collaboration cic-dmg de nancy protocole hippocrate hypertension persistante post accident...
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Collaboration CIC-DMG de NancyCollaboration CIC-DMG de NancyProtocole HippocrateProtocole Hippocrate
HHypertensIon ypertensIon PPersistante ersistante POPOst accident st accident vasculaire vasculaire CCérébral, intéérébral, intéRRêt d’une prise en êt d’une prise en
charge à l’aide d’charge à l’aide d’AAutomesures utomesures TETEnsionnellesnsionnelles
Investigateur coordonnateurInvestigateur coordonnateur::Dr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC NancyDr Jean-Marc BOIVIN, Médecin attaché CIC Nancy
PromoteurPromoteur: CHU de Nancy: CHU de NancyContact: Anne Kreder Contact: Anne Kreder : : [email protected]
Marjorie Starck Marjorie Starck : : [email protected]
Internes de MGInternes de MG: Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri : Emilie Thiebaut et Christina Tsakiri
Conflits d’intérêt:
L’auteur déclare recevoir un salaire Inserm dans le cadre d’un poste de praticien attaché temps partiel CIC-Inserm
PrérequisPrérequis Les accidents vasculaires cérébraux = troisième
cause de mortalité (10 % des causes de décès) et la première cause de handicap non traumatique de l'adulte dans les pays industrialisés
Le risque de récidive d'AVC à 5 ans est estimé entre 30 et 43 %
La mortalité liée aux AVC et accidents ischémiques coronariens augmente de façon exponentielle avec la pression artérielle
• HAS 2007
• MacMahon S, Lancet. 1990
Relation continue entre l’élévation de la pression artérielle et le risque d’AVC à partir de 115/75 mmHg
La persistance de niveaux tensionnels élevés après un AVC augmentent le risque de récidive d’AVC
Les traitements antihypertenseurs réduisent significativement le risque de récidive d’accident vasculaire cérébral après un premier AVC .
La baisse de la pression artérielle observée à l’aide des traitements antihypertenseurs, particulièrement les diurétiques et inhibiteurs d’enzyme de conversion est bénéfique, entraînant une moindre récidive des AVC
• Fields LE. Hypertension. 2004
• Rodgers A., BMJ 2004
• Gueyffier F, Stroke. 1997 Dec;28(12):2557-62.
•Chapman PROGRESS Stroke 2004
Il est admis, par convention, que la pression artérielle doit être inférieure à 140/90 mmHg chez tous les patients, et inférieure à 130/80 mmHg chez les patients diabétiques et insuffisants rénaux
HAS 2005
ESH 2007
ESH 2009
FaisabilitéFaisabilité Le service de neurologie du CHR de Nancy =
centre référent au niveau régional pour la prise en charge des patients présentant un AVC.
Convocation dans les 3 mois suivant hospitalisation
Le neurologue n’a le plus souvent pas connaissance précise des chiffres de pression artérielle des patients vus en consultation.
50% des patients ne sont pas à l’objectif * 50% des patients sont sous mono ou bithérapie *
** enquête personnelle non publiéeenquête personnelle non publiée
Automesure tensionnelleAutomesure tensionnelle
AMT bien corrélée à MAPA diurne Mieux corrélée au pronostic que la
Pression Casuelle Recommandée par HAS et ESH Mal pratiquée par les patients et peu et
mal pratiquée par les MG Facile à mettre en œuvre
Etude HippocrateEtude Hippocrate
Étude prospective, comparative en ouvert avec groupe contrôle, bi-centrique
2 centres impliqués:Service de Neurologie de Nancy (Pr. Ducrocq, Dr Alecu, Dr Lacour) et de Bar-Le-Duc (Dr Richard)
240 patients à inclure
Période d’inclusion: 6 mois-1an
Durée de l’étude pour le patient: 6 mois (2 visites)
Montrer qu’une optimisation de la prise en charge de patients hypertendus non contrôlés post-AVC, à l’aide
d’AMT, permet d’obtenir un meilleur contrôle tensionnel par rapport à la prise en charge habituelle
Critère principal de jugement:
Pourcentage de patients dont l’AMT est > 135/85 (ou 125/75 chez le diabétique) dans le groupe témoin (C2) et le groupe intervention (Iner2), 6 mois après la consultation initiale
Objectif Principal:Objectif Principal:
Montrer que la pratique de l’AMT précédant la consultation de neurologie en post-AVC, permet de dépister des HTA masquées et des HTA blouse blanche.
Montrer la faisabilité de la réalisation systématique d’une AMT avant la consultation de neurologie en post-AVC.
Montrer l’intérêt d’une éducation du patient hypertendu en post AVC, avec l’apport d’un arbre décisionnel destiné au médecin traitant, basé sur les relevés réguliers d’AMT.
Comparer le phénotype des patients présentant une HTA contrôlée à celui des patients présentant une HTA non contrôlée à l’issue de la consultation au service de neurologie
Comparer la fréquence des récidives d’AVC et d’événements CV autres
Objectifs secondaires:Objectifs secondaires:
- Patient homme ou femme de 20 à 80 ans inclus.
- AVC ischémique ou hémorragique ou AIT ayant nécessité unehospitalisation ou une consultation dans le service de neurologie, depuis plus de 2 mois.
- Pression casuelle ≥140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA non contrôlée
OU Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) lors de la consultation post AVC et moyenne AMT ≥ 135/85 ou 125/75 (diabétique) = HTA masquée
- Patient acceptant de participer à l’étude et ayant signé le formulaire de consentement.
Critères d’inclusion:Critères d’inclusion:
- HTA maligne nécessitant une prise en charge urgente et spécialisée- Persistance d’une sténose bilatérale des carotides de plus de 70%- Insuffisance rénale sévère (Clearance de la créatinine estimée selon la
formule MDRD < 30 ml/mn) - AVC ayant entraîné des séquelles majeures qui, selon le jugement de
l’investigateur, ne permettront pas de réaliser des AMT :. Troubles cognitifs majeurs. Troubles moteurs sévères
- Pathologie concomitante sévère - Patient ne parlant et ne comprenant pas le français.- Contre-indications à la réalisation d’AMT :
. Arythmies cardiaques
. Patients obèses dont la circonférence du bras est > 33 cm- Patient refusant de se rendre à la consultation de suivi 3 mois après
son hospitalisation. - Patient n’ayant pas de médecin traitant identifié- Patient opposant ou refusant de signer le formulaire de consentement.- Absence d’affiliation à un régime de Sécurité Sociale
Critères de non inclusion:Critères de non inclusion:
Dépistage HTA en Consultation post-AVC
AMT
Pression casuelle consultation
Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET
moyenne AMT 135/85 ou 125/75 (diabétique) (HTA masquée)
Pression casuelle 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne AMT 135/85 ou 125/75
(diabétique) (HTA non équilibrée)
Arbre décisionnel et Adaptation du traitement selon les résultats
AMT
AMT
Éducation du patient AMT
Pression casuelle < 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne
AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique) : PA équilibrée ou
pas d’HTA
Pression casuelle 140/90 ou 130/80 (diabétique) ET moyenne
AMT < 135/85 ou 125/75 (diabétique): HTA blouse blanche
GROUPE TEMOINGROUPE INTERVENTION
RANDOMISATION
HTA non équilibrée ou masquée
HTA résistante (trithérapie dont 1
diurétique)
Patient sous mono bi-ou trithérapie sans diurétique
Courier standardisé consultation neuro (rappel de la cible tensionnelle)
Consultation HTA
Consultation neurologie
Signature consentement
J-3
M6
6 mois
Soins courants
Récupération des données et appareil AMT (transporteur)
Sortie d’hospitalisation neurologie
Envoi d’un appareil AMT aux patients éligibles
Prêt d’un AMT par consult neuro
Envoi d’1 appareil AMT et tél de interne
J0A B
C
Rappel des recos HAS au MG
Prêt d’un appareil AMT
NON INCLUSION
HYPERTENSION ARTERIELLE suite à un AVC
HTA contrôlée (AMT)
HTA contrôlée (AMT)
Diurétique + IEC ou ARA2* + Inhibiteur calcique
Poursuite du traitement
HTA contrôlée (AMT) et bonne tolérance
Consultation multidisciplinaire d'HTA
Abréviations : DIU diurétique, IEC inhibiteur de l'enzyme de conversion, ARA2 antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, IC inhibiteur calcique. AMT Automesure tensionnelle
* ARA2 : en cas d'intolérance à l'IEC
IL EST RECOMMANDE DE CONTROLER LA CREATININE ET LA KALIEMIE DANS LES 8 JOURS QUI SUIVENT L’INTRODUCTION D’UN IEC, ARA2 OU DIURETIQUE
Association Diurétique+ IEC ou ARA2*
Association Diurétique+ IEC ou ARA2*
OUI NON
OUI NON
NON OUI
OuDiurétique
seulOu
IEC ouARA2* seul
Calendrier des visites:Calendrier des visites:2 VISITES:2 VISITES:
Consentement – Examen clinique – Mesure casuelle de PA – Antécédents médicaux,
chir., familiaux2
Automesures 3 jours avant M64
Examen clinique – Mesure casuelle de PA – EI - TC
5
INCLUSION
FIN D’ETUDE
Automesures 3 jours avant J01
Automesures 3 jours avant chaque visite chez le MG pour
groupes A et B3
Pourquoi l’aide du CIC-Pourquoi l’aide du CIC-Inserm?Inserm?
Un chercheur isolé est confronté à de nombreuses difficultés: Manque de temps! Méthodologie souvent perfectible Mauvaise connaissance de la réglementation
en cours. Manque de moyens logistiques De personnel qualifié ou non qualifié… Impossibilité de gérer un budget en dehors
d’une association loi de 1901
PromotionPromotion
• Contrat Public de Recherche Clinique (CPRC) du CHU de Nancy
• Appel d’offre de juin 2009 (24 projets dont 4 retenus)• Budget 20 K€ en 2 ans• Société Hartmann: Prêt de 250 appareils d’AMT Tensoval Duo Control®• Soit, un budget total de 30 K€
Montage du projetMontage du projet
Amélioration et Finalisation du protocole (Insertion des pages réglementaires)
Calcul de l’effectif Calcul de l’évaluation budgétaire « Affaires » réglementaires Contact avec les effecteurs Récupération des CV Envoi du protocole à la DRC
Finalisation du projetFinalisation du projet
Gestion du budget Achat du matériel Logistique Réalisation de la procédure de randomisation Déclaration à la CCTIRS, Afssaps, CNIL, CPP,
publication dans Clinical Trials CRF Procédure de déclaration des EIG
Suivi du projetSuivi du projet
Réunion des investigateurs Formation des ARCs Monitoring Randomisation Suivi des inclusions Suivi des EIG Centralisation des données Formatage des données
Exploitation des résultatsExploitation des résultats
Statistiques Data management Rapport statistique Aide à la rédaction Relecture de l’article par un anglophone Diffusion des résultats
Merci pour votre attentionMerci pour votre attention