universidad nacional autónoma de méxico facultad de estudios superiores zaragoza laboratorios...

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

ORDEN DE PRODUCCIN

PRODUCTO: LOTE: TAMAO DE LOTE:

NOMBRE DE LOS ALUMNOS: No. DE LIBRETAS:No. DE PROYECTO:

GRUPO: SEMESTRE: EQUIPO:

FRMULA UNITARIA

CANTIDADPOR UNIDADMATERIAPRIMACALIDADNo. DEANLISISCANTIDADPOR LOTEPUREZADEL FRMACOCANTIDADREAL POR AJUSTE

CALCULADO POR:VERIFICADO POR:

Vo. Bo. ASESOR:

EQUIPOS,INSTRUMENTOSYACCESORIOS:PRECAUCIONES:

EMITIDO POR:REVISADO POR:VIGENCIA:CDIGO:FECHA DE EMISIN:APROBADO POR:HOJA

QFB Francisca Robles LpezM. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.Q Susana E. Rodrguez BarberoQFB Lidia Snchez OrtizM. en C. Jos Luis Trejo Miranda15-Enero- 201415-Enero- 2016FP-03501-Marzo de 2008Comit Acadmico deCarrera1/9

SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTO:

LOTE:

CONTROL DE PESADASREALIZSUPERVISFECHA Y HORA

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

PRODUCTO:

LOTE:

CONTROL DE PESADASREALIZSUPERVISFECHA Y HORA

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

MATERIA PRIMA:

No. DE ANLISIS:

PESO NETO:

TARA:

PESO BRUTO:

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA



OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DEL SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ZARAGOZA

ETIQUETAS DEL SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTO:

LOTE:

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA

EMITIDO POR:REVISADO POR:VIGENCIA:CODIGO:FECHA DEEMISIN:APROBADO POR:HOJA

QFB Francisca Robles LpezM. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez.Q Susana E. Rodrgu ez BarberoQFB Lidia S nchez OrtizM. en C. Jos Luis Treo Miranda15-Enero- 201415-Enero- 2016FP-03501-Marzo de 2008Co mit Acadmico deCarrera2/9

ETIQUETAS DEL SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA


PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN

PRODUCTO:

LOTE:

PROCEDIMIENTO O INSTRUCCIONESREALIZSUPERVISFECHA Y HORA

PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION (INSTRUCCIONES)1. LIBERACIN DE AREAPara el uso de cada equipo o rea se requiere su liberacin.

1.1 Lavar con agua y jabn el equipo y/o rea de trabajo.1.2 Enjuagar con agua purificada.1.3 Sanitizar con solucin de etanol al 70% v/v o con alcohol isopropilico al 60% v/v.1.4 Colocar la etiqueta de rea Limpia.1.5 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin. 2. PROCESO DE PRODUCCIN2.1 Surtir g de Metronidazol, g de celulosa microcristalina*, g de primojel**, g de estearato de magnesio yg de cpsulas de gelatina dura del no. 0.2.2 Tamizar por malla del no. 40 d Metronidazol, la celulosa microcristalina y el prmojel**. Tamizar por mafia del no. 80 el estearato de magnesio.2.3 Mezclar el Metronidazol, la Celulosa microcristalina y el primojel en un mezclador de corazas gemelas durante 15 minutos .a una velocidad de 45rpm. Adicionar el esteardo de magnesio, y mezclar durante 3 minutos a la misma velocidad. 2.4 Colocar la mezcla de polvos obtenida en una bolsa de polietileno de 30x4 cm. Identificada, con las etiquetas de "Producto Intermedio" y de "Uso no Autorizado". Colocar la bolsa en una caja de cartn debidamente identificada con la etiqueta de "Uso no Autorizado".2.5 Determinar el porcentaje de humedad, el cual deber estar del 1-2%. Si es necesario secar de 40 a 60 minutos a 60C en estufa.

Humedad inicial: Humedad final: Temperatura y tiempo de secado:

2.6 Tomar una muestra representativa de la mezcla y proceder a realizar las pruebas establecidas para el producto intermedio: Apariencia Velocidad de flujo ngulo de reposo Densidad aparente Densidad compactada ndice de Carr. ndice de Hausner Reacciones de identidad Valoracin del activo



OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE PRODUCCIN

RENDIMIENTO DEL PRODUCTO INTERMEDIO (%):

ENVASE DEL PRODUCTO A GRANEL:

CANTIDAD TERICA: PARA USO EXCLUSIVO DEL ALMACN

Vo. Bo. ASESORNOMBRE Y FIRMA

RENDIMIENTO TERICO (%): CANTIDAD OBTENIDA DEL PRODUCTO A GRANEL:

DE CUARENTENA.

CANTIDAD RECIBIDA:

RENDIMIENTO OBTENIDO DEL PRODUCTO A GRANELFECHA DE RECEPCIN:

(%): MUESTRA PARA EL ANLISIS DEL PRODUCTO AGRANEL:

RESIDUO:

RECIBIDA POR:

EMITIDO POR:REVISADO POR:VIGENCIA:FECHA DE EMISIN:APROBADO POR:HOJA

QFB Francisca Robles LpezQ Susana E. Rodrguez Barberode Marzo de 2008Marzo de 2008Comit Acadmico de Carrera1/8M. en F. Ma. Martha Ugalde H.QFB Lidia Snchez Ortiz2005M. en C. Jos Luis Trejo Mirandaa Marzo de 2011

OTRAS PRDIDAS DEL PRODUCTO (Justificarlas en observaciones)


PROCEDIMIENTO DE PRODUCCIN

PRODUCTO:

LOTE:


2.7 Si el resultado es aprobado, proceder a dosificar la mezcla de polvos en cpsulas de gelatina dura del nmero 0 a un peso entre 465.5 a 514.5 mg, realizando el control de proceso en un grfico de control por variables.2.8. Colocar las cpsulas llenas sobre un lienzo de tela magitel seco y limpio, proceder a limpiarlas para retirarles el polvo. Tomar una muestra para realizar los controles en proceso indicados: Aspecto Variacin de peso 465.5 a 514.5 mg Desintegracin menos de 15 minDocumentar los resultados en el apartado de Control de Proceso.2.9 Recibir cl producto a granel en una bolsa de polietileno de 30x40 cm, identificada con la etiqueta de "Producto a Granel" y cerrarla con una liga. Colocar la bolsa dentro de una caja o cuete identificado con la etiqueta de "Uso no Autorizado".2.10 Tomar una muestra representativa del lote y proceder a realizar los anlisis establecidos para el producto a granel.2.11 Mediante el resultado obtenido proceder a Aprobar o Recbazar el lote.2.12 Si el resaltado es aprobado, acondicionar en tarros de vidrio o polietileno opaco con capacidad para 30 cpsulas. CONTROL DEL PROCESOHUMEDADESPECIFICACION: DEL 1.0%-2.0%Humedad inicial: %Humedad final: %

PESOESPECIFICACION: Peso minimo: %Peso maximo: %

DESINTEGRACIONESPECIFICACION: MENOS DE 15 MINUTOSMuestra inicial: %minutosMuestra final: %minutos



OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE PRODUCCIN



CERTIFICADO DE ANLISIS

PRODUCTO: LOTE: TAMAO DE LOTE: ETAPA: MTODO DE VALORACIN: USO: No. DE LIBRETAS: SEMESTRE: GRUPO:

ANLISISRESULTADOSESPECIFICACIONES

OBSERVACIONES:ANALIZ: FECHA:

DICTAMEN: Vo. Bo. ASESOR:



CLCULOS DE LA VALORACIN

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZALABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

CERTIFICADO DE ANLISIS.

BIBLIOGRAFA COMPLETA DE LOS MTODOS DE ANLISIS:1.

2. 3.


CERTIFICADO DE ANLISIS

PRODUCTO: LOTE: TAMAO DE LOTE: ETAPA: MTODO DE VALORACIN: USO: No. DE LIBRETAS: SEMESTRE: GRUPO:

ANLISISRESULTADOSESPECIFICACIONES

OBSERVACIONES:ANALIZ: FECHA:

DICTAMEN: Vo. Bo. ASESOR:



CLCULOS DE LA VALORACIN

BIBLIOGRAFA COMPLETA DE LOS MTODOS DE ANLISIS:!.

2. 3.


ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO: LOTE: TAMAO DE LOTE: NOMBRE DE LOS ALUMNOS: GRUPO: No. DE LIBRETAS: SEMESTRE: No. DE PROYECTO: EQUIPO: PRESENTACIN:

PRODUCTOCANTIDADSURTIRECIBI

MATERIALESCANTIDADSURTIRECIBI

Vo. Bo. ASESOR

NOMBRE Y FIRMA


QFB Lidia Snchez OrtizQ Susana E. Rodrguez BarberoM. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez. M. en C. Jos Luis Trejo Miranda QFB Francisca Robles Lpez15-Enero- 201415-Enero- 2016FP-03501-Abril de 2011Comit Acadmico deCarrera5/9

OBSERVACIONES, DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DE ACONDICIONAMIENTO


UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICOFACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZAPROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO: PRESENTACIN:

LOTE: TAMAO DE LOTE:


1. LIBERACION DE AREA

1.1 Limpiar y satinizar el area de acondicionamiento con solucin del etanol al 70% v/v o con alcohol isopropilico al 60% v/v.1.2 Identificar el rea con la Etiqueta de rea Limpia.1.3 Introducir al rea el producto a granel aprobado, debidamente etiquetado, los materiales de envase y empaque, as como la documentacin correspondiente.1.4 Solicitar al asesor la inspeccin del rea para su liberacin.

2. ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO2.1 Los responsables de produccin y garanta de calidad deben verificar que el nmero de lote de la etiqueta sea el que corresponda al producto a acondicionar.2.2 Colocar un sobre de silica gel en cada tarro.2.3 Contar de forma manual (utilizar guantes) las cpsulas especificadas y colocarlas en cada tarro.2.4 Colocar una pieza o trozo de algodn sobre las cpsulas para evitar el movimiento del producto.2.5 Cerrar los tarros.2.6 Registrar ci contenido de cada tarro en la hoja de verificacin de Acondicionamiento.2.7 Adherir a cada tarro la etiqueta del producto (previamente Aprobada por el asesor).2.8 Inspeccin de Acondicionamiento.Verificar que la etiqueta est pegada correctamente (no se desprenda, sin inclinacin, ni dobleces) y que sea ole tamao adecuado al envase. Verificar que el tarro quede bien cerrado.2.9 Acomodar los tarros dentro de la caja colectiva, la cual debe ser del tamao exacto para todos los tarros. En caso de que sobre un pequeo espacio, colocar un trozo de cartn para evitar el movimiento de los envases.2.10 Cerrar la caja colectiva, identificndola con la etiqueta del producto y la etiqueta de producto aprobado.2.11 Entregar el producto terminado al asesor, junto con el expediente de fabricacin de lote.


QFB Lidia Snchez OrtizQ Susana E. Rodrguez BarberoM. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez. QFB Francisca Robles LpezM. en C. Jos Luis Trejo Miranda15-Enero- 201415-Enero- 2016FP-03501-Abril de 2011Comit Acadmico deCarrera6/9

PRODUCTO: LOTE: TAMAO DE LOTE: NOMBRE DE LOS ALUMNOS: GRUPO: No. DE LIBRETAS: SEMESTRE: No. DE PROYECTO: EQUIPO: PRESENTACIN:

CONCILIACIN DE MATERIALES

MATERIALCANTIDADSURTIDACANTIDADUTILIZADAMERMA

REALIZ:

SUPERVIS:


PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO: PRESENTACIN:

LOTE: TAMAO DE LOTE:



QFB Lidia Snchez OrtizQ Susana E. Rodrguez BarberoM. en F. Ma. Martha Ugalde Hdez. QFB Francisca Robles LpezM. en C. Jos Luis Trejo Miranda15-Enero- 201415-Enero- 2016FP-03501-Abril de 2011Comit Acadmico deCarrera6/9




VERIFICACIN DE ACONDICIONAMIENTO

PRODUCTO: LOTE: TAMAO DE LOTE: CANTIDAD RECIBIDA: CONDICIONES DE LLENADO:MATERIAL DE ENVASE:

FECHA:

RECIBIDA POR:

VERIFICADO PORFECHAHORACANTIDAD, VOLUMEN O PESOVERIFICADO PORFECHAHORACANTIDAD,VOLUMEN O PESO

UNIDAD MAYOR:

UNIDAD MENOR:

UNIDADES OBTENIDAS:

UNIDADES TERICAS:

PROMEDIO: RESIDUO: RENDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO (%): TOTAL DE PRODUCTO TERMINADO ENVIADO AL ALMACN: EMITIDO POR:REVISADO POR:VIGENCIA:CDIGO:FECHA DEEMISIN:APROBADO POR:HOJA



RENDIMIENTO FINAL (%): UNIDADES TERICAS TOTALES: UNIDADES OBTENIDAS:

MUESTRA DE ETIQUETA

PARA USO EXCLUSIVO DEL ALMACN DE PRODUCTO TERMINADO CANTIDAD RECIBIDA: FECHA DE RECEPCIN:

ENTREGADO POR: _ RECIBIDO POR:

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