contratos eecc

“Contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de la

población mediante una gestión eficiente,

profesionalidad, trabajo responsable y una orientación

científica y social adecuadas”.

23 de Septiembre de 2011

Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos Fundación para la Investigación Biomédica "

del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Septiembre 2011

Página 2 Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos

"Nuevas estrategias de trabajo en Ensayos Clínicos "

Agenda

•  Por y para qué

•  Cómo podemos mejorar desde el Centro: diversas estrategias

•  Resultados

•  Conclusiones

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Por y para qué

•  Por el paciente

•  Por respuesta a los promotores y CROs: proceso ético y administrativo

•  Para mejorar desde el propio Centro Hospitalario desde el proceso de puesta en marcha de los contratos de EECC: documentación, tiempos, costes, calidad

•  Para ser un centro de investigación clínica de referencia

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Cómo podemos mejorar desde el Centro

ESTRATEGIAS Y MEJORAS

§  Áreas principales de investigación del centro e investigadores

§  Página web de la Fundación con los requerimientos e información necesaria de puesta en marcha: gestión del contrato y ME

§  Procesos internos del centro con IP, colaboradores, CEIC, listado de precios de pruebas, compromiso de reclutamiento, visita de inicio

§  Equipo de Coordinadores de Estudios

§  Evaluación de protocolos en inglés por el CEIC

§  El contrato y anexos: puntos clave y propuesta con cláusula suspensiva

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§  Áreas principales de investigación del Centro

Oncología

Cardiología

Digestivo

Otras áreas:

Hematología, Neurología, Endocrinología,

Reumatología, Urología, Riesgos laborales,

Psiquiatría, Medicina interna

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§  Página web de la Fundación: http://www.idiphim.org

“Requerimientos de puesta en marcha: información necesaria para gestión

del contrato y ME”

http://www.idiphim.org/ensayos-clinicos/documentacion-ec/

§  Negociación del contrato en paralelo a la evaluación del CEIC del hospital §  Mismo número interno que le asigne el CEIC

§  El contrato será firmado también por el investigador §  El circuito de firmas inicia por el Promotor, luego IP y por último del Director

Gerente del hospital junto con la Conformidad de la Dirección del Centro

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•  Para iniciar el trámite de la revisión:

• 

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§  Evaluación de protocolos en inglés por el CEIC

Ø  Protocolo en lengua inglesa (coste y tiempo de traducción)

Ø  Resumen en español

Ø  Hoja de información al paciente y consentimiento informado en español

Ø  Secretaría técnica del CEIC: PNTs

http://www.madrid.org/cs/Satellite?cid=1142499285794&language=es&pagename=HospitalPuertaHierroMaja%2FPage%2FHPHM_contenidoFinal

[email protected]

[email protected]

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§  El CONTRATO

Ø  Modelo de contrato consensuado por la ALE

Ø  Puntos clave y sugerencias:

•  Menos relevantes:

ü  Encabezado - Título y código correcto ü  Cláusula 3.1- Normativa actualizada ü  Cláusula 7.2 - Protección de datos ü  Cláusula 10 - Resultados y publicaciones

•  Relevantes:

ü Reunidos - Firma: sponsor o la CRO ü Cláusula 1.1- Versión y fecha del protocolo. Fecha de aprobación. ü Cláusula 2.2 - Inicio y Duración del estudio ü Cláusula 5- Aspectos Económicos ü Cláusula 6.1 - Póliza de seguro

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ü  Cláusula 3.1- Normativa actualizada

TERCERA.- NORMATIVA APLICABLE

3.1 Las Partes se comprometen, en todo momento, a respetar y dar cumplimiento a la legislación vigente aplicable a la firma de este Contrato y durante su vigencia, así como a observar expresamente los principios y normas éticas, en particular, las siguientes:

3.1.1 Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios

3.1.2 Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (en adelante, RD 223/2004)

3.1.3 Decreto 39/1994, de 28 de abril, por el que se regulan las competencias en materia de ensayos clínicos con medicamentos en la Comunidad de Madrid

3.1.4 Orden SCO 256/2007, de 5 de febrero, y orden SCO/326/2008 de 4 de febrero que modifica la anterior por las que se establecen los principios y directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.

3.1.5 La Declaración de Helsinki en su última versión octubre de 2008

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ü  Cláusula 7.2 - Protección de datos

7.2 Todas las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999 de 13 de Diciembre, la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid y la Ley 41/2002, de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.

7.2 Todas las Partes, en la medida en que accedan y traten datos de carácter personal de los sujetos del ENSAYO, deberán tomar las medidas oportunas para protegerlos y evitar el acceso a los mismos por parte de terceros no autorizados. Las Partes quedan obligadas a la más estricta observancia de lo establecido en la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales 15/1999 de 13 de Diciembre y su reglamento de desarrollo RD 1720/2007, la Ley 8/2001, de 13 de julio, de Protección de Datos de Carácter Personal en la Comunidad de Madrid y la Ley 41/2002, de 12 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente.

El PROMOTOR manifiesta estar adherido al Código Tipo de Farmaindustria de Protección de Datos Personales en el ámbito de la investigación clínica y la Farmacovigilancia, cuyo contenido puede consultarse de forma presencial o a través de Internet, tanto en Farmaindustria (www.farmaindustria.es) como en la Agencia Española de Protección de Datos Personales (www.agpd.es).

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ü  Reunidos - Firma: sponsor o la CRO

REUNIDOS

De una parte, D. ________________________________________ (nombre del representante legal del PROMOTOR), c o n N . I . F . n º _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ a c t u a n d o e n n o m b r e y r e p r e s e n t a c i ó n d e _____________________________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), con domicilio social en _______________________________________________(dirección completa del PROMOTOR) de ___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ , c o n f e c h a _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ , a n t e e l n o t a r i o D . ________________________________________________.

De una parte, D. ________________________________________ (nombre del representante legal de la CRO), con N.I.F. nº ___________ como representante legal de ________ (nombre de la CRO) y con domicilio social en _______________________________________________(dirección completa de la CRO) de ___________(población y código postal) y con C.I.F. nº ___________, (en adelante CRO), actuando en nombre y representación del PROMOTOR _____________________________________________ (nombre completo de la entidad PROMOTORA –laboratorio farmacéutico, sociedad científica, persona jurídica), (en adelante, PROMOTOR), autorizado al efecto, conforme a los poderes expedidos en __________________________, con fecha ___________, ante el notario D. ________________________________________________.

“Adjuntar poder de delegación de responsabilidades del Promotor en la CRO”

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ü  Cláusula 1.1 - Versión protocolo y fechas

PRIMERA.- OBJETO 1 . 1 . E l o b j e t o d e l p r e s e n t e C o n t r a t o e s l a r e a l i z a c i ó n d e l E N S A Y O c u y o t í t u l o e s “_______________________________________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo “___________” (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el E x p o s i t i v o d e l p r e s e n t e C o n t r a t o , b a j o l a d i r e c c i ó n y r e s p o n s a b i l i d a d d e l Dr._______________________________________________ que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión _________ y fecha _________ que el informado al CEIC Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y con Dictamen Favorable del CEIC de referencia (datos del CEIC de referencia) de fecha ___________.

1 . 1 . E l o b j e t o d e l p r e s e n t e C o n t r a t o e s l a r e a l i z a c i ó n d e l E N S A Y O c u y o t í t u l o e s “_______________________________________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo “___________” (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el E x p o s i t i v o d e l p r e s e n t e C o n t r a t o , b a j o l a d i r e c c i ó n y r e s p o n s a b i l i d a d d e l Dr._______________________________________________ que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión __________y fecha __________ que el informado al Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y con Dictamen Favorable del CEIC de referencia (datos del CEIC de referencia) (Anexo III).

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ü  Cláusula 2.1 y 2.2 - Inicio y Duración del estudio

SEGUNDA.- INICIO Y DURACIÓN 2.1.- El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS). Las Partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO y, en particular, para que el ENSAYO no se inicie sin la autorización de la AEMPS.

2.2.- La duración prevista del ENSAYO es de ___________ meses, plazo que se contará a partir de la obtención de la autorización de la AEMPS según lo indicado en el PROTOCOLO. En el caso de reclutamiento competitivo, el número de sujetos reclutados puede variar respecto a lo previsto inicialmente.

2.1.- El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente (Anexo III), de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL (Anexo IV) y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicables. La eficacia del presente contrato queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. Las Partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO y, en particular, para que el ENSAYO no se inicie sin la autorización de la AEMPS.

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ü  Cláusula 5- Aspectos Económicos y Pagos

Si existe CRO en la que el Promotor ha delegado esta tarea, sustituir por CRO

(necesario aportar la delegación de responsabilidades)

5.2 El importe que deba abonar el PROMOTOR/CRO durante la ejecución del ENSAYO será determinado por aplicación del Anexo I y deberá satisfacerse a la FUNDACIÓN en los pagos que se detallan a continuación

5.3 El importe definitivo que deba abonar el PROMOTOR/CRO por la ejecución del ENSAYO será determinado por razón de la actividad efectivamente realizada para la ejecución del ENSAYO (en adelante, Importe Definitivo)

5.4 Todos los pagos deberán efectuarse contra presentación de factura, a la que se le aplicará el IVA de acuerdo con la normativa aplicable en la fecha de emisión de la misma y a nombre del PROMOTOR/CRO . El pago se realizará por transferencia bancaria, con los gastos a cargo del ordenante

5.5 Los pagos realizados por el PROMOTOR/CRO a la FUNDACIÓN serán plenamente liberatorios para el primero, siendo responsabilidad de la FUNDACIÓN el pago de las cantidades que, en su caso, correspondan a los Investigadores o sujetos del ensayo

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ü  Cláusula 6.1 - Póliza de seguro

SEXTA.- SEGURO Y RESPONSABILIDADES

6.1 El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD 223/2004. Dicha póliza, número ___________, ha sido concertada con la entidad aseguradora ___________, cubre los perjuicios que pudieran derivarse de la participación de los sujetos en el ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores, al HOSPITAL y a la FUNDACIÓN (se adjunta copia de la póliza o certificado de la misma como Anexo II).

6.1 El PROMOTOR tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil que cumple en todos sus aspectos lo establecido en el RD 223/2004. Dicha póliza, número ___________, ha sido concertada con la entidad aseguradora ___________, cubre los perjuicios que pudieran derivarse de la participación de los sujetos en el ENSAYO objeto de este Contrato, y está vigente al estar el PROMOTOR al corriente de pago de las primas. Dicha póliza incluye también en su ámbito de cobertura, y así lo explicita, al INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores, al HOSPITAL y a la FUNDACIÓN (se adjunta copia de la póliza o certificado de la misma como Anexo II).

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PROPUESTA DE CAMBIOS EN EL CONTRATO

Ø  Actualización de algunas cláusulas del contrato.

Ø  “Firma del contrato previa a la obtención de las autorizaciones preceptivas del ensayo clínico sujeto a cláusula suspensiva en caso de resolución desfavorable”

Ø  Incorporación de ANEXOS

ü  Cláusula 1.1 y Anexo III (Dictamen Favorable CEIC de Referencia) ü  Cláusula 2.1 – “Cláusula Suspensiva” y Anexo IV (Conformidad Dirección

Centro)

ü  cláusula 5.1 y Anexo I (Memoria Económica)

ü  cláusula 6.1 y Anexo II (Certificado o Póliza seguro)

Septiembre 2011




ü Cláusula 1.1 y Anexo III (Dictamen Favorable CEIC de Referencia)

1.1. El objeto del presente Contrato es la realización del ENSAYO cuyo título es “_______________________________________________” (en adelante ENSAYO) código de protocolo “___________” (en adelante PROTOCOLO), que se llevará a cabo fundamentalmente en las dependencias del HOSPITAL identificadas en el Expositivo del presente Contrato, bajo la dirección y responsabilidad del Dr._______________________________________________ que actuará como INVESTIGADOR PRINCIPAL del mismo. El ENSAYO se realizará de acuerdo al contenido especificado en el PROTOCOLO, de versión __________y fecha __________ que el informado al Comité Ético de Investigación Clínica (en adelante CEIC) del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda y con Dictamen Favorable del CEIC de referencia (datos del CEIC de referencia) (Anexo III).

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ü Cláusula 2.1 – Anexo IV (Conformidad Dirección Centro) y “Cláusula Suspensiva”

2.1.- El ENSAYO no se iniciará bajo ningún concepto hasta que se haya emitido la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente (Anexo III), de la Conformidad de la Dirección del HOSPITAL (Anexo IV) y de cualquier otra autorización que, en su caso, fuera requerida por la legislación o regulación aplicables. La eficacia del presente contrato queda supeditada a la obtención de las referidas autorizaciones. Las Partes se comprometen a velar porque el ENSAYO se realice de acuerdo a lo especificado en el PROTOCOLO y, en particular, para que el ENSAYO no se inicie sin la autorización de la AEMPS.

MES 2011



CLÁUSULA SUSPENSIVA

Ø  Programa Best de Farmaindustria: tiempo que se tarda actualmente en todos los trámites hasta la inclusión del primer paciente, 80-100 días. Diferencia con otros países europeos, pérdida de competitividad en ECM.

Ø  Janssen Cilag S.A. - Consulta a un despacho externo, IberForo Abogados sobre la “condición suspensiva para evitar retrasos en el inicio de un ensayo clínico”

Ø  Informe: 1.  Incluir la condición suspensiva quedando sujeta a la obtención de las autorizaciones pertinentes, es

totalmente legal para suscribir los contratos con anterioridad. 2.  Lo que se prohibe es el inicio y realización del ensayo clínico sin obtener la autorización de la AEMPS

(artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos sanitarios), el Dictamen Favorable del CEIC como la Conformidad de la Dirección del Centro (artículo 3 y 15 del RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos).

3.  Recomienda formalizar los contratos con anterioridad a las preceptivas autorizaciones para reducir los plazos que alargan la puesta en marcha de un ensayo clínico.

Septiembre 2011


Resultados

ALGUNOS RESULTADOS DEL CENTRO

Con un incremento del +37,83% del año 09 al 10

lll

Contratos 2009 2010 2011 (agosto)

EECC 65 74 51

EPA 9 28 33

TOTAL 74 102 84

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Resultados

AÑO 2011 - 2012

Ø  Estamos midiendo el tiempo de firma desde que el centro da su VºBº hasta que el promotor nos lo hace llegar y se recogen todas las firmas.

Ø  Estamos midiendo el impacto de la CRO en el proceso de negociación del contrato.

Ø  Estamos midiendo el tiempo que tarda el promotor en nuestro centro en realizar la visita de inicio desde la firma del contrato teniendo en cuenta la aprobación de la AEMPS. Podría ser un nuevo ítem a incorporar en el proyecto BEST.

Ø  Mediremos el impacto de las Coordinadoras de Estudios en el desarrollo del ensayo.

Ø  Mediremos el grado de reclutamiento de los IP en un grupo de ensayos finalizados

Septiembre 2011


Conclusiones

1.  El promotor debe conocer los requisitos y la documentación necesaria del Centro desde la selección del Centro e IP

2.  El IP debe conocer los procedimientos internos del Centro, documentación e información local a comunicar

3.  Buena comunicación entre el CElC y la Fundación, informando de la relación de ensayos nuevos que se van a evaluar (versión y fecha del protocolo y de la HIP).

4.  Agilizar la puesta en marcha del ensayo clínico formalizando el contrato en paralelo a la aprobación del CEIC

Septiembre 2011


Conclusiones

5.  Incluir la condición suspensiva de la eficacia del contrato hasta la obtención de las autorizaciones preceptivas esperamos que reduzca tiempo.

6.  Adjuntar los anexos al contrato, con el Dictamen Favorable CEIC y la CDC (versión final del protocolo aprobada).

7.  Realizar la Visita de Inicio en cuanto se obtenga la autorización de la AEMPS. Se comprobará toda la documentación en orden.

8.  Compromiso con reclutamiento de pacientes por los IPs y Centro.

9.  Potenciar nuevos investigadores y ampliar la investigación clínica de EECC en otras áreas de nuestro Centro.

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Conclusiones

EN DEFINITIVA Ø  Queremos MEJORAR

REDUCIR TIEMPO

“Adelantando Firma de Contratos”

Ø  Nos gusta INNOVAR

Ø  Queremos ESCUCHAR, estamos abiertos a estrategias, fórmulas, sugerencias por vuestra parte

Ø  Atención en nuestro buzón:

[email protected]

Septiembre 2011


Conclusiones

MUCHAS GRACIAS

Cristina Avendaño Fernández Gerente Departamento de EECC

Fundación Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

[email protected]

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