bpm (2)
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Es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
INTRODUCCION
Evitar errores
Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otro producto.
Garantizar la trazabilidad en los procesos.
BUNDLER
PERSONALPERSONAL
MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES
INFRAESTRUCTURAINFRAESTRUCTURA
EQUIPOSEQUIPOS
PROCEDIMIENTOS Y METODOS PROCEDIMIENTOS Y METODOS
ESTANDARIZADOSESTANDARIZADOS
BUENAS PRACTICAS BUENAS PRACTICAS DE DE
MANUFACTURAMANUFACTURA
¿Qué intervienen
en el proceso?
MEDICAMENTOS SÓLIDOSMEDICAMENTOS SÓLIDOS
• Bajo normas de BPM
• Temperatura y Humedad controlada
• Sistemas de Inyección y extracción de Aire
• Orden y Limpieza
• Sistemas de seguridad
• Documentación y Registros
Área de Sólidos
Ambientes independientes, controlados y presurizados
Personal calificado y entrenado
Equipos especializados
Preparación medicamentosa sólida de pequeña dimensión que se
desintegran rápidamente en presencia de humedad.
Son mezclas comprimidas de polvo, es posible ajustar fácilmente la composición para que haya cualquier número de dosificaciones.
PRINCIPIO ACTIVO
AGLUTINANTES
DILUYENTES
Desintegrante
ColorantesSaborizantes y aromatizantes
Fenómeno de contacto que se consigue aproximandofuertemente las partículas para la fuerza de atracción
molecular.
Compresión directa
Granulación seca
Granulación húmeda
PLATINA
PUNZÓN INFERIOR
PUNZÓN SUPERIOR
TOLVA DE ALIMENTACIÓN
DISPOSITIVOS MECÁNICOS
Antes de conectar la máquina tableteadora, iniciar el proceso de tableteado manualmente, obteniendo unas 5 tabletas, para
ver si no chocan los punzones.
Cuando la tableteadora esté trabajando, no poner
las manos; ni objetos Extraños en la platina.
Al terminar, limpiar la tolva, matrices y punzones perfectamente.
Observa que la tolva Contenga suficiente granulado para no
Maltratar los punzones por contacto directo.
Son formas farmacéuticas sólidas en las que la droga esta dentro de un recipiente soluble o de una cubierta dura o blanda, elaborada por una forma adecuada de gelatina.
componentes
Envoltura: la cápsula propiamente dicha
Contenido: la formulación: principio activo más excipientes
Cápsulas amiláceas
Cápsulas gelatinosas
En su composición entra el almidón, de varios tipos: maíz, arroz, trigo y agua salada.
Cápsulas blandas
Cápsulas duras
La gelatina se plastifica por el agregado de glicerina, sorbitol o un poliol similar.
Contienen un conservante para prevenir el crecimiento de hongos
propilparabeno
Metilparabeno
Acido sórbico
El vehiculo suspensor o solvente puede ser un aceite
Existe una amplia selección de formas y tamaños
De placa
De matrices rotativas
Norton: produce cápsulas automatizadas completamente
Accogel: es la única que puede llenar con exclusividad una cápsula blanda conde polvo seco.
Se elaboran con gelatinas colorantes FD&C y algunas veces con un agente opacificante como el dióxido de titanio
Contiene entre 12 y el 16% de agua
Esto puede variar según las condiciones de almacenamiento
Humedad baja : las cápsulas se vuelven quebradizas
Humedad elevada: se tornan fláccidas y pierden su forma
Extemporáneo: se mezclan los componentes por trituración, reduciéndolos aun polvo fino y uniforme
A máquina: el flujo del material es de gran importancia en la exactitud y la rapidez del llenado de los cuerpos de las cápsulas
Con frecuencia también se utilizan lubricantes como los estearatos
Materias primas
pesado
Llenado y cerrado
Pulido
Control de calidad
Embasado y empaque
• Protege al principio activo de los agentes externos (luz, polvo, oxígeno) de todos excepto de la humedad.
• Tolerancia, un mismo principio activo dosificado en cápsula o comprimido, la mucosa gástrica tolera mejor a la cápsula.
• No son frágiles, que aumenta todavía más al envasarlos en los blister (lámina transparente con unos alvéolos donde van las cápsulas y con un cierre hermético formado por una capa de aluminio).
• Almacenamiento, son sustancias sensibles a la humedad, sensibles a las variaciones térmicas, son necesarias condiciones especiales tanto para las llenas como para las vacías.
• Si no se dosifica bien, el peso tampoco será uniforme, si no hay uniformidad el lote no puede ser dispensado.
• Limitaciones en su uso de aplicación: no indicados en niños y ancianos (dificultad de ingerir) no se puede separar del contenido, ya que la formulación es para administrarlo bajo cápsula, la envoltura condicionará el lugar de acción del medicamento, lugar de absorción.
Otras formasfarmacéuticas
• Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de partículas de polvo
• Administración oral
• Se ingieren como tal, se mastican y otros se disuelven o se dispersan en el agua
En su producción:Se toman medidas necesarias paraasegurar la calidad microbiológica del producto
Uniformidad de contenido:Los granuladosacondicionados en envases de dosis única cuyo contenidode principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total
Conservación:En envase bien cerrado, o bien en envase hermético si la preparacióncontiene ingredientes volátiles o si el contenido del envase ha de ser protegido.
Formulación
Paso a la granulación
Maquinaria especializada Control de
uniformidad
Pruebas de calidad
Envasado y empaque
Venta y distribución
Conservación
• Cada unidad contiene uno o mas principios activos interpuestos.
Preparaciones sólidas y esféricas
Forma farmacéutica oral mas utilizada
Pero
Deslazadas en gran medida por los Comprimidos y las capsulas.
• Real Farmacopea Española, segunda edición 2002
• Remington. Farmacia. Tomo 1Gennaro, Alfonso R. (Editorial Médica Panamericana S.A.)
• http://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_manufactura
• http://www.incobra.com/bpm.htm
Preguntas • ¿ es necesario el empleo de BMP en
una empresa?• ¿ cual seria el medicamento sólido
resaltante de la exposición?• ¿ el personal y la maquinaria en la
producción y elaboración del medicamento deben ser supervisadas?¿porque?
• ¿en que medicamento o medicamentos sólidos se utiliza saborizantes y para que?