ctr20180528 试验状态 主动终止 首次公示信息日期 2018-11-26
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登记号 CTR20180528 试验状态 主动终止
申请人联系人 临床试验信息公
布组
首次公示信息日期 2018-11-26
申请人名称 Bayer AG/Bayer Weimar GmbH und Co.KG/拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180528
相关登记号
药物名称 Vilaprisan 片 曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 在子宫内膜异位症中比较不同剂量 vilaprisan与安慰剂的
疗效安全性随机双盲平行多中心 IIb期研究
试验通俗题目 子宫内膜异位症中评估 vilaprisan安全和疗效
试验方案编号 15792; v.3.0
方案最新版本号 3.0
版本日期 2018-06-26
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人 名
称
Bayer AG
Bayer Weimar GmbH und Co.KG
拜耳医药保健有限公司
联系人 姓
名
临床试验信息
公布组
联系人
座机
010-65360866
联系人 手
机号
18610155905 联 系 人
联系人 邮
政地址
北京市-北京市
-北京市朝阳区
东三环北路 27
号嘉铭中心 B
座 18层
联系人邮
编
100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估 2个不同剂量 vilaprisan 与
安慰剂相比的疗效, 次要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估 2个不
同剂量 vilaprisan 的安全性和耐受性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 II期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至至绝经前岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准 1.签署知情同意书并注明日期
2.年龄：访视 1时年龄≥18 岁的绝经前女性
3.经腹腔镜或剖腹术确诊的或经影像学诊断为子宫内膜异位症的
女性
4.中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛(EAPP)
5.筛选访视期间坚持每日录入日志
6.愿意在需要时仅服用标准止痛药物
7.总体健康状况良好
8.无需进一步随访的正常或无临床意义的宫颈细胞学结果
9.在筛选期进行的子宫内膜活检显示无严重组织学疾病
10.可接受非激素避孕法
11.自愿/有能力在研究期间坚持录入电子日志
排除标准 1.妊娠或哺乳（从分娩、流产或哺乳至访视 1不足 3 个月）
2. 对本研究药物的任何成分过敏
3. 在随机化之前实验室检查值超出入选范围，且判定为具有临床
相关性
4. 可能损害人体系统功能并导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损
或者研究药物排泄改变的任何疾病或状况
5. 可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况
6. 未确诊的异常阴道出血
7. 研究者评定的酒精、毒品或药物滥用（如泻药）
8. 使用可能干扰研究实施或结果解释的其他治疗
9. 用于缓解症状的子宫内膜异位症特定治疗，按照方案使用的补
救性止痛药物除外
10. 同时参加另一试验药品的临床试验。在入组研究前参与另一项
在研究者看来可能影响研究目的的试验
11. 出于任何原因不能遵循研究程序
12. 在本研究期间已分组（例如：随机分配；允许接受过随机分配
的受试者再入组研究可能引起偏倚）
13. 因其他基础疾病而定期使用止痛药物
14. 希望在研究期间怀孕
15. 因其他基础疾病而定期使用止痛药物
16. EAPP 对 GnRH-a治疗无反应
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：BAY
1002670 TABL 2 MG
245 COAT (商品名：
用法用量：剂型：片剂 规格：2mg/
片 给药途径：口服 用药频次：每
日 1次 剂量：2mg 用药时程：48
无）： 周
2. 中文通用名：BAY
1002670 TABL 4 MG
246 COAT (商品名：
无）：
用法用量：剂型：片剂 规格：4mg/
片 给药途径：口服 用药频次：每
日 1次 剂量：4mg 用药时程：48
周
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：BAY
1002670 PLAC TABL
0.5MG 242 COAT
(商品名：无）
用法用量：剂型：片剂 规格：相匹
配的安慰剂 给药途径：口服 用药
频次：每日 1次 剂量：相匹配的安
慰剂 用药时程：48周
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者治疗 3个月的 7 天
平均‘最大疼痛’与基线
相比的变化
24周治疗期的
第 3个月
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 与基线相比，出血日受试
者平均‘最大疼痛’获得
改善，且补救性止痛药用
量未增加的受试者比例
第 3个月 有效性指标
2 与基线相比，非出血日受
试者平均‘最大疼痛’获
得改善，且补救性止痛药
用量未增加的受试者比例
第 3个月 有效性指标
3 发生不良事件的受试者数
量
第 33个月 安全性指标
4 子宫内膜组织学有临床意
义异常的数量
第 33个月 安全性指标
5 超声检查有临床意义异常
的数量
第 33个月 安全性指标
6 骨密度有临床意义异常的
数量
第 33个月 安全性指标
7 试验室参数有临床意义异
常的数量
第 33个月 安全性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
（DMC）
无
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
冯丽华 学
位
医学学士
职
称
主任医师 电
话
13756661253
Ema
il
政
地
址
吉林省-长春市-
吉林省长春市新
民大街 71号
邮
编
130021 单
位
名
称
吉林大学第一医
院妇产科
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 （主要）研究者 国
家
或
地
区
省（州）-城市
1 吉林大学第一医院妇产科 冯丽华 美
国
Connecticut -New
Haven
2 Instituto Ginecologico
Buenos Aires
David Fusaro 阿
根
廷
Buenos Aires
-Lanus Oeste
3 Cruz Azul Complejo de Salud Gaciela Ortiz 阿
根
廷
Santa Fe
-Rosario
4 Sanatorio MAPACI Patricia
Perfumo
阿
根
廷
Santa Fe
-Rosario
5 Instituto de Ginecología y
Fertilidad
Luis Auge 阿
根
廷
Ciudad Auton. de
Buenos Aires
-Ciudad Auton.
de Buenos Aires
6 Centro de Reproducción del
Oeste
Luciano
Sabatini
阿
根
廷
Mendoza -Mendoza
7 Allgemeines Krankenhaus der
Stadt Wien
Rene Wenzl 奥
地
利
Wien -Wien
8 Allgemeines Krankenhaus der
Stadt Wien
Hans-Christian
Egarter
奥
地
利
Wien -Wien
9 Medizinische Universitat
Graz
Karl Tamussino 奥
地
利
Steiermark -Graz
10 Kepler
Universitatsklinikum
Peter Oppelt 奥
地
利
Oberosterreich
-Linz
11 Landeskrankenhaus
Feldkirch
Burghard
Abendstein
奥
地
利
Vorarlberg
-Feldkirch
12 KABEG Landeskrankenhaus
Villach
Peter
Schwaerzler
奥
地
利
Karnten -Villach
13 Landeskrankenhaus -
Universitatskliniken
Innsbruck
Bettina Toth 奥
地
利
Tirol -Innsbruck
14 DCC Alexandrovska EOOD Dimitar Gunev 保
加
利
亚
Sofia -Sofia
15 MHAT Avis Medika Nikolay Slavov 保
加
利
亚
Pleven -Pleven
16 SHATOG Maichin dom EAD Roumen Dimitrov 保
加
利
亚
Sofia -Sofia
17 MHAT for Women s Health -
Nadezhda OOD
Dimitar Cvetkov 保
加
利
亚
Sofia -Sofia
18 Ottawa Hospital-Riverside
Campus
Sukhbir Singh 加
拿
大
Ontario -Ottawa
19 Clinique OVO Jacques Kadoch 加
拿
大
Quebec -Montreal
20 ALPHA Recherche Clinique Jasmin
Belle-Isle
加
拿
大
Quebec -Quebec
21 Queen s University Olga Bougie 加
拿
大
Ontario
-Kingston
22 Instituto Chileno de
Medicina Reproductiva
Claudio
Villarroel
智
利
Santiago
-Santiago
23 Insituto de Investigaciones
Materno Infantil
Hugo Sovino 智
利
Santiago
-Santiago
24 Hospital Regional de
Concepción Guillermo Grant
Benavente
Emilio Díaz 智
利
Bío-Bío
-Concepción
25 Gynekologie Studentsky dum
s.r.o.
Hana Kosova 捷
克
Praha 6 -Praha 6
26 GynPorCentrum s.r.o. Igor Michalec 捷
克
Krnov -Krnov
27 GynCare MUDr. Michael Svec
s.r.o.
Michael Svec 捷
克
Plzen -Plzen
28 Gynekologie MEDA s.r.o. Leopold Rotter 捷
克
Brno -Brno
29 Privatni
gynekologicko-porodnicka
ordinace
Robert Simek 捷
克
Praha -Praha
30 GYNEVI s.r.o. Jan Vileta 捷
克
Rokycany
-Rokycany
31 MUDr. Martina Maresova
Rosenbergova, gynekologie
Martina
Maresova
Rosenbergova
捷
克
Plzen -Plzen
32 Aarhus
Universitetshospital,
Skejby
Axel Forman 丹
麦
Aarhus N -Aarhus
N
33 H:S Rigshospitalet Dorthe Hartwell 丹
麦
Copenhagen
-Copenhagen
34 VL-Medi Oy Dan Apter 芬
兰
Helsinki
-Helsinki
35 Satakunnan keskussairaala Johanna
Haikonen
芬
兰
Pori -Pori
36 Seinaoen keskussairaala Anneli
Linnamagi
芬
兰
Seinajoki
-Seinajoki
37 Vincentius-Diakonissen-Kli
niken gAG
Daniela Hornung 德
国
Baden-Wurttembe
rg -Karlsruhe
38 Heinrich-Heine-Universitat Tanja Fehm 德
国
Nordrhein-Westf
alen -Dusseldorf
39 Charité Campus Benjamin
Franklin (CBF)
Sylvia Mechsner 德
国
Berlin -Berlin
40 Stadtisches Klinikum
Karlsruhe gGmbH
Alexander Boosz 德
国
Baden-Württembe
rg -Karlsruhe
41 Praxis f. Gynakologie und
Geburtshilfe
Andrea Heweker 德
国
Sachsen-Anhalt
-Bernburg
42 St. Elisabeth Gruppe GmbH Harald Krentel 德
国
Nordrhein-Westf
alen -Herne
43 Frauenarzte am Schloss
Borbeck
Steffen Tauber 德
国
Nordrhein-Westf
alen -Essen
44 Frauenazte am Staden Klaus Bühler 德
国
Saarland
-Saarbrucken
45 Agaplesion Markus
Krankenhaus
Johanna Lange 德
国
Hessen
-Frankfurt
46 Ev. Krankenhaus Bethesda
Monchengladbach gGmbH
Darius Salehin 德
国
Nordrhein-Westf
alen
-Monchengladbac
h
47 Debreceni Egyetem Klinikai
Kozpont
Robert Poka 匈
牙
利
Debrecen
-Debrecen
48 SZTE áOK Szent Gyorgyi
Albert Klinikai Kozpont
Gabor Nemeth 匈
牙
利
Szeged -Szeged
49 Pecsi Tudomanyegyetem
Klinikai Kozpont
Jozsef Bodis 匈
牙
利
Pecs -Pecs
50 NAP - Rendelo, Private
Clinic
Tamas Major 匈
牙
利
Debrecen
-Debrecen
51 Semmelweis University Attila Bokor 匈
牙
利
Budapest
-Budapest
52 Robert Karoly Magankorhaz Arpad Rucz 匈
牙
利
Budapest
-Budapest
53 Bajcsy Zsilinszky
Korhaz-Rendelointezet
Adam Laszlo 匈
牙
利
Budapest
-Budapest
54 MH Egeszsegugyi Kozpont Gabor Vermes 匈
牙
利
Budapest
-Budapest
55 Genium Egeszsegugyi,
Csaladtervezesi es Diag.
Kozpont
Gabor
Timmermann
匈
牙
利
Budapest
-Budapest
56 Femi MED Maganrendelo Sandor Valent 匈
牙
利
Budapest
-Budapest
57 Meir Medical Center Ron Schonman 以
色
列
Kfar Saba -Kfar
Saba
58 Hillel Yaffe Medical Center Michal Amir 以
色
列
Hadera -Hadera
59 Haemek Medical Center Elad Berkowitz 以
色
列
Afula -Afula
60 Health Corporation of
Galilee Medical Center
Jacob Bornstein 以
色
列
Nahariya
-Nahariya
61 Lady Davis Carmel Medical
Center
Yuval Kaufman 以
色
列
Haifa -Haifa
62 A.O.U. Integrata Verona Valentino
Bergamini
意
大
利
Veneto -Veneto
63 A.O.U. di Bologna
Policlinico S.Orsola
Malpighi
Renato
Seracchioli
意
大
利
Emilia-Romagna
-Bologna
64 A.O.U. Policlinico Umberto
I
Ludovico Muzii 意
大
利
Lazio -Roma
65 A.O.U. Careggi Felice
Petraglia
意
大
利
Toscana -Firenze
66 Ospedale San Raffaele Massimo
Candiani
意
大
利
Lombardia
-Milano
67 Kurashiki Medical Clinic Yoshiaki Ota 日
本
Okayama
-Kurashiki
68 Hamada Hospital Kozo Aisaka 日
本
Tokyo
-Chiyoda-ku
69 Hamanomachi Hospital Yosuke Ueoka 日
本
Fukuoka -Fukuoka
70 Kobe City Nishi-Kobe
Medical Center
Takashi Samoto 日
本
Hyogo -Kobe
71 Kusatsu General Hospital Mamoru Urabe 日
本
Shiga -Kusatsu
72 Tokeidai Memorial Clinic Miho Fujii 日
本
Hokkaido
-Sapporo
73 Ms Ladies Clinic Mika Shinto 日
本
Hokkaido
-Sapporo
74 Ishikawa Prefectural
Central Hospital
Tsutomu Hoshiba 日
本
Ishikawa
-Kanazawa
75 Nagano Municipal Hospital Chizue
Nishizawa
日
本
Nagano -Nagano
76 Iizuka Hospital Hiroshi
Tsujioka
日
本
Fukuoka -Iizuka
77 Jusendo Hospital Hiroshi Suzuki 日
本
Fukushima
-Koriyama
78 Teine Keijinkai Hospital Shinichiro Wada 日
本
Hokkaido
-Sapporo
79 Japanese Red Cross Kumamoto
Hospital
Futoshi Arakane 日
本
Kumamoto
-Kumamoto
80 Toyama Prefectural Central
Hospital
Rie Minami 日
本
Toyama -Toyama
81 Japanese Red Cross Kyoto
Daini Hospital
Hiroyuki Fujita 日
本
Kyoto -Kyoto
82 Asahi clinic Sonoe
Nishiguchi
日
本
Kagawa
-Takamatsu
83 Yokohama City Minato Red
Cross Hospital
Shinji
Takahashi
日
本
Kanagawa
-Yokohama
84 Sanin Rosai Hospital Tomio Iwabe 日
本
Tottori -Yonago
85 JOHAS Yokohama Rosai
Hospital
Osamu Chaki 日
本
Kanagawa
-Yokohama
86 Tokyo Women s Medical
University Hospital
Jun Kumakiri 日
本
Tokyo
-Shinjuku-ku
87 Centrum Medyczne Angelius
Provita
Mariusz Kiecka 波
兰
Katowice
-Katowice
88 TERPA Sp. z o.o. Sp. k. Ewa
Baszak-Radomans
ka
波
兰
Lublin -Lublin
89 NZOZ Medis Specjalistyczne
Gabinety Ginekologiczne
Marek Gogacz 波
兰
Lublin -Lublin
90 CENTRUM MEDYCZNE ZELAZNA”
Szpital i Przychodnia sw.
Zofii
Grzegorz Jakiel 波
兰
Warszawa
-Warszawa
91 Centrum Medyczne Chodzki Maciej
Paszkowski
波
兰
Lublin -Lublin
92 Centrum Ginekologii
Endokrynologii i Medycyny
Rozrodu ARTEMI
Jacek
Szamatowicz
波
兰
Bialystok
-Bialystok
93 CHUC - Hospitais da
Universidade de Coimbra
Fernanda Aguas 葡
萄
牙
Coimbra -Coimbra
94 Hospital de Braga Cristina Silva 葡
萄
牙
Braga -Braga
95 Centro Hospitalar do Porto,
EPE - Hospital de Santo
Antonio
Helder Ferreira 葡
萄
牙
Porto -Porto
96 Hospital da Luz Antonio Setubal 葡 Lisboa -Lisboa
萄
牙
97 Hospital Prof. Dr. Fernando
da Fonseca (Amadora-Sintra)
Jose Pereira 葡
萄
牙
Amadora -Amadora
98 Hospital Sao Francisco
Xavier
Dusan Djokoviv 葡
萄
牙
Lisboa -Lisboa
99 Hospital Lusiadas de Lisboa Fatima Faustino 葡
萄
牙
Lisboa -Lisboa
100 Hospital Garcia de Orta Filipa Passos 葡
萄
牙
Almada -Almada
101 Dr L Reynders Practice Lynette
Reynders
南
非
Gauteng
-Lyttelton Manor
102 Wilgeheuwel Hospital Elmarie Wypkema 南
非
Gauteng
-Roodepoort
103 Ingenuity House Jakobus Coetsee 南
非
Kwazulu-Natal
-Umhlanga
104 Durban International
Clinical Research Site
Rosie Mngqibisa 南
非
Kwazulu-Natal
-Durban
105 Ethekwini Hospital & Heart
Centre
Padaruth
Ramlachan
南
非
Kwazulu-Natal
-Durban
106 WITS Clinical Research Site Done Fourie 南
非
Gauteng
-Johannesburg
107 University of Stellenbosch
Health Research Ethics
Committee
Hennie Botha 南
非
Western Cape
-Stellenbosch
108 Wijnland Fertility Johannes van
Waart
南
非
Western Cape
-Cape Town
109 Hospital Clínic i Francisco 西 Barcelona
Provincial de Barcelona Carmona Herrera 班
牙
-Barcelona
110 Hospital Universitario
Virgen del Rocío
Ma Angeles
Martínez
西
班
牙
Sevilla -Sevilla
111 Hospital Sanitas La
Zarzuela
Ignacio
Cristóbal
西
班
牙
Madrid -Aravaca
112 Hospital de Basurto Jose Cruz Quílez
Conde
西
班
牙
Vizcaya -Bilbao
113 Hospital Universitario de
álava
Ignacio Lete 西
班
牙
Alava -Vitoria
114 Hospital Universitario
Quirón de Madrid
Sara Iacoponi 西
班
牙
Madrid -Pozuelo
de Alarcón
115 Hospital de la Santa Creu i
de Sant Pau
Josep Perello
Capo
西
班
牙
Barcelona
-Barcelona
116 Hospital Son Llatzer Carmen Le-Senne
Cotoner
西
班
牙
Palma de
Mallorca -Palma
de Mallorca
117 Hospital Universitario La
Paz
Ana Loez
Carrasco
西
班
牙
Madrid -Madrid
118 Karolinska
Universitetssjukhuset i
Solna
Kristina
Gemzell-Daniels
son
瑞
典
Stockholm
-Stockholm
119 Sodersjukhuset AB Lena Marions 瑞
典
Stockholm
-Stockholm
120 Danderyds sjukhus Helena Kopp
Kallner
瑞
典
Stockholm
-Stockholm
121 Akademiska Sjukhuset Matts Olovsson 瑞
典
Uppsala -Uppsala
122 Hopital Cantonal
Universitaire de Genève
Nicola Pluchino 瑞
士
Geneve -Geneve
123 UniversitatsSpital Zurich Patrick Imesch 瑞
士
Zurich -Zurich
124 Luzerner Kantonsspital Jürgen Weiss 瑞
士
Luzern -Luzern
125 Universitatsspital Basel Bernhard
Fellmann
瑞
士
Basel-Stadt
-Basel
126 National Taiwan University
Hospital
Mei-Jou Chen 中
国
台湾 -Taipei
127 Taichung Veterans General
Hospital
Chien-Hsing Lu 中
国
台湾 -Taichung
128 National Cheng Kung
University Hospital
Meng-Hsing Wu 中
国
台湾 -Tainan
129 Mackay Memorial Hospital Tze-Chien Chen 中
国
台湾 -Taipei
130 North Star Medical Research Alan Wine 美
国
Ohio -Middleburg
Heights
131 Helix Biomedics, LLC Allan
Dinnerstein
美
国
Florida -Boynton
Beach
132 Fusion Clinical Research of
Spartanburg, LLC
Andras Koser 美
国
South Carolina
-Spartanburg
133 Carolina Women s Research &
Wellness Center
Andrea Lukes 美
国
North Carolina
-Durham
134 Chattanooga Women for Women Andrea Galloway 美
国
Tennessee
-Hixson
135 Unified Women s Clinical
Research
Andrew Oh 美
国
North Carolina
-Winston-Salem
136 Ideal Clinical Research Arthur Schatz 美
国
Florida
-Aventura
137 Vitalink Research -
Spartanburg
Bang Giep 美
国
South Carolina
-Spartenburg
138 Centex Studies, Inc. Bassem Maximos 美
国
Texas -Houston
139 Oviedo Medical Research,
LLC
Bradley Block 美
国
Florida -Oviedo
140 Bosque Womens Care Carrie Swartz 美
国
New Mexico
-Albuquerque
141 Diagnostic Clinic of
Longview
Charles Newlin 美
国
Texas -Longview
142 Advanced Gynecologic
Surgical Institute
Charles Miller 美
国
Illinois -Park
Ridge
143 Eastern Virginia Medical
School
David Archer 美
国
Virginia
-Norfolk
144 VitaLink Research -
Greenville
David Godwin 美
国
South Carolina
-Greenville
145 Great Lakes Research Group,
Inc.
Duane Heilbronn 美
国
Michigan
-Saginaw
146 Wake Forest Baptist Health Erica Robinson 美
国
North Carolina
-Clemmons
147 Tidewater Clinical
Research, Inc.
Franklin Morgan 美
国
Virginia
-Virginia Beach
148 A Premier Medical Research
of Florida, LLC
George Besong 美
国
Florida -Orange
City
149 Seven Hills Women s Health
Centers
Gerard Reilly 美
国
Ohio -Cincinnati
150 Robert Wood Johnson Gloria Bachmann 美 New Jersey -New
University Hospital 国
Brunswick
151 GTC Research Gordon Clark 美
国
Kansas -Shawnee
152 Columbus OB-GYN/Radiant
Research
Harold Green 美
国
Ohio -Columbus
153 Yale University School of
Medicine
Hugh Taylor 美
国
Connecticut -New
Haven
154 Clinova Clinical Trials Iyabode
Ogunlade
美
国
Texas -Spring
155 Clinical Trial Network Jacqueline
Brown
美
国
Texas -Houston
156 Office of Dr. James A.
Simon, MD
James Simon 美
国
District of
Columbia
-Washington
157 Advanced Clinical Research James Roth 美
国
Utah -Salt Lake
City
158 University Hospitals
Landerbrook Health Center
James Liu 美
国
Ohio -Mayfield
Heights
159 Johns Hopkins University
School of Medicine
James Segars 美
国
Maryland
-Baltimore
160 University of Alabama at
Birmingham
Janeen Arbuckle 美
国
Alabama
-Birmingham
161 Oregon Health and Science
University
Jeffrey Jensen 美
国
Oregon -Portland
162 Signature GYN Services,
Pllc
John Whitfield 美
国
Texas -Fort
Worth
163 Compass Research, LLC Judith White 美
国
Florida -Orlando
164 Florida Research Center,
Inc.
Julio Batista 美
国
Florida -Miami
165 Medical Research Center Julio Arronte 美
国
Florida -Miami
166 Newton Weslley Hospital Keith Isaacson 美
国
Massachusetts
-Boston
167 IACT Health Kendall Handy 美
国
Georgia
-Columbus
168 Solutions Through Advanced
Research, Inc.
Kenneth Sekine 美
国
Florida
-Jacksonville
169 Clinical Physiology
Associates
Kevin Fleishman 美
国
Florida -Fort
Myers
170 M & O Clinical Research, LLC Khadra Osman 美
国
Florida -Ft.
Lauderdale
171 Omega Research Orlando Kwabena Ayesu 美
国
Florida -Orlando
172 Omni Fertility and Laser
Institute
Leonard Weather 美
国
Louisiana
-Shreveport
173 Precision Clinical
Research, LLC
Linda Green 美
国
Florida -Coral
Springs
174 Northwestern University Magdy Milad 美
国
Illinois
-Chicago
175 School of Clinical Research
USA, LLC
Maria Nualart 美
国
Florida -Miami
176 Clearview Medical Research,
LLC
Marina Gold 美
国
California
-Canyon Country
177 Unified Women’s Clinical
Research
Mark Anderson 美
国
North Carolina
-Greensboro
178 Augusta University Medical
Center
Michael Diamond 美
国
Georgia -Augusta
179 Olympic Clinical Trials Oleg Bess 美
国
California -Los
Angeles
180 Harbor - UCLA Medical Center Omid Khorram 美
国
California
-Torrance
181 Willowbend Health &
Wellness Associates
Phyllis Gee 美
国
Texas -Frisco
182 Wake Research Asssociates Pouruchis
Bhiwandiwalla
美
国
North Carolina
-Raleigh
183 Avail Clinical Research,
LLC
Ricardo Larrain 美
国
Florida -DeLand
184 Unified Women s Clinical
Research
Robert Parker 美
国
North Carolina
-Winston-Salem
185 Unified Women s Clinical
Research
Robert
Littleton
美
国
North Carolina
-Raleigh
186 Retina Institute of
California
Roberto
Valenton
美
国
California
-Arcadia
187 Seattle Women s: Health,
Research, Gynecology
Robin Kroll 美
国
Washington
-Seattle
188 Palmetto Clinical Research Ronnie Givens 美
国
South Carolina
-Summerville
189 Southern Clinical Research
Associates LLC
Samuel
Alexander
美
国
Louisiana
-Metairie
190 Unified Women’s Clinical
Research
Sandra Rivard 美
国
North Carolina
-Greensboro
191 The Woman s Hospital of
Texas
Sandra Hurtado 美
国
Texas -Houston
192 Aventiv Research Sarah Artman 美
国
Ohio -Columbus
193 Stamford Hospital Scott Chudnoff 美
国
Connecticut
-Stamford
194 Women’s Center for Pelvic Smitha 美 North Carolina
Health Vilasagar 国
-Charlotte
195 NECCR Primacare Research Stephen
Kasparian
美
国
Massachusetts
-Fall River
196 Hospital of the University
of Pennsylvania
Suneeta
Senapati
美
国
Pennsylvania
-Philadelpahia
197 Unified Women s Clinical
Research - Morehead City
Thomas Vradelis 美
国
North Carolina
-Morehead City
198 Penn State Milton S. Hershey
Medical Center
Timothy
Deimling
美
国
Pennsylvania
-Hershey
199 Precision Trials Valerie
Sorkin-Wells
美
国
Arizona -Phoenix
200 Eastern Research Wilfrido
Benitez
美
国
Florida -Hialeah
201 Medical Center for Clinical
Research
William Koltun 美
国
California -San
Diego
202 Clinical Trials of South
Carolina
William Reeves 美
国
South Carolina
-Charleston
203 大连医科大学附属第一医院 石红 中
国
辽宁 -大连
204 华中科技大学同济医学院生殖
医学中心
苏萍 中
国
湖北 -武汉
205 浙江大学医学院附属妇产科医
院
张信美 中
国
浙江 -杭州
206 东南大学附属中大医院 蔡云朗 中
国
江苏 -南京
207 浙江大学医学院附属第二医院 郑伟 中
国
浙江 -杭州
208 上海市东方医院 程静新 中
国
上海 -上海
209 南京鼓楼医院（南京大学医学
院附属鼓楼医院）
胡娅莉 中
国
江苏 -南京
210 广州医科大学附属第三医院 生秀杰 中
国
广东 -广州
211 中山市人民医院 韩燕华 中
国
广东 -中山
212 中山市博爱医院 栾峰 中
国
广东 -中山
213 四川大学华西第二医院 王平 中
国
四川 -成都
214 新疆医科大学第一附属医院 丁岩 中
国
新疆 -乌鲁木齐
215 四川省人民医院 周飞 中
国
四川 -成都
216 陆军军医大学第三 附属医院 郭建新 中
国
重庆 -重庆
217 中山大学附属第一医院 姚书忠 中
国
广东 -广州
218 南京医科大学第二附属医院 应小燕 中
国
江苏 -南京
219 广州医科大学附属第一医院 王薇 中
国
广东 -广州
220 兰州大学第二医院 郭钰珍 中
国
甘肃 -兰州
221 北京清华长庚医院 廖秦平 中
国
北京 -北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2018-09-07
六、试验状态
1、试验状态
主动终止（因公司开发计划发生变化，终止本临床研究。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 33 人；国际: 315 人；
已入组人数 国内: 0 人；国际: 8 人；
实际入组总人数 国内: 0 人；国际: 8 人；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内：NA；国际：2018-07-04
第一例受试者入组日期 国内：NA；国际：2018-08-08
国内：2019-10-28；国际：2020-11-26
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期