chol_mp2-35_es_i.pdf

INSTRUCCIONES DE USO CHOLVITROS Chemistry Products CHOL Slides Colesterol

166 9829

Aplicacin

Para uso diagnstico in vitro.Los VITROS Chemistry Products CHOL Slides miden cuantitativamente la concentracin de colesterol (CHOL) en el sueroy el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioqumica y el VITROS 5600Integrated System.

Resumen y explicacin

El colesterol est presente en los tejidos, en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien como steres decolesterol unidos a protenas. El colesterol es un componente estructural esencial de las membranas celulares y de la capaexterna de las lipoprotenas plasmticas y es el precursor de todas las hormonas esteroides, incluidas las hormonassexuales y suprarrenales, los cidos biliares y la vitamina D.Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusin de la arteria coronaria,aterosclerosis, infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. La aterosclerosis coronaria se correlaciona conniveles elevados de colesterol. Las concentraciones de colesterol estn aumentadas en la hipercolesterolemia primaria; lahiperlipoproteinemia secundaria, incluido el sndrome nefrtico; la cirrosis biliar primaria; el hipotiroidismo; y en algunoscasos, la diabetes mellitus. Pueden encontrarse concentraciones bajas de colesterol en la desnutricin, la absorcininsuficiente, los procesos malignos avanzados y el hiperparatiroidismo. La concentracin de colesterol srico depende denumerosos factores, entre ellos la edad y el sexo. 1

Principios del procedimiento

El mtodo del slide VITROS CHOL se realiza utilizando los slides VITROS CHOL y el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System.El slide VITROS CHOL es un elemento analtico multicapa incorporado a un soporte de polister. El anlisis se basa en unmtodo enzimtico similar al propuesto por Allain et al. 2En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a lascapas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 (TX100) contenido en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y lossteres de colesterol de los complejos de lipoprotenas presentes en la muestra. La hidrlisis de los steres de colesterol acolesterol es catalizada por el ster de colesterol hidrolasa. Despus, el colesterol libre es oxidado en presencia decolesterol oxidasa para formar colestenona y perxido de hidrgeno. Por ltimo, el perxido de hidrgeno se oxida a unleucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un colorante.La densidad del colorante formado es proporcional a la concentracin de colesterol presente en la muestra y se midemediante espectrofotometra de reflectancia.

Tipo y condiciones del ensayo

Tipo de ensayo Sistema VITROSTiempo aproximado

de incubacin Temperatura Longitud de ondaVolumen de la

gota de muestraColorimtrico

5600, 4600,5,1 FS, 950,

250/3505 minutos

37 C 540 nm 5,5 L

No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los pases.

Versin 7.0 N. de pub. MP2-35_ES 1 de 11

Esquema de la reaccinlipoprotena TX100 colesterol + steres de colesterol + protenas

steres de colesterol + H2O ster de colesterol hidrolasa colesterol + cidos grasos

colesterol + O2 colesterol oxidasa colest-4-en-3-ona + H2O2

H2O2 + leucoderivado peroxidasa pigmento + 2H2O

Advertencias y precauciones

Para uso diagnstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.Como ningn mtodo de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la

ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles ycalibradores clnicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, losresiduos slidos y lquidos, as como los componentes del ensayo, de acuerdo conlas normativas locales y la directriz CLSI M29 3 u otras pautas de seguridadpublicadas en relacin con los riesgos biolgicos.

Encontrar advertencias y precauciones especficas de los distintos calibradores, as como de los materiales de control decalidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otradocumentacin del producto facilitada por el fabricante.

Reactivos

Diagrama del slide Ingredientes del slide 1. Montura superior del slide2. Capa difusora (BaSO4)

Triton X-100 ster de colesterol hidrolasa colesterol oxidasa peroxidasa leucoderivado

3. Capa reactiva: tampn de pH6,25

4. Soporte5. Montura inferior del slide

Ingredientes reactivos por cm2Triton X-100 0,81 mg; colesterol oxidasa (Nocardia oCellulomonas, E.C.1.1.3.6) 0,4 U; ster de colesterol hidrolasa(Pseudomonas, E.C.3.1.1.13) 2,0 U; peroxidasa (raz de rbanopicante, E.C.1.11.1.7) 5,3 U; y 2-(3,5-dimetoxi- 4-hidroxifenil)-4,5-bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol(leucocolorante) 0,17 mg.Otros ingredientesPigmento, ligante, tampn, tensioactivos, estabilizantes y unagente reticulante de polmeros.

Manipulacin de los reactivos Atencin: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daos o un selladoincompleto.

Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daos. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atencin para no daar el envoltorio individual del

producto.Preparacin del reactivo

IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 1828 C, antes deextraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.2. Con el cartucho an en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un

refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).3. Desenvuelva el cartucho y crguelo en el tambor de reactivos.

Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar latemperatura ambiente, 1828 C.

CHOL INSTRUCCIONES DE USOColesterol Advertencias y precauciones

2 de 11 N. de pub. MP2-35_ES Versin 7.0

Conservacin y estabilidad de los reactivosCuando se conservan y manipulan segn las indicaciones correspondientes, los slides VITROS CHOL se mantienenestables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice despus de la fecha de caducidad.

Reactivo Condiciones de conservacin EstabilidadSin abrir Refrigerado 28 C 6 meses

Congelado -18 C Hasta la fecha decaducidad

Abierto En el analizador Sistema encendido 2 semanasEn el analizador Sistema apagado 2 horas

Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: Cuando el sistema haya permanecido apagado ms de 2 horas. Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso

posterior. Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestras

Muestras recomendadas Suero Plasma: Heparina

IMPORTANTE: Se ha comunicado que determinados dispositivos de recogida de analitos afectana otros analitos y pruebas 4. Debido a la variedad de dispositivos comercializadospara la recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionaruna declaracin final acerca del rendimiento de sus productos con estosdispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatiblescon esta prueba.

Muestras no recomendadasPlasma: 5 Oxalato de fluoruro EDTA Citrato

Suero y plasmaObtencin y preparacin de las muestrasRecoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estndar. 6, 7

Nota: Encontrar informacin detallada sobre los requisitos de volumen de llenadomnimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.

Preparacin del pacienteNo se requiere ninguna preparacin especial del paciente.Precauciones especialesCentrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3 horas tras larecogida. 8Manipulacin y conservacin de las muestras Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminacin o evaporacin. Mezcle las muestras por inversin suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 1828 C, antes del

anlisis.Conservacin y estabilidad de las muestras 8

Conservacin Temperatura EstabilidadTemperatura ambiente 1828 C No se recomiendaRefrigerado 28 C 3 dasCongelado -18 C 3 semanas

INSTRUCCIONES DE USO CHOLConservacin y estabilidad de los reactivos Colesterol


Procedimiento del ensayo

Materiales suministradosVITROS Chemistry Products CHOL Slides

Materiales necesarios no suministrados VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II VITROS Chemistry Products 7% BSA VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilucin en el analizador)

Instrucciones de funcionamiento Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al da para asegurarse de que las cantidades existentes son

suficientes para la carga de trabajo prevista. Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

IMPORTANTE: Espere a que todos los lquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 1828 C, antes del anlisis.Dilucin de la muestra

Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medicin (comunicable o dinmico) del sistema o si lasmuestras son lipmicas:Dilucin manual de la muestra1. Diluya 1 parte de muestra con 1 parte de BSA 7% VITROS.2. Repita el anlisis.3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un clculo de la concentracin de colesterol en la muestra original.Dilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS250/350)Para obtener ms informacin sobre el procedimiento de dilucin en el analizador, consulte las instrucciones defuncionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 para dilucin de la muestra.

Calibracin

Calibradores necesariosVITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2

Preparacin, manipulacin y conservacin de los calibradoresConsulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS.

Procedimiento de calibracinConsulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

Cundo calibrarRealice una calibracin en las siguientes circunstancias: Cuando cambie el nmero de lote de los slides. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparacin. Cuando as lo requieran las normativas gubernamentales.

Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibracin se realice o se compruebe al menos una vezcada seis meses.

Tambin puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CHOL: Si los resultados de control de calidad estn consistentemente fuera del intervalo aceptable. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.

CHOL INSTRUCCIONES DE USOColesterol Procedimiento del ensayo


ClculosLa reflectancia del slide se mide en 540 nm despus del tiempo de incubacin establecido. Despus de haberseestablecido la calibracin de cada lote de slides, puede determinarse la concentracin de colesterol en muestrasdesconocidas utilizando el modelo matemtico colorimtrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenidade cada uno de los slides de ensayo desconocidos.

Validez de la calibracinLos parmetros de calibracin son evaluados automticamente por el analizador por comparacin con un conjunto deparmetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y lmites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en lossistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracasopara satisfacer cualquier de los parmetros de calidad predefinidos da lugar a una calibracin fallida. El informe decalibracin debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de unacalibracin.

Intervalo de medicin (comunicable o dinmico)Unidades convencionales

(mg/dL)Unidades SI

(mmol/L)Unidades alternativas

(g/L)50325 1,298,40 0,503,25

Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado Dilucin de la muestra.Trazabilidad de la calibracin

Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de colesterol pueden rastrearse almaterial de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnologa), el SRM (Material deReferencia Patrn) 911. El laboratorio de calibracin de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM 911 para calibrarel mtodo de Abell-Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC) 9 para dar soporte a laasignacin del valor de colesterol en el Kit de calibrador 2 VITROS.

Control de calidad

Seleccin de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioqumica y sussistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento

VITROS. Antes de utilizar cualquier otro lquido de control comercial, evale sucompatibilidad con el ensayo.

Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias encomparacin con otros mtodos aplicables a colesterol si: No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiolgicos.

No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clnico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el

procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:

Tras realizar una calibracin. De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada da que se realice el ensayo. Tras realizar los procedimientos de reparacin especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su

analizador. Si los resultados del control estn fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o

no de los resultados del paciente. Encontrar recomendaciones genricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for

Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 10 u otras directricespublicadas.

Para obtener ms informacin consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.Preparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad

Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentacin delproducto facilitada por el fabricante.

INSTRUCCIONES DE USO CHOLControl de calidad Colesterol


Resultados

Unidades de medida y conversin de unidadesLos analizadores VITROS de Bioqumica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados deCHOL en unidades convencionales, SI y alternativas.

Unidades convencionales Unidades SI Unidades alternativasmg/dL mmol/L (mg/dL x 0,02586) g/L (mg/dL x 0,01)

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidasEl mtodo de slides VITROS CHOL ha sido analizado para la deteccin de sustancias interferentes segn el protocoloNCCLS EP7. 12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron enlas concentraciones indicadas.Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado Especificidad.

Interferente*

Interferente Concentracin

Concentracin decolesterol

Desviacin**Comentarios Conv.

(mg/dL)SI (mmol/L) Conv.

(mg/dL)SI

(mmol/L)cido gentsico 5,0 mg/dL (0,32 mmol/L) Mximo 230 5,9 -31 -0,80N-acetilcistena 10,0 mg/dL (0,61 mmol/L) Teraputico oral 230 5,9 -26 -0,67

*Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultadospueden diferir ligeramente debido a la variacin entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadaspuede no ser predecible.

**La desviacin es un clculo de la diferencia mxima observada.Otras limitaciones

Se sabe que ciertos frmacos y condiciones clnicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo. Si desea msinformacin, consulte alguno de los resmenes publicados. 13, 14

Valores esperados

ClasificacinLos niveles de colesterol se clasifican de acuerdo con el esquema de clasificacin de las directrices del ATP IIIrecomendadas por el NCEP para las muestras tomadas de pacientes en ayunas. 11

Clasificacin Unidades convencionales(mg/dL)

Unidades SI(mmol/L)

Unidades alternativas(g/L)

Deseable < 200 < 5,2 < 2,0Lmite alto 200239 5,26,2 2,02,4Alto 240 6,2 2,4

Caractersticas de rendimiento

Comparacin de mtodosLos grficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS750 con las analizadas usando el mtodo comparativo de Abell-Kendall. 15La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con elanalizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizadorVITROS 950.La tabla muestra tambin los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250 tanto con unmtodo comercial disponible como con el analizador VITROS 950.

CHOL INSTRUCCIONES DE USOColesterol Resultados


Adems, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Los ensayos se efectuaron segn el protocolo NCCLSEP9. 18

Unidades convencionales Unidades SI

Analiz

ador

VITRO

S 750

(mg/d

L)

Analiz

ador

VITRO

S 750

(mmo

l/L)

Mtodo comparativo: Abell-Kendall(mg/dL)

Mtodo comparativo: Abell-Kendall(mmol/L)

nPen

dienteCoeficiente

decorrelacin

Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)

Intervalo deconc. muestra

Ordenadaen el

origen Sy.xIntervalo de

conc. muestraOrdenada

en elorigen Sy.x

750 frente a mtodocomparativo 79 1,00 0,998 73321 0,14 3,91 1,898,30 0,004 0,10250 frente a 750 73 1,00 1,000 75309 0,10 1,90 1,947,99 0,003 0,05950 frente a 750 73 1,00 1,000 75309 0,06 1,38 1,947,99 0,002 0,04250 frente a 950 73 1,00 1,000 75309 0,12 2,28 1,947,99 0,003 0,065,1 FS frente a 950 122 1,00 0,999 51304 1,19 2,34 1,327,86 0,031 0,06250 frente a mtodocomercial* 497 0,97 0,994 66319 4,20 4,92 1,718,25 0,109 0,135600 frente a 5,1 FS 110 0,99 0,997 64316 0,37 5,37 1,668,17 0,010 0,14

* Colesterol/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747) El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados paralas mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizadorVITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todaslas caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 deBioqumica.

PrecisinLa precisin se evalu con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350, 950 y 5,1 FS segn elprotocolo NCCLS EP5. 16 La precisin se evalu con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 IntegratedSystem segn el protocolo NCCLS EP5. 17Los datos facilitados son una representacin del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientacin. Variablestales como la manipulacin y la conservacin de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento delsistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.

INSTRUCCIONES DE USO CHOLCaractersticas de rendimiento Colesterol


Unidades convencionales (mg/dL) Unidades SI (mmol/L)% CV

intralab.** N observ. N de dasConc.media

SDintrada*

SDintralab.**

Conc.media

SDintrada*

SDintralab.**

250 148 1,1 1,9 3,8 0,03 0,05 1,3 84 21248 2,3 2,7 6,4 0,06 0,07 1,1 84 21750 148 1,6 2,7 3,8 0,04 0,07 1,8 84 21249 3,3 5,1 6,4 0,09 0,13 2,0 84 21950 149 2,8 3,9 3,9 0,07 0,10 2,6 88 22249 4,8 6,3 6,4 0,13 0,16 2,5 88 225,1 FS 147 1,0 2,7 3,8 0,03 0,07 1,8 88 22259 1,8 3,8 6,7 0,05 0,10 1,5 89 225600 143 1,1 2,2 3,7 0,03 0,06 1,5 88 22247 1,7 4,1 6,4 0,04 0,11 1,7 88 22

* La precisin intrada se determin a partir de dos anlisis por da con de dos a tres repeticiones.** La precisin intralaboratorio se determin utilizando un nico lote de slides y efectuando una calibracin semanal. El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analtico del analizador VITROS 4600 de Bioqumica estn diseados paralas mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica; el rendimiento del ensayo en el analizadorVITROS 4600 de Bioqumica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica. Por consiguiente, todaslas caractersticas de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica son aplicables al analizador VITROS 4600 deBioqumica.

EspecificidadLas sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una concentracin de colesterol de230 mg/dL (5,95 mmol/L) segn el protocolo NCCLS EP7 12 y no mostraron interferencia alguna, desviacin

Compuesto Concentracin Compuesto ConcentracinFurosemida 10 mg/dL 302 mol/L Triglicridos 600 mg/dL 7 mmol/LGlucosa 1200 mg/dL 67 mmol/L Trimetoprima 25 mg/dL 861 mol/LGlutatin 1 mg/dL 33 mol/L Tirosina 24 mg/dL 1325 mol/LGlibenclamida 6,4 g/mL 13 mol/L Urea 462 mg/dL 77 mmol/LGuaifenesina 100 mg/dL 5 mmol/L Verapamilo 90 g/mL 198 mol/LHemoglobina 1000 mg/dL 10 g/L Warfarina 100 g/mL 324 mol/L

Bibliografa

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Edition.CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA19087-1898 USA; 2005.

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Edition. NCCLS document H3-A6 [ISBN 1-56238-650-6]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA19087-1898 USA; 2007.

7. NCCLS.Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved StandardFifthEdition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004.

8. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 849; 1999.9. Duncan IW, Mather A, Cooper GR. The procedure for the proposed cholesterol reference method. Atlanta, GA: Centers

for Disease Control; 1982.10. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third

Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA19087-1898 USA; 2006.

11. NCEP. Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation,and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III); Final Report. NIH Publication No.02-5215: II-7, III-6. National Institutes of Health. Bethesda, Maryland: September 2002.

12. CLSI.Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986.

13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.14. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990.15. Abell LL, Levy BB, Brodie BB, Kendall FE. A Simplified Method for the Estimation of Total Cholesterol in Serum and a

Demonstration of its Specificity. J. Biol. Chem. 195:357; 1952. (Modified by CDC Lipid Laboratories.)16. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940

West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992.17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second

Edition. NCCLS Document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document

EP9A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002.

INSTRUCCIONES DE USO CHOLBibliografa Colesterol


Glosario de smbolos

Historial de revisiones

Fecha de revisin Versin Descripcin de cambios tcnicos*2012-10-22 7.0 Valores esperados: actualizado

Bibliografa: se ha actualizado 112012-02-28 6.0 Glosario de smbolos: actualizado2010-11-01 5.0 Se ha aadido informacin correspondiente al analizador VITROS 4600 de

Bioqumica Tipo y condiciones del ensayo: se ha eliminado la nota Bibliografa: correccin pequea

2008-10-28 4.0 Se ha aadido informacin correspondiente al VITROS 5600 IntegratedSystem

Tipo y condiciones del ensayo: se ha aadido una frase Comparacin de mtodos: se ha aadido informacin sobre los tipos de

muestra Bibliografa: actualizada Glosario de smbolos: actualizado Se ha actualizado mnimamente la redaccin y el formato

2004-09-13 3.0 Se ha aadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqumica Diagrama del slide: se han corregido los datos Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualizacin de la

redaccin Intervalo de referencia: se han corregido los datos Especificidad: se han aadido los intralpidos, se ha actualizado la

hemoglobina Glosario de smbolos: se han actualizado los datos

CHOL INSTRUCCIONES DE USOColesterol Glosario de smbolos


Fecha de revisin Versin Descripcin de cambios tcnicos*2003-06-30 2.0 Nueva organizacin y secciones conformes con la directiva sobre diagnstico

in vitro Comparacin de mtodos: se ha eliminado la declaracin relativa a que se ha

seguido el protocolo NCCLS EP9 Bibliografa: se han aadido 3, 4, 9

2002ABR19 1.0 Slo eningls

Nuevo formato.* Las barras de cambio indican la posicin de las modificaciones tcnicas efectuadas en el texto con respecto a la versin anterior deldocumento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuacin y consrvelas segn loespecifiquen los reglamentos locales o las polticas de laboratorio, si procede.

Firma

Fecha de caducidad

INSTRUCCIONES DE USO CHOLHistorial de revisiones Colesterol

Ortho-Clinical Diagnostics50-100 Holmers Farm WayHigh WycombeBuckinghamshireHP12 4DPUnited KingdomOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.100 Indigo Creek DriveRochester, NY 14626

VITROS es una marca registrada de Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2002-2012


AplicacinResumen y explicacinPrincipios del procedimientoTipo y condiciones del ensayo

Advertencias y precaucionesReactivosManipulacin de los reactivosPreparacin del reactivoConservacin y estabilidad de los reactivos

Recogida, preparacin y almacenamiento de las muestrasMuestras recomendadasMuestras no recomendadasSuero y plasmaObtencin y preparacin de las muestrasManipulacin y conservacin de las muestras

Procedimiento del ensayoMateriales suministradosMateriales necesarios no suministradosInstrucciones de funcionamientoDilucin de la muestraDilucin manual de la muestraDilucin de la muestra en el analizador (slo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350)

CalibracinCalibradores necesariosPreparacin, manipulacin y conservacin de los calibradoresProcedimiento de calibracinCundo calibrarClculosValidez de la calibracinIntervalo de medicin (comunicable o dinmico)Trazabilidad de la calibracin

Control de calidadSeleccin de materiales de control de calidadRecomendaciones sobre los procedimientos de control de calidadPreparacin, manipulacin y conservacin del material de control de calidad

ResultadosUnidades de medida y conversin de unidades

Limitaciones del procedimientoInterferencias conocidasOtras limitaciones

Valores esperadosClasificacin

Caractersticas de rendimientoComparacin de mtodosPrecisinEspecificidad

BibliografaGlosario de smbolosHistorial de revisiones

chol_mp2-35_es_i.pdf

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