avaliação do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso de bombas de infusão...

Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos

Adversos Relacionados ao Uso de Bombas de

Infusão Contínua de Soluções Parenterais

Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos

Adversos Relacionados ao Uso de Bombas de

Infusão Contínua de Soluções Parenterais

César T. Spadella, José V. Fortes, Manoel A.

Guimarães, Eliana A. Lima, Maria J.R. Lima, Silvana

A. Molina, Maria C. Miquelin, Noé N. Vicentini

César T. Spadella, José V. Fortes, Manoel A.

Guimarães, Eliana A. Lima, Maria J.R. Lima, Silvana

A. Molina, Maria C. Miquelin, Noé N. Vicentini

Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp

Centro de Manutenção de Equipamentos

(CEMEQ, Núcleo de Botucatu)

Faculdade de Medicina de Botucatu – Unesp

Centro de Manutenção de Equipamentos

(CEMEQ, Núcleo de Botucatu)

Avaliação do Risco de Ocorrência de Eventos Adversos com o Uso de Bombas de Infusão


ObjetivosObjetivos

Análise laboratorial da precisão e da Análise laboratorial da precisão e da

eventual ocorrência de fenômenos eventual ocorrência de fenômenos

indesejáveis/riscos com o uso dos Sistemas indesejáveis/riscos com o uso dos Sistemas

Programáveis de Infusão Contínua de Programáveis de Infusão Contínua de

Soluções (SPICS)Soluções (SPICS)

Análise laboratorial da precisão e da Análise laboratorial da precisão e da

eventual ocorrência de fenômenos eventual ocorrência de fenômenos

indesejáveis/riscos com o uso dos Sistemas indesejáveis/riscos com o uso dos Sistemas

Programáveis de Infusão Contínua de Programáveis de Infusão Contínua de

Soluções (SPICS)Soluções (SPICS)



MétodoMétodo

Produtos testados

•3 diferentes modelos/fabricantes de SPICS (2 diferentes mecanismos de bombeamento de fluxo)

•6 lotes de equipos para SPICS (2un./lote/mod.)

Produtos testados

•3 diferentes modelos/fabricantes de SPICS (2 diferentes mecanismos de bombeamento de fluxo)

•6 lotes de equipos para SPICS (2un./lote/mod.)



Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (180°), sem canaleta de compressão, utilizado em 2 modelos de SPICS testados

Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (180°), sem canaleta de compressão, utilizado em 2 modelos de SPICS testados



Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (120°), com canaleta de compressão, utilizado em um modelo de SPICS testado.

Mecanismo de bombeamento de fluxo por rolete giratório de arrasto (120°), com canaleta de compressão, utilizado em um modelo de SPICS testado.



Fotos dos equipos testadosFotos dos equipos testados

Variedades de mecanismos de arrasto dos equipos testados.

Variedades de mecanismos de arrasto dos equipos testados.

180º180º

120º120º



MétodoMétodo

Variáveis analisadas:

• Volumes min./max./total de fluido infundido em 2 horas (analisador de bomba de infusão)

• % de erro entre volume programado/volume infundido

• Análise microscópica dos equipos após 2h de operação (documentação fotomiscroscópica)

Variáveis analisadas:

• Volumes min./max./total de fluido infundido em 2 horas (analisador de bomba de infusão)

• % de erro entre volume programado/volume infundido

• Análise microscópica dos equipos após 2h de operação (documentação fotomiscroscópica)



Analisador de bomba de infusão (Biotek, modelo IDA-2 plus, programação Non-Steady & High Accuracy, Certificação julho/2003)

Analisador de bomba de infusão (Biotek, modelo IDA-2 plus, programação Non-Steady & High Accuracy, Certificação julho/2003)



Tabela 1 - Resultados da análise de precisão do 1o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (180º), sem compressão.


Duração do Duração do testeteste

ProgramaProgramaç.ç.

Equipam.Equipam.

QuantidadeQuantidade

InfundidaInfundida

Erro *Erro *

ApresentadApresentadoo

DataData(hh(hh

mm)mm)ml/hml/h

QuantidadQuantidade de e de

MediçõesMedições

ValoresValores

Min. e Min. e Max.Max.

(ml/h)(ml/h)

MédiaMédia

(ml/h)(ml/h)

Volume Volume InfundidInfundid

oo

(ml)(ml)

(%)(%)

09/0209/02 2h00’2h00’ 2525 5353 24,21-24,21-25,8025,80 25,2525,25 50,5050,50 1,001,00

* Erro admissível pela Norma NBR/IEC60 601-1: +/- 8,00%* Erro admissível pela Norma NBR/IEC60 601-1: +/- 8,00%





Duração do teste

Programaç.

Equipam.

QuantidadeInfundida

Erro *Apresentad

o

Data(hhmm)

ml/hQuantidad

e de Medições

ValoresMin. e Max.(ml/h)

Média(ml/h)

Volume Infundid

o(ml)

(%)

09/02 2h00’ 25 5422,71-24,94

23,91 47,83 -4,33




ResultadosResultados

Tabela 3 - Resultados da análise de precisão do 3o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão.

Tabela 3 - Resultados da análise de precisão do 3o modelo de SPICS com mecanismo de bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão.

Duração do Duração do testeteste

ProgramaProgramaç.ç.

Equipam.Equipam.

QuantidadeQuantidade

InfundidaInfundida

Erro *Erro *

ApresentadApresentadoo

DataData (hh (hh mm)mm) ml/hml/h

QuantidadQuantidade de e de

MediçõesMedições

ValoresValores

Min. e Max.Min. e Max.

(ml/h)(ml/h)

MédiaMédia

(ml/h)(ml/h)

Volume Volume InfundidInfundid

oo

(ml)(ml)

(%)(%)

09/0209/02 2h00’2h00’ 2525 5454 22,69-22,69-24,9624,96 23,8323,83 47,6647,66 -4,67-4,67




ResultadosResultados

•6 diferentes lotes examinados (2 unid./lote/modelo)

•4 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (180°), sem compressão, apresentaram à M.O. grande quantidade de partículas de silicone que se desprenderam do interior do equipo.

•2 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão, não apresentaram desprendimento de partículas de silicone.

•6 diferentes lotes examinados (2 unid./lote/modelo)

•4 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (180°), sem compressão, apresentaram à M.O. grande quantidade de partículas de silicone que se desprenderam do interior do equipo.

•2 lotes de equipos de modelos de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto (120º), com compressão, não apresentaram desprendimento de partículas de silicone.

Análise microscópica dos equipos para SPICS, após 2h de Análise microscópica dos equipos para SPICS, após 2h de operação.operação.



Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.

Equipo com grande quantidade de partículas de silicone em SPICS com bombeamento do fluxo por arrasto (180°), sem compressão.



Equipo de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto de 120º, com compressão, não apresentando desprendimento de partículas de silicone, após 2h de operação.

Equipo de SPICS com bombeamento de fluxo por arrasto de 120º, com compressão, não apresentando desprendimento de partículas de silicone, após 2h de operação.



Sumário dos ResultadosSumário dos Resultados

•Precisão da infusão: Todos os modelos de SPICS testados não apresentaram precisão absoluta entre o volume programado e o volume real infundido.

•Precisão da infusão: Todos os modelos de SPICS testados não apresentaram precisão absoluta entre o volume programado e o volume real infundido.

* NBR/IEC 601-1 ou 60601-1 – Erro admissível de +/- 8%* NBR/IEC 601-1 ou 60601-1 – Erro admissível de +/- 8%

ModelosModelosVolume Volume

ProgramadoProgramadoVolume RealVolume Real ErroErro

II

IIII

IIIIII

50 ml/2h50 ml/2h

50 ml/2h50 ml/2h

50 ml/2h50 ml/2h

50,50 ml50,50 ml

47,83 ml47,83 ml

47,66 ml47,66 ml

+ 1%+ 1%

- 4,33%- 4,33%

- 4,67%- 4,67%



Sumário dos ResultadosSumário dos Resultados

•Análise fotomicroscópica dos equipos.•Análise fotomicroscópica dos equipos.

* Norma nacional: inexistenteNorma internacional: partículas 15µ (aceitável)

* Norma nacional: inexistenteNorma internacional: partículas 15µ (aceitável)

Modelos de Modelos de

SPICSSPICSMecanismo de FluxoMecanismo de Fluxo

Presença de Presença de

partículas de partículas de

siliconesilicone

II

IIII

Arrasto (180º) sem Arrasto (180º) sem

compressãocompressão++++++++

IIIIIIArrasto (120°) com Arrasto (120°) com

compressãocompressãoausenteausente



ConclusãoConclusão

Os SPICS atualmente utilizados em hospitais apresentam falhas técnicas que podem acarretar riscos graves aos pacientes, incluindo a super/subdosagem de medicamentos e, particularmente, o risco potencial de embolias vasculares e alterações tóxicas e/ou anafiláticas vinculadas à presença de silicone nos tecidos.

Os SPICS atualmente utilizados em hospitais apresentam falhas técnicas que podem acarretar riscos graves aos pacientes, incluindo a super/subdosagem de medicamentos e, particularmente, o risco potencial de embolias vasculares e alterações tóxicas e/ou anafiláticas vinculadas à presença de silicone nos tecidos.



1) Aperfeiçoamento tecnológico dos SPICS, particularmente àqueles dotados de mecanismo de bombeamento do fluxo por arrasto de 180°;

2) Controle mais rigoroso, por parte da Anvisa, da matéria prima utilizada nas linhas de produção dos equipos de silicone;

3) Controle das informações obrigatórias das embalagens (tempo de uso);

4) Obrigatoriedade de instalação de filtros na extremidade distal dos equipos para bombas de infusão;

5) Mudanças da legislação e das normas técnicas, visando a adequação à realidade atual e às particularidades biológicas do ser humano.

1) Aperfeiçoamento tecnológico dos SPICS, particularmente àqueles dotados de mecanismo de bombeamento do fluxo por arrasto de 180°;

2) Controle mais rigoroso, por parte da Anvisa, da matéria prima utilizada nas linhas de produção dos equipos de silicone;

3) Controle das informações obrigatórias das embalagens (tempo de uso);

4) Obrigatoriedade de instalação de filtros na extremidade distal dos equipos para bombas de infusão;

5) Mudanças da legislação e das normas técnicas, visando a adequação à realidade atual e às particularidades biológicas do ser humano.

Propostas de melhoriaPropostas de melhoria

avaliação do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso de bombas de infusão...

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