control de drogas vegetales

7/22/2019 Control de Drogas Vegetales

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CONTROL DE DROGAS VEGETALES


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DESCRIPCIONES FARMACOPEICAS

LAS FARMACOPEAS

Son cdigos oficiales en donde se describen los patrones de calidad de

los medicamentos y los mtodos para su anlisis.

CONTROL DE CALIDAD A TRAVS DE LA HISTORIA

Los escritos del emperador chino Sheang Honh (ao 2500 A.C.)

El cdigo de Hamurabi (ao 2000 A.C)

Occidente: Edad Media

En 1289 - el formulario de Nicolau de Salermo: fue adoptado en 1323

como cdigo farmacutico de la Universidad de Pars.

La Farmacopea de Velerius CORDES fue adoptada como cdigo oficial de

la ciudad de Nuremberg.


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1794 - Farmacopea portuguesa

1772 - Farmacopea danesa

1778 - Farmacopea rusa

TENER PRESENTE

Un mtodo de anlisis prescrito en la farmacopea no necesariamente es el

nico o el ms avanzado desde el punto de vista cientfico. Pero es el

mtodo oficial en el cual se van a fundamentar las decisiones en los casosde duda o de litigio.


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British HerbalPharmacopoeiaBritish Pharmacopeia Real FarmacopeaEspaola

United States Pharmacopoeia Farmacopea MexicanaFarmacopea Brasilera


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Vademcum Colombiano de plantas medicinales

Plantas Medicinales Iberoamericanas-Gupta M.P. Cyted.

Farmacopea Francesao Codex Francs

Monografas de la OMS Anlisis de PlantasMedicinales


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PROBLEMAS RELACIONADOS CON LA CALIDAD DE LASPLANTAS MEDICINALES

1. La droga utilizada no esta descrita en la farmacopea y puedenpresentarse adulteraciones

Son adulteraciones de la materia prima vegetal, en mayor o menor grado.

Sustitucin

Falsificacin

Sofisticacin

Sustitucin

Se produce por la dificultad de obtener la especie farmacopeica.


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Mikania glomerata (guaco),antitusgena

Mikania cordifolia

Mikania laevigata

Mikania micranta

Sustituida por

Sustituida por

Sustituida por

Ejemplo 1. Una especie es sustituida por otra concaractersticas botnicas similares, aunque sinaccin farmacolgica comprobada.


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Panax ginseng(ginseng)

Pfaffia paniculada

Pfaffia glomerata

Pfaffia iresinoides

Sustituida por

Sustituida por

Sustituida por

Ejemplo 2. Sustituyen la planta por otra de valoreconmico menor y accin farmacolgica no

comprobada. Es usada por mayoristas y fabricantesinescrupulosos.


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Falsificacin

Es una adulteracin que ocurre generalmente durante larecoleccin de las platas nativas, en donde los

recolectores por ignorancia o por mala fe, mezclan la

especie medicinal con otras de caractersticas

morfolgicamente semejantes.

Sofisticacin

Esta prctica consisten en adicionar sustancias naturales

aisladas o sustancias sintticas de estructura semejante a

los principios activos que estn contenidos originalmente

en la planta a la droga extrada exhaustivamente, o a los

extractos y tinturas de bajo contenido de principios activos,


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Ejemplo de sofisticaciones:

Extractos de guaran (Paullinia cupana) + cafena

sinttica.

Extractos de belladona (Atropa belladona) +

alcaloides secundarios del gnero Duboisia.


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2. La parte de la planta no corresponde a la prescrita

En este caso el uso de partes de la planta que no corresponden a la

descripcin farmacopeica da como resultado una materia prima pobre ensustancias activas e incluso desprovistas de ellas.

3. La cantidad de sustancias extraas es mayor a la permitida

Presencia de sustancias extraas:

- Plantas diferentes de la descrita

- Partes de la misma planta diferentes de la parte descrita y otras materias

extraas.

Farmacopea (monografa): establece un lmite para partes de la planta

diferentes de la prescrita.

Ejemplo: En la manzanilla (Matricaria recutita) el porcentaje de tallos no puede

ser superior al 5% del total de la droga.


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3. El contenido de cenizas es superior al permitido

Un contenido de cenizas superior al permitido, indica generalmente un

procedimiento de recoleccin y almacenamiento inadecuado.

Tipo de cenizas:

- Fisiolgica: derivada de los componentes minerales de la propia

planta.

- No fisiolgica: se deriva de materia extraa, principalmente suelo y

arena que se adhieren a la superficie de la droga.

4. El contenido de componentes activos no corresponde al prescrito

El contenido de componentes activos por debajo del prescrito indica baja

calidad de la materia prima vegetal.


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5. Contaminacin microbiolgica

La contaminacin por grmenes patgenos, la produccin deendotoxinas bacterianas y micotoxinas y transformaciones microbianas

de los constituyentes botnicos en compuestos txicos es riesgoso para

la salud.

6. Contenido de pesticidas y contenido de metales pesados

superior al permitido

Los ensayos de metales pesados se especifican en todas las

farmacopeas.

La OMS (Organizacin Mundial de la Salud) tiene ensayos para

pesticidas como requerimientos de calidad.


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Normas para una monografa farmacopeica

El nombre botnico con referencia de los autores.

Especificaciones de las partes usadas.

Descripcin morfolgica, macro y microscpica.

Determinacin de cenizas totales o cenizas sulfatadas (residuo de la

incineracin) y de cenizas insolubles en cido. Determinacin de las sustancias que van a ser extradas de la planta.

Determinacin de la humedad y prdida por secado.

Determinacin de aceites esenciales.

Identificacin por cromatografa en capa fina. Determinacin cuantitativa de los principios activos.

Ensayo lmite para los metales pesados.

Determinacin de los residuos de pesticidas.


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1. Nombre botnicoLa determinacin taxonmica de la planta es dada por su nombre

cientfico el cual es seguido del nombre del autor de la descripcin

botnica, generalmente abreviado.

2. Especificacin de la parte usada

La droga vegetal, o sea la parte usada de la planta, debe ser

especificada, como por ejemplo, inflorescencias, hojas, races, semillas,

leo. La especificacin se describe en el idioma nativo y en latn.


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3. Descripciones morfolgicas, macro y microscpica

La monografa de una planta vegetal describe:a. las caractersticas organolpticas.

b. las caractersticas macroscpicas.

c. las caractersticas microscpicas.

Se recomienda comparar la droga contra una muestra estndar con el fin

de establecer su identidad y pureza.

a. Caractersticas organolpticasEl olor y el color son importantes para establecer la identidad y la pureza de

la droga.


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Colores de Drogas

Blanco......... Tragacanto, acaciaAmarillo claro.. Ginger, quassia, liquorice

Castao claro.. Genciana, cscara sagrada, ipecacuana, opio,

cardamomo, hinojo, aloe

Castao canelaCanela, catecCastao oscuroClaro, aloe de curazao

Castao rojizo oscuro Nuez moscada

VioletaErgot

RojoCinchonaAnaranjadoRuibarbo

Verde plido..Lobelia

Verde. Belladona, estramonio, sen y digitalis


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Olores de Drogas

Olores caractersticos:

- Ginger - Cardamomo

- Hinojo - Opio

- Canela - Genciana

- Clavo - Nuez moscada

Sabores

Aromtico: Cardamomo, canela,clavo, nuez moscada.

Aromtico picante: Ginger.

Sabor amargo: Genciana, aloe,

cinchona, rauwolfia.

b. Caractersticas macroscpicas

- Forma - Textura

- Tamao - Aspectos de fractura

- Color - Caractersticas de la superficie cortada


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c. Caractersticas microscpicas

Indispensable para drogas pulverizadas

Reactivos aclaradores del contenido de la pared celular

- Glicerina - Lactofenol - Solucin de potasio

- Etanol - Aceite de clavo - ter-etanol

- cido carblico - Blsamo de Canad - Sln Hipoclorito de Na

- Hidrato de cloral

Solucin de cloral:

- Disuelve protenas, almidones, clorofilas, resinas y aceites voltiles.

- Causa expansin celular.

- No disuelve el oxalato de calcio.


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Prueba microscpicas

Observacin de almidn

Muestra en placa + Agua + Agua yodada.

Observacin de tricomas epidrmicas y oxalato de calcio

Muestra en placa + hidrato de cloral + calentamiento suave hasta

evaporacin

Observacin de lignina

Muestra en placa + fluoroglucinol (dejar secar) + HCl concentrado

Se observa la ausencia o presencia (color rojo):

- Vasos lignificados - Esclereidas

- Fibras - Pelos

- Parnquima


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4. Porcentaje de materia extraa

Insectos, hongos y excreciones de animales.

5. Determinacin de cenizas totales

a. Cenizas totales (fisiolgicas y no fisiolgicas).

b. Cenizas sulfatadas (cenizas de residuo de ignicin).c. Cenizas insolubles en HCl.

a. Cenizas totales: Cantidad de residuo no voltil despus de la

calcinacin de la droga.

b. Cenizas sulfatadas: Producto de la calcinacin con H2SO4

concentrado.

Los metales pesados son convertidos en sulfatos.


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c. Cenizas insolubles en cido

Cenizas totales o sulfatadas + + HCl diludo

Se lleva a ebullicin, filtracin y calcinacin del residuo.

Permite determinar el contenido de slica (arena + tierra silcea)

6. Determinacin de las sustancias extrables

Esta prueba se usa cuando no existen mtodos para determinar los

constituyentes activos de la droga por procesos qumicos o

fisicoqumicos.

- Sustancias extrables en agua.

- Sustancias extrables en etanol (varias diluciones).


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7. Determinacin de la humedad y prdida por secado

El agua produce crecimiento de bacterias y hongos.

Las farmacopeas recomienda anlisis de agua en drogas que la

absorben y en las que se deterioran fcilmente.

Lmite: 8-14%.

La BP, la USP y la EP: recomiendan la prdida por secado (mtodogravimtrico).

En materiales como los blsamos (alto contenido de voltiles):

El material se esparce sobre un vidrio + desecador con pentxido de sodio.

Secado al vaco

Los blsamos son exudados obtenidos por incisin de tallos o troncos de

plantas o rboles


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Mtodo basado en destilacin.

Karl Fisher: se usa en muestras que tienen bajo contenido de agua.

El mtodo se basa en la reaccin cuantitativa entre el agua y unasolucin anhidra de yodo y dixido de azufre en piridina y metanol

(reactivo de Karl Fischer).

8. Determinacin de aceites esenciales

Los aceites esenciales son constituyentes voltiles presentes en diversas

plantas.

Se caracterizan por estar constituidos por:

- mezclas de terpenos, sesquiterpenos y sus derivados oxigenados.- mezclas de hidrocarburos y compuestos oxigenados derivados de los

hidrocarburos.

- a veces por compuestos aromticos que se volatilizan a temperatura

ambiente y tienen aspecto aceitoso.


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Los aceites esenciales generalmente contiene sustancias

farmacolgicamente activas.

Contienen principios con olor consistentes en:

- terpenos alcohlicos, aldehdos, cetonas y esteres (>90%) y / o derivados de

fenil propanos. El olor y sabor de los aceites voltiles es principalmente determinado por

los constituyentes oxigenados.

Los aceites esenciales se pueden extraer por arrastre con vapor de agua y

con soxhlet.


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Equipo de destilacin por arrastre con vapor de agua


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9. Identificacin por cromatografa en capa fina

La cromatografa en capa fina sirve para identificar las drogas vegetales,

sus extractos y tinturas.

Se puede usar para identificar la presencia de una droga en una

formulacin farmacutica.

Cuando los principios activos de una droga no se conocen, laidentificacin de la droga puede ser realizada a travs de la

determinacin de sustancias caractersticas de la planta, aunque no

tengan actividad farmacolgica.

Las sustancias caractersticas de la planta se denominan marcadores (omarcadores positivos).

El uso de los marcadores se limita solamente a la identificacin del

material vegetal, de los extractos y de las tinturas.


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Los marcadores tambin se usan para identificar la presencia de la droga

en una formulacin farmacutica.

Cuando los marcadores no son las sustancias responsables de la accinfarmacolgica de la droga, no deben ser utilizados para las

determinaciones cuantitativas.

Marcadores negativos: se usan para detectar la presencia de

falsificaciones.

Ejemplo:

Los extractos de rnica montana se analizan por comparacin con

soluciones de rutina, sustancia que no est presente en esta planta.

El hecho de aparecer manchas con el mismo Rf y coloracin de la rutina en

el cromatograma del extracto indica la posible falsificacin con flores de

Calendula officinalis.


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LEGISLACIN RELACIONADA CON PLANTAS MEDICINALESY PRODUCTOS ELABORADOS A PARTIR DE ELLAS

1. Decreto 677 de abril 26 de 1995

En el captulo II hace referencia a los registros sanitarios de las

preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales.

En el artculo 36 del mismo captulo en los encisos h) y j) se refiere a las

especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre

las materias primas y dems insumos del proceso de produccin

(referenciadas en la British Herbal Pharmacopeiae, USP o Codex

Francs) y a las especificaciones de calidad y resultados de los controlesde calidad para el producto terminado, que debern incluir el control

microbiolgico y el fisicoqumico.


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2. Decreto 337 de febrero 17 de 1998

En este decreto se dictan las disposiciones sobre recursos naturales

utilizados en preparaciones farmacuticas y en el Artculo 6 especifica:

Ausencia de sustancias extraas. Los recursos naturales utilizados enla elaboracin de productos farmacuticos, deben estar libres de

sustancias extraas que causen contaminacin o impliquen falta de

higiene en el proceso de recoleccin, almacenamiento o conservacin.

El decreto se centra en el cultivo, lavado, secado, almacenamiento yclasificacin de los preparados farmacuticos.


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3. Decreto 2266 de julio 15 de 2004

En el Ttulo II, Captulo II se proponen algunas pruebas fsicas como:

- Caractersticas organolpticas

- caractersticas micro y macroscpicas

- Porcentaje de material extrao

- Prdida por secado

- Metales pesados

Pruebas qumicas como:

- Determinacin del perfil cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas, para el

control de calidad de la materias primas.

- Para el producto en proceso y terminado propone las siguientes actividades:

inspeccin y muestreo, verificacin de las propiedades organolpticas, peso

promedio o volumen promedio, segn la forma farmacutica, y

homogeneidad.


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Ensayos fsico-qumicos para producto en proceso y terminado: perfil

cromatogrfico o caractersticas fitoqumicas, valoracin con su lmite de

aceptacin cuando los productos contengan principios activos definidos y

control microbiolgico.

4. Decreto 3553 de octubre 28 de 2004 (modificacin del Artculo 3 de

Decreto 2266 de 2004)

Artculo 3. Farmacopeas y textos de referencia oficialmente aceptados.

Los textos de referencia oficialmente aceptados para efectos del presente

decreto son:

- el Vademcum Colombiano de plantas medicinales

- las Farmacopeas British Herbal Pharmacopoeia, British Pharmacopeia,Real Farmacopea Espaola, o las que rijan para la Unin Europea

- USP, Farmacopea Brasilera, Farmacopea Mexicana, el Codex Francs

- el texto de Plantas Medicinales Iberoamericanas Gupta M.P. CYTED

- WHO MONOGRAPHS ON SELECTED MEDICINAL PLANTS

- Plant Drug Anlisis


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- Wagner

- Napralert

- Flora Medicinal Colombiana

- Especies Vegetales Promisorias, en sus ediciones vigentes.

Adems, reitera en el Artculo 5 las mismas pruebas especificadas en el

Decreto 2266 de julio 15 de 2004 incluyendo una modificacin en la

prueba, caractersticas microscpicas, haciendo la salvedad que esta se

har cuando aplique.


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10. Ensayo lmite para metales pesados

El ensayo lmite para metales pesados consiste en verificar si el

contenido de impurezas metlicas que reaccionan colorimtricamente conel in sulfato no excede el lmite especificado en las monografas (g

plomo/g de muestra analizada).

Tambin se puede usar la reaccin con tioacetamida.

11. Determinacin de los residuos de pesticidas

Mtodos como TLC y la cromatografa gaseosa estn disponibles parala determinacin de organoclorados, y derivados de la urea

Mtodos enzimticos para compuestos organofosforados.

Mtodos colorimtricos para la determinacin de la urea.

Tcnicas espectroscpicas para el paraquat, triazinas.


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10. Contaminacin microbiolgica

La BP tiene alguna pruebas para drogas como acacia, agar, tragacanto,

polvo de digitalis:

- Debe ser libres de E. colien la cantidad del material ensayado.

- Ausencia de Salmonella: cido algnico, tragacanto.

- Los lmites para el contenido aerbico viable total: 103-104 microorg/g seaplican a drogas crudas como gomas, agar, tragacanto, acacia.

11. Determinacin cuantitativa de los principios activos

- Titulacin cido-base- Cromatografa en capa fina (CCF o TLC)

- Cromatografa lquida de alta eficiencia (HPLC)

- Cromatografa de gases (CG o GC)


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12. Muestreo

La muestra debe ser recolectada utilizndose una tcnica definida y

uniforme con el fin de obtener resultados representativos.

Las tcnicas de muestreo consideran tres aspectos:

a. Nmero de empaques que contienen la droga.

b. El grado de divisin de la droga.

c. Cantidad de la droga disponible.a. Nmero de empaques que contienen la droga

Los empaques deben ser homogneos y las muestras deben ser

recolectadas de las siguiente manera:


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b. Grado de divisin y cantidad de la droga

- Cuando el grado de fragmentacin de la droga es menor a 1 cm:

Por 100 Kg. de droga se toman 250 g de muestra.

Para un peso mayor a 100 Kg, la muestra se debe fragmentar en cuatro

partes, y se toma resultando una muestra final de 250 g.

- Cuando el grado de fragmentacin de la droga es mayor a 1 cm:

Por 100 Kg. de droga se toman 500 g de muestra.

Para un peso mayor a 100 Kg, la muestra se debe fragmentar en cuatro

partes, y se toma resultando una muestra final de 500 g.

- Cuando la cantidad total de la droga menor a 10 Kg, se pueden tomarmuestras inferiores a 250 g, pero el peso de la muestra nunca debe serinferior a 125 g.


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Cuarteo

Es el proceso mediante el cual se reduce la cantidad de la muestra,

conservando su representatividad.

Metodologa

La droga se distribuye de modo homogneo sobre un rea cuadrada y

plana y posteriormente se divide en 4 partes iguales, desechando las

porciones contenidas en los dos opuestos, en una de las diagonales

del cuadrado.

En seguida se juntan las dos porciones y se repite el proceso hastaalcanzar el tamao de la muestra adecuada.

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