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BPM PARA LABORATORIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”

Julio 2018Q.F. Elmer Edgar Andía Torre

UNIDAD FUNCIONAL DE LABORATORIOS

FRASES PARA REFLEXIONAR

Q.F. Elmer Edgar Andía Torre UNIDAD FUNCIONAL DE LABORATORIOS

PARA REFLEXIONAR

Q.F. Elmer Edgar Andía Torre /UNIDAD FUNCIONAL DE LABORATORIOS

EINSTEN:

• Al gran Científico Einstein una vez le preguntaron cuantos pieshay en una milla. La respuesta de Einstein fue, no lo sé. ¿Porqué debería llenar mi cerebro con hechos que puedo encontraren 2 minutos en cualquier libro de referencia estándar?

• Einsten nos dio una gran lección. Sintió que era masimportante usar la mente para pensar que usarla comoguardamuebles de hechos.

HENRY FORD (fundador de la compañía Ford Motor Company):

• Una vez le hicieron unas preguntas a Henry Ford, no pudocontestarlas y dijo : “No sé las respuestas a esas preguntas,pero puedo encontrar dentro de cinco minutos un hombre quelas sepa.”

• Henry Ford sabia lo que todos los ejecutivos máximos saben:la capacidad de saber cómo conseguir informaciones es másimportante que usar la mente como garaje de hechos.

¿QUÉ NORMATIVA DEBO CUMPLIR?


http://www.google.com.pe/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=nYB_IrJekyXC2M&tbnid=1Uj70E9q-CeY1M:&ved=0CAUQjRw&url=http://es.123rf.com/photo_15389711_tres-personas-esta-n-pensando-en.html&ei=O9FAUofMKuLi4APTiICIBQ&bvm=bv.52434380,d.dmg&psig=AFQjCNHU9FvukSN5BaaYYa1_mR4r9Viirg&ust=1380065974842606

¿QUÉ NORMA DEBO CUMPLIR?


✓ Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias

✓ Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

✓D.S. N° 014-2011-SA - Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias

✓D.S. N° 016-2011-SA - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias



✓ R.M. N° 055-99-SA/DM – Aprueban Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos y

✓ R.M. N° 125-2000-SA/DM – Aprueban Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos

Terapéuticos Naturales.

✓ R.M. N° 204-2000-SA/DM – Aprueban Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico Quirúrgico u

Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles.

✓ Decisión N° 516 – Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos Anexo 2 Normas de Buenas Prácticas

de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina de Naciones

✓ Decisión 721 – Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de

establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal de la

Comunidad Andina de Naciones.



✓ R.M. N° 002-2001-SA - Aprueba la "Guía de Inspección para Establecimientos de Fabricación de Cosméticos

✓ R.M. N° 539-99-SA/DM – Aprueban Guía de Inspección para Establecimientos de Producción Farmacéutica.

✓ R.M. N° 003-2001-SA/DM – Aprueban Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos

de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles.

✓ Directiva Sanitaria N° 031 – MINSA/DIGEMID V.01. Directiva Sanitaria que Reglamenta los estudios de

estabilidad de medicamentos aprobada con R. M. N° 805-2009 /MINSA.

✓ Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01 para la Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada con R.M. Nº 737-2010/MINSA y

modificatoria.

SISTEMA DE CALIDAD


PRODUCCIÓN BPM

NO CONFUSION Y NO CONTAMINACIONALMACEN

MP

BPA

ALMACEN PT

BPA

INGRESOSALIDA

CONTROL DE CALIDADBPL

CONFIABILIDAD RESULTADOS

BPDTBPDT

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. MANO DE OBRA2. MEDIO AMBIENTE3. MATERIALES4. MÉTODO5. MÁQUINAS6. MEDICIONES

1. PARAMETROS CRITICOS DE PROCESO 2. ATRIBUTOS CRITICOS DE CALIDAD

ALMACEN MP /PT1. CONDICIONES AMBIENTALES T°, %H2. MANEJO INGRESOS Y SALIDAS3. DISPENSACIÓN Y MUESTREO4. PROCEDIMEINTOS Y REGISTROS

CONTROL DE CALIDADESPECIFICACIONES MP,ME,PP,PG,PTTECNICA ANALÍTICA PROTOCOLO DE ANALISISESTANDARES VALIDACIÓNPROCEDIMIENTOS Y REGISTROS

RS / NSO FORMULA CUALI CUANTITATIVA MATERIAL DE EMPAQUEESPECIFICACIONES MP, ME, PTTECNICA ANALITICA MP Y PTFICHA TECNICA

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

PRODUCCIÓNFORMULA MAESTRAGUIA DE MANUFACTURASOBRE TECNICOCALIBRACIÓN – CALIFICACION- VALIDCONTROLES EN PROCESOMEZCLADOGRANULADOTABLETEADORECUBRIMIENTOEMBLISTADOACONDICIONADOLIBERACIÓN DE PRODUCTOS

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONTROL DE CAMBIOSVALIDACIONES DESVIACIONESCALIFICACION DE PROVEEDORESSANEAMIENTO E HIGIENEQUEJAS Y RECLAMOSRETIRO DE PRODUCTOSPRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATOAUTOINSPECCIONESCAPACITACION PERSONAL LIBERACIÓN DE PRODUCTOSCONTROL DE DOCUMENTOS DACION DE UNIFORMES Y LAVADO

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA


• Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen un conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación

de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y establecen los estándares que

deben ser observados por la industria para la fabricación de sus productos, de manera que puedan satisfacer

los criterios de calidad requeridos, a fin de cautelar la salud de la población usuaria.

• Cumplimiento de parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad en todas las etapas de los

procesos productivos.

DEFINICIÓN DE:


Atributo crítico de calidad (Critical Quality Attribute – CQA)

Propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica que debe encontrarse dentro de un límite,

rango o distribución aprobado para asegurar la calidad del producto deseada (ICH Q8).

Parámetros Críticos de proceso (Critical process parameters -CPP)

Un parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un impacto en un atributo crítico de calidad y que, por tanto,

debe ser monitorizado o controlado para asegurar que el proceso produce la calidad deseada. (ICH Q8)

Proceso: Secado

Parámetros: Tiempo y temperatura de secado

Atributo: Nivel de humedad

EN TODO PROCESO EXISTEN LAS 5 Ms


✓ Medio Ambiente

✓ Mano de Obra

✓ Métodos

✓ Máquinas

✓ Materiales

Entonces hablemos de estas 5 Ms

MEDIO AMBIENTE


• PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 80°.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean

apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. Es necesario que en su planificación y diseño se trate de reducir al

mínimo el riesgo de error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación

cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que puede influir negativamente en la calidad de los productos.

• DIPSPOSITIVOS MÉDICOS

Artículo 72°.- Las instalaciones deben ser diseñadas, construidas, ubicadas, adaptadas y mantenidas acordes con las

operaciones que se realizaran en ellas. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, limpieza, polvo y suciedad no deben

afectar directa o indirectamente la calidad de los productos, durante su manufactura o almacenamiento.

• PRODUCTOS COSMÉTICOS

XI. EDIFICACIONES E INSTALACIONES.- La construcción, adecuación y el mantenimiento deben ser acordes a las necesidadespropias de la actividad. La iluminación, temperatura, humedad, ventilación, no deben afectar directa o indirectamente la calidad delproducto, durante su manufactura o puesta en stock.

• PRODUCTOS SANITARIOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

5.1.-La construcción, adecuación y el mantenimiento de las edificaciones e instalaciones del establecimiento deben ser acordes alas necesidades propias de la actividad; y la iluminación, temperatura, humedad y ventilación utilizadas no deben afectar directa oindirectamente la calidad del producto durante su fabricación o almacenamiento.

MEDIO AMBIENTE


MANO DE OBRA



Artículo 57°.- El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garantía de la calidad adecuado, como también la apropiadafabricación y control de los medicamentos dependen de los recursos humanos. De ahí que se debe contar con personal calificadopara que el fabricante pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas deben comprenderclaramente sus responsabilidades, las cuales deben determinarse por escrito. Además, deben conocer los principios de las BPMrelacionado con su trabajo.

• DISPOSITIVOS MÉDICOS

Artículo 64°.- La empresa debe tener personal con conocimiento, capacitación, experiencia, competencia y motivación que supuesto requiera, que le permita un buen desempeño en las tareas asignadas. Para asegurar que se lleve a cabo una eficientecapacitación inicial y continua del personal, incluyendo el personal técnico de mantenimiento y de limpieza, el programa decapacitación debe ser objeto de revisión y seguimiento periódico.


Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.

El personal debe tener la educación, capacitación y experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen desempeño delas tareas asignadas.


El personal del establecimiento debe ser competente, técnicamente actualizado y capacitado para los puestos de gestión deacuerdo al manual de funciones.

El personal debe recibir capacitación específica permanente, para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en los procedimientosescritos.

MANO DE OBRA


METODOS / DOCUMENTACIÓN



Artículo 164°.- La documentación es parte esencial del sistema de garantía de la calidad y por tanto, debe estar relacionada con elcumplimiento de las BPM. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de fabricación e inspección;asegurar que todo el personal involucrado en la fabricación sepa lo que tiene qué hacer y cuándo hacerlo; asegurar que la personaautorizada posea toda la información necesaria para decidir la liberación para la venta de un lote de medicamentos y proporcionar losmedios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. El diseño y el uso de un documento dependedel fabricante.


Artículo 135°.- Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la comunicación verbal.

Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. Deben cumplir con las exigencias enunciadas en lasautorizaciones de fabricación, control de calidad y de Registro Sanitario, y deben ser aprobados, firmados y fechados por personasautorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización.

Si eventualmente se introduce alguna modificación en la documentación, debe ser previamente aprobada, consignada con la justificacióncorrespondiente y firmada por las personas autorizadas.


Los documentos son indispensables para evitar errores provenientes de la comunicación verbal


Los procedimientos los fijará el establecimiento, en función de la naturaleza de su producción y de su estructura organizacional, ydescribirá detalladamente las operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las diferentes actividades productivas.

MÉTODOS / DOCUMENTACIÓN


MÉTODOS / DOCUMENTACIÓN


Frecuentemente se observa que:

• No hay un control de las versiones

• No hay capacidad de difusión

• Documentos muy densos de leer

• No se precisan todos los detalles importantes

• La redacción no es clara

• No se ejecutan los procedimientos

• No se basan en referencia confiables

• Se hacen cosas que el procedimiento no dice

MÁQUINAS / EQUIPOS



Artículo 113°.- Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrán derealizar. La ubicación de los equipos deben ser tales que se reduzca al mínimo el riesgo de que se cometan errores yque se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismo, con el fin de evitar la contaminacióncruzada, el polvo, las suciedad y en general todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.


Artículo 85°.- Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las operaciones que se habrán de realizar,evitando al mínimo el riesgo de cometer errores y contaminación, asimismo, para que se pueda efectuar eficientementesu limpieza y mantenimiento.


La maquinaria de la producción debe ser diseñada, instalada y mantenida de acuerdo a sus propósitos, sin poner enriesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos y ser limpiada deacuerdo a procesos definidos


Las maquinarias de la producción deben ser diseñadas, instaladas y mantenidas de acuerdo a sus propósitos, sin que seponga en riesgo la calidad del producto.

MÁQUINAS / EQUIPOS


MATERIALES / MATERIA PRIMA



Artículo 124°.- Él principal objetivo de una planta farmacéutica es fabricar productos farmacéuticos para uso humano y animal,mediante una combinación de materiales (activos, auxiliares y de empacado). Se debe prestar atención especial a los materialesempleados.

Artículo 125°.- Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes deben ser sometidos a cuarentenainmediatamente después de su recepción o proceso, hasta que sea autorizado su uso o distribución.


Artículo 98°.- Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes, deben ser sometidos a cuarentena inmediatamentedespués de su recepción o proceso, hasta que sean autorizados para su uso.


La recepción de materiales para la producción debe seguir procedimientos establecidos, cada despacho debe ser registrado yverificada su conformidad. Deben establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias primas ymaterial de empaque.


Los insumos destinados al proceso de elaboración deben ser sometidos a control de calidad, según procedimiento escrito. En loscasos en que se tengan proveedores certificados, se aceptará el certificado de análisis del proveedor, para lo cual, debe existir unprocedimiento escrito de selección de proveedores donde se establezca la calificación periódica de los mismos, pudiendo realizaralguna prueba de comprobación para garantizar la calidad de los insumos destinados al proceso de elaboración.

MATERIALES / MATERIA PRIMA


ALMACENES


• Control de Condiciones Ambientales

Temperatura y Humedad

• Limpieza y Orden (ingresos y salidas )

• Capacitación al personal en las labores que

realiza

• Cumplimiento de procedimientos

• Clara identificación de estatus del producto

(Cuarentena, aprobado, rechazados,

devueltos)

• Dispensación y Muestreo ( Identificación al

100 %)

• Calibración de Balanza en el rango de uso

CONTROL DE CALIDAD


• Condiciones ambientales adecuadas para el buen funcionamiento de los equipos y trabajo adecuado del personal

• Capacitación especifica a los analistas para los ensayos que van ha desarrollar (Calificación del analista)

• Procedimientos de Muestreo, Resultados fuera de especificación, Técnicas Analíticas (Farmacopeicas y propias); Especificaciones de Materia Prima, Material de empaque, Productos en Proceso, Producto Terminado, Agua, Aire ambiental, Gases, Vapor entre otros.

• Instructivos de uso de los equipos.

• Calificación de equipos y Calibración de instrumentos de medición. Verificación de los instrumentos. Patrones.

• Reactivos, estándares de referencia (primarios, secundarios, trabajo), medios de cultivo, estándares microbiológicos. Certificados de Calidad

• Almacenamiento de Reactivos y Medios de Cultivo

• Muestras de retención.

• Emisión de informes de ensayo

• Revisión de documentación generada. ¿Qué se revisa?

PRODUCCIÓN


• Las instalaciones deben ser apropiadas para las operaciones que serealizarán en ellas: Superficies de fácil limpieza, ventilación adecuada,dirección de flujo de aire establecido por tipo de producto, flujo lógico,condiciones ambientales de temperatura y humedad controladas portipo de producto.

• Capacitación especifica al personal sobre las actividades querealizará: Fabricación, limpieza y cumplimiento de BPM.

• Formula del producto, Formula maestra, Guía de Manufactura,Controles en proceso (técnicas analíticas), despeje de línea.

• Cumplimiento de Parámetros críticos de proceso y atributos críticos decalidad

• Calificación de equipos y calibración de instrumentos de medición.

• Procedimiento de limpieza de equipos e instalaciones

• Materia prima y material de empaque que cumpla conespecificaciones establecidas.

• Producto terminado que cumpla con las especificaciones registradasen la DIGEMID.

VALIDACIONES DE PROCESO


• Plan Maestro de Validacion

• Protocolo de Validación

• Informe de validación

• Calificación de Áreas

• Calificación de personal

• Cumplimiento de procedimientos operativos estándar

• Métodos de fabricación estandarizados

• Técnicas analíticas propias Validadas. Las Farmacopeicas verificadas.

• Calificación de equipos e instrumentos de medición calibrados

• Calificación de proveedores

• Validación del sistema de obtención de agua

• Cumplimiento de Parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad en todas las etapas productivas.

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA


• Se valida el procedimiento de limpieza

• Muestreo directo de superficie (método

directo)

• Muestras de enjuague (método indirecto)

• Definir el producto peor caso de limpiar.

• Definir el límite permisible del producto

marcador, detergente y microbiológico.

• Validación de técnica analítica

• Limite de detección de la técnica

• Limite de Cuantificación de la técnica

• % de recuperación de la técnica analítica:

una recuperación de > 80% se considera

buena, > 50% razonable y <50% cuestionable.

ESTABILIDAD


• Ver el comportamiento del producto luego de

ser sometido a condiciones ambientales

extremas

• Que el ambiente o equipo donde se realizan

los estudios de estabilidad cumplan con las

especificaciones requeridas. Calificación.

• Que las técnicas analíticas se encuentren

validadas y las farmacopeicas verificadas

• Que se cuente con la validación de procesos

• Evaluación e interpretación de resultados

obtenidos

SISTEMAS DE APOYO CRITICO


• Aire ambiental

• Agua

• Aire Comprimido

• Nitrógeno

• Vapor

• Que se cumpla con las

especificaciones establecidas

• Que estos sistemas se validen o

califiquen

• Realizar mantenimientos

preventivos para garantizar buen

funcionamiento

GRACIAS POR SU ATENCIÓN


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