, las compañías necesitan garantizar que todo el personal de la organización comprenda y adopte los nuevos procesos y la nueva tecnología. Tras 20 años implementando mejoras en los procesos y en la tecnología de miles de clientes, los Servicios Globales de PTC entienden todos los componentes que requieren las compañías para lograr sus objetivos de desarrollo de productos. Ofrecemos soluciones que incluyen la combinación correcta de consultoría de procesos, implementación de sistemas y servicios de educación para que los clientes descubran el mayor valor para sus inversiones en PDS. Implementamos prácticas recomendadas de la industria que aprovechan completamente la tecnología de PTC, de manera que las compañías aprovechan el potencial de tecnología a la vez que evitan las personalizaciones tan costosas. Además, cada una de nuestras soluciones incorpora un enfoque de formación único que acelera la adopción de nueva tecnología y nuevos procesos.