controversias_en_vacunacion

M A N U A L D E V A C U N A S E N P E D I A T R Í A

Capítulo 16

CONTROVERSIAS EN LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS. MITOS Y REALIDADES

ALFONSO DELGADO RUBIO

Se ha repetido insistentemente, es fácilmente objetivable y ha sidoreconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que las dosactuaciones que han cambiado la situación sanitaria mundial y que hancontribuido de forma decisiva a mejorar la calidad de vida y a disminuirla mortalidad en los humanos han sido la potabilización del agua y lasvacunas. En los países donde se aplican de forma sistemática los calen-darios vacunales tienen elevadas coberturas las enfermedades preveni-bles han sido erradicadas o su prevalencia ha sufrido una disminuciónextraordinariamente significativa (tabla 1). Paradójicamente cuanto másevidente es la importancia de las vacunas a nivel individual y colectivo,mayor es la preocupación por los efectos adversos que la aplicación delas mismas pueden comportar.

Se considera que las vacunas salvan la vida a unos 3 millones deniños cada año en el mundo y esta cifra podría incrementarse otro tanto,mejorando las coberturas y la difusión de las mismas.

Es lógico que una vez que estas enfermedades han sufrido estecambio epidemiológico gracias a las vacunas, la sociedad –cada vez másinformada y exigente– se plantea los posibles efectos secundarios quepuedan estar asociados a las inmunizaciones. No debemos olvidar quelas vacunas constituyen un recurso sanitario muy singular ya que por

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una parte se administran a gran escala, a sujetos sanos y habitualmenteen la edad infanto-juvenil. Esta es la razón por la cual los requisitos quese exigen a las vacunas, fundamentalmente en lo que se refiere a su segu-ridad, es muy superior al de los fármacos convencionales que se aplicana los enfermos que están dispuestos a sufrir molestias, incomodidades ya asumir efectos secundarios con el objetivo de alcanzar la curación.

No es extraño, por tanto, que determinados sectores de la pobla-ción se planteen dudas respecto a posibles inconvenientes de las vacu-nas tal como lo hace con otros productos como pueden ser los alimen-tos transgénicos o las ondas electromagnéticas que plantean controver-sias en la sociedad de nuestro tiempo.

Aunque en la actualidad las vacunas que se aplican de forma siste-mática han demostrado su eficacia y seguridad, teniendo en general unaexcelente inmunogenicidad y una reducida reactogenicidad, las vacunascomo los fármacos (aunque en mucha menos medida que estos) puedendar lugar a efectos indeseados o secundarios ya sean debidos a la propiacomposición de la vacuna o a una incorrecta administración, que pue-den ocasionalmente producir acontecimientos adversos importantes.

A fin de evitar estos inconvenientes existen desde hace tiempo sis-temas de vigilancia nacionales e internacionales que tienen como obje-

Tabla 1. Declinar de enfermedades infecciosasprevenibles por vacunas en EE.UU.

EnfermedadNº máximocasos/año

Casosen 1993

%Disminución

Difteria 296.939/1921 0 -100

Tétanos 1.560/1923 48 - 96,92

Tosferina 265.269/1934 6.586 - 97,52

Sarampión 894.134/1941 312 - 99,97

Poliomielitis 21.269/1952 3 - 99,99

Parotiditis 152.209/1968 1.692 - 88,89

Rubéola 57.686/1969 192 - 99,67

Rubéola connatal 20.000/1964-65 5 - 99,98

Fuente: CDC 1995 Inmunization Conference.


tivo registrar las posibles reacciones adversas a fin de garantizar la máxi-ma seguridad en la administración de las vacunas.

El desarrollo de las vacunas. Fase deexperimentación

Hay que tener en cuenta que en el desarrollo de una vacuna, antesde su aprobación y comercialización, existen una serie de fases en lasque se valora la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la misma,durante un espacio de tiempo en torno a los 10-12 años (tabla 2), y unavez que se han superado los requisitos de seguridad y de eficacia seentra, tras la oportuna aprobación, en las fases de producción, comer-cialización y distribución.

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Tabla 2. Fases del desarrollo de una vacuna

Fase 1. SeguridadViene valorada por dosis variables de la vacuna en un restringi-do número de voluntarios sanos

Fase 2. Seguridad einmunogenicidad

Sobre la base de las informaciones derivadas de la fase 1 se pla-nifican ulteriores estudios para valorar más ampliamente laseguridad de la vacuna y para evaluar su capacidad inmunoló-gica. Esta fase implica a centenares de sujetos, representativosde la población “diana”para la cual se ha desarrollado la vacuna

Fase 3. Seguridad,inmunogenicidad y

eficacia

Se trata de un estudio realizado sobre millares de individuospara asegurarse de que la vacuna previene contra la enferme-dad y tiene muy escasa reactogenicidad

Fase 4Vigilancia post-comercializaciónVacuna-vigilancia: activa y pasiva

Una vez que la vacuna está disponible en comercio se inicia la fase4, llamada también de vigilancia post-comercialización, en la que laaplicación a un número extraordinariamente elevado de sujetos permi-te detectar reacciones adversas raras, que han podido pasar desaperci-bidos en los estudios pre-clínicos previos.

La farmacovigilancia puede ser activa o pasiva. La activa se basa enun seguimiento activo de acontecimientos adversos aparecidos en unapoblación definida de sujetos vacunados. Se trata de un procedimientocostoso que prevé la participación de los llamados centros y hospitalescentinelas que pueden proporcionar una medida real del riesgo absolu-


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Tabla 3. Condiciones necesarias (2 o más contemporáneamente) para que un acontecimiento

adverso pueda ser atribuido a la vacunación(según la American Vaccine Safety Committee)

1. Es conocida la relación temporal entre la suministración de la vacuna y la aparicióndel acontecimiento adverso (publicaciones científicas)

2. Es conocida la toxicidad o reactogenicidad de la vacuna

3. Es evidente la plausibilidad biológica de la asociación de un síndrome clínico especí-fico con la administración de la vacuna

4. Los resultados del laboratorio confirman la asociación

5. El acontecimiento adverso se manifiesta cuando la vacuna viene administrada otra vez

6. Estudios clínicos controlados o estudios epidemiológicos demuestran un mayor ries-go de acontecimientos adversos entre los sujetos vacunados respecto a los no vacu-nados

to pero que no pueden poner de manifiesto reacciones raras o muypoco frecuentes. La farmacovigilancia pasiva se basa en la recogidaespontánea de acontecimientos adversos en relación temporal con laadministración de una vacuna reportados por personal sanitario, laindustria o el público. Es un procedimiento más simple que no limita lainformación y que puede detectar incluso reacciones adversas raras. Encualquier caso la vigilancia post-comercialización no permite establecerde forma rotunda y definitiva una relación de causalidad entre la admi-nistración de la vacuna y la aparición de un acontecimiento adverso. Poreste motivo para que un acontecimiento adverso pueda ser atribuido auna vacuna se deben de cumplir unas condiciones que se recogen en latabla 3.

En la tabla 4 se recogen las ventajas y los inconvenientes de los dis-tintos tipos de estudios para analizar la relación de causalidad entre lavacunación y la aparición de acontecimientos adversos.

Con el objetivo de valorar de forma rigurosa la seguridad de lasvacunas se han establecido programas específicos de vigilancia nacio-nales e internacionales que permiten recoger información contrastada yanalizada por expertos. Sin embargo existe una diversidad de los pro-gramas nacionales de inmunizaciones en los niños, de los órganos quelos gestionan, de los sistemas de seguimiento y de control de los acon-tecimientos adversos, en los distintos países.


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Tabla 4. Ventajas y límites de los diversos estudios para elanálisis de la relación de causalidad entre vacunación

y la aparición de acontecimientos adversos

Tipo de estudio Ventajas Límites

Caso reportadoy serie de casos

Comprenden la descripción clínicade uno o más casos según la expe-riencia del médico que lo ha obser-vado.

No están basados en ningún diseñode estudio.

No proporcionan información sobre laasociación causal entre vacunación yefecto adverso. No es posible sabercuantos vacunados no han tenido elacontecimiento adverso ni la distribu-ción del acontecimiento adverso en losno vacunados.

Estudiosecológicos o de

correlación

Sencillos de realizar en presencia dedatos rutinarios. Permiten examinartendencias temporales por muchosaños. Pueden ser aplicados a losdatos de vigilancia.

Falta información sobre la asociaciónentre vacunación y acontecimientosadversos en el individuo concreto.No esposible distinguir el efecto de eventua-les factores de confusión. El estudio delas tendencias históricas está fuertemen-te condicionado por eventuales modifi-caciones del sistema de vigilancia.

Estudio caso-control

Relativamente factible. Son útiles,especialmente cuando se quierenevaluar eventos raros. Partiendo deuna población de casos que hansufrido acontecimiento adverso pue-den organizarse reclutando centrosclínicos especializados

Pueden estar sujetos a distorsión sobretodo cuando faltan informaciones certi-ficadas sobre la referida vacunación.

Estudiocruzado

Son particularmente útiles cuando lavacunación es universal y es difícilidentificar un grupo de no vacuna-dos.

Tratándose de una confrontación entredos periodos de exposición en el mismoindividuo es difícil discriminar el acon-tecimiento adverso de los eventualesfactores de confusión cuando estos cam-bian en el tiempo.

Estudiosde cohorte

Fiables. La reconstrucción de lascohortes del individuos vacunadospermite el cálculo de las verdaderastasas de incidencia.

Largos y costosos, especialmente si setrata de acontecimientos adversos y alargo plazo son impracticables.

Ensayos clínicosexperimentales

Son los estudios más informativos. Lacalidad de las informaciones obteni-das deben considerarse como refe-rencia.

Muy difíciles y costosos. Presentan pro-blemas éticos. Se trata de aprovechar losensayos de valoración de la eficacia paravalorar también la seguridad de los pro-ductos en estudio.

Tomada de Tozzi AE et al (2002).


En la Unión Europea la Agencia Europea para la Evaluación deProductos Medicinales (EMEA) permite un rápido intercambio de infor-mación en materia de efectos colaterales y seguridad de los medica-mentos incluidas las vacunas, cuyos informes y recomendaciones debenser conocidos y aplicados.

Mitos y realidades en relación con las Vacunas

A lo largo de los últimos años distintos grupos antivacunas, inclusomédicos, biológicos, etc. han desarrollado una actividad que considera-mos nefastas tratando de desacreditar las inmunizaciones, que han teni-do mayor o menor repercusión en los distintos países.A fin de dar unaversión científica y contrastada respecto a estas actitudes hay que anali-zar una serie de controversias que se han producido en estos últimostiempos:

1. CONTROVERSIAS EN LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS

Las vacunas contienen además de los compuestos antigénicoscorrespondientes (virus atenuados o muertos, proteínas virales purifica-das, toxinas bacterianas inactivadas, polisacáridos bacterianos, etc.)otras sustancias tales como conservantes, adyuvantes y aditivos, asícomo cantidades residuales de otros productos utilizados en su manu-facturación como formaldehído, antibióticos, proteinas de huevo y pro-teínas de levadura, cuyos posibles efectos adversos vamos a analizarseguidamente de forma somera.

1a. Conservantes

Los conservantes se utilizan para evitar la contaminación bacteria-na o fúngica de las vacunas. Una serie de “accidentes” que dieron lugara graves complicaciones infecciosas llevaron a incluir conservantesespecialmente en los viales multidosis de vacunas. En la actualidad exis-ten tres conservantes aprobados por la Food and Drugs Administration(FDA): el fenol, el 2 fenoxietanol y el tiomersal o timerosal. En la tabla5 se recogen los conservantes presentes en las vacunas aprobadas enEE.UU. en 2003 y en la tabla 6 las vacunas utilizadas en España que con-tienen tiomersal. De todos estos conservantes el que más preocupa es eltiomersal, que contiene mercurio por la experiencia de lo que vino a lla-marse “enfermedad de Minamata” como por los problemas que el mer-

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Tabla 5. Conservantes presentes en las vacunas aprobadasen EE.UU. (2003)

Tomada de Offitt PA et al. (2003).

Conservantes VacunaNombre

comercialCompañía

Cantidades/dosis

2- fenoxietanol

VPIDTPa DTPaHepatitis AHepatitis A y BDTPa-VPI-VHB

IPOLDaptacelInfanrixHavrixTwinrixPediarix

Sanofi Pasteur MSDSanofi Pasteur MSDGSKGSKGSKGSK

2,5 mg3,3 mg2,5 mg2,5 mg5,0 mg2,5 mg

FenolNeumocócica polisacáridaSalmonella typhi

Pneumovax 23TYPHIM VI

Merck and Co Sanofi Pasteur MSD

1,25 mg1,25 mg

Timerosal

GripeGripeDifteria-TétanosNeumocócica polisacáridaMeningocócicaV. encefalitis japonesa

Flu ShieldFluzoneDT (pediatric)Pneu-Immune23MenomuneJE-Vax

WyethSanofi Pasteur MSDSanofi Pasteur MSDWyethSanofi Pasteur MSDSanofi Pasteur MSD

0,025 mg0,025 mg0,025 mg0,050 mg0,025 mg0,007 mg

Tabla 6. Vacunas que contienen tiomersal existentes en España

Vacuna Nombre comercial CompañíaCantidades/

dosis de 0,5 mL

DTPeDTP MerieuxTrivacuna

Sanofi Pasteur MSDLeti

< 0,05 mg*< 0,05 mg*

DPTe-HB Tritanrix-Hepatitis B GSK 25 mcg

HB Engerix B GSK < 0,05 mg*

Difteria-TétanosAnatoxal Di TeDivacuna DT

BernaLeti

0,05 mg*0,05 mg*

TétanosAnatoxal TeToxoide tetánico

BernaLeti

0,05 mg*0,05 mg*

Tétanos-difteria (d)

Diftavax Sanofi Pasteur MSD < 0,05 mg*

Neumocócica 23v Pnu-Immune Wyeth 0,05 mg*

GripeFluarixImuvac

GSKSolvay

0,05 mg*0,05 mg*

Tomada de Offitt PA et al. (2003). * Trazas.


curio causó en la población rural iraquí a principios de los años 70 enlos que la población sufrió una intoxicación por consumir pan elabora-do con trigo tratado con metalmercurio, lo que originó más de 6.000hospitalizaciones y 450 fallecimientos reconocidos. Sin embargo debe-mos recordar que la cantidad de mercurio que contienen las vacunas esmuy pequeña,en general entre 0,025-0,05 mg/dosis.A pesar de esto exis-te una gran preocupación respecto a las consecuencias y efectos tóxi-cos que pudiera tener esta “contaminación” en el organismo y aunquelas consecuencias detectadas son mínimas y se concretan en reaccióncutáneas locales de hipersensibilidad, se trata más bien de una preocu-pación que no debe crear ningún tipo de alarma aunque lo ideal es irevitando que el tiomersal sea un componente presente en las vacunas.A este respecto la FDA, en 1997, planteaba la necesidad de disponer deun listado de fármacos y de alimentos a los que se les hubiese añadidomercurio en su composición y de practicar análisis cuali-cuantitativos deestos compuestos. Posteriormente la FDA ha requerido a las empresasproductoras de vacunas para proporcionar información detallada res-pecto al contenido de tiomersal en sus productos.Aunque los estudiosrealizados no han puesto de manifiesto más que las leves reaccioneslocales ya comentadas, la FDA insiste en la necesidad de reducir al máxi-mo y a ser posible eliminar completamente el tiomersal en las vacunas,aunque no sea más que como medida preventiva.

En el mismo sentido se ha manifestado la EMEA y la OMS al pro-poner la eliminación del tiomersal sustituyéndolo por otro conservan-tes, aunque será necesario llevar a cabo estudios en relación con la segu-ridad y la eficacia de las vacunas que no contengan mercurio. Mientrastanto se deben seguir utilizando vacunas que contengan tiomersal, tra-tanto de evitar alarma social la cual puede repercutir negativamente enlas coberturas vacunales.

La preocupación por el efecto tóxico del mercucio en el organis-mo se deriva de la afectación neurológica que este metal puede ocasio-nar, en dosis elevadas, en el sistema nervioso central especialmente enlos primeros estadíos de maduración. Sin embargo no hay razones paratratar de relacionar la presencia de tiomersal en algunas vacunas y posi-bles trastornos del desarrollo psicomotor o con déficit de atención-hipe-ractividad en niño.

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Tabla 7. Adjuvantes (sales de aluminio)presentes en las vacunas. Aprobadas en EE.UU. (2003)

Adjuvante VacunaNombre

comercialCompañía

Cantidades/dosis de 0,5 mL

Hidroxidode aluminio

DTPaHepatitis A

Hepatitis BHibHepatitis A y BDTPa-VPI-HB

InfanrixHavrix (pediátrica)Vaqta (pediátrica)EngerixPed Vax HibTwinrixPediarix

GSKGSKMerck and CoGSKMerck and CoGSKGSK

≤ 0,625 mg0,25 mg0,225 mg0,25 mg0,225 mg0,45 mg(*)≤ 0,85 mg(*)

Fosfato dealuminio

Neumo-conjugadaTd (adulto)DTPA

Prevnar–Daptacel

WyethMDPH (**)Sanofi Pasteur MSD

0,125 mg0,45 mg0,33 mg

Sulfatode aluminio

DTPaTd (adulto)Hib-HBHB

Tripedia–ComvaxRecombivax HB

Sanofi Pasteur MSDSanofi Pasteur MSDMerck and CoMerck and Co

≤ 0,17 mg0,28 mg0,225 mg0,5 mg

(*) contiene hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.(**) MDPH: Massachusetts Department of Public HealthTomada de Offitt PA et al. (2003).

1b. Adyuvantes

Las sales de aluminio (hidróxido de aluminio, fosfato de aluminioy sulfato de alumino) son los únicos adyuvantes aprobados en EE.UU.Inicialmente se consideró que estas sales tenían un efecto “depot” y queretardaban la eliminación del antígeno del punto de inoculación. Sinembargo, posteriormente, se comprobó que estos adyuvantes incremen-tan la inmunogenicidad a través de otros mecanismos: activando las célu-las presentadoras de antígeno, induciendo la producción de citoquinas,de complemento, etc.

El aluminio es un adyuvante seguro y no debemos olvidar que hayotras fuentes de aluminio en la naturaleza, en el aire, agua, en los ali-mentos, en las leches de fórmula, etc. En la tabla 7 se recogen distintasvacunas aprobadas en EE.UU., que contienen sales de aluminio.


1c. Aditivos

Los aditivos se utilizan para estabilizar las vacunas en condicionesadversas de temperatura. Estos aditivos o estabilizantes incluyen: azúca-res (lactosa, sacarosa), aminoácidos (glicina, sal monósido de ácido glu-támico) y proteínas (gelatina o seroalbúmina humana). La utilización deaditivos protéicos pueden dar, en principio, tres posibles consecuencias:1) la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediatoque son una rara consecuencia de las vacunas que contienen gelatina; 2)la posibilidad teórica de que la albúmina humana puede contener agen-tes infecciosos y 3) la posibilidad teórica de que los productos deriva-dos de los bovinos usados en las vacunas puedan contener el agente(priones) asociado con la encefalopatía espongiforme bovina (mal de lasvacas locas).

1. Hipersensibilidad a la gelatina

En 1993, Kelso y col. reportaron en California, el caso de una chicade 17 años que desarrolló una rinorrea profusa, urticaria, edema larin-gotraqueal, mareo y una tensión arterial de 70/50, a los cinco minutos derecibir la vacuna triple vírica (SRP). La sintomatología se resolvió tras laadministración de epinefrina y difenhidramina.

Posteriormente la paciente declaró que le pasaba algo parecidocuando comía gelatina y estudios ulteriores demostraron que el únicocomponente de la vacuna al que la paciente era alérgica era la gelatina.

Antes de 1993, las reacciones de hipersensibilidad tipo inmediata ala vacuna triple vírica se atribuían a una alergia a las proteínas del huevoy se basaba en que los componentes de sarampión y parotiditis se culti-vanban en células embrionadas de pollo. Sin embargo la mayor parte delos pacientes con hipersensibilidad a la triple vírica no son alérgicos alhuevo.

Estudios en Japón confirmaron los datos de Kelso y cols y estahipersensibilidad a la triple vírica era 20 veces más frecuente en Japónque en EE.UU. Esto se puede explicar porque la DTPa comercializada enJapón contiene gelatina y la producida en EE.UU., no la contiene y por-que el tipo de gelatina utilizada en Japón no está hidrolizada y esto haceque la gelatina de elevado pero molecular (>100.000Da) se convierta engelatina de bajo peso molecular (entre 2000-5000 Da), la cual es menosprobable que estimule la IgE específica. Cuando los fabricantes japone-

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ses eliminaron la gelatina de la DTPa e hidrolizaron la gelatina presenteen la triple vírica (SRP) la incidencia de reacciones de hipersensibilidadinmediata observadas, disminuyó de forma espectacular y se hizo seme-jante a la observada en EE.UU.

Aunque la incidencia de anafilaxia por gelatina es muy baja, apro-ximadamente 1 caso por cada 2 millones de dosis, es un hecho que hayque tomar en consideración. En la tabla 8 se recoge la lista de vacunasque contienen gelatina que es de origen porcino.

Como ocurrió en el caso de Kelso y cols. es frecuente que pacien-tes con reacción de hipersensibilidad inmediata a la gelatina tengan unahistoria de alergia a los alimentos que contienen gelatina y esto se expli-ca en parte por una reacción cruzada entre la gelatina bovina utilizadaen muchos alimentos y la gelatina porcina utilizada en las vacunas, porlo que es útil preguntar por este tipo de intolerancia o alergia a losreceptores de vacunas que contienen gelatina antes de su administra-

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Tabla 8. Vacunas que contienen gelatina aprobadas en EE.UU. (2003)

VacunaNombre

ComercialCompañía

Cantidades gelatina(por dosis)

DTPa Tripedia Sanofi Pasteur MSD 0,0015 mg

Gripe Fluzone Sanofi Pasteur MSD 0,025 mg

Sarampión Attenuvax Merck and Co 14,5 mg

Parotiditis Mumpsvax Merck and Co 14,5 mg

Rubéola Meruvax II Merck and Co 14,5 mg

Sarampión, Rubéola MRVAX II Merck and Co 14,5 mg

Parotiditis, Rubéola Biavax II Merck and Co 14,5 mg

S/R/P MMR II Merck and Co 14,5 mg

Varicela Varivax Merck and Co 12,5 mg

Rabia Rabavert Chiron < 12 mg

Encefalitis japonesa JE-Vax Sanofi Pasteur MSD 0,5 mg

Tomada de Offit PA el al. (2003).


ción, para bien, evitar poner la vacuna o para hacerlo en condiciones deseguridad que permitan tomar medidas terapéuticas eficaces en el casode que se produzca una grave reacción anafiláctica.

2. Riesgo de agentes infecciosos en la albúmina sérica humana

Algunas vacunas víricas (antisarampíon, antirubéola, triple vírica)de determinadas compañías contienen pequeñas cantidades de seroal-búmina humana (0,3 mg/dosis); dado que la albúmina humana se obtie-ne de sangre humana, hay un riesgo teórico de que pudiera conteneragentes infecciosos. Sin embargo la FDA señala que se obtiene de donan-tes seleccionados sin factores de riesgo y que en la manufacturación seelimina la posible transmisión de los virus conocidos. El resultado es queno se ha producido transmisión de enfermedades virales con el uso deseroalbúmina humana.

3. Riesgo de transmisión de la enfermedad de las vacas locas

La enfermedad de Creuzfeld-Jacob (ECJ) es debida a un agenteinfecciosos (partículas infecciosas proteináceas o priones) que tambiéncausa encefalopatía en otros mamíferos como las vacas EEB (encefalo-patía espongiforme bovina), y los corderos (scrapie). Entre 1995-97 unanueva variante de ECJ (vECJ) en humanos se describió en el ReinoUnido tras un brote de encefalopatía espongiforme bovina en vacas. Estohizo que se pensara que las personas que se habían alimentado con ani-males con EEB pudieran desarrollarla la vECJ y distintos estudios así lodemostraron.

Las vacunas contienen reagentes que derivan de las vacas (gelatina,glicerol, enzimas, suero, animoácidos). Por este riesgo, teórico al menos,la FDA prohibió utilizar materiales derivados de vacas, procedentes depaíses que tenían ganado infectado con EEB y esto creó una evidentealarma social por el riesgo de que las vacunas pudieran transmitir estaenfermedad. Sin embargo se puede asegurar que las vacunas no puedencausar la variante de ECJ, ya que 1) los priones se detectan en el cere-bro, médula espinal y retina de las vacas con EEB y no en la sangre ni enotros órganos, por otra parte el suero no contiene priones, de hecho laECJ no se transmite a través de la sangre o de productos sanguíneos; 2)los priones no se detectan en el tejido conjuntivo de las vacas con EEB,por lo que la gelatina obtenida de hervir las pezuñas o la piel de cerdosy vacas es improbable que contenga priones.

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Tanto los estudios realizados en Australia como los informes de laFDA declaran que el riesgo de contaminación a través del suero de ter-neros usados para elaborar distintas vacunas es insignificante y el bene-ficio de vacunar a los niños supera ampliamente el riesgo remoto teóri-co de padecer una ECJ. Por otra parte a pesar de que cada año se admi-nistran en el mundo millones de dosis de vacunas, nunca se ha señaladoun caso de ECJ relacionado con esta administración. Además no se hademostrado la transmisión de ECJ por sangre o productos sanguíneos apesar del amplio uso de la hemoterapia. De hecho, de 158 receptores desangre procedente de 14 donantes que desarrollaron la ECJ, ninguno delos transfundidos contrajo la enfermedad, por lo que el riesgo de trans-mitir esta enfermedad a través de sangre o de vacunas es solo teórico.

1d. Residuos del proceso de fabricación de las vacunas

Dentro de estos podemos considerar los agentes inactivantes, anti-bióticos y residuos celulares.

1. Agentes inactivantes

Los agentes inactivantes suprimen la virulencia del agente infec-cioso manteniendo su inmunogenicidad. Un agente inactivante es el for-maldehído el cual se utiliza para inactivar el virus de la gripe, poliovirusy las toxinas de difteria y tétanos; la B-propiolactona que se utiliza parainactivar el virus de la rabia; el glutaraldehído que se usa para inactivarlas toxinas contenidas en la vacuna antipertussis acelular.

El formaldehído en altas concentraciones puede dañar el ADN ycausar lesiones cancerosas en las células “in vitro” y pequeñas cantida-des (≤ 0,1 mg) de este producto están presentes en algunas vacunas(tabla 9). Sin embargo el formaldehído no produce cáncer ni en huma-nos ni en animales expuestos a altas concentraciones y de forma pro-longada a este producto.

2.Antibióticos

Algunas vacunas contienen antibióticos para prevenir la contami-nación bacteriana durante el proceso de manufacturación. Dado quealgunos antibióticos pueden causar reacción de hipersensibilidad detipo inmediato, algunos padres sienten preocupación porque la presen-cia de antibióticos en las vacunas pueden originar reacciones adversas.Sin embargo los antibióticos que más habitualmente dan lugar a este

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Tabla 9. Vacunas que contienen formaldehidoaprobadas en EE.UU. (2003)

VacunaNombre

ComercialCompañía

Cantidadesformaldehido

(por dosis)

Td (adulto) – MDPH < 0,1 mg

DTPa

Daptacel Sanofi Pasteur MSD ≤ 0,1 mg

Infanrix GSK < 0,1 mg

Tripedia Sanofi Pasteur MSD ≤ 0,1 mg

DTPa-HB-VPI Pediarix GSK ≤ 0,1 mg

Hepatitis AHavrix GSK ≤ 0,05 mg

Vaqta Merck and Co ≤ 0,0008 mg

Hepatitis A y B Twinrix GSK ≤ 0,1 mg

Hib-HB Comvax Merck and Co ≤ 0,0002 mg

Polio IPOL Sanofi Pasteur MSD ≤ 0,1 mg

Encefalitis japonesa Je-Vax Sanofi Pasteur MSD ≤ 0,1 mg

Tomada de Offit PA el al. (2003).

tipo de reacción (penicilinas, cefalosporinas, sulfamidas), no son los queestán presentes en las vacunas.

Los antibióticos presentes en las vacunas suelen ser: neomicina,estreptomicina, polimixina B, clortetraciclina, anfotericina B. Solo enalgunas vacunas hay cantidades detectables de neomicina (tabla 10) queno son capaces de producir reacciones de hipersensibilidad inmediata.

3. Residuos celulares. a) proteínas de huevo

La alergia al huevo se da en el 0,5% de la población y en el 5% delos niños atópicos. Dado que las vacunas de la gripe y de la fiebre ama-rilla se cultivan en el saco atlantoideo de los embriones de pollo, las pro-teínas del huevo están presentes en el producto final. Cantidades resi-duales de proteínas de huevo encontradas en la vacuna antigripal (0,02-1mg/dosis) son suficientes para dar lugar a reacciones alérgicas graves eincluso mortales en niños con alergia grave al huevo. Desgraciadamentelos niños con alergia grave al huevo suelen tener otras enfermedades


alérgicas como asma que requieren protección y profilaxis frente a lagripe y en este caso se deberían vacunar con especial cuidado.

Las vacunas contra el sarampión y contra la parotiditis se propaganen cultivos celulares de fibroblastos de embrión de pollo. Sin embargola cantidad de proteínas de huevo, residuales, encontradas en estas vacu-nas es 500 veces más baja que las que se encuentran en la vacuna anti-gripal. Los niños con alergia grave a las proteínas de huevo o alergia levey asma asociada deben ser vacunados en centros especializados bajocontrol médico.

b) proteínas de levadura: las vacunas contra la hepatitis B contie-nen proteínas de levaduras saccharomyces cerevisiae (levadura de lospanaderos). Por ejemplo Engerix-B de GSK contiene ≤ 5mg/mL yRecombivax HB de Merk and Co contiene ≤ 1mg/mL de proteínas delevadura.

Se han observado reacciones de hipersenbilidad inmediata en 1 decada 600.000 vacunas, contra la HB, administradas. Sin embargo no se hadetectado IgE específica frente a levadura por lo que el riesgo de anafi-laxia tras recibir una vacuna con este contenido es más teórico que real.

2. VACUNACIÓN FRENTE A HEPATITIS B Y ESCLEROSISMÚLTIPLE

Algunos estudios han tratado de establecer una relación entre lavacunación contra la hepatitis B y la aparición de esclerosis múltiple.

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VacunaNombre

comercialCompañía

Cantidad(por dosis)

Sarampión Attenuvax Merck and Co 0,025 mg

Parotiditis Mumpsvax Merck and Co 0,025 mg

Rubéola Meruvax II Merck and Co 0,025 mg

Triple vírica MMR II Merck and Co 0,025 mg

Rabia Imovax Sanofi Pasteur MSD < 0,15 mg

Tabla 10. Vacunas que contienen neomicina aprobadas en EE.UU. (2003)

Tomada de Offitt PA et al. (2003).


Concretamente en Francia algunos autores trataron de relacionar unincremento de casos de esclerosis múltiple con campañas vacunalescontra la hepatitis B llevadas a cabo en adolescentes. Las publicacionesque daban soporte a esta hipótesis eran algunas series de casos y algu-nos estudios caso-control. Sin embargo cuando se hizo un análisis críti-co de estos trabajos no se pudo establecer ningún tipo de relación entreesta vacunación y la mencionada enfermedad. Posteriormente se ha lle-vado a cabo un diseño cruzado en el que participaban pacientes conesclerosis múltiple. En este estudio se confrontaban los periodos previosa la vacunación con los inmediatamente sucesivos en los mismos pacien-tes. Se trataba de buscar si en el periodo post-vacunal hubieron másrecaídas respecto al periodo previo a la administración de la vacuna. Elestudio, basado en 643 pacientes, mostró una frecuencia de recaídas del0,6% en el periodo postvacunal frente al 0,9% inmediatamente previo ala vacunación. Otro estudio caso-control fue realizado sobre una pobla-ción de personal de enfermería. Con el mismo se trataba de verificar sila frecuencia de esclerosis múltiple era mayor en las personas vacunadasrespecto a las no vacunadas. Este estudio ha permitido incluir 318 enfer-mas con esclerosis múltiple y 1590 mujeres sanas.Tampoco en este estu-dio se pudo establecer una correlación entre la vacuna y la esclerosismúltiple. Distintos informes y estudios de Comités de Expertos de orga-nismos internacionales (OMS, etc.), han llegado a las mismas conclusio-nes por lo que no tiene sentido relacionar la vacunación de la hepatitisB con la esclerosis múltiple ni con ningún otro trastorno neurológico.

Vacuna triple vírica (SRP), autismo y enfermedadinflamatoria intestinal

La vacuna triple vírica fue inicialmente imputada de dar lugar ameningitis aséptica, convulsiones y daño neurológico. Esto llevó a aban-donar la cepa Urabe Am 9 del componente del Parotiditis por otras pre-sumiblemente más seguras.

Posteriormente Wakefield y cols. en el Royal Free Hospital deLondres reportaron en 8 de 12 niños ingresados por manifestacionesintestinales e hiperplasia intestinal linfoide asociadas con trastornos delcomportamiento, especialmente autismo, y dado que este cuadro sepuso de manifiesto poco después de recibir la vacuna triple vírica o laantisarampión plantearon la hipótesis, sugerida por los padres, de que la

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vacuna podría haber sido responsabilidad de la misma.

Estas dudas crearon en el Reino Unido una importante alarmasocial entre los familiares lo que llevó emparejado una caída de lascoberturas vacunales de la triple vírica que en algunas zonas del paíscayeron por debajo del 70% lo cual supone una significativa falta de pro-tección y la reaparición de estas enfermedades ya que la OMS reco-mienda una cobertura mínima del 90%.

Aunque los trabajos de Wakefield dieron lugar a un debate muymarcado, diversos estudios han puesto de manifiesto que sus inicialesconclusiones no se han confirmado posteriormente. En Junio de 1999Taylor y cols. han publicado un estudio sobre 500 niños afectos de autis-mo en el que se demuestra que no existe correlación causal con la vacu-na triple vírica. Por otra parte en 1.800.000 niños vacunados enFinlandia desde 1982 a 1996 también se contradice la hipótesis deWakefield respecto a la posible asociación de vacuna SRP-enfermedadinflamatoria intestinal y autismo.

Finalmente un trabajo de Madsen y cols. de 2002, sobre más de500.000 niños nacidos en Dinamarca entre 1991 y 1998, de los cuáles el80% vacunados con la triple vírica y el restante 20% no vacunados, hademostrado que el riesgo de padecer autismo es el mismo entre losvacunados que entre los no vacunados.

Recientemente la EUSAFEVAC, organismo europeo para el estudiode la seguridad de las vacunas, está evaluando 33 estudios y los resulta-dos preliminares exculpan a la vacuna triple descartando su relación yasea con el autismo como con la enfermedad inflamatoria intestinal.

Vacuna antitos ferina

La tos ferina, junto al sarampión y al tétanos constituyen enferme-dades frecuentes y graves, especialmente en niños pequeños, en paísesen desarrollo. Concretamente la tos ferina es una enfermedad que en el15% de los niños menores de 6 meses se complica con neumonía y queel 0,1-4% presentan graves secuelas neurológicas. Por otra parte es unaenfermedad que puede durar meses.Todos estos argumentos hacen quese deba llevar a cabo una prevención eficaz de la misma.

La vacuna antipertusis de célula entera, tanto la monovalente comola trivalente (DTP) son fundamentales para el control de la tosferina. En

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distintos países la reactogenicidad de la vacuna antipertusis de célulaentera hizo que se pusieran en marcha movimientos contra esta vacunalo que llevó a un marcado descenso de las tasas de cobertura en deter-minados países, donde estas acciones tuvieron un mayor predicamento.En 1998 Gangarosa y cols compararon la incidencia de tosferina en paí-ses donde las altas coberturas vacunales de DTP se mantuvieron(Hungría, Polonia, la ex Alemania del Este, EE.UU.) con países en los quecayeron las coberturas vacunales por la acción de los movimientos anti-vacuna pertussis (Suecia, Japón, Reino Unido, Federación Rusa, Irlanda,Italia, la ex Alemania del Oeste,Australia). La incidencia de tos ferina fuede 10 a 100 veces más baja en los países que mantuvieron las cobertu-ras respecto a los que disminuyeron las coberturas de forma importantecon la morbi-mortalidad que se derivó de esta situación.

La disponibilidad actual de la vacuna antipertussis acelular haobviado en buena medida los inconvenientes de la reactogenicidad de lavacuna con células enteras, sin embargo se ha podido demostrar que enlos países en desarrollo donde difícilmente se puede disponer de lavacuna antipertussis acelular por problemas de costos, se debe mante-ner la vacunación con vacunas de células enteras ya que los inconve-nientes derivados de ésta, siempre serán menores que los que se pro-duzcan por una falta de vacunación antipertussis.

Vacuna frente a rotavirus e invaginación intestinal:Experiencia con Rotashield®

La vacuna multivalente recombinante simio-humana de WyethLederle fue la primera vacuna antirrotavirus licenciada en el mundo, enel año 1998. Los estudios de Fase II y III mostraban que la vacuna erasegura, aunque se detectó una tendencia no significativa de un mayornúmero de casos de Invaginación Intestinal en niños vacunados compa-rado con niños que recibieron placebo (ocurrieron 5 casos de invagina-ción en 10.054 vacunados vs. un caso en 4633 controles). La vacuna fueaprobada para su uso en EE.UU. en 1998 y apoyada por la AcademiaAmericana de Pediatría. Sin embargo, el 16 de Julio de 1999, el Centerfor Disease Control, Atlanta, EE.UU publica una alerta sobre la posibleasociación entre el uso de la vacuna anti-rotavirus “Rotashield” y la apa-rición de invaginación intestinal. El 21 de Noviembre de 1999 se dierona conocer los resultados de un estudio caso-control realizado en múlti-

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ples estados de EE.UU. por el Rotavirus Vaccine Field InvestigationTeam, del Centers for Disease Control and Prevention. Los resultadosdemostraron un aumento de incidencia de invaginación intestinal enniños vacunados (se habían aplicado aproximadamente a 600.000niños), especialmente entre los días 3 y 7 post vacunación, fundamen-talmente con la primera y en menor grado tras la segunda dosis. La esti-mación actual del riesgo de Invaginación atribuible a la vacunaRotashield® es cercano a 1:10.000 vacunados. Estos resultados llevarona la suspensión del uso de la vacuna tetravalente recombinanteRotashield® en EE.UU. y su retirada del mercado por parte de WyethLederle asestando un duro golpe a la posibilidad de contar con una vacu-na antirrotavirus.

Las razones para este raro acontecimiento adverso conRotashield® no está claramente dilucidado. Estudios recientes han per-mitido determinar que invaginación intestinal ocurre por causas no pre-cisadas en uno de cada 1000 a 2000 niños menores de dos años de edadpor causas no precisadas. Se desconoce el porqué esta vacuna se asocióa la aparición de invaginación intestinal. Una posibilidad es que estavacuna compuesta por virus que infectan a simios y humanos, despertóuna respuesta intestinal anómala en un pequeño número de lactantespredispuestos a desarrollar invaginación intestinal (teoría del gatillo).

Actualmente 2 compañías (GSK y Merck) están desarrollando nue-vas vacunas antirrotavirus. El desafío para esta nueva generación devacunas es mayúsculo puesto que debían demostrar seguridad y su noasociación con invaginación intestinal en estudios de campo con más120.000 niños incluidos.

Vacunas hexavalentes y muerte súbita del lactante

Las vacunas combinadas no son nuevas ya que disponemos desdehace años de ellas (DTP, SRP), sin embargo en la actualidad son cada díamás utilizadas ya que tienen innumerables ventajas (ver capítulo corres-pondiente) entre las que destacan su mejor aceptación por parte de losfamiliares al evitar pinchazos, consultas y otras muchas ventajas.

Los posibles inconvenientes de las vacunas combinadas son lainterferencia antigénica entre algunos de sus componentes que puedeproducir una disminución de su inmunogenicidad, que no siempre equi-

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vale a una menor eficacia vacunal, el posible incremento de la reactoge-nicidad local y una menor estabilidad debido a su múltiple composición.Por todo ello las autoridades sanitarias exigen para autorizar su comer-cialización una serie de ensayos clínicos que demuestren la eficaciainmunológica de cada antígeno, la no interferencia en la respuesta inmu-nitaria de unos antígenos con otros y que los efectos adversos tantolocales como generales, es decir la reactogenicidad,no sean mayores quelos que se presentan tras la administración de cada una de las vacunaspor separado.

Dentro de las vacunas combinadas, las vacunas hexavalentes tienenuna gran importancia ya que incluyen protección frente a seis enferme-dades como: Difteria, Tétanos, Pertussis acelular, Hepatitis B, VPI y H.influenzae b (DTPa-VPI-HB-Hib).

En Europa están disponibles dos vacunas hexavalentes denomina-das: Hexavac (Sanofi Pasteur MSD) e Infanrix Hexa (GlaxoSmithKline-GSK). Ambas vacunas como ha sido referido en el capítulo correspon-diente difieren en su composición y presentación.

En febrero de 2003, la Agencia Europea para la Evaluación deProductos Medicinales (EMEA), recibió 5 comunicaciones de muertesúbitas no explicadas que se produjeron en niños en las 24 horas poste-riores a la administración de una vacuna hexavalente. Estos informes serecibieron como parte de los controles rutinarios de monitorización dela seguridad post-comercialización de las dos vacunas hexavalentes auto-rizadas en Europa (farmacoviligancia) durante un periodo de dos años ymedio. Hexavac“ e Infanrix“ hexa son las únicas vacunas autorizadas enla Unión Europea que confieren protección frente a seis enfermedadesinfecciosas graves y potencialmente mortales (difteria, tétanos, tos ferina,poliomielitis, hepatitis B y enfermedad invasiva por Haemophilusinfluenzae tipo b). El grupo de expertos (anatomopatólogos, forenses,neuropediatras y pediatras expertos en vacunas y SMSL) y miembros delCPMP, después de un estudio pormenorizado de la historia clínica decada caso y de los informes de autopsia, concluyó en su primera declara-ción pública fechada el 28 de abril de 2003, que no era posible estable-cer una relación causa-efecto con las vacunas hexavalentes,por lo que nohabía cambios en la relación beneficio-riesgo y que, en consecuencia, norecomendaba modificar las consecuencias actuales de uso.

Posteriormente, tras realizar una análisis retrospectivo basado en

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un enfoque epidemiológico del problema, considerando únicamente losdatos de Alemania, el Comité Científico de la EMEA, sugiere la existenciade una posible señal entre la vacunación con Hexavac y la MSI, dado queel número observado de casos de muerte súbita e inesperada en elsegundo año de vida era superior al número esperado de casos para esepaís, pero reconoce ciertas limitaciones inevitables derivadas de lasfuentes de datos y de los métodos utilizados para calcular el númeroesperado de casos. De cualquier modo, una señal sólo levanta una sos-pecha y no prueba ninguna relación de causa-efecto. El CPMP tambiénha efectuado nuevas revisiones sobre la calidad y otros aspectos rela-cionados con la seguridad de las vacunas hexavalentes y ha consultadocon numerosos expertos y grupos de trabajo. Durante estas consultas nose ha hallado ninguna evidencia que relacione la calidad y la seguridadde estas vacunas y las MSI. Basándose en toda esta información, el CPMP,en su segunda declaración pública del 1 de diciembre de 2003, reafirmasu posición y no encuentra ninguna causa biológica plausible que rela-cione las vacunas hexavalentes y las muertes súbitas e inesperadas en elsegundo año de vida, por lo que recomienda que ninguna acción regu-latoria contra la vacuna debería ser tomada considerando esta señal noconfirmada.

En el I Foro Internacional de Vacunas promovido por la AsociaciónEspañola de Pediatría y por la Fundación para el Estudio de la Infección,celebrado el 24 de Junio de 2004 en el Ministerio de Sanidad yConsumo, en Madrid, se consideró que:“un análisis de las muertes súbi-tas inesperadas después de la administración de Infanrix Hexa presen-tado en el I Foro Internacional de Vacunas, demostró que el número acu-mulado de casos observados de MSI después de la administración deInfanrix Hexa durante el primero y segundo año de la vida fue menor alos casos esperados, lo cual descartó la existencia de una asociación cau-sal.A la vista de la información científica sobre inmunogenicidad y segu-ridad de las vacunas hexavalentes presentada en el Foro y de los infor-mes de la EMEA, se considera necesario y conveniente que por parte delMinisterio de Sanidad y Consumo se levanten las recomendaciones pre-cautorias sobre el uso de las vacunas hexavalentes en los programas devacunaciones públicos para que sus beneficios lleguen a todos los niñosdel país”.

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Vacuna frente a la gripe y Síndrome de Guillain-Barré

El síndrome de Guillain-Barré (SGB), es un trastorno paralíticoagudo del sistema nervioso periférico de base inmunológica que habi-tualmente tiene buen pronóstico. En 1976-77, se observó un incremen-to de este síndrome en pacientes que recibieron la vacuna antigripalsuina y esta manifestación constituye el cuadro neurológico más fre-cuentemente observado tras la vacunación antigripal según VAERS.

Desde julio de 1990 hasta julio de 2003,VAERS recogió 501 casosde SGB tras la vacunación antigripal en adultos con un intervalo decomienzo medio de unos 13 días. La tasa reportada anual bajó de 0,17por 100.000 vacunas en 1993-94 a 0,04 en 2002-03 y se confimó el diag-nóstico de SGB en el 82% de los casos reportados.

En un reciente trabajo Haber y cols referían que la vacuna antigri-pal que sufre modificaciones constantes en su composición, hecho queno hay que olvidar, se elabora con huevos de pollo y el Campylobacterque es, un agente de infección endémica en los pollos, también es unacausa conocida de SGB. Estos hallazgos, como señalan los referidos auto-res, requieren investigaciones futuras las cuales pueden permitir enten-der mejor los mecanismos etiológicos del SGB y su posible relación conla vacuna antigripal.

Otros efectos señalados

D’Argenio y cols refieren como en una campaña de vacunación, enItalia, contra la hepatitis B en adolescentes, que recibían la vacunaciónen grupos, se registraron en 7 de 24 niños vacunados, episodios inespe-cíficos de malestar, cefaleas,parestesias, lipotimias. Estas manifestacionesse observaron preferentemente en sujetos que habían sido ingresadosen algún momento de su vida en un hospital y pudo ser atribuido a una“histeria colectiva” que como sabemos puede desencadenarse por múl-tiples causas.

También pueden descartarse las correlaciones que ocasionalmen-te, y sin el suficiente rigor científico, se han intentando establecer entrelas vacunas anti H. influenzae b y Hepatitis B con diabetes mellitus tipo1 o que algunas vacunas sean las causantes de un incremento de lasenfermedades alérgicas, autoinmunes o tumorales.

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Por otra parte la preocupación que para algunos familiares suponeel elevado número de vacunas que se administran a los niños en los pri-meros meses de vida, no tiene mayor importancia ya que el sistemainmune del lactante, tiene suficiente capacidad para fabricar anticuer-pos contra una elevada cantidad de antígenos y no conviene olvidar quehoy dispones de vacunas cada vez más modernas y sofisticadas queaportan los componentes antigénicos más específicos y en número máslimitado siendo el ejemplo más paradigmático la sustitución de la vacu-na antipertussis completa por la acelular.

Es evidente que el riesgo que se deriva de la aplicación de las vacu-nas es extraordinaraimente inferior que el que supone padecer la enfer-medad (tabla 11). Por otra parte de los posibles efectos adversos de lasvacunas deben ser minuciosamente analizados a fin de llegar a unas con-clusiones objetivas basadas en evidencias científicas que nos permitiránpromover las oportunas actuaciones (tabla 12).

Es necesario hacer una llamada de atención para evitar malas inter-pretaciones así como conclusiones falsas sin el suficiente análisis críti-

Tabla 11. Riesgos de la enfermedad frente a los riesgosderivados de la vacunacion (*)

Triple vírica(Sarampìón/Rubeola/Parotiditis)

Triple(Difteria/Tétanos/Tos ferina)

Riesgos de la enfermedadSarampión- neumonía: 1 en 20- encefalitis: 1 en 2.000- muerte: 1 en 3.000Paperas- encefalitis: 1 en 300Rubéola- s. rubéola congénita:1 de cada 4 (si la mujerse infecta ≤ 16 semanas)

Riesgo de la Vacuna triple vírica(SRP)

Encefalitis o reacción alérgica grave: 1 en 1.000.000

Riesgos de la enfermedadDifteria- muerte: 1 en 20Tétanos- muerte: 3 en 100Tos ferina- neumonía: 1 en 8 - encefalitis: 1 en 20- muerte: 1 en 200

Riesgo de la vacuna DTP– Llanto continuo y recuperación posterior:

en 100Convulsiones o shock y recuperación posterior(hipotonía/falta respuesta): 1 en 750Encefalopatía aguda: 0-10,5 en 1.000.000Muerte: no demostrada

(*) Reproducido del National Inmunization Programa, Centers for Disease Control and Prevention.Riesgos expresados como número de eventos adversos por persona con la enfermedad o númerode efectos adversos por personas vacunadas.


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co, faltas de rigor, en las que en ocasiones caen incluso pretendidos cien-tíficos, que causan una extraordinaria alarma social. Estas noticias quetienen una acogida con tintes de escándalo incluso en la prensa no ama-rilla, comportan un grave daño respecto a la fiabilidad de las inmuniza-ciones con la trascendencia socio-sanitaria que esto tiene. Es por estoque las Asociaciones Científicas, los Organismos Sanitarios y todos losinvolucrados en estos temas tengan que buscar la verdad científicamen-te contrastada, informando con absoluta claridad de los posibles efectossecundarios de las vacunas (tabla 13) a una sociedad que debe ser cadadía más culta y preparada manteniendo una actitud beligerante frente apseudocientíficos y a grupos minoritarios que por razones religiosas,filosóficas, etc., que a través de las modernas técnicas tales comoInternet, tienen actitudes de rechazo frente a las vacunas. Se considera-

Tabla 12. Asociación de efectos adversos de las vacunasy acciones a desarrollar

SituaciónCaracterísticas

observadasActuaciones

La vacuna es la causadel efecto colateral

El efecto es ya conocido comoasociado a la vacuna; el efectoviene señalado en otros sujetosvacunados con el mismo pro-ducto; el efecto no viene seña-lado en sujetos no vacunados

Correcta información a lossujetos sobre los potencialesefectos adversos y su trata-miento; si un determinado lotedemuestra una aumentadareactogenicidad, viene retiradoy reemplazado

El efecto es consecuen-cia de un error en laforma de suministra-ción

El efecto viene señalado solopor un operador sanitario;otros sujetos vacunados con elmismo producto y con elmismo lote no han presentadoel efecto

Formación del personal ysupervisión de sus actividades;normas de actuación y de pro-ceder correctamente

El efecto adverso essolo una coincidenciatemporal

El efecto viene observado tam-bién en sujetos no vacunados

Correcta información sobre lafrecuencia del efecto en losvacunados y en los no vacuna-dos

No es posible expresarun juicio sobre la aso-ciación causal entrevacunación y efecto

La observación de la frecuenciadel efecto en los vacunados yen los no vacunados no condu-ce a conclusiones ciertas

Promover estudios para definiro rechazar la existencia de laasociación causal

Tomada de Tozzi AE et al (2002).


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ba en 2002 que en EE.UU. el 66% de los adultos, es decir unos 137 millo-nes de personas, están conectadas a la red y que el 80% utilizan Internetpara buscar información sobre salud. Por otra parte esta población con-sidera que la información que encuentra es creíble. Cuando se analizanlos contenidos de las páginas web antivacunas se observa que las consi-deraciones que estos grupos o particulares realizan en ellas (a veces sonpadres de niños supuestamente dañados por haber sido vacunados)hacen referencia a que las vacunas producen enfermedades idiopáticas;que los efectos adversos de las vacunas no vienen registrados; que lasvacunas alteran la inmunidad del organismo; que la política vacunaltiene un interés comercial; que las vacunas producen una inmunidadtransitoria e insuficiente; que la política vacunal va contra las libertadesciviles; que las enfermedades disminuyen sin necesidad de vacunas; quela homeopatía es una alternativa a las vacunaciones; que las vacunacio-nes simultáneas incrementan los riesgos, etc. De aquí el interés de con-trarrestar estos mensajes por el bien de los niños y de la salud públicaen general. En cualquier caso este es otro tributo que debe pagarse a lalibertad de expresión.

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Vacuna Reacción Frecuencia

Todas Anafilaxia 1:50.000 / 1: 1.000.000

Poliomielitis oral Polio paralítica 1:750.000 (1ª dosis)

Sarampión PT 1:22.300

Rotavirus (Rotaschield) Invaginación 1:10.000

Paperas (Urabe Am9) Meningoencefalitis 1:10.000

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