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MAI19-2
C O M P A N Y P R O F I L E
MAI19-2
C O M P A N Y P R O F I L E
お客様から信頼される『技術開発型ものづくり企業』へ向けて
■医薬品・治験薬製造／ 医薬エンジニアリング関連の委託相談窓口 TEL: 06-6381-7402 （営業担当）■分析・試験関連の委託相談窓口 TEL: 06-6381-7299 （営業担当） E-mail: [email protected] （受託共通）
本社・摂津工場〒566-0022大阪府摂津市三島2丁目5番1号TEL：06-6381-7341
金ケ崎工場〒029-4503岩手県胆沢郡金ケ崎町西根森山7番地TEL：0197-44-5121
尼崎事業所〒660-0813兵庫県尼崎市杭瀬寺島2丁目1番3号TEL：06-6401-1221
徳島工場〒771-0132徳島県徳島市川内町平石夷野224番地20TEL：088-665-2312
社 名 シオノギファーマ株式会社
開 業（ 設 立 ） 2019年4月1日（2018年10月1日）
本 社 所 在 地 大阪府摂津市三島2丁目5番1号
資 本 金 9,000万円
主な事業内容 医療用医薬品、治験薬等の製造、販売、 分析・試験、医薬エンジニアリング
業 種 医薬品製造販売業
会社概要 事業所一覧 お問い合わせ 委託に関するご相談は、下記までお気軽にお問い合わせください。
ミッション
生産に関わるすべての能力を結集し、高い品質の製品を国内外の市場へ安定的に供給し続けます。
生産技術にこだわり、シオノギオリジナルの製造法・製品を開発してグローバルで戦える『技術開発型ものづくり企業』を目指します。
医薬品の製造受託だけでなくこれまでの経験と高い専門技術を活かして治験薬製造・分析試験・医薬エンジニアリング分野で日本の製薬産業の発展に貢献します。
製剤開発・製造
原薬開発・製造
エンジニアリング事業
品質マネジメント分析One Stop Solution
フルレンジサービスを提供します
お客様から信頼される『技術開発型ものづくり企業』へ向けて
■医薬品・治験薬製造／ 医薬エンジニアリング関連の委託相談窓口 TEL: 06-6381-7402 （営業担当）■分析・試験関連の委託相談窓口 TEL: 06-6381-7299 （営業担当） E-mail: [email protected] （受託共通）
本社・摂津工場〒566-0022大阪府摂津市三島2丁目5番1号TEL：06-6381-7341
金ケ崎工場〒029-4503岩手県胆沢郡金ケ崎町西根森山7番地TEL：0197-44-5121
尼崎事業所〒660-0813兵庫県尼崎市杭瀬寺島2丁目1番3号TEL：06-6401-1221
徳島工場〒771-0132徳島県徳島市川内町平石夷野224番地20TEL：088-665-2312
社 名 シオノギファーマ株式会社
開 業（ 設 立 ） 2019年4月1日（2018年10月1日）
本 社 所 在 地 大阪府摂津市三島2丁目5番1号
資 本 金 9,000万円
主な事業内容 医療用医薬品、治験薬等の製造、販売、 分析・試験、医薬エンジニアリング
業 種 医薬品製造販売業
会社概要 事業所一覧 お問い合わせ 委託に関するご相談は、下記までお気軽にお問い合わせください。
ミッション
生産に関わるすべての能力を結集し、高い品質の製品を国内外の市場へ安定的に供給し続けます。
生産技術にこだわり、シオノギオリジナルの製造法・製品を開発してグローバルで戦える『技術開発型ものづくり企業』を目指します。
医薬品の製造受託だけでなくこれまでの経験と高い専門技術を活かして治験薬製造・分析試験・医薬エンジニアリング分野で日本の製薬産業の発展に貢献します。
製剤開発・製造
原薬開発・製造
エンジニアリング事業
品質マネジメント分析One Stop Solution
フルレンジサービスを提供します
❷❶
❸
❹
❹ 金ケ崎工場
岩手県胆沢郡金ケ崎町に1980年に設立され、206,000m2の敷地にセフェム系、カルバペネム系の抗生剤原薬・製剤・包装の一貫製造工場を有しています。
韓国MFDS
日本PMDA
EUEMA
USAFDA
サウジアラビアSFDA
台湾TFDA
ブラジルANVISA
南アフリカMCC
❷ 尼崎事業所
尼崎事業所はグローバル新薬開発の豊富な経験を活かして、医薬品の製品開発から治験薬製造を行うとともに、新規技術開発にも取り組んでいます。
❸ 摂津工場
◀本社
大阪府摂津市に1968年に設立され、161,000m2の敷地に医療用医薬品の製剤・包装一貫製造設備を有する工場です。少量・多品種に対応できるフレキシビリティのある製造所です。
徳島県徳島市の製薬工業団地内に1976年に設立され、15,019m2の敷地で一般薬原薬の製造をおこなっています。
韓国MFDS
USAFDA
日本PMDA
日本PMDA
USAFDA
ロシアMinzdrav
❶ 徳島工場
グローバル基準に適合した高い品質の製品を国内外の市場へ安定供給いたします
※査察実績（国／日付）は2019年12月時点の情報に基づきます。
USAFDA
日本PMDA
韓国MFDS
トルコTMMDA
❷❶
❸
❹
❹ 金ケ崎工場
岩手県胆沢郡金ケ崎町に1980年に設立され、206,000m2の敷地にセフェム系、カルバペネム系の抗生剤原薬・製剤・包装の一貫製造工場を有しています。
韓国MFDS
日本PMDA
EUEMA
USAFDA
サウジアラビアSFDA
台湾TFDA
ブラジルANVISA
南アフリカMCC
❷ 尼崎事業所
尼崎事業所はグローバル新薬開発の豊富な経験を活かして、医薬品の製品開発から治験薬製造を行うとともに、新規技術開発にも取り組んでいます。
❸ 摂津工場
◀本社
大阪府摂津市に1968年に設立され、161,000m2の敷地に医療用医薬品の製剤・包装一貫製造設備を有する工場です。少量・多品種に対応できるフレキシビリティのある製造所です。
徳島県徳島市の製薬工業団地内に1976年に設立され、15,019m2の敷地で一般薬原薬の製造をおこなっています。
韓国MFDS
USAFDA
日本PMDA
日本PMDA
USAFDA
ロシアMinzdrav
❶ 徳島工場
グローバル基準に適合した高い品質の製品を国内外の市場へ安定供給いたします
※査察実績（国／日付）は2019年12月時点の情報に基づきます。
USAFDA
日本PMDA
韓国MFDS
トルコTMMDA
GMP試験、環境測定分析■ 安定性試験／品質試験／分析法バリデーション
■ 表面分析：微小領域の形態観察、組成分析およびマッピング分析
■ 抗がん薬など高薬理活性物質の曝露量調査および試験法開発：医療従事者の曝露調査、曝露対策用具の評価
■ 環境分析：医薬品製造施設の法令に準拠した環境管理支援
医薬エンジニアリング受託
■ 原薬の合成法検討、プロセス設計・開発（反応～単離）
■ プロセス安全性評価、環境影響評価
■ 製造法の改良（原価低減、スループット向上）
■ 標準品、不純物、評価用サンプルの合成
■ 原薬・中間体、製剤（経口／注射／外用剤など）、包装・表示
■ 一般薬のみならず、受託開発した特殊製剤や高薬理活性化合物の商用製造も対応
■ 海外向け医薬品の製造・供給・査察対応
■ 工業化検討（スケールアップ・商用設備での最適化）
■ 技術移転（自社、他社CMO）
■ 当局申請用データ採取および申請支援（新薬、一変）
■ 非臨床サンプルのGLP対応での製造
■ 治験原薬・治験薬の製造
■ 数キロ～数十キロ、各種合成や各種製剤（固形／注射／外用）に対応
■ 包装設計／表示設計 （経口／注射／外用剤など）
■ 機能性包装の設計・開発 （バリア性包装、チャイルドレジスタント包装など）
■ 使用便利性や環境に配慮した包装の設計・開発
■ 医薬品工場建設／改修の計画・設計監理・コンサルティング
■ 製造設備の新規構築・改造・更新
■ 空調設備、製薬用水設備、ユーティリティ設備などの新規構築・改造・更新
■ バリデーションサービス（URS、DQ、IQ、OQ；文書作成支援を含む）
■ GMP診断サービス
■ 医薬品工場のメンテナンス（定期点検・整備）
■ 定期的な再バリデーションおよびメンテナンスのSOP作成支援
■ キャリブレーション（各種制御計測システム、品質管理設備、モニタリングシステムなど）
分析技術研究、試験法開発
■ 原薬／製剤製法開発に伴う評価分析法の設計・開発
■ 不純物評価方法の設計・開発（高感度／微量分析）
■ 製造環境、製造設備、交差汚染などの評価分析法の開発
包装開発
■ 製剤処方設計（経口／注射／外用剤など）
■ 機能性製剤／特殊製剤の処方設計（口腔内崩壊錠、多層錠、徐放性製剤、固体分散体、苦みマスキング製剤、顆粒製剤、ドライシロップ、ナノ粒子化製剤など）
■ 既存製剤の改良（溶出改善、安定性改善、製造の安定化） 治験薬製造
原薬・プロセス開発
申請支援
工業化
商用製造
高付加価値で高品質の製品とサービスを提供する“開発型医薬品受託製造企業（ＣＤＭＯ）”としてお客様のあらゆるニーズにお応えします
製剤開発
GMP試験、環境測定分析■ 安定性試験／品質試験／分析法バリデーション
■ 表面分析：微小領域の形態観察、組成分析およびマッピング分析
■ 抗がん薬など高薬理活性物質の曝露量調査および試験法開発：医療従事者の曝露調査、曝露対策用具の評価
■ 環境分析：医薬品製造施設の法令に準拠した環境管理支援
医薬エンジニアリング受託
■ 原薬の合成法検討、プロセス設計・開発（反応～単離）
■ プロセス安全性評価、環境影響評価
■ 製造法の改良（原価低減、スループット向上）
■ 標準品、不純物、評価用サンプルの合成
■ 原薬・中間体、製剤（経口／注射／外用剤など）、包装・表示
■ 一般薬のみならず、受託開発した特殊製剤や高薬理活性化合物の商用製造も対応
■ 海外向け医薬品の製造・供給・査察対応
■ 工業化検討（スケールアップ・商用設備での最適化）
■ 技術移転（自社、他社CMO）
■ 当局申請用データ採取および申請支援（新薬、一変）
■ 非臨床サンプルのGLP対応での製造
■ 治験原薬・治験薬の製造
■ 数キロ～数十キロ、各種合成や各種製剤（固形／注射／外用）に対応
■ 包装設計／表示設計 （経口／注射／外用剤など）
■ 機能性包装の設計・開発 （バリア性包装、チャイルドレジスタント包装など）
■ 使用便利性や環境に配慮した包装の設計・開発
■ 医薬品工場建設／改修の計画・設計監理・コンサルティング
■ 製造設備の新規構築・改造・更新
■ 空調設備、製薬用水設備、ユーティリティ設備などの新規構築・改造・更新
■ バリデーションサービス（URS、DQ、IQ、OQ；文書作成支援を含む）
■ GMP診断サービス
■ 医薬品工場のメンテナンス（定期点検・整備）
■ 定期的な再バリデーションおよびメンテナンスのSOP作成支援
■ キャリブレーション（各種制御計測システム、品質管理設備、モニタリングシステムなど）
分析技術研究、試験法開発
■ 原薬／製剤製法開発に伴う評価分析法の設計・開発
■ 不純物評価方法の設計・開発（高感度／微量分析）
■ 製造環境、製造設備、交差汚染などの評価分析法の開発
包装開発
■ 製剤処方設計（経口／注射／外用剤など）
■ 機能性製剤／特殊製剤の処方設計（口腔内崩壊錠、多層錠、徐放性製剤、固体分散体、苦みマスキング製剤、顆粒製剤、ドライシロップ、ナノ粒子化製剤など）
■ 既存製剤の改良（溶出改善、安定性改善、製造の安定化） 治験薬製造
原薬・プロセス開発
申請支援
工業化
商用製造
高付加価値で高品質の製品とサービスを提供する“開発型医薬品受託製造企業（ＣＤＭＯ）”としてお客様のあらゆるニーズにお応えします
製剤開発