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La Calidad en la Formulación Magistral
“Cómo afrontar con garantías la aplicación del Real Decreto 175/2001”
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Calidad Marketing
Las farmacias deben desarrollar servicios que les aporten valor añadido.
Estos Servicios buscan la satisfacción y fidelización duradera del cliente.
La satisfacción del cliente se consigue aplicando normas de Calidad y Marketing a todos los productos y servicios de la farmacia.
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Calidad Total en la Oficina de FarmaciaPlan de Calidad TotalPlan de Calidad Total aplicado a todo el procesoaplicado a todo el proceso
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Calidad en laFormulación Magistral
• Instalaciones• Personal• Materias Primas• Protocolos de actuación• Producto acabado
https://sinaem4.agemed.es/SolicitudFarmacopea
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Calidad en laFormulación Magistral
• Instalaciones• Personal• Materias Primas• Protocolos de actuación• Producto acabado
https://sinaem4.agemed.es/SolicitudFarmacopea
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Climatización
AIRE ACONDICIONADOAIRE ACONDICIONADO
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CONTROL DE CONTROL DE LA HUMEDADLA HUMEDAD
Climatización
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SUELOS, PAREDES Y SUELOS, PAREDES Y TECHOSTECHOS
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Suelos, paredes y techos
DETALLE DE LA “MEDIA DETALLE DE LA “MEDIA CAÑA”CAÑA”
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Prevención de Riesgos:
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ILUMINACIÓNILUMINACIÓN
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MAMPARAS MAMPARAS SEPARADORASSEPARADORAS
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Mamparas separadoras HERRAJES HERRAJES OCULTOSOCULTOS
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Mamparas separadoras:
PAREDES Y PAREDES Y TECHOS EN TECHOS EN “MEDIA CAÑA”“MEDIA CAÑA”
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Mesas de trabajo
ELEMENTOS ELEMENTOS COLGANTES COLGANTES PARA FACILITAR PARA FACILITAR LA LIMPIEZALA LIMPIEZA
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Mesas de trabajo
ENCIMERAS DEENCIMERAS DE
VIDRIO TEMPLADOVIDRIO TEMPLADO
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MESA PARA MESA PARA BALANZAS BALANZAS ANTIVIBRACIÓNANTIVIBRACIÓN
Mesas de trabajo
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CAMPANA DECAMPANA DE
EXTRACCIÓN EXTRACCIÓN
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FREGADEROSFREGADEROS
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Zona esteril
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AGUA DESIONIZADAAGUA DESIONIZADA
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HORNO MICROONDAS Y PLACA HORNO MICROONDAS Y PLACA DE INDUCCIÓNDE INDUCCIÓN
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EMULSIONADOREMULSIONADOR
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BALANZASBALANZAScon impresión de las pesadascon impresión de las pesadas
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Puerta exterior de acceso
Esclusa de acceso a la sala blanca para cambio de ropa del personal
Sala de trabajo con cabina de flujo laminar
Sala limpia modular
www.grifols.com
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PROGRAMA PROGRAMA INFORMÁTICOINFORMÁTICO
Unido a la gestión de la farmaciaUnido a la gestión de la farmacia
Que genere controles de calidadQue genere controles de calidad
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Calidad en laFormulación Magistral
• Instalaciones• Personal• Materias Primas• Protocolos de actuación• Producto acabado
https://sinaem4.agemed.es/SolicitudFarmacopea
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Personal
Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad según Real Decreto 175/2001
La elaboración y control de todos los preparados la realizará un farmacéutico o personal con cualificación y experiencia adecuadas.El farmacéutico precisará por escrito las atribuciones del personal en función a su preparación y experiencia.El farmacéutico se preocupará de la promoción y actualización de la formación del personal.Normas de higiene del personal elaboradas y escritas por el farmacéutico.
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Calidad en laFormulación Magistral
• Instalaciones• Personal• Materias Primas• Protocolos de actuación• Producto acabado
https://sinaem4.agemed.es/SolicitudFarmacopea
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Materias Primas
• Origen (proveedor homologado)• Examen a su recepción• Control de conformidad• Registro (lote interno)• Etiquetado• Almacenaje
– Buena conservación microbiológica y fisicoquímica
– No contaminación cruzada– Adecuada rotación
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Calidad en laFormulación Magistral
• Instalaciones• Personal• Materias Primas• Protocolos de actuación• Producto acabado
https://sinaem4.agemed.es/SolicitudFarmacopea
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Protocolos de actuación
• Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad según Real Decreto 175/2001
Formulario de Autoevaluación e Inspección de AEFF
• Normas ISO 9002Han demostrado ser la forma mas efectiva(auditoría externa) para adaptarse a una
norma de calidad exigida.
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Calidad en laFormulación Magistral
• Instalaciones• Personal• Materias Primas• Protocolos de actuación• Producto acabado
https://sinaem4.agemed.es/SolicitudFarmacopea
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Producto Acabado
• Nombre y composición • Modus operandi• Número registro• Forma Farmacéutica• Cantidad• Identificación materias primas (nombre, cantidad,
proveedor y lote interno)• Identificación elaborador y utillaje• Controles realizados• Fecha caducidad• Datos de dispensación (fecha, médico, paciente)• Aceptación o rechazo