REF: 5400000430 REVISION: 2 DATE: August 2009

BIOmET UK LTD. WATERTON INDUSTRIAL ESTATE BRIDgEND CF31 3XA, UK TEL: +44 (0) 1656 655221 FAX: +44 (0) 1656 645454

UKBIOmET UK LTD. HIp JOINT REpLACEmENT pROSTHESESFREEDOm® RINgLOC–X CONSTRAINED ACETABULAR LINERATTENTION OpERATINg SURgEON

CZNáhrady kyčelNího kloubu společNostI bIomet uk ltd.acetabulárNí výplň s příchytNou složkou Freedom® RINgLOC–XupoZorNĚNí pro operuJícího chIrurGA

DEBIOmET UK LTD. HüFTgELENKERSATZ-pROTHESENFREEDOm® RINgLOC–X gEKOppELTES pFANNENINLAyINFORmATION FüR DEN OpERIERENDEN CHIRURgEN

DKBIOmET UK LTD. pROTESER TIL SUBSTITUTION AF HOFTELEDFREEDOm® RINgLOC–X STABILISERET ACETABULUm LINERBEmÆRKNINg TIL DEN OpERERENDE KIRURg

ELΠροθέσέισ αντικαταστασησ αρθρωσησ ισχιου τησ bIomet uk ltd.Πέριορισμένη κοτυλιαια έΠένδυση Freedom® RINgLOC–XυΠοΨη toy χέιρουρΓου

ESBIOmET UK LTD. pRóTESIS DE REEmpLAZO DE LA ARTICULACIóN DE LA CADERACAmISA ACETABULAR FORZADA FREEDOm® RINgLOC–X A LA ATENCIóN DEL CIRUJANO

FIBIOmET UK LTD:N LONKAN TEKONIVELFREEDOm® RINgLOC -X-KyTKETTy ACETABULUmIN LIUKUOSALEIKKAAVALLE KIRURgILLE

FRpROTHèSES DE HANCHE TOTALE BIOmET UK LTD.REVêTEmENT DE COTyLE CONTRAINT FREEDOm® RINgLOC–XÀ L’ATTENTION DU CHIRURgIEN

HUbIomet uk ltd. csIpőIZületpótló protéZISFREEDOm® rINGloc–X erősített acetabulárIs betéTaZ operáló sebésZ FIGyelmébE

ITBIOmET UK LTD. pROTESI pER LA SOSTITUZIONE DELL’ARTICOLAZIONE DELL’ANCAINSERTO ACETABOLARE COSTRITTIVO FREEDOm® RINgLOC–XALL’ATTENZIONE DEL CHIRURgO

NLBIOmET UK LTD. HEUpgEWRICHTpROTHESENFREEDOm® RINgLOC–X BEWEgINgSgEREmDE ACETABULUmVOERINgINFORmATIE VOOR DE CHIRURg

NOBIOmET UK LTD. HOFTELEDDpROTESERFREEDOm® RINgLOC–X CONSTRAINED-ACETABULUmFORINgINFORmASJON FOR OpERERENDE KIRURg

pLENDOpROTEZy STAWU BIODROWEgO BIOmET UK LTD.Wkładka paNeWkI typu ZWIąZaNeGo Freedom® RINgLOC – XuWaGI dla operuJąceGo chIrurGA

pTpRóTESES DE SUBSTITUIçãO DA ANCA DA BIOmET UK LTD.FREEDOm® RINgLOC-X – REVESTImENTO INTERIOR DO ACETáBULO CONSTRANgIDOÀ ATENçãO DO CIRURgIãO

SEBIOmET UK LTD. HöFTLEDSpROTESERFREEDOm® RINgLOC–X OmSLUTANDE ACETABULARLINERINFORmATION TILL OpERERANDE LÄKARE

TRBIOmET UK LTD. KALçA EKLEm REpLASmANI pROTEZLERIFREEDOm® rINGloc–X sIkIştIrIlmIş asetabuler lINeRCERRAHIN DIKKATINE

For additional information please see www.biomet.com and www.orthoteers.com

UKBIOmET UK LTD. HIp JOINT REpLACEmENT pROSTHESES

FREEDOm® RINgLOC–X CONSTRAINED ACETABULAR LINERARCOm™ pOLyETHyLENE

ATTENTION OpERATINg SURgEON

DESCRIpTIONThe Biomet Freedom® Ringloc–X Constrained Acetabular Liner is intended for use only in situations where the patient has a high risk of dislocation. This maybe as a result of a previous history of dislocation, severe joint laxity, and/or palsy of surrounding musculature. Biomet Freedom® Ringloc–X Constrained Liners are only compatible with 36 mm Freedom® Modular Heads with a -6, -3, Standard, +3, +6 or +9 neck.

mATERIALSLiner: ArCom™ Ultra High Molecular Weight Polyethylene Retaining Ring: Titanium 6AI-4V ELI Alloy, ASTM F-136 / ISO 5832-3Modular Head: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDICATIONSThe Biomet Freedom® Ringloc–X Constrained Acetabular Liner is indicated for use as a component of a total hip prosthesis in revision patients at high risk of dislocation due to a history of prior dislocation, bone loss, joint or soft tissue laxity, neuromuscular disease, or intra-operative instability , and for whom all other options to constrained acetabular components have been considered.

CONTRAINDICATIONSInfection, sepsis and osteomyelitis are absolute contraindications. Relative contraindications include:

Uncooperative patients or those with neurological disorders who are unwilling or unable to follow instructions.1. Osteoporosis.2. Metabolic disorders which may impair bone function.3. Osteomalacia.4. Distant foci of infection which may spread to the implant site.5. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, tests are to be made prior to implantation.6. Any condition that may interfere with the survival of the implants such as Paget’s disease, Charcot’s disease, sickle cell anaemia 7. or traits, lower extremity muscular atrophy or neuromuscular disease.

pATIENT SELECTIONPatient selection factors which should be considered include:

The need to obtain pain relief and improve function;1. The ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity level;2. Whether the patient has a good nutritional state;3. Whether the patient has reached full skeletal maturity.4.

WARNINgS AND pRECAUTIONSImproper selection, placement, positioning, alignment and fixation of the implant may result in unusual stress conditions and a subsequent reduction in the service life of the implant.

Malalignment of components or inaccurate implantation can lead to excessive wear and/or failure of the implant, including the retaining ring or procedure. The surgeon is to be thoroughly familiar with the implants, instruments and surgical procedure prior to performing surgery.

Specialised instruments are designed for specific Biomet UK Ltd. hip systems to assist in the accurate implantation of the implants. The use of other instruments can result in inaccurate fit and sizing. DO NOT USE prosthetic implants from other hip systems with Biomet UK Ltd. hip components due to the possibility of incompatible sizing and bearing surfaces which could lead to premature wear, malalignment and failure. AN IMPLANT MUST NEVER BE RE-USED. Whilst a used implant may appear undamaged, imperfections may have been created due to stress or contamination.

Whilst rare, intraoperative fracture or breakage of instruments has been reported. Instruments that have experienced excessive use or excessive force are susceptible to fracture. Biomet UK Ltd. recommends that instruments are examined for wear or damage prior to surgery.

Acetabular dome and rim screws must be fully seated to ensure stable fixation and to avoid interference with the polyethylene acetabular liner component. Prior to seating the acetabular liner component into the acetabular shell component all surgical debris must be removed from the interior of the shell component, since the debris may prevent the liner from locking into position. Failure to properly seat the liner component can lead to disassociation of the liner from the shell component.

Perforation of the pelvis with dome and rim fixation screws is to be completely avoided.

Complete preclosure cleaning and removal of bone cement debris, metallic debris and other surgical debris at the implant site is critical to minimise wear of the implant articular surfaces.

Use Biomet femoral stems and Freedom1. ® 36 mm modular head components with matching “Type 1 Taper” or “12/14 Taper”. Do not implant Ultem sterilisation plug.2. Care should be taken to ensure proper head orientation with etched line being in the most superior position. Incorrect head 3. orientation can increase the likelihood of disassociation from the liner during normal activities. Acetabular screws are to be fully seated to ensure stable fixation and to avoid interference with the acetabular liner component. 4. Prior to seating the liner into the shell component, all surgical debris (tissue fragments, etc.) must be removed from the interior of 5. the shell component, as debris may inhibit the locking mechanism from engaging and securing the liner into the shell component. Anatomical alignment is critical to the success of the procedure. Failure to achieve proper anatomical alignment may result in 6. impingement, reduction in the range of motion and excessive wear, or failure of the retaining ring. The femoral head can disassociate from the constrained liner if the head is moved into the plane of insertion while pulling stress is 7. being placed on the extremity. Care should be taken to assure complete support of all parts of the device embedded in bone cement to prevent stress 8. concentrations, which may lead to failure of the procedure. Complete pre-closure cleaning and removal of bone cement debris, metallic debris and other surgical debris at the implant site is critical to minimise wear of implant articular surfaces. Implant fracture due to cement failure has been reported. In any instance where a liner engages the Ringloc9. ® retaining ring and the liner is subsequently removed or replaced, the Ringloc® retaining ring should be replaced with a new ring.

pATIENT WARNINgSPostoperative care is important. The patient must be warned of the limitations of the reconstruction and the need for protection of the implants from full weight bearing or load bearing until adequate fixation and healing has occurred. The patient is to be cautioned to govern activities, protecting the joint replacement from unreasonable stress conditions. Excessive activity, failure to control body weight and trauma affecting the joint replacement have been associated with premature failure of the reconstruction by loosening, fracture and/or wear of the implants. Loosening of the components can result in increased production of wear particles, as well as accelerating damage to bone, making successful revision surgery more difficult. The patient is to be advised of the importance of postoperative follow-up examination and that excessive activity or trauma can lead to failure. The patient is to be warned of the surgical risks and made aware of possible adverse effects. The patient must be warned that the device does not replace normal healthy bone, and that the implant can break or be damaged as a result of excessive load bearing or trauma. The patient must be warned to inform any other medical practitioner who may treat him in the future of the presence of the implant.

SpECIFIC pRECAUTIONS FOR CEmENTED AppLICATIONCare must be taken to ensure complete support of all parts of the device embedded in bone cement to prevent stress concentrations which may lead to failure of the implant.

Complete removal of all bone cement debris is critical to minimise or prevent wear of the articulating surfaces.

SpECIFIC pRECAUTIONS FOR CEmENTLESS AppLICATIONTight fixation at the time of surgery is critical to the success of the procedure. The femoral component must press fit into the prepared femur. This necessitates precise surgical technique and the use of specified instruments.

Bone stock of adequate quality must be present and appraised at the time of surgery.

ADVERSE REACTIONSThese may include:

Peripheral neuropathies have been reported following total joint replacement surgery. Subclinical nerve damage occurs more 1. frequently, possibly as a result of surgical trauma. Material sensitivity reactions in patients following joint replacement have been rarely reported. The significance and effects 2. of sensitisation await further clinical evaluation. Implantation of foreign material in tissues can result in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain as similar changes occur as a precursor to or during the healing process. Recent literature suggests that in some cases wear debris can initiate the process of histiocytosis granuloma formation and consequent osteolysis and loosening. Dislocation and subluxation of implant components have been reported resulting from improper positioning of implant 3. components. Muscle and fibrous tissue laxity can also contribute to these conditions. Implants can loosen or migrate due to trauma or loss of fixation.4. Infection can lead to failure of the joint replacement.5. Fretting and crevice corrosion can occur at the interface between any two components. 6. Retaining ring failure or migration which may be due to impingement, fatigue, excessive stress, and/or wear increases the risk of 7. dislocation, and therefore may require additional surgery.

INTRAOpERATIVE AND EARLy pOSTOpERATIVE COmpLICATIONSThese may include:

Femoral or acetabular bone perforation or fracture.1. Femoral fracture can occur whilst press fitting the femoral component into the prepared canal.2. Damage to blood vessels.3. Cardiovascular reactions: venous thrombosis, pulmonary embolism or myocardial infarction.4. Haematoma.5. Delayed wound healing.6. Dislocation.7. Infection.8. Limb length discrepancy.9. Nerve damage due to surgical trauma.10.

LATE pOSTOpERATIVE COmpLICATIONSThese may include:

Metal sensitivity reactions.1. Histiocytosis granuloma formation and subsequent osteolysis and loosening.2. Dislocation.3. Subluxation.4. Loosening and migration, due to inadequate fixation or trauma.5. Fatigue fracture of the implant due to malalignment, excessive activity or trauma.6. Excessive wear due to malalignment.7. Bone resorption.8. Inadequate range of motion due to periarticular calcification or ossification, or improper positioning.9. Infection.10.

mRI COmpATIBILITyBiomet implants are manufactured from non-ferromagnetic materials such as titanium alloy (Ti6Al4V), cobalt-chromium-molybdenum alloy (CoCrMo), 300 series stainless steel (e.g.: 316L), tantalum, ultra-high molecular weight polyethylene (UHMWPE) and polyetheretherketone (PEEK).

Biomet has assessed the impact of Magnetic Resonance Imaging (MRI) fields on representative implants manufactured from these materials. Each of the representative implants was tested for:

magnetically induced displacement force as per ASTM F2052; 1. magnetically induced torque as per ASTM F2213;2. magnetically induced heating as per ASTM F2182 and;3. image artefacts as per ASTM F2119.4.

The results of this study indicate that implants manufactured from these materials may be safely used in an MRI environment and each of the implants tested may be considered as “MRI Conditional” as per ASTM F2503. “MRI Conditional” is defined as an item that has been demonstrated to pose no known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use (ASTM F2503, 3.1.9). The specified conditions of use are:

Static magnetic field of 3 Tesla, or less.•Spatial gradient field of 720 Gauss/cm, or less.•Maximum MRI system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning.•

These test results indicate that Biomet implants manufactured from the materials listed above may be considered safe for use in the MRI environment. However, Biomet assumes no responsibility for their use in the MRI environment. Biomet recommends that medical professionals consult the MRI equipment manufacturer to confirm implant compatibility before use.

Medical professionals should also be aware that artefacts for the individual medical devices might present problems if the MR imaging area of interest is in or near where the implant is located.

STERILITyArCom™ UHMWPE acetabular components have been sterilised by gamma irradiation (25 - 40 kGy). This is denoted on the label by the symbol:

R

DO NOT RESTERILISE.

DO NOT USE IMPLANTS AFTER EXPIRATION DATE.

FOR SINGLE USE ONLY.

The packages should be inspected for damage or flaws in the sterile barrier before opening. Product should be assumed to be non-sterile if the packaging is damaged.

CZNáhrady kyčelNího kloubu společNostI bIomet uk ltd.

acetabulárNí výplň s příchytNou složkou Freedom® RINgLOC–XpolyetyléN arcom™

upoZorNĚNí pro operuJícího chIrurGa

pOpISAcetabulárnívýplňspříchytnousložkouFreedom®Ringloc–XspolečnostiBiometjeurčenapropoužitípouzevsituacích,kdypacientovihrozívysokérizikodislokace.Tatosituacemůženastatvpřípaděanamnézydřívějšídislokace,závažnékloubnívolnostia/neboochrnutíokolníhosvalstva.AcetabulárnívýplněspříchytnousložkouFreedom®Ringloc–XspolečnostiBiometjsoukompatibilnípouze s 36 mm modulárními hlavicemi Freedom®skrčkem-6,-3,Standard,+3,+6nebo+9.

mATERIáLyVýplň: PolyetylénoultravysokémolekulárníhmotnostiArCom™Úchytnýkroužek: Slitinatitanu6AI-4VELI,ASTMF-136/ISO5832-3Modulární hlavice: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDIKACEAcetabulárnívýplňspříchytnousložkouFreedom®Ringloc–XspolečnostiBiometjeurčenapropoužitíjakosoučásttotálnínáhradykyčelníhokloubupřirevizíchupacientůsvysokýmrizikemdislokacesanamnézoudřívějšídislokace,ztrátykostnítkáně,kloubnívolnostinebouvolněnýchměkkýchtkání,neuromuskulárníhoonemocněníneboperoperačnínestability,unichžbylyzváženyvšechnydalšíalternativyacetabulárníchvýplníspříchytnousložkou.

KONTRAINDIKACEInfekce,sepseaosteomyelitidajsouabsolutnímikontraindikacemi.Mezirelativníkontraindikacepatří:

nespolupracujícípacientičiosobysneurologickýmiporuchami,kterénejsouochotnyčischopnydodržovatpokyny;1. osteoporóza;2. metabolickáonemocnění,kterámohoupoškoditfunkčnostkostí;3. osteomalacie;4. vzdálenáinfekčníložiska,zekterýchmůžebýtinfikovánomístoimplantace.5. citlivostnacizítělesa(připodezřenínacitlivostnamateriálproveďtepředimplantacívhodnétesty);6. jakýkolistav,kterýmůženarušitpřežitíimplantátů,napříkladostetitisdeformans,Charcotovachoroba,srpkovitáanémie,7. muskulárníatrofiedolníkončetinyneboneuromuskulárníonemocnění.

výbĚr pacIeNtŮMezifaktoryprovýběrpacientů,kteréjenutnozvážit,patří:

Potřebaúlevyodbolestiazlepšenífunkce.1. Schopnostaochotapacientadodržovatpokyny,včetněkontrolyhmotnostiaúrovněaktivity;2. Dobrýnutričnístavpacienta;3. Dosaženíplnézralostiskeletupacienta.4.

varováNí a upoZorNĚNíNevhodnývýběr,umístění,pozice,vyrovnáníafixaceimplantátumohouvéstkneobvyklézátěžianáslednémuzkráceníjehoživotnosti.

Špatnévystředěníkomponentnebonepřesnáimplantacemohouvéstknadměrnémuopotřebenía/neboselháníimplantátu(včetněúchytnéhokroužku)neboimplantace.Operatérmusíbýtpředprovedenímoperacepodrobněseznámensimplantáty,nástrojia postupem operace.

ProkyčelnínáhradyspolečnostiBiometUKLtd.jsounavrženyspecializovanénástroje,kterénapomáhajípřesnéimplantaci.Použitíjinýchnástrojůmůžemítzanásledeknepřesnéusazeníanesprávnouvelikost.KyčelníkomponentyspolečnostiBiometUKLtd.NEKOMBINUJTEsprotetickýmiimplantátyzjinýchkyčelníchsystémů,protožepřípadnénekompatibilnírozměryanekompatibilnínosnépovrchymohouvéstkpředčasnémuopotřebení,nesprávnémuvystředěníaselháníimplantátu.IMPLANTÁTNIKDYNEPOUŽÍVEJTEOPAKOVANĚ.Ikdyžpoužitýimplantátvypadánepoškozeně,mohlounějdojítkpoškozenínásledkemnamáháníčikontaminace.

Kintraoperačnímuzlomenínebopoškozenínástrojůdocházízřídka(jsouvšakznáma).Nástroje,kterébylynadměrněpoužíványnebovystavenynadměrnýmtlakům,jsounáchylnékezlomení.SpolečnostBiometUKLtd.doporučujepředzákrokemnástrojezkontrolovat,zdanejevíznámkyopotřebeníčipoškození.

Půlkulovitéacetabulárníšroubyašroubysokrajemmusíbýtplněusazeny,abyzajistilystabilnífixaciaabynedrhlyopolyetylénovouacetabulárnívýplň.Předusazenímvýplnědoacetabulárníjamkyjenutnozevnitřjamkyodstranitveškeréchirurgickénečistoty,kterébymohlyzabránitzapadnutívýplnědosprávnépolohy.Nesprávnéusazenívýplněmůževéstkjejímuuvolněnízjamky.

Jetřebazcelazabránitperforacipánvefixačnímišrouby(půlkulovýmiišroubysokrajem).

Zaúčelemminimalizaceopotřebeníkloubníchplochimplantátujevelmidůležitévyčistitakompletněodstranitvšechnyzbytkykostníhocementu,kovovýchúlomkůazbytkyzhmožděnýchtkánízmístaimplantace.

FemorálnídříkyspolečnostiBiometa36mmkomponentymodulárníhlaviceFreedom1. ®používejtesodpovídajícímisoučástmi„Typ 1 konus“ nebo „12/14 konus“.NeimplantujtesterilizačnízátkuUltem.2. Dbejtenato,abybylahlavicesprávněorientována,atotak,abyvyleptanáčárabylazcelanahoře.Nesprávnáorientacehlavice3. můžezvýšitpravděpodobnostodděleníodvýplněběhemběžnýchaktivit.Acetabulárníšroubymusíbýtzcelausazeny,abybylazajištěnastabilnífixaceaabysezabránilointerferenciskomponentou4. acetabulárnívýplně.Předusazenímvložkydokomponentypouzdrajenutnozvnitřníčástikomponentypouzdraodstranitveškeréchirurgické5. nečistoty(úlomkytkáněatd.),neboťzbytkytkánímohoubránitpojistnémumechanismu,abyzapadlnasvémístoazajistilvložkuvkomponentěpouzdra.Proúspěšnéprovedenípostupujekritickésprávnéanatomickézarovnání.Přinesprávnémanatomickémzarovnánímůže6. docházetknarážení,zmenšenírozsahupohybuanadměrnémuopotřebení,čikselháníúchytnéhokroužku.Pokudsehlaviceběhemvyvíjenínapětívtahunakončetinupohnedorovinyinzerce,můžesefemorálníhlaviceoddělitodvýplně7. spříchytnousložkou.Zajištěníúplnépodporyvšechsoučástíimplantátu,kteréjsouusazenyvkostnímcementu,bymělabýtvěnovánapéče,aby8. nedocházeloknadměrnézátěži,kterábymohlavéstkselháníimplantace.Prominimalizaciopotřebeníkloubníchplochimplantátujevelmidůležitévyčištěníakompletníodstraněnívšechzbytkůkostníhocementu,kovovýchúlomkůazbytkůzhmožděnýchtkánízmístaimplantace.Bylypopsánypřípadyulomeníimplantátuvdůsledkuselháníkostníhocementu.Vjakémkolipřípadě,kdejevýplňnasazenadoúchytnéhokroužkuRingloc9. ®anáslednějevýplňvyjmutanebonahrazena,bymělbýtnovýmkroužkemnahrazeniúchytnýkroužekRingloc®.

varováNí pro pacIeNtyPooperačnípéčejevelmidůležitá.Pacientmusíbýtpoučenoomezeníchvyplývajícíchzprovedenérekonstrukceanutnostichránitimplantátpředplnouzátěží,dokudnedojdekdostatečnéfixaciazhojení.Upozornětepacienta,abykontrolovalsvouaktivituachránilkloubnínáhradupřednepřiměřenýmnamáháním.Předčasnéselhánírekonstrukcenásledkemuvolnění,frakturypopř.opotřebeníimplantátubývádávánodosouvislostisnadměrnouaktivitou,nedostatečnoukontroloutělesnéhmotnostiaporaněnímpostihujícímikloubnínáhradu.Uvolněníkomponentmůževéstkezvýšenétvorběotěrovýchčásticakrychlejšímupoškozeníkosti,cožmůžeztížitprovedeníúspěšnérevizníoperace.Pacientaupozornětenadůležitostkontrolníhopooperačníhovyšetřeníanarizikovostnadměrnéaktivityaporanění,kterámohouvéstkselháníimplantátu.Pacientavarujtepředrizikyoperaceaupozornětenamožnénežádoucíúčinky.Varujtejejtaké,žeimplantátneníplnohodnotnounáhradouzanormální,zdravoukostažemůžeprasknoutnebosepoškoditvdůsledkunadměrnézátěžečiporanění.Pacientaupozorněte,abyoimplantátuinformovalkaždéhodalšíholékaře,kterýjejbudevbudoucnuošetřovat.

specIFIcká upoZorNĚNí u aplIkací s cemeNtemZajistěteúplnouoporuvšechsoučástíimplantátu,kteréjsouusazenyvkostnímcementu,abynedocházelokekoncentracímzátěžeatakkmožnémuselháníimplantátu.

Úplnéodstraněnívšechcementovýchnečistotjevelmidůležité,chcete-lizabránitopotřebeníkloubníchpovrchůčijealespoňminimalizovat.

specIFIcká upoZorNĚNí pro aplIkace beZ cemeNtuProúspěchimplantacejevelmidůležitápevnáfixaceběhemchirurgickéhozákroku.Femorálníkomponentasemusípřesnězatlačitdopřipravenéhofemuru.Ktomujezapotřebíprecizníchirurgickátechnikaapoužitíurčenýchnástrojů.

Běhemchirurgickéhovýkonumusíbýtzhodnocenapřítomnostkostníhmotydostatečnékvality.

Nežádoucí reakceMohou se vyskytnout:

Poimplantacitotálníkloubnínáhradyjsouznámyperiferníneuropatie.Častějšívýskytsubklinickéhopoškozenínervu1. (pravděpodobněvdůsledkuchirurgickéhoporanění);Vzácněbylyupacientůponáhraděkloubuhlášenyreakcepřecitlivělostinamateriál.Významadopadsenzibilizacečekánadalší2. klinickéhodnocení.Implantacecizíhomateriáludotkánímůževéstketkáňovéreakcistvorboumakrofágůafibroblastůrůznýchvelikostí.Klinickývýznamtétoreakcejenejistý,protožekpodobnýmzměnámdocházípředhojenímneboběhemněj.Současnáliteraturanaznačuje,ževněkterýchpřípadechmohouotěrovénečistotyiniciovatformacihistiocytárníhogranulomuanáslednouosteolýzuauvolněníimplantátu.Bylyhlášenypřípadydislokaceasubluxacekomponentimplantátuvznikléjejichnesprávnýmumístěním.Kezmíněnýmstavům3. můžepřispívattakésvalováatkáňováochablost;Implantátysemohouuvolnitčimigrovatvinouporaněníčiztrátyfixace.4. Infekcemůževéstkselháníkloubnínáhrady.5. Voblastistyčnýchplochkomponentmůžedojítkodíráníneboprasklinovékorozi.6. Selháníúchytnéhokroužkunebojehomigrace,kekterýmmůžedojítnásledkemnarážení,únavymateriálu,nadměrného7. namáhánía/neboopotřebení,zvyšujírizikodislokace,aprototytosituacemohouvyžadovatdalšíchirurgickýzákrok.

peroperačNí a časNé pooperačNí komplIkaceMohou se vyskytnout:

Perforacečifrakturaacetabulačifemuru.1. Kfraktuřefemurumůžedojítpřivtlačovánífemorálníkomponentydopřipravenéhokanálu.2. Poškozeníkrevníchcév.3. Kardiovaskulárníreakce:žilnítrombóza,plicníemboliečiinfarktmyokardu;4. Hematom.5. Zpožděnéhojenírány.6. Dislokace.7.

Infekce.8. Nestejnádélkakončetin.9. Poškozenínervupochirurgickémporanění.10.

poZdNí pooperačNí komplIkaceMohou se vyskytnout:

Reakcepřecitlivělostinakov.1. Formacehistiocytárníhogranulomusnáslednouosteolýzouauvolněnímimplantátu.2. Dislokace.3. Subluxace.4. Uvolněníamigracezpůsobenénesprávnoufixacíčiporaněním.5. Prasknutíimplantátuúnavoumateriálu,způsobenoušpatnýmvystředěním,nadměrnouaktivitoučiporaněním.6. Nadměrnéopotřebenízpůsobenéšpatnýmvystředěním.7. Vstřebáváníkostnítkáně.8. Nepřiměřenýrozsahpohybuzpůsobenýperiartikulárníkalcifikacíčiosifikacínebonesprávnýmumístěním.9. Infekce.10.

kompatIbIlIta v prostředí maGNetIcké reZoNaNceImplantátyspolečnostiBiometjsouvyrobenyzneferomagnetickýchmateriálů,jakýmijsounapříkladslitinytitanu(Ti6Al4V),slitinykobaltu,chromuamolybdenu(CoCrMo),nerezovéoceliřady300(například316L),tantalu,polyetylénuoultravysokémolekulovéhmotnosti (UHMWPE) a z polyéteréterketonu (PEEK).

SpolečnostBiometprovedlastudiitýkajícísebezpečnostipřizobrazovánípomocímagnetickérezonance(MRI)narůznýchreprezentativníchimplantátechvyrobenýchztěchtomateriálů.Každýreprezentativníimplantátbyltestovánna:

magneticky indukovanou sílu posunu podle normy ASTM F2052; 1. magneticky indukovaný krouticí moment podle normy ASTM F2213;2. magnetickyindukovanézahřívánípodlenormyASTMF2182;3. zobrazovací artefakty podle normy ASTM F2119.4.

Výsledkytétostudieukazují,žeimplantátyvyrobenéztěchtomateriálůlzebezpečněpoužívatvprostředíMRakaždýztestovanýchimplantátůjemožnépovažovatza„podmínečněpoužitelnývprostředíMR“podlenormyASTMF2503.Předmět„podmínečněpoužitelnývprostředíMR“jedefinovánjakopředmět,ukteréhobyloprokázáno,ženepředstavuježádnéznámérizikovespecifikovanémprostředíMRpřispecifikovanýchpodmínkáchpoužití(normaASTMF2503,3.1.9).Specificképodmínkypoužití:

statickémagneticképoleosíle3Teslaneboméně;•poleprostorovéhogradientuohodnotě720Gauss/cmneboméně;•maximálnízaznamenanýspecifickýabsorpčnípoměr(SAR)systémuMR3W/kgpodobu15minutovéhosnímání.•

Tytovýsledkytestůindikují,žepoužitíimplantátůspolečnostiBiometvyrobenýchzuvedenýchmateriálůvprostředíMRlzepovažovatzabezpečné.SpolečnostBiometvšakneodpovídázajejichpoužívánívprostředíMR.SpolečnostBiometdoporučujepředpoužitímkonzultovatkompatibilituimplantátůsezdravotnímispecialistyavýrobcemzařízeníMRI.

Zdravotníspecialistébytakémělibýtinformováni,žeartefaktymohouprourčitázdravotnickázařízenípředstavovatproblémy,pokudsepožadovanáoblastzobrazeníMRnacházívmístěimplantátunebovjehoblízkosti.

STERILITAAcetabulárníkomponentyzUHMWPEArCom™bylysterilizoványgamazářením(25–40kGy).Tentoúdajjeuvedennaštítkusymbolem:

R

ZNOVU NESTERILIZUJTE.

NEPOUŽÍVEJTEIMPLANTÁTYPOUPLYNUTÍDATAEXPIRACE.

POUZEKJEDNORÁZOVÉMUPOUŽITÍ.

Baleníbymělabýtpředotevřenímprohlédnuta,zdanejsoupoškozenanebojinakvadnásohledemnasterilníbariéru.Pokudbylobalenípoškozeno,jezapotřebíproduktpovažovatzanesterilní.

DEBIOmET UK LTD. HüFTgELENKERSATZ-pROTHESEN

FREEDOm® RINgLOC–X gEKOppELTES pFANNENINLAyARCOm™ pOLyETHyLEN

INFORmATION FüR DEN OpERIERENDEN CHIRURgEN

BESCHREIBUNgDas Biomet Freedom® Ringloc–X Pfanneninlay mit Kopplung wurde ausschließlich für Patienten mit hohem Dislokationsrisiko entwickelt. Grund für dieses erhöhte Risiko kann Dislokation in der Vorgeschichte sein, schwere Laxität des Gelenks und/oder Paralyse der umgebenden Muskulatur. Biomet Freedom® Ringloc–X Pfanneninlays mit Kopplung sind nur kompatibel mit 36 mm Freedom® Modularköpfen mit -6, -3, Standard-, +3, +6 oder +9-Hals.

mATERIALIENInlay: ArCom™ Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) Sicherungsring: 6AI-4V ELI Titanlegierung, ASTM F-136 / ISO 5832-3Modularkopf: Co-Cr-Mo-Legierung, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDIKATIONENDas Biomet Freedom® Ringloc–X Pfanneninlay mit Kopplung ist indiziert zur Verwendung als Komponente einer Hüft-Totalendoprothese bei Revisionspatienten mit hohem Dislokationsrisiko aufgrund von Dislokationen in der Vorgeschichte, Knochenverlust, Gelenk- oder Weichteillaxität, neuromuskulären Erkrankungen oder intraoperativer Instabilität, für die alle un- oder teilweise gekoppelten Optionen ungeeignet sind.

KONTRAINDIKATIONENInfektion, Sepsis und Osteomyelitis sind absolute Kontraindikationen. Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die sich nicht an Anweisungen halten wollen oder können.1. Osteoporose.2. Stoffwechselstörungen, welche die Knochenfunktion beeinträchtigen können.3. Osteomalazie.4. Entfernte Infektionsfoki, welche die Implantationsstelle befallen können.5. Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeitsreaktionen sind vor der Implantation entsprechende Tests 6. durchzuführen Jeder Zustand, der das Überleben der Implantate gefährden könnte, zum Beispiel Paget-Krankheit, Charcot-Krankheit, 7. Sichelzellenanämie oder Sichelzellanlagen, Muskelatrophie der unteren Extremität oder neuromuskuläre Erkrankung.

pATIENTENAUSWAHLBei der Patientenauswahl sind unter anderem folgende Faktoren zu beachten:

Notwendigkeit der Schmerzlinderung und des Erreichens einer verbesserten Funktionsfähigkeit;1. Fähigkeit und Wille des Patienten, Anweisungen zu befolgen, einschließlich Anweisungen in Bezug auf Gewichtskontrolle und 2. Aktivitätsniveau; Guter Ernährungszustand des Patienten;3. Volle skelettale Reife des Patienten.4.

WARNUNgEN UND VORSICHTSmASSNAHmENUnsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung, Ausrichtung oder Fixation des Implantats kann zu abnormen Belastungsbedingungen und in der Folge zu einer Verkürzung der Funktionsdauer des Implantats führen.

Fehlausrichtung von Komponenten oder ungenaue Implantation kann zu übermäßigem Verschleiß und/oder Versagen des Implantats, einschließlich des Sicherungsrings, oder zum Misserfolg des Eingriffs führen. Der Chirurg muss sich vor der Operation mit den Implantaten, Instrumenten und der Operationstechnik umfassend vertraut machen.

Zur präzisen Implantation der spezifischen Biomet UK Ltd. Hüftsysteme wurden Spezialinstrumente entwickelt. Der Einsatz anderer Instrumente kann zu ungenauem Sitz und ungenauen Abmessungen führen. NIEMALS Prothesenimplantate anderer Hüftsysteme zusammen mit Biomet UK Ltd. Hüftkomponenten verwenden. Abmessungen und Artikulationsflächen sind möglicherweise nicht kompatibel. Dies könnte zu vorzeitigem Verschleiß, Fehlausrichtung und Implantatversagen führen. IMPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN WIEDERVERWENDET WERDEN. Auch wenn ein gebrauchtes Implantat äußerlich intakt erscheint, kann der perfekte Zustand des Implantats aufgrund von Belastung oder Kontamination nicht mehr gewährleistet werden.

In seltenen Fällen wurde über intraoperative Brüche oder das Versagen von Instrumenten berichtet. Übermäßig beanspruchte oder mit übermäßigem Kraftaufwand eingesetzte Instrumente sind bruchgefährdet. Biomet UK Ltd. empfiehlt, die Instrumente vor der Operation auf Verschleiß und Schäden zu kontrollieren.

Pfannendom- und Pfannenrandschrauben müssen vollständig eingebracht werden, um eine stabile Fixation zu gewährleisten und Interferenz mit der Pfanneninlaykomponente aus Polyethylen auszuschließen. Vor dem Einsetzen der Pfanneninlaykomponente in die Pfannenschalenkomponente sind jegliche Operationstrümmer aus der Schalenkomponente zu entfernen. Die Trümmer könnten andernfalls das ordnungsgemäße Einrasten der Inlaykomponente verhindern. Wird die Inlaykomponente nicht korrekt eingesetzt, besteht die Gefahr, dass sich die Inlaykomponente aus der Schalenkomponente löst.

Eine Perforation der Pelvis mit den Fixationsschrauben für Dom und Rand ist unbedingt zu vermeiden.

Die komplette Reinigung und Entfernung von Knochenzementtrümmern, metallischen Trümmerteilchen sowie anderen Operationstrümmerpartikeln an der Implantationsstelle vor dem Verschluss ist für die Minimierung des Verschleißes an den gelenkigen Flächen der Implantate von kritischer Bedeutung.

Biomet Femurschafte und 36 mm Freedom1. ® Modularkopf-Komponenten mit passendem „Typ 1 Konus“ oder „12/14 Konus“ verwenden. Den Ultem-Einsatz vor der Implantation unbedingt aus dem Pfanneninlay entfernen.2. Die Ausrichtung der Kopfkomponente muss so erfolgen, dass sich die eingeätzte Linie ganz oben befindet. Fehlerhafte 3. Ausrichtung des Kopfes erhöht das Risiko, dass sich Kopf- und Inlaykomponenten bei normaler Aktivität voneinander lösen. Die Pfannenschrauben müssen vollständig eingebracht werden, um eine stabile Fixation zu gewährleisten und Interferenz mit der 4. Pfanneninlaykomponente auszuschließen. Vor dem Einsetzen der Pfanneninlaykomponente in die Pfannenschalenkomponente sind jegliche Operationstrümmer aus dem 5. Innern der Schalenkomponente zu entfernen. Andernfalls besteht die Gefahr, dass das Inlay nicht in Position einrastet. Eine anatomisch korrekte Ausrichtung ist entscheidend für den Erfolg des Eingriffs. Eine anatomisch fehlerhafte Ausrichtung 6. kann zu Impingement, eingeschränktem Bewegungsumfang und übermäßigem Verschleiß oder auch Versagen des Sicherungsrings führen. Wird der Kopf bei Anlegen von Zugbelastung an die Extremität in die Insertionsebene verschoben, kann sich der Femurkopf vom 7. gekoppelten Pfanneninlay lösen. Zur Vermeidung von Belastungskonzentrationen, die zu einem Implantatversagen führen können, muss die vollständige 8. Abstützung aller in Knochenzement eingebetteten Systemteile unbedingt gewährleistet sein. Die sorgfältige Reinigung der Operationsstelle vor dem Verschluss, das Beseitigen von Knochenzement-, Metall- und anderen Operationstrümmern ist eine entscheidende Maßnahme zur Minimierung des Verschleißes der Implantatgelenkflächen. Über Bruch von Implantaten aufgrund von Zementversagen ist berichtet worden. In jedem Fall, in dem ein Inlay in den Ringloc9. ® Sicherungsring eingeschnappt ist und anschließend entfernt oder ersetzt wird, muss der Ringloc® Sicherungsring durch einen neuen Ring ersetzt werden.

WARNUNgEN FüR DIE pATIENTENNach der Operation ist vorsichtiges Verhalten sehr wichtig. Der Patient ist über die Einschränkungen der Rekonstruktion aufzuklären. Volle Gewichts- oder Tragbelastung der Implantate ist so lange zu vermeiden, bis adäquate Fixation und Heilung eingetreten sind. Der Patient ist anzuweisen, seine Aktivitäten einzuschränken, um den Gelenkersatz vor unmäßigen Belastungsbedingungen zu schützen. Übermäßige Aktivität, Nichteinhaltung der Gewichtskontrolle sowie Traumatisierung des Gelenkersatzes haben in einigen Fällen zu vorzeitigem Versagen der Rekonstruktion durch Lockerung, Fraktur und/oder Verschleiß der Implantate beigetragen. Die Lockerung der Komponenten kann zu vermehrter Produktion von Verschleißpartikeln und zu beschleunigter Schädigung des Knochens führen, also Bedingungen, die eine erfolgreiche Revisionsoperation erschweren. Der Patient muss über die Bedeutung der postoperativen Nachuntersuchungen aufgeklärt werden sowie darüber, dass übermäßige Aktivität oder Trauma zu Implantatversagen führen können. Der Patient ist über die Operationsrisiken und mögliche unerwünschte Ereignisse/Auswirkungen aufzuklären. Der Patient ist darüber zu informieren, dass sich das Implantat nicht wie normaler gesunder Knochen verhält und bei übermäßiger Belastung oder Trauma brechen oder beschädigt werden kann. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass er künftig alle ihn behandelnden Ärzte von seinem Implantat in Kenntnis setzen muss.

BESONDERE VORSICHTSmASSNAHmEN BEI ZEmENTIERTER AppLIKATIONZur Vermeidung von Belastungskonzentrationen, die zu einem Implantatversagen führen können, muss die vollständige Abstützung aller in Knochenzement eingebetteten Systemteile unbedingt gewährleistet sein.

Die vollständige Entfernung aller Knochenzementpartikel ist eine entscheidende Maßnahme, um den Verschleiß der Gelenkflächen zu minimieren bzw. auszuschließen.

BESONDERE VORSICHTSmASSNAHmEN BEI ZEmENTFREIER AppLIKATIONDie stabile Fixation während der Operation bedingt den Erfolg des Eingriffs. Die Femurkomponente muss mit Press-fit-Methode genau in das vorbereitete Femur eingepasst werden. Dies erfordert eine präzise Operationstechnik und den Einsatz von Spezialinstrumenten.

Für den Eingriff muss Knochen in geeigneter Qualität vorhanden sein. Dies ist zum Zeitpunkt des Eingriffs zu überprüfen.

UNERWüNSCHTE REAKTIONENDazu können gehören:

In einigen Fällen traten nach der Implantation von Hüft-Totalendoprothesen periphere Neuropathien auf. Subklinische 1. Nervenschädigung tritt häufiger auf, möglicherweise als eine Folge von Operationstrauma. In seltenen Fällen wurden nach dem Einsetzen des künstlichen Gelenks Empfindlichkeitsreaktionen auf Metall beobachtet. 2. Bedeutung und Auswirkungen der Sensibilisierung bedürfen weiterer klinischer Abklärung. Die Implantation von Fremdmaterial in Gewebe kann zu histologischen Reaktionen mit Beteiligung von Makrophagen und Fibroblasten verschiedener Größen führen. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist unklar, da ähnliche Veränderungen im Vorlauf oder während des Heilungsprozesses auftreten. In neuerer Literatur wird argumentiert, dass in einigen Fällen Verschleißtrümmer zu Histiozytose-Granulombildung und darauf folgend zu Osteolyse und Lockerung führen können. Dislokationen und Subluxationen von Implantatkomponenten als Folge unsachgemäßer Positionierung der Komponenten sind 3. beobachtet worden. Auch schlaffes Muskel- und Fasergewebe kann zu diesen Zuständen beitragen. Implantate können sich durch Trauma oder Fixationsverlust lockern oder beginnen zu wandern.4. Infektionen können zum Implantatversagen führen.5.

An den Grenzflächen zwischen Komponenten kann es zu Abnutzung und Spaltkorrosion kommen. 6. Da das Versagen des Sicherungsrings oder Implantat-Wandern als Folge von Impingement, Ermüdung, übermäßiger Belastung 7. und/oder Verschleiß das Dislokationsrisiko erhöht, ist ggf. ein weiterer Eingriff erforderlich.

INTRAOpERATIVE UND FRüHE pOSTOpERATIVE KOmpLIKATIONENDazu können gehören:

Knochenperforation oder Fraktur an Femur oder Pfanne.1. Beim Press-Fitting der Femurkomponente in den vorbereiteten Kanal kann es zum Bruch des Femurs kommen.2. Verletzung von Blutgefäßen.3. Kardiovaskuläre Reaktionen: Venenthrombose, Lungenembolie oder Myokardinfarkt.4. Hämatome.5. Verzögerte Wundheilung.6. Dislokation.7. Infektion.8. Gliedmaßenlängendiskrepanz.9. Nervenschädigung aufgrund von Operationstrauma.10.

SpÄTE pOSTOpERATIVE KOmpLIKATIONENDazu können gehören:

Empfindlichkeitsreaktionen auf Metall.1. Histiozytose-Granulombildung und darauf folgende Osteolyse und Lockerung.2. Dislokation.3. Subluxation.4. Lockerung und Wanderung aufgrund von inadäquater Fixation oder Trauma.5. Ermüdungsbruch des Implantats aufgrund von Fehlausrichtung, übermäßiger Aktivität oder Trauma.6. Übermäßiger Verschleiß aufgrund von Fehlausrichtung.7. Knochenresorption8. Inadäquater Bewegungsumfang aufgrund periartikulärer Kalzifizierung oder Osteogenese oder aufgrund unsachgemäßer 9. Positionierung. Infektion10.

mRT-KOmpATIBILITÄTBiomet Implantate sind aus nicht ferromagnetischen Materialien wie Titanlegierung (Ti6Al4V), Kobalt-Chrom-Molybden-Legierung (CoCrMo), Edelstahl der 300er Serie (z. B.: 316L), Tantal, ultrahochmolekulargewichtigem Polyethylen (UHMWPE) und Polyetheretherketon (PEEK) hergestellt.

Biomet hat den Einfluss der Felder bei Magnetresonanz-Bildgebung (MRT) auf repräsentative Implantate aus den betreffenden Materialien untersucht. Jedes der repräsentativen Implantate wurde auf Folgendes untersucht:

magnetisch induzierte Verschiebekraft gemäß ASTM F2052. 1. magnetisch induziertes Drehmoment gemäß ASTM F2213.2. magnetisch induzierte Aufwärmung gemäß ASTM F2182.3. Bildartefakte gemäß ASTM F2119.4.

Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass aus diesen Materialien hergestellte Implantate für eine MRT-Umgebung tauglich sind und jedes der untersuchten Implantate als „MRT-tauglich“ gemäß ASTM F2503 betrachtet werden kann. „MRT-tauglich“ ist ein Artikel, der in einer spezifizierten MRT-Umgebung bei bestimmten Vorgehensweisen (ASTM F2503, 3.1.9) keine bekannten Gefahren birgt. Die spezifizierten Vorgehensweisen sind:

Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger.•Räumliches Gradientenfeld von 720 Gauss/cm oder weniger.•Berichtete maximale spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) des MRT Systems von 3 W/kg bei 15 Minuten Scannen.•

Diese Untersuchungsergebnisse zeigen, dass aus den vorstehend aufgeführten Materialien gefertigte Implantate von Biomet als tauglich für eine MRT-Umgebung gelten können. Allerdings übernimmt Biomet keinerlei Verantwortung für ihre Verbringung in eine MRT-Umgebung. Biomet empfiehlt den Ärzten, vor dem Scannen mit dem Hersteller des MRT-Systems die Kompatibilität der Implantate abzuklären.

Die Ärzte sollten sich auch darüber im Klaren sein, dass Artefakte für die einzelnen Medizinprodukte Probleme bereiten können, wenn das für die Bildgebung interessierende Areal in der Nähe der Implantatlokalisierung liegt.

STERILITÄTArCom™ UHMWPE Pfannenkomponenten werden steril geliefert (Gammastrahlung, 25 - 40 kGy). Siehe Kennzeichnung auf dem Produktetikett:

R

NICHT RESTERILISIEREN.

IMPLANTATE NICHT NACH ABLAUF DES VERFALLDATUMS VERWENDEN.

NUR ZUM EINMALGEBRAUCH.

Die Verpackungen vor dem Öffnen auf Beschädigung oder Risse in der Sterilbarriere kontrollieren. Bei beschädigter Verpackung hat das Produkt als unsteril zu gelten.

DKBIOmET UK LTD. pROTESER TIL SUBSTITUTION AF HOFTELEDFREEDOm® RINgLOC–X STABILISERET ACETABULUm LINER

ARCOm™ pOLyETHyLEN

BEmÆRKNINg TIL DEN OpERERENDE KIRURg

BESKRIVELSEBiomet Freedom® Ringloc–X stabiliseret acetabulum liner er kun beregnet til brug i situationer, hvor der er høj risiko for dislokation hos patienten. Dette kan være et resultat af en tidligere anamnese med dislokation, svær laksitet i leddet og/eller paralyse i den omgivende muskulatur. Biomet Freedom® Ringloc – X begrænsede linere er kun kompatible med 36 mm Freedom® modulære hoveder med en -6, -3, standard, +3, +6 eller +9 hals.

mATERIALERLiner: ArCom™ polyethylen med ultrahøj molekylærvægt Holdering: 6AI-4V ELI titaniumlegering, ASTM F-136 / ISO 5832-3Modulært hoved: Kobolt-krom-molybdæn (Co-Cr-Mo), ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDIKATIONERBiomet Freedom® Ringloc–X stabiliseret acetabulum liner er indiceret til brug som en komponent i en total hofteprotese hos revisionspatienter med høj risiko for dislokation pga. en anamnese med tidligere dislokation, knogletab, laksitet i led eller bløddele, neuromuskulær sygdom eller intraoperativ instabilitet, og hos hvem alle andre muligheder for stabiliserede acetabulum komponenter er overvejet.

KONTRAINDIKATIONERInfektion, sepsis og osteomyelitis er absolutte kontraindikationer. Relative kontraindikationer omfatter:

Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er villige til at følge instruktioner.1. Osteoporose.2. Stofskiftesygdomme, som kan hæmme knoglefunktion.3. Osteomalaci.4. Fjerne infektionsfoki, som kan forårsage metastasering til implantatstedet.5. Overfølsomhed over for fremmedlegemer. Ved mistanke om materialeoverfølsomhed skal der foretages test inden implantation.6. Enhver tilstand, der kan interferere med implantaternes fortsatte tilstedeværelse såsom Pagets sygdom, Charcots sygdom, 7. seglcelleanæmi eller træk, muskulær atrofi i de nederste ekstremiteter eller neuromuskulær sygdom.

pATIENTVALgFaktorer til udvælgelse af patienter, der skal tages i betragtning, omfatter:

Behovet for smertelindring og forbedring af funktion.1. Patientens evne og villighed til at følge instruktioner, herunder styring af vægt og aktivitetsniveau.2. Hvorvidt patienten er i en god ernæringsmæssig tilstand.3. Hvorvidt patientens skelet er færdigudviklet.4.

ADVARSLER Og FORHOLDSREgLERForkert valg, placering, positionering, justering og fiksering af implantatet kan resultere i unormale belastningstilstande og en efterfølgende reduktion af implantatets levetid.

Fejlstilling af komponenter eller upræcis implantation kan føre til overdrevent slid og/eller implantatsvigt, der omfatter holderingen eller indgrebet. Kirurgen skal være grundigt bekendt med implantaterne, instrumenterne og det kirurgiske indgreb, inden operationen foretages.

Der er designet specialinstrumenter til specifikke Biomet UK Ltd. hoftesystemer for at opnå præcis implantation af implantaterne. Anvendelsen af andre instrumenter kan resultere i forkert pasform og dimensionering. ANVEND IKKE proteseimplantater fra andre hoftesystemer sammen med Biomet UK Ltd. hoftekomponenter pga. mulighed for inkompatibel dimensionering og støtteflader, som kan føre til præmaturt slid, fejlstilling og fejl. ET IMPLANTAT MÅ ALDRIG GENBRUGES. Selv om et brugt implantat kan forekomme ubeskadiget, kan der være opstået defekter pga. belastning eller kontaminering.

Skønt det er sjældent, er der rapporteret om intraoperative frakturer eller instrumentbrud. Instrumenter, der har været udsat for overdreven brug eller belastning, er tilbøjelige til at frakturere. Biomet UK Ltd. anbefaler, at instrumenter undersøges for slid eller skader inden operation.

Acetabulum top- og kantskruer skal være skruet helt fast for at sikre stabil fiksering og for at undgå interferens med acetabulum linerkomponenten af polyethylen. Inden den acetabulære linerkomponent anbringes i den acetabulære shellkomponent, skal al kirurgisk debris fjernes fra det indvendige af shellkomponenten, da debris kan hindre lineren i at låse i position. Hvis linerkomponenten ikke anbringes korrekt, kan det resultere i, at lineren løsner sig fra shellkomponenten.

Undgå helt at perforere bækkenet med top- og kantfikseringsskruer.

Det er af afgørende betydning fuldstændigt at rengøre og fjerne knoglecementdebris inden lukning, metaldebris og andet kirurgisk debris fra implantatstedet for at mindske slid på implantatets ledflader.

Brug Biomet femurstem og Freedom1. ® 36 mm modulære hovedkomponenter med passende “Type 1 konus” eller “12/14 konus”. Ultem steriliseringspropper må ikke implanteres.2. Sørg for, at hovedretningen er korrekt med den raderede linje i den mest superiore position. Forkert hovedretning kan forøge 3. sandsynligheden for løsning fra lineren under normale aktiviteter. Acetabulum skruer skal være skruet helt fast for at sikre stabil fiksering og for at undgå interferens med acetabulum 4. linerkomponenten. Inden lineren anbringes i shellkomponenten, skal al kirurgisk debris (vævsfragmenter, osv.) fjernes fra det indvendige af 5. shellkomponenten, da debris kan hindre, at låsemekanismen virker og sikrer lineren i shellkomponenten. Anatomisk justering er af afgørende betydning for et vellykket indgreb. Hvis der ikke opnås korrekt anatomisk justering, kan det 6. resultere i kollision, reduceret bevægelsesfrihed og overdreven slitage, eller at holderingen svigter. Femurhovedet kan løsne sig fra den stabiliserede liner, hvis hovedet flyttes ind i indføringsplan, mens der trækkes i ekstremiteten.7. Der skal udvises forsigtighed for at sikre komplet støtte af alle implantatdele, der er indstøbt i knoglecementen, for at hindre 8. belastningskoncentrationer, som kan føre til, at indgrebet mislykkes. Det er af afgørende betydning fuldstændigt at rengøre og fjerne knoglecementdebris, metaldebris og andet kirurgisk debris fra implantatstedet inden lukning for at mindske slid på implantatets ledflader. Der er rapporteret om implantatfraktur forårsaget af cementsvigt. Når en liner er i indgreb med Ringloc9. ® holderingen, og lineren efterfølgende fjernes eller udskiftes, skal Ringloc® holderingen altid udskiftes med en ny ring.

pATIENTADVARSLERPostoperativ pleje er vigtig. Patienten skal advares om begrænsningerne ved rekonstruktionen og behovet for at beskytte implantaterne mod fuld vægt- eller belastningsstøtte, indtil der er indtruffet tilstrækkelig fiksering og opheling. Patienten skal rådes til at begrænse aktiviteter, så ledsubstitutionen beskyttes mod urimelige belastningstilstande. Overdreven aktivitet, manglende kontrol af kropsvægt og traume, der belaster ledsubstitutionen, er forbundet med præmaturt svigt af rekonstruktionen ved løsning, fraktur og/eller slitage af implantaterne. Løsning af komponenterne kan resultere i øget produktion af slidpartikler samt fremskyndelse af knoglebeskadigelse, der yderligere vanskeliggør en vellykket revisionsoperation. Patienten skal gøres opmærksom på vigtigheden af postoperativ opfølgende undersøgelse, og at overdreven aktivitet eller traume kan føre til svigt. Patienten skal advares om de kirurgiske risici og gøres opmærksom på mulige uønskede bivirkninger. Patienten skal advares om, at implantatet ikke erstatter normal sund knogle, og at implantatet kan knække eller beskadiges som følge af overdreven belastningsstøtte eller traume. Patienten skal instrueres i at informere alle andre læger, der skal behandle ham/hende i fremtiden, om tilstedeværelsen af implantatet.

SÆRLIgE FORHOLDSREgLER I FORBINDELSE mED ANVENDELSE AF CEmENTDer skal udvises forsigtighed for at sikre komplet støtte af alle implantatdele, der er indstøbt i knoglecement, for at hindre belastningskoncentrationer, som kan føre til implantatsvigt.

Det er vigtigt at fjerne alt debris fra knoglecement fuldstændigt for at mindske eller hindre slid af ledfladerne.

SÆRLIgE FORHOLDSREgLER I FORBINDELSE mED ANVENDELSE UDEN CEmENTTæt fiksering på operationstidspunktet er af afgørende betydning for et vellykket indgreb. Femurkomponenten skal passe korrekt ind i den klargjorte femur. Dette kræver en præcis operationsteknik og brug af særlige instrumenter.

Knoglestamme af tilstrækkelig god kvalitet skal være til stede og vurderet på operationstidspunktet.

UØNSKEDE BIVIRKNINgERDisse kan omfatte:

Perifere neuropatier er rapporteret efter operation af total ledsubstitution. Subklinisk nervebeskadigelse forekommer hyppigere, 1. muligvis som et resultat af kirurgisk traume. Overfølsomhedsreaktioner over for materiale hos patienter efter ledsubstitution er sjældent rapporteret. Signifikans og virkninger 2. af sensitisering afventer yderligere klinisk evaluering. Implantation af fremmedlegeme i væv kan resultere i histologiske reaktioner, der involverer makrofager og fibroblaster i forskellige størrelser. Den kliniske signifikans af denne virkning er uvis, da lignende ændringer forekommer før eller under helingsprocessen. Det foreslås i nyere litteratur, at sliddebris i nogle tilfælde kan starte processen med histiocytose granulomdannelse og deraf følgende osteolyse og løsning. Dislokation og subluksation af implantatkomponenter er rapporteret som følge af forkert positionering af implantatkomponenter. 3. Muskelslaphed og fibrøs vævsslaphed kan også bidrage til disse tilstande. Implantater kan løsnes eller migrere på grund af traume eller manglende fiksering.4. Infektion kan føre til svigt af ledsubstitutionen.5. Gnidning og spaltekorrosion kan forekomme på grænsefladen mellem to vilkårlige komponenter. 6. Hvis holderingen svigter eller migrerer, hvilket kan skyldes kollision, træthed, for stor belastning og/eller slid, forøges risikoen for 7. dislokation og kan derfor kræve yderligere operation.

INTRAOpERATIVE Og TIDLIgT pOSTOpERATIVE KOmpLIKATIONERDisse kan omfatte:

Perforation eller fraktur af femur eller acetabulum knogle.1. Fraktur af femur kan forekomme, mens femurkomponenten trykkes ned i den klargjorte kanal.2. Beskadigelse af blodkar.3. Kardiovaskulære reaktioner: venøs trombose, lungeemboli eller myokardieinfarkt.4. Hæmatom.5. Tardiv sårheling.6. Dislokation.7. Infektion.8. Forskel på ekstremiteternes længde.9. Nervebeskadigelse pga. kirurgisk traume.10.

SENE pOSTOpERATIVE KOmpLIKATIONERDisse kan omfatte:

Allergiske reaktioner over for metal.1. Histiocytose granulomdannelse og deraf følgende osteolyse og løsning.2. Dislokation.3. Subluksation.4. Løsning og migration, som er forårsaget af utilstrækkelig fiksering eller traume.5. Træthedsfraktur i implantatet pga. fejlstilling, for stor aktivitet eller traume.6. For stor slitage pga. fejlstilling.7. Knogleresorption.8. Utilstrækkelig bevægelighed på grund af periartikulær forkalkning eller ossifikation eller forkert positionering.9. Infektion.10.

mR-KOmpATIBILITETBiomet implantater er fremstillet af ikke-ferromagnetiske materialer såsom titaniumlegering (Ti6Al4V), kobolt-krom-molybden-legering (CoCrMo), 300 serien af rustfrit stål (f.eks.: 316L), tantal, polyethylen med ultrahøj molekylærvægt (UHMWPE) og polyetheretherketon (PEEK).

Biomet har vurderet virkningen af magnetiske resonansfelter (MR) på repræsentative implantater, der er fremstillet af disse materialer. Hvert af de repræsentative implantater blev testet for:

magnetisk induceret tyngdekraft ifølge ASTM F2052; 1. magnetisk induceret torsionskraft ifølge ASTM F2213;2. magnetisk induceret opvarmning ifølge ASTM F2182 og;3. billedartefakter ifølge ASTM F2119.4.

Resultaterne af denne undersøgelse antyder, at implantaterne, der blev fremstillet af disse materialer, kan anvendes sikkert i et MR-miljø, og hvert af de testede implantater kan betragtes som “MR-betinget” ifølge ASTM F2503. “MR-betinget” defineres som et produkt, der har vist ikke at udgøre en fare i et bestemt MR-miljø under bestemte anvendelsesforhold (ASTM F2503, 3.1.9). De bestemte anvendelsesforhold er:

Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre.•Spatielt gradient felt på 720 Gauss/cm eller mindre.•Maksimum-MR-system rapporterede en gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 3 W/kg for 15 minutters •scanning.

Disse testresultater indikerer, at Biomet implantater, der er fremstillet af de herover angivne materialer, kan betragtes som sikre til brug i MR-miljøet. Biomet påtager sig dog ikke ansvar for brugen af dem i MR-miljøet. Biomet anbefaler, at lægerne rådfører sig med MR-udstyrets producent for at bekræfte kompatibilitet med implantatet før brug.

Lægerne skal også være klar over, at artefakter for de enkelte medicinske anordninger kan udgøre problemer, hvis MR-billedets interesseområde befinder sig i eller nær ved implantatet.

STERILITETArCom™ UHMWPE acetabulum komponenter er steriliseret vha. gammastråling (25 - 40 kGy). Dette er angivet på mærkaten med symbolet:

R

MÅ IKKE RESTERILISERES.

IMPLANTATER MÅ IKKE ANVENDES EFTER UDLØBSDATOEN.

KUN TIL ENGANGSBRUG.

Pakningerne skal efterses for beskadigelser eller defekter i den sterile barriere før åbning. Produktet skal antages at være usterilt, hvis pakningen er beskadiget.

ELΠροθέσέισ αντικαταστασησ αρθρωσησ ισχιου τησ bIomet uk ltd.

Πέριορισμένη κοτυλιαια έΠένδυση Freedom® RINgLOC–XαΠο Πολυαιθυλένιο arcom™

υΠοΨη toy χέιρουρΓουΠέριΓραΦηHπεριορισμένηκοτυλιαίαεπένδυσηFreedom®RIngloc–XτηςBiometπροορίζεταιγιαχρήσημόνοσεκαταστάσειςόπουοασθενήςδιατρέχειυψηλόκίνδυνοεξάρθρωσης.Αυτήμπορείναπροκληθείλόγωπροηγούμενουιστορικούεξάρθρωσης,σοβαρήςχαλάρωσηςτηςάρθρωσηςή/καιπαράλυσηςτουπεριβάλλοντοςμιϊικούσυστήματος.ΟιπεριορισμένεςεπενδύσειςFreedom®Ringloc-XτηςBiometείναισυμβατέςμόνομεπροσαρμοζόμενεςκεφαλέςFreedom®των36mmμεαυχένα-6,-3,τυπικό,+3,+6ή+9.

υλικαΕπένδυση: ΠολυαιθυλένιουπερυψηλούμοριακούβάρουςArCom™Δακτύλιοςσυγκράτησης: ΚράμαTitanium6AI-4VELI,ASTMF-136/ISO5832-3Προσαρμοζόμενηκεφαλή: Co-Cr-Mo,ASTMF-1537/ISO5832-12

ένδέιΞέισΗπεριορισμένηκοτυλιαίαεπένδυσηFreedom®RIngloc–XτηςBiometενδείκνυταιγιαχρήσηωςεξάρτημαμιαςπρόθεσηςολικήςαρθροπλαστικήςισχίουσεασθενείςπουυποβάλλονταισεαναθεωρητικέςεπεμβάσεις,οιοποίοιδιατρέχουνυψηλόκίνδυνοεξάρθρωσηςλόγωπροηγούμενουιστορικούεξάρθρωσης,απώλειαςοστού,χαλάρωσηςτηςάρθρωσηςήτωνμαλακώνμορίων,νευρομυικήςνόσουήδιεγχειρητικήςαστάθειας,καιγιατουςοποίουςέχουνεξεταστείόλεςοιάλλεςεπιλογέςσεπεριορισμένακοτυλιαίαεξαρτήματα.

αντένδέιΞέισΗφλεγμονή,ησήψηκαιηοστεομυελίτιδααποτελούναπόλυτεςαντενδείξεις.Στιςσχετικέςαντενδείξειςπεριλαμβάνονταιοιεξής:

Μησυνεργάσιμοιασθενείςήασθενείςμενευρολογικέςπαθήσειςοιοποίοιδενεπιθυμούνήδενείναισεθέσηναακολουθήσουν1. οδηγίες.Οστεοπόρωση.2. Μεταβολικέςδιαταραχέςοιοποίεςπιθανόνναεμποδίζουντηλειτουργικότητατουοστού.3. Οστεομαλάκυνση.4. Απομακρυσμένεςεστίεςλοίμωξηςοιοποίεςενδέχεταιναεξαπλωθούνστοσημείοεμφύτευσης.5. Ευαισθησίασεξένοσώμα.Στηνπερίπτωσηπουυπάρχειυποψίαευαισθησίαςστουλικό,θαπρέπειναπραγματοποιούνται6. έλεγχοιπριναπότηνεμφύτευση.Oποιαδήποτεκατάστασηπουενδέχεταιναπαρέμβειστηνεπιβίωσητωνεμφυτευμάτων,όπωςηνόσοςPaget,ηνόσοςCharcot,η7. δρεπανοκυτταρικήαναιμίαήστίγμαδρεπανοκυτταρικήςαναιμίας,ημυϊκήατροφίαήηνευρομυϊκήνόσοςτωνκάτωάκρων.

έΠιλοΓη ασθένωνΣτουςπαράγοντεςεπιλογήςασθενώνπουθαπρέπειναλαμβάνονταιυπόψηπεριλαμβάνονται:

Ηανάγκηανακούφισηςτουπόνουκαιβελτίωσηςτηςλειτουργικότητας1. Ηικανότητακαιηπροθυμίατουασθενούςναακολουθήσειτιςοδηγίες,συμπεριλαμβανομένουτουελέγχουτουβάρουςκαιτου2. επιπέδουδραστηριότητας.Εάνηκατάστασηθρέψηςτουασθενούςείναικαλή.3. Εάνέχειολοκληρωθείησκελετικήωρίμανσητουασθενούς.4.

ΠροέιδοΠοιησέισ και ΠροΦυλαΞέισΗεσφαλμένηεπιλογή,τοποθέτηση,εφαρμογή,ευθυγράμμισηκαικαθήλωσητουεμφυτεύματοςενδέχεταιναέχειωςαποτέλεσμαασυνήθειςσυνθήκεςκαταπόνησηςκαιεπακόλουθημείωσητηςωφέλιμηςδιάρκειαςζωήςτουεμφυτεύματος.

Ηκακήευθυγράμμισητωνεξαρτημάτωνήημηακριβήςεμφύτευσημπορείναοδηγήσεισευπερβολικήφθοράκαι/ήαστοχίατουεμφυτεύματος,συμπεριλαμβανομένουτουδακτυλίουσυγκράτησηςήτηςεπέμβασης.Πριναπότηνεκτέλεσητηςχειρουργικήςεπέμβασης,οχειρουργόςπρέπειναείναιπλήρωςεξοικειωμένοςμεταεμφυτεύματα,ταεργαλείακαιτηχειρουργικήδιαδικασία.

Γιατηδιευκόλυνσητηςακριβούςεμφύτευσηςτωνεμφυτευμάτων,έχουνσχεδιαστείεξειδικευμέναεργαλείαγιασυγκεκριμένασυστήματαισχίουτηςBiometUKLtd.Ηχρήσηάλλωνεργαλείωνμπορείναοδηγήσεισεανακριβήεφαρμογήήεσφαλμένηεπιλογήμεγέθουςεξαρτημάτων.ΜΗΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕπροθετικάεμφυτεύματααπόάλλασυστήματαισχίουσεσυνδυασμόμεταεξαρτήματαισχίουτηςBiometUKLtd.λόγωπιθανήςασυμφωνίαςμεγέθουςκαιασυμβατότηταςμεταξύτωνεπιφανειώντριβής,γεγονόςπουπιθανόνναοδηγήσεισεπρόωρηφθορά,κακήευθυγράμμισηκαιαστοχία.ΤΑΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑΔΕΝΠΡΕΠΕΙΝΑΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙΣΕΚΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΩΣΗ.Παρόλοπουκάποιοεμφύτευμαμπορείναφαίνεταιακέραιο,ενδέχεταιναέχειυποστείμικρέςφθορέςλόγωκαταπόνησηςήμόλυνσης.

Ανκαισπάνια,έχειαναφερθείδιεγχειρητικήρήξηήθραύσητωνεργαλείων.Ταεργαλείαπουέχουνυποστείυπερβολικήχρήσηήέχουνδεχθείυπερβολικήπίεσηδιατρέχουνκίνδυνοθραύσης.ΗBiometUKLtd.συνιστάπριναπότηνεπέμβασηναελέγχονταιταεργαλείαγιαενδεχόμενηφθοράήβλάβη.

Οιβίδεςτουθόλουκαιτουχείλουςτηςκοτύληςθαπρέπειναεφαρμόζουνπλήρωςώστεναδιασφαλιστείσταθερήκαθήλωσηκαινααποφευχθείηπαρεμβολήστηνκοτυλιαίαεπένδυσηπολυαιθυλενίου.Πριναπότηντοποθέτησητουεξαρτήματοςτηςκοτυλιαίαςεπένδυσηςστοεξάρτηματουκοτυλιαίουκελύφους,θαπρέπεινααφαιρούνταιόλαταυπολείμματααπότοεσωτερικότουκελύφους,καθώςταυπολείμματαπιθανόνναδυσχεραίνουντηνασφάλισητηςεπένδυσηςστησωστήτηςθέση.Τυχόναποτυχίαορθήςεφαρμογήςτουεξαρτήματοςτηςεπένδυσηςπιθανόνναοδηγήσεισεαπόσπασητηςεπένδυσηςαπότοεξάρτηματουκελύφους.

Θαπρέπεινααποφεύγεταιπλήρωςηδιάτρησητηςπυέλουμετιςβίδεςκαθήλωσηςτουθόλουκαιτουχείλουςτηςκοτύλης.

Οπλήρηςκαθαρισμόςπριναπότησύγκλεισηκαιηαφαίρεσητωνυπολειμμάτωνοστικούτσιμέντου,μεταλλικώνυπολειμμάτωνκαιάλλωνχειρουργικώνυπολειμμάτωναπότοσημείοτηςεμφύτευσηςείναιζωτικήςσημασίαςγιατηνελαχιστοποίησητηςφθοράςτωναρθρικώνεπιφανειώντουεμφυτεύματος.

ΝαχρησιμοποιείτεμηριαίαστελέχητηςBiometκαιεξαρτήματαπροσαρμοζόμενηςκεφαλήςFreedom1. ®των36mmμετοναντίστοιχο“κώνοτύπου1”ή“κώνοτύπου12/14”.ΜηνεμφυτεύετετοβύσμααποστείρωσηςUltem.2. Θαπρέπειναείστεπροσεκτικοίώστεναεξασφαλίσετετοσωστόπροσανατολισμότηςκεφαλής,μετηχαραγμένηγραμμήνα3. βρίσκεταιστηνανώτατηθέση.0λανθασμένοςπροσανατολισμόςτηςκεφαλήςμπορείνααυξήσειτηνπιθανότητααπόσπασηςαπότηνεπένδυσηκατάτηδιάρκειαφυσιολογικώνδραστηριοτήτων.Πρέπειναεφαρμόσετεπλήρωςτιςκοτυλιαίεςβίδεςώστεναδιασφαλίσετεσταθερήκαθήλωσηκαινααποφύγετετυχόνπαρεμβολή4. μετοεξάρτημακοτυλιαίαςεπένδυσης.Προτούτοποθετήσετετηνεπένδυσηστοεξάρτηματουκελύφους,πρέπεινααφαιρέσετεκάθεχειρουργικόυπόλειμμα(θραύσματα5. ιστού,κ.λπ.)απότοεσωτερικότουεξαρτήματοςτουκελύφους,καθώςταυπολείμματαπιθανόννααποτρέψουντηνεμπλοκήκαιασφάλισητηςεπένδυσηςστοεξάρτηματουκελύφουςμετομηχανισμόασφάλισης.Ηανατομικήευθυγράμμισηείναιζωτικήςσημασίαςγιατηνεπιτυχίατηςεπέμβασης.Αποτυχίαεπίτευξηςσωστήςανατομικής6. ευθυγράμμισηςενδέχεταιναέχειωςαποτέλεσμαπρόσκρουση,μείωσητουεύρουςκίνησηςκαιυπερβολικήφθοράήαστοχίατουδακτυλίουσυγκράτησης.Ημηριαίακεφαλήμπορείνααποσπαστείαπότηνπεριορισμένηεπένδυση,ανηκεφαλήμετακινηθείμέσαστοεπίπεδοτης7. εισαγωγής,ενόσωασκείταιστοάκροδύναμηέλξης.Πρέπειναδοθείπροσοχήώστεναδιασφαλιστείηπλήρηςυποστήριξηόλωντωνεξαρτημάτωντηςσυσκευήςπουενσωματώνονται8. στοοστικότσιμέντο,προκειμένουνααποτραπούνσυγκεντρώσειςτάσηςοιοποίεςενδέχεταιναοδηγήσουνσεαποτυχίατηςεπέμβασης.0πλήρηςκαθαρισμόςπριναπότησύγκλεισηκαιηαφαίρεσητωνυπολειμμάτωνοστικούτσιμέντου,τωνμεταλλικώνυπολειμμάτωνκαιάλλωνχειρουργικώνυπολειμμάτωνστηθέσηεμφύτευσηςείναιζωτικήςσημασίαςγιατηνελαχιστοποίησητηςφθοράςτωνεπιφανειώνάρθρωσηςτουεμφυτεύματος.Έχειαναφερθείθραύσητουεμφυτεύματοςλόγωαστοχίαςτουτσιμέντου.ΣεκάθεπερίπτωσηεμπλοκήςτηςεπένδυσηςστοδακτύλιοσυγκράτησηςRingloc9. ®καιμετέπειτααφαίρεσηςήαντικατάστασηςτηςεπένδυσης,οδακτύλιοςσυγκράτησηςRingloc®θαπρέπεινααντικαθίσταταιμενέο.

ΠροέιδοΠοιησέισ toy ασθένουσΗμετεγχειρητικήφροντίδαείναισημαντική.0ασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταισχετικάμετουςπεριορισμούςτηςανακατασκευήςκαιτηνανάγκηπροστασίαςτωνεμφυτευμάτωναπόπλήρηάσκησηβάρουςήφορτίου,έωςότουεπέλθειεπαρκήςκαθήλωσηκαιεπούλωση.0ασθενήςθαπρέπειναδίνειμεγάληπροσοχήστονέλεγχοτωνδραστηριοτήτωντου,ώστεναπροφυλάσσειτηναντικατασταθείσαάρθρωσηαπόσυνθήκεςαδικαιολόγητηςκαταπόνησης.Ηυπερβολικήδραστηριότητα,ηαδυναμίαελέγχουτουσωματικούβάρουςκαιοιτραυματισμοίπουεπηρεάζουντηναντικατασταθείσαάρθρωσηέχουνσυσχετιστείμεπρόωρηαποτυχίατηςανακατασκευήςλόγωχαλάρωσης,θραύσηςή/καιφθοράςτωνεμφυτευμάτων.Ηχαλάρωσητωνεξαρτημάτωνμπορείναπροκαλέσειαύξησητηςπαραγωγήςσωματιδίωνλόγωφθοράς,καθώςκαιεπιτάχυνσητηςπρόκλησηςζημιάςστοοστό,δυσχεραίνονταςπερισσότεροτηνεπιτυχίατηςχειρουργικήςεπέμβασηςαναθεώρησης.0ασθενήςθαπρέπεινακατανοήσειτησημασίατηςμετεγχειρητικήςεξέτασηςπαρακολούθησης,καθώςκαιτογεγονόςότιτυχόνυπερβολικήδραστηριότηταήτραυματισμόςμπορείναοδηγήσουνσεαστοχία.0ασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταισχετικάμετουςχειρουργικούςκινδύνουςκαιναλαμβάνειγνώσητωνπιθανώνανεπιθύμητωνενεργειών.0ασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταιότιηδιάταξηδεναντικαθιστάτοφυσιολογικόυγιέςοστόκαιότιτοεμφύτευμαμπορείναυποστείθραύσηήζημιάλόγωάσκησηςυπερβολικούφορτίουήλόγωτραυματισμού.0ασθενήςπρέπειναπροειδοποιείταιώστεναενημερώνειτουςάλλουςιατρούςπουπιθανόνναεπισκεφθείστομέλλονγιατηνπαρουσίατουεμφυτεύματος.

έιδικέσ ΠροΦυλαΞέισ Για έΦαρμοΓέσ me τσιμέντοΠρέπειναδίνεταιπροσοχήώστεναδιασφαλίζεταιηπλήρηςυποστήριξηόλωντωντμημάτωντηςδιάταξηςπουενσφηνώνονταιστοοστικότσιμέντο,προκειμένουνααποτραπείησυγκέντρωσητάσεων,οιοποίεςενδέχεταιναοδηγήσουνσεαστοχίατουεμφυτεύματος.

Ηπλήρηςαπομάκρυνσηόλωντωνυπολειμμάτωνοστικούτσιμέντουείναιεξαιρετικάσημαντικήγιατηνελαχιστοποίησηήτηναποτροπήτηςφθοράςστιςαρθρικέςεπιφάνειες.

έιδικέσ ΠροΦυλαΞέισ Για έΦαρμοΓέσ χωρισ τσιμέντοΗσφικτήκαθήλωσηκατάτηδιάρκειατηςχειρουργικήςεπέμβασηςείναιζωτικήςσημασίαςγιατηνεπιτυχίατης.Toμηριαίοεξάρτημαπρέπειναπιεστείκαιναπροσαρμοστείσωστάστοπροετοιμασμένομηριαίοοστό.Αυτόαπαιτείχειρουργικήτεχνικήακριβείαςκαιχρήσηκαθορισμένωνεργαλείων.

Κατάτηδιάρκειατηςεπέμβασηςπρέπειναυπάρχειδιαθέσιμοοστικόαπόθεμακαλήςποιότητας,τοοποίοκαιθααξιολογείται.

ανέΠιθυμητέσ αντιδρασέισΑυτέςπιθανόνναπεριλαμβάνουν:

Εχειαναφερθείηεμφάνισηπεριφερικήςνευροπάθειαςμετάαπόεπέμβασηολικήςαντικατάστασηςάρθρωσης.Πιοσυχνήείναιη1. εμφάνισηυποκλινικήςνευρικήςβλάβης,πιθανώςλόγωτουχειρουργικούτραύματος.Σεσπάνιεςπεριπτώσεις,έχουναναφερθείσεκάποιουςασθενείςαντιδράσειςευαισθησίαςσευλικάμετάαπόεπέμβαση2. αντικατάστασηςάρθρωσης.Ησημασίακαιοιεπιπτώσειςτηςευαισθητοποίησηςχρήζουνπεραιτέρωκλινικήςαξιολόγησης.Ηεμφύτευσηξένουυλικούσειστούςτουσώματοςμπορείναέχειωςαποτέλεσμαιστολογικέςαντιδράσειςστιςοποίεςσυμμετέχουνδιάφοραμεγέθημακροφάγωνκαιινοβλαστών.Ηκλινικήσημασίατηςεπίδρασηςαυτήςείναιαβέβαιη,καθότιπαρόμοιεςαλλαγέςεμφανίζονταιπριναπόήκατάτηδιάρκειατηςδιαδικασίαςεπούλωσης.Σύμφωναμετηνπρόσφατηβιβλιογραφία,σεορισμένεςπεριπτώσειςταυπολείμματαλόγωφθοράςμπορούνναπυροδοτήσουντηδιαδικασίασχηματισμούιστιοκυτταρικώνκοκκιωμάτωνκαιτηνεπακόλουθηοστεόλυσηκαιχαλάρωση.Έχουναναφερθείπεριπτώσειςεξάρθρωσηςκαιυπεξάρθρωσηςτωνεξαρτημάτωντουεμφυτεύματοςλόγωεσφαλμένης3. τοποθέτησης.Στιςκαταστάσειςαυτέςμπορείεπίσηςνασυμβάλλεικαιηχαλαρότητατουμιϊικούκαιτουινώδουςιστού.Ταεμφυτεύματαμπορείναχαλαρώσουνήναμετατοπιστούνλόγωτραυματισμούήαπώλειαςκαθήλωσης.4. Τυχόνλοίμωξημπορείναοδηγήσεισεαστοχίατηςαντικατασταθείσαςάρθρωσης.5. Ενδέχεταιναεμφανιστείφθοράλόγωτριβήςκαιδιάβρωσηλόγωρωγμώνστηνεπιφάνειαεπαφήςμεταξύδύοεξαρτημάτων.6. Αστοχίαήμετατόπισητουδακτυλίουσυγκράτησης,ηοποίαενδέχεταιναοφείλεταισεπρόσκρουση,κόπωση,υπερβολικήτάσηή/7. καιφθορά,αυξάνειτηνπιθανότηταεξάρθρωσηςκαι,επομένως,ενδέχεταινααπαιτείεπιπρόσθετηχειρουργικήεπέμβαση.

διέΓχέιρητικέσ και Πρωιμέσ μέτέΓχέιρητικέσ έΠιΠλοκέσΑυτέςπιθανόνναπεριλαμβάνουν:

Διάτρησηήκάταγματουμηριαίουοστούήτηςκοτύλης.1. Κάταγματουμηριαίουοστούμπορείναπροκύψειλόγωτοποθέτησηςμεπίεσητουμηριαίουεξαρτήματοςστονπροετοιμασμένο2. αυλό.Βλάβητωναιμοφόρωναγγείων.3. Καρδιαγγειακέςαντιδράσεις:φλεβικήθρόμβωση,πνευμονικήεμβολήήέμφραγμαμυοκαρδίου.4. Αιμάτωμα.5. Καθυστερημένηεπούλωσητουτραύματος.6. Εξάρθρωση.7. Λοίμωξη.8. Δυσαναλογίαστομήκοςτωνάκρων.9. Νευρικήβλάβηλόγωχειρουργικούτραύματος.10.

οΨιμέσ μέτέΓχέιρητικέσ έΠιΠλοκέσΑυτέςπιθανόνναπεριλαμβάνουν:

Αντιδράσειςευαισθησίαςσταμέταλλα.1. Σχηματισμόςιστιοκυτταρικούκοκκιώματοςκαιεπακόλουθηοστεόλυσηκαιχαλάρωση.2. Εξάρθρωση.3. Υπεξάρθρωση.4. Χαλάρωσηκαιμετατόπιση,λόγωανεπαρκούςκαθήλωσηςήτραυματισμού.5. Θραύσητουεμφυτεύματοςλόγωκόπωσης,κακήςευθυγράμμισης,υπερβολικήςδραστηριότηταςήτραυματισμού.6. Υπερβολικήφθοράλόγωκακήςευθυγράμμισης.7. Οστικήεπαναπορρόφηση.8. Ανεπαρκέςεύροςκίνησηςλόγωπεριαρθρικώναποτιτανώσεων,οστεοποίησηςήλόγωεσφαλμένηςτοποθέτησης.9. Λοίμωξη.10.

συμΒατοτητα μέ μαΓνητικη τομοΓραΦιαΤαεμφυτεύματατηςBiometείναικατασκευασμένααπόμησιδηρομαγνητικάυλικάόπωςείναιτοκράματιτανίου(Ti6Al4V),τοκράμακοβαλτίου-χρωμίου-μολυβδαινίου(CoCrMo),οανοξείδωτοςχάλυβαςσειράς300(π.χ.:316L),τοταντάλιο,τοπολυαιθυλένιουπερυψηλούμοριακούβάρους(UHMWPE)καιηπολυαιθεροαιθεροκετόνη(PEEK).

ΗBiometέχειαξιολογήσειτηνεπίδρασητωνπεδίωνμαγνητικήςτομογραφίας(MRI)σεαντιπροσωπευτικάεμφυτεύματακατασκευασμένααπόαυτάταυλικά.Κάθεένααπότααντιπροσωπευτικάεμφυτεύματαέχειελεγχθείγια:

δύναμημετατόπισηςπουπροκαλείταιμαγνητικάσύμφωναμετοπρότυποASTMF2052,1. ροπήστρέψηςπουπροκαλείταιμαγνητικάσύμφωναμετοπρότυποASTMF2213,2. θέρμανσηπουπροκαλείταιμαγνητικάσύμφωναμετοπρότυποASTMF2182και3. τεχνήματαεικόναςσύμφωναμετοπρότυποASTMF2119.4.

Τααποτελέσματααυτήςτηςμελέτηςδείχνουνότιταεμφυτεύματαπουείναικατασκευασμένααπόαυτάταυλικάμπορούνναχρησιμοποιηθούνμεασφάλειασεπεριβάλλονμαγνητικήςτομογραφίαςκαικάθεένααπόταεμφυτεύματαπουέχουνελεγχθείμπορείναθεωρείται«ασφαλέςγιαχρήσησεμαγνητικήτομογραφίαυπόπροϋποθέσεις»σύμφωναμετοπρότυποASTMF2503.Ως«Ασφαλέςγιαχρήσησεμαγνητικήτομογραφίαυπόπροϋποθέσεις»ορίζεταιένααντικείμενοπουέχειαποδειχτείότιδενδημιουργείγνωστούςκινδύνουςσεσυγκεκριμένοπεριβάλλονμαγνητικήςτομογραφίαςμεκαθορισμένεςσυνθήκεςχρήσης(ASTMF2503,3.1.9).Οικαθορισμένεςσυνθήκεςχρήσηςείναι:

Στατικόμαγνητικόπεδίοέντασης3Teslaήμικρότερης.•Πεδίοχωρικήςδιαβάθμισης720Gauss/cmήμικρότερης.•Μέγιστοςειδικόςρυθμόςαπορρόφησης(SAR)μεσοτιμημένοςγιαόλοτοσώμα,όπωςαυτόςαναφέρεταιαπότομαγνητικό•τομογράφο,ίσοςμε3W/kgγια15λεπτάσάρωσης.

ΑυτάτααποτελέσματατουελέγχουδείχνουνότιταεμφυτεύματατηςBiometπουείναικατασκευασμένααπόταυλικάπουπαρατίθενταιπαραπάνωμπορείναθεωρούνταιασφαλήγιαχρήσησεπεριβάλλονμαγνητικήςτομογραφίας.Εντούτοις,ηBiometδεναναλαμβάνεικαμίαευθύνησχετικάμετηχρήσητουςσεπεριβάλλονμαγνητικήςτομογραφίας.ΗBiometσυνιστάτοιατρικόπροσωπικόνασυμβουλεύεταιτονκατασκευαστήτουεξοπλισμούμαγνητικήςτομογραφίαςγιατηνεπιβεβαίωσητηςσυμβατότηταςτουεμφυτεύματοςπριναπότηχρήση.

Τοιατρικόπροσωπικόθαπρέπειεπίσηςναγνωρίζειότιτατεχνήματαγιατιςμεμονωμένεςιατρικέςδιατάξειςενδέχεταιναπαρουσιάζουνπροβλήματασεπερίπτωσηπουηπεριοχήενδιαφέροντοςτηςμαγνητικήςτομογραφίαςβρίσκεταιστοσημείοήκοντάστοσημείοπουβρίσκεταιτοεμφύτευμα.

στέιροτηταΤακοτυλιαίαεξαρτήματααπόUHMWPEArCom™έχουναποστειρωθείμεχρήσηακτινοβολίαςγάμμα(25-40kGy).Αυτόσημειώνεταιεπάνωστηνετικέταμετοσύμβολο:

R

ΜΗΝΤΑΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.

ΜΗΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕΤΑΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑΜΕΤΑΑΠΟΤΗΝΠΑΡΕΛΕΥΣΗΤΗΣΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣΛΗΞΗΣ.

ΓΙΑΜΙΑΜΟΝΟΧΡΗΣΗ.

Προτούανοιχθούν,οισυσκευασίεςθαπρέπειναεξετάζονταιγιατυχόνζημιέςήελαττώματαστοστείροφραγμό.Εφόσονησυσκευασίαέχειυποστείζημιά,τοπροϊόνθαπρέπειναθεωρηθείμηστείρο.

ESBIOmET UK LTD. pRóTESIS DE REEmpLAZO DE LA ARTICULACIóN

DE LA CADERACAmISA ACETABULAR FORZADA FREEDOm® RINgLOC–X

pOLIETILENO ARCOm™

A LA ATENCIóN DEL CIRUJANODESCRIpCIóNLa camisa acetabular Freedom® Ringloc–X de Biomet está indicada para utilizarse sólo en los casos en los que el paciente tenga un riesgo elevado de dislocación. Esto puede ocurrir a consecuencia de un antecedente de dislocación, laxitud articular grave, parálisis de la musculatura circundante o una mezcla de estos. Las camisas forzadas Freedom® Ringloc–X de Biomet sólo son compatibles con cabezas modulares Freedom® de 36 mm, con un cuello -6, -3, estándar, +3, +6 ó +9.

mATERIALESCamisa: Polietileno de peso molecular ultraelevado ArCom™ Anillo de retención: Aleación de titanio 6AI-4V ELI, ASTM F-136 / ISO 5832-3Cabeza modular: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDICACIONESLa camisa acetabular forzada Freedom® Ringloc–X de Biomet está indicada para utilizarse como componente de una prótesis total de cadera, en pacientes de revisión con un riesgo elevado de dislocación debido a antecedentes de dislocación, pérdida ósea, laxitud articular o de las partes blandas, enfermedad neuromuscular o inestabilidad intraoperatoria, y en los que se hayan planteado todas las demás opciones a los componentes acetabulares forzados.

CONTRAINDICACIONESLa infección, la sepsis y la osteomielitis son contraindicaciones absolutas. Las contraindicaciones relativas son las siguientes:

Pacientes no colaboradores o con trastornos neurológicos, que no están dispuestos a seguir las instrucciones o no son capaces 1. de hacerlo. Osteoporosis.2. Trastornos metabólicos que pueden alterar la función ósea.3. Osteomalacia.4. Focos distantes de infección que pueden diseminarse al lugar de la implantación.5. Sensibilidad a los cuerpos extraños. Si se sospecha sensibilidad a los materiales, deben realizarse pruebas antes de la 6. implantación. Cualquier afección que pueda interferir con la supervivencia de los implantes, como enfermedad de Paget, enfermedad de 7. Charcot, anemia drepanocítica o rasgos drepanocíticos, atrofia muscular de la extremidad inferior o enfermedad neuromuscular.

SELECCIóN DE LOS pACIENTESEntre los factores de selección de los pacientes que deben tenerse en consideración se cuentan los siguientes:

La necesidad de obtener el alivio del dolor y mejorar la función.1. La capacidad y la disposición del paciente para seguir las instrucciones, entre ellas, el control del peso y del grado de actividad.2. Que el paciente tenga un buen estado de nutrición.3. Que el paciente haya alcanzado la madurez esquelética completa.4.

ADVERTENCIAS y pRECAUCIONESLa selección, localización, colocación, alineación y fijación incorrectas de los implantes pueden causar unas condiciones de tensión pocohabituales,quepuedenderivarenlareduccióndelavidaútildelimplante.

La mala alineación de los componentes o una implantación inexacta puede causar un desgaste excesivo, o bien el fracaso de los implantes, incluido el anillo de retención o de la intervención. Antes de realizar la intervención, el cirujano debe conocer muy bien los implantes,elinstrumentalyelprocedimientoquirúrgico.

SehandiseñadoinstrumentosquirúrgicosespecializadosparalossistemasdecaderaBiometUKLtd.específicos,quesirvanparauna colocación exacta de los implantes. El uso de otros instrumentos puede ocasionar un ajuste o una calibración inadecuada. NO UTILICE implantes protésicos de otros sistemas de cadera con los componentes de cadera Biomet UK Ltd., debido a la probabilidad de una incompatibilidad de la calibración o de las superficies que soportan las cargas, lo cual podría causar un desgaste prematuro, mala alineación y el fracaso del implante. UN IMPLANTE NO DEBE REUTILIZARSE NUNCA. Aunque pueda parecer que un implante usado no está dañado, pueden haberse creado imperfecciones a causa de las tensiones o de la contaminación.

Se han descrito fracturas y roturas intraoperatorias de los instrumentos, aunque en casos muy poco frecuentes. Los instrumentos que han sido sometidos a un uso extenso o a fuerzas excesivas pueden fracturarse. Biomet UK Ltd. recomienda examinar la presencia de desgasteodañosenlosinstrumentosantesdelaintervenciónquirúrgica.

Lostornillosdelacúpulaydelbordeacetabulardebenasentarsecompletamenteparagarantizarunafijaciónestableyparaevitarinterferencias con el componente de la camisa acetabular de polietileno. Antes de asentar el componente de la camisa acetabular en elcomponentedelacúpulaacetabular,todoslosresiduosquirúrgicosdebeneliminarsedelinteriordelcomponentedelacúpula,yaque pueden impedir la fijación de la camisa en la posición adecuada. Un asentamiento incorrecto del componente de la camisa puede causarlamalaasociacióndelacamisaconelcomponentedelacúpula.

Debeevitarseporcompletolaperforacióndelapelviscontornillosdefijacióndelacúpulaydelborde.

Para reducir al mínimo el desgaste de las superficies articuladoras del implante, antes del cierre, es sumamente importante unalimpiezacompletaylaextraccióndelosrestosdecementoóseo,restosmetálicosyotrosrestosquirúrgicosenellugardeimplantación.

Utilice vástagos femorales Biomet y componentes de la cabeza modular de 36 mm Freedom1. ® con el correspondiente “cono de tipo 1” o “cono 12/14”. No implante un tapón de esterilización Ultem.2. Debe tenerse cuidado de asegurarse la orientación correcta de la cabeza y la línea grabada debe estar en la posición más 3. superior. Una orientación incorrecta de la cabeza puede aumentar la probabilidad de desasociación de la camisa en las actividades normales. Los tornillos acetabulares deben asentarse completamente para garantizar una fijación estable y para evitar interferencias con el 4. componente de la camisa acetabular. Antesdeasentarlacamisaenelcomponentedelacúpula,todoslosresiduosquirúrgicos(fragmentosdetejido,etc.)deben5. eliminarsedelinteriordelcomponentedelacúpula,yaquepuedeninhibirelmecanismodebloqueodeencajeyfijacióndelacamisaenelcomponentedelacúpula. La alineación anatómica es fundamental para el éxito de la intervención. Si no se consigue la alineación anatómica correcta, 6. puede producirse un pinzamiento, la disminución de la amplitud del movimiento y un desgaste excesivo, o un fallo del anillo de retención. La cabeza femoral puede desasociarse de la camisa forzada si la cabeza se moviliza en el plano de inserción mientras se aplica 7. una tensión de estiramiento sobre la extremidad. Para evitar concentraciones de tensión que pueden derivar en el fracaso de la intervención, debe tenerse cuidado de asegurar un 8. apoyo completo de todas las partes del dispositivo que están embebidas en el cemento óseo. Para reducir al mínimo el desgaste de las superficies articuladoras del implante, antes del cierre, es sumamente importante una limpieza completa y la extracción de losrestosdecementoóseo,restosmetálicosyotrosrestosquirúrgicosenellugardeimplantación.Sehadescritolafracturadelimplante debido a un fallo del cemento. En cualquier caso en que una camisa encaje en el anillo de retención Ringloc9. ® y que posteriormente la camisa se extraiga o reemplace, el anillo de retención Ringloc® deberá reemplazarse por un anillo nuevo.

ADVERTENCIAS pARA LOS pACIENTESLos cuidados posoperatorios son importantes. Debe avisarse al paciente sobre las limitaciones de la reconstrucción y sobre la necesidad de proteger los implantes de soportar cargas o pesos completos, hasta que se produzcan una fijación y una cicatrización adecuadas. Debe advertirse al paciente de que dirija sus actividades, protegiendo el reemplazo de cadera de condiciones de tensión poco razonables. La actividad excesiva, la incapacidad para controlar el peso corporal y los traumatismos que afectan al reemplazo de la articulación se han asociado al fracaso prematuro de la reconstrucción mediante el aflojamiento, la fractura o el desgaste de los implantes. El aflojamiento de los componentes puede causar un aumento de la producción de partículas de desgaste; también puede acelerar el daño del hueso, con lo cual se dificulta una cirugía de revisión satisfactoria. Debe avisarse al paciente acerca de la importancia de los exámenes de control posoperatorio, y de que el exceso de actividad o los traumatismos pueden llevar al fracaso del implante.Debeadvertirsealpacienteacercadelosriesgosquirúrgicos,paraqueseaconscientedelasposiblesreaccionesadversas.También debe advertirse al paciente de que el implante no reemplaza al hueso sano y normal, y que puede romperse o dañarse a consecuenciadeunacargaexcesivaodeuntraumatismo.Porúltimo,debeadvertirsealpacientedequeinformesobrelapresenciadel implante a otro médico que lo trate en el futuro.

precaucIoNes especíFIcas para la aplIcacIóN cemeNtadaPara evitar concentraciones de tensión que pueden derivar en el fracaso del implante, debe tenerse cuidado de comprobar un apoyo completo de todas las partes del dispositivo que están incrustadas en el cemento óseo.

La extracción completa de todos los restos de cemento óseo es fundamental para reducir al mínimo o impedir el desgaste de las superficies articulares.

precaucIoNes especíFIcas para la aplIcacIóN sIN cemeNtoPara el éxito de la intervención, es fundamental una fijación firme de todos los componentes no cementados en el momento de la misma.Elcomponentefemoraldebeajustarseapresiónenelfémurpreparado.Ellorequiereunatécnicaquirúrgicaprecisayelusode instrumental específico.

Enelmomentodelaintervenciónquirúrgica,debehaberunasexistenciasdehuesodecalidadsuficiente,quedebenevaluarse.

REACCIONES ADVERSASÉstaspuedenconsistiren:

Se han descrito neuropatías periféricas después de la cirugía de reemplazo total de la articulación. Se produce con mayor 1. frecuencialalesiónsubclínicadelosnervios,posiblementeaconsecuenciadeltraumatismoquirúrgico. En casos muy poco frecuentes, se han notificado reacciones de sensibilidad al material, en los pacientes, después del reemplazo 2. de la articulación. Quedan por evaluar clínicamente la significación y los efectos de la sensibilización. La implantación de material extraño en los tejidos puede causar reacciones histológicas, en las que se observa la presencia de macrófagos y fibroblastos de diversos tamaños. No se ha determinado la significación clínica de este efecto, puesto que pueden producirse unos cambios similares como precursores del proceso de cicatrización o durante el mismo. En la bibliografía reciente se sugiere que, en algunos casos, los restos por desgaste pueden iniciar el proceso de formación de granulomas con histiocitosis, con la consecuencia de osteólisis y aflojamiento. Se han descrito la dislocación y la subluxación de los componentes del implante, que se producen a consecuencia de una 3. colocación incorrecta de los componentes. La laxitud muscular y del tejido fibroso también puede contribuir a estos trastornos.

Los implantes pueden aflojarse o migrar a causa de los traumatismos o de la pérdida de la fijación.4. La infección puede causar el fracaso del reemplazo de la articulación.5. Puede producirse corrosión por rozamiento y con agrietamiento en las superficies de contacto entre dos componentes. 6. El fallo o la migración del anillo de retención, que puede deberse a pinzamiento, fatiga, tensión excesiva, desgaste o todas estas 7. condiciones, aumenta el riesgo de dislocación y, por lo tanto, puede precisar una intervención adicional.

COmpLICACIONES INTRAOpERATORIAS y pOSOpERATORIAS TEmpRANASÉstaspuedenconsistiren:

Perforación o fractura del hueso femoral o acetabular.1. Puede producirse la fractura femoral mientras se ajusta a presión el componente femoral en el canal preparado.2. Lesión de los vasos sanguíneos.3. Reacciones cardiovasculares: trombosis venosa, embolia pulmonar o infarto de miocardio.4. Hematoma.5. Retraso de la cicatrización de las heridas.6. Dislocación.7. Infección.8. Discrepancia entre las longitudes de las extremidades.9. Lesióndelosnerviosacausadeltraumatismoquirúrgico.10.

complIcacIoNes posoperatorIas tardíasÉstaspuedenconsistiren:

Reacciones de sensibilidad al metal.1. Formación de granulomas con histiocitosis, con la consecuencia de osteólisis y aflojamiento.2. Dislocación.3. Subluxación.4. Aflojamiento y migración, a causa de fijación inadecuada o traumatismo.5. Fractura por fatiga del implante a causa de mala alineación, actividad excesiva o traumatismo.6. Desgaste excesivo a causa de mala alineación.7. Resorción ósea.8. Amplitud inadecuada de los movimientos a causa de calcificación u osificación periarticular, o de una colocación incorrecta del implante.9. Infección.10.

compatIbIlIdad coN la resoNaNcIa maGNétIcaLos implantes Biomet se fabrican con materiales no ferromagnéticos, como aleación de titanio (Ti6Al4V), aleación de cobalto-cromo-molibdeno (CoCrMo), acero de serie 300 (por ejemplo: 316L), tantalio, polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE) y polieteretercetona (PEEK).

Biomet ha evaluado la repercusión de los campos de resonancia magnética en implantes representativos fabricados con estos materiales. En cada uno de los implantes representativos se han realizado las siguientes pruebas:

Fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente, de conformidad con ASTM F2052. 1. Momento de torsión inducido magnéticamente, de conformidad con ASTM F2213.2. Calentamiento inducido magnéticamente, de conformidad con ASTM F2182.3. Artefactos de imagen, de conformidad con ASTM F2119.4.

Los resultados de este estudio indican que los implantes fabricados con estos materiales pueden utilizarse de manera segura en un entorno de resonancia magnética y que cada uno de los implantes examinados puede considerarse “Condicional a la resonancia magnética”, de conformidad con la norma ASTM F2503. “Condicional a la resonancia magnética” se define como un artículo que ha demostradonorepresentarningúnpeligroenunentornoespecíficoderesonanciamagnética,concondicionesdeusoespecíficas(ASTM F2503, 3.1.9). Las condiciones específicas de uso son las siguientes:

Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.•Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o menos.•Velocidadmáximadeabsorciónespecífica,promediadasegúnelpesocorporal,delsistemaderesonanciamagnéticade3W/kg,•durante 15 minutos de exploración.

Los resultados de estas pruebas indican que los implantes Biomet fabricados a partir de los materiales enumerados antes pueden considerarse seguros para su uso en el entorno de resonancia magnética. Sin embargo, Biomet no asume ninguna responsabilidad por su uso en el entorno de resonancia magnética. Biomet recomienda a los profesionales médicos que consulten al fabricante del equipo de resonancia magnética que confirmen la compatibilidad de los implantes antes de su uso.

Los profesionales médicos también deben ser conscientes de que los artefactos correspondientes a los dispositivos médicos individuales podrían presentar problemas si la zona de interés de la imagen de resonancia magnética está en la zona en la que está localizado el implante o en su proximidad.

ESTERILIDADLos componentes acetabulares de polietileno de peso molecular ultraelevado Arcom™ se han esterilizado mediante la exposición a la irradiación gamma, a una dosis de 25 a 40 kGy. Esto se indica en la etiqueta mediante el símbolo:

R

NO REESTERILIZAR.

LOSIMPLANTESNODEBENUTILIZARSEDESPUÉSDELAFECHADECADUCIDAD.

PARA UN SOLO USO.

Antes de abrir los envases, deberán inspeccionarse para comprobar la ausencia de daños o defectos en la barrera estéril. Deberá asumirse que el producto no es estéril si el envase está dañado.

FIBIOmET UK LTD:N LONKAN TEKONIVEL

FREEDOm® RINgLOC -X-KyTKETTy ACETABULUmIN LIUKUOSAARCOm™-pOLyETEENIÄ

LEIKKAAVALLE KIRURgILLE

TUOTTEEN KUVAUSBiomet Freedom® Ringloc -X-kytketty acetabulumin liukuosa on tarkoitettu käytettäväksi vain niissä tapauksissa, joissa potilaalla on suuri lonkan dislokaation riski. Riskin syynä voi olla aiempi dislokaatio, nivelen vaikea löysyys ja/tai sitä ympäröivän lihaksiston halvaus. Biomet Freedom® Ringloc -X-kytketyt liukuosat sopivat käytettäviksi vain 36 mm:n Freedom® -modulaaripäiden kanssa, joiden kaulan koko on -6, -3, vakio, +3, +6 tai +9.

VALmISTUSmATERIAALITLiukuosa: ArCom™-ultrasuurimolekyylinen polyeteeni Kiinnitysrengas: 6AI-4V ELI –titaaniseos, ASTM F-136 / ISO 5832-3Modulaaripää: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

KÄyTTöAIHEETBiomet Freedom® Ringloc -X-kytketty acetabulumin liukuosa on tarkoitettu käytettäväksi osana lonkan koko proteesia, kun tehdään revisioleikkaus potilaille, joilla on suuri dislokaation riski aiemman dislokaation, luun menettämisen, nivelten tai pehmytkudosten löysyyden, neuromuskulaarisen sairauden tai leikkauksen aikaisen epävakauden vuoksi ja joille on harkittu muiden kytkettyjen acetabulumosien käyttöä.

VASTA-AIHEETTulehdus, verenmyrkytys ja luuydintulehdus ovat ehdottomia vasta-aiheita. Suhteellisia vasta-aiheita ovat muun muassa seuraavat:

Yhteistyöhaluttomat potilaat ja potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä tai jotka eivät halua tai kykene noudattamaan saamiaan 1. ohjeita. Osteoporoosi.2. Metaboliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti luun toimintaan.3. Luuston pehmentyminen.4. Kauempana sijaitsevat tulehduskohdat, jotka voivat levitä implantin alueelle.5. Herkkyys vieraille aineille. Jos potilaan epäillään reagoivan tekonivelen valmistusmateriaaliin, hänelle on tehtävä herkkyystestejä 6. ennen leikkausta. Mikä tahansa implantin käyttöön vaikuttava tila, kuten Pagetin tauti, Charcot-Marie-Toothin tauti, sirppisoluanemia tai 7. sirppisoluanemiageenin kantaminen, alaraajojen lihasten rappeutuminen tai neuromuskulaarinen sairaus.

pOTILAAN VALINTAPotilaan valintaan vaikuttavia seikkoja ovat muun muassa seuraavat:

tarve lievittää kipua ja lisätä toiminnallisuutta1. potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita, mukaan luettuna oman painon ja katiivisuustason hallinta2. potilaan hyvä ravitsemustaso3. Onko potilaan luusto täysin kehittynyt.4.

VAROITUKSET JA VAROTOImENpITEETImplantin osien vääränlainen valinta, sijoittaminen, paikalleen asettaminen ja linjaus sekä kiinnitys voivat aiheuttaa epätavanomaisten rasitusolosuhteiden syntymisen, mikä voi puolestaan lyhentää implantin osien käyttöikää.

Osien väärä linjaus tai epäonnistunut asennus voi johtaa implantin liialliseen kulumiseen ja/tai implantin, myös sen kiinnitysrenkaan, vaurioitumiseen tai asennustoimenpiteen epäonnistumiseen. Kirurgin on perehdyttävä implantteihin, instrumentteihin ja leikkaustoimenpiteeseen kunnolla ennen leikkauksen suorittamista.

Biomet UK Ltd:n lonkkajärjestelmien oikeanlaista asentamista varten on suunniteltu erityiset instrumentit. Muiden instrumenttien käyttö voi johtaa siihen, ettei proteesi istu hyvin tai että se on vääränkokoinen. Biomet UK Ltd:n lonkkajärjestelmän osien kanssa EI SAA KÄYTTÄÄ muita implantteja, koska on todennäköistä, etteivät niiden koot eivätkä osien pinnat sovi yhteen vaan johtavat ennenaikaiseen kulumiseen, vääriin linjauksiin ja implanttien rikkoutumiseen. IMPLANTTIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Vaikka käytetty implantti voi näyttää vahingoittumattomalta, rasitus tai kontaminaatio on kuitenkin voinut vaurioittaa sitä.

Leikkauksen aikana tapahtuneista instrumenttien murtumista ja rikkoutumisista on raportoitu, vaikka ne ovatkin harvinaisia. Liiallisessa käytössä olleet tai liiallisen voimankäytön kohteeksi joutuneet instrumentit voivat murtua. Biomet UK Ltd. suosittelee, että ennen leikkausta tarkistetaan, etteivät instrumentit ole kuluneita tai vahingoittuneita.

Lonkkamaljan kuvun ja reunojen ruuvit on asetettava paikalleen kunnolla, jotta tekonivel kiinnittyy kunnolla ja jotta vältetään kosketus polyeteeniseen lonkkamaljan liukuosaan. Ennen lonkkamaljan liukuosan asettamista lonkkamaljan kuoriosaan, kaikki leikkauksessa syntynyt irtoaines on poistettava kuoriosan sisältä, sillä se voi estää liukuosaa lukkiutumasta kohdalleen. Jos liukuosaa ei saada asennettua paikalleen kunnolla, se voi johtaa liukuosan irtoamiseen kuoriosasta.

Lantion perforaatiota kuvun ja reunan kiinnitysruuveilla on vältettävä täysin.

Ennen leikkaushaavan ompelemista on huolehdittava luusementtijäämien, metallijäämien ja muiden leikkauksesta aiheutuneiden kudosjäämien puhdistamisesta ja poistamisesta implantin asennuskohdasta, jotta voidaan minimoida implantin nivelpintojen kuluminen.

Käytä Biomet-femurvarsia ja 36 mm:n Freedom1. ® -modulaaripääosia niihin sopivan tyypin 1 kartion tai 12/14 kartion kanssa. Älä asenna Ultem –sterilointitulppaa.2. Varmista pään oikea suunta siitä, että merkitty linja on mahdollisimman korkeassa asennossa. Pään väärä suunta voi lisätä 3. liukuosasta irtoamista normaalin toiminnan aikana. Acetabulumruuvit on kiinnitettävä paikoilleen kunnolla, jotta implantin kiinnitys olisi vakaa ja jotta kosketus acetabulumin 4. liukuosaan voidaan estää. Ennen liukuosan asettamista kuoriosaan kaikki leikkauksen aikana syntynyt karsta (kudoksen osat jne.) on poistettava kuoriosan 5. sisältä, koska karsta voi estää lukkomekanismia toimimasta ja siten liukuosan kiinnittymistä kuoriosaan. Anatominen linjaus ratkaisee toimenpiteen onnistumisen. Jos hyvää anatomista linjausta ei saavuteta, tuloksena voi olla 6. ahtauma, liikeradan pieneneminen ja liiallinen kuluminen tai kiinnitysrenkaan rikkoutuminen. Femurin pää voi loitontua kytketystä liukuosasta, jos pää siirretään sisäänvientitasolle samalla, kun raajaan kohdistetaan 7. vetorasitusta. On vamistettava, että kaikki sementillä kiinnitettävät implantin osat on riittävän hyvin tuettu, jotta voidaan estää rasituksen 8. keskittymistä, joka voi johtaa toimenpiteen epäonnistumiseen. Ennen leikkaushaavan ompelemista on huolehdittava luusementtijäämien, metallijäämien ja muiden leikkauksesta aiheutuneiden kudosjäämien puhdistamisesta ja poistamisesta implantin asennuskohdasta, jotta voidaan minimoida implantin nivelpintojen kuluminen. Implantin murtumista ja löystymisestä sementtivian vuoksi on raportoitu. Aina, kun liukuosa on kytketty Ringloc9. ®-kiinnitysrenkaaseen ja liukuosa irrotetaan tai vaihdetaan, myös Ringloc®-kiinnitysrengas on vaihdettava uuteen.

pOTILAALLE TARKOITETUT VAROITUKSETLeikkauksenjälkeinen hoito on tärkeää. Potilasta on varoitettava tekonivelen rajoituksista ja hänelle on kerrottava, ettei implanttiin saa varata koko painolla eikä sitä saa kuormittaa, ennen kuin se on kiinnittynyt ja potilas toipunut leikkauksesta kunnolla. Potilasta on neuvottava hallitsemaan toimintaansa ja suojaamaan tekoniveltä kohtuuttomilta rasitusolosuhteilta. Liiallinen aktiivisuus, kyvyttömyys hallita tekoniveleen kohdistuvaa kehon painoa ja tekoniveleen kohdistuneet traumat liittyvät tekonivelen ennenaikaiseen rikkoutumiseen, löystymiseen, murtumiin ja/tai kulumiseen. Tekonivelten löystyminen voi aiheuttaa kulumishiukkasten lisääntymistä, nopeuttaa luun vaurioitumista ja vaikeuttaa siten korjausleikkauksen onnistumista. Potilaalle on kerrottava leikkauksenjälkeisen seurantatutkimuksen tärkeydestä ja siitä, että liika aktiivisuus tai trauma voivat johtaa implantin vaurioitumiseen. Potilasta on varoitettava leikkaukseen liittyvistä riskeistä ja hänelle on kerrottava mahdollisista haittavaikutuksista. Potilasta on varoitettava siitä, ettei tämä laite korvaa normaalia tervettä luuta ja että implantti voi murtua tai vahingoittua liiallisen kuormituksen tai trauman vuoksi. Potilasta on kehotettava ilmoittamaan kaikille muille häntä mahdollisesti myöhemmin hoitaville lääkintäalan ammattilaisille implantin olemassaolosta.

ERITyISET VAROTOImENpITEET KÄyTöSTÄ SEmENTIN KANSSAOn varmistettava, että kaikki sementillä kiinnitettävät implantin osat on tuettu riittävän hyvin, jotta voidaan estää rasituksen keskittymistä, joka voi johtaa osan rikkoontumiseen.

On tärkeää poistaa kaikki ylimääräinen luusementti, jotta nivelpintojen kuluminen voidaan minimoida ja estää. .

ERITyISET VAROTOImENpITEET KÄyTöSTÄ ILmAN SEmENTTIÄKaikkien osien kiinnittäminen tiukasti leikkaushetkellä on oleellista toimenpiteen onnistumiselle. Femur-osa on painettava paikalleen valmisteltuun femuriin. Se edellyttää tarkkaa leikkaustekniikkaa ja erikoisinstrumenttien käyttöä.

Leikkauskohdassa on oltava riittävän hyvälaatuista luuainesta, mikä on arvioitava leikkaushetkellä.

HAITTAVAIKUTUKSETKomplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:

Koko nivelen korvausleikkauksesta on raportoitu seuranneen perifeerisiä neuropatioita. Subkliinisiä hermovaurioita esiintyy 1. useammin, ja ne ovat mahdollisesti seurausta leikkaustraumasta. Potilaiden herkkyydestä metalleille tekonivelleikkauksen jälkeen on raportoitu harvoin. Herkistymisen merkitys ja vaikutukset 2. on tutkittava tarkemmin kliinisesti. Vieraiden materiaalien asentaminen kudokseen voi johtaa kudosreaktioihin, joita voivat olla esimerkiksi erikokoiset makrofagit tai fibroblastit. Tämän vaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä, sillä samanlaisia muutoksia tapahtuu myös usein ennen parantumisprosessia tai sen aikana. Uusimmassa kirjallisuudessa on esitetty, että joissakin tapauksissa kulumisesta syntyvä irtoaines voi synnyttää histiosytoottisen granulooman muodostumista ja siitä seuraavaa osteolyysiä ja löystymistä. Implantin osien siirtymisen ja subluksaation on raportoitu johtuvan implantin osien väärästä sijoittamisesta. Lihas- ja 3. sidekudoksen velttous voi myös vaikuttaa näihin tiloihin. Implantti voi löystyä ja siirtyä trauman tai kiinnityksen irtoamisen vuoksi.4. Tulehdus voi johtaa tekonivelen rikkoontumiseen.5. Piilo- ja hankauskorroosiota voi esiintyä osien välisillä pinnoilla. 6. Ahtauman, väsymisen, liiallisen rasituksen ja/tai kulumisen aiheuttama kiinnitysrenkaan rikkoutuminen tai siirtyminen lisää 7. dislokaation riskiä ja saattaa sen vuoksi edellyttää lisäleikkausta.

LEIKKAUKSENAIKAISET JA LEIKKAUKSENJÄLKEISET VÄLITTömÄT KOmpLIKAATIOTKomplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:

Reiden ja lonkkamaljan luun perforaatio tai murtuminen.1. Reisiluu voi murtua, kun reisiosaa asetetaan painamalla paikalleen sille valmistettuun kanavaan.2. Verisuonien vahingoittuminen.3. Sydän- ja verisuonireaktiot: laskimotukokset, keuhkoemboliat ja myokardiaalinen infarkti.4. Verenpurkauma.5. Haavan viivästynyt paraneminen.6.

Paikaltaan siirtyminen.7. Tulehdus.8. Raajojen pituusero.9. Leikkauksen aiheuttamat hermovauriot.10.

myöHEmmÄT LEIKKAUKSENJÄLKEISET KOmpLIKAATIOTKomplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:

Metallin aiheuttamat herkkyysreaktiot.1. Histiosytoottisen granulooman muodostuminen ja siitä seuraavaa osteolyysi ja löystyminen.2. Paikaltaan siirtyminen.3. Subluksaatio.4. Implantin löystyminen ja siirtyminen huonon kiinnityksen tai trauman vuoksi.5. Implantin väsymismurtuma, joka johtuu väärästä linjauksesta, liiallisesta aktiivisuudesta tai traumasta.6. Väärästä linjauksesta johtuva liiallinen kuluminen.7. Luun resorptio.8. Riittämätön liikerata, joka johtuu periartikulaarisesta kalkkeutumisesta tai luutumisesta tai implantin väärästä sijoittamisesta.9. Tulehdus.10.

yHTEENSOpIVUUS mAgNEETTIKUVAUKSEN KANSSABiomet-implantit valmistetaan ei-ferromagneettisista aineista, kuten titaaniseoksesta (Ti6Al4V), koboltti-kromi-molybdeeniseoksesta (CoCrMo), sarjan 300 ruostumattomasta teräksestä (esim. 316L), tantaalista, molekyylipainoltaan raskaasta polyeteenistä (UHMWPE) ja poly polyeetterieetteriketonista (PEEK).

Biomet on arvioinut magneettikuvauksessa syntyvien kenttien vaikutusta tyypillisiin näistä materiaaleista valmistettuihin implantteihin. Kullekin vastaavista implanteista tehtiin seuraavat kokeet:

magneettisesti aiheutettu siirtovoima ASTM F2052:n mukaisesti 1. magneettisesti aiheutettu vääntövoima ASTM F2213:n mukaisesti2. magneettisesti aiheutettu kuumeneminen ASTM F2182:n mukaisesti3. kuvien artefaktit ASTM F2119:n mukaisesti.4.

Tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että näistä materiaaleista valmistettuja implantteja voidaan käyttää turvallisesti magneettikuvausympäristössä ja että jokaista testattua implanttia voidaan pitää ASTM F2503:n mukaisena magneettikuvausta kestävänä implanttina. “Magneettikuvausta kestävä” on määritelty esineeksi, jonka on osoitettu olevan sellainen, ettei se aiheuta minkään laista vaaraa määritellyssä magneettikuvausympäristössä, kun käyttöolosuhteet ovat määritellyn mukaiset (ASTM F2503, 3.1.9). Nämä käyttöolosuhteet ovat:

Staattinen 3 Teslan tai sitä heikompi magneettikenttä.•Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 720 Gaussia/cm.•Suuressa magneettikuvausjärjestelmässä on raportoitu saatavan koko kehon keskiarvoiseksi ominaisabsorptionopeudeksi •3 W/kg kuvauksen keston ollessa 15 minuuttia.

Tutkimustulokset osoittavat, että edellä luetelluista materiaaleista valmistettuja Biomet-implantteja on turvallista käyttää magneettikuvausympäristössä. Biomet ei kuitenkaan ota vastuuta niiden käytöstä magneettikuvausympäristössä. Biomet suosittelee terveydenhoidon ammattilaisia selvittämään magneettikuvauslaitteiston valmistajalta implanttien yhteensopivuuden ennen sen käyttöä.

Terveydenhuollon ammattilaisten on myös tiedostettava, että yksittäiseen lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät artefaktit voivat aiheuttaa ongelmia magneettikuvauksen kohteena olevalle alueelle tai alueelle, jonka lähelle implantti on asennettu.

STERIILIySArCom™ UHMWPE –acetabulumosat on steriloitu gammasäteilyllä (25–40 kGy). Se on merkitty tuotteen nimitarraan symbolilla:

R

ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN.

IMPLANTTEJA EI SAA KÄYTTÄÄ VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄN JÄLKEEN.

VAIN KERTAKÄYTTÖÖN.

Pakkausten steriliteettisuoja on tarkistettava vahinkojen ja vikojen varalta ennen pakkauksen avaamista. Tuotetta on pidettävä epästeriilinä, jos pakkaus on vahingoittunut.

FRpROTHèSES DE HANCHE TOTALE BIOmET UK LTD.

REVêTEmENT DE COTyLE CONTRAINT FREEDOm® RINgLOC–XpolyéthylèNe arcom™

À L’ATTENTION DU CHIRURgIEN

DESCRIpTIONLe revêtement de cotyle contraint Biomet Freedom® RIngloc–X ne doit être utilisé que chez les patients présentant un risque important de luxation, lié à des antécédents de luxation, à une hyperlaxité articulaire et/ou à une parésie de la musculature environnante. Les revêtements contraints Biomet Freedom® RIngloc–X sont compatibles uniquement avec les têtes modulaires Freedom de 36 mm dotées d’un col –6, -3, Standard, +3, +6 ou +9.

matérIauXRevêtement : Polyéthylène de très fort poids moléculaire ArCom™ Bague de maintien : Alliage de titane 6AI-4V ELI, ASTM F-136 / ISO 5832-3Tête modulaire : Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDICATIONSLe revêtement de cotyle contraint Biomet Freedom® RIngloc–X est destiné à être utilisé comme composant d’une prothèse de hanche totale dans les cas de révision comportant un risque important de luxation lié à des antécédents de luxation, à une perte osseuse, à une laxité de l’articulation ou des parties molles ou à une instabilité peropératoire, pour lesquels toutes les options autres que les composants acétabulaires contraints ont été examinées.

CONTRE-INDICATIONS L’infection, la septicémie ou l’ostéomyélite sont des contre-indications absolues. Contre-indications relatives :

Patients non compliants ou présentant des troubles neurologiques les rendant réticents ou incapables de suivre les instructions.1. Ostéoporose.2. Troubles métaboliques susceptibles de compromettre la fonction osseuse.3. Ostéomalacie.4. Foyers infectieux distants susceptibles de se propager au site d’implantation.5. Sensibilité à corps étranger. En cas de suspicion d’hypersensibilité au matériau de l’implant, procéder à des tests avant 6. l’implantation. Toute pathologie susceptible de compromettre la survie des implants (par ex. maladie de Paget, sclérose latérale amyotrophique, 7. thalassémie ou autre facteur prédisposant, amyotrophie ou pathologie neuromusculaire du membre inférieur).

sélectIoN des patIeNts Les critères de sélection des patients sont les suivants :

Nécessité de soulager la douleur et d’améliorer les fonctions articulaires.1. Le patient doit être capable de suivre les instructions et les accepter, notamment en ce qui concerne la surveillance de son poids 2. corporel et l’activité physique. Le patient doit être dans un bon état nutritionnel.3. Le patient doit avoir atteint sa maturité squelettique complète.4.

avertIssemeNts et précautIoNs Les erreurs de sélection, de placement, de positionnement, d’alignement ou de fixation de l’implant peuvent créer des contraintes anormales qui peuvent réduire la durée de vie de l’implant.

Un mauvais alignement des composants ou une implantation inexacte peut entraîner une usure excessive et/ou une défaillance de l’implant, notamment de la bague de maintien, ou un échec de l’intervention. Le chirurgien doit parfaitement connaître les implants, les instruments et la procédure chirurgicale avant de procéder à l’implantation.

Des instruments spécifiquement conçus pour les systèmes de prothèse de hanche Biomet UK Ltd. facilitent une implantation exacte des implants. L’utilisation d’autres instruments peut entraîner un manque de précision lors de l’implantation ou un mauvais dimensionnement. NE PAS UTILISER des implants prothétiques provenant d’autres systèmes de prothèse de hanche avec des composants de hanche Biomet UK Ltd., à cause du risque d’incompatibilité de dimensions et de surfaces d’appui, qui entraînerait une usure prématurée, un mauvais alignement et une défaillance de l’implant. LES IMPLANTS CHIRURGICAUX NE PEUVENT EN AUCUN CASÊTRERÉUTILISÉS.Unimplantutilisépeutsemblerintactmaisilpeutcomporterdesimperfectionsduesàdescontraintesouà une contamination.

On a rapporté de rares cas de rupture ou cassure peropératoire d’instruments. Des instruments ayant été soumis à une utilisation répétée ou à une force excessive sont susceptibles de se briser. Biomet UK Ltd. recommande d’inspecter les instruments avant l’intervention pour rechercher les signes d’usure ou de dommages.

Le dôme acétabulaire et les vis de bordure doivent être complètement insérés pour assurer une fixation stable et éviter une interférence avec le revêtement acétabulaire en polyéthylène. Avant l’insertion du revêtement acétabulaire dans la coque acétabulaire, il faut retirer tous les débris chirurgicaux de l’intérieur de la coque afin d’éviter que des débris n’empêchent le verrouillage en place du revêtement. Une insertion inadéquate du revêtement peut être la cause d’un détachement du revêtement hors de la coque.

Il faut éviter absolument une perforation du bassin avec le dôme et les vis de fixation de la bordure.

Avant la fermeture de la plaie, un nettoyage complet et l’élimination du site d’implantation des débris de ciment, de métal et autres résidus chirurgicaux sont indispensables pour réduire au minimum l’usure des surfaces articulaires des implants.

Utiliser des tiges fémorales Biomet et des composants de tête modulaire Freedom1. ® 36 mm avec un cône de Type 1 ou un cône 12/14 adapté. Ne pas implanter le tampon de stérilisation Ultem.2. Veiller à la bonne orientation de la tête, la ligne gravée devant se trouver dans la position la plus haute. Une orientation incorrecte 3. de la tête peut accroître le risque de désolidarisation du revêtement lors d’activités normales. Les vis acétabulaires doivent être enfoncées à fond pour assurer une fixation stable et pour éviter toute interférence avec le 4. revêtement acétabulaire. Avant de poser le revêtement dans la coque, éliminer de l’intérieur de la coque tous les débris chirurgicaux (fragments de tissus et 5. autres) qui peuvent empêcher l’engagement du mécanisme de verrouillage et la fixation du revêtement dans la coque. L’alignement anatomique est indispensable au succès de l’intervention. Un mauvais alignement peut entraîner des conflits, une 6. réduction de l’amplitude de mouvement et une usure excessive, ou encore la défaillance de la bague de maintien. La tête fémorale peut se désolidariser du revêtement contraint si elle est amenée dans le plan d’insertion alors qu’une contrainte 7. de traction est exercée à l’extrémité. Veiller à assurer l’appui complet de toutes les parties du dispositif intégrées dans le ciment osseux, afin d’empêcher les 8. concentrations de contraintes pouvant aboutir à la défaillance de la prothèse et à l’échec de l’implantation. Un nettoyage complet et l’élimination des débris de ciment, de métal et autres résidus chirurgicaux sur le site d’implantation avant la fermeture de la plaie sont indispensables pour réduire au minimum l’usure des surfaces articulaires des implants. Des cas de fracture d’implants à la suite d’un défaut du ciment ont été signalés. Dans tous les cas où un revêtement engagé dans la bague de maintien Ringloc9. ® doit être enlevé ou remplacé par la suite, la bague de maintien Ringloc® doit être remplacée par une bague neuve.

avertIssemeNts destINés auX patIeNts Les soins postopératoires revêtent une grande importance. Le patient doit être informé des limites de la reconstruction et de la nécessité d’attendre une fixation et une consolidation adéquates avant de soumettre les implants au soutien du poids du corps ou à une mise en charge complète. Le patient doit faire preuve de prudence dans ses activités et protéger la prothèse articulaire de toute contrainte excessive. Une activité excessive, un mauvais contrôle du poids corporel ou un traumatisme affectant la prothèse articulaire peuvent être associés à un échec prématuré de la reconstruction suite au descellement, à la fracture et/ou à l’usure des implants. Le descellement des implants peut augmenter la production de particules d’usure et accélérer la détérioration de l’os, ce qui réduit les chances de succès d’une intervention de révision. Le patient doit être averti de l’importance des examens de suivi postopératoire et du fait qu’une activité excessive ou un traumatisme peut entraîner une défaillance de la prothèse. Le patient doit être informé des risques chirurgicaux et des effets indésirables possibles. Le patient doit être informé que le dispositif ne remplace pas un os physiologique sain et qu’il peut se briser ou être endommagé s’il est soumis à des contraintes de charge excessives ou à un traumatisme. Le patient doit être invité à informer les autres médecins qui le traiteront à l’avenir de la présence de l’implant.

précautIoNs spécIFIQues pour uNe applIcatIoN cImeNtée Veiller à assurer un appui complet de toutes les parties du dispositif intégrées dans du ciment osseux, afin d’empêcher des concentrations de contraintes pouvant aboutir à une défaillance de l’implant.

Il est indispensable d’éliminer tous les débris de ciment à os afin de minimiser ou d’empêcher l’usure des surfaces articulaires.

précautIoNs spécIFIQues pour uNe applIcatIoN saNs cImeNt Une fixation solide au moment de l’opération est indispensable pour obtenir de bons résultats. Le composant fémoral doit être emboîté dans le fémur préparé. Il faut employer pour cela une technique chirurgicale précise ainsi que les instruments spécifiés.

Une quantité suffisante d’os de bonne qualité est nécessaire. La quantité et la qualité de l’os doivent être évaluées au moment de l’opération.

réactIoNs INdésIrables Notamment :

Des neuropathies périphériques ont été signalées après une intervention chirurgicale d’arthroplastie totale de hanche. Des 1. lésions nerveuses subcliniques surviennent plus fréquemment, peut-être suite au traumatisme chirurgical. Des réactions d’hypersensibilité au matériau ont été rarement rapportées après implantation d’une prothèse articulaire. La 2. signification et les effets de l’hypersensibilité nécessitent une évaluation clinique complémentaire. L’implantation de matériaux étrangers dans les tissus peut provoquer des réactions histologiques impliquant diverses tailles de macrophages et de fibroblastes. Les implications cliniques de cet effet sont incertaines, car des altérations similaires peuvent se produire avant ou pendant la cicatrisation. Des publications récentes semblent indiquer que dans certains cas, des débris d’usure peuvent déclencher la formation d’un granulome histiocytaire et une ostéolyse secondaire avec descellement. On a rapporté des cas de luxation et de subluxation de composants de l’implant suite à un positionnement incorrect des 3. composants de l’implant. Une laxité des tissus musculaires et fibreux peut également contribuer à ces problèmes. Les implants peuvent se détacher et migrer à la suite d’un traumatisme ou d’une perte de fixation.4. Une infection peut entraîner une défaillance de la prothèse articulaire.5. Une abrasion ou une corrosion des joints peuvent se produire au niveau de l’interface entre les composants. 6. La défaillance ou la migration de la bague de maintien, qui peut être liée à un conflit, à une fatigue, à des contraintes excessives 7. et/ou à une usure, accroît le risque de luxation et peut donc nécessiter une réintervention.

complIcatIoNs peropératoIres et postopératoIres ImmédIates possIbles Notamment :

Perforation ou fracture du fémur ou de l’acétabulum.1. Une fracture du fémur peut survenir lors de l’insertion du composant fémoral dans le canal préparé.2. Lésions des vaisseaux sanguins.3. Réactions cardiovasculaires : thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde.4. Hématome.5. Retard de cicatrisation.6. Luxation.7. Infection.8. Inégalité de la longueur des membres.9. Lésion nerveuse suite au traumatisme chirurgical.10.

complIcatIoNs postopératoIres tardIves Notamment :

Réactions d’hypersensibilité au métal.1. Formation d’un granulome histiocytaire entraînant une ostéolyse et un descellement.2. Luxation.3. Subluxation.4. Descellement et migration, suite à une mauvaise fixation ou un traumatisme.5. Fracture de fatigue de l’implant suite à un mauvais alignement, une activité excessive ou un traumatisme.6. Usure excessive suite à un mauvais alignement.7. Résorption osseuse.8. Amplitude de mouvement réduite suite à une calcification ou une ossification périarticulaire ou à un positionnement incorrect.9. Infection.10.

compatIbIlIté avec l’IrmLes implants Biomet sont fabriqués à partir de matériaux non ferromagnétiques comme l’alliage de titane Ti6Al4V, l’alliage de cobalt, chrome et molybdène CoCrMo, les aciers inoxydables de la Série 300 (par ex. 316L), le tantale, le polyéthylène à très haut poids moléculaire (UHMWPE) et la polyéther-éther-cétone (PEEK).

Biomet a évalué l’effet des champs employés en imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des implants représentatifs fabriqués avec ces matériaux. Chacun de ces implants représentatifs a subi les essais suivants :

force de déplacement induite par le champ magnétique selon ASTM F2052 ; 1. couple de rotation induit par le champ magnétique selon ASTM F2213 ;2. échauffement induit par le champ magnétique selon ASTM F2182 ; et3. artéfacts d’imagerie selon ASTM F2119.4.

Le résultat de cette étude indique que les implants faits de ces matériaux peuvent être utilisé sans risques dans les conditions de l’IRM etchacundesimplantstestéspeutêtreconsidérécommecompatible«sousconditions»avecl’IRM(«MRIConditional»)selonASTMF2503.Laqualification«MRIConditional»s’appliqueauxarticlesdontilestdémontréqu’ilsnecréentpasderisquesconnusenIRMdans des conditions spécifiées (ASTM F2503, 3.1.9). Les conditions spécifiées sont les suivantes :

Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins.•Champ de gradient spatial de 720 gauss/cm ou moins.•Débit d’absorption spécifique en moyenne pour le corps entier (DAS/SAR) du système de 3 W/kg au maximum sur 15 minutes •d’examen.

Ces résultats d’essais indiquent que les implants Biomet fabriqués à partir des matériaux indiqués ci-dessus peuvent être exposés sans risque à l’environnement de l’IRM. Biomet décline toutefois toute responsabilité sur leur utilisation dans les conditions de l’IRM. Biomet recommande aux médecins de consulter le fabricant de l’équipement d’IRM avant utilisation pour se faire confirmer la compatibilité des implants.

Les médecins sont également informés que les artéfacts liés aux différents dispositifs médicaux peuvent poser des problèmes si la zone d’intérêt examinée par IRM se trouve à l’emplacement de l’implant ou à proximité.

stérIlItéLes composants acétabulaires en UHMWPE ArCom™ ont été stérilisés par rayonnement gamma (25-40 kGy). Ceci est indiqué sur l’étiquette par le symbole :

R

NEPASRESTÉRILISER.

NEPASUTILISERLESIMPLANTSAPRÈSLADATEDEPÉREMPTION.

USAGE UNIQUE.

Inspecter les emballages pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés et que la barrière stérile est intacte avant ouverture. On doit considérer que le produit n’est plus stérile si son emballage est endommagé.

HUbIomet uk ltd. csIpőIZületpótló protéZIs

Freedom® rINGloc–X erősített acetabuláris betét

aZ operáló sebésZ FIGyelmébe

termékleírásA Biomet Freedom®Ringloc–Xerősítettacetabulárisbetétalkalmazásacsakisazonesetekbenajánlott,haabetegnélnagyadiszlokációveszélye.Ezkövetkezhetegyelőzőlegkialakultdiszlokációanamnéziséből,súlyosizületlazuláseredményeképpen,illetveakörnyezőizomzatbénulásamiatt.ABiometFreedom®Ringloc–Xerősítettacetabulárisbetétcsakisa36mmFreedom® Moduláris, -6, -3,Standard,+3,+6vagy+9nyakúfejjelkompatibilis.

ANyAgOKBetét: ArCom™ultramagasmolekulasúlyúpolietilénTartógyűrű: Titanium6AI-4VELIAötvözet,ASTMF-136/ISO5832-3Moduláris fej: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

JAVALLATOKA Biomet Freedom®Ringloc–Xerősítettacetabulárisbetétatotáliscsípőizületiprotézisrészekéntalkalmazandóazonbetegeknél,akiknélmagasadiszlokációveszélyeegyelőzőlegkialakultdiszlokációanamnézisemiatt,csontveszteség,izületivagylágyszövetlazaság,neuromuszkulárismegbetegedésekvagyintraoperatívinstabilitásmiatt,valamintazoknál,akiknélmindenmáslehetőségetmár mérlegeltek.

ELLENJAVALLATOKAfertőzés,szepszis,ésoszteomyelitiszabszolútellenjavallatok.Relatívellenjavallatokazalábbiak:

Nemkooperatívbetegvagyneurológiairendellenességekbenszenvedőbetegek,akiknemhajlandóakvagynemképesek1. betartani az utasításokat. Osteoporózis.2. Metabolikus rendellenességek, amelyek zavarhatják a csont funkcióját.3. Osteomalácia.4. Távolifertőzőgócok,amelyekazimplantátumraterjedhetnek.5. Idegentestrevalótúlérzékenység.Haazanyagravalótúlérzékenységgyanújamerülfel,azeszközbeültetésétmegelőzőenel6. kell végezni az erre vonatkozó kivizsgálásokat. Bármilyen megbetegedés, amely az implantátum élettartamát megrövidítheti, mint például a Paget betegség, a Charcot betegség, 7. sarlósejtes anémia, az alsó végtagok izomsorvadása vagy neuromuszkuláris megbetegedése.

A BETEgEK KIVáLASZTáSAAbetegekkiválasztásánálazalábbitényezőketfigyelembevenni:

Afájdalomcsökkentésésműködésjavításigénye;1. Abeteghajlandóságaésképességeazutasításokbetartására,ideértveasúlyésaktivitásiszintkorlátozását;2. Abetegmegfelelőtápláltságiállapota;3. Elérte-e a beteg a teljes csontérettséget.4.

FIGyelmeZtetések és óvINtéZkedésekAz implantátum helytelen kiválasztása, beültetése, elhelyezése, beillesztése és rögzítése szokatlan terhelést okozhat, minek következtében megrövidülhet az implantátum élettartama.

Azegyesösszetevőknemmegfelelőbeillesztésevagypontatlanbeültetésetúlzottkopástésazimplantátumkárosodásátokozhatja,beleértveabiztosítógyűrűtésazeljárástis.Asebésznektökéletesenismerniekellazimplantátumokat,azinstrumentáriumotésaműtétieljárástaműtételkezdéseelőtt.

Azimplantátumokpontosbeültetésétspeciálisinstrumentáriumsegítielő,amelyetaBiometUKLtd.csípőrendszerekhezterveztek.MásinstrumentáriumhasználatapontatlanillesztéstésnagyságoteredményezhetNEALKALMAZZONmáscsípőrendszerekhezillőimplantátumokataBiometUKLtd.csípőimplantátumrészeivelanemkompatibilisnagyságésafelületektúlzottterhelésénekveszélyemiatt,amelykoraikopást,azimplantátumelmozdulástéshibásműködéséteredményezhet.AZIMPLANTÁTUMOTSOHANEMSZABADÚJRAFELHASZNÁLNI.Ugyanegyhasználtimplantátumhibátlannaktűnhet,dekisebbtökéletlenségekkialakulhattakbenneterhelés vagy kontamináció miatt.

Ritkánugyan,debeszámoltakmárazinstrumentáriumintraoperatívtöréséről.Azoneszközök,amelyekettúlzotthasználatnakvagyerőhatásoknaktettekki,hajlamosakatörésre.ABiometUKLtd.ajánlja,hogyvizsgáljamegazinstrumentumokataműtételőtt,nincs-erajtuk kopás vagy más károsodás.

Az acetabularis kupola és perem csavarjait teljesen be kell ültetni a tökéletes rögzítés és annak elkerülése érdekében, hogy azok ne kerüljenek érintkezésbe a polietilén acetabuláris betéttel. Az acetabuláris betétnek az acetabuláris burokba való helyezését megelőzőenmindenműtétitörmeléketelkelltávolítaniaburokbelsőterébőlmivelezakadályozhatjaabetétnekaburokbavalóbeilleszkedését. A betét helytelen beillesztése a betétnek a buroktól való elválását okozhatja.

Feltétlenül el kell kerülni a medencecsont perforációját a kupola és a perem csavarjai által.

Nagyon fontos a zárás elõtti teljes tisztítás, a csontcement, fémdarabkák és egyéb sebészeti hulladék eltávolítása az implantátum környékérõl, hogy megelõzze az implantátum izületi felszinének a kopását.

Alkalmazzon Biomet femoralis szárat és Freedom1. ®36mmmodulárisfejkomponensekethozzáillő“Type1Taper”vagy“12/14Taper” eszközökkel. Ne ültessen be Ultem sterilizáló dugót.2. Gondjalegyenrá,hogyhelyesenigazítsabeafejet,amaratottvonallalalegfelsőhelyzetben.Afejhelytelenorientációjanöveli3. annakelválásánakveszélyétabetéttőlnormálisaktivitásközben. Az acetabuláris csavarokat teljesen be kell csavarni a tökéletes rögzítés érdekében és azért, hogy elkerülje az acetabuláris 4. betéttel való érintkezést. Abetétnekaburokbatörténőhelyezésétmegelőzőenazösszesműtétihulladékot(szövetrészeket,stb.)elkelltávolítaniaburok5. belsejéből,mivelahulladékmeggátolhatjaabetétnekaburokbavalócsatlakozásátésbebiztosítását. Az eljárás sikeréhez nagymértékben hozzájárul az anatómialilag helyes elhelyezés. Ennek hiánya beszorulást, 6. mozgáskorlátozást,vagynagymértékűkopásteredményez,illetveabiztosítógyűrűhiányosműködésétokozza.Afemorálisfejelválhatabetéttől,haafejetabetevéssíkjábahelyezik,sugyanakkorhúzóerővelhatnakavégtagra.7. Ügyelni kell arra, hogy a csontcementbe ágyazott eszköz minden darabját tökéletesen alátámasszuk, hogy ne alakuljanak 8. kikoncentrálterőhatások,amiazeljáráskudarcátokozhatja.Nagyonfontosazáráselőttiteljestisztítás,acsontcement,fémdarabkákésegyébsebészetihulladékeltávolításaazimplantátumkörnyékéről,hogymegelőzzeazimplantátumizületifelszinénekakopását.Beszámoltakmárazimplantátumtörésérőlnemmegfelelőcementmiatt. Minden olyan esetben ha a betét Ringloc9. ®tartógyűrűttartalmazésabetétetelkelltávolítanivagykikellcserélni,aRingloc® tartógyűrűhelyettisújatkellbehelyezni.

a beteGet érINtő FIGyelmeZtetésekAműtétutánikezelésnagyonlényeges.Abetegetfigyelmeztetnikellarekonstrukcióseljáráskorlátairaésannakszükségességére,hogyazimplantátumotóvnikellateljessúlytólésegyébterheléstőlmindaddig,amígmegnemtörténtamegfelelőrögzítésésgyógyulás.Abetegetintenikellhogyellenőrizzeaktivitásiszintjétésóvjaazizületetatúlzottterheléstől.Nagymértékűaktivitás,atestsúlynemkielégítőmegőrzéseésazimplantáltizületetérőtraumákokozatiösszefüggésbenállnakarekonstrukcióidőelőttikudarcával az implantátum meglazulása, eltörése vagy kopása következtében. Az egyes komponensek meglazulása a kopásmorzsalék növekedettkialakulását,valamintgyorsítottüteműcsontkárosodástokoz,amelymegnehezítiarevíziósműtétet.Abetegnekmegkellmagyarázniaműtétetkövetőellenőrzővizsgálatokfontosmivoltát,ésazt,hogynagymértékűaktivitásvagytraumaártazimplantátumnak. Figyelmeztetni kell a beteget a sebészeti rizikókra és a lehetséges mellékhatásokra. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra,hogyazeszköznemhelyettesítianormális,egészségescsontotéshogyazimplantátumeltörhetvagykárosulhattúlzottterhelésvagytraumahatására.Abetegetfigyelmeztetnikell,hogytájékoztassonmindenmásőtkezelőegészségügyidolgozótazimplantátumjelenlétéről.

specIFIkus óvINtéZkedések cemeNtes alkalmaZáshoZÜgyelni kell arra, hogy a csontcementbe ágyazott eszköz minden darabját tökéletesen alátámasszuk, hogy ne alakuljanak ki koncentrálterőhatások,amelyazeljáráskudarcátokozhatja.

Nagyonfontosacsontcementhulladéktökéleteseltávolításaazizületifelületekkopásánakcsökkentéseilletvemegelőzéseérdekében.

specIFIkus óvINtéZkedések cemeNt NélkülI alkalmaZáshoZAműtétalattiszorosrögzítésmeghatározzaazeljárássikerét.Afemorálisösszetevőnekbelekellilleszkednieaazelőkészítettfemurba. Ez precíz sebészeti technikát és egy speciális instrumentárium használatát követeli meg.

Megfelelőminőségűcsontszövetnekrendelkezésrekellállniaaműtétidején.

mellékhatásokIde tartozhatnak:

Beszámoltakmárperifériásneuropátiárólatotáliscsípőizületpótlóműtétután.Gyakrabbanfordulelőszubklinikaiidegsérülés,1. amelynél nem kizárható, hogy sebészeti trauma következménye.Ritkaazizületkicserélésétkövetőtúlérzékenységireakcióahasználtanyagokra.Aszenzitizációklinikaijelentőségeés2. következményeiklinikaivizsgálattárgya.Idegenanyagoknakaszövetbetörténőhelyezésehisztológiaireakciókatválthatki,amelyekbenkülönfélenagyságúmakrofágokésfibroblasztokjátszanakszerepet.Ezeknekahatásoknakaklinikaijelentőségenemismert-hasonlófolyamatokzajlanakleagyógyulásifolyamatelőttilletveannaksoránis.Alegújabbadatokszerintnéhányesetbenakopásmorzsalékindítjabeahistiocytosisgranulomakialakulását,majdazaztkövetőosteolízistésmeglazulást. Az implantátum komponenseinek diszlokációja és subluxációja az implantátum részeinek helytelen beillesztésének is lehet a 3. következménye. Az izomzat és a rostszövet lazasága is hozzájárulhat ehhez. Az implantátum trauma, vagy a rögzítés fellazulása következtében is meglazulhat és elmozdulhat.4. Fertőzésekazizületpótláskudarcátokozhatják.5. Bármelykétösszetevőfelületeközöttirésbenkialakulhatafelületekmarásavagykorróziója.6. Abiztosítógyűrűkudarcavagyelmozdulásaelőfordulhatbeszorulásvagyanyagfáradtság,túlzottterhelésvagykopásmiatt–ez7. növeliadiszlokációveszélyét,éstovábbiműtétettehetszükségessé.

INtraoperatIv és koraI mŰtét utáNI sZÖvődméNyekIde tartozhatnak:

Femoralis vagy acetabularis csontperforáció vagy törés.1. Femoralistöréstörténhet,hafemorálisrészterővelillesztikazelőkészítettkanálisba.2. A véredények sérülése.3. Kardiovaszkuláris reakciók: vénás trombózis, pulmonalis embólia vagy szívinfarktus.4. Hematoma.5. Késett sebgyógyulás.6. Diszlokáció.7. Fertőzés.8.

Avégtagokeltérőhosszúsága.9. Sebészeti trauma okozta idegsérülés.10.

későI posZtoperatIv sZÖvődméNyekIde tartozhatnak:

Túlérzékenységireakciókazalkalmazottanyagokra.1. Histiocytosisgranulomakialakulásaésazaztkövetőosteolízisésmeglazulás.2. Diszlokáció.3. Szubluxáció.4. Nemmegfelelőrögzitésvagytraumamiattkialakultlazuláséselmozdulás.5. Azimplantátumfáradásostörésehibáselhelyezés,túlzottaktivitásvagytraumamiatt.6. Túlzottkopáshibáselhelyezésmiatt.7. Csontfelszívódás.8. Periartikuláris kalcifikáció vagy ossifikáció miatt, illetve helytelen beillesztés következtében kialakult mozgáskorlátozás.9. Fertőzés.10.

mRI KOmpATIBILITáSA Biomet implanátumokat olyan nem ferromagnetikus anyagokból állították elõ, mint például a titánium ötvözet (Ti6Al4V), kobalt-króm-molibdénötvözet(CoCrMo),rozsdamentesacél300sorozata(pld.:316L),tantál,ultramagasmolekulasúlyúpolietilén(UHMWPE)valamint poliéter-éterketon (PEEK).

ABiometmegvizsgáltaamagnetikusrezonanciaképalkotás(MRI)erőmezejénekhatásátafentianyagokbólkészültimplantátumokra.Minden minta-implantátum tesztelve volt az alábbiakra:

Mágneseserőáltalelőidézettelmozdítóerő,azASTMF2052szerint1. Mágneseserőáltalelőidézettforgatóerő,azASTMF2213szerint2. Mágneseserőáltalelőidézetthevítőerő,azASTMF2182szerint,valamint3. Képalkotási zavarás az ASTM F2119 szerint.4.

Ezentanulmányokeredményeikimutatták,hogyazezekbőlazanyagokbólelőállítotteszközökbiztonságosanalkalmazhatókazMRIkörnyezetében és minden vizsgált implantátum “MRI kondicionált”-ként tartható nyilván az ASTM F2503 szerint. Az “MRI kondicionált”- meghatározás értelmében ez egy olyan tárgy, amely bizonyítottan veszélytelen egy meghatározott MRI-környezetben, specifikált használati feltételek mellett (ASTM F2503, 3.1.9). Ezek a feltételek az alábbiak:

Statikusmágnesesmező3Tesla,vagykevesebb.•Térerősségimező720Gauss/cm,vagykevesebb.•Maximális MRI rendszer által kimutatott átlagos teljes test specifikus abszorpciós szint (SAR) 3 W/kg 15 perces képalkotási •időtartamsorán.

Ezekazeredményekaztbizonyítják,hogyafentiekbenfelsoroltanyagokbólelőállítottBiometimplantátumokbiztonságosnaktarthatókazMRIkörnyezetben.UgyanakkoraBiometnemvállalsemmifélefelelősségetazMRIkörnyezetbentörténőalkalmazásért.ABiometjavasolja,hogyazorvosiszakértőkkonzultáljákazimplantátumkompatibilitásátazMRIberendezésgyártójávalannakhasználatátmegelőzően.

Azorvosiszakértőknekfelkellhívniafigyelmétarra,hogyazegyesorvosieszközökáltallétrejöttműhibákproblémákatokozhatnak,ha az érdekelt MR képalkotási terület az implantátum közvetlen közelében van.

STERILITáSAzArCom™UHMWPEacetabulárisösszetevőketgammasugárzásáltalsterilizálták(25-40kGy).Eztacímkéntalálhatószimbólumjelzi:

R

NESTERILIZÁLJAÚJRA.

NEHASZNÁLJAFELAFELHASZNÁLHATÓSÁGIIDŐLEJÁRTAUTÁN.

CSAKISEGYSZERIHASZNÁLATRA.

Acsomagolástmegkellvizsgálnifelnyitáselőtt,nincs-easterilvédőburkonsérülésvagyrepedés.Haacsomagolássérült,aterméketnem lehet sterilnek tekinteni.

ITBIOmET UK LTD. pROTESI pER LA SOSTITUZIONE

DELL’ARTICOLAZIONE DELL’ANCAINSERTO ACETABOLARE COSTRITTIVO FREEDOm® RINgLOC–X

ARCOm™ pOLIETILENE

ALL’ATTENZIONE DEL CHIRURgO

DESCRIZIONEL’inserto acetabolare costrittivo Freedom® Ringloc–X Biomet è previsto per l’uso solo in situazioni in cui il paziente è ad alto rischio di dislocazione. Ciò può essere dovuto ad un’anamnesi precedente di dislocazione, grave lassità dell’articolazione e/o paralisi della muscolatura circostante. Gli inserti costrittivi Freedom® Ringloc–X Biomet sono solo compatibili con le teste modulari Freedom® da 36 mm con collo -6, -3, standard, +3, +6 o +9.

mATERIALIInserto: ArCom™ polietilene ad altissimo peso molecolare Anello di ritenzione: lega di titanio 6AI-4V ELI, ASTM F-136 / ISO 5832-3Testa modulare: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDICAZIONIL’inserto acetabolare costrittivo Freedom® Ringloc–X Biomet è indicato per l’uso come componente di una protesi totale dell’anca in pazienti sottoposti a revisione, ad alto rischio di dislocazione dovuto ad un’anamnesi di precedente dislocazione, perdita di osso, lassità dell’articolazione o dei tessuti molli, malattia neuromuscolare o instabilità intraoperatoria e per i quali sono state considerate tutte le altre opzioni ai componenti acetabolari costrittivi.

CONTROINDICAZIONIInfezioni, sepsi e osteomielite costituiscono controindicazioni assolute. Le controindicazioni relative includono:

Pazienti che non collaborano o con disordini neurologici che rifiutano o non sono in grado di seguire le istruzioni.1. Osteoporosi2. Disordini metabolici che possono alterare la funzione ossea.3. Osteomalacia.4. Focolai distanti di infezione che possono estendersi fino alla sede dell’impianto.5. Reazioni di sensibilità ai corpi estranei. Se si sospettano reazioni di sensibilità ai materiali, è necessario eseguire dei test prima 6. dell’impianto. Tutte le condizioni che possono interferire con la sopravvivenza degli impianti come morbo di Paget, morbo di Charcot, anemia 7. falciforme o trait falcemico, atrofia muscolare degli arti inferiori o malattie neuromuscolari.

SELEZIONE DEI pAZIENTII fattori di selezione dei pazienti che devono essere tenuti in considerazione includono:

la necessità di ottenere sollievo dal dolore e di migliorare la funzionalità1. la possibilità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, incluso il controllo del peso e il livello di attività2. il fatto che il paziente si trovi in un buono stato nutrizionale3. Raggiungimento di una completa maturità scheletrica.4.

AVVERTENZE E pRECAUZIONILa selezione, l’inserimento, il posizionamento, l’allineamento e il fissaggio errato dei componenti dell’impianto possono causare sollecitazioni eccessive, con conseguente minore durata utile dell’impianto.

Un malallineamento dei componenti o un impianto non accurato possono portare a un’usura eccessiva e/o al fallimento dell’impianto, anello di ritenzione o intervento compresi. Il chirurgo deve conoscere a fondo le procedure di impianto, gli strumenti e la tecnica chirurgica, prima di eseguire l’intervento chirurgico.

Sono disponibili strumenti speciali per i sistemi per anca Biomet UK Ltd. che supportano l’applicazione accurata degli impianti. L’uso di altri strumenti può causare un adattamento e un dimensionamento non corretti. NON UTILIZZARE impianti protesici di altri sistemi per anca insieme ai componenti per anca Biomet UK Ltd. a causa della possibile incompatibilità delle misure e delle superfici di supporto, che potrebbero portare a usura prematura, malallineamento e fallimento dell’intervento. GLI IMPIANTI NON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATI. Anche se l’impianto potrebbe apparire integro, le sollecitazioni a cui è stato sottoposto o un’eventuale contaminazione possono aver deteriorato i materiali.

Anche se rare, sono state riferite fratture o rotture intraoperatorie degli strumenti. Gli strumenti sottoposti a uso o forze eccessive sono suscettibili a frattura. Biomet UK Ltd. raccomanda di esaminare gli strumenti in relazione a usura e danneggiamento prima dell’intervento.

Le viti per cupola e per bordo acetabolare devono essere completamente inserite per garantire un fissaggio stabile e per evitare interferenze con l’inserto acetabolare in polietilene. Prima di posizionare l’inserto acetabolare nel guscio acetabolare, è necessario rimuovere tutti i residui chirurgici dall’interno del guscio che potrebbero impedire un corretto posizionamento dell’inserto. Un posizionamento non corretto dell’inserto può causare la separazione dell’inserto dal guscio.

Fare attenzione a non causare mai perforazioni pelviche con le viti di fissaggio della cupola e del bordo.

Per ridurre al minimo l’usura delle superfici articolari dell’impianto è importantissimo pulire a fondo e rimuovere i detriti di cemento osseo, i detriti metallici e altri detriti chirurgici nella sede dell’impianto, prima della chiusura.

Usare gli steli femore Biomet e i componenti delle teste modulari Freedom1. ® da 36 mm con l’apposito “cono tipo 1” o “cono 12/14”. Non impiantare la spina di sterilizzazione di Ultem.2. Prestare attenzione a garantire un orientamento adeguato della testa con la linea incisa che si trova nella posizione più superiore. 3. Un orientamento scorretto della testa può aumentare la probabilità di dissociazione dall’inserto durante le attività normali. Le viti acetabolari devono essere posizionate completamente per garantire un fissaggio stabile e per evitare interferenze con 4. l’inserto acetabolare. Prima di posizionare l’inserto nel guscio occorre rimuovere tutti i detriti chirurgici (frammenti di tessuto ecc.) dall’interno del 5. guscio poiché i detriti possono impedire al meccanismo di blocco di agganciarsi e fissare l’inserto nel guscio. L’allineamento anatomico è di vitale importanza per il successo della procedura. Il mancato conseguimento di un allineamento 6. anatomico adeguato può provocare conflitto, riduzione del range di movimento e usura eccessiva o un fallimento dell’anello di ritenzione. La testa del femore si può dissociare dall’inserto costrittivo se viene mossa nel piano di inserimento mentre si sottopone 7. l’estremità ad una sollecitazione di trazione. È necessario fare attenzione e assicurarsi un supporto completo di tutte le parti del dispositivo inserito nel cemento osseo per 8. prevenire concentrazioni di forze che potrebbero portare al fallimento della procedura. Per ridurre al minimo l’usura delle superfici articolari dell’impianto è importantissimo, prima della chiusura, pulire a fondo e rimuovere i detriti di cemento per ossa, i detriti metallici e altri detriti chirurgici nel sito dell’impianto. È stata riportata la frattura dell’impianto dovuta alla mancata tenuta del cemento. Ogni volta che l’inserto si innesta sull’anello di ritenzione Ringloc9. ® e viene successivamente rimosso o sostituito, l’anello di ritenzione Ringloc® deve essere sostituito con un anello nuovo.

AVVERTENZE pER I pAZIENTILe cure postoperatorie sono dalla massima importanza. Il paziente deve essere avvisato dei limiti della ricostruzione e della necessità di proteggere gli impianti da pieno carico o carico fino a quando non saranno fissati e cicatrizzati bene. Il paziente deve essere informato della necessità di moderare l’attività fisica, non esponendo la protesi a sollecitazioni eccessive. Attività eccessiva, mancanza di controllo del peso corporeo e traumi alla protesi sono stati associati a insuccesso prematuro della ricostruzione con conseguente distacco, rottura e/o usura degli impianti. L’allentamento dei componenti può aumentare la formazione di particelle conseguente a usura oltre ad accelerare il danno osseo rendendo più difficile il buon esito della revisione chirurgica. Il paziente deve essere istruito sull’importanza dei controlli postoperatori e del fatto che attività o traumi eccessivi possono essere causa di insuccesso. Il paziente deve essere avvertito dei rischi chirurgici e dei possibili effetti collaterali. Il paziente deve essere avvertito del fatto che il dispositivo non sostituisce il normale osso sano e che l’impianto può rompersi o danneggiarsi come conseguenza di eccessivo carico o di traumi. Il paziente deve essere avvertito della necessità di informare della presenza dell’impianto ogni altro medico che possa averlo in cura in futuro.

pRECAUZIONI SpECIFICHE pER L’AppLICAZIONE DEL CEmENTOÈ necessario garantire un supporto completo di tutte le parti cementate con il cemento osseo per evitare la concentrazione di sollecitazioni che potrebbero causare il malfunzionamento dell’impianto.

La rimozione completa dei residui di cemento osseo è essenziale per ridurre al minimo o prevenire l’usura delle superfici articolari.

pRECAUZIONI SpECIFICHE pER L’AppLICAZIONE SENZA CEmENTOEffettuare un ottimo fissaggio al momento dell’intervento è fondamentale per il successo della procedura. Il componente femorale deve essere inserito correttamente (press fit) nel femore preparato. Ciò necessita di una tecnica chirurgica precisa e dell’uso di strumenti specifici.

Al momento dell’intervento deve essere valutata la presenza di una quantità sufficiente di osso di qualità adeguata.

REAZIONI AVVERSEPossono comprendere:

In seguito alla sostituzione totale dell’articolazione sono stati registrati casi di neuropatie periferiche. Più frequentemente si 1. registrano danni nervosi subclinici dovuti probabilmente al trauma chirurgico. In seguito alla sostituzione dell’articolazione, sono stati registrati rari casi di sensibilizzazione ai materiali. Il significato e gli effetti 2. della sensibilizzazione devono essere sottoposti a ulteriore valutazione clinica. L’impianto di materiale estraneo nei tessuti può determinare reazioni istologiche a carico dei macrofagi e dei fibroblasti. Il significato clinico di tale effetto è incerto, in quanto simili alterazioni possono verificarsi anche prima o durante il processo di cicatrizzazione. In letteratura, recentemente, è stato suggerito che in alcuni casi la presenza di particelle di usura può dar luogo a un processo di formazione di granuloma istiocitico con conseguente osteolisi e allentamento dell’impianto. Sono state riferite dislocazione e sublussazione a causa dell’errato posizionamento dei componenti dell’impianto. Anche il 3. cedimento dei tessuti muscolari e fibrosi può contribuire a queste condizioni. Gli impianti possono allentarsi o spostarsi in seguito a traumi o deterioramento del fissaggio.4. Episodi infettivi possono provocare il deterioramento della protesi articolare.5. Logorio e corrosione interstiziale possono insorgere negli interstizi fra due componenti qualsiasi. 6. Il fallimento o la migrazione dell’anello di ritenzione, che possono essere dovuti a conflitto, fatica, sollecitazione eccessiva e/o 7. usura, aumenta il rischio di dislocazione e può pertanto richiedere un intervento supplementare.

COmpLICAZIONI INTRAOpERATORIE E pOSTOpERATORIE A BREVE SCADENZAPossono comprendere:

Perforazione femorale o acetabolare o frattura.1. Durante l’inserimento della parte femorale nel canale preparato può verificarsi la frattura del femore.2. Danni vascolari.3. Reazioni cardiovascolari: trombosi venosa, embolia polmonare o infarto del miocardio.4. Ematomi.5. Esito cicatriziale ritardato.6. Dislocazione7. Infezioni.8. Discrepanze fra la lunghezza degli arti9. Lesione nervosa dovuta a trauma chirurgico.10.

COmpLICAZIONI pOSTOpERATORIE A LUNgA SCADENZAPossono comprendere:

Reazioni di sensibilità ai metalli.1. formazione di granuloma istiocitico e conseguente osteolisi e allentamento2. dislocazione3. sublussazione4. allentamento e spostamento a causa di fissaggio non corretto o di traumi5. fratture per fatica dell’impianto a causa di allineamento non corretto, attività eccessiva o traumi6. eccessiva usura a causa di allineamento non corretto7. riassorbimento osseo8. escursione di movimento insufficiente dovuta a calcificazione od ossificazione periarticolare o a posizionamento improprio9. Infezioni.10.

COmpATIBILITÀ mRIGli impianti Biomet sono realizzati in materiali non ferromagnetici quali lega di titanio (Ti6Al4V), lega cobalto-cromo-molibdeno (CoCrMo) e acciaio inox della serie 300 (ad es.: 316L), tantalio, polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) e polietereterchetone (PEEK).

Biomet ha valutato l’impatto dei campi dell’imaging a risonanza magnetica (MRI) su impianti rappresentativi realizzati con questi materiali. Ognuno di questi impianti è stato testato in relazione a:

Forza di spostamento indotta magneticamente come da ASTM F2052; 1. Coppia indotta magneticamente come da ASTM F2213;2. Riscaldamento indotto magneticamente come da ASTM F2182 e3. Artefatti delle immagini in base a ASTM F2119.4.

I risultati di questo studio indicano che gli impianti realizzati con questi materiali si possono usare con sicurezza in un ambiente di imaging a risonanza magnetica e che ciascuno degli impianti testati si può considerare “a compatibilità RM condizionata” come da ASTM F2503. “A compatibilità RM condizionata” viene definito un articolo che abbia dimostrato di non comportare rischi noti in un ambiente di imaging a risonanza magnetica specificato con condizioni d’uso specificate (ASTM F2503, 3.1.9). Le condizioni d’uso specificate sono:

Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore.•Campo di gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o inferiore.•Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo rilevato per sistemi di imaging a risonanza magnetica di •3 W/kg per 15 minuti di scansione.

I risultati di questi test indicano che gli impianti Biomet prodotti con i materiali elencati qui sopra possono essere considerati sicuri per l’uso in ambienti MRI. Tuttavia Biomet non si assume alcuna responsabilità per il loro uso in ambiente di imaging a risonanza magnetica. Biomet raccomanda che i professionisti operanti in campo medico consultino il produttore dell’apparecchiatura per imaging a risonanza magnetica per confermare la compatibilità dell’impianto prima dell’uso.

I medici devono anche essere consapevoli del fatto che artefatti prodotti da dispositivi medicali individuali possono presentare problemi se la zona di imaging MRI di interesse si trova vicino alla posizione dell’impianto.

STERILITÀI componenti acetabolari ArCom™ UHMWPE sono stati sterilizzati a raggi gamma (25 - 40 kGy). Ciò è indicato sull’etichetta dal simbolo:

R

NON RISTERILIZZARE.

NON UTILIZZARE GLI IMPIANTI DOPO LA DATA DI SCADENZA.

ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.

Prima dell’apertura, ispezionare le confezioni per verificare che non presentino danni o difetti che possano pregiudicare la sterilità. Il prodotto deve essere considerato non sterile se la confezione è danneggiata.

NLBIOmET UK LTD. HEUpgEWRICHTpROTHESEN

FREEDOm® RINgLOC–X BEWEgINgSgEREmDE ACETABULUmVOERINgARCOm™ pOLyETHyLEEN

INFORmATIE VOOR DE CHIRURg

BESCHRIJVINgDe Biomet Freedom® Ringloc–X bewegingsgeremde acetabulumvoering is alleen bestemd voor gebruik in situaties waarin het risico van dislocatie groot is. Dat kan het geval zijn als gevolg van voorgeschiedenis van dislocatie, ernstige gewrichtszwakte en/of verlamming van omliggende spieren. Biomet Freedom® Ringloc–X bewegingsgeremde voeringen kunnen alleen worden gebruikt in combinatie met 36 mm Freedom® modulaire koppen met halsmaten -6, -3, standaard, +3, +6 of +9.

mATERIALENVoering: ArCom™ polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht Retentiering: Titanium 6AI-4V ELI-legering, ASTM F-136 / ISO 5832-3Modulaire kop: Kobalt-chroom-molybdeenlegering, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDICATIESDe Biomet Freedom® Ringloc–X bewegingsgeremde voering is geïndiceerd voor gebruik als component van een totaleheupprothese bij patiënten die revisoire chirurgie ondergaan en die een verhoogd dislocatierisico lopen, als gevolg van een voorgeschiedenis van eerdere gevallen van dislocatie, botverlies, gewrichts- of weefselzwakte, neuromusculaire aandoeningen of intraoperatieve instabiliteit, en bij wie alle andere mogelijkheden voor bewegingsgeremde acetabulumcomponenten al zijn overwogen.

CONTRA-INDICATIESInfectie, sepsis en osteomyelitis zijn absolute contra-indicaties. Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:

Niet-meewerkende patiënten of patiënten met neurologische stoornissen die niet bereid of niet in staat zijn om instructies op te 1. volgen. Osteoporose2. Stofwisselingsziekten die de botfunctie kunnen schaden.3. Osteomalacie4. Op afstand gelegen infectielocaties die zich kunnen uitbreiden naar het implantatiegebied.5. Gevoeligheid voor lichaamsvreemd materiaal. Bij verdenking van overgevoeligheid voor het materiaal moet voorafgaand aan de 6. implantatie onderzoek worden verricht. Aandoeningen van welke aard dan ook die de levensduur van de implantaten kunnen beïnvloeden, zoals de ziekte van Paget, 7. de ziekte van Charcot, sikkelcelanemie of sickle-cell trait, spieratrofie van de onderste extremiteiten of neuromusculaire aandoeningen.

pATIËNTENSELECTIEEnkele factoren die bij het selecteren van patiënten moeten worden overwogen:

De noodzaak om pijn te verlichten en het functioneren te verbeteren1. Het vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, waaronder gewicht- en activiteitbeheersing2. De kwaliteit van de voedingstoestand van de patiënt3. Of het skelet van de patiënt geheel volgroeid is.4.

WAARSCHUWINgEN EN VOORZORgSmAATREgELENEen onzorgvuldige selectie, plaatsing, positionering, passing en fixatie van de implantaatcomponenten kan resulteren in ongebruikelijke belasting, met een verkorte levensduur van de prothese als gevolg.

Slechte passing van de componenten of een onnauwkeurige implantatie kan leiden tot overmatige slijtage en/of falen van het implantaat. De chirurg dient voorafgaand aan het opereren volledig vertrouwd te zijn met de implantaten, de instrumenten en de chirurgische procedure.

Specifiek voor heupsystemen van Biomet UK Ltd. zijn er gespecialiseerde instrumenten ontwikkeld, die het accuraat implanteren van de implantaten vergemakkelijken. Het gebruik van andere instrumenten kan resulteren in slecht passen en onnauwkeurige maatvoering. GEBRUIK GEEN prothetische implantaten van andere heupsystemen samen met heupcomponenten van Biomet UK Ltd., aangezien de maatvoering en de draagvlakken mogelijk niet compatibel zijn. Dit kan leiden tot vroegtijdige slijtage, slechte passing en falen van het implantaat. EEN IMPLANTAAT MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT. Hoewel een gebruikt implantaat onbeschadigd kan lijken, kunnen er toch onvolkomenheden zijn ontstaan als gevolg van belasting of verontreiniging.

Er is, zij het zelden, intraoperatieve fractuur of breuk van instrumenten gerapporteerd. Instrumenten die aan overmatig gebruik of overmatige kracht zijn blootgesteld, zijn vatbaar voor breuk. Biomet UK Ltd. adviseert, instrumenten preoperatief op slijtage of beschadiging te controleren.

Om stabiele fixatie te waarborgen moeten acetabulumschroeven met bolle kop of omrande schroeven volledig verzonken zijn, zodat zij niet met de polyethyleen acetabulumvoering in aanraking kunnen komen. Voordat de acetabulumvoering in de acetabulumkom wordt vastgezet, moet al het chirurgische afvalmateriaal uit het binnenste van de kom worden verwijderd, omdat het positioneren van de voering door afval kan worden belemmerd. Als de voeringcomponent niet goed wordt geplaatst, kan de voering van de kom losraken.

Perforatie van het bekken met fixatieschroeven met bolle kop of omranding moet geheel worden vermeden.

Volledige reiniging en verwijdering, vóór het sluiten van de operatiewond, van botcementdébris, metaaldébris en ander chirurgisch débris van de implantatieplaats is van essentieel belang om slijtage van de articulatievlakken van het implantaat tot een minimum te beperken.

Gebruik Biomet femurstelen en Freedom1. ® 36 mm modulaire koppen met een bij het implantaat passende “type 1-conus” of “12/14-conus”. Implanteer geen Ultem-sterilisatieplug.2. Het is van groot belang dat de kop goed wordt georiënteerd, met de geëtste lijn zo hoog mogelijk geplaatst. Door een verkeerde 3. oriëntatie van de kop neemt de kans op losraken van de voering bij normale lichaamsactiviteiten toe. Voor een stabiele fixatie moeten de acetabulumschroeven volledig zijn verzonken, zodat zij niet met de acetabulumvoering in 4. aanraking kunnen komen. Voordat de voering in de kom wordt vastgezet, moet al het chirurgische afvalmateriaal (weefselrestjes e.d.) uit het binnenste van 5. de kom worden verwijderd, omdat het aanleggen en vastzetten van de voering in de kom door afval kan worden bemoeilijkt. Een goede anatomische passing is van cruciaal belang voor het welslagen van de procedure. Als het niet lukt een goede 6. anatomische passing te realiseren, kan dat beschadiging, verminderd bewegingsbereik, overmatige slijtage of disfunctioneren van de retentiering tot gevolg hebben. De femurkop kan van de bewegingsgeremde voering losraken wanneer de kop naar de insertieplaats wordt bewogen terwijl er 7. trekkracht op de extremiteit wordt uitgeoefend. Alle in botcement ingebedde onderdelen van het implantaat moeten goed worden ondersteund, om belastingconcentraties te 8. voorkomen waardoor de procedure zou kunnen mislukken. Het is van cruciaal belang, de implantatieplaats vóór sluiting volledig te reinigen en alle botcementafval, metaalresten en andere operatieresten te verwijderen, zodat slijtage van de articulatievlakken van het implantaat tot een minimum wordt beperkt. Er is melding gemaakt van implantaatbreuk als gevolg van mislukte cementering. Indien een voering aan de Ringloc9. ® retentiering is bevestigd en vervolgens wordt verwijderd of vervangen, moet ook de Ringloc® retentiering door een nieuwe worden vervangen.

WAARSCHUWINgEN VOOR DE pATIËNTPostoperatieve zorg is belangrijk. De patiënt moet worden gewaarschuwd over de beperkingen van de reconstructie en moet worden geïnformeerd over de noodzaak de implantaten te beschermen tegen volledige belasting of gewichtsbelasting, totdat adequate fixatie en genezing zijn opgetreden. De patiënt moet zijn activiteiten zo organiseren dat de gewrichtsprothese wordt beschermd tegen buitensporige belasting. Overmatige activiteit, overgewicht en trauma dat invloed heeft op de gewrichtsprothese kunnen de oorzaak zijn van vroegtijdig falen van de reconstructie door het losraken, breken en/of slijten van de implantaten. Het losraken van de componenten kan resulteren in een verhoogde productie van slijtpartikels en het versnellen van de botbeschadiging, waardoor een geslaagde revisieoperatie moeilijker wordt. De patiënt moet op de hoogte zijn van het belang van postoperatieve controleonderzoeken en moet weten dat overmatige activiteit of trauma tot falen kan leiden. De patiënt moet worden geïnformeerd over de operatierisico’s en over mogelijke ongewenste effecten. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat het hulpmiddel geen vervanging is van normaal gezond bot en dat het implantaat door overmatige belasting of trauma kan breken of beschadigd kan raken. De patiënt moet erop worden gewezen dat hij/zij iedere arts die hem/haar in de toekomst behandelt moet informeren over de aanwezigheid van het implantaat.

SpECIALE VOORZORgSmAATREgELEN VOOR gECEmENTEERDE TOEpASSINgAlle in botcement ingebedde onderdelen van het implantaat moeten volledig worden ondersteund, om belastingconcentraties te voorkomen waardoor het implantaat zou kunnen falen.

Totale verwijdering van al het botcementdébris is van essentieel belang om slijtage van de articulerende oppervlakken te minimaliseren of te voorkomen.

SpECIALE VOORZORgSmAATREgELEN VOOR ONgECEmENTEERDE TOEpASSINgVoor het welslagen van de operatie is stevige fixatie tijdens de operatie van essentieel belang. De femurcomponent moet met ‘press-fit’ in het geprepareerde femur worden gedrukt. Hiervoor is een nauwkeurige chirurgische techniek nodig, en het gebruik van de voorgeschreven instrumenten.

Er moet voldoende bot van toereikende kwaliteit aanwezig zijn, een en ander ten tijde van de operatie te beoordelen.

ONgEWENSTE REACTIESDit zijn onder meer:

Er is perifere neuropathie gerapporteerd na chirurgische totale gewrichtsvervanging. Subklinische zenuwbeschadiging treedt met 1. een hogere frequentie op, mogelijk als gevolg van chirurgisch trauma. Er is sporadisch melding gemaakt van metaalovergevoeligheidsreacties na gewrichtsvervanging. Naar de significantie en de 2. effecten van gevoeligheidsverschijnselen moet nog klinisch onderzoek worden verricht. Implantatie van lichaamsvreemde materialen in weefsels kan histologische reacties tot gevolg hebben, zoals macrofagen en fibroblasten van diverse afmetingen. De klinische significantie van dit effect is onzeker, aangezien soortgelijke veranderingen kunnen optreden vooruitlopend op of tijdens het genezingsproces. In recent verschenen literatuur wordt geopperd dat slijtagedeeltjes de aanzet kunnen geven tot het cellulaire proces van granuloomvorming als gevolg van histiocytose met als gevolg osteolyse en losraken van het implantaat. Er is melding gedaan van dislocatie en subluxatie van implantaatcomponenten als gevolg van onjuiste positionering van 3. componenten van het implantaat. Ook spier- en bindweefsellaxiteit kan hiertoe bijdragen. Als gevolg van trauma of fixatieverlies kunnen implantaten losraken of migreren.4. Infectie kan leiden tot falen van de prothese.5.

Op het raakvlak tussen twee willekeurige componenten kan invreting en corrosie optreden. 6. Disfunctie of migratie van de retentiering, als gevolg van beschadiging, materiaalmoeheid, spanningsoverbelasting en/of slijtage, 7. verhoogt het risico van dislocatie en kan daardoor revisiechirurgie noodzakelijk maken.

INTRAOpERATIEVE EN VROEgE pOSTOpERATIEVE COmpLICATIESDit zijn onder meer:

Perforatie of fractuur van het femur- of acetabulumbot.1. Femurfractuur, die kan optreden bij pressfitting (perspassing) van de femurcomponent in het geprepareerde kanaal.2. Beschadiging van bloedvaten3. Cardiovasculaire reacties: veneuze trombose, longembolie of myocardinfarct.4. Hematoom5. Vertraagde wondgenezing6. Dislocatie.7. Infectie8. Beenlengteverschil.9. Zenuwbeschadiging door chirurgisch trauma.10.

pOSTOpERATIEVE COmpLICATIES Op LANgE TERmIJNDit zijn onder meer:

Metaalovergevoeligheidsreacties.1. Granuloomvorming als gevolg van histiocytose met als gevolg osteolyse en loslating.2. Dislocatie.3. Subluxatie.4. Loslating en migratie als gevolg van onvoldoende fixatie of trauma.5. Breuk als gevolg van metaalmoeheid van het implantaat door onevenwichtige passing, overmatige activiteit of trauma.6. Overmatige slijtage als gevolg van onevenwichtige passing.7. Botresorptie8. Onvoldoende mobiliteit als gevolg van een periarticulaire calcificatie of ossificatie, of foutieve positionering.9. Infectie10.

compatIbIlIteIt met mrI (maGNetic resoNaNce ImaGiNG)Biomet-implantaten zijn vervaardigd van niet-ferromagnetische materialen, zoals titaniumlegering (Ti6Al4V), kobalt-chroom-molybdeenlegering (CoCrMo), roestvrij staal uit de 300-serie (bijvoorbeeld: 316L), tantalium, polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE: ultra-high molecular weight polyethylene) en polyetheretherketon (PEEK).

Biomet heeft onderzoek gedaan naar de invloed van MRI-velden op representatieve, van deze materialen vervaardigde implantaten. Elk van de representatieve implantaten is getest op:

magnetisch geïnduceerde verplaatsingskracht, conform ASTM F2052 1. magnetisch geïnduceerde torsie, conform ASTM F22132. magnetisch geïnduceerde opwarming, conform ASTM F21823. beeldartefacten, conform ASTM F21194.

De resultaten van dit onderzoek geven aan dat van deze materialen vervaardigde implantaten veilig in een MRI-omgeving kunnen worden gebruikt en dat elk van de geteste implantaten als ‘onder voorwaarden MRI-veilig’ conform ASTM F2503 kan worden beschouwd. Een artikel is ‘onder voorwaarden MRI-veilig’ wanneer aangetoond is dat het in een gespecificeerde MRI-omgeving met gespecificeerde gebruiksomstandigheden (ASTM F2503, 3.1.9) geen bekende gevaren oplevert. De gespecificeerde gebruiksomstandigheden zijn:

Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder•Ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder•Maximale voor het MRI-systeem gerapporteerde en voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR – •specific absorption rate) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannen

Deze testresultaten geven aan dat de van bovengenoemde materialen vervaardigde Biomet-implantaten als veilig voor gebruik in de MRI-omgeving kunnen worden beschouwd. Biomet aanvaardt echter geen aansprakelijkheid voor het gebruik van die implantaten in de MRI-omgeving. Biomet beveelt aan dat medische beroepsbeoefenaren de fabrikant van hun MRI-apparatuur raadplegen om vóór gebruik de MRI-compatibiliteit van de implantaten te bevestigen.

Medische beroepsbeoefenaren dienen eveneens te beseffen dat artefacten door de individuele medische hulpmiddelen problemen kunnen veroorzaken als het met MRI in beeld te brengen gebied in of nabij het gebied met het implantaat ligt.

STERILITEITArCom™ acetabulumcomponenten van polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht (UHMWPE) zijn gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling (25 - 40 kGy). Dit wordt op het etiket aangeduid door het symbool:

R

NIET OPNIEUW STERILISEREN.

GEBRUIK IMPLANTATEN NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM.

UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.

Verpakkingen dienen voordat ze worden geopend te worden geïnspecteerd op beschadiging of onvolkomenheden in de steriele barrière. Wanneer de verpakking beschadigd is, moet het product als niet-steriel worden beschouwd.

NOBIOmET UK LTD. HOFTELEDDpROTESER

FREEDOm® RINgLOC–X CONSTRAINED-ACETABULUmFORINgARCOm™ pOLyETyLEN

INFORmASJON FOR OpERERENDE KIRURg

BESKRIVELSEBiomet Freedom® RIngloc–X Constrained-acetabulumforing er bare beregnet for bruk i situasjoner der det er høy risiko for dislokasjon hos pasienten. Dette kan skyldes en historikk med dislokasjon, alvorlig leddslapphet og/eller lammelse i omkringliggende muskulatur. Biomet Freedom® RIngloc–X Constrained-foringer er bare kompatible med 36 mm Freedom® modulære hoder med -6, -3, standard, +3, +6 eller +9 hals.

mATERIALEForing: ArCom™ polyetylen med ultrahøy molekylærvekt Holdering: Titanlegering 6AI-4V ELI, ASTM F-136 / ISO 5832-3Modulært hode: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDIKASJONERBiomet Freedom® RIngloc–X Constrained-acetabulumforing er indisert for bruk som en komponent i total hofteprotese hos revisjonspasienter med høy risiko for dislokasjon på grunn av historikk med tidligere dislokasjon, bentap, slapphet i ledd eller bløtvev, nevromuskulær sykdom eller intraoperativ ustabilitet, og der alle andre alternativer til Constrained-acetabulumkomponenter er blitt vurdert.

KONTRAINDIKASJONERInfeksjon, sepsis og osteomyelitt er absolutte kontraindikasjoner. Relative kontraindikasjoner omfatter:

Umedgjørlige pasienter eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er villige eller i stand til å følge instruksjoner.1. Osteoporose.2. Metabolske lidelser som kan svekke benfunksjonen.3. Osteomalasi.4. Distante infeksjonsfoci som kan spre seg til implantatstedet.5. Overfølsomhet overfor fremmedlegemer. Ved mistanke om materialoverfølsomhet må det utføres tester før implantering.6. Alle tilstander som kan påvirke implantatenes levetid, for eksempel Pagets sykdom, Charcots sykdom, sigdcelleanemi eller 7. heterozygote tilstander uten anemi (sickle cell traits), muskelatrofi i underekstremitetene eller nevromuskulær sykdom.

pASIENTUTVELgELSEDet må tas hensyn til følgende faktorer for pasientutvelgelse:

Behovet for å oppnå reduserte smerter og økt funksjonsgrad.1. Evnen til og ønsket om å følge instruksjoner, inkludert vektkontroll og aktivitetsnivå.2. Hvorvidt pasienten er i en god ernæringsmessig tilstand.3. Hvorvidt pasienten har modent skjelett.4.

ADVARSLER Og FORSIKTIgHETSREgLERFeil valg, plassering, posisjonering, justering og fiksering av implantatet kan føre til uvanlig belastning, noe som igjen kan føre til redusert levetid for implantatet.

Feil justering av komponentene eller unøyaktig implantering kan føre til stor slitasje og/eller implantatsvikt, bl.a. ved at holderingen svikter eller prosedyren mislykkes. Kirurgen må gjøre seg godt kjent med implantatene og instrumentene og den kirurgiske prosedyren før inngrepet utføres.

Det foreligger spesialiserte instrumenter for spesifikke hoftesystemer fra Biomet UK Ltd. som bidrar til nøyaktig implantering av implantatene. Bruk av andre instrumenter kan føre til unøyaktig plassering og tilpasning av størrelse. IKKE BRUK proteseimplantater fra andre hoftesystemer sammen med hoftekomponentene fra Biomet UK Ltd. på grunn av faren for uforenlige størrelser og bæreflater som kan føre til for tidlig slitasje, feil justering og svikt. ET IMPLANTAT MÅ ALDRI BRUKES PÅ NYTT. Selv om et brukt implantat kan synes å være uskadet, kan det ha blitt forringet på grunn av påkjenninger eller kontaminering.

Det er i sjeldne tilfeller rapportert om intraoperative brudd og svikt i instrumenter. Instrumenter som har vært brukt mye og med stor kraft, er utsatt for tretthetsbrudd. Biomet UK Ltd. anbefaler at instrumenter undersøkes med tanke på slitasje eller skade før inngrepet.

Acetabulære kuppel- og kantskruer må være riktig plassert for å sikre stabil fiksering og unngå interferens med acetabulumforingen av polyetylen. Før acetabulumforingen plasseres i acetabulumskallet, må alt kirurgisk operasjonsavfall fjernes fra innsiden av skallkomponenten, siden operasjonsavfallet kan hindre at foringen låses på plass. Hvis foringskomponenten ikke plasseres riktig, kan det føre til at den løsner fra skallkomponenten.

Perforering av pelvis med kuppel- og kantfesteskruer må unngås helt.

Det er svært viktig med en fullstendig rengjøring og fjerning av bensementrester, metallrester og annet operasjonsdebris på implanteringsstedet før lukking av såret for å redusere slitasjen på implantatets artikulerende flater.

Bruk Biomet femurskaft og Freedom1. ® 36 mm modulært hode-komponenter med tilsvarende Type 1 taper eller 12/14 taper. Ikke implanter Ultem steriliseringsplugg.2. Sørg for riktig hoderetning med etset linje i øverste posisjon. Feil hoderetning kan øke sannsynligheten for separasjon fra foringen 3. under normal aktivitet. Acetabulumskruer må sitte ordentlig på plass for å sikre stabil fiksasjon og for å unngå interferens med 4. acetabulumforingskomponenten. Før foringen settes inn i skallkomponenten, må alt kirurgisk operasjonsavfall (vevsrester o.l.) fjernes fra innsiden av 5. skallkomponenten, siden operasjonsavfallet kan hindre at foringen låses på plass i skallkomponenten. Anatomisk justering er avgjørende for at prosedyren skal være vellykket. Hvis riktig anatomisk justering ikke oppnås, kan det føre 6. til støt, redusert bevegelighet og sterk slitasje, eller at holderingen svikter. Femurhodet kan løsne fra foringen hvis hodet flyttes til innsettingsplanet mens ekstremiteten blir påført strekk.7. Påse at alle deler av enheten som er nedstøpt i bensementen, har fullstendig støtte for dermed å forhindre 8. belastningskonsentrasjoner som kan føre til at operasjonen mislykkes. Det er svært viktig med en fullstendig rengjøring og fjerning av bensementrester, metallrester og annet operasjonsavfall på implanteringsstedet før lukking av implantatstedet for å redusere slitasjen på implantatets artikulerende flater. Det er rapportert om implantatbrudd på grunn av sementsvikt. I tilfeller hvor en foring blir fast i Ringloc9. ®-holderingen og foringen deretter fjernes eller byttes ut, må Ringloc®-holderingen erstattes med en ny ring.

pASIENTADVARSLERPostoperativ oppfølging er viktig. Pasienten må informeres om begrensningene som er forbundet med rekonstruksjonen, og behovet for å beskytte implantatene mot full vektbelastning eller vektbæring før tilstrekkelig fiksasjon og tilheling har funnet sted. Pasienten må få beskjed om å styre aktiviteter og beskytte leddprotesen mot urimelige påkjenninger. Høyt aktivitetsnivå, manglende kroppsvektkontroll og traume som påvirker leddprotesen, er forbundet med tidlig rekonstruksjonssvikt ved løsning, brudd og/eller slitasje på implantatene. Hvis komponentene løsner, kan det føre til økt produksjon av slitasjepartikler samt økt skade på benet, noe som vil vanskeliggjøre revisjonskirurgi. Pasienten må få informasjon om viktigheten av postoperative oppfølgingsundersøkelser, og at for mye aktivitet eller traume kan føre til mislykket resultat. Pasienten må advares om de kirurgiske risikoene og gjøres oppmerksom på mulige bivirkninger. Pasienten må advares om at protesen ikke erstatter normalt sunt ben, og at implantatet kan brekke eller bli skadet som følge av for mye belastning eller traume. Pasienten må få beskjed om å informere annet helsepersonell som eventuelt vil være involvert i behandlingen av vedkommende i fremtiden, om implantatet.

SpESIFIKKE FORSIKTIgHETSREgLER FOR SEmENTERTE AppLIKASJONERPåse at alle deler av enheten som er nedstøpt i bensementen, har fullstendig støtte for å hindre belastningskonsentrasjoner som kan føre til at implantatet går i stykker.

Fullstendig fjerning av alle bensementrester er avgjørende for å minimere eller hindre slitasje på artikulasjonsflatene.

SpESIFIKKE FORSIKTIgHETSREgLER FOR AppLIKASJONER UTEN SEmENTStram fiksasjon under inngrepet er svært viktig for å oppnå et vellykket resultat. Femurkomponenten må tilpasses nøyaktig til den klargjorte femuren. Dette krever nøyaktig kirurgisk teknikk og bruk av spesialinstrumenter.

Det må finnes ben av adekvat kvalitet. Dette må vurderes under inngrepet.

BIVIRKNINgERDisse kan omfatte:

Det er rapportert om perifere nevropatier etter kirurgisk innsetting av total leddprotese. Subklinisk nerveskade forekommer 1. hyppigere, sannsynligvis som et resultat av kirurgisk traume. Det er rapportert om sjeldne tilfeller av materialrelaterte overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter etter leddproteseoperasjoner. 2. Betydningen og virkningene av sensibilisering avventer ytterligere klinisk evaluering. Implantering av ukjente materialer i vev kan føre til histologiske reaksjoner som omfatter makrofager og fibroblaster i ulike størrelser. Den kliniske betydningen av denne virkningen er uklar, siden lignende endringer inntreffer som en forløper til eller i løpet av tilhelingen. Nyere litteratur antyder at i noen tilfeller kan slitasjepartikler initiere prosessen med dannelse av histiocytose-granulom og etterfølgende osteolyse og løsning. Det er rapportert om dislokasjon og subluksasjon av implantatkomponentene som følge av feil plassering av 3. implantatkomponentene. Slapphet i muskulært og fibrøst vev kan også bidra til dette. Implantatene kan løsne eller migrere på grunn av traume eller tap av fiksasjon.4. Infeksjoner kan føre til mislykket leddproteseoperasjon.5. Slitasje og sprekkorrosjon kan forekomme på kontaktflaten mellom komponentene. 6. Holderingsvikt eller -migrering som kan skyldes støt, materialtretthet, overbelastning og/eller slitasje øker risikoen for dislokasjon, 7. og dermed kan det bli nødvendig med tilleggsinngrep.

INTRAOpERATIVE Og TIDLIgE pOSTOpERATIVE KOmpLIKASJONERDisse kan omfatte:

Perforering av eller fraktur i femur eller acetabulum.1. Femurfraktur kan forekomme når femurkomponenten trykkes inn i den preparerte kanalen.2. Skade på blodkar.3. Kardiovaskulære reaksjoner: venetrombose, lungeemboli eller myokardinfarkt.4. Hematom.5. Forsinket sårtilheling.6. Dislokasjon.7. Infeksjon.8. Ulik benlengde.9. Nerveskade som følge av kirurgisk traume.10.

SENE pOSTOpERATIVE KOmpLIKASJONERDisse kan omfatte:

Metallrelaterte overfølsomhetsreaksjoner.1. Dannelse av histiocytose-granulom og etterfølgende osteolyse og løsning.2. Dislokasjon.3. Subluksasjon.4. Løsning og migrering på grunn av inadekvat fiksasjon eller traume.5. Tretthetsbrudd på implantatet på grunn av feiljustering, for høyt aktivitetsnivå eller traume.6. Ekstra slitasje på grunn av feiljustering.7. Benresorpsjon.8. Inadekvat bevegelsesrekkevidde på grunn av periartikulær forkalkning eller ossifikasjon eller feil posisjonering.9. Infeksjon.10.

mR-KOmpATIBILITETBiomets implantater er laget av ikke-ferromagnetiske materialer som titanlegering (Ti6Al4V), kobolt-krom-molybden-legering (CoCrMo), rustfritt stål i 300-serien (f.eks.: 316L), tantal, polyetylen med ultrahøy molekylærvekt (UHMWPE) og polyetereterketon (PEEK).

Biomet har vurdert påvirkningen MR-felt har på representative implantater laget av disse materialene. Hver av de representative materialene ble testet for:

magnetisk indusert forskyvning i henhold til ASTM F2052; 1. magnetisk indusert moment i henhold til ASTM F2213;2. magnetisk indusert oppvarming i henhold til ASTM F2182 og3. bildeartefakter i henhold til ASTM F2119.4.

Resultatene av denne studien indikerer at implantater som er laget av disse materialene trygt kan brukes i et MR-miljø, og at hvert av de implantatene som ble testet, kan anses som “MRI Conditional” i henhold til ASTM F2503. “MRI Conditional” er en betegnelse på en enhet som ikke har demonstrert noen kjent risiko i et spesifisert MR-miljø ved spesifiserte bruksbetingelser (ASTM F2503, 3.1.9). De spesifiserte bruksbetingelsene er:

statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre.•spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre.•maksimal MR-systemrapportert absorpsjonsrate for hele kroppen på 3 W/kg for 15 minutters skanning.•

Disse testresultatene viser at Biomet-implantater som er fremstilt av materialene ovenfor, kan anses for å være trygge å bruke i MR-miljø. Biomet påtar seg imidlertid ikke noe ansvar for bruk av disse produktene i MR-miljøer. Biomet anbefaler at medisinske fagpersoner rådfører seg med produsenten av MR-utstyret før bruk for å bekrefte implantatkompatibiliteten.

Medisinsk personell bør også være oppmerksom på at artefakter for de enkelte medisinske enhetene kan føre til problemer hvis interesseområdet for MR-bilde er på stedet eller i nærheten av der implantatet er plassert.

STERILITETArCom™ acetabulumkompenter av polyetylen med ultrahøy molekylærvekt (Ultra-High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) er sterilisert med gammastråling (25–40 kGy). Dette er merket på etiketten med symbolet:

R

MÅ IKKE RESTERILISERES.

IMPLANTATER MÅ IKKE BRUKES ETTER UTLØPSDATOEN.

KUN TIL ENGANGSBRUK.

Innpakningene bør inspiseres for skader eller feil i den sterile barrieren før de åpnes. Produktet må antas å være usterilt hvis innpakningen er skadet.

pLENDOpROTEZy STAWU BIODROWEgO BIOmET UK LTD.

Wkładka paNeWkI typu ZWIąZaNeGo Freedom® RINgLOC – XpOLIETyLEN ARCOm™

uWaGI dla operuJąceGo chIrurGa

OpISWkładkapanewkitypuzwiązanegoFreedom®RIngloc–XfirmyBiometjestprzeznaczonadostosowaniawyłącznieupacjentów,uktórychwystępujedużeryzykozwichnięcia.Możeonowynikaćzewcześniejszychzwichnięć,znacznejwiotkościstawówi/lubporażeniasąsiadującychmięśni.WkładkipanewkitypuzwiązanegoFreedom®RIngloc–XfirmyBiometsąkompatybilnejedyniezgłowamimodułowymiFreedom®zszyjką–6,–3,Standard,+3,+6lub+9.

materIałyWkładka: polietylenArCom™oultrawysokiejmasiecząsteczkowejPierścieńzabezpieczający: stoptytanu6AI-4VELI,ASTMF-136/ISO5832-3Głowamodułowa: Co-Cr-Mo,ASTMF-1537/ISO5832-12

WSKAZANIAWkładkapanewkitypuzwiązanegoFreedom®RIngloc–XfirmyBiometjestprzeznaczonadostosowaniajakoskładnikcałkowitejprotezystawubiodrowegoupacjentówpoddawanychzabiegomrewizyjnym,uktórychwystępujeznaczneryzykozwichnięciawzwiązkuzwcześniejszymizwichnięciami,utratąkości,wiotkościąstawulubtkankimiękkiej,chorobąnerwowo-mięśniowąlubniestabilnościąśródoperacyjną,dlaktórychrozważonowszystkiepozostałeopcjepozakomponentamipanewkitypuzwiązanego.

pRZECIWWSKAZANIAPrzeciwwskazaniamibezwzględnymisą:zakażenie,posocznicaorazzapaleniekościiszpiku.Przeciwwskazaniawzględne:

Brakwspółpracylubzaburzenianeurologicznepowodującebrakchęcilubmożliwościprzestrzeganiazaleceń.1. Osteoporoza.2. Zaburzeniametaboliczne,któremogąupośledzaćczynnośćtkankikostnej.3. Osteomalacja.4. Odległeogniskazakażeńmogąceprzenosićsięwokoliceimplantu.5. Nadwrażliwośćnaciałaobce.Jeślipodejrzewasięnadwrażliwośćnamateriał,zktóregowykonanoprotezę,przedimplantacją6. należyprzeprowadzićodpowiedniebadania.Wszelkieschorzenia,któremogąwpływaćnatrwałośćimplantów,np.chorobaPageta,chorobaCharcota,niedokrwistość7. sierpowatokrwinkowalubnosicielstwogenuniedokrwistościsierpowatokrwinkowej,atrofiamięśnikończynydolnejlubchorobynerwowo-mięśniowe.

KWALIFIKACJA pACJENTóWKryteria,którenależyuwzględnićpodczaskwalifikacjipacjentów,obejmują:

Istniejącąpotrzebęzmniejszeniabóluipoprawyfunkcji.1. Zdolnośćichęćpacjentadoprzestrzeganiazaleceń,wtymkontrolowaniamasyciałaipoziomuaktywnościfizycznej.2. Stanodżywieniapacjenta.3. Pełnądojrzałośćukładukostnego.4.

ostrZeŻeNIa I ŚrodkI ostroŻNoŚcINiewłaściwydobór,umieszczenie,pozycja,wzajemneustawienieiumocowaniewszczepumogąspowodowaćnieprawidłoweobciążenia,którewkonsekwencjimogąprowadzićdoskróceniaczasufunkcjonowaniaimplantu.

Nieprawidłowewzględneustawieniekomponentówimplantulubniedokładneichosadzeniemogąprowadzićdonadmiernegozużyciai/lubuszkodzeniawszczepu,wtympierścieniaustalającego,orazniepomyślnegowynikuleczenia.Przedprzeprowadzeniemzabieguchirurgpowiniendokładniezapoznaćsięzbudowąimplantuorazinstrumentarium,atakżezsamątechnikąoperacyjną.

WceluułatwieniaprecyzyjnegowszczepianiaprotezstawubiodrowegofirmyBiometUKLtd.zaprojektowanospecjalistycznenarzędzia.Użycieinnychnarzędzimożespowodowaćniedokładnedopasowanielubbłędnydobórrozmiaruimplantu.NIEWOLNOUŻYWAĆendoprotezzinnychsystemówprzeznaczonychdoalloplastykistawubiodrowegowrazzkomponentamiendoprotezyfirmyBiometUKLtd.,ponieważstwarzatoryzykobłędnegodoboruwielkościorazpowierzchninośnych.Tozkoleimożeprowadzićdoprzedwczesnegozużyciasięimplantu,nieprawidłowegowzajemnegoustawieniakomponentówiniepomyślnegowynikuleczenia.IMPLANTUNIEWOLNOUŻYWAĆPONOWNIE.Pomimożeużywanyimplantmożewyglądaćnanieuszkodzony,uprzednieobciążenialubzanieczyszczeniamogłyspowodowaćjegouszkodzenie.

Opisywanorzadkieprzypadkizłamańśródoperacyjnychlubzniszczeniastosowanychnarzędzi.Narzędziapoddawanezbytintensywnejeksploatacjilubwystawianenadziałanienadmiernychsiłsąpodatnenazłamanie.FirmaBiometUKLtd.zaleca,abyprzedzabiegiemsprawdzićnarzędziapodkątemzużycialubuszkodzenia.

Śrubydokopułyibrzegupanewkimusząbyćcałkowicieosadzone,abyzapewnićstabilneumocowanieorazuniknąćkolizjizpolietylenowąwkładkąpanewki.Przedosadzeniemwkładkipanewkiwosłoniepanewkinależyusunąćzwnętrzaosłonywszystkieresztkipooperacyjne;resztkitemogąuniemożliwićzatrzaśnięciesięwkładkiwewłaściwymmiejscu.Nieudaneprawidłoweosadzeniewkładkimożeprowadzićdooddzieleniasięwkładkiodosłony.

Niemożnadopuścićdoperforacjimiednicyśrubamimocującymikopułęibrzegpanewki.

Całkowiteoczyszczeniepolazabiegowegoprzedzamknięciemranyoperacyjnejorazusunięciewszelkichresztekcementukostnego,resztekmetalicznychiinnychpozostałościchirurgicznychzotoczeniaprotezymazasadniczeznaczeniedlazmniejszeniazużyciapowierzchni stawowych implantu.

NależystosowaćtrzpieniekościudowejfirmyBiometorazkomponentygłowymodułowejFreedom1. ®36mmzodpowiadającymiimstożkamitypu1lubstożkami12/14.NienależywszczepiaćkorkasterylizacyjnegowykonanegoztworzywaUltem.2. Należyzwrócićuwagę,abygłowabyłaodpowiednioustawiona,takabywytrawionaliniaznajdowałasięwnajwyższympołożeniu.3. Niewłaściweustawieniegłowymożezwiększyćryzykoodłączeniasięodwkładkipodczasnormalnejaktywności.Śrubypanewkimusząbyćcałkowicieosadzone,abyzapewnićstabilneumocowanieorazuniknąćkolizjizwkładkąpanewki.4. Przedosadzeniemwkładkipanewkiwosłoniepanewkinależyusunąćzwnętrzaosłonywszystkieresztkipooperacyjne5. (fragmentytkanekitp.);resztkitemogąuniemożliwićzamknięciemechanizmuzatrzaskowegoistabilneułożeniesięwkładkiwosłonie.Ustawienieanatomicznemadecydująceznaczeniedlapowodzeniazabiegu.Niewłaściweustawieniemożespowodować6. zakleszczenie,ograniczeniezasięguruchuinadmiernezużycielubuszkodzeniepierścieniaustalającego.Głowakościudowejmożeodłączyćsięodwkładkitypuzwiązanego,jeżelizostanieprzesuniętadopłaszczyznywprowadzania7. przyjednoczesnympociąganiuzakończynę.Należydołożyćstarań,abywszystkieosadzonewcemenciekostnymelementyprotezymiałyodpowiedniepodparcie.8. Zapobiegatopowstawaniuognisknaprężeń,któremogłybyprowadzićdoniepowodzeniazabiegu.Całkowiteoczyszczeniepolazabiegowegoprzedzamknięciemranyoperacyjnejorazusunięciewszelkichresztekcementukostnego,resztekmetalicznychorazinnychpozostałościchirurgicznychzotoczeniaprotezymazasadniczeznaczeniedlazmniejszeniazużyciapowierzchnistawowychimplantu.Istniejądoniesieniaopęknięciachimplantunaskutekproblemówzwiązanychzcementem.JeżeliwkładkazatrzaśniesięwpierścieniuzabezpieczającymRingloc9. ®,anastępniezostaniewyjętalubwymieniona,należyzawszewymienićpierścieńzabezpieczającyRingloc® na nowy.

ostrZeŻeNIa odNosZące sIĘ do pacJeNtaOpiekapooperacyjnamaistotneznaczenie.Pacjentanależyuprzedzićoograniczeniachzwiązanychzzabiegiemrekonstrukcjistawuorazokoniecznościochronyimplantuprzedobciążaniemcałymciężaremciałalubnadmiernymobciążaniemdoczasudostatecznejstabilizacjiendoprotezyorazwygojenia.Pacjentanależypoinformowaćokoniecznościregulowaniaaktywności,abyuchronićendoprotezęprzednadmiernymiobciążeniami.Zbytdużaaktywnośćfizyczna,brakkontrolimasyciałaorazurazymogąpowodowaćprzedwczesneuszkodzenieimplantuwwynikujegoobluzowania,pęknięciai/lubzużycia.Obluzowanieposzczególnychkomponentówmożespowodowaćnasiloneuwalnianiedrobnychcząsteknaskutekścieraniapowierzchni,atakżeprzyspieszenieniszczeniakości,utrudniająctymsamymprzeprowadzenieskutecznegozabiegurewizyjnego.Pacjentanależypoinformowaćoznaczeniukontrolnychwizytpooperacyjnychorazotym,żenadmiernaaktywnośćiurazymogąprowadzićdoniepowodzenialeczenia.Pacjentanależypoinformowaćtakżeoryzykuzwiązanymzleczeniemoperacyjnymorazomożliwychdziałaniachniepożądanych.Pacjentanależyostrzec,żewszczepianeurządzenieniezastępujenormalnej,zdrowejkościorazżeimplantmożeulecpęknięciulubuszkodzeniuwwynikunadmiernychobciążeńluburazów.Pacjentanależyuprzedzićokoniecznościinformowaniaoobecnościimplantukażdegolekarza,którybędziegoleczyłwprzyszłości.

specJalNe ŚrodkI ostroŻNoŚcI dotycZące stosoWaNIa cemeNtu kostNeGoNależydołożyćstarań,abywszystkieosadzonewcemenciekostnymelementyprotezymiałyodpowiedniepodparcie.Zapobiegatopowstawaniuognisknaprężeń,któremogłybyprowadzićdowadliwegofunkcjonowaniaimplantu.

Całkowiteusunięciewszelkichresztekcementukostnegomazasadniczeznaczeniedlazminimalizowanialubprofilaktykizużywaniasiępowierzchnistawowychimplantu.

specJalNe ŚrodkI ostroŻNoŚcI dotycZące ZastosoWaŃ beZ cemeNtu kostNeGoMocneosadzeniewtrakcieoperacjimakluczoweznaczeniedlapomyślnegowynikuzabiegu.Komponentudowymusibyćdokładniedopasowanydoprzygotowanejkościudowej.Powodujetokoniecznośćstosowaniaprecyzyjnychtechnikoperacyjnychiużyciaspecjalistycznychnarzędzi.

Operacjawymagaobecnościtkankikostnejwystarczającejjakości;należyjąocenićwczasiezabiegu.

dZIałaNIa NIepoŻądaNeMogąobejmować:

Neuropatieobwodowe(pozabiegucałkowitejalloplastykistawu).Częściejobserwujesięprzypadkisubklinicznegouszkodzenia1. nerwów(byćmożewwynikuurazuchirurgicznego).Reakcjenadwrażliwościnamateriał(rzadkoopisywaneupacjentówpoalloplastycestawu).Ocenaznaczeniaiskutkówuczulenia2. wymagadalszychbadańklinicznych.Implantacjaobcegomateriałumożewywoływaćwtkankachreakcjehistologicznezudziałemmakrofagówróżnejwielkościorazfibroblastów.Kliniczneznaczenietegomechanizmuniejestwpełniznane,ponieważpodobnezmianyzachodząwfaziewstępnejlubwtrakcieprocesugojenia.Zgodnieznajnowszympiśmiennictwemwniektórychprzypadkachdrobnecząstkiuwalniającesiępodczaszużywaniasięimplantumogązainicjowaćprocestworzeniaziarniniakahistiocytarnegoznastępowąosteoliząiobluzowaniemimplantu.Zwichnięcielubpodwichnięciekomponentówimplantuwynikającezichnieprawidłowegoustawienia.Dorozwojuwymienionych3. powikłańmożesięrównieżprzyczyniaćwiotkośćtkankimięśniowejlubtkankiłącznejwłóknistej.Implantymogąulecpoluzowaniulubprzemieszczeniuwwynikuurazulubzmniejszeniasiłymocowania.4. Zakażeniemożeprowadzićdoniepowodzeniazabiegualloplastykistawu.5.

Wmiejscukontaktuposzczególnychkomponentówmożedochodzićdofrettingulubkorozjiszczelinowej.6. Uszkodzenielubprzesunięciepierścieniaustalającego,któremożebyćspowodowaneprzezzakleszczenie,zmęczenie7. materiału,nadmiernenaprężeniai/lubzużycie,zwiększaryzykozwichnięciaidlategomożewymagaćdodatkowejoperacji.

poWIkłaNIa ŚródoperacyJNe I WcZesNe pooperacyJNeMogąobejmować:

Perforacjęlubzłamaniekościudowejbądźpanewki.1. Złamaniekościudowej(możenastąpićpodczasdopasowywania–zużyciemsiły–komponentuudowegodoprzygotowanego2. kanału).Uszkodzenienaczyńkrwionośnych.3. Reakcjezestronyukładusercowo-naczyniowego:zakrzepicężylną,zatorowośćpłucnąlubzawałserca.4. Krwiaka.5. Opóźnionegojenierany.6. Zwichnięcie.7. Zakażenie.8. Nierównądługośćkończyn.9. Uszkodzenie nerwów spowodowane urazem chirurgicznym.10.

póŹNe poWIkłaNIa pooperacyJNeMogąobejmować:

Reakcjezwiązaneznadwrażliwościąnametal.1. Tworzeniesięziarniniakahistiocytarnegoznastępowąosteoliząiobluzowaniemimplantu.2. Zwichnięcie.3. Podwichnięcie.4. Obluzowanie i przemieszczenie implantu z powodu niedostatecznego umocowania lub urazu.5. Złamaniezmęczenioweimplantuzpowodunieprawidłowegowzajemnegoustawieniajegokomponentów,nadmiernejaktywności6. lub urazu.Nadmiernezużyciezpowodunieprawidłowegowzajemnegoustawieniakomponentów.7. Resorpcjękości.8. Niedostatecznyzakresruchówzpowoduokołostawowychzwapnieńlubskostnieńalbozpowodunieprawidłowegoustawienia9. implantu.Zakażenie.10.

ZGodNoŚĆ Z mrIImplantyfirmyBiometsąprodukowanezmateriałównieferromagnetycznych,takichjakstopytytanu(Ti6Al4V),stopykobaltowo-chromowo-molibdenowe(CoCrMo),stalnierdzewna300(np.316L),tantal,polietylenobardzowysokiejmasiecząsteczkowej(UHMWPE) oraz polieteroeteroketon (PEEK).

FirmaBiometoceniławpływpólobrazowaniarezonansumagnetycznego(MRI)nawybraneimplantyprodukowaneztychmateriałów.Każdyzreprezentatywnychimplantówbyłbadanypodwzględem:

siłyprzemieszczeniawywołanejmagnetycznie,jakwASTMF2052;1. momentuobrotowegowywołanegomagnetycznie,jakwASTMF2213;2. ogrzewaniaobrotowegowywołanegomagnetycznie,jakwASTMF2182;3. artefaktów obrazu, jak w ASTM F2119.4.

Wynikitegobadaniawskazują,żeimplantywyprodukowaneztychmateriałówmogąbyćbezpiecznieużywanewśrodowiskuMRI,akażdyztestowanychimplantówmożebyćuznanyza„MRIzależny”,jakwASTMF2503.„MRIzależny”jestdefiniowanyjakoelement,który,jakwykazano,niestwarzazagrożeniawokreślonymśrodowiskuMRIzeszczególnymiwarunkamistosowania(ASTMF2503,3.1.9). Szczególne warunki stosowania to:

pole magnetyczne statyczne 3 tesle lub mniej,•pole gradientowe przestrzenne 720 gausów/cm lub mniej,•maksymalnyzgłaszanywskaźnikSAR3W/kgna15minutskanowaniadlasystemuMRI.•

Wynikitepokazują,żeimplantyfirmyBiomet,wyprodukowanezmateriałówwymienionychpowyżej,mogąbyćuważanezabezpiecznewśrodowiskuMRI.FirmaBiometnieponosijednakodpowiedzialnościzaichstosowaniewśrodowiskuMRI.FirmaBiometzaleca,abyprzedzastosowaniemlekarzskonsultowałsięzproducentemsprzętuMRIwcelupotwierdzeniazgodnościimplantu.

Personelmedycznypowinienzdawaćsobiesprawę,żeartefaktydlaposzczególnychurządzeńmedycznychmogąsprawiaćproblemy,jeśliwymaganyobszarobrazowaniamagnetycznegoobejmujemiejsceimplantulubjegookolice.

JałoWoŚĆKomponentypanewkiwykonanezpolietylenuArCom™oultrawysokiejmasiecząsteczkowejzostaływyjałowionezapomocąpromieniowaniagamma(25–40kGy).Oznaczonotonaetykieciezapomocąsymbolu:

R

NIESTERYLIZOWAĆPOWTÓRNIE.

IMPLANTÓWNIESTOSOWAĆPOUPŁYWIETERMINUWAŻNOŚCI.

WYŁĄCZNIEDOJEDNOKROTNEGOUŻYTKU.

Przedotwarciemopakowaństerylnychnależysprawdzić,czynieposiadająoneuszkodzeńlubwad.Jeżeliopakowaniejestuszkodzone,należyuznaćproduktzaniesterylny.

pTpRóTESES DE SUBSTITUIçãO DA ANCA DA BIOmET UK LTD.

FREEDOm® RINgLOC-X – REVESTImENTO INTERIOR DO ACETáBULO CONSTRANgIDO

ARCOm™ Em pOLIETILENO

À ATENçãO DO CIRURgIãO

DESCRIçãOO revestimento interior do acetábulo constrangido Biomet Freedom® Ringloc–X destina-se a ser utilizado apenas em situações em que o doente apresenta um risco elevado de deslocamento. Este risco pode advir de um historial de deslocamentos, lassidão grave das articulações e/ou paralisia da musculatura circundante. Os revestimentos interiores constrangidos Biomet Freedom® Ringloc–X apenas são compatíveis com as cabeças modulares Freedom® de 36 mm com colo -6, -3, Standard, +3, +6 ou +9.

mATERIAISRevestimento interior: polietileno de peso molecular ultra-elevado ArCom™ Anel de retenção: Liga de titânio 6AI-4V ELI, ASTM F-136 / ISO 5832-3Cabeça modular: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDICAçÕESO revestimento interior do acetábulo constrangido Biomet Freedom® Ringloc–X está indicado para utilização como componente de uma prótese total da anca para revisão em doentes com risco elevado de deslocamento devido a um historial de deslocamentos, perda óssea, lassidão das articulações ou tecidos moles, doença neuromuscular ou instabilidade intra-operatória e para os quais já foram consideradas todas as outras opções para além dos componentes acetabulares constrangidos.

CONTRA-INDICAçÕESSão contra-indicações absolutas a infecção, sepse e osteomielite. As contra-indicações relativas incluem:

Doentesincapazesdecooperaroucomdistúrbiosneurológicosqueosimpeçamdeseguirasinstruções.1. Osteoporose.2. Perturbações metabólicas que possam pôr em risco a função óssea.3. Osteomalacia.4. Focos distantes de infecção que possam disseminar-se até ao local do implante.5. Reacção a corpos estranhos. Em caso de suspeita de sensibilidade aos materiais, deverão ser efectuados testes antes da 6. implantação. Qualquer condição que possa interferir com a sustentabilidade dos implantes tais como doença de Paget, doença de Charcot, 7. anemia ou traços falciformes, atrofia muscular da extremidade inferior ou doença neuromuscular.

SELECçãO DE DOENTESOs factores que deverão ser considerados para a selecção de doentes incluem:

Necessidade de conseguir alívio da dor e melhorar a função;1. Capacidade e vontade do doente para seguir as instruções, incluindo o controlo de peso e nível de actividade;2. Bom estado nutricional do doente;3. Maturidade óssea completa do doente.4.

AVISOS E pRECAUçÕESA selecção, colocação, posicionamento, alinhamento e fixação inadequados dos componentes do implante podem resultar em condiçõesdeesforçoimprevistasenareduçãosubsequentedavidaútildoimplante.

O desalinhamento dos componentes ou a implantação incorrecta pode provocar um desgaste excessivo e/ou falha no implante, inclusive no anel de retenção ou no procedimento. O cirurgião deve estar perfeitamente familiarizado com os implantes, instrumentos e oprocedimentocirúrgico,antesdeefectuaracirurgia.

Foram concebidos instrumentos especializados para os sistemas específicos da anca da Biomet UK Ltd., para auxiliar a implantação rigorosa dos implantes. A utilização de outros instrumentos pode resultar num encaixe ou dimensionamento imprecisos. NÃO UTILIZE implantes protésicos de outros sistemas de anca com os componentes da anca da Biomet UK Ltd. devido à possibilidade de incompatibilidade entre as superfícies de apoio e os dimensionamentos, o que poderia resultar em desgaste prematuro, desalinhamento e insucesso. UM IMPLANTE NUNCA DEVE SER REUTILIZADO. Embora os implantes usados não apresentem danos visíveis, é possível que possuam imperfeições provocadas pelo esforço ou contaminação.

Embora raros, existem relatos de fractura ou quebra intra-operatória dos instrumentos. Os instrumentos que tenham estado sujeitos a uma utilização ou a um esforço excessivo podem fracturar-se. A Biomet UK Ltd. recomenda que os instrumentos sejam examinados antes da cirurgia, para se certificar de que não existem desgaste ou danos.

Os parafusos acetabulares abobadados e de aro devem ficar bem assentes para garantir uma fixação estável e evitar interferências com o componente do revestimento acetabular interior em polietileno. Antes de colocar o componente do revestimento acetabular interiornocomponentedorevestimentoacetabularexterior,deverãoserremovidostodososresíduoscirúrgicosdointeriordesteúltimocomponente,umavezqueestespodemimpediroencaixeperfeitodorevestimentointeriornarespectivaposição.Acolocaçãoincorrecta do revestimento interior pode provocar a separação entre os revestimentos interior e exterior.

Deve ser totalmente evitada a perfuração da pélvis com os parafusos de fixação abobadados e de aro.

Éessencialalimpezaeremoçãototaisderesíduosdecimentoósseo,resíduosmetálicoseoutrosresíduoscirúrgicosdolocaldoimplante,antesdofechodaferidacirúrgica,demodoaminimizarodesgastedassuperfíciesarticularesdoimplante.

Use os troncos femurais Biomet e os componentes de cabeça modular Freedom1. ® de 36 mm com um “Tipo 1 Cónico” ou “12/14 Cónico” correspondente. Não implante o tampão de esterilização Ultem.2. Deve ter o cuidado de assegurar a boa orientação da cabeça, com a linha gravada a ficar na posição superior extrema. A 3. orientação incorrecta da cabeça pode aumentar a probabilidade de uma separação do revestimento interior durante actividades normais. Os parafusos acetabulares devem ser completamente assentes para assegurar uma fixação estável e evitar interferências com o 4. componente de revestimento interior do acetábulo. Antes de colocar o componente do revestimento acetabular interior no componente do revestimento acetabular exterior, deverão 5. serremovidostodososresíduoscirúrgicos(fragmentosdetecido,etc.)dointeriordesteúltimocomponente,umavezqueestespodem impedir o encaixe perfeito do revestimento interior no revestimento exterior. O alinhamento anatómico é essencial para o êxito do procedimento. Se não for alcançado o alinhamento anatómico adequado, 6. podem ocorrer impacto, redução da gama de movimentos e desgaste excessivo ou falha do anel de retenção. A cabeça femural pode separar-se do revestimento interior constrangido se a cabeça for deslocada para o plano de inserção 7. durante a aplicação de força de tracção na extremidade. Deve ter o cuidado de assegurar o apoio total de todas as peças do dispositivo embutido no cimento ósseo, de modo a evitar 8. concentraçõesdeesforçoquepodemresultarnoinsucessodoprocedimento.Éessencialalimpezaeremoçãototaisderesíduosdecimentoósseo,resíduosmetálicoseoutrosresíduoscirúrgicosantesdasuturadolocaldoimplante,demodoa minimizar o desgaste das superfícies articulares do implante. Têm sido relatadas fracturas do implante devido a falhas no cimento. Em todos os casos em que um revestimento interior entre em contacto com o anel de retenção Ringloc9. ® e o revestimento interior seja subsequentemente removido ou substituído, o anel de retenção Ringloc® tem igualmente de ser substituído por um novo anel.

AVISOS AO DOENTEOs cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deve ser avisado das limitações da reconstrução e da necessidade de proteger o implante do suporte total de pesos ou cargas até se verificar a fixação e cicatrização adequadas. O doente deve ter cuidado com as actividades praticadas, protegendo a prótese de esforços excessivos. A actividade excessiva, a incapacidade de controlar o peso do corpo e os traumatismos que afectam a prótese têm sido associados à falha prematura da reconstrução, devido ao afrouxamento, fractura e/ou desgaste dos implantes. O afrouxamento dos componentes pode resultar numa maior produção de partículas de desgaste, além de acelerar os danos nos ossos e dificultar o sucesso de uma cirurgia de revisão. O doente deve ser alertado para a importância dos exames pós-operatórios de acompanhamento e para a possibilidade de insucesso em caso de actividade excessiva ou traumatismo. O doente deve ser alertado para os riscos inerentes à cirurgia e para os possíveis efeitos adversos. O doente deve ser avisado de que o dispositivo não substitui um osso normal e saudável e de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido ao suporte excessivo de carga ou a traumatismos. O doente deve ser avisado da necessidade de informar os médicos que possam vir a tratá-lo da presença do implante.

precauÇÕes especíFIcas duraNte a aplIcaÇÃo cImeNtadaDeve ter o cuidado de garantir o apoio total de todas as peças do dispositivo embutido no cimento ósseo, de modo a evitar concentrações de esforço que podem resultar no insucesso do implante.

Éessencialaremoçãototaldosresíduosdecimentoósseoparaminimizarouimpedirodesgastedassuperfíciesdearticulação.

precauÇÕes especíFIcas duraNte a aplIcaÇÃo sem cImeNtoÉcrucialparaosucessodoprocedimentoquesejaasseguradaumaboafixaçãoduranteacirurgia.Ocomponentefemuraltemdeencaixarsobpressãonofémurpreparado.Istoexigeumatécnicacirúrgicaprecisaeautilizaçãodeinstrumentosespecificados.

Tem de existir um suporte ósseo de qualidade adequada, avaliado no momento da cirurgia.

REACçÕES ADVERSASEstas podem incluir:

Existem relatos de neuropatias periféricas na sequência de artroplastia total. A lesão nervosa subclínica é mais frequente, 1. provavelmentedevidoaotraumatismocirúrgico. São raros os relatos de doentes com reacções de sensibilidade ao material na sequência de artroplastia. A importância e os 2. efeitos da sensibilização aguardam avaliações clínicas adicionais. A implantação de materiais estranhos em tecidos pode resultar em reacções histológicas, envolvendo vários tamanhos de macrófagos e fibroblastos. A importância clínica deste efeito é incerta, uma vez que ocorrem alterações semelhantes após ou durante o processo de cicatrização. Literatura recente sugere que, nalguns casos, os resíduos de desgaste podem iniciar o processo de formação de granulomas por histiocitose e consequente osteólise e afrouxamento. Têm sido descritos relatos de deslocamento e subluxação dos componentes do implante, provocados pelo posicionamento 3. inadequado dos mesmos. A lassidão de tecidos fibrosos e musculares pode também contribuir para estes problemas. Os implantes podem soltar-se ou migrar em resultado de traumatismos ou perda de fixação.4. As infecções podem provocar o insucesso da artroplastia.5.

Fricção e corrosão da fenda nas interfaces entre qualquer um dos dois componentes. 6. A falha ou migração do anel de retenção que pode dever-se a impacto, fadiga, esforço excessivo e/ou desgaste aumenta o risco 7. de deslocamentos e pode, assim, exigir uma cirurgia adicional.

COmpLICAçÕES INTRA-OpERATóRIAS E póS-OpERATóRIAS pREmATURASEstas podem incluir:

Perfuração ou fractura do osso acetabular ou femural.1. Fractura do fémur durante o encaixe forçado do componente femural no canal preparado para o efeito.2. Lesões vasculares.3. Reacções cardiovasculares: trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarte do miocárdio.4. Hematoma.5. Atraso na cicatrização de feridas.6. Deslocamento.7. Infecção.8. Discrepância no comprimento das pernas.9. Lesãonervosaprovocadaportraumatismocirúrgico.10.

COmpLICAçÕES póS-OpERATóRIAS TARDIASEstas podem incluir:

Reacções de sensibilidade ao metal.1. Formação de granulomas por histiocitose e subsequente osteólise e afrouxamento da fixação.2. Deslocamento.3. Subluxação.4. Afrouxamento da fixação e migração, resultantes de fixação inadequada ou traumatismo.5. Fractura de esforço do implante em resultado de desalinhamento, actividade excessiva ou traumatismo.6. Desgaste excessivo resultante de desalinhamento.7. Reabsorção óssea.8. Gama de movimentos inadequada devido a calcificação periarticular ou ossificação, ou posicionamento inadequado.9. Infecção.10.

COmpATIBILIDADE COm RmNOs implantes Biomet são produzidos a partir de materiais não ferromagnéticos, tais como liga de titânio (Ti6Al4V), liga de cobalto-crómio-molibdénio (CoCrMo), aço inoxidável série 300 (ex: 316L), tântalo, polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) e polieteretercetona (PEEK).

A Biomet avaliou o impacto dos campos de ressonância magnética (RMN) nos implantes representativos produzidos a partir destes materiais. Cada um dos implantes representativos foi testado em termos de:

corrente de deslocamento por indução magnética, de acordo com a ASTM F2052; 1. torção por indução magnética, de acordo com a ASTM F2213;2. aquecimento por indução magnética, de acordo com a ASTM F2182 e;3. artefactos de imagem, de acordo com a ASTM F2119.4.

Os resultados deste estudo indicam que os implantes produzidos a partir destes materiais podem ser utilizados com segurança num ambiente de imagem por RMN e que cada um dos implantes testado pode ser considerado “condicionado para RMN”, conforme a ASTM F2503. “Condicionado para RMN” define-se como um objecto que demonstrou não colocar quaisquer perigos conhecidos, num ambiente de imagem por RMN sob condições específicas de utilização (ASTM F2503, 3.1.9). As condições de utilização especificadas são:

campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla;•campo de gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm;•taxa máxima de absorção especifica (SAR) média de corpo inteiro do sistema de imagem por RMN de 3 W/kg, para 15 minutos •de exposição.

Estes resultados indicam que os implantes da Biomet produzidos a partir dos materiais acima enumerados podem ser considerados seguros para utilizar em ambiente de imagem por RMN. A Biomet não assume, porém, responsabilidade pela sua utilização no ambiente de imagem por RMN. A Biomet recomenda que os profissionais médicos consultem o fabricante do equipamento de imagem por RMN para confirmar a compatibilidade do implante, antes de utilizar.

Os profissionais médicos devem também ter em consideração que artefactos para dispositivos médicos individuais podem determinar problemas, caso a área a analisar por RMN coincida com a área onde o implante está localizado ou esteja próxima desta.

ESTERILIDADEOs componentes acetabulares em UHMWPE Arcom™ foram esterilizados por irradiação gama (25 – 40 kGy). Este facto é indicado na etiqueta através do símbolo:

R

NÃO REESTERILIZE.

NÃOUTILIZEIMPLANTESAPÓSORESPECTIVOPRAZODEVALIDADE.

PARAUTILIZARUMASÓVEZ.

As embalagens devem ser inspeccionadas antes da sua abertura, para detecção de quaisquer danos ou falhas na barreira de esterilização. Deve pressupor-se que o produto não se apresenta estéril se a embalagem estiver danificada.

SEBIOmET UK LTD. HöFTLEDSpROTESER

FREEDOm® RINgLOC–X OmSLUTANDE ACETABULARLINERARCOm™ pOLyETyLEN

INFORmATION TILL OpERERANDE LÄKARE

BESKRIVNINgBiomet Freedom® Ringloc–X omslutande acetabularliner är enbart avsedd att användas när patienten löper hög risk för luxation. Exempel på detta är tidigare luxation, svår slapphet i leden och/eller pares i den omgivande muskulaturen. Biomet Freedom® Ringloc–X omslutande acetabularliner är endast kompatibel med 36 mm modulära Freedom®-huvuden med hals av typen -6, -3, standard, +3, +6 eller +9.

mATERIALLiner: ArCom™ ultrahögmolekylär polyetylen Låsring: Titanlegering (6AI-4V ELI), ASTM F-136 / ISO 5832-3Modulärt huvud: Co-Cr-Mo, ASTM F-1537 / ISO 5832-12

INDIKATIONERBiomet Freedom® Ringloc–X omslutande acetabularliner är indicerad för användning i totalhöftproteser hos revisionspatienter som löper hög risk för luxation på grund av tidigare luxation, förlust av benvävnad, slapphet i led eller mjukvävnad, neuromuskulär sjukdom eller intraoperativ instabilitet, samt för patienter där alla andra alternativ till omslutande acetabularkomponenter har övervägts.

KONTRAINDIKATIONERInfektion, sepsis och osteomyelit är absoluta kontraindikationer. Relativa kontraindikationer är:

Samarbetsovilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte är villiga eller i stånd att följa instruktioner.1. Osteoporos.2. Ämnesomsättningsrubbningar som kan försämra benbildningen.3. Osteomalaci.4. Infektionsfokus på annan plats som kan spridas till implantatstället.5. Överkänslighet mot främmande kroppar. När överkänslighet mot material misstänks skall tester göras innan protesen sätts in.6. Alla tillstånd som kan interferera med implantatöverlevnad, som t.ex. Pagets sjukdom, Charcots sjukdom, sicklecellanemi eller 7. sicklecellanlag, muskelatrofi av nedre extremiteter eller neuromuskulär sjukdom.

pATIENTVALFöljande kriterier ska beaktas vid val av patienter:

Behovet av smärtlindring och förbättrad funktion;1. Patientens förmåga och vilja att följa instruktioner, bland annat när det gäller viktkontroll och aktivitetsnivå;2. Huruvida patienten har ett gott näringstillstånd;3. Huruvida patientens skelett är färdigvuxet.4.

VARNINgAR OCH FöRSIKTIgHETSÅTgÄRDERFelaktigt val, placering, positionering, inriktning och fixering av implantatet kan orsaka belastning på ovanliga sätt och leda till att protesens livslängd förkortas.

Felinriktning av komponenter eller felaktig implantation kan leda till alltför stort slitage eller fel på implantatet, inklusive låsringen, eller till att ingreppet misslyckas. Innan operation utförs måste kirurgen ha goda kunskaper om implantaten, instrumenten och operationsmetoden.

Speciella instrument har konstruerats för höftsystemen från Biomet UK Ltd. Dessa gör det lättare för kirurgen att sätta in implantaten korrekt. Om andra instrument används kan det leda till felaktig passform och storleksanpassning. ANVÄND INTE protesimplantat från andra höftsystem tillsammans med höftkomponenter från Biomet UK Ltd. eftersom det är möjligt att storleksanpassning och lagerytor inte är kompatibla. Det kan leda till slitage i förtid, felinriktning samt implantatsvikt. ETT IMPLANTAT FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. Även om ett använt implantat verkar oskadat, kan defekter ha uppstått genom påfrestning eller kontaminering.

Det finns sällsynta rapporter om intraoperativa frakturer och instrument som har gått sönder. Instrument som har använts för mycket eller belastats för hårt är känsliga för frakturer. Biomet UK Ltd. rekommenderar att personalen före operation undersöker om instrumenten är slitna eller skadade.

Centrum- och kantskruvar till acetabulum måste förankras ordentligt för att de ska ge en stabil fixering och inte störa polyetylenlinern. Innan linern förankras i skalet måste allt kirurgiskt skräp avlägsnas från skalets insida, eftersom skräp kan göra att linern inte blir låst i rätt position. Om linern inte trycks fast ordentligt kan det medföra att den lossnar från skalet.

Bäckenet får inte perforeras med centrum- och kantfixeringsskruvar.

För att minimera slitaget på implantatets ledytor är det mycket viktigt att rengöra implantatstället och ta bort skräp från bencement, metallskräp och annat kirurgiskt skräp innan snittet sys ihop.

Använd Biomets femurstammar och Freedom1. ® 36 mm modulära huvud med matchande ”Typ 1 konisk” eller ”12/14 konisk”. Implantera inte Ultem-steriliseringspluggen.2. Det är viktigt att se till att huvudet är korrekt placerat, så att den etsade linjen är i den översta positionen. Felaktig huvudposition 3. kan öka sannolikheten för frånkoppling från linern under normala aktiviteter. Acetabularskruvar måste sättas fast ordentligt så att de ger en stabil fixering och inte stör linern. 4. Innan linern förankras i skalet måste allt kirurgiskt skräp (vävnadsfragment etc.) avlägsnas från skalets insida, eftersom skräp kan 5. sätta låsningsmekanismen ur spel så att linern inte sitter säkert på plats i skalet. Anatomisk inriktning är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Felaktig anatomisk inriktning kan leda till inklämning 6. (impingement), minskat rörelseomfång, alltför stort slitage eller fel på låsringen. Femurhuvudet kan lossna från linern om det placeras i läge för införing samtidigt som extremiteten utsätts för dragkraft.7. Se till att alla delar som är inbäddade i bencement har fullständigt stöd, så att belastningskoncentrationer undviks. Annars kan 8. ingreppet misslyckas. För att minimera slitaget på implantatets ledytor är det mycket viktigt att rengöra implantatstället och ta bort skräp från bencement, metallskräp och annat kirurgiskt skräp innan snittet sys ihop. Implantatfraktur på grund av cementfel har rapporterats. I alla fall där en liner griper tag om Ringloc9. ® låsring och därefter avlägsnas eller ersätts, måste Ringloc® låsring bytas ut mot en ny ring.

pATIENTVARNINgARDet är viktigt med postoperativ vård. Patienten måste varnas för rekonstruktionens begränsningar och behovet att skydda implantatet från att viktbelastas fullt ut tills fixering och läkning har skett på ett tillfredsställande sätt. Patienten måste uppmanas att anpassa sina aktiviteter och skydda höftledsprotesen mot orimliga belastningar. Alltför hög aktivitetsnivå, bristande styrning av kroppsvikten och trauma som belastar protesen, är förknippat med rekonstruktionssvikt i förtid i form av implantatlossning, -fraktur och/eller -slitage. Komponentlossning kan leda till ökad produktion av nötningspartiklar och även påskynda skador på benvävnaden, vilket gör det svårare att genomföra en lyckad revision. Patienten ska informeras om vikten av postoperativa uppföljningsundersökningar och om att implantatsvikt kan uppstå om aktivitetsnivån är alltför hög eller protesen utsätts för trauma. Patienten ska varnas för riskerna med operationen och informeras om möjliga biverkningar. Patienten måste varnas för att implantatet inte ersätter normal, frisk benvävnad och att det kan gå sönder eller skadas om det utsätts för alltför stor belastning eller trauma. Patienten måste upplysas om att han eller hon måste informera all sjukvårdspersonal som kan komma att behandla honom/henne i framtiden om implantatet.

SpECIELLA FöRSIKTIgHETSÅTgÄRDER FöR CEmENTERADE TILLÄmpNINgARSe till att alla delar som är inbäddade i bencement har fullständigt stöd, så att belastningskoncentrationer undviks. Annars kan implantatsvikt uppstå.

Det är mycket viktigt att alla bencementrester avlägsnas för att slitage på ledytorna ska minimeras eller förhindras.

SpECIELLA FöRSIKTIgHETSÅTgÄRDER FöR TILLÄmpNINgAR UTAN CEmENTTät fixering vid operationstillfället är avgörande för att operationen ska lyckas. Femurkomponenten måste tryckas in ordentligt i den förberedda femuren. Detta kräver exakt kirurgisk teknik och användning av specialinstrument.

Benvävnad av bra kvalitet måste vara tillgänglig och bedömas vid operationstillfället.

BIVERKNINgARTill dessa hör:

Perifera neuropatier har rapporterats efter total ledplastik. Subklinisk nervskada är vanligare, vilket kan vara en följd av kirurgiskt 1. trauma. Sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner mot materialet har rapporterats hos patienter som genomgått ledplastik. Ytterligare 2. klinisk utvärdering kommer att göras beträffande betydelsen och effekterna av sensibilisering. Implantation av främmande material i vävnader kan leda till vävnadsreaktioner med makrofager och fibroblaster i olika storlekar. Det är osäkert vilken klinisk betydelse denna effekt har eftersom liknande förändringar uppträder före eller under läkningsprocessen. Aktuell litteratur tyder på att nötningsskräp i vissa fall kan initiera bildning av histiocytosgranulom och efterföljande osteolys och implantatlossning. Förskjutning och subluxation av implantatkomponenterna har rapporterats till följd av felaktig positionering. Slapphet i 3. muskelvävnad och fibrös vävnad kan även bidra till dessa tillstånd. Implantatet kan lossna eller förskjutas vid trauma eller bristande fixering.4. Infektion kan leda till implantatsvikt.5. Nötning och spaltkorrosion kan förekomma i kontaktytan mellan två komponenter. 6. Om låsringen slutar fungera eller flyttar på sig, vilket kan bero på inklämning (impingement), utmattning, alltför hög belastning 7. och/eller slitage, ökar detta risken för luxation. Ytterligare operation kan därför bli nödvändig.

INTRAOpERATIVA OCH TIDIgA pOSTOpERATIVA KOmpLIKATIONERTill dessa hör:

Perforation eller fraktur i femur eller acetabulum.1. Femurfraktur kan uppträda när femurkomponenten trycks in i den förberedda kanalen.2. Skada på blodkärl.3. Kardiovaskulära reaktioner: ventrombos, lungemboli eller hjärtinfarkt.4. Hematom.5. Fördröjd sårläkning.6. Luxation.7. Infektion.8. Olika längd på extremiteterna.9. Nervskada på grund av kirurgiskt trauma.10.

SENA pOSTOpERATIVA KOmpLIKATIONERTill dessa hör:

Överkänslighetsreaktioner mot metall.1. Bildning av histiocytosgranulom samt efterföljande osteolys och implantatlossning.2. Luxation.3. Subluxation.4. Implantatet lossnar eller rubbas ur sitt läge på grund av otillräcklig fixering eller trauma.5. Utmattningsfraktur i implantatet på grund av felinriktning, alltför hög aktivitetsnivå eller trauma.6. Alltför kraftigt slitage på grund av felinriktning.7. Benresorption.8. Otillräcklig rörlighet på grund av periartikulär förkalkning eller benbildning eller felaktig positionering.9. Infektion.10.

mR-KOmpATIBILITETBiomet-implantat tillverkas av icke-ferromagnetiska material som titanlegering (Ti6Al4V), kobolt-krom-molybden-legering (CoCrMo), 300 seriens rostfria stål (t.ex.: 316L), tantal, polyetylen av ultrahög molekylärvikt (UHMWPE) och polyetereterketon (PEEK).

Biomet har utvärderat inverkan av magnettomografifält (MRI) på representativa implantat tillverkade av dessa material. Varje representativt implantat testades avseende:

magnetiskt inducerad förskjutningskraft enligt ASTM F2052; 1. magnetiskt inducerad vridning enligt ASTM F2213;2. magnetiskt inducerad uppvärmning enligt ASTM F2182;3. bildartefakter enligt ASTM F2119.4.

Resultaten från denna studie visar att implantaten tillverkade av dessa material kan användas på ett säkert sätt i en MR-omgivning och varje testat implantat kan betraktas som ”MR Conditional” enligt ASTM F2503. “MR Conditional” innebär att en enhet ej har visat på några kända risker i en specificerad MR-omgivning förutsatt att vissa villkor för användning är uppfyllda (ASTM F2503, 3.1.9). De speciella användningsvillkoren är:

Statiskt magnetfält på 3 Tesla, eller lägre.•Spatialgradientfält på 720 Gauss/cm, eller mindre.•Beräknad maximal specifik absorptionsnivå (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning för helkropps-MR.•

Dessa testresultat visar att Biomets implantat, tillverkade av ovan listade material, kan betraktas som säkra att använda i MR-omgivningen. Emellertid påtar sig Biomet inget ansvar för deras användning i MR-omgivningen. Biomet rekommenderar att sjukvårdspersonalen konsulterar MR-utrustningens tillverkare för att bekräfta implantatkompatibilitet före användning.

Sjukvårdspersonalen bör också vara medveten om att artefakter, på grund av medicinska anordningar, kan ge problem om intresseområdet för MR-avbildningen ligger i eller nära implantatplatsen.

STERILITETArCom™ UHMWPE acetabularkomponenter är steriliserade med gammastrålning (25-40 kGy). Detta anges på etiketten genom symbolen:

R

FÅR EJ RESTERILISERAS.

ANVÄND INTE IMPLANTATEN EFTER UTGÅNGSDATUM.

ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.

Förpackningarna ska granskas avseende skador eller brister i den sterila barriären innan öppnandet. Produkten bör betraktas som icke-steril om förpackningen är skadad. Får ej användas om förpackningen är skadad.

TRBIOmET UK LTD. KALçA EKLEm REpLASmANI pROTEZLERIFREEDOm® rINGloc–X sIkIştIrIlmIş asetabuler lINer

ARCOm™ pOLIETILEN

CERRAHIN DIKKATINE

TANImBiomet Freedom®Ringloc–XSıkıştırılmışAsetabulerLinersadecehastanınyüksekbirdislokasyonriskialtındaolduğudurumlardakullanımiçintasarlanmıştır.Bu,geçmişdislokasyonöyküsü,şiddetlieklemgevşekliğive/veyaçevreleyenkaslarınfelcisonucuolarakoluşabilir.BiometFreedom®Ringloc–XSıkıştırılmışLinerlersadece-6,-3,Standart,+3,+6veya+9boyunkısmınasahip36mmFreedom®ModülerBaşkısımlarıileuyumludur.

mATERyALLERLiner: ArCom™UltraYüksekMolekülerAğırlıkPolietileniTutmaHalkası: Titanyum6AI-4VELIKarışım,ASTMF-136/ISO5832-3ModülerBaşlık: Co-Cr-Mo,ASTMF-1537/ISO5832-12

eNdikasyoNlarBiomet Freedom®Ringloc–XSıkıştırılmışAsetabulerLineröncekibirdislokasyon,kemikkaybı,eklemveyayumuşakdokugevşekliği,nöromuskülerhastalıkveyaintra-operatifinstabiliteyebağlıolarakyüksekdislokasyonriskialtındaolanrevizyonhastalarındavesıkıştırılmışasetabulerbileşenlerdışındakidiğerbütünseçenekleringözdeğerlendirilmişolduğukişilerdebirtotalkalçaprotezibileşeniolarakkullanımiçinendikedir.

koNtreNdikasyoNlarEnfeksiyon,sepsisveosteomiyelitmutlakkontrendikasyonlardır.Relatifkontrendikasyonlarşunlarıiçerir:

İşbirliğiyapmayanhastalarveyatalimatlarauymayıistemeyenveyabunuyapamayanlar,nörolojikbozukluğuolanlar.1. Osteoporoz2. Kemikişlevinibozabilecekmetabolikbozukluklar.3. Osteomalasi.4. İmplantbölgesineyayılabilecekuzakenfeksiyonodağı.5. Yabancıcisimduyarlılığı.Materyaleduyarlılıktanşüphelenildiğidurumlarda,implantasyonöncesindetestleryapılmalıdır6. Pagethastalığı,Charcothastalığı,orakhücrelianemivetrait,altekstremitekasatrofisiveyanöromüskülerhastalıkdahilolmak7. üzereimplantınbaşarısınıengelleyebilecekherhangibirdurum.

hasta seÇimiDikkatealınmasıgerekenhastaseçimifaktörleriarasındaşunlarvardır:

Ağrıyıhafifletmeveişleviarttırmaihtiyacı;1. Kiloveaktiviteseviyesikontrolüdahiltalimatlarauymakonusundahastanınistekliliğiveiradesi;2. Hastanıniyibirbeslenmedurumunasahipolupolmadığı;3. Hastanıntamiskeletolgunluğunaerişiperişmediği.4.

UyARILAR VE öNLEmLERİmplantınuygunsuzbirşekildeseçilmesi,yerleştirilmesi,konumlandırılması,hizalanmasıvefiksasyonuolağandışıstresdurumlarınavedahasonradaimplantınhizmetömründeazalmayayolaçabilir.

Bileşenlerinyanlışhizalanmasıveyayanlışimplantasyon,implanttatutmahalkasıdadahilaşırıaşınmayave/veyaişleminbaşarısızolmasınayolaçabilir.Ameliyatıgerçekleştirmedenöncecerrahınimplantlar,aletlervecerrahiprosedüretamamenaşinaolmasıgerekir.

İmplantlarındoğruimplantasyonunayardımcıolmakamacıylabelirliBiometUKLtd.kalçasistemleriiçinözelaletlertasarlanmıştır.Başkaaletlerinkullanımıyanlışyerleşimveölçülendirmeilesonuçlanabilir.Ölçülendirmevetaşımayüzeylerindeerkenaşınma,yanlışhizalamavebozulmayayolaçabilecekbiruyumsuzlukoluşabilmesinedeniylebaşkakalçasistemlerininprostetikimplantlarınıBiometUKkalçabileşenleriylebirlikteKULLANMAYIN.BİRİMPLANTASLATEKRARKULLANILMAMALIDIR.Kullanılmışbirimplanthasarsızgörünüyorolsabilebaskıvekontaminasyonabağlıolarakkusurlaroluşmuşolabilir.

Nadirenolsada,aletlerinintraoperatifolarakçatlamasıveyakırılmasıbildirilmiştir.Aşırıkullanımaveyaaşırıgücemaruzkalmışolanaletlerkırılmayamüsaittir.BiometUKLtd.aletlerinameliyatöncesindeaşınmavehasarakarşıincelenmesinitavsiyeeder.

Stabilbirfiksasyonsağlamakvepolietilenasetabulerlinerbileşenleolumsuzetkileşimiönlemekiçinasetabulerkubbevekenarvidalarınıntamolarakoturtulmasıgerekir.Kalıntılarlinerinkonumakilitlenmesiniengelleyebileceğiiçinasetabulerlinerbileşeniasetabulerkabukbileşenininiçerisineyerleştirmedenöncecerrahikalıntılarıntamamıkabukbileşenininiçerisindençıkartılmalıdır.Linerbileşeninindüzgünbirşekildeyerleştirilememesilinerinkabukbileşenindenayrılmasınayolaçabilir.

Pelvisinkubbevekenarfiksasyonvidalarıiledelinmesindenmutlakakaçınılmalıdır.

Sahanınkapatılmasıöncesindeimplantbölgesindekikemikdolgusukalıntılarının,metalikkalıntılarınvediğercerrahikalıntılarıntamolaraktemizlenmesiveçıkartılmasıimplantıneklemoluşturanyüzeylerininaşınmasınıenazaindirmekaçısındankritikönemesahiptir.

Biomet femoral saplar ve Freedom1. ®36mmmodülerbaşlıkbileşenleriniuyumlu“Tip1Taper”veya“12/14Taper”ilebirliktekullanın.Ultemsterilizasyontıkacınıimplanteetmeyin.2. Kazınmışçizgienüstkonumdaolacakşekildebaşkısmınındüzgünoryantasyonundaneminolmakiçindikkatliolunmalıdır.Baş3. kısmınınyanlışoryantasyonunormalaktiviteleresnasındalinerdenayrılmaolasılığınıarttırır.Stabilfiksasyonusağlamakveasetabulerlinerbileşeniyleolumsuzetkileşimiönlemekiçinasetabulervidalarıntamolarak4. oturmasıgerekir.Kalıntılarkilitmekanizmasınınçalışmasınıvelinerinkabukbileşenininiçerisindetutulmasınıengelleyebileceğiiçinlinerikabuk5. bileşenininiçerisineoturtmadanöncekabukbileşeniiçerisindekibütüncerrahikalıntılar(dokuparçaları,vb.)çıkartılmalıdır.Anatomikhizalama,prosedürünbaşarısıkonusundakritikönemesahiptir.Düzgünbiranatomikhizalamasağlanamamasıüstüste6. binme,hareketaralığındaazalmaveaşırıaşınma,veyatutmahalkasınınbozulmasıylasonuçlanabilir.Eğerekstremiteüzerindeçekimbaskısımevcutkenbaşkısmıinsersiyondüzlemiiçerisinehareketettirilirse,femurbaşı7. sıkıştırılmışlinerdenayrılabilir.Prosedürünbaşarısızlıklasonuçlanmasınayolaçabilecekbaskıkonsantrasyonlarınıönlemekiçinkemikdolgusuiçerisinde8. yerleşmişbulunanbütüncihazparçalarınıntamolarakdesteklenmesinisağlamayadikkatedilmelidir.İmplantbölgesindekikemikdolgusukalıntılarının,metalikkalıntılarınvediğercerrahikalıntılarınkapatmaöncesindetamolaraktemizlenmesiveçıkartılmasıimplantıneklemoluşturanyüzeylerininaşınımınıenazaindirmekaçısındankritikönemesahiptir.Dolgubozulmasınabağlıimplantkırıklarıbildirilmiştir. Bir linerin Ringloc9. ®tutmahalkasınıtutupsonralinerinçıkarılmasıveyadeğiştirilmesiningerektiğidurumlarda,Ringloc® tutma halkasıyenibirhalkayladeğiştirilmelidir.

hastayla ilGili uyarIlarPostoperatifbakımönemlidir.Hastarekonstrüksiyonunkısıtlamalarıveimplantlarınyeterlifiksasyonveiyileşmeoluşuncayakadartamağırlıktaşımadanveyayüktaşımadankorunmasınıngerektiğikonusundauyarılmalıdır.Hastaeklemreplasmanınımakulolmayanstresdurumlarındankoruyacakşekildeaktiviteleriniayarlamasıiçinuyarılmalıdır.Aşırıaktivite,vücutağırlığınınkontroledilmemesiveeklemprotezinietkileyentravmaimplantlarıngevşemesi,kırılmasıve/veyaaşınmasıyoluylarekonstrüksiyonunerkendönemdebaşarısızolmasıylailgilibulunmuştur.Bileşenleringevşemesiaşınmapartiküllerininoluşumundaartışanedenolabilirkenayrıcakemiktehasarıhızlandırabilirvedahasonrabaşarılıbirrevizyoncerrahisininyapılmasınıgüçleştirir.Hastayapostoperatiftakipmuayenesininönemininveaşırıaktivitevetravmanınbaşarısızlığanedenolabileceğininbildirilmesigerekir.Hastacerrahirisklerkonusundauyarılmalıveolasıadversetkilerinfarkındaolmasısağlanmalıdır.Hastacihazınnormalsağlıklıkemiğinyerinialmadığıveimplantınaşırıyüktaşımaveyatravmasonucundakırılabileceğiveyahasargörebileceğikonusundauyarılmalıdır.Hastaileridekendisinitedaviedebilecektümsağlıkpersonelineimplantınvarlığınıbildirmesikonusundauyarılmalıdır.

dolGulu uyGulamaya spesiFik ÖNlemlerProsedürünbaşarısızlıklasonuçlanmasınayolaçabilecekbaskıkonsantrasyonlarınıönlemekiçinkemikdolgusuiçerisindeyerleşmişbulunanbütüncihazparçalarınıntamolarakdesteklenmesinisağlamayadikkatedilmelidir.

Eklemoluşturanyüzeylerinaşınmasınıenazaindirmekveyaönlemekiçinbütünkemikdolgusukalıntılarınıntamamençıkartılmasıkritik öneme sahiptir.

dolGusuZ uyGulamaya spesiFik ÖNlemlerAmeliyatsırasındasıkıbirfiksasyonyapılmasıprosedürünbaşarısıaçısındankritikönemesahiptir.Femoralbileşenhazırlananfemuriçerisinetamolarakoturmalıdır.Budurumsağlambircerrahiteknikvebelirtilenaletlerinkullanımınıgereklikılar.

Ameliyatsırasındayeterlikalitedekemikstoğubulunmalıvedurumdeğerlendirilmelidir.

advers reaksiyoNlarBunlararasındaşunlarsayılabilir:

Totaleklemreplasmanıcerrahisisonrasındaperiferalnöropatilerbildirilmiştir.Dahasıkolarak,muhtemelencerrahitravma1. sonucunda,subkliniksinirhasarıgörülür.Nadireneklemreplasmanısonrasındahastalardamateryalduyarlılığıreaksiyonlarıbildirilmiştir.Duyarlılıkgelişmesinin2. önemiveetkilerininklinikolarakdahailerideğerlendirilmesiyapılmamıştır.Dokularayabancımateryalinimplantasyonuçeşitlibüyüklüklerdekimakrofajlarvefibroblastlarındakarıştığıhistolojikreaksiyonlarayolaçabilir.Buetkininklinikönemiiyileşmesürecindenönceveyabusüreçsırasındabenzerdeğişikliklergörüldüğündenkesindeğildir.Sonzamanlardakiyayınlarbazıdurumlardaaşınmayabağlıkalıntılarınhistiositozgranülomuoluşumusürecinivedahasonraosteolizvegevşemeyibaşlatabildiğinigöstermektedir.İmplantbileşenlerininuygunsuzkonumlandırılmasısonucuimplantbileşenlerindedislokasyonvesublüksasyonbildirilmiştir.Kas3. vefibrözdokugevşekliğidebudurumlarakatkıdabulunabilir.İmplantlartravmaveyafiksasyonkaybınedeniylegevşeyebilirveyayerdeğiştirebilir.4. Enfeksiyoneklemreplasmanınınbaşarısızolmasınayolaçabilir.5. Herhangiikibileşenarasındakiarayüzdesürtünmeveyarıkkorozyonuoluşabilir.6. Üstüstebinme,yorulma,aşırıbaskı,ve/veyaaşınmayabağlıolabilecektutmahalkasıbozukluğuveyayerdeğiştirmesi7. dislokasyonriskiniarttırır,vebunedenleekameliyatgerektirebilir.

iNtraoperatiF ve erkeN postoperatiF komplikasyoNlarBunlararasındaşunlarsayılabilir:

Femoralveyaasetabulerkemikdelinmesiveyakırılması.1. Femoralbileşenihazırlanankanalabastırarakoturturkenfemoralkırıkmeydanagelebilir.2. Kandamarlarındahasar.3. Kardiyovasküler reaksiyonlar: venöz tromboz, pulmoner emboli veya miyokard enfarktüsü.4. Hematom.5. Gecikmişyaraiyileşmesi.6.

Dislokasyon.7. Enfeksiyon.8. Uzuvuzunluğundafarklılık.9. Cerrahitravmayabağlısinirhasarı.10.

GeÇ postoperatiF komplikasyoNlarBunlararasındaşunlarsayılabilir:

Metalduyarlılığıreaksiyonları.1. Histiositozgranulomuoluşumuvedahasonraosteolizvegevşeme.2. Dislokasyon.3. Subluksasyon.4. Yetersizfiksasyonveyatravmayabağlıgevşemeveyerdeğiştirme.5. Yanlışhizalama,aşırıaktiviteveyatravmayabağlıimplanttayorulmakırığı.6. Yanlışhizalamayabağlıaşırıaşınma.7. Kemik resorpsiyonu.8. Periartikülerkalsifikasyonveyaossifikasyonveyauygunsuzkonumlandırmayabağlıyetersizhareketaralığı.9. Enfeksiyon.10.

mrG uyumluluĞuBiometimplantlarıtitanyumalaşımı(Ti6AI4V),kobaltkrommolibdenalaşımı(CoCrMo),300serisipaslanmazçelik(örn:316L),tantalum,ultrayüksekmolekülerağırlıklıpolietilen(UHMWPE)vepolietereterketon(PEEK)gibiferromanyetikolmayanmateryallerdenyapılmıştır.

BiometbumateryallerdenüretilmiştemsiliimplantlardaManyetikRezonansGörüntüleme(MRG)alanlarınınetkisinideğerlendirmiştir.Temsiliimplantlarınherbirişubakımlardantestedilmiştir:

ASTMF2052uyarıncamanyetikolarakindüklenendisplasmangücü;1. ASTMF2213uyarıncamanyetikolarakindüklenentork;2. ASTMF2182uyarıncamanyetikolarakindüklenenısınma;3. ASTMF2119uyarıncagörüntüartefaktları.4.

BuçalışmanınsonuçlarıbumateryallerdenüretilenimplantlarınMRGortamındagüvenlekullanılabileceğinivetestedilenimplantlarınherbirininASTMF2503uyarınca“MRGKoşullu”olarakdüşünülebileceğinigöstermiştir.“MRGKoşullu”,belirtilenkullanmakoşulları(ASTMF2503,3.1.9)ilebelirlibirMRGortamındabilinentehlikeoluşturmayanbirmaddeolaraktanımlanır.Belirtilenkullanmakoşullarışunlardır:

3Teslaveyaaltındastatikmanyetikalan.•720Gauss/cmveyaaltındauzaysalgradiyentalanı.•15dakikataramaiçinMRGsistemitarafındanbildirilenmaksimumtümvücutortalamaspesifikabsorpsiyonoranı(SAR)3W/kg.•

ButestsonuçlarıyukarıdalistehalindeverilenmateryallerdenüretilenBiometimplantlarınınMRGortamındakullanımınıngüvenliolarakdüşünülebileceğineişaretetmektedir.Ancak,BiometMRGortamındakullanılmalarıkonusundasorumlulukalmaz.BiometkullanımdanönceimplantuyumunudoğrulamakiçintıbbiuzmanlarınMRGekipmanıüreticisinedanışmalarınıönerir.

TıbbiuzmanlarayrıcailgilenilenMRgörüntülemealanınınimplantınbulunduğuyerveyayakınıolduğudurumlardatıbbicihazlardaartefaktlarolabileceğinibilmelidir.

steriliteArCom™UHMWPEasetabulerbileşenlerigamaradyasyonilesterilizeedilmiştir(25-40kGy).Budurumetiketteşusembollegösterilir:

R

TEKRARSTERİLİZEETMEYİN.

İMPLANTLARISONKULLANMATARİHİNDENSONRAKULLANMAYIN.

SADECE TEK HASTADA KULLANILMALIDIR.

Paketleraçılmadanöncesterilbariyerlerdekihasarveyakusurlaraçısındanincelenmelidir.Ambalajhasarlıysaürünlerinsterilolmadığıvarsayılmalıdır.