cahier de procedures 2007-06-29 - … · acronymes significations significations acronyms gereq...
TRANSCRIPT
�
�����
�
�
�
�
�
����������������� �
��������������� ������������� ����
�� ����� ��������������
�
���
�������������� !"����������
���������������� ���#����$!"���������% �
��������
�
�
�����
�
�
�
�
�
����������������� �
��������������� ������������� ����
�� ����� ��������������
�
�
�
��������������� !"����������
���������������� ���#����$!"���������% �
�������������� ���������������������������
��������������� ������������������������������������������������ ������������������������������������������� ���������������������������
�
�
���������
TABLE DES MATIÈRES �
Page Liste des acronymes et terminologie i 1 Préambule et contacts ...............................................................................................................1.1 2 Échéanciers pour le dépôt de projets et de documents..........................................................2.1 3 Procédures de présentation d’un nouveau projet ...................................................................3.1
3.1 Dépôt de nouveaux projets..................................................................................................3.1 3.2 Procédure exceptionnelle d’évaluation accélérée ................................................................3.4 3.3 Facturation du CÉR.............................................................................................................3.4 3.4 Approbation des projets intra-muros....................................................................................3.5 3.5 Approbation des projets extra-muros...................................................................................3.5 3.6 Contrats de recherche ("Clinical Study Agreement"), signature et amendements................3.6 3.7 Les MON se référant à la section 3 .....................................................................................3.6
4 Suivi des projets (auprès du CÉR)............................................................................................4.1
4.1 Sommaire des rapports des incidents thérapeutiques graves (SAE)....................................4.1 4.2 Modifications au projet ou à ses documents ........................................................................4.1 4.3 Demande d’approbation annuelle ........................................................................................4.2 4.4 Rapport périodique pour le registre .....................................................................................4.3 4.5 Rapport de fin de projet .......................................................................................................4.3 4.6 Les MON se référant à la section 4 .....................................................................................4.3
5 Gestion des protocoles de recherche ......................................................................................5.1 5.1 Formation continue et « Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) » .............................................5.1 5.2 Archives médicales..............................................................................................................5.1 5.3 Conservation des documents de recherche et entreposage ................................................5.2 5.4 Interaction avec les différentes directions de HCLM ............................................................5.3 5.5 Réquisitions de services à HCLM........................................................................................5.3 5.6 Gestion comptable des projets de recherche.......................................................................5.4 5.7 Les MON se référant à la section 5 .....................................................................................5.6
FORMULAIRES ESSENTIELS AU DÉPÔT ET SUIVI DES PROJETS A. Sommaire pour le dépôt de nouveaux projets .................................................................Form A-1 B. Budget des nouveaux projets ..........................................................................................Form B-1 C. Liste exhaustive des tests et examens requis dans le cadre du protocole .......................Form C-1 D. Approbation annuelle ......................................................................................................Form D-1 E. Accord de confidentialité des chercheurs et du personnel du Centre de recherche.........Form E-1 F. Engagement des intervenants externes à respecter et à assurer la confidentialité..........Form F-1 G. Autocollant et réquisitions pour les archives................................................................... Form G-1 H. Sommaire des rapports des incidents thérapeutiques graves (SAE) ...............................Form H-1 K-1. Fin de projet .................................................................................................................Form K-1-1 K-2. Rapport périodique pour le registre ..............................................................................Form K-2-1
���������
FORMULAIRES RELATIFS AUX MON DE HCLM I.1. Demande de modification de MON................................................................................ Form I.1-1 I.2. Documentation de la formation...................................................................................... Form I.2-2 I.3. Délégation des tâches ou attribution des responsabilités .............................................. Form I.3-3 J. Délégations des tâches ou attribution des fonctions ........................................................ Form J-1 L. Registre de température du réfrigérateur......................................................................... Form L-1 M. Registre de température du congélateur ........................................................................ Form M-1 ANNEXES 1. Informations pour le budget................................................................................................... A-1.1 2. Calcul détaillé des coûts du personnel .................................................................................. A-2.1 3. Circulaire ministérielle concernant les frais indirects.............................................................. A-3.1 4. Fiche d’évaluation du protocole............................................................................................. A-4.1 5. Fiche d’évaluation du FCÉ .................................................................................................... A-5.1 6. Informations au chercheur sur le Clinical Study Agreement (contrat) .................................... A-6.1 7. Grille d’analyse des contrats de projets commandités ........................................................... A-7.1 8. Projet de registre pour le paiement des services de labo et d'IM........................................... A-8.1 9. Documents essentiels à la réalisation d’un essai clinique...................................................... A-9.1 10. Grille de vérification de la faisabilité d’un essai clinique....................................................... A-10.1 11. Grille de vérification du protocole ou modification au protocole ........................................... A-11.1 12. Modèle de FCÉ ................................................................................................................... A-12.1 13. Modèle de lettre de transmission de projet au CÉR............................................................. A-13.1 14. Liste des 26 modes opératoires normalisés (MON) de HCLM ............................................. A-14.1 �
�
��������� �
LISTE DES ACRONYMES ET TERMINOLOGIE
Acronymes Significations Significations Acronyms AC Avis de conformité ACER Attestation du comité d’éthique pour
la recherche Research Ethic Board Attestation REBA
Adjoint Adjoint à la direction de la recherche (affaires financières et administratives)
AQIIR Association québécoise des infirmières et infirmiers en recherche
ARC Archives BPC Bonnes pratiques cliniques Good Clinical Practices GCP CA Conseil d’administration Cadre réglementaire
Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche à l’Hôpital Charles LeMoyne
Cahier de procédures
Cahier de procédures pour le dépôt, le suivi et la gestion des projets de recherche
CAR Comité administratif de la recherche C.c Code civil du Québec CEE Comité d’examen de l’établissement Institutional Review Board IRB CEI Comité d’éthique indépendant Independent Ethics Committee IEC CÉR Comité d’éthique à la recherche Research Ethics Board REB CHUS Centre hospitalier Université de
Sherbrooke
CICD Comité indépendant de contrôle des données
Independent Data-Monitoring Committee
IDMC
CIH Conférence internationale sur l’harmonisation
International Conference on Harmonisation
ICH
CMDP Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens
CR Centre de recherche Research Center RC CV Curriculum vitæ DEC Demande d’essai clinique DGPSA Direction générale des produits de
santé et des aliments Health Products & Food Branch HPFB
DIN Demande d’identification numérique DRH Directeur des Ressources humaines DSPH Directeur des Services
professionnel et hospitalier
FCD Formulaire de clarification des données
FCÉ Formulaire de consentement éclairé Informed Consent Form ICF FEC Formulaire d’exposé de cas Case Report Form CRF Food & Drug Administration FDA FRSQ Fonds de la recherche en santé du
Québec
��� ���������
Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche
clinique au Québec
HCLM Hôpital Charles LeMoyne Health Insurance Portability and
Accountability Act HIPAA
IT Incident thérapeutique Adverse Event AE ITG Incident thérapeutique grave Serious Adverse Event SAE LNO Lettre de non-objection No Objection Letter NOL LPRPDE Loi sur la protection des
renseignements personnels et les documents électroniques
Personal Information Protection and Electronic Document Act
�������
LRQ Lois refondues et les règlements du Québec
L.S.S.S.S. Loi sur les services de santé et les services sociaux
MDEC Modification à une demande d’essai clinique
MON Mode opératoire normalisé Standard Operating Procedures SOP MSSS Ministère de la Santé et des
Services Sociaux
ORC Organisme de recherche sous contrat
Contract Research Organization CRO
PAM Plan d’Action Ministériel � �
RI Réaction indésirable � �
RIG Réaction indésirable grave � �
RIM Réaction indésirable à un médicament
Adverse Drug Reaction ��� �
RIGM Réaction indésirable grave à un médicament
Serious Adverse Drug Reaction Serious ADR
SOCRA Société de professionnels de la recherche clinique
Society of Clinical Research Associates
SOCRA
TPS Taxe sur les produits et services Good and Services Tax GST TVH Taxe de vente harmonisée Harmonized Sales Tax HST TVQ Taxe de vente du Québec Quebec Sales Tax QST URCE Unité de recherche clinique
d’établissement (avec GEREQ) Institutional Clinical Research Unit (with GEREQ)
ICRU
�
��������� ���
Cahier de procédures pour le dépôt, le suivi et la gestion
des projets de recherche
1 PRÉAMBULE ET CONTACTS
1.1 PRÉAMBULE
��� �� ������ ��� ���� ��� ��������!� ����� ������� "��� ��������!� ��� ���� �� ��!� ��� �#$���� ����%��&��������� ����� ��� '� ����� ���� ��� ��� &&������� '� �� ������ �� (�� ��(�"��!� ��$����"��� ������������� ������ ����� ���������� (�� (�����)����*�+,��-���%$����%����������������#$��������%�������"���& ������������$��������&&� �����.��������$���������������%��$��������������������������"����������� (�� (��'��%*/������(�����+�,�0���1!� ���������������������������������!��� ��������$������������#���&������������ (�� (��'�*�+,���-�� ���� '� &������� '� ������������"����������� (�� (���������������������� ��� �����������������/�������� ��2�������������� (�� (�������"������������� �������$���������������������� ���������"!�������!�&���'����(�����))!���������(���������� �� ��'����(�� �' ��!*�������+�' ������#!*�'��������,�''���(�� !-������!'!-���������+������(��� �!����'��+��!����������% �� ������������*��+�' �!��.�3������������������������������������� �%�������� �� ����2���"������ .��(������� ��� �������1�������������������� ������"�����������%����$������������%�������������+%���� ��&� ������������������ ("����� ���������� ��������������������������������������������&����������������������#���������������� �&�"���"��� �������������!� ������ ���4������� ����������� �������� "�������!� ���� ������ ������ ���������� ����� ��� ��� �� ��� ������ �������� 3�� ����!� &��� �%������&�����%����� ������"���������# �� ( ���������� �����!������ �������!�������������$�������� ��������������$�����$� (�!��������������������� ���0����"������ ����5��6)!���)!��)!�,78�����)����+���"��� ���������!� ����� ���� �����!� ���� ���� ���2��!� ���� ��&��������� �������������� ��� ������&���� ��� "��� ��� &���� ��� ������ ����$����� ���� ������ ������� ���� ��&��������� �������!� ���/���2���"������������������� �������� ������ �����!����/��&��������������� ��������&���� �� ���������2��2�$�� ���&�����������3������ ������������� �� �����"�����������!������"���������������������������&�����)!�����6)�������� � (� ��!� ����������� '� �%����������� �������� ��� �� .��(���� ��� ��� �������1�� 9����&���!� ������ ������������������������"����������� (�� (�� ������ �6)������$������� ������������� '� ����� �������%����������� ��������� 9����������������������� �� �(��������� �� ����� '� �������������� ����������������������$$��������'��%����������'������������������,78�"��� ���� ��������������������'���������.��(���������� �������1� � ���������� ��� �������
�1.2 CONTACTS
+�������������������� ������)�������6)����������������2�"�������������� ���5�
��������/�������� ��2���������5��� (� ��������� ��!�����������:��������� ����������������� �����5�;� �����������6)!����������:���<���$�������&��� �#���������������� ��������������5��������!�������������
�
�)�
�)�
�6)�
�
��������� ����
2 ÉCHÉANCIERS POUR LE DÉPÔT DE PROJETS ET DE DOCUMENTS
2007-2008
ÉCHÉANCIERS À RESPECTER POUR LE DÉPÔT DE PROJETS OU DE DOCUMENTATION DES PROJETS EN COURS AU CR
Soumission de nouveaux projets au Centre de recherche
Date limite 1
Dépôt de toute documentation reliée aux projets en cours
Date limite 1
Réunion du CÉR Salle de conférences du CR
Local E-309 à l6 h 30
VENDREDI JEUDI MARDI
17 août 2007 23 août 2007 11 septembre 2007
21 septembre 2007 27 septembre 2007 16 octobre 2007
26 octobre 2007 1er novembre 2007 20 novembre 2007
23 novembre 2007 29 novembre 2007 18 décembre 2007
20 décembre 2007 2 20 décembre 2007 2 15 janvier 2008
18 janvier 2008 24 janvier 2008 12 février 2008
22 février 2008 28 février 2008 18 mars 2008
20 mars 2008 3 27 mars 2008 15 avril 2008
18 avril 2008 24 avril 2008 13 mai 2008
23 mai 2008 29 mai 2008 17 juin 2008
�+��� ��� ��2� �������� ����� �������� '� �% ����� ��� �)� ����� "����� �� ���������� ���� �������� ��� ����� ����������������� �����������6)���
�
__________________ 1 Les documents déposés doivent être des versions finales sanctionnées par le commanditaire, s’il y a lieu. 2 Étant donné la période des Fêtes, le 20 décembre 2007 a été retenu pour le dépôt des nouveaux projets ainsi que pour la documentation
des projets en cours. 3 Le 21 mars étant le Vendredi Saint, le dépôt pour les nouveaux projets est devancé d’une journée.
�
�6)�
�)�
��)�
�
��������� ����
3. PROCÉDURES DE PRÉSENTATION D’UN NOUVEAU PROJET
3.1 DÉPÔT DE NOUVEAUX PROJETS
-����������%����#����������������������"����������� (�� (���������������������������� ���������������������� ��2����������������%� (�� �������������'����� �������������������� ��������+� ������ �����#��� ����� �������� '� �������� ��� ������� ��� �������� �&��� ��� �%�������!� ����� ��������������%�� �0������ ������������/!')�0�����12.*��".-�.��!� � ���������� ����������&��=�������%�����������"������������� (�� (�������� �����3������!������ ������ ���$�����'� ������"���� � ����� ��� ���������&����'����� �������"��� ���� ������������������%���������������� ��������3������������ �� �������� ��� ���� ����>���� ���� ������� ��� ��������� ��� "�������� �� ���� ������� '� �������� �����+����� ��������������������� ����������/����� ������������� �����6)!�����)�����?���"�%'������� ���������)���������4@ ���� �%��������� �� �����#��� ������� ���� ��&&������� &���������� ��"���� ����� ��� ���/�� �%������ �����������-������ ����?�������� (�$�����������-��������.�( ���" � �1���������������������$��.�A���� (�1!� ����@����������� .�BC7),�69*-DEF�1�� ���� )��+���!���� ��� (����' � ����+�' � '34�)!*���' �-�3&� ! ����3!')��+� !�'������+�' .���������4�������"��� ����� ��������������&������������������� ��# ��� '� ���������!� �����������4�������2�� �%��&��������� ���������� ���� �� "��� ��� ���� �������� ���� �� ������!� ��� ���� ���� ���#�����%� �����������6)���������)�������������0�����+��������������������� ��������������� (�� (�������?������������'��% ���������)��+�����'��"�������������������+(�� ������������������������� ���������������������������'��"����������6)�������������������������"����%����������������������������������6)��+�����������#�� ������������ ("��������������������������������������6)������������������&��2�������������������� ������� (�� ������������'����� ���������A�� �������!� ��� ������� ��� ��� ��2� �������� ��� ��� ?���� � ����� �� ����� �%���� �������� ����������������������'������� ���%����"�����#���2 ����������������"�������6)��������������������������������"��� ������ ��� ������ ������������ �����"����%� ������������� ��2� ����������� ��?������������!����������������2�������������@���������'��%����������� ������������������ ����������)��9����&���!��������������������� ����������������'�������������� ������Préparation des pièces et formulaires requis pour le dépôt de projet
������ +�����������# ������&������������"����
+�����/���%������ ��� ������������ (�� (����"�����!������������ ���������� �����G���������������������� (�� (�� ����"������ ��2��������������������� (�� (������"����5�
�3� ���������������������� �����'��%���������������������
���� +�������������������������� C�����������H;����������������I������ C��������� ��H+������2(���� ������������������������2�������"����������� �������
����� ���I����� A���� ���� �������H��� �����I������ C������������ ������������HC�6I!� �������&��=��������$����������������H�� ��������
� (��J�KC��L��(��K�������������������(�������"���I������ C���������M�H���$��!� ������������������� �����"��I�H�I������� ������ (�� (����������� �@ (�� (�������� �������������������������������)��
��)�
�)�
�6)�
,78�����N����
���� ��������
���� +���"������������������������ �������"��������������������2���������������������
��������� �������������������������%�������(�������"���
N��� M�� (��������%�� ����$�����H�������$��(��I�H��� �����I������� �O-� ����$����C��� ���3�� �������C���P������� +������������@���� ��������;�������������� ����������������������%��(�"������������ (�� (��H)FM�I������� �����������������H������"����������������������2��@�����IH�I������ 9�����.�;������������������������� ��������(�������"����$� ���H;�FI�1��
�H�I�+�� ����������� (�� (�!���� �������������.������ ��;���0��$��������1�������&���������M������������������ �������"������ ����?������������#��������������/������������� ����������� ������ ��� ���� �� ������ ��� �� (�� (�!� ���� ��&����� '� �� �� ��������� ��� �(���� ������ ��������
������ -����� ��������������������������������������# ����������&����������
1��� ,��#���������������������������!� �����%���2������������������ ����������� +��&����������������?�������������������������)���� ��������������A����������������
����������'��%��� �������������� � ������D���� !����&���������������������?���������������&� (������� �����"���'��% ���������)��9������������ ��������� ����?���������������&� �������2��� ���������2�����������&�� ����������������������� (�� (���+������������������������ ����?���� ������"����'� ��2����������������� �����-��&����%�������"����� �������&��=������������������������� �����&��#����������������$�������"�%�������������� �������� ������������������ �������&��=����
���� +��&�����������Q��&��������� ��&�������� ������$���������������%��$��������������������������"����������� (�� (��'�*�+,!�"������@�?�����������2���������� �����������,;;;!���� (�� (��������� &������� ���������2(���� ����������������2�������������� ������������ ��������� �����
��� +������� ���������?������������������ �������+%���2���������������� ������������������� ���#��������6)�������%� ��������������� �����+���"����������� �����&����%�������������� �%���� ������� �� ������� ��� ���/�!� ��� ����������� "��� �� �����#��� ������� ��� �$������;��������&������������ ��������&�$��������������������� ����5�@� ����� ��������������&&� ��������(�"��������� ����������������!�@� ���� ������������� ������� ����� �%������������� ��� �� ��� ������� �� ��� ������ ��� �� �� ��������%����� ���������������!�
@� ��������������0������������������������ �� ������!����&�������&������� � ��������� �����
���� -�� ���� ��(�"������� ��� ��$������� H����� � ��� ��� D���� I� ���������� �%�������� ��� ������������������������������ ��������� ������� �����'����������!�"������"�%���������������!�"�%����%$������%�2����!��������# ������!������������������������������������� ��������+��C�6�"��������?������$����������������������%����������� ��������������3%�������� �� ����������� �%��� C�6� �� ������� ��������� ���� ���� ����� ���� �����&��"������������������ ������������%�����������%�����������������6)��+��� ��������&��=���� ��� �$����� ��� ���� ?���� ��&�������� ��&������� +%���2���� ��������� ������&&����������������"�������� �����������C�6��A����������� ������������������������%���C�6!� ������&�����'��%���2�����Q�,��#������C�6��
�
��������� ����
;���� ������������C�6���������� ����������6)!�����������������'��%�"����� � ����� �������6)�����?���������"�������������%����������&�������������� ����� ����������� ?���� ��������� ����� ��� ������������ ���� �������� ;�� ���� ����&� ������ �������������!����&������ �������� �������� �����'����� ���������+��C�6�����������������@�����������?������������$�!�����& �������!�����% ���������)�'������������2��������������&����������� ���$�����(�� ����"���"������� �������� ������������%�"���������� (�� (���+��&���������������$�������H��������"�%�����������������$��������%�"����������=����&�������������$�����������)��������6)�'� ��� �$��I� ?���� ������� ��� ���� �"������ ��� �� (�� (�� ���� ��� ��� ����� ��� ����� ��������$�������� ���� ��������� �2�$��� ��� ��� �6)� H ���� �%���2���I�� +��� �"������ ���������������������� ������������ ����������6)������������������� ������
���� +�� ���$��� ����� ?���� ��������� ���� ��� &��������� M�� -�� �%$��� �%��� (�&&����� F2 ��� ��������������� ������������� � ������������"�������&������ ����& ����������R (��� ����&�������� ����� �������� ��� &�� ����� ���� �� ���� ����� &��"�����!� ������� �������������� ������� �?������"��������������� �������������� ������������������������������� ���� ���4� '� �%���2���!� ���� �2��� ������ ���� ���������� ��������� ��� ���$����9����&���!��%�����������'� ���������������������� ���������'���������������$��������������������'� ���"����������;�� ���!�������� ��������� ��"��������� � � ������������&&����������������������$����
���� 9���� (�� (�������� ���!� �@ (�� (������� �����������"������� ����������������#���&����'���������������� (�� (������������6)����*�+,���������������������"������� ����� �����������������������)�������������&���� ������������!��%���0������!�����%������� ����� (�� (�������� �������,3A����*�+,��+����������&���������������������� �� ���������� (�� (����� ������
���� C������������������ ����������"�������������"������������������2�����������"������������������������������������� �������������!������"������������������� ������������������ ���������������������
N��� 9������������4�� �������������� (��������%�� ����$����������� ;%���0�� ��&�����%�����?�!���� (�� (���������&����������� ������������ �������&��� �#���
HC��� ��� �����&� ����J3�� ������� C���I� ��������� �� ����������!� ������ ��� ����������������� ������@�@-����&������������
����� 9�����������%���������������3��� �����$�������������������������������������������H3SA;�I����;���������
����� 9�������������)FM�!������"���!� � ������������������������ ������ �������������������������� ���������� ������!� ���������������!� �����%���2�� ���-����� ���2 ����������������"���
�%�.�F�������&��� �#���1�������������������������������������������������������������� ������������?��������������#��������������������#��"�������������!� �� ������������ 0� ���� ��� ��$������ ��� K����� �� ;���0� �$�������K� ���� "��� ����@ �� ������������� '� �%������� ��� "�%��� ����� ��$�� ��&����� �2� ��&��������� ������������������������
���� +������������;�F������?���������������"������ ��������������������������������%�� ��������(�������"����$� ��������&��������� ��������� (�� (���
�Présentation à la réunion du CÉR
A��������������������������)!���� (�� (�������� ���������0������"��������� �����������6)�'�0�������������������������������������#�������6)����������� �������%����"���4�����������������������2������������ ������������� ������������2�"���������"������� ����������� ���������������� ����+�� (�� (���� ���� ������������&��������� ��� ������ �@ (�� (������� ����� ���������� ��������� (�� (��� A��� �������� ��� ������!� ��� ���� ���(������ "�%���� ��������� �����"���� �� ������� ���������������+�����������������������������������%�"������%����������� �����������$�����!���������������&���� &��������� �� ���$��� ����"�%����� ����!� $�R �� '� �%� (�$�� �%��&��������� "�%����� ������!�
�6)�
��� ��������
� ��������6)��% ����'���������������� �������-���������������"����%�"�����"������ ���������&��������������������������������������&���������6)��#��"��������������<��������% ��� �������!�������������������������6)�������������� ��F@��N�����)@*�+,������������������������������ ����2������������������ (�� (�����������������������(�������(�����;�&��2 ������!����� �� � �����������&�������������� ����������������&�� ���������%���������������
�3.2 PROCÉDURE EXCEPTIONNELLE D’ÉVALUATION ACCÉLÉRÉE
+%� ������� �������� ���� �������� ����� ���� ������� ������� ��� �������� �%���� ��� ���������� '��%� ������� ��������
Admissibilité
;���� ����� �� ��� �%���������� ��� ���������� ��� �6)� ���� .�� �������� ��������1� ��� ���� ?�����&&� �������������������������"��������������2���&������������ �����5�� ! �� !�'�1�5� +���"������� (�$����������������'����� �� ����$��������'������ ����������6)�
�%�����"��������������"������������������!���:�
! �� !�'�6�5� +���"��������������������������������� ����"��� ���������"���������������������������� (�� (����� ����!���:�
! �� !�'�7�5� +���"��� ���� ����������� ������� ����� ��"������ ����� ���� ��� ��2� �������� ����� (�� (��"��������������2������� ������������� �����5�
��+��� (�� (���2����������������'��������"�����������:���+��� (�� (����� �� �����"������������������:���+��� (�� (������� ������������� ������������������������
�Procédure
+��� �� ������� �����&�� '� ����� �� ������ ������� �������� ��� �� &=��� ������� H&��������� �!� M!� �!������ ���!���!��� �I�+��������������� ��������J�������������������������������6)�����$�������������������� ��� ������ �2�� ������ ����� ���� ��� ����� ��� �6)�� E�� ������� ��� ������ 0��� &����%� ������� ���������� ��&����������6)���� ����%��&������������� ������"����%���������� ����+���������$�������������������������� #�@ ��������������������E��������������)���� #����'��%� ����������������� ��������������������� ����������������&!�&��� ���������$���-�������&�����������)�������������� ���������������'� ���������6)���+���� ����������� ��'����� ������������� ������������ (�� (������������ �������� ������������ �������� ������������������������@������H�� �������I��
�3.3 FACTURATION DU CÉR
+%� ��������������!��%����������������������%� ��������%��������������%���������� ���������&����%�������%����& �������� �������6)��<��������%��� ����2��� ����������� '��%������� '��%�&&��� �������!�����6)��� �������� �������'��� ���$����H � � ����� ��&������� (�� (���I�����& ��������������T�������%�"���� !�'�!'! !������������ �����������%���������������# ������������������ �G������ ����?���������������� ���$�����?����%���0����������������"�������������������� (�� (����� "��� ��� ������� �%�������� ��� ��� ��� & ������� 3�� ����!� �� ������� ��� ("����((��,� !�'��''������� �����$�-�����(8 ��3�+�'��+�' !�����& ����������������������������T�������������'��� ���$������
�6)�
�6)�
�
��������� ����
+����"������������� ��&�����������"�������& ������������������ ���0���� �����������������������'��(������4��"�!���3�((��,� !�'��''����������"�������������������������������&&�� �����6)���+% ���'��%�&&��� ���������������������� ������� ����!� ������������������������ ���U�����&����������� ������������������&��&��������������$�� ���������������������3��� ��� �!�����&����������������������� �����������������-��������� ���������!����� ��� �!�"������ (�� (�������� �����%������"�������������&��&������ �� �����������������&��������6)�������%� ��������������!������������������������!������������������������"��������
3.4 APPROBATION DES PROJETS INTRA-MUROS
Décision du CÉR et avis du CAR
A���� ("�������������������������� ����������������������������� ���������������������������� ( ����������2������������$���#��������6)���������)!������� ����������6)������� ��������)�������!���&��2 ������!��������������� ������������ (�� (��&���"�%������������������������ ������� ������ ����� �%���������� ��� ���� ��� �� �������� ��� ������� ��� �� (�� (��� ���� �� ������� �������������������������������������� �����������������6)��
�Décision du directeur de la recherche
+� 3� ������ ��� ���� ����� ��� �� �� (�� (�� ���� ���������� '� �%� ������� ���� ���� ��� ��� ��(�"���� ���� �����&�"����&�����������6)��������% ��������)������������ �������������&�!�&��� ����������$�2��+��� �� ������� & ������� ��� �6)� ��� ��� ��)� ����� ���� ���������� ������������� ����� ���� �� ������& ������������� ������������ (�� (����+%����������!�������!������� ����� � �������������������������� (�� (�������� �������������� ������������ (�� (�!�������������������� ��� ���������������� �6)�� ������������������������ ���� ���������������� ��"������� ��������������������������6)���J��������)������������&��������"������ ����������� (�� (���������$��� ��&���������'������ �������� ����� '����� ����������3%�������!����� ������������� ������������ (�� (������ ���$����������� ��������������������� �������&&�����������6)!�����% ��������)����������$�������� ����Procédure d’appel (Droit d’appel des chercheurs)
;������������������&���!���� (�� (��������������������� ������������� ����������6)!��"���� ���������� �������� '� ?���� �������� ��� �� ��������� +�� �6)� �2����� '� ��� ��� ��� ������� ��� ����������$���#��� ��� ������� ��� ������������ ���� ��� ������ ��&��������� &�������� ��� ��� (�� (���� ��� �����0���������$�����������+���6)������'���� ������� �����;�����'� ����������������� ���������6)!���� (�� (��������!���� ��� (���!�&���������������� ������'���� �������%�����&����������� ��������%���������������
3.5 APPROBATION DES PROJETS EXTRA-MUROS
A�����������2��@�����!�����������������������"�������������'���������� ���#����"������ ����5��
���� ������������������ ��������� (�� (���������������'��%����������������������*�+,����� ��� �G����� ���������� �����%�� �����'��%(/����:�
��+������������������������*�+,����������%� �������#������ ����������� ��������� (�� (�:���:�
��+� $������� ��� ������� �%�����"��� � ��� ��� � �� ��� *�+,!� �2 ������� &���� ��� �� ���� ����� ����%�����$��������������������� ������������ ������������������ ����'��������$�������%���������� �����������
�
�6)�
�)�
�6)�
�)�
�)�
��)�
��)�
�6)�
���� ��������
Décision du CÉR
M����"��������)��%������"��������������������������'�����&��������������������2��@�����!����������� ������ ��� �6)� ���� ������������ F�� ����"��� �!� ������ �� �� ������ ��� �6)� � � ���� �� �������&&�������������������!���� �!����� ��������� (�� (�������� �����������������"��������������� ����������� ��������� (�� (�����# ��������#���������� (�� (�������� ������
3.6 CONTRATS DE RECHERCHE ("CLINICAL STUDY AGREEMENT"), SIGNATURE ET AMENDEMENTS
���&���������'��� �� ����������N�������������� (������� ������������ (�� (�!����2���$����������������������� ��� �%������������� ����� ��"������ ����� ���� �������� +�� ������ ����� ?���� ��$��� ��� ������� ����� $������ ��� ���� ������������ ��� ��� ���� ����� ��� �� �� (�� (�� ��� ���� ������������� 3������&� ��������!����� ������������ (�� (��'�*�+,�������������������$�������������� �����$��������������� (�� (�������� �����+������ �����$������� ��&���'��%����������R (���%� �������� ������ ���"�%�����������������������������$�������+��?������ �������%����"����2�������������2� ���������7�������� ��'��%���2������$�������%��0������� ��������������������%������������������ ����������� (�� (�������?������$��� �����������$�����������!���� (�� (�������� ������������"��������������� ��������� ������"��������&����%� ���������������������5����+������������ ������������������#��"������������'��%�������&���"�%������ #���'������ �������
������������ ��� "�%��� ������� �� ����� � � ���� �������� �%���������� ����� "��� ��� ��������� �����������2�$�� ������*�+,�H����������������������� ����������������� �����������������6)I�� +%������� �������� '� �%�"����� ���� ����������� &��� "��� ���� ����&� ������ ���������������������������������������� �����:�
��+�� ������������������������������ ���'��%������� � �5�@� 9������������ ���������������H������������������������������������ (#"��!���� ����������������&�����%�� (�������$������������� �����$�����I:�
@� +���$��������� (�� (�������� ���:���+%��������������������� ���������������$������������ �����$��������#���%?����������"���5�
@� +��� ���� ����������������� ���������������������:�@� +����� ���������������'������������ ��&�������2������� ������������������� �����:�@� +�� (�� (�������� �������$������ �����:�@� +%����������������� ������������������������� ������������ (�� (�:�@� +��� ������������������� � ��%�����������������������&������H+���"������� �������������� ����"��� �������������&����������������&������������ ���������%?���!���� �����������?�������������������$�������9����&���!���� ��������$������������������%����������������������$������"������� ����������������������������������&�����I�
�+���"���������������2�$�� ��������������� �@����������������&����!����&�������������� ���������'����(����������� �����������������"������ ��������� ������ ��������$����
�3.7 LES MON SE RÉFÉRANT À LA SECTION 3 SONT : �
V�,78���!� 7�$���������%����������������� (�� (�� ����"���
V�,78���!� 6 ������������&����������%����������
V�,78���!� A���� �����������&� ������������ ����5���������������6)�
V�,78��N!� A�� ������ ��� ������������ ��� C�6� ��� ������5� ��� �� ���������J�������� '� ����������������6)�
V�,78���!� ��������%��(�"���������� (�� (��H�6)I�5� ������ �����
�)�
,78����
�
��������� ��
4. SUIVI DES PROJETS (AUPRÈS DU CÉR)
4.1 SOMMAIRE DES RAPPORTS DES INCIDENTS THÉRAPEUTIQUES GRAVES (SAE)
E����� ����� �����������$� �������� �� �������(�������"���$� �������������&����������������������� ��������� ���H��������I�5�
�.�9��������&��������&R (������%���������� ��'����������"��� ��"���"���5�
��F���>�������� #����������:������� ��������$��:���8� �����������(������������������������$������������(������������:���F���>��� ���� �� ������J�� � ���� ���������� ��� ���������� ��� ��� ������� ��� ����
������J��&�������� ��$�������1���
���&����������2��#$�������.�M������A���"���������"����1!��� ���$������������������������������������������� ��������(�������"����$� ���.�;�F�1������&��'��������� ��������� (�� (��'���������� (�� (����� ���� ���2� 0� ���� ������ D���� �2� � ��������� ��� ���������� � � ���� �������!� ��� (�� (��������������&��������������!�������� �����������"�������6)��
�
+�� (�� (�������� ����������������������������6)����� ������;�F���=������ ������������A���� ("����������������%�������������������;�F�������������'���������������������������������������6)!���� (�� (���������������������������������� ��������������$�������&���������*� ���������.�;������������������������� ��������(�������"����$� ���H;�FI��1�
�4.2 MODIFICATIONS AU PROJET OU À SES DOCUMENTS
����� �������� ���!���C�6����'������ (��������%�� ����$�����5�
-����������������������������� � �������������������������������������&� ������2��� �������������������%��#���������#��� ������� �������������6)��+������� ������������ (��������%�� ����$�������������������������������� ����?����������������� �������3������!��%���0������!� ����"�%��� 0� � ����&� ����� �� ����� ���!� &������� �� ������� ��� ���@���� ����� ��� ;�������!����C�6�����&���H���� ������� � ���� ������������ �I������"������)FM�����?������������A���� ���� C�6!� ���� �"������ ��� ���� &������� �� �6)� ���� ����� ��� C�6� ��� ��� �� �������&� ������ ��� ���� ����� .��������1� � � ���� ����&� ������ ������� ��� �� ������� ���"���������;������� ��!��� �����.��������1������������'��%�"����� � ����� �������6)�����?���������"�������������%����������&�����H�%���0������I���������� ����� �������������?��������������������� �������������������������+��� ����&� ������ '� �������� ��� ���� ?���� ��������� ���� ������� ���� �� �����#��� ������� �������������6)�������������#���"�������+��!)!�� !�'������������!��+�' �!��' !)!�,��������������'!9���"���!�'��((���"��������� � ����� ���� ���������� ������������������������.���� �� ���� ����&� ������1� ���� W����� +���"��� ��� ��� �� ���� ����&� ������ ��� ����� ?������������!�������������2��� �������� ���� ��&�������?���������������$�� �� ������� � ������ ������� �������4� �����������"��� ������2�$�� ����������� ���!���� ��� (���!� ������� ���$������(�� ����"������A���� �����������"��� �����������4��������#��� ������������ �������� �����!��%(�����4����'� ������&��������� �����������6)���
�6)�
�6)�
,78����
,78����
��� ��������
��������� ��������������������������&�������������������������� ���������������������������������� �� ��� ���� �������� ��� �6)�� F�� ����"��� �!� ���� �� ������� ��� ����� ���� ��� �������� ��������������0������"������������������2��"��������V�H����������"���'����� ��������!�����& ������������T���������������� ����������������������/���%�������������������� ���I���
����� �����������&� ������5�
���:�� ��3�'��$���$����5�;�������� ��� (�� (�����%������'��%�"����!����&����������������6)��������������������������� ���$���!�������� ������-����&������������G�������$������������ ��� (�� (���������������;�� �� (�� (�����%���������������������)!����&��������������������������
���� ��! ��3�'��$���$����5�-��&���������������� �6)������������ '� ����&&�����$������� (�� (�������"����������J������ (�� (�������� �����
��%��!)!�� !�'�����3���9����#�����!����+��!���#�5��&�������������!������������!������������������ ���������������������������� �����������!����&����������������6)����� �����---@���@��� ��� &����������� � ��������&� ����!� ���$����������� ������-��G�������$���������� (�� (�������� ������� ��������3;A*� � ��� �������������� � (����
�4.3 DEMANDE D’APPROBATION ANNUELLE
-��������������������������� �������%�����!��%��������������6)����� ����������������������2�����������������+���������%�����������������������?������������������#���'� ��"�������6)�(�!�����"�����������+�'����"�' ��3�#(!�� !�'�����������!��<� �����&��!����&���������3������?��������������2�������������� ������������ �������������#���'�&�������������������������&������������ ������2�������������6)�5�
���� 8������������������ ������H����� ��2�0�����$������C�6I:����� 8������ ��� ������� ���������� H����� ��2� 0��� ����� �� ��� ���������� ��#�� �������� ����
���#�����%�� ������J�2 ������I:����� 8����������������"������� ���������"����������� �����������������������������������������
�%����:���� 8����������������0������������%�����:����� 8�������%������� ���$��������������:����� 8����������������0�����������������&&������ ��������$� ������������������"�����������������:����� 8������������ ��2��������H��������������I��� ���?������ ������ ������������� (���������
H��� �����I:����� ��������������������������������������������&&� ��������� ����������� �����������������!��������
����� (�$������ ��� ���� ���� ���� ������� ��� � �����&�"���� ��� ��������� �� �����2���������:�
N��� 8�� ������$���������� (�$��������2� �G���������������������������������$��&� ��&��H��������� ���������������������������XI:�
����� ;��������������������������$����@���'������������������� ��!�����"�����%�2��������H�����������%�����I���"��������&������������������"����������&������
�H����������"���'����� ��������!�����& ������������T���������������� ����������������������/���������������%�����������������I��
Défaut de produire une demande d’approbation annuelle
3����%� ����������U���� (�� (�����%�������������2����2� ����������� ������������������������6)!����������������� (�� (������������"�������&������������6)��
�6)�
,78����
�
��������� ���
;����� '� ��� ��!������� �� ��������� �� '� �� ��������� ����������?��� ���� ����$������ ����"�%�������&��������������2�$�� ����� ���������$���!�����?���"�������$��������������������������������������� ���� .�M������ ����"���� ����"����1�� 8��������� ����� ������!� ��� (�� (���� � "���� �?����%����$��������&����������6)���� ������&������������������������������������������#���� ������������ ���������� ������6)���$��&������&������������������!���� (�� (�������������� �� ���������������������&����������� ����������������T�����������������0��������������E���&��������&���� "������!����&���������3��G�����������������$���������?��������������6)��
4.4 RAPPORT PÉRIODIQUE POUR LE REGISTRE
A���� ���������� '��%� (� ��������� ������������� �� �������$���������� �������� ���� ������ '���������� ���������� (�� (��H������%���� �����������������N����A����% ����������������������(�"���������� (�� (������������$������ �����&�"��I!����&���������Y@���� ��?���� ������������������'���&������ ("�����������&��� �#�����
4.5 RAPPORT DE FIN DE PROJET
+�� (�� (�������� ���������� �����%��&�����!���������!�����6)������&����%���������!���� ������������&���������Y@��5�
���� 3������ �/���������%�����:����� 8������������������ ������H����� ��2�0�����$������C�6I:����� 8�������������������������������H����� ��2�0��� ����� �����������������#�� ������������
���#�����%�� ������J�2 ������I:���� 8���������������������0��� ���������%����:����� 8���������������������������������%���������������������������������:����� 3������� �������� � ���������������� ������!� ����"������������������������0���������������
�������������� ����"����%������������������������������������ �����������:����� 8����������������0�����������������&&������ ��������$� ������������������"������������������'�
������ ����:����� �����������������������������������%�������������� (�$��������� ������������ ������� ���
� �����&�"�����������������������2���������:�N��� )��������������� (�� (����
+������������&�����������������������������������%��(�"�����#��"������ ����������������� ������ �������'���&�������������%����� ����"����A���������������0�������������!���&������������&������������������/����������������� (�� (����-��&���������"�������� �������������������������� �2�������� �����%����������"��������&����!��������������� �&�"����% #�����������������?��������������3;A*�����%��������������%� (� ���������)��
4.6 LES MON SE RÉFÉRANT À LA SECTION 4 SONT :
V�,78���!� A���� �����������&� ������������ ����5���������������6)�
V�,78���!� ��������%��(�"���������� (�� (��H�6)I�5� ������ �����
V�,78���!� S������� ���� �� ������ �����������@������������ $� ��� ��� �� ������� �(�������"���@�(�������"����$� ���
V�,78���!� C����������%�����
�6)�
,78����
�
��������� ����
5 GESTION DES PROTOCOLES DE RECHERCHE
5.1 FORMATION CONTINUE ET « BONNES PRATIQUES CLINIQUES (BPC) »
Les « Bonnes Pratiques Cliniques »
E��� .������� ����"��� ����"���1� ���� ���� ������ ��� "������ ��(�"��� ��� � �����&�"��� ��������������%����"����'��� �� ����������'��������������%�������2"��������� �����������������(�����������"�%'��%����$�������������'�������������������������������� ���'� ����������+������� ���%����������������$������������� �"�������������!����� ����������������@?������������������� �����'��%���������������$������"����������������������������� ����"���������&��������+�����$�������� ��� ��������������(����������������-*������������.�+���M����������"���� ����"����1����������������������3��� �����$����������������������������������������������;���������+���� ���������������������������������-�����������;����������5��(���5JJLLL�( @� �$ � J�(�@���J�����(��J���� @������J$����@��J� (J�&&� J��B&�(���� �+���)� ������ ���$��&���������'��������� ������� ����� ���� ������"������ (�������������� ���������� (�� (�� ����"�����Formation continue
+%� (� ��������$�������)�����������!������������!������ ��������������$��������&�������� ������������������������������� (�� (������������������ ������ (������������������"���� ����"������+�����$����������� ��������&&���������0��������� ����������'���&�������������������������)��+�����$����� ���� �� ������� ���$����� ������� 8���� ���� �����&���� ���'� ����� ���� ��� �� ���$�� ������ ��������2����$���������&���������������������������"���� ����"����������;7�)�!������ �������� �� ���������%�D--)!��� �������� ���������� �������� (�� (��'����$������� ������� ��� "��������������&�����������9����� ��������� �������� �%��� ����� '� ���� &�������!� ����� �������� ��� &��������� .�3������ ����� ����������� ���� ��������J��� ���&����������1� �����������������������%� (� �������� �)��������%��������3������!�������� ������"�������������"��������������'���&���������������"������� �����N������� �������.����� ��1������&������������������
5.2 ARCHIVES MÉDICALES
+���&���������!����"������������"����������������������"������������ ������� �������� ����?����������������% ���������)��������%� (� �������Confidentialité
+�� &��������� ��������� .�F������� ��� ��&����������� ��� (�� (���� ��� ��� ���������� ��� ������� ����� (�� (������%*/������(�����+�,�0���H�)@*�+,I�1�H&���������FI������?������!���$������������������ ��� ���������� ��� ������!� ���� �������� ��� �%���������� ���� (�� (����� ��� ����� ���� (�� (����� ���� ������E������� �������������������&��� ("������������� ����������%�������"��������������������)�����������'���������� ������� ������������#$��������� ���'�������� ���������������$����������������������'��� ��&���������������������������� �2���+�� &��������� ��������� .�F�$$������ ���� ����� ������ �2������� '� ����� ���� ��� '� ������� �� ��&�����������1� H&��������� CI� ����� ?���� ��!� ��$��� ��� ���� ��� ("��� ����������� �2������ "������� ����'���������������� (�� (����� ���� �������������������2������������������!��������������������� ���$������������� ���������"��� �%���� ������������� ������������� �)�����"������������������$�������% ������2�������������� �2��
�)�
�)��
�)��
,78���
,78�������
���� ��������
+�� (�� (���� � �� �������������� ��� �%������� "��� ���� �(��� ������ ��� �� ������� &����� �� �)������ ������� ��&��������������� ��&���������������� ����-�����������$���� �������������������'��� ���������� ������� (�� (����Accès aux dossiers médicaux
+%������&� �������������������� ���%������������� �����'���������������� (�� (�������?����&��������0��� �%���� ���"������ ����� H ���� ��� ���#��� �� &���������SI�� +%���"������ ����� ?���� ������ �����%�2�������� ��� �������� ��� ( ��� ���� ������� �� ������ ��� �� �� (�� (��� +� ���� �%���$�������� '��%��������� H������ ��#�� �� &��� ��� �%������ ����� ���� ������ ����"���I� ����� ?���� ��� ����� ���� ("������"������H�� ���������� ������� (�� (����������������������'��%� (� ���������?���������"����������#�����"��������������������������I��;���� ���������� ������� (�� (�������������#���'� ���������������������� ���"����%���"�������%0������������!������������������������%��������%���"������&����%������&���������� ������������������������������� ������������������ ���������������������������� ����� ����������������������� (�� (�� ��&����������2��2�$�� ���$�� ��������������+%��������������&�������������������%����$���������� �������%��������������������� �����������������������������"��� ������������ ���������������������������� �2���;�&����������&�������������$���������!������������������ �2��� ���'���������������������%�"���������� (�� (����� ���� ���������%���$�������C�6���$����A�������� ���������������������������������&�������������$����� ��������������������������� �����������!������"��������� �����%�������"��������� ������'� ����&&������&���������������������������"��������&�������%�������"��!��%�������������!����������������������������������
Consultation des dossiers médicaux
A���� �����������������������������(�������;�� � ������� (� ���������"���������.�)F�*F)�*F�1���J���.�36A-;9�SF�1�H �����������#������&���������SI������?�����G���������������� (�������'��%� (� ����� ��(������ '� �% � ��� +��� ��������� ����� ���������� ����� �� �������� ��� �%�"����� ����� (�� (���+� ���������� ������� (�� (���������������������� �����������������������H�����������?��������������'���(���I�������� �����������$���'� �����&�����;�� � ������� (� ������������������� ��������������;�� � ������� (� ���'���&����������������H ������(���I����?��� ��������+������������������������� ������������� ���������������������������2������������������������� ����������"����������
5.3 CONSERVATION DES DOCUMENTS DE RECHERCHE ET ENTREPOSAGE
3������ ����2����U�*�+,��%�������������������H�����������I��%��������%��������$����������������� �� (�� (�!� ("��� ������� ����� ������� ���� �G��� �%��������$�� ����� ��� ���� ��������� ����� (�� (���+� ������������������������'��%��������$����������������&�� �����������������������������������������%�������
���&���������'�����$����������� ����������������������!�������� ���%�������� ����"��� � ����� ����������������������� ��H ��2��2�$���������������������@���� ��������;�������I!������� ����������������������������������� (�� (������� ����?���� ����� ������������������#����&�������%�������A���������������0��������������!�������������������� ����� ����������������'��������� �����&���������������D���"��������� ������������ ���������������� ������� �������������� �������H ������������'���&���������������������������%��������$�I!������������������������'��� ���$��������� ��&�������� �������� ����� ��� ����� '� �������� ������ <���&����%��� ����&&� ������� ����������� '� �%�&&��� �������!������� � �����$��������� ������������������ �����'��������� ����������� ���������
�)�
,78������
�
��������� ���
+����"����������� (�� (��"��������������������'�������������������$������������������'�&������������������%������/����� ���� ������"���� � �������������������$��������� ��������!�������������!�"��� ������������������ ��������������������� ������������$�������������>����'�� (� ����-��&���������"������� �G�������%��������$�����������#������������������� ��������������������&����'� �����&������������ �������� ��&�!����������������@������������������������������������ ����������2� ������������2��"�������-��&��������������&����"�%����������������� �� ����&������������������ �G����%�������@����������������������+�����>���������������������������$������� ����� �����0������"�����������������������'�*�+,� ����%?��������&������'���&������%��������$��'��%���������� ����5��� (� �2!����!�)� (�����!�,�������HD���� I�*���*���A������ �����������������������!�����%0��������&��������� �������������������������������������������$����
5.4 INTERACTION AVEC LES DIFFÉRENTES DIRECTIONS DE HCLM
�&����%��������� �(����������������� (������#���������������� ���������*�+,!������������������%�������� ���� �������� �����"���� ���� ������ ���� ������ '� �%������� ��� '� ���� �����������!� ��&�� ������������������"������������� ����������������2���� � ������� �2��������!��%���������������� �������)�����������������"�������������� ���'���3)*!�'��%&&� ($�!��2� ������!��2������ ���������!��2�����������'������������"������������ (������� ��$����� ��2��-������ �$������� �%������������� ���� ���� � � �� 3;A*!� ������ ������ ����� ��� ��?�� ��� ��� � ��� ����%� (� ��������� ��!����������������� ����� � ����(�� ��!��%��$��������� �����������������������3�� /������������ ������������ � ����� (��"���!������#$��������� ���������$�������������� ������*�+,������� �������������������������)������� �!������&�����"������������� ������ �������
5.5 RÉQUISITIONS DE SERVICES À HCLM
������ -�����&� �������������� �����
<������������������� �����$����������*�+,!����� ��� ������������������ � !������������!� ��� ��� � �� �%��$����� ���� ��� ��� ��� ��� � �� ���� ����������� &��� �%������&���� ���� ("��� ��"��������!� "�%��� �%$��� �%��� ��� � �� ������� ����� ��� ������� ���� ����� '� �������� ��������� (�� (��� 3�������������������&���"���������� �����������&� ������F���������?�������������(������&��������!������������������"���������!� ��������� ����������� ����������� �������������������� ���������������� ������������������������� � ��� (������������ �����%�������� ������� �� (�� (�� "��� ���� ������������ ��� �%����������� ��� �%������!� ����@ �� � ����� �������%��������������$������������� ���������������� ������������� � �������� �����������������
+�����������������������'� ��"��������5�
RECHERCHE - … � Routine � SERVICE acheté, � d’éthique __________ ( _ _ %) (indiquer le % si � de 100 %) Initiales : ___________
Onco, Neuro…
A���������!����������������� � ��"���������G�?�������������������&=���������� �����%��������"������� �����������-���%0��� ���������������& ������������ ��� ���
�)�
�)�
��� ��������
+����� � �� (�������������� � ����"������� �&�"������� �� ��"������ ������� ���� ���� '� �������� �����3��� �� �!����&�������"�����������������$����������6)�� +���"��������� � ���������������.���������1�������������.���� � �� (����1!����&�������"�������������������������$����������6)!�������� ���$�������� � ��H������������ �G��I�������������.���� � �� (����1���
������� ,� ������������������������ � ��� (�����
-�����&� ��������� �G���
�&��� �%������&���� ���� ��� &��������� �� ���� �G��� ���� ��� � ��� (����� ��� *�+,!� �%�"��������������#��"�������������������������������� � ��� ��������&����������� � ��������� ��������������� ������������������������ ������������������� ����������������"�������������2���� � ��������� �����'������ ����������� �G��������������� � ������ �&�"����������� ����������&���� ���� ��� &���������� A���� ������� ��� � ��� (����!� ��� 0� ��� ���� ������������� ���������� ����������� (��"���������%������&� ��������� �G���������������!�'��������������&� ������2��2�$�� ��������2����!������ ������H������������������������������2������� �����I� ����� �� ������ ��� �%����� ����"���� +%� ������� ���� �G��� �� ���� ����������������������������%����������2�����������A�������������� � ���
A���� ( ������������������ ����!��%�"������������������������������������$��������� ���������� � ������ �&�"����������� ����H ��2�"������ ������� �?�����0���'�*�+,I�"����������� ����� ����� ����� +�� ��$������ ����� &����� ��� (�&&����� F2 ��� ����� ���� �� ������ ���� .� �������������1!��%����������������2�������� ��� � ��%� ����������� �G���&������������� � �� ��������%������&� ����������2������&&� �� ���������������E�����#��������$������������������'��%���2�����������$���������������������2�&���� �������� ������&&� ��������� ��������� ������������ � �����������������$����������������������������� (�� ������'��%�������������"��� ��� ������2����������%� �������� �����������������������,�$�������������$�������������$������������������������������������H������ ��"��� �� ������������2��2��"�����I!���������������&����������&��������������� ������%� ���������� ���������� ���&� ������ ��� ,;;;� ��� ��������� '� ��������� ���� �������� �%������&� ����� ��� ������� ����� (�� (������������"���������������� � ����3���?���&������&�������������&�����������������������$���#������������������������2���� � ������*�+,!�����?���"������������ ����% �� ������������ (�� (�� ����"��!�����������������������&���� ��� ���2� ����� ���� ����� ���� ��$������� "��� ������&��������� �2�������� �&�"����������� ����"���������������������������������������%�������� ������
�5.6 GESTION COMPTABLE DES PROJETS DE RECHERCHE
Traitement des paiements pour les projets
9���� ���� �����������=���������� ���� ��� ���������� ��� ��� ��� �������� ��� �� (�� (�� ��� ����������������������������%�������"��������������0��#������ ����/���������������������� ��������������������@��� � ���E��� �������� (#"������� ����� �����������������)��
�)�
�
��������� ���
7����������������2� ���������������������������� (#"���� ����������5�������������� (�� (��Q�*�+,������)���� (��������Q�*�+,������������������� ����������5�������������� (�� (��Q�*�+,�J��.�������� (�� (�������� ����1����.���������� ���������� ������� (�� (��1�*/������(�����+�,�0�������!�������9� (�����S����&�����A�Z�HD���� I��[���*�������������������/�!�������� ���$��H��&����'��%���2���I����������.�&���������� ���1�������������+��������� ������������������/����� ���������������������&���������� ��������������������������������������� ����������
Approbation des dépenses et feuilles de temps
+��������������� ������2�������������� (�� (����������������������� ���!����������%���������������������������E���� ������������������� ��������%����������#�������"�����!�������������� ������& ������ ���������������������3�������?����������%����!��%���������$�������&����������������������������������� (�� (���,?��������� (�� (�������� ������$������@�?�������&����������������!����������������������&�����������������%��������;�&��2 ������!�����&������������������������������������ ������(�������2�#������������ ("��������������������9��� ����� ���� ��������� "��� ����� �%���������� ��� ������ ��� ���������!� ��� �� ����� �2� �"������ ����%�������"������������������'���������������������������������9����"����������������������"�����������?�����������'��%����������'�����������������"������ (�$���������� ���������&�����������"��������������������'��� ����������!���� ��� (���!����&�������� ���� ��&���
Rapports mensuels de la comptabilité
+� �����������������!�'���&������ ( ���������������4�����������&��� �#���!���������������� ����"��� ������������� ����%���������������� �)� '� �� ���������� �� ������� (�� (�� ����� (�� (�������� ��������� ( ���������������������������������������5�
��)��������� ����/������$��������[�������% �� ��������S����+� �����)���������$��������������������(����������������������)������.�3� �������������������������1���)������.�9��� ������ ������1���)������.�-�����������1����;������
A������������ ������������������� ���������"����%���0������ �� ������� ���������� �������� ������+%����������������� ������������%������������ �� � ����"����%�����������������(����!���������������� ���#����������������"��������"������ ���&�����"����������������������������������"����������������������������������������������
���� ��������
+��� ��&��������� ���� �%�������������� ���� �������� ��� ���� ���� ����������� ����� ��� ���� "������������ ����?�������������'��%����������'������������������
Rapports bimensuels du CR
<� ("������2� ���������&��� �#���!������������������)� ����������������������� ����� ������������&&������� ��������������#��� '� ���������!������� �����%\��!��������&��� �#�������%����������������������%��� (�� (��������]�����"������+�����������������������)� ����������������)���� '������� ���������)������� ��������������&��� �#��� ���� ��&&�������� �"������� -�� ��������� ����� ��� ���#��� ������ ��!� ��� ������� �������� ��������������%�������� �������������������������������� �����������%�����&��� �#������ ����������������������������������������� ���������� ������������&�� ������%���������&��� �#���������������������'��%�"���������]�������"������� ������������=��� ��������������2� �� ����������������
Fermeture comptable annuelle (au 31 mars)
��� ���������� ("�������!��� ��������������*�+,������ ��� ����� '���&��������������������� ������!�0� ������� ��2������ (�� (���A�������������'� ������2�$�� �!��� ������������������� �����'����� � ������� �������� ����� ������� ("��� ������ '� ��� ������ ����� +���� ��� �� ���� ������� ���� ������!������ ������� �� ���������&�������������������"������������.��% ���� ��������1������������������ �������������� ������������� ��������������� �������%�������%� ������������������(0��!��%����������"�%������ ��"����%� �������������� ���������������&����"�%�������������H�����"����������������� ����������� ��������������������������������������I���
5.7 LES MON SE RÉFÉRANT À LA SECTION 5 SONT :
V�,78��!� 6"���������� (�� (��5� ������� �!� ������� �����&��������
V�,78���!� 3�������������� ����������������������������
V�,78���!� S������������������������ ��������������
V�,78��!� S������������������� ����"�������������������� �����"�����