brochure sr

33

Upload: dzezna

Post on 19-Nov-2015

227 views

Category:

Documents


1 download

DESCRIPTION

ya

TRANSCRIPT

  • : . .

    : a

    :. ,

    : Ma. .

    :

    o aa oe ee oae a oea-aea(a oeo a oeeo ao e o o ae?)

    ooa ao,

    O e eo a a oao a ao aa eaa oa e ee aaooe, a ao ooea e aoaae eao o oea o eoa eea, oe o eoa. Oo oe aa e o ao oao o eo a aa. ao oa aeee ee, oo e a a eo o eo e eeaa a aa eoa aa e. a aa oo ao ao oaa aea o oa eoo oa oe ee eaoao eeo aa oa. aoaa a aee a ae aeaa, - ooe e o 30 oa eaa aae Eoe eee Aee. oe e ao a o, ao ao oaa ee ae -, aao eoo a e ee oeo a o e, eooao aaa o ae o a oea. - -, . eo a a a - o aoa eaa o eoa a oa aeeo aoa ae.

    eaeo a ooe oae a eo ea o aoaoe o eoo aa a e. eo eo a oa a e o o ae a eao a ae a e.

    O Aoa

  • 5

    1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 3.

    , - - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

    4. , () . . 17

    5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 6.

    , , . . . . . . . . . . . 29

    7. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

    8. . . . . . . . . . . . . 37

    9. ( , , , .) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

    10. . . . . . . 43 11. /

    . . . . . . . . . . . . . . 46 1: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 2: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 3: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

    1

    . e e , . - 50.000 , 5 . . , - , , .

    -, , - . .

    , , - . - , , . 4 .

    - . 4 (), . , - . 6 .

    , - .

  • 6 7

    : , , .

    , . (10 200 ) , . .

    . 1000. - , . .

    , - - .

    (. ). , - . ( - ).

    , . , . . - , .

    .

    . , , . , , -, , , ..

  • 8 9

    2

    ()

    , - , - , . - (). , , , , .

    . , - . - - .

    ? - -. , , - . , - -. , . , . . , , .

    - , -

    . - , 80- , .

    , - . , . . - . , - .

    , , , ( - ).

    , -. . - , . , -- . - . - , .

  • 10 11

    . - -. , --, () . -, . - .

    ( 2. ):

    2.1 , 1964 ( 1), .

    2.2 , -. .

    2.3 , .

    2.4 - - .

    2.5 () .

    2.6 (-), .

    2.7 , .

    2.8 ,

    , .2.9

    -, .

    2.10 - , , .

    2.11 , - , , .

    2.12 , () (). .

    2.13 - .

    () . , , . , .

    , - , , --, () . - , .

  • 12 13

    3

    ( , ) - , . - , . - . , -. : ( ) - . , , - - -, , , . . () , , , , , -, . , . , - - () .

    -

    , - . , - , - . - ? , - , - .

    - -- . , .

    , . , ( ), . . , .

    :

    ( - )

  • 14 15

    ;

    ( );

    ;

    , -;

    ;

    , ;

    .

    - . :

    ; ; -

    ;

    ;

    .

    , - ; - ; - .

    , . . , . , -. , , , . , . . . , -.

    ()

    - ( , ), () . - , .

    , , , , . -. . - - ,

  • 16 17

    , - - . - .

    4

    ,

    1979. - - Belmont. - : , . - .

    - . .

    . , , , , , , . - .

    - . . - - .

  • 18 19

    . ( )

    . - , .

    , , , . , . - . , , .

    . 2, -, . () 3 ( ) , -. , -.

    / , , , , .

    - . , 1 18 45 . , 2, . , ( ), 2. , , .

    - , , . . - . , 80- - - . - - . , - , . , .

    - . , . - .

  • 20 21

    - 1, . 1 ( ). - , - . . , - , - .

    - . , , . , - . , . .

    - , - . - . :a) .

    - - .

    .

    ) , .

    ) - - ( - ).

    ()

    () -, - . , : , , -, , . - .

    - , . -, :

    ( );

    ;

    ; ,

    ; ,

  • 22 23

    (: , );

    .

    ( ), :

    : ;

    ( , - ) ;

    ( - );

    ;

    ; ; ; (

    ) ;

    ; -

    ; ,

    -;

    , .

    . .

    () - . , , . , , , , - . , . , .

  • 24 25

    5

    , . . , , 1964. . - , -. , (: , .) .

    , . , . ( ) Primum non nocere .

    . : , , . 1979. ( ) . , Referat Belmont, -, :

    ; -

    ;

    .

    , , . , .

    , . . - , - . 1985. . , , , . (ICH) ..., - , , .

    - . , . - ,

  • 26 27

    , , . :

    , (), ( , , . - ), - .

    , , . , . - . , , . , , . 100 % , , - .

    :

    , ; ()

    ; -

    ; ;

    .

    , , - , . , - , . - - .

    , - . - , . .

    - , - . . .

    - , -

  • 28 29

    . - - , .

    6

    ( ) ( ).

    . . , , , - , ( , .) ( ) ( ). - , ( ).

    :

    1. () ;2. .

    ( ), , . --, - ( -

  • 30 31

    ), . . , ( ) , , . - , , , . , -, -, , , - .

    (- ) . . 18 21 ( ). - , , . , , .

    7

    .

    , , , , -, , , , - . , .

    , (- ) . - , . , - . , . , , - . , . , , .

  • 32 33

    , - - . . : , , , ( ) .

    - . , - . .

    . , - . - , .

    . -. , .

    :

    . . , .

    - :- ;- ,

    ;- -

    - ( 15-17 );

    - , .

    , , - - .

    , - . - -. . : - ( ), () . , , . , -

  • 34 35

    , .

    , , . . , , . :

    - ( - );

    - ;- ( -

    );- ;- ;- ;- ;- ;- ,

    ;- -

    ;- ;

    :

    - ;- -

    ;- ;- ( -

    );-

    ;- (

    );- ( ).

    , - , -, .

    1: .: . , , .

    2: : , , . - . , .

    3: .: , - , . , , . -

  • 36 37

    .

    4: , -.: . -, . : . : , -.

    5: .: , . () . - .

    8

    , - - . - . - , , . :- ;- ;- ;- ;- - ;- , , , .

    () 7 - .

    , - . , , - :

    1) :-

  • 38 39

    - ( ).

    2) - , . - ( - ).

    3) . .

    4) ( ) . - .

    5) () , - .

    6) .

    7)

    , . - : -

    , , , , - .

    :- ( )

    - ;

    - ;

    - - , .

    - , ():

    1) - ;

    2) ;

    3) -.

    , - , , , . , , , - .

  • 40 41

    9

    ,

    . - - (. : - 1; - 2; - 3). - . , - , . .

    - .

    , - - . . , - .

    ( 3) , . :- ;- ;- (, );- (, .).

    , . -

    - , , .

    60. :

    , - , , , - - ...

    . .

    - (public and product liability).

    - 7. :

    .

    , :

    - - . , ,

  • 42 43

    . - . , , .

    - , .

    / , . .

    - , , - , - .

    10

    ooa ooea aa

    ()

    ooae aa oe e ae () e oeea oooo e ooa aa, ea oea, aa eaa oo aea. a, ea o e aa aa A-. o e ao - A eaa (ooa) oee eo eaa aa o o 1913. oe.

    oeo 60- oa aea a eaao ao oea e o oea aea a oo oee oae eo eaa ooee aa ao Eo, ao A. 1977. o. aa ooe ae eoa (Food and Drug Administration - FDA) A o o a ae ooe aa a eae e oee. aao aea, ao eo, oo e oo o oaao eoa eoo o o ea. Eoa ea aea (EEA), oa e ooaa 1995. o. ao eeaaoao eo oa Eoe e.

    Aea a eoe ooe ooee aa eoa. Aea a eoe e ooaa a a a oo aoa o eoa e ea (. , o 84/2004, 2004. oe), ao eaoa a oa a ao aea, eeo eoao eo eaa. a Aee aa ee e. Aea a oo ao a a aa, oaeaa ooooa e aoo, oa oe a ooee aoa ao. Oa e ae aa eo aoa a ae oo eoa ee e ooao

  • 44 45

    1950. o. oee e ao a aa e 1961. o. 1930. o. aa e ooa Oo a ooe ooe a oae oe aoo aa. a e aa e oe aaa Eo e oe oaae ea oo eoa.

    Aee a aee a oo oe aoa o eoa, oo oaa e ooa. ooa e oea oe oe oeaa o ae aa, ooa ea oea, ao oao a ee o aa e e oe a aa. ee e a e oe a aea aa ea o a, ao ae oo oaaa oaa. eoe oo e aea a eo, - eoa ee. aaa oe oeeo, o a aa a o e aae o ae a a aae oo. ooa ooea o ae - eoa e a oo a a - aa oea oeaa, e o ae ee. oo e oo, a -, ao ea oeaa o aa.

    O ooe aa o ae a eao aea, o ae ae eea oe aeaa e ooa ooea o ae ooa. Oa oe eea (oo) eoa (o). aea o ooa o aa a e ooe aea, aao ae aa oea oeaa, oe oa a e oeeo o ae a oa oe, oeoa - aao a aea oooa, . e ooe aea ea a e

    o ee , a e ao oeo oaae.

    aa oo o aa aa oo (o), ea o aa o ee oea: o o ae ooa e eaa e ooeo o oo ooa e ooe aea oaaa a ee aa. o oa e a e oe a e ae eo aao a aea oooa, ooe . a e oo o ea o o aa o aoa a ooee oa. aaa oa ea a oeoa, .

  • 46 47

    11

    Oo oe o ooea oe a/o ea aa

    o ee oe - o ee ee. ee eea ea ooe ee . aae ea o ea ooaa a aa oaaa oo. Oa e e o aa oaa o eao eea, aoo o oeaa eoa eea a eeo ae eeo. e aa oo oao eea a e ea e ee a eo aee e a. aao, o e e eo ee ae e e aa a . e oaa, oa ea e aa ao ee a eao ooe oea, oe e ooe.

    ea a a a a aa a ao o ooaa eaa ( a a o) eao eo a. ao, o e eaa, o oo oea a eao eea ao ooea, a ao aea a aa ae e. O e oo aaa - ooae aea oa aee ea, a oea oo oaa eee oaa.

    oae ao a e oo ea e ooo, e oo eaa a aeee eo aa oe e a aeo - ee o a A E A E E E?

    Ooo e e o aa, a a eo e oo a oo ao aae oee, oe ea ae a e o a aea.

    a o e, a ae ea a aoae a ooo oaaa eea a . oea oaa e aa ooo oe o oa a e - oaa ae. ao o a e e a aa eo e, ao a e e a ee eae ee o ea aeaa a e a aa e o ea ae ao aa eo a.

    a o e, ae ooe ao eaa a aoeo eo a, ea oaa a oae ea aa.

    a ee, a e oee e, aa e - oea ooa o- e oo eao e ee? a e a e a oa o eo aa, a oo ea e o o oe aa. eao eoeo eea, ao oo a o oae eee eaa. eoa eo, oo o aa aaa 1 2, eao ae oee oae, a a aea ae ee o oe ee o a a ooo.

    oe o oao aao, o a oa o o a a a oae, oaaa a a a a e aa, eeea aae eea e, ao a e oe e, a oe a e e e. ea oa oo aeaa a e o a a a oae , a ooa oea. O oee oe oea ea a, oa aao aea . o eo eo a aeo, a a ooo . . oao ao oaao a ooeo ea oo o. a a e eooo a ee a a eea a oea:

  • 48 49

    OEA 1 aa aaae ae ea eo a, ea ae ae eoe ooe aeae - aa e aa eae a eaa-aa, o a eae ee.

    OEA 2 ee e a e ae ao, e e e a ee a aoa o ooa o a e eae o aae eae. ee e, a e ae e a, e o ae ae ae / oee eoee. o e o o aaa, e o a, eee - aa a o o a aao ea. ao e a oae a oe oee oo a aae o o eoe oo.

    1

    ,

    - . , ( ), , - .

    - :- ;- ;- (

    );- ;- / .

    ,

    , , .

    .

    ( : -),

  • 50 51

    . -

    .

    , , ( ). , . -.

    . , . , , . - . --, , - .

    . - (- ) . -, . - .

    , . , . , .

    - -

    , . . . .

    . - . , - , . .

    random (, ) . , , ( ). . . ( ), , . .

    , . ( ) . , .

  • 52 53

    .

    - , . .

    . , . - .

    , , - . . , . , . , .

    . () . (.: , ). - (. ) .

    2

    ()

    18. , , a 1964.

    29. , , 1975. ;

    35. , ja, 1983. e;

    41. , 1989. ;

    48. , -, 1996.

    52. , , 2000. ;

    29. , , 2002.;

    30. , , 2004..

    .

    1. - , - . -.

    2. .

  • 54 55

    .3.

    : - , : , - , .

    4. , .

    5. - .

    6. e , , . -, , -, .

    7. , - , , .

    8. , . , - , . - - . , , , , .

    9. , , , ,

    . , , - , .

    .

    -, , .

    11. , - - , .

    12. - , , .

    13. - - . , , , , , - . - - . . , . , , -, , .

  • 56 57

    14. , , .

    15. , - . , -, , , .

    16. - , , . . .

    17. , . - - .

    18. - . .

    19. , , , .

    20. - .

    21.

    , -. , , , .

    22. , , , , , - , - , . - . , . - , , -.

    23. , . - - , , , .

    24. , - , . , - .

  • 58 59

    25. -, , , , .

    26. , , , / - . - , , -. .

    27. , . , - . . , , - . , , .

    .

    28. - , .

    , , .

    29. , , - , , . , , , -, .

    30. , , - .

    31. - . - .

    32. , - , , , - -, , , - , . , - . , , . .

    29. , ( - ) 2002.

    , - -

  • 60 61

    . , . , , -:- , ,

    - ,

    - , , - , .

    , .

    30. , ( ) 2004.

    - - - : , , , . - , .

    3

    - 24. 2004. - ( .84/2004 24.07.2004. ) .

    - 49 62 .

    - 32 5 51 3 .