corporate presentation (january 6, 2015)

26
Corporate Presentation January 2015

Upload: oncolyticsinc

Post on 14-Jul-2015

3.366 views

Category:

Business


3 download

TRANSCRIPT

Page 1: Corporate presentation (january 6, 2015)

Corporate Presentation January 2015

Page 2: Corporate presentation (january 6, 2015)

Forward Looking StatementsThis presentation contains certain forward looking statements relating to the company’s financial results, business prospects and the development and commercialization of REOLYSIN®, a therapeutic reovirus. These statements are based on management’s current expectations and beliefs and are subject to a number of factors which involve known and unknown risks, delays, uncertainties and other factors not under the company’s control which may cause actual results, performance or achievements of the company to be materially different from the results, performance or other expectations implied by these forward looking statements.  In any forward looking statement in which Oncolytics Biotech® Inc. expresses an expectation or belief as to future results, such expectations or beliefs are expressed in good faith and are believed to have a reasonable basis, but there can be no assurance that the statement or expectation or belief will be achieved.  These factors include results of current or pending clinical trials, risks associated with intellectual property protection, financial projections, market projections, actions by the FDA/HPB/MHRA and those other factors detailed in the company’s filings with SEDAR and the Securities and Exchange Commission.  Oncolytics does not undertake an obligation to update the forward looking statements, except as required by applicable laws.

2

Page 3: Corporate presentation (january 6, 2015)

Oncolytics Overviewo Broad Clinical Program

o Lead product is REOLYSIN®, a broadly active novel cancer therapy

o Ongoing clinical trials include five sponsored, randomized Phase II studies in the US and Canada

o Conducted over 30 clinical studies in 13 indications to dateo Strong Intellectual Property Portfolio

o More than 370 patents issued worldwideo Manufacturing at Commercial Scale

o 100L cGMP completed, commercial manufacturing agreement in place

o Cash Until End of 2015 (at current burn rates)

3

Page 4: Corporate presentation (january 6, 2015)

Randomized Clinical Trial Program for REOLYSIN®: Active Studies

4

Trial Phase Sponsor n Enrollment Status

IND 213: Intravenous REOLYSIN® in Combination with Paclitaxel in Patients with Advanced or Metastatic 

Breast CancerII NCIC CTG 100 >60% complete

IND 211: Intravenous REOLYSIN® in Combination with Docetaxel or Pemetrexed in Patients with Previously‐Treated Advanced or Metastatic Non‐Small Cell Lung 

Cancer (NSCLC)

II NCIC CTG 150 >90% complete

IND 210: Intravenous REOLYSIN® in Combination with FOLFOX‐6 Plus Bevacizumab (Avastin®) in Patients with Advanced or Metastatic Colorectal Cancer

II NCIC CTG 100 >95% complete

IND 209: Intravenous REOLYSIN® in Combination with Docetaxel in Patients with Recurrent or Metastatic

Castration‐Resistant Prostate CancerII NCIC CTG 80 >80% complete

GOG‐0186H: Intravenous REOLYSIN® in Combination with Paclitaxel for Patients with Persistent or Recurrent Ovarian, Fallopian Tube or Primary 

Peritoneal Cancer

II NCI/GOG 110 complete

Page 5: Corporate presentation (january 6, 2015)

REOLYSIN® Mechanism of Action

REOLYSIN®infects both tumour cellsand normal healthy cells

REOLYSIN® does not replicate in cells that are not Ras activated 

Healthy cells remain undamaged

REOLYSIN®

Administered to patients 

prescreened for RAS, EGFR, BRAF 

and others

Normal Cells

REOLYSIN® infects both tumour cells and normal healthy cells

REOLYSIN® replicates in Ras activated tumour cells

Tumour cells rupture to release progeny virus

Progeny viruses repeat cell infection cycle in nearby tumour cells

Ras–Activated Cells

Productively infected cells upregulate interferon, and others and induce an anti‐tumour specific immune response mediated by NK and T cells 

Page 6: Corporate presentation (january 6, 2015)

Days after REOLYSIN® administration:

0                   3                     43 88                       167 537

REO 003: REOLYSIN® IntratumouralMonotherapy Anaplastic Astrocytoma

Early Cytotoxic Activity Followed by Late Stage Immune-Mediated Response Against the Residual Tumour

Viral replication mediated tumour response

Post debulking Immune mediated tumour response

Page 7: Corporate presentation (january 6, 2015)

Ras Pathway Specific Biomarkers and Cancer

BreastHER‐2 (an EGFR variant)

GlioblastomaEGFR, BRAF

Head & NeckEGFR

PancreasKRAS

MelanomaBRAF, S100

ColorectalKRAS, EGFR

Non‐Small Cell LungEGFR, BRAF, KRAS

Biomarkers are increasingly used to assess risk, diagnose, and identify treatment options

7

Page 8: Corporate presentation (january 6, 2015)

REO 016: Single‐Arm Non‐Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Study Demonstrates Biomarker Utility

8

Molecular Abnormality Number of Patients

Number of Patients Surviving One Year

Percentage of Patients Surviving One Year

BRAF mutation + EGFR amplification 4 4 100%

EGFR amplification 10 7 70%

EGFR mutation + EGFR amplification 3 2 67%

KRAS mutation + EGFR amplification 7 3 43%

KRAS mutation 12 4 33%

Total 36 20 56%

15‐20% of NSCLC is KRAS mutated, while up to 50% is EGFR mutated or overexpressed. Each of these result in Ras pathway activation.

Page 9: Corporate presentation (january 6, 2015)

REOLYSIN®: Clinical History

o To date, over 1,000 patients have been treated with REOLYSIN®, which has been shown to be safe and well‐tolerated

o Over 30 ongoing and completed studies of REOLYSIN® in North America and Europe, examining a variety of:

o Modes of administrationo Therapeutic combinations o Cancer indications and patient populations

o Ongoing preclinical and clinical research bolsters clinical program strategy, trial design, intellectual property portfolio and supports regulatory submissions

9

Page 10: Corporate presentation (january 6, 2015)

REOLYSIN®: Reducing Tumour Burden

Page 11: Corporate presentation (january 6, 2015)

REO 011: Head & Neck Cancer Patient with Partial Response in Liver Metastases

The patient had been previously been treated with radiation.The response to REOLYSIN® was maintained through 8 cycles.

Pre‐Treatment Post‐Cycle 6

11

Page 12: Corporate presentation (january 6, 2015)

REO 021: Partial Response in Lung

12

Pre‐Treatment Post‐Cycle 2 Post‐Cycle 4

Right Upper Lung Mass (8.3 cm)

Right Pleural Met (2.2 cm)

Right Upper Lung Mass (4.1 cm)

Right Pleural Met (0.8 cm)

Right Upper Lung Mass (3.6 cm)

Right Pleural Met (0.4 cm)

Page 13: Corporate presentation (january 6, 2015)

REO 016: Partial Response in Lung (EGFR Over‐Expression)

13

Pre‐Treatment Post‐Cycle 2

Page 14: Corporate presentation (january 6, 2015)

REO 018 Head and Neck Cancer: Randomized Tumour‐Specific Response Datao This study demonstrated that REOLYSIN® increases both the magnitude and 

velocity of tumour shrinkageo The first endpoint examined initial percentage tumour changes between baseline 

and first post treatment scans in all patients, differentiating between loco‐regional tumours and metastatic tumours (a measure of velocity)

o Of the total 105 patients with evaluable metastatic tumours, 86% (n=50) of those in the test, and 67% (n=55) in the control arm, arm had tumour stabilization (0% growth) or shrinkage

o This is a statistically significant difference, with a p‐value of 0.025o The second endpoint compared percentage tumour shrinkage at the same time 

pointso Patients with loco‐regional disease with or without distal metastases on the 

test arm had a decrease in tumour volume of an average of 23% over control (p=0.076, n=118)

o Patients with distal metastases only on the test arm had a decrease in tumour volume of an average of 30% over control (p=0.021, n=47)

14

Page 15: Corporate presentation (january 6, 2015)

REOLYSIN®: Improving Survival (PFS & OS)

Page 16: Corporate presentation (january 6, 2015)

Randomized Top‐Line Survival DataREO 018 (Head and Neck Cancer):o An analysis of patients with loco‐regional disease with or without distal metastases 

showed a median PFS of 94 days (13.4 weeks) in the test arm (n=62), versus a PFS of 50 days (7.1 weeks) in the control arm (n=56)

o Patients who received REOLYSIN® demonstrated increased benefit through five cycles of therapy

o An intent‐to‐treat analysis of all 118 loco‐regional patients performed on all patients showed a statistically significant improvement in OS of the test arm versus the control arm (p=0.0146, hazard ratio=0.5099)

o OS was measured to the median PFS in each arm, censoring any patients who received post‐discontinuation therapy at the date at which they commenced the first of these therapies

NCI‐8601 (Pancreatic Cancer):o An interim analysis of 44 patients with KRAS mutated pancreatic cancer showed 

a median progression free survival in the test arm was 5.72 months (95% CI = 3.187 to 6.767) versus 4.11 months in the control arm (95% CI = 1.938 to 6.176), an improvement of 39%

16

Page 17: Corporate presentation (january 6, 2015)

Enhancing Immune Responses to Improve Survival

o Ongoing preclinical research has led to two clinical candidate programs:1. GM‐CSF in combination with REOLYSIN®; or2. A checkpoint inhibitor in combination with 

REOLYSIN®

21

Page 18: Corporate presentation (january 6, 2015)

GM‐CSF + REOLYSIN®: Effect on Overall Survival 

22

0

20

40

60

80

100

0 20 40 60Days

Percen

t Survival

IL2 + REO

IL2 alone 

G‐CSF + REO

G‐CSF alone

GM‐CSF + REO

GM‐CSF

Page 19: Corporate presentation (january 6, 2015)

REOLYSIN® + Anti‐PD‐1: Effect on Overall Survival

23

Page 20: Corporate presentation (january 6, 2015)

Possible Registration Pathways for REOLYSIN®

I. Studies using REOLYSIN® therapy prior to standard efficacy‐based therapies (surgery, radical radiotherapy and chemotherapy) in order to reduce tumour burden, as measured by histopathology, scans, or tumour specific markers; and/or

II. Studies using REOLYSIN® in combination with chemotherapy and/or radiotherapy and immune enhancing agents to improve survival, as measured by progression‐free survival (EU) and overall survival (US) endpoints.

20

Page 21: Corporate presentation (january 6, 2015)

REOLYSIN® and Safety

o More than 1,000 patients treated, more than 900 intravenously at doses up to 3x1010 TCID50 daily

o No maximum tolerated dose (MTD) reached to dateo Monotherapy toxicities have generally been mild (Grade 1 or 2) and 

included chills, fever, headache, cough, myalgia, runny nose, sore throat, fatigue and Grade 1 or 2 lymphopenia and neutropenia

o Transient Grade 3 and 4 toxicities included lymphopenia and neutropenia

o These symptoms were more frequently observed from Day 2 of treatment and usually lasted less than 6 hours

o Safety profile has been confirmed in a randomized setting in Oncolytics’ REO 018 study of head and neck cancer patients

21

Page 22: Corporate presentation (january 6, 2015)

Intellectual Propertyo More than 370 patents issued worldwide, including 56 US 

and 20 Canadiano Reovirus issue patent claims cover:

o Compositions of matter comprising reoviruso Pharmaceutical use of reoviruses to treat neoplasia and cellular 

proliferative diseaseso Combination therapy with radiation, chemotherapy and/or 

immune suppressantso Methods for manufacturing reovirus and screening for 

susceptibility to reoviruso Pharmaceutical use of reoviruses in transplantation procedures

o Approximately 235 pending applications worldwide

22

Page 23: Corporate presentation (january 6, 2015)

Manufacturing

o Now produced at 100L (commercial scale) under cGMP with final formulation

o Commercial manufacturing agreement in place with Sigma‐Aldrich® Fine Chemicals (SAFC)

23

Page 24: Corporate presentation (january 6, 2015)

Market & Capital Data(all amounts in CAD) 

Exchanges    NASDAQ:ONCY

TSX:ONC 

Shares Outstanding  (September 30, 2014) 

  89,566,597 

  Price   

Options Outstanding (September 30, 2014) 

$3.49 (weighted average) 

5,987,844 

Fully Diluted (September 30, 2014)   96,410,358 

Cash/Cash Equivalents  (September 30, 2014) 

  $17.04M 

 

24

Page 25: Corporate presentation (january 6, 2015)

Investment Highlightso Five ongoing randomized Phase II studies, with data readouts anticipated in 2015o Indications: ovarian, colorectal, non‐small cell lung, prostate and breast cancers

o Preparing for registration study

o Safety data for 1,000+ patients 

o Strong intellectual property portfolio

o More than 370 patents issued worldwide

o Manufacturing at commercial scale

2525

Page 26: Corporate presentation (january 6, 2015)

Corporate Presentation January 2015