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Reunión de Comisión Conjunta sobre el tema:
DISPOSICION 6052/2013 - ANMAT
TRÁNSITO FEDERAL DE PRODUCTOS MÉDICOS
Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos
de Capital Federal
COMISION DE DISTRIBUCION Y LOGISTICA Coordinadora Marta Asero
COMISION DE TECNOLOGIA MEDICA Coordinador Alejandro Vázquez
30/10/2013
Art.1º APLICACIÓN
PERSONAS FISICAS O JURIDICAS
que realicen actividades de Distribución o Comercialización de:
PRODUCTOS MÉDICOS Y/O PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE
USO IN VITRO de terceros
FUERA DE LA JURISDICCION EN LA QUE SE ENCUENTREN
HABILITADAS
TRANSITO INTERJURISDICCIONAL
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Art.2º EXCEPCIONES
FABRICANTES (Habilitados por ANMAT)
IMPORTADORES (Habilitados por ANMAT)
COMERCIO MINORISTA
Art. 3º REQUERIMIENTOS
PARA REALIZAR TRANSITO
Habilitación jurisdiccional (en caso de corresponder)
Inscribirse en ANMAT
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ART. 4º APRUEBA EL
FORMULARIOANEXO I
FIRMADO EN CARÁCTER DE DECLARACION
JURADA POR:
DUEÑO O REPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO
Art. 5º DIRECCION TECNICA
PROFESIONAL UNIVERSITARIO CON LAS INCUMBENCIAS
PROFESIONALES ACORDES
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Art. 6º CAMBIO DE
DIRECCION TECNICA
COMUNICACIÓN 30 DIAS ANTERIORES
Arancel Anexo II
Art. 7º ACREDITAR EL
CUMPLIMIENTO DE:
Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte
de Productos Médicos ANEXO III
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Art. 8º PLAZO DE LA HABILITACION
5 AÑOS
SOLICITANDO LA REHABILITACION 90 DIAS HABILES
ANTERIORES y CUMPLIR Art. 4º
Art. 9º ARANCELES
Art. 10 (incorporación de aranceles a
Disp. 241/13)
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Art. 11 MODIFICACION EDILICIA
ABONAR ARANCEL
PRESENTAR DOCUMENTACION
INSPECCION DE LA AUTORIDAD SANITARIA
Art. 12 COMERCIALIZACION
PM EN TRANSITO HABILITADOS ANMAT
DISTRIBUIDORES
compra
LABORA- TORIOS
IMPORTA-DORES
OTRAS DISTRIBU-
DORAS ANMAT
Hab. Empr.
Certif. Empr.
Certif. BPF
Certif. Producto
Hab. Sanitaria
Local.
Hab. Sanitaria
Transito
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Art. 13 FALTA GRAVE
Art. 14 BAJA DE HABILITACION
Art. 15 SANCIONES
FALTA GRAVE NEGATIVA AL INGRESO INJUSTIFICADA
DEL PROPIETARIO A LA AUTORIDAD SANITARIA
BAJA DE LA HABILITACION TRES NEGATIVAS EN UN
MISMO MES OCASIONA
Art. 16
INSCRIPCION DE EMPRESAS DENTRO DE LOS 180 CORRIDOS A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGENCIA (Publicada el 7 de Octubre y entró en vigencia el 8 de Octubre 2013) ULTIMO DIA PARA INSCRIBIRSE07/04/2014
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Art. 17 SE DEROGA
DISP. 2084/99
ESTABLECENSE NORMAS QUE REGLAMENTAN
ESPECIFICAMENTE LA DISTRIBUCION Y
COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO", Y PARA
INVESTIGACION DE USO "IN VITRO".-
ANEXO I
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ANEXO I
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ANEXO III BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION
Y TRANSPORTE PM
1) Las operaciones de manipulación, almacenamiento y distribución sean
claramente especificadas por escrito y observadas por todo el personal.
2) Los productos sean correctamente manipulados, almacenados y
distribuidos según procedimientos definidos y escritos, de acuerdo con sus
especificaciones.
3) El propietario y el Director Técnico de la empresa, se responsabilicen por
la implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte como parte del sistema de gestión de la calidad.
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