cahier de procedures 2007-06-29 - … · acronymes significations significations acronyms gereq...

28
!" #$!"%

Upload: truongcong

Post on 12-Sep-2018

217 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

�����

����������������� �

��������������� ������������� ����

�� ����� ��������������

���

�������������� !"����������

���������������� ���#����$!"���������% �

��������

Page 2: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

Page 3: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

�����

����������������� �

��������������� ������������� ����

�� ����� ��������������

��������������� !"����������

���������������� ���#����$!"���������% �

�������������� ���������������������������

��������������� ������������������������������������������������ ������������������������������������������� ���������������������������

Page 4: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

Page 5: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

���������

TABLE DES MATIÈRES �

Page Liste des acronymes et terminologie i 1 Préambule et contacts ...............................................................................................................1.1 2 Échéanciers pour le dépôt de projets et de documents..........................................................2.1 3 Procédures de présentation d’un nouveau projet ...................................................................3.1

3.1 Dépôt de nouveaux projets..................................................................................................3.1 3.2 Procédure exceptionnelle d’évaluation accélérée ................................................................3.4 3.3 Facturation du CÉR.............................................................................................................3.4 3.4 Approbation des projets intra-muros....................................................................................3.5 3.5 Approbation des projets extra-muros...................................................................................3.5 3.6 Contrats de recherche ("Clinical Study Agreement"), signature et amendements................3.6 3.7 Les MON se référant à la section 3 .....................................................................................3.6

4 Suivi des projets (auprès du CÉR)............................................................................................4.1

4.1 Sommaire des rapports des incidents thérapeutiques graves (SAE)....................................4.1 4.2 Modifications au projet ou à ses documents ........................................................................4.1 4.3 Demande d’approbation annuelle ........................................................................................4.2 4.4 Rapport périodique pour le registre .....................................................................................4.3 4.5 Rapport de fin de projet .......................................................................................................4.3 4.6 Les MON se référant à la section 4 .....................................................................................4.3

5 Gestion des protocoles de recherche ......................................................................................5.1 5.1 Formation continue et « Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) » .............................................5.1 5.2 Archives médicales..............................................................................................................5.1 5.3 Conservation des documents de recherche et entreposage ................................................5.2 5.4 Interaction avec les différentes directions de HCLM ............................................................5.3 5.5 Réquisitions de services à HCLM........................................................................................5.3 5.6 Gestion comptable des projets de recherche.......................................................................5.4 5.7 Les MON se référant à la section 5 .....................................................................................5.6

FORMULAIRES ESSENTIELS AU DÉPÔT ET SUIVI DES PROJETS A. Sommaire pour le dépôt de nouveaux projets .................................................................Form A-1 B. Budget des nouveaux projets ..........................................................................................Form B-1 C. Liste exhaustive des tests et examens requis dans le cadre du protocole .......................Form C-1 D. Approbation annuelle ......................................................................................................Form D-1 E. Accord de confidentialité des chercheurs et du personnel du Centre de recherche.........Form E-1 F. Engagement des intervenants externes à respecter et à assurer la confidentialité..........Form F-1 G. Autocollant et réquisitions pour les archives................................................................... Form G-1 H. Sommaire des rapports des incidents thérapeutiques graves (SAE) ...............................Form H-1 K-1. Fin de projet .................................................................................................................Form K-1-1 K-2. Rapport périodique pour le registre ..............................................................................Form K-2-1

Page 6: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

���������

FORMULAIRES RELATIFS AUX MON DE HCLM I.1. Demande de modification de MON................................................................................ Form I.1-1 I.2. Documentation de la formation...................................................................................... Form I.2-2 I.3. Délégation des tâches ou attribution des responsabilités .............................................. Form I.3-3 J. Délégations des tâches ou attribution des fonctions ........................................................ Form J-1 L. Registre de température du réfrigérateur......................................................................... Form L-1 M. Registre de température du congélateur ........................................................................ Form M-1 ANNEXES 1. Informations pour le budget................................................................................................... A-1.1 2. Calcul détaillé des coûts du personnel .................................................................................. A-2.1 3. Circulaire ministérielle concernant les frais indirects.............................................................. A-3.1 4. Fiche d’évaluation du protocole............................................................................................. A-4.1 5. Fiche d’évaluation du FCÉ .................................................................................................... A-5.1 6. Informations au chercheur sur le Clinical Study Agreement (contrat) .................................... A-6.1 7. Grille d’analyse des contrats de projets commandités ........................................................... A-7.1 8. Projet de registre pour le paiement des services de labo et d'IM........................................... A-8.1 9. Documents essentiels à la réalisation d’un essai clinique...................................................... A-9.1 10. Grille de vérification de la faisabilité d’un essai clinique....................................................... A-10.1 11. Grille de vérification du protocole ou modification au protocole ........................................... A-11.1 12. Modèle de FCÉ ................................................................................................................... A-12.1 13. Modèle de lettre de transmission de projet au CÉR............................................................. A-13.1 14. Liste des 26 modes opératoires normalisés (MON) de HCLM ............................................. A-14.1 �

Page 7: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� �

LISTE DES ACRONYMES ET TERMINOLOGIE

Acronymes Significations Significations Acronyms AC Avis de conformité ACER Attestation du comité d’éthique pour

la recherche Research Ethic Board Attestation REBA

Adjoint Adjoint à la direction de la recherche (affaires financières et administratives)

AQIIR Association québécoise des infirmières et infirmiers en recherche

ARC Archives BPC Bonnes pratiques cliniques Good Clinical Practices GCP CA Conseil d’administration Cadre réglementaire

Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche à l’Hôpital Charles LeMoyne

Cahier de procédures

Cahier de procédures pour le dépôt, le suivi et la gestion des projets de recherche

CAR Comité administratif de la recherche C.c Code civil du Québec CEE Comité d’examen de l’établissement Institutional Review Board IRB CEI Comité d’éthique indépendant Independent Ethics Committee IEC CÉR Comité d’éthique à la recherche Research Ethics Board REB CHUS Centre hospitalier Université de

Sherbrooke

CICD Comité indépendant de contrôle des données

Independent Data-Monitoring Committee

IDMC

CIH Conférence internationale sur l’harmonisation

International Conference on Harmonisation

ICH

CMDP Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens

CR Centre de recherche Research Center RC CV Curriculum vitæ DEC Demande d’essai clinique DGPSA Direction générale des produits de

santé et des aliments Health Products & Food Branch HPFB

DIN Demande d’identification numérique DRH Directeur des Ressources humaines DSPH Directeur des Services

professionnel et hospitalier

FCD Formulaire de clarification des données

FCÉ Formulaire de consentement éclairé Informed Consent Form ICF FEC Formulaire d’exposé de cas Case Report Form CRF Food & Drug Administration FDA FRSQ Fonds de la recherche en santé du

Québec

Page 8: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��� ���������

Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche

clinique au Québec

HCLM Hôpital Charles LeMoyne Health Insurance Portability and

Accountability Act HIPAA

IT Incident thérapeutique Adverse Event AE ITG Incident thérapeutique grave Serious Adverse Event SAE LNO Lettre de non-objection No Objection Letter NOL LPRPDE Loi sur la protection des

renseignements personnels et les documents électroniques

Personal Information Protection and Electronic Document Act

�������

LRQ Lois refondues et les règlements du Québec

L.S.S.S.S. Loi sur les services de santé et les services sociaux

MDEC Modification à une demande d’essai clinique

MON Mode opératoire normalisé Standard Operating Procedures SOP MSSS Ministère de la Santé et des

Services Sociaux

ORC Organisme de recherche sous contrat

Contract Research Organization CRO

PAM Plan d’Action Ministériel � �

RI Réaction indésirable � �

RIG Réaction indésirable grave � �

RIM Réaction indésirable à un médicament

Adverse Drug Reaction ��� �

RIGM Réaction indésirable grave à un médicament

Serious Adverse Drug Reaction Serious ADR

SOCRA Société de professionnels de la recherche clinique

Society of Clinical Research Associates

SOCRA

TPS Taxe sur les produits et services Good and Services Tax GST TVH Taxe de vente harmonisée Harmonized Sales Tax HST TVQ Taxe de vente du Québec Quebec Sales Tax QST URCE Unité de recherche clinique

d’établissement (avec GEREQ) Institutional Clinical Research Unit (with GEREQ)

ICRU

Page 9: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ���

Cahier de procédures pour le dépôt, le suivi et la gestion

des projets de recherche

1 PRÉAMBULE ET CONTACTS

1.1 PRÉAMBULE

��� �� ������ ��� ���� ��� ��������!� ����� ������� "��� ��������!� ��� ���� �� ��!� ��� �#$���� ����%��&��������� ����� ��� '� ����� ���� ��� ��� &&������� '� �� ������ �� (�� ��(�"��!� ��$����"��� ������������� ������ ����� ���������� (�� (�����)����*�+,��-���%$����%����������������#$��������%�������"���& ������������$��������&&� �����.��������$���������������%��$��������������������������"����������� (�� (��'��%*/������(�����+�,�0���1!� ���������������������������������!��� ��������$������������#���&������������ (�� (��'�*�+,���-�� ���� '� &������� '� ������������"����������� (�� (���������������������� ��� �����������������/�������� ��2�������������� (�� (�������"������������� �������$���������������������� ���������"!�������!�&���'����(�����))!���������(���������� �� ��'����(�� �' ��!*�������+�' ������#!*�'��������,�''���(�� !-������!'!-���������+������(��� �!����'��+��!����������% �� ������������*��+�' �!��.�3������������������������������������� �%�������� �� ����2���"������ .��(������� ��� �������1�������������������� ������"�����������%����$������������%�������������+%���� ��&� ������������������ ("����� ���������� ��������������������������������������������&����������������������#���������������� �&�"���"��� �������������!� ������ ���4������� ����������� �������� "�������!� ���� ������ ������ ���������� ����� ��� ��� �� ��� ������ �������� 3�� ����!� &��� �%������&�����%����� ������"���������# �� ( ���������� �����!������ �������!�������������$�������� ��������������$�����$� (�!��������������������� ���0����"������ ����5��6)!���)!��)!�,78�����)����+���"��� ���������!� ����� ���� �����!� ���� ���� ���2��!� ���� ��&��������� �������������� ��� ������&���� ��� "��� ��� &���� ��� ������ ����$����� ���� ������ ������� ���� ��&��������� �������!� ���/���2���"������������������� �������� ������ �����!����/��&��������������� ��������&���� �� ���������2��2�$�� ���&�����������3������ ������������� �� �����"�����������!������"���������������������������&�����)!�����6)�������� � (� ��!� ����������� '� �%����������� �������� ��� �� .��(���� ��� ��� �������1�� 9����&���!� ������ ������������������������"����������� (�� (�� ������ �6)������$������� ������������� '� ����� �������%����������� ��������� 9����������������������� �� �(��������� �� ����� '� �������������� ����������������������$$��������'��%����������'������������������,78�"��� ���� ��������������������'���������.��(���������� �������1� � ���������� ��� �������

�1.2 CONTACTS

+�������������������� ������)�������6)����������������2�"�������������� ���5�

��������/�������� ��2���������5��� (� ��������� ��!�����������:��������� ����������������� �����5�;� �����������6)!����������:���<���$�������&��� �#���������������� ��������������5��������!�������������

�)�

�)�

�6)�

Page 10: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne
Page 11: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ����

2 ÉCHÉANCIERS POUR LE DÉPÔT DE PROJETS ET DE DOCUMENTS

2007-2008

ÉCHÉANCIERS À RESPECTER POUR LE DÉPÔT DE PROJETS OU DE DOCUMENTATION DES PROJETS EN COURS AU CR

Soumission de nouveaux projets au Centre de recherche

Date limite 1

Dépôt de toute documentation reliée aux projets en cours

Date limite 1

Réunion du CÉR Salle de conférences du CR

Local E-309 à l6 h 30

VENDREDI JEUDI MARDI

17 août 2007 23 août 2007 11 septembre 2007

21 septembre 2007 27 septembre 2007 16 octobre 2007

26 octobre 2007 1er novembre 2007 20 novembre 2007

23 novembre 2007 29 novembre 2007 18 décembre 2007

20 décembre 2007 2 20 décembre 2007 2 15 janvier 2008

18 janvier 2008 24 janvier 2008 12 février 2008

22 février 2008 28 février 2008 18 mars 2008

20 mars 2008 3 27 mars 2008 15 avril 2008

18 avril 2008 24 avril 2008 13 mai 2008

23 mai 2008 29 mai 2008 17 juin 2008

�+��� ��� ��2� �������� ����� �������� '� �% ����� ��� �)� ����� "����� �� ���������� ���� �������� ��� ����� ����������������� �����������6)���

__________________ 1 Les documents déposés doivent être des versions finales sanctionnées par le commanditaire, s’il y a lieu. 2 Étant donné la période des Fêtes, le 20 décembre 2007 a été retenu pour le dépôt des nouveaux projets ainsi que pour la documentation

des projets en cours. 3 Le 21 mars étant le Vendredi Saint, le dépôt pour les nouveaux projets est devancé d’une journée.

�6)�

�)�

��)�

Page 12: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne
Page 13: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ����

3. PROCÉDURES DE PRÉSENTATION D’UN NOUVEAU PROJET

3.1 DÉPÔT DE NOUVEAUX PROJETS

-����������%����#����������������������"����������� (�� (���������������������������� ���������������������� ��2����������������%� (�� �������������'����� �������������������� ��������+� ������ �����#��� ����� �������� '� �������� ��� ������� ��� �������� �&��� ��� �%�������!� ����� ��������������%�� �0������ ������������/!')�0�����12.*��".-�.��!� � ���������� ����������&��=�������%�����������"������������� (�� (�������� �����3������!������ ������ ���$�����'� ������"���� � ����� ��� ���������&����'����� �������"��� ���� ������������������%���������������� ��������3������������ �� �������� ��� ���� ����>���� ���� ������� ��� ��������� ��� "�������� �� ���� ������� '� �������� �����+����� ��������������������� ����������/����� ������������� �����6)!�����)�����?���"�%'������� ���������)���������4@ ���� �%��������� �� �����#��� ������� ���� ��&&������� &���������� ��"���� ����� ��� ���/�� �%������ �����������-������ ����?�������� (�$�����������-��������.�( ���" � �1���������������������$��.�A���� (�1!� ����@����������� .�BC7),�69*-DEF�1�� ���� )��+���!���� ��� (����' � ����+�' � '34�)!*���' �-�3&� ! ����3!')��+� !�'������+�' .���������4�������"��� ����� ��������������&������������������� ��# ��� '� ���������!� �����������4�������2�� �%��&��������� ���������� ���� �� "��� ��� ���� �������� ���� �� ������!� ��� ���� ���� ���#�����%� �����������6)���������)�������������0�����+��������������������� ��������������� (�� (�������?������������'��% ���������)��+�����'��"�������������������+(�� ������������������������� ���������������������������'��"����������6)�������������������������"����%����������������������������������6)��+�����������#�� ������������ ("��������������������������������������6)������������������&��2�������������������� ������� (�� ������������'����� ���������A�� �������!� ��� ������� ��� ��� ��2� �������� ��� ��� ?���� � ����� �� ����� �%���� �������� ����������������������'������� ���%����"�����#���2 ����������������"�������6)��������������������������������"��� ������ ��� ������ ������������ �����"����%� ������������� ��2� ����������� ��?������������!����������������2�������������@���������'��%����������� ������������������ ����������)��9����&���!��������������������� ����������������'�������������� ������Préparation des pièces et formulaires requis pour le dépôt de projet

������ +�����������# ������&������������"����

+�����/���%������ ��� ������������ (�� (����"�����!������������ ���������� �����G���������������������� (�� (�� ����"������ ��2��������������������� (�� (������"����5�

�3� ���������������������� �����'��%���������������������

���� +�������������������������� C�����������H;����������������I������ C��������� ��H+������2(���� ������������������������2�������"����������� �������

����� ���I����� A���� ���� �������H��� �����I������ C������������ ������������HC�6I!� �������&��=��������$����������������H�� ��������

� (��J�KC��L��(��K�������������������(�������"���I������ C���������M�H���$��!� ������������������� �����"��I�H�I������� ������ (�� (����������� �@ (�� (�������� �������������������������������)��

��)�

�)�

�6)�

,78�����N����

Page 14: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

���� ��������

���� +���"������������������������ �������"��������������������2���������������������

��������� �������������������������%�������(�������"���

N��� M�� (��������%�� ����$�����H�������$��(��I�H��� �����I������� �O-� ����$����C��� ���3�� �������C���P������� +������������@���� ��������;�������������� ����������������������%��(�"������������ (�� (��H)FM�I������� �����������������H������"����������������������2��@�����IH�I������ 9�����.�;������������������������� ��������(�������"����$� ���H;�FI�1��

�H�I�+�� ����������� (�� (�!���� �������������.������ ��;���0��$��������1�������&���������M������������������ �������"������ ����?������������#��������������/������������� ����������� ������ ��� ���� �� ������ ��� �� (�� (�!� ���� ��&����� '� �� �� ��������� ��� �(���� ������ ��������

������ -����� ��������������������������������������# ����������&����������

1��� ,��#���������������������������!� �����%���2������������������ ����������� +��&����������������?�������������������������)���� ��������������A����������������

����������'��%��� �������������� � ������D���� !����&���������������������?���������������&� (������� �����"���'��% ���������)��9������������ ��������� ����?���������������&� �������2��� ���������2�����������&�� ����������������������� (�� (���+������������������������ ����?���� ������"����'� ��2����������������� �����-��&����%�������"����� �������&��=������������������������� �����&��#����������������$�������"�%�������������� �������� ������������������ �������&��=����

���� +��&�����������Q��&��������� ��&�������� ������$���������������%��$��������������������������"����������� (�� (��'�*�+,!�"������@�?�����������2���������� �����������,;;;!���� (�� (��������� &������� ���������2(���� ����������������2�������������� ������������ ��������� �����

��� +������� ���������?������������������ �������+%���2���������������� ������������������� ���#��������6)�������%� ��������������� �����+���"����������� �����&����%�������������� �%���� ������� �� ������� ��� ���/�!� ��� ����������� "��� �� �����#��� ������� ��� �$������;��������&������������ ��������&�$��������������������� ����5�@� ����� ��������������&&� ��������(�"��������� ����������������!�@� ���� ������������� ������� ����� �%������������� ��� �� ��� ������� �� ��� ������ ��� �� �� ��������%����� ���������������!�

@� ��������������0������������������������ �� ������!����&�������&������� � ��������� �����

���� -�� ���� ��(�"������� ��� ��$������� H����� � ��� ��� D���� I� ���������� �%�������� ��� ������������������������������ ��������� ������� �����'����������!�"������"�%���������������!�"�%����%$������%�2����!��������# ������!������������������������������������� ��������+��C�6�"��������?������$����������������������%����������� ��������������3%�������� �� ����������� �%��� C�6� �� ������� ��������� ���� ���� ����� ���� �����&��"������������������ ������������%�����������%�����������������6)��+��� ��������&��=���� ��� �$����� ��� ���� ?���� ��&�������� ��&������� +%���2���� ��������� ������&&����������������"�������� �����������C�6��A����������� ������������������������%���C�6!� ������&�����'��%���2�����Q�,��#������C�6��

Page 15: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ����

;���� ������������C�6���������� ����������6)!�����������������'��%�"����� � ����� �������6)�����?���������"�������������%����������&�������������� ����� ����������� ?���� ��������� ����� ��� ������������ ���� �������� ;�� ���� ����&� ������ �������������!����&������ �������� �������� �����'����� ���������+��C�6�����������������@�����������?������������$�!�����& �������!�����% ���������)�'������������2��������������&����������� ���$�����(�� ����"���"������� �������� ������������%�"���������� (�� (���+��&���������������$�������H��������"�%�����������������$��������%�"����������=����&�������������$�����������)��������6)�'� ��� �$��I� ?���� ������� ��� ���� �"������ ��� �� (�� (�� ���� ��� ��� ����� ��� ����� ��������$�������� ���� ��������� �2�$��� ��� ��� �6)� H ���� �%���2���I�� +��� �"������ ���������������������� ������������ ����������6)������������������� ������

���� +�� ���$��� ����� ?���� ��������� ���� ��� &��������� M�� -�� �%$��� �%��� (�&&����� F2 ��� ��������������� ������������� � ������������"�������&������ ����& ����������R (��� ����&�������� ����� �������� ��� &�� ����� ���� �� ���� ����� &��"�����!� ������� �������������� ������� �?������"��������������� �������������� ������������������������������� ���� ���4� '� �%���2���!� ���� �2��� ������ ���� ���������� ��������� ��� ���$����9����&���!��%�����������'� ���������������������� ���������'���������������$��������������������'� ���"����������;�� ���!�������� ��������� ��"��������� � � ������������&&����������������������$����

���� 9���� (�� (�������� ���!� �@ (�� (������� �����������"������� ����������������#���&����'���������������� (�� (������������6)����*�+,���������������������"������� ����� �����������������������)�������������&���� ������������!��%���0������!�����%������� ����� (�� (�������� �������,3A����*�+,��+����������&���������������������� �� ���������� (�� (����� ������

���� C������������������ ����������"�������������"������������������2�����������"������������������������������������� �������������!������"������������������� ������������������ ���������������������

N��� 9������������4�� �������������� (��������%�� ����$����������� ;%���0�� ��&�����%�����?�!���� (�� (���������&����������� ������������ �������&��� �#���

HC��� ��� �����&� ����J3�� ������� C���I� ��������� �� ����������!� ������ ��� ����������������� ������@�@-����&������������

����� 9�����������%���������������3��� �����$�������������������������������������������H3SA;�I����;���������

����� 9�������������)FM�!������"���!� � ������������������������ ������ �������������������������� ���������� ������!� ���������������!� �����%���2�� ���-����� ���2 ����������������"���

�%�.�F�������&��� �#���1�������������������������������������������������������������� ������������?��������������#��������������������#��"�������������!� �� ������������ 0� ���� ��� ��$������ ��� K����� �� ;���0� �$�������K� ���� "��� ����@ �� ������������� '� �%������� ��� "�%��� ����� ��$�� ��&����� �2� ��&��������� ������������������������

���� +������������;�F������?���������������"������ ��������������������������������%�� ��������(�������"����$� ��������&��������� ��������� (�� (���

�Présentation à la réunion du CÉR

A��������������������������)!���� (�� (�������� ���������0������"��������� �����������6)�'�0�������������������������������������#�������6)����������� �������%����"���4�����������������������2������������ ������������� ������������2�"���������"������� ����������� ���������������� ����+�� (�� (���� ���� ������������&��������� ��� ������ �@ (�� (������� ����� ���������� ��������� (�� (��� A��� �������� ��� ������!� ��� ���� ���(������ "�%���� ��������� �����"���� �� ������� ���������������+�����������������������������������%�"������%����������� �����������$�����!���������������&���� &��������� �� ���$��� ����"�%����� ����!� $�R �� '� �%� (�$�� �%��&��������� "�%����� ������!�

�6)�

Page 16: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��� ��������

� ��������6)��% ����'���������������� �������-���������������"����%�"�����"������ ���������&��������������������������������������&���������6)��#��"��������������<��������% ��� �������!�������������������������6)�������������� ��F@��N�����)@*�+,������������������������������ ����2������������������ (�� (�����������������������(�������(�����;�&��2 ������!����� �� � �����������&�������������� ����������������&�� ���������%���������������

�3.2 PROCÉDURE EXCEPTIONNELLE D’ÉVALUATION ACCÉLÉRÉE

+%� ������� �������� ���� �������� ����� ���� ������� ������� ��� �������� �%���� ��� ���������� '��%� ������� ��������

Admissibilité

;���� ����� �� ��� �%���������� ��� ���������� ��� �6)� ���� .�� �������� ��������1� ��� ���� ?�����&&� �������������������������"��������������2���&������������ �����5�� ! �� !�'�1�5� +���"������� (�$����������������'����� �� ����$��������'������ ����������6)�

�%�����"��������������"������������������!���:�

! �� !�'�6�5� +���"��������������������������������� ����"��� ���������"���������������������������� (�� (����� ����!���:�

! �� !�'�7�5� +���"��� ���� ����������� ������� ����� ��"������ ����� ���� ��� ��2� �������� ����� (�� (��"��������������2������� ������������� �����5�

��+��� (�� (���2����������������'��������"�����������:���+��� (�� (����� �� �����"������������������:���+��� (�� (������� ������������� ������������������������

�Procédure

+��� �� ������� �����&�� '� ����� �� ������ ������� �������� ��� �� &=��� ������� H&��������� �!� M!� �!������ ���!���!��� �I�+��������������� ��������J�������������������������������6)�����$�������������������� ��� ������ �2�� ������ ����� ���� ��� ����� ��� �6)�� E�� ������� ��� ������ 0��� &����%� ������� ���������� ��&����������6)���� ����%��&������������� ������"����%���������� ����+���������$�������������������������� #�@ ��������������������E��������������)���� #����'��%� ����������������� ��������������������� ����������������&!�&��� ���������$���-�������&�����������)�������������� ���������������'� ���������6)���+���� ����������� ��'����� ������������� ������������ (�� (������������ �������� ������������ �������� ������������������������@������H�� �������I��

�3.3 FACTURATION DU CÉR

+%� ��������������!��%����������������������%� ��������%��������������%���������� ���������&����%�������%����& �������� �������6)��<��������%��� ����2��� ����������� '��%������� '��%�&&��� �������!�����6)��� �������� �������'��� ���$����H � � ����� ��&������� (�� (���I�����& ��������������T�������%�"���� !�'�!'! !������������ �����������%���������������# ������������������ �G������ ����?���������������� ���$�����?����%���0����������������"�������������������� (�� (����� "��� ��� ������� �%�������� ��� ��� ��� & ������� 3�� ����!� �� ������� ��� ("����((��,� !�'��''������� �����$�-�����(8 ��3�+�'��+�' !�����& ����������������������������T�������������'��� ���$������

�6)�

�6)�

Page 17: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ����

+����"������������� ��&�����������"�������& ������������������ ���0���� �����������������������'��(������4��"�!���3�((��,� !�'��''����������"�������������������������������&&�� �����6)���+% ���'��%�&&��� ���������������������� ������� ����!� ������������������������ ���U�����&����������� ������������������&��&��������������$�� ���������������������3��� ��� �!�����&����������������������� �����������������-��������� ���������!����� ��� �!�"������ (�� (�������� �����%������"�������������&��&������ �� �����������������&��������6)�������%� ��������������!������������������������!������������������������"��������

3.4 APPROBATION DES PROJETS INTRA-MUROS

Décision du CÉR et avis du CAR

A���� ("�������������������������� ����������������������������� ���������������������������� ( ����������2������������$���#��������6)���������)!������� ����������6)������� ��������)�������!���&��2 ������!��������������� ������������ (�� (��&���"�%������������������������ ������� ������ ����� �%���������� ��� ���� ��� �� �������� ��� ������� ��� �� (�� (��� ���� �� ������� �������������������������������������� �����������������6)��

�Décision du directeur de la recherche

+� 3� ������ ��� ���� ����� ��� �� �� (�� (�� ���� ���������� '� �%� ������� ���� ���� ��� ��� ��(�"���� ���� �����&�"����&�����������6)��������% ��������)������������ �������������&�!�&��� ����������$�2��+��� �� ������� & ������� ��� �6)� ��� ��� ��)� ����� ���� ���������� ������������� ����� ���� �� ������& ������������� ������������ (�� (����+%����������!�������!������� ����� � �������������������������� (�� (�������� �������������� ������������ (�� (�!�������������������� ��� ���������������� �6)�� ������������������������ ���� ���������������� ��"������� ��������������������������6)���J��������)������������&��������"������ ����������� (�� (���������$��� ��&���������'������ �������� ����� '����� ����������3%�������!����� ������������� ������������ (�� (������ ���$����������� ��������������������� �������&&�����������6)!�����% ��������)����������$�������� ����Procédure d’appel (Droit d’appel des chercheurs)

;������������������&���!���� (�� (��������������������� ������������� ����������6)!��"���� ���������� �������� '� ?���� �������� ��� �� ��������� +�� �6)� �2����� '� ��� ��� ��� ������� ��� ����������$���#��� ��� ������� ��� ������������ ���� ��� ������ ��&��������� &�������� ��� ��� (�� (���� ��� �����0���������$�����������+���6)������'���� ������� �����;�����'� ����������������� ���������6)!���� (�� (��������!���� ��� (���!�&���������������� ������'���� �������%�����&����������� ��������%���������������

3.5 APPROBATION DES PROJETS EXTRA-MUROS

A�����������2��@�����!�����������������������"�������������'���������� ���#����"������ ����5��

���� ������������������ ��������� (�� (���������������'��%����������������������*�+,����� ��� �G����� ���������� �����%�� �����'��%(/����:�

��+������������������������*�+,����������%� �������#������ ����������� ��������� (�� (�:���:�

��+� $������� ��� ������� �%�����"��� � ��� ��� � �� ��� *�+,!� �2 ������� &���� ��� �� ���� ����� ����%�����$��������������������� ������������ ������������������ ����'��������$�������%���������� �����������

�6)�

�)�

�6)�

�)�

�)�

��)�

��)�

�6)�

Page 18: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

���� ��������

Décision du CÉR

M����"��������)��%������"��������������������������'�����&��������������������2��@�����!����������� ������ ��� �6)� ���� ������������ F�� ����"��� �!� ������ �� �� ������ ��� �6)� � � ���� �� �������&&�������������������!���� �!����� ��������� (�� (�������� �����������������"��������������� ����������� ��������� (�� (�����# ��������#���������� (�� (�������� ������

3.6 CONTRATS DE RECHERCHE ("CLINICAL STUDY AGREEMENT"), SIGNATURE ET AMENDEMENTS

���&���������'��� �� ����������N�������������� (������� ������������ (�� (�!����2���$����������������������� ��� �%������������� ����� ��"������ ����� ���� �������� +�� ������ ����� ?���� ��$��� ��� ������� ����� $������ ��� ���� ������������ ��� ��� ���� ����� ��� �� �� (�� (�� ��� ���� ������������� 3������&� ��������!����� ������������ (�� (��'�*�+,�������������������$�������������� �����$��������������� (�� (�������� �����+������ �����$������� ��&���'��%����������R (���%� �������� ������ ���"�%�����������������������������$�������+��?������ �������%����"����2�������������2� ���������7�������� ��'��%���2������$�������%��0������� ��������������������%������������������ ����������� (�� (�������?������$��� �����������$�����������!���� (�� (�������� ������������"��������������� ��������� ������"��������&����%� ���������������������5����+������������ ������������������#��"������������'��%�������&���"�%������ #���'������ �������

������������ ��� "�%��� ������� �� ����� � � ���� �������� �%���������� ����� "��� ��� ��������� �����������2�$�� ������*�+,�H����������������������� ����������������� �����������������6)I�� +%������� �������� '� �%�"����� ���� ����������� &��� "��� ���� ����&� ������ ���������������������������������������� �����:�

��+�� ������������������������������ ���'��%������� � �5�@� 9������������ ���������������H������������������������������������ (#"��!���� ����������������&�����%�� (�������$������������� �����$�����I:�

@� +���$��������� (�� (�������� ���:���+%��������������������� ���������������$������������ �����$��������#���%?����������"���5�

@� +��� ���� ����������������� ���������������������:�@� +����� ���������������'������������ ��&�������2������� ������������������� �����:�@� +�� (�� (�������� �������$������ �����:�@� +%����������������� ������������������������� ������������ (�� (�:�@� +��� ������������������� � ��%�����������������������&������H+���"������� �������������� ����"��� �������������&����������������&������������ ���������%?���!���� �����������?�������������������$�������9����&���!���� ��������$������������������%����������������������$������"������� ����������������������������������&�����I�

�+���"���������������2�$�� ��������������� �@����������������&����!����&�������������� ���������'����(����������� �����������������"������ ��������� ������ ��������$����

�3.7 LES MON SE RÉFÉRANT À LA SECTION 3 SONT : �

V�,78���!� 7�$���������%����������������� (�� (�� ����"���

V�,78���!� 6 ������������&����������%����������

V�,78���!� A���� �����������&� ������������ ����5���������������6)�

V�,78��N!� A�� ������ ��� ������������ ��� C�6� ��� ������5� ��� �� ���������J�������� '� ����������������6)�

V�,78���!� ��������%��(�"���������� (�� (��H�6)I�5� ������ �����

�)�

,78����

Page 19: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ��

4. SUIVI DES PROJETS (AUPRÈS DU CÉR)

4.1 SOMMAIRE DES RAPPORTS DES INCIDENTS THÉRAPEUTIQUES GRAVES (SAE)

E����� ����� �����������$� �������� �� �������(�������"���$� �������������&����������������������� ��������� ���H��������I�5�

�.�9��������&��������&R (������%���������� ��'����������"��� ��"���"���5�

��F���>�������� #����������:������� ��������$��:���8� �����������(������������������������$������������(������������:���F���>��� ���� �� ������J�� � ���� ���������� ��� ���������� ��� ��� ������� ��� ����

������J��&�������� ��$�������1���

���&����������2��#$�������.�M������A���"���������"����1!��� ���$������������������������������������������� ��������(�������"����$� ���.�;�F�1������&��'��������� ��������� (�� (��'���������� (�� (����� ���� ���2� 0� ���� ������ D���� �2� � ��������� ��� ���������� � � ���� �������!� ��� (�� (��������������&��������������!�������� �����������"�������6)��

+�� (�� (�������� ����������������������������6)����� ������;�F���=������ ������������A���� ("����������������%�������������������;�F�������������'���������������������������������������6)!���� (�� (���������������������������������� ��������������$�������&���������*� ���������.�;������������������������� ��������(�������"����$� ���H;�FI��1�

�4.2 MODIFICATIONS AU PROJET OU À SES DOCUMENTS

����� �������� ���!���C�6����'������ (��������%�� ����$�����5�

-����������������������������� � �������������������������������������&� ������2��� �������������������%��#���������#��� ������� �������������6)��+������� ������������ (��������%�� ����$�������������������������������� ����?����������������� �������3������!��%���0������!� ����"�%��� 0� � ����&� ����� �� ����� ���!� &������� �� ������� ��� ���@���� ����� ��� ;�������!����C�6�����&���H���� ������� � ���� ������������ �I������"������)FM�����?������������A���� ���� C�6!� ���� �"������ ��� ���� &������� �� �6)� ���� ����� ��� C�6� ��� ��� �� �������&� ������ ��� ���� ����� .��������1� � � ���� ����&� ������ ������� ��� �� ������� ���"���������;������� ��!��� �����.��������1������������'��%�"����� � ����� �������6)�����?���������"�������������%����������&�����H�%���0������I���������� ����� �������������?��������������������� �������������������������+��� ����&� ������ '� �������� ��� ���� ?���� ��������� ���� ������� ���� �� �����#��� ������� �������������6)�������������#���"�������+��!)!�� !�'������������!��+�' �!��' !)!�,��������������'!9���"���!�'��((���"��������� � ����� ���� ���������� ������������������������.���� �� ���� ����&� ������1� ���� W����� +���"��� ��� ��� �� ���� ����&� ������ ��� ����� ?������������!�������������2��� �������� ���� ��&�������?���������������$�� �� ������� � ������ ������� �������4� �����������"��� ������2�$�� ����������� ���!���� ��� (���!� ������� ���$������(�� ����"������A���� �����������"��� �����������4��������#��� ������������ �������� �����!��%(�����4����'� ������&��������� �����������6)���

�6)�

�6)�

,78����

,78����

Page 20: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��� ��������

��������� ��������������������������&�������������������������� ���������������������������������� �� ��� ���� �������� ��� �6)�� F�� ����"��� �!� ���� �� ������� ��� ����� ���� ��� �������� ��������������0������"������������������2��"��������V�H����������"���'����� ��������!�����& ������������T���������������� ����������������������/���%�������������������� ���I���

����� �����������&� ������5�

���:�� ��3�'��$���$����5�;�������� ��� (�� (�����%������'��%�"����!����&����������������6)��������������������������� ���$���!�������� ������-����&������������G�������$������������ ��� (�� (���������������;�� �� (�� (�����%���������������������)!����&��������������������������

���� ��! ��3�'��$���$����5�-��&���������������� �6)������������ '� ����&&�����$������� (�� (�������"����������J������ (�� (�������� �����

��%��!)!�� !�'�����3���9����#�����!����+��!���#�5��&�������������!������������!������������������ ���������������������������� �����������!����&����������������6)����� �����---@���@��� ��� &����������� � ��������&� ����!� ���$����������� ������-��G�������$���������� (�� (�������� ������� ��������3;A*� � ��� �������������� � (����

�4.3 DEMANDE D’APPROBATION ANNUELLE

-��������������������������� �������%�����!��%��������������6)����� ����������������������2�����������������+���������%�����������������������?������������������#���'� ��"�������6)�(�!�����"�����������+�'����"�' ��3�#(!�� !�'�����������!��<� �����&��!����&���������3������?��������������2�������������� ������������ �������������#���'�&�������������������������&������������ ������2�������������6)�5�

���� 8������������������ ������H����� ��2�0�����$������C�6I:����� 8������ ��� ������� ���������� H����� ��2� 0��� ����� �� ��� ���������� ��#�� �������� ����

���#�����%�� ������J�2 ������I:����� 8����������������"������� ���������"����������� �����������������������������������������

�%����:���� 8����������������0������������%�����:����� 8�������%������� ���$��������������:����� 8����������������0�����������������&&������ ��������$� ������������������"�����������������:����� 8������������ ��2��������H��������������I��� ���?������ ������ ������������� (���������

H��� �����I:����� ��������������������������������������������&&� ��������� ����������� �����������������!��������

����� (�$������ ��� ���� ���� ���� ������� ��� � �����&�"���� ��� ��������� �� �����2���������:�

N��� 8�� ������$���������� (�$��������2� �G���������������������������������$��&� ��&��H��������� ���������������������������XI:�

����� ;��������������������������$����@���'������������������� ��!�����"�����%�2��������H�����������%�����I���"��������&������������������"����������&������

�H����������"���'����� ��������!�����& ������������T���������������� ����������������������/���������������%�����������������I��

Défaut de produire une demande d’approbation annuelle

3����%� ����������U���� (�� (�����%�������������2����2� ����������� ������������������������6)!����������������� (�� (������������"�������&������������6)��

�6)�

,78����

Page 21: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ���

;����� '� ��� ��!������� �� ��������� �� '� �� ��������� ����������?��� ���� ����$������ ����"�%�������&��������������2�$�� ����� ���������$���!�����?���"�������$��������������������������������������� ���� .�M������ ����"���� ����"����1�� 8��������� ����� ������!� ��� (�� (���� � "���� �?����%����$��������&����������6)���� ������&������������������������������������������#���� ������������ ���������� ������6)���$��&������&������������������!���� (�� (�������������� �� ���������������������&����������� ����������������T�����������������0��������������E���&��������&���� "������!����&���������3��G�����������������$���������?��������������6)��

4.4 RAPPORT PÉRIODIQUE POUR LE REGISTRE

A���� ���������� '��%� (� ��������� ������������� �� �������$���������� �������� ���� ������ '���������� ���������� (�� (��H������%���� �����������������N����A����% ����������������������(�"���������� (�� (������������$������ �����&�"��I!����&���������Y@���� ��?���� ������������������'���&������ ("�����������&��� �#�����

4.5 RAPPORT DE FIN DE PROJET

+�� (�� (�������� ���������� �����%��&�����!���������!�����6)������&����%���������!���� ������������&���������Y@��5�

���� 3������ �/���������%�����:����� 8������������������ ������H����� ��2�0�����$������C�6I:����� 8�������������������������������H����� ��2�0��� ����� �����������������#�� ������������

���#�����%�� ������J�2 ������I:���� 8���������������������0��� ���������%����:����� 8���������������������������������%���������������������������������:����� 3������� �������� � ���������������� ������!� ����"������������������������0���������������

�������������� ����"����%������������������������������������ �����������:����� 8����������������0�����������������&&������ ��������$� ������������������"������������������'�

������ ����:����� �����������������������������������%�������������� (�$��������� ������������ ������� ���

� �����&�"�����������������������2���������:�N��� )��������������� (�� (����

+������������&�����������������������������������%��(�"�����#��"������ ����������������� ������ �������'���&�������������%����� ����"����A���������������0�������������!���&������������&������������������/����������������� (�� (����-��&���������"�������� �������������������������� �2�������� �����%����������"��������&����!��������������� �&�"����% #�����������������?��������������3;A*�����%��������������%� (� ���������)��

4.6 LES MON SE RÉFÉRANT À LA SECTION 4 SONT :

V�,78���!� A���� �����������&� ������������ ����5���������������6)�

V�,78���!� ��������%��(�"���������� (�� (��H�6)I�5� ������ �����

V�,78���!� S������� ���� �� ������ �����������@������������ $� ��� ��� �� ������� �(�������"���@�(�������"����$� ���

V�,78���!� C����������%�����

�6)�

,78����

Page 22: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne
Page 23: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ����

5 GESTION DES PROTOCOLES DE RECHERCHE

5.1 FORMATION CONTINUE ET « BONNES PRATIQUES CLINIQUES (BPC) »

Les « Bonnes Pratiques Cliniques »

E��� .������� ����"��� ����"���1� ���� ���� ������ ��� "������ ��(�"��� ��� � �����&�"��� ��������������%����"����'��� �� ����������'��������������%�������2"��������� �����������������(�����������"�%'��%����$�������������'�������������������������������� ���'� ����������+������� ���%����������������$������������� �"�������������!����� ����������������@?������������������� �����'��%���������������$������"����������������������������� ����"���������&��������+�����$�������� ��� ��������������(����������������-*������������.�+���M����������"���� ����"����1����������������������3��� �����$����������������������������������������������;���������+���� ���������������������������������-�����������;����������5��(���5JJLLL�( @� �$ � J�(�@���J�����(��J���� @������J$����@��J� (J�&&� J��B&�(���� �+���)� ������ ���$��&���������'��������� ������� ����� ���� ������"������ (�������������� ���������� (�� (�� ����"�����Formation continue

+%� (� ��������$�������)�����������!������������!������ ��������������$��������&�������� ������������������������������� (�� (������������������ ������ (������������������"���� ����"������+�����$����������� ��������&&���������0��������� ����������'���&�������������������������)��+�����$����� ���� �� ������� ���$����� ������� 8���� ���� �����&���� ���'� ����� ���� ��� �� ���$�� ������ ��������2����$���������&���������������������������"���� ����"����������;7�)�!������ �������� �� ���������%�D--)!��� �������� ���������� �������� (�� (��'����$������� ������� ��� "��������������&�����������9����� ��������� �������� �%��� ����� '� ���� &�������!� ����� �������� ��� &��������� .�3������ ����� ����������� ���� ��������J��� ���&����������1� �����������������������%� (� �������� �)��������%��������3������!�������� ������"�������������"��������������'���&���������������"������� �����N������� �������.����� ��1������&������������������

5.2 ARCHIVES MÉDICALES

+���&���������!����"������������"����������������������"������������ ������� �������� ����?����������������% ���������)��������%� (� �������Confidentialité

+�� &��������� ��������� .�F������� ��� ��&����������� ��� (�� (���� ��� ��� ���������� ��� ������� ����� (�� (������%*/������(�����+�,�0���H�)@*�+,I�1�H&���������FI������?������!���$������������������ ��� ���������� ��� ������!� ���� �������� ��� �%���������� ���� (�� (����� ��� ����� ���� (�� (����� ���� ������E������� �������������������&��� ("������������� ����������%�������"��������������������)�����������'���������� ������� ������������#$��������� ���'�������� ���������������$����������������������'��� ��&���������������������������� �2���+�� &��������� ��������� .�F�$$������ ���� ����� ������ �2������� '� ����� ���� ��� '� ������� �� ��&�����������1� H&��������� CI� ����� ?���� ��!� ��$��� ��� ���� ��� ("��� ����������� �2������ "������� ����'���������������� (�� (����� ���� �������������������2������������������!��������������������� ���$������������� ���������"��� �%���� ������������� ������������� �)�����"������������������$�������% ������2�������������� �2��

�)�

�)��

�)��

,78���

,78�������

Page 24: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

���� ��������

+�� (�� (���� � �� �������������� ��� �%������� "��� ���� �(��� ������ ��� �� ������� &����� �� �)������ ������� ��&��������������� ��&���������������� ����-�����������$���� �������������������'��� ���������� ������� (�� (����Accès aux dossiers médicaux

+%������&� �������������������� ���%������������� �����'���������������� (�� (�������?����&��������0��� �%���� ���"������ ����� H ���� ��� ���#��� �� &���������SI�� +%���"������ ����� ?���� ������ �����%�2�������� ��� �������� ��� ( ��� ���� ������� �� ������ ��� �� �� (�� (��� +� ���� �%���$�������� '��%��������� H������ ��#�� �� &��� ��� �%������ ����� ���� ������ ����"���I� ����� ?���� ��� ����� ���� ("������"������H�� ���������� ������� (�� (����������������������'��%� (� ���������?���������"����������#�����"��������������������������I��;���� ���������� ������� (�� (�������������#���'� ���������������������� ���"����%���"�������%0������������!������������������������%��������%���"������&����%������&���������� ������������������������������� ������������������ ���������������������������� ����� ����������������������� (�� (�� ��&����������2��2�$�� ���$�� ��������������+%��������������&�������������������%����$���������� �������%��������������������� �����������������������������"��� ������������ ���������������������������� �2���;�&����������&�������������$���������!������������������ �2��� ���'���������������������%�"���������� (�� (����� ���� ���������%���$�������C�6���$����A�������� ���������������������������������&�������������$����� ��������������������������� �����������!������"��������� �����%�������"��������� ������'� ����&&������&���������������������������"��������&�������%�������"��!��%�������������!����������������������������������

Consultation des dossiers médicaux

A���� �����������������������������(�������;�� � ������� (� ���������"���������.�)F�*F)�*F�1���J���.�36A-;9�SF�1�H �����������#������&���������SI������?�����G���������������� (�������'��%� (� ����� ��(������ '� �% � ��� +��� ��������� ����� ���������� ����� �� �������� ��� �%�"����� ����� (�� (���+� ���������� ������� (�� (���������������������� �����������������������H�����������?��������������'���(���I�������� �����������$���'� �����&�����;�� � ������� (� ������������������� ��������������;�� � ������� (� ���'���&����������������H ������(���I����?��� ��������+������������������������� ������������� ���������������������������2������������������������� ����������"����������

5.3 CONSERVATION DES DOCUMENTS DE RECHERCHE ET ENTREPOSAGE

3������ ����2����U�*�+,��%�������������������H�����������I��%��������%��������$����������������� �� (�� (�!� ("��� ������� ����� ������� ���� �G��� �%��������$�� ����� ��� ���� ��������� ����� (�� (���+� ������������������������'��%��������$����������������&�� �����������������������������������������%�������

���&���������'�����$����������� ����������������������!�������� ���%�������� ����"��� � ����� ����������������������� ��H ��2��2�$���������������������@���� ��������;�������I!������� ����������������������������������� (�� (������� ����?���� ����� ������������������#����&�������%�������A���������������0��������������!�������������������� ����� ����������������'��������� �����&���������������D���"��������� ������������ ���������������� ������� �������������� �������H ������������'���&���������������������������%��������$�I!������������������������'��� ���$��������� ��&�������� �������� ����� ��� ����� '� �������� ������ <���&����%��� ����&&� ������� ����������� '� �%�&&��� �������!������� � �����$��������� ������������������ �����'��������� ����������� ���������

�)�

,78������

Page 25: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ���

+����"����������� (�� (��"��������������������'�������������������$������������������'�&������������������%������/����� ���� ������"���� � �������������������$��������� ��������!�������������!�"��� ������������������ ��������������������� ������������$�������������>����'�� (� ����-��&���������"������� �G�������%��������$�����������#������������������� ��������������������&����'� �����&������������ �������� ��&�!����������������@������������������������������������ ����������2� ������������2��"�������-��&��������������&����"�%����������������� �� ����&������������������ �G����%�������@����������������������+�����>���������������������������$������� ����� �����0������"�����������������������'�*�+,� ����%?��������&������'���&������%��������$��'��%���������� ����5��� (� �2!����!�)� (�����!�,�������HD���� I�*���*���A������ �����������������������!�����%0��������&��������� �������������������������������������������$����

5.4 INTERACTION AVEC LES DIFFÉRENTES DIRECTIONS DE HCLM

�&����%��������� �(����������������� (������#���������������� ���������*�+,!������������������%�������� ���� �������� �����"���� ���� ������ ���� ������ '� �%������� ��� '� ���� �����������!� ��&�� ������������������"������������� ����������������2���� � ������� �2��������!��%���������������� �������)�����������������"�������������� ���'���3)*!�'��%&&� ($�!��2� ������!��2������ ���������!��2�����������'������������"������������ (������� ��$����� ��2��-������ �$������� �%������������� ���� ���� � � �� 3;A*!� ������ ������ ����� ��� ��?�� ��� ��� � ��� ����%� (� ��������� ��!����������������� ����� � ����(�� ��!��%��$��������� �����������������������3�� /������������ ������������ � ����� (��"���!������#$��������� ���������$�������������� ������*�+,������� �������������������������)������� �!������&�����"������������� ������ �������

5.5 RÉQUISITIONS DE SERVICES À HCLM

������ -�����&� �������������� �����

<������������������� �����$����������*�+,!����� ��� ������������������ � !������������!� ��� ��� � �� �%��$����� ���� ��� ��� ��� ��� � �� ���� ����������� &��� �%������&���� ���� ("��� ��"��������!� "�%��� �%$��� �%��� ��� � �� ������� ����� ��� ������� ���� ����� '� �������� ��������� (�� (��� 3�������������������&���"���������� �����������&� ������F���������?�������������(������&��������!������������������"���������!� ��������� ����������� ����������� �������������������� ���������������� ������������������������� � ��� (������������ �����%�������� ������� �� (�� (�� "��� ���� ������������ ��� �%����������� ��� �%������!� ����@ �� � ����� �������%��������������$������������� ���������������� ������������� � �������� �����������������

+�����������������������'� ��"��������5�

RECHERCHE - … � Routine � SERVICE acheté, � d’éthique __________ ( _ _ %) (indiquer le % si � de 100 %) Initiales : ___________

Onco, Neuro…

A���������!����������������� � ��"���������G�?�������������������&=���������� �����%��������"������� �����������-���%0��� ���������������& ������������ ��� ���

�)�

�)�

Page 26: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��� ��������

+����� � �� (�������������� � ����"������� �&�"������� �� ��"������ ������� ���� ���� '� �������� �����3��� �� �!����&�������"�����������������$����������6)�� +���"��������� � ���������������.���������1�������������.���� � �� (����1!����&�������"�������������������������$����������6)!�������� ���$�������� � ��H������������ �G��I�������������.���� � �� (����1���

������� ,� ������������������������ � ��� (�����

-�����&� ��������� �G���

�&��� �%������&���� ���� ��� &��������� �� ���� �G��� ���� ��� � ��� (����� ��� *�+,!� �%�"��������������#��"�������������������������������� � ��� ��������&����������� � ��������� ��������������� ������������������������ ������������������� ����������������"�������������2���� � ��������� �����'������ ����������� �G��������������� � ������ �&�"����������� ����������&���� ���� ��� &���������� A���� ������� ��� � ��� (����!� ��� 0� ��� ���� ������������� ���������� ����������� (��"���������%������&� ��������� �G���������������!�'��������������&� ������2��2�$�� ��������2����!������ ������H������������������������������2������� �����I� ����� �� ������ ��� �%����� ����"���� +%� ������� ���� �G��� �� ���� ����������������������������%����������2�����������A�������������� � ���

A���� ( ������������������ ����!��%�"������������������������������������$��������� ���������� � ������ �&�"����������� ����H ��2�"������ ������� �?�����0���'�*�+,I�"����������� ����� ����� ����� +�� ��$������ ����� &����� ��� (�&&����� F2 ��� ����� ���� �� ������ ���� .� �������������1!��%����������������2�������� ��� � ��%� ����������� �G���&������������� � �� ��������%������&� ����������2������&&� �� ���������������E�����#��������$������������������'��%���2�����������$���������������������2�&���� �������� ������&&� ��������� ��������� ������������ � �����������������$����������������������������� (�� ������'��%�������������"��� ��� ������2����������%� �������� �����������������������,�$�������������$�������������$������������������������������������H������ ��"��� �� ������������2��2��"�����I!���������������&����������&��������������� ������%� ���������� ���������� ���&� ������ ��� ,;;;� ��� ��������� '� ��������� ���� �������� �%������&� ����� ��� ������� ����� (�� (������������"���������������� � ����3���?���&������&�������������&�����������������������$���#������������������������2���� � ������*�+,!�����?���"������������ ����% �� ������������ (�� (�� ����"��!�����������������������&���� ��� ���2� ����� ���� ����� ���� ��$������� "��� ������&��������� �2�������� �&�"����������� ����"���������������������������������������%�������� ������

�5.6 GESTION COMPTABLE DES PROJETS DE RECHERCHE

Traitement des paiements pour les projets

9���� ���� �����������=���������� ���� ��� ���������� ��� ��� ��� �������� ��� �� (�� (�� ��� ����������������������������%�������"��������������0��#������ ����/���������������������� ��������������������@��� � ���E��� �������� (#"������� ����� �����������������)��

�)�

Page 27: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

��������� ���

7����������������2� ���������������������������� (#"���� ����������5�������������� (�� (��Q�*�+,������)���� (��������Q�*�+,������������������� ����������5�������������� (�� (��Q�*�+,�J��.�������� (�� (�������� ����1����.���������� ���������� ������� (�� (��1�*/������(�����+�,�0�������!�������9� (�����S����&�����A�Z�HD���� I��[���*�������������������/�!�������� ���$��H��&����'��%���2���I����������.�&���������� ���1�������������+��������� ������������������/����� ���������������������&���������� ��������������������������������������� ����������

Approbation des dépenses et feuilles de temps

+��������������� ������2�������������� (�� (����������������������� ���!����������%���������������������������E���� ������������������� ��������%����������#�������"�����!�������������� ������& ������ ���������������������3�������?����������%����!��%���������$�������&����������������������������������� (�� (���,?��������� (�� (�������� ������$������@�?�������&����������������!����������������������&�����������������%��������;�&��2 ������!�����&������������������������������������ ������(�������2�#������������ ("��������������������9��� ����� ���� ��������� "��� ����� �%���������� ��� ������ ��� ���������!� ��� �� ����� �2� �"������ ����%�������"������������������'���������������������������������9����"����������������������"�����������?�����������'��%����������'�����������������"������ (�$���������� ���������&�����������"��������������������'��� ����������!���� ��� (���!����&�������� ���� ��&���

Rapports mensuels de la comptabilité

+� �����������������!�'���&������ ( ���������������4�����������&��� �#���!���������������� ����"��� ������������� ����%���������������� �)� '� �� ���������� �� ������� (�� (�� ����� (�� (�������� ��������� ( ���������������������������������������5�

��)��������� ����/������$��������[�������% �� ��������S����+� �����)���������$��������������������(����������������������)������.�3� �������������������������1���)������.�9��� ������ ������1���)������.�-�����������1����;������

A������������ ������������������� ���������"����%���0������ �� ������� ���������� �������� ������+%����������������� ������������%������������ �� � ����"����%�����������������(����!���������������� ���#����������������"��������"������ ���&�����"����������������������������������"����������������������������������������������

Page 28: Cahier de procedures 2007-06-29 - … · Acronymes Significations Significations Acronyms GEREQ Réseau de centres de recherche clinique au Québec HCLM Hôpital Charles LeMoyne

���� ��������

+��� ��&��������� ���� �%�������������� ���� �������� ��� ���� ���� ����������� ����� ��� ���� "������������ ����?�������������'��%����������'������������������

Rapports bimensuels du CR

<� ("������2� ���������&��� �#���!������������������)� ����������������������� ����� ������������&&������� ��������������#��� '� ���������!������� �����%\��!��������&��� �#�������%����������������������%��� (�� (��������]�����"������+�����������������������)� ����������������)���� '������� ���������)������� ��������������&��� �#��� ���� ��&&�������� �"������� -�� ��������� ����� ��� ���#��� ������ ��!� ��� ������� �������� ��������������%�������� �������������������������������� �����������%�����&��� �#������ ����������������������������������������� ���������� ������������&�� ������%���������&��� �#���������������������'��%�"���������]�������"������� ������������=��� ��������������2� �� ����������������

Fermeture comptable annuelle (au 31 mars)

��� ���������� ("�������!��� ��������������*�+,������ ��� ����� '���&��������������������� ������!�0� ������� ��2������ (�� (���A�������������'� ������2�$�� �!��� ������������������� �����'����� � ������� �������� ����� ������� ("��� ������ '� ��� ������ ����� +���� ��� �� ���� ������� ���� ������!������ ������� �� ���������&�������������������"������������.��% ���� ��������1������������������ �������������� ������������� ��������������� �������%�������%� ������������������(0��!��%����������"�%������ ��"����%� �������������� ���������������&����"�%�������������H�����"����������������� ����������� ��������������������������������������I���

5.7 LES MON SE RÉFÉRANT À LA SECTION 5 SONT :

V�,78��!� 6"���������� (�� (��5� ������� �!� ������� �����&��������

V�,78���!� 3�������������� ����������������������������

V�,78���!� S������������������������ ��������������

V�,78��!� S������������������� ����"�������������������� �����"�����