Aspek Hukum Terkait Bioteknologi

Wahyu Yun Santosa

Bioteknologi: Konsep dan Perkembangannya

OECD = Organization for Economic Cooperation and Development (1982)

• Biotechnology is the application of scientific �and engneering principles to the processing of materials by biological agent to provide goods and services

• Aplikasi prinsip-prinsip ilmu dan rekayasa �dalam pengolahan bahan-bahan menggunakan agen biologis untuk menghasilkan barang dan jasa

Sejarah Perkembangan Ilmu• Ilmu tua yang menjadi muda berkat sebuah revolusi ilmu

pengetahuan. • Sudah sejak 8000 tahun yang lalu • Bangsa Mesir kuno menggunakan sejenis mikroba yeast

Saccharomyces atau ragi untuk pembuatan roti dan minuman anggur . Ragi itu merubah gula dalam cairan anggur menjadi alkohol.

• Dalam adonan roti, gelembung gas yang dihasilkan dalam proses fermentasi, membuat roti jadi empuk sehingga enak dimakan.

• Penggunaan mikroba dalam pembuatan keju seperti jenis Roquefort, Gorgonzala, Brie dan Camembert di pusat pembuatan keju dunia yaitu Swiss Mikroba mold Penicillum roqueforti

Bioteknologi Modern• Bioteknologi modern lahir pada tahun 1970-an dengan

munculnya teknologi DNA rekombinan.• Hasil penemuan Herbert Boyer (UCSF) dan Stanley

Cohen (Stanford).• Hanya published di jurnal ilmiah saja.• Exposed pengusaha Robert Swanson melirik

penelitian ini utk mencari cara alternatif penyediaan insulin bg penderita Diabetes.

• 1976 lahir perusahaan biotek pertama di dunia Genentech (Genetic Engineering Technology) di California memproduksi protein2 rekombinan.

Pemahaman• BIOTEKNOLOGI : penggunaan tanaman, hewan, ataupun

mikroba, baik secara keseluruhan maupun sebagian, untuk membuat atau memodifikasi suatu produk mahluk hidup ataupun merubah spesies mahluk hidup yang sudah ada.

• REKAYASA GENETIKA (RG) : Proses bioteknologi modern dimana sifat-sifat dari suatu mahluk hidup dirubah dengan cara memindahkan gen-gen dari satu spesies mahluk hidup ke spesies yang lain, ataupun memodifikasi gen-gen dalam satu spesies

• PRODUK TRANSGENIK MENCAKUP: Obat-obatan (sebagai alat diagnosis & obat seperti misalnya insulin), tanaman (yang tahan hama, penyakit dan herbisida), enzim untuk pengolahan makanan (keju), bahan bakar dan pelarut (ethanol)

Biotek: Produk Lama, Polesan Baru

• Beragam produk baru muncul seiring perkembangan teknologi;

• Adaptasi (penyesuaian) dan mitigasi (pengurangan dampak) perlu diwadahi dalam kebijakan dan regulasi;

• Permasalahan biotek yang multidimensi;• Gap antara perkembangan hukum, kemajuan

teknologi, dan antisipasi masyarakat yang kurang;• Unprecedented risks and damages

Goals of Biotechnology

• To understand more about the processes of inheritance and gene expression knowledge vs. moral & ethic problem

• To provide better understanding & treatment of various diseases, particularly genetic disorders cure vs. “superhuman” vision

• To generate economic benefits, including improved plants and animals for agriculture and efficient production of valuable biological molecules multiplier as well as trickle down effect of biotech– Example: Vitamin A fortified engineered rice

PERLINDUNGAN HUKUM ??

Manfaat dan Risikodari Bioteknologi

Examples

Perbedaan

• Pemuliaan tanaman konvensional

• Pemuliaan tanaman melalui bioteknologi

Gen yang dipindahkan berasal dari spesies yang sama Pemindahan gen melalui perkawinan interspesies

Gen yang dipindahkan berasal dari spesies yang berbeda Pemindahan gen melalui rekayasa genetika tanaman

Wheat Rye

Triticale

X

Perkawinan Antarspesies dalam Pemuliaan Tanaman

Spesies baru, tetapi BUKAN bioteknologi modern

ATTCGA

ATTGGA

Gen yang diarah

Gen baru

Perlakuanmutagenesis

Mutagenesis: Sifat baru, tanpa gene asing

Mutagenesis mengubah urutan DNA suatu gen Dapat diperoleh sifat baru yang menguntungkan

Generasi Organisme Tansgenik Berikutnyadi bidang Pertanian

Golden Rice

Bunga matahari

Kandungan vitamin A meningkat Gen berasal dari bakteri Kekurangan: produksi vitamin A

kurang banyak

Tahan jamur putih Gen ketahanan berasal dari gandum

Rumput lapangan golf

Bio Steel

Tahan herbisida Tumbuh lambat mengurangi pemangkasan mengurangi polusi

Jaring laba-laba adalah protein terkuat Protein penyusu jaring laba-laba diekspresikan di

bulu domba Hasilnya utuk membuat baju tahan peluru (Nexia)

Bioteknologi untuk Lingkungan

Bioremediasi

Bakteri Indikator

Untuk membersihkan lingkngan yang tercemar bahan beracun dan berbahaya

Bateri tersebut dapat memetabolisme bahan beracun dan berbahaya

Untuk mendeteksi lingkungan yang tercemar bahan beracun dan berbahaya

Bakteri tersebut peka terhadap bahan beracun dan berbahaya

Kemungkinan Risiko

Risiko Potensial1. Gen sintetik dan produk gen baru yang

berevolusi dapat menjadi racun dan atau imunogenik untuk manusia dan hewan.

2. Rekayasa genetik yg tdk terkontrol mutasi gen.

3. Timbul virus baru.4. Penyebaran gen tahan antibiotik.5. Meningkatkan transfer gen horizontal dan

rekombinasi, jalur utama penyebab penyakit

Genetic Pollutions:• Masih merupakan istilah yg debatable• diartikan ketika terjadi pergerakan bebas dan tidak terkontrol dari gen hasil mutasi genetis di dalam alam (wild population) FAO dlm, Research and Technology Paper 2001: Genetic Pollution Uncontrolled spread of genetic information (frequently referring to transgenes) into the genomes of organisms in which such genes are not present in nature(bisa dicek di http://www.fao.org/biotech/biotech-glossary/en/)

• NGOs: GeneWatch UK dan Greenpeace merilis website yg meregister dampak dari introdusir gene baru ke eksosistem (more or less ~ genetic pollution) cek di http://www.gmcontaminationregister.org/index.php?content=default

Risiko atas Polusi Genetik

Environmental Law Responses

Economic Analysis of Law on Biotech

Similar with Market Failure problems:• EXTERNALITIES• INFORMATION ASSYMETRI• ADMINISTRATION COST• IMPERFECT COMPETITION• ORGANISATIONAL FAILURE

Prinsip 15 Deklarasi Rio 1992:• In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States according to their capabilities. Where there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation Dlm Biosafety Protocol:• Article 10.6 dan 11.8 "Lack of scientific certainty due to insufficient relevant scientific information and knowledge regarding the extent of the potential adverse effects of an LMO on biodiversity, taking into account risks to human health, shall not prevent a Party of import from taking a decision, as appropriate, with regard to the import of the LMO in question, in order to avoid or minimize such potential adverse effects”.

PRECAUTIONARY APPROACH

Pasal 2 huruf f UUPPLH:• Asas kehati-hatian diartikan bahwa ketidakpastian mengenai dampak suatu usaha dan/atau kegiatan karena keterbatasan penguasaan ilmu pengetahuan dan teknologi bukan merupakan alasan untuk menunda langkah-langkah meminimalisasi atau menghindari ancaman terhadap pencemaran dan/atau kerusakan lingkungan hidup Penerapan:

• Ada bukti permulaan ilmiah (argumentasi ilmiah):• Berbasis pada cost-benefit analysis;• ada alternatif upaya atau instrumen;• Kebijakan harus bisa menjamin efisiensi pelaksanaan;• Utk alasan kesehatan manusia dan lingkungan.

PRECAUTIONARY APPROACH

Cartagena Protocol• The Cartagena Protocol on Biosafety to the

Convention on Biological Diversity is an international agreement which aims to ensure the safe handling, transport and use of living modified organisms (LMOs) resulting from modern biotechnology that may have adverse effects on biological diversity, taking also into account risks to human health.

• Protocol untuk CBD ditandatangani 29 Januari 2000, efektif berlaku 20 September 2003.

• The difference between an LMO and a GMO is that a Living Modified Organism is capable of growing, and typically refers to agricultural crops.

• Genetically Modified Organisms include both LMOs and organisms which are not capable of growing, i.e. are dead

• 'Modern biotechnology' is defined in the Protocol to mean the application of in vitro nucleic acid techniques, or fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural physiological reproductive or recombination barriers and are not techniques used in traditional breeding and selection

Biosafety Protocol Diperlukan utk mencegah erosi pd biodiversity; Teknologi pemanfaatan SDAH msh hrs dipelajari n

dikembangkan; Akses thdp teknologi hrs dilakukan tanpa penghalang; Pertukaran Selatan-Selatan juga terdukung; IPR harus dpt membantu pencapaian tujuan KSDAH

bukannya menghambat; Perlindungan thdp local wisdom; Isi uji coba apa yg perlu dilakukan sblm GMO dilepas

ke alam, apa saja jenisnya, rencana keamanan terkait dg pelepasan, pengujian tingkat keamanan.

Perkembangan Terkini

• Nagoya-Kualalumpur Supplementary Protocol on Liability and Redress (hasil meeting 6 thn)

• Dihasilkan dalam Group of Friend of the Co Chair (GFCC), diadopsi pada tanggal 15 Oktober 2010 saat Konferensi PBB mengenai Biosafety, 11-15 Oktober 2010 di Nagoya, Jepang.

• Isi menetapkan peraturan dan prosedur internasional utk pertanggungjawaban dan upaya pemulihan dalam hal kerusakan keanekaragaman hayati yang dihasilkan dari organism hidup hasil modifikasi (LMOs).

LIABILITY AND REDRESSIsu awal:• perdebatan dalam definisi kerusakan (damage) dari LMOs and its “products”, “operator” dan “financial security”;• Titik berat pd pendekatan administratif dan disesuaikan dengan hukum nasional (domestic law). Namun demikian, negara masih bisa memberikan tanggung jawab perdata dalam hukum nasionalnya;Dua opsi pengaturan dalam liability redress yaitu langkah-langkah administrasi (administrative approach) dan tanggung jawab perdata (civil liability). Langkah administratif menekankan kewajiban pd operator yg terkait dg perpindahan produk rekayasa genetik lintas batas utk sesegera mungkin berkoordinasi dg pihak yg berwewenang utk mengambil langkah-langkah yg perlu dlm mencegah kerusakan akibat perpindahan PRG lintas batas. Langkah-langkah ini terdiri dari langkah pencegahan (preventive) dan memperbaiki (remedial)

STRICT LIABILITY

Gugatan perdata tiada gugatan tanpa kepentingan hukum. Psl. 1365 & 1366 BW: PMH harus buktikan kausalitas antara

kesalahan dengan akibat hukum (kerugiannya). liability based on fault.

Biotek as well as isu lingkungan rumit pembuktiannya. Konsep strict liability tanggung jawab mutlak Psl 88 UUPPLH: “Setiap orang yang tindakannya,

usahanya, dan/atau kegiatannya menggunakan B3, menghasilkan dan/atau mengelola limbah B3, dan/atau yang menimbulkan ancaman serius terhadap lingkungan hidup bertanggung jawab mutlak atas kerugian yang terjadi tanpa perlu pembuktian unsur kesalahan”.

STRICT LIABILITYPenjelasan Psl 88 UUPPLH: “unsur kesalahan tidak perlu dibuktikan oleh pihak penggugat sebagai dasar pembayaran ganti rugi. Ketentuan ayat ini merupakan lex specialis dalam gugatan tentang perbuatan melanggar hukum pada umumnya. Besarnya nilai ganti rugi yang dapat dibebankan terhadap pencemar atau perusak lingkungan hidup men urut Pasal ini dapat ditetapkan sampai batas tertentu (jika menurut penetapan peraturan perundangundangan ditentukan keharusan asuransi bagi usaha dan/atau kegiatan yang bersangkutan atau telah tersedia dana lingkungan hidup).

Bagaimanakah Keamanan Produk Rekayasa Genetika di Indonesia?

• Indonesia mengadopsi lewat UU No. 21 Tahun 2004 tentang Ratifikasi Protokol Cartagena;

• Amanat Balai Kliring Keamanan Hayati (BCH – Biosafety Clearing House) indonesiabch.org

• Tujuan: 1) menfasilitasi pertukaran informasi yg ilmiah, teknis; informasi lingkungan dan hukum; dan pengalaman penggunaan LMO, (2) membantu implementasi protokol dg memperhatikan kepentingan khusus negara

Bbrp Regulasi Terkait Bioteknologi• UU No. 5 Tahun 1990 ttg Konservasi SDAHE;• UU No. 7 Tahun 1996 ttg Pangan perlu direvisi;• UU No. 29 Tahun 2000 ttg Perlindungan Varietas Tanaman;• UU No. 21 Tahun 2004 ttg Ratifikasi Protokol Keamanan Hayati;• UU No. 4 Tahun 2006 ttg Pengesahan International Treaty On

Plant Genetic Resources For Food And Agriculture;• UU No. 32 Tahun 2009 ttg Perlindungan dan Pengelolaan

Lingkungan Hidup;• UU No. 36 Tahun 2009 ttg Kesehatan;• UU No. 13 Tahun 2010 ttg Hortikultura;• PP No. 28 Tahun 2004 ttg Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan;• PP No. 21 Tahun 2005 ttg Keamanan Hayati PRG;

GMO menurut PP No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan

• Pasal 1 angka 18: Pangan produk rekayasa genetika adalah pangan yang diproduksi atau menggunakan bahan baku, bahan tambahan pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan dari proses rekayasa genetika

• Pangan hasil rekayasa genetika atau GMO adalah pangan atau produk pangan yang diturunkan dari tanaman, atau hewan yang dihasilkan melalui proses rekayasa genetika.

• Pengaturan lain terdapat pada pasal 35 PP No.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan cek pasal 35 mengenai kewajiban label produk pangan hasil rekayasa genetika.

Protokol ttg GMO (pangan) di Indonesia

(Psl 14) Kewajiban pemeriksaan pangan yg meliputi:• informasi genetika, antara lain deskripsi umum pangan

produk rekayasa genetika dan deskripsi inang serta penggunaanya sebagai pangan;

• deskripsi organisme donor;• deskripsi modifikasi genetika;• karakterisasi modifikasi genetika; dan• informasi keamanan pangan, antara lain kesepadanan

substansial, perubahan nilai gizi, alergenitas dan toksisitas.

Hak Masyarakat selaku Konsumen?• hak atas kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam

mengkonsumsi barang dan/atau jasa; • hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai

kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa; • hak untuk didengar pendapat dan keluhannya atas barang

dan/atau jasa yang digunakan; • hak untuk mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya

penyelesaian sengketa perlindungan konsumen secara patut;

• hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian, apabila barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau tidak sebagaimana mestinya

Pengamanan utk Produk Bioteknologi• Setiap orang dan/atau badan hukum yang

memproduksi, mengolah, serta mendistribusikan makanan dan minuman yang diperlakukan sebagai makanan dan minuman hasil teknologi rekayasa genetik yang diedarkan harus menjamin agar aman bagi manusia, hewan yang dimakan manusia, dan lingkungan (psl 109 UU Kesehatan).

• Setiap orang dan/atau badan hukum yang memproduksi dan mempromosikan produk makanan dan minuman dan/atau yang diperlakukan sebagai makanan dan minuman hasil olahan teknologi dilarang menggunakan kata-kata yang mengecoh dan/atau yang disertai klaim yang tidak dapat dibuktikan kebenarannya (Psl 110 UU Kesehatan) ~ Public Disclosure.

Property Rights and Biotechnology

Aspek HaKI dalam Bioteknologi

1. Paten2. Perlindungan Varietas Tanaman

(PVT)3. SPS Agreement4. Geographical Indication5. Rahasia Dagang

Paten dlm peraturan nasional

Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2001 tentang Hak Paten hak paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh negara kepada inventor, atas hasil invensinya di bidang teknologi yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri invensinya tersebut atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk melaksanakannnya

• Paten tidak dapat diberikan untuk invensi yang berupa semua makhluk hidup, kecuali jasad renik; proses biologis yang esensial untuk memproduksi tanaman atau hewan, kecuali proses non-biologis atau mikro-biologis (Psl 7 huruf d);

• So di Indonesia invensi atau penemuan jasad renik, produksi tanaman atau hewan melalui proses non-biologis dan mikrobiologis dapat dipatenkan, meskipun waktu perlindungannya terbatas.

• Problem might existed first to file principle dalam hukum paten

• Cek milestone case: Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. Supreme Court 303 (Tahun 1989)

Pengaturan dalam TRIPs• TRIPs mengisyaratkan perlindungan melalui dalam

paten, sistem sui generis dan kombinasi antara paten dan sui generis

• Ditegaskan dalam Pasal 27 Ayat 3 huruf D: plant and animals other than microorganism and essensially biological prosesses for the production of plants or animals other than non-biological and microbiological prosesses. However, members shall provide for the protection of plant varieties either by patens or by effective sui generis system or by any combination there of.

Lisensi Wajib• Lisensi wajib adalah lisensi untuk melaksanakan

paten yang diberikan, berdasarkan keputusan DJHKI, atas dasar permohonan.

• Setiap pihak dapat mengajukan permohonan lisensi wajib kepada DJHKI setelah lewat jangka waktu 36 bulan terhitung sejak tanggal pemberian paten dengan membayar biaya tertentu, dengan alasan bahwa paten yang bersangkutan tidak dilaksanakan atau tidak dilaksanakan sepenuhnya di Indonesia oeh pemegang paten.

Perlindungan Varietas Tanaman• Diatur dlm UU No. 29 Tahun 2000 tentang Perlindungan

Varietas Tanaman.• Varietas tanaman merupakan invensi yang dikecualikan

dari pemberian paten mnrt regulasi.• Persamaan antara perlindungan paten dengan pemuliaan

tanaman mengenai keharusan adanya unsur baru (novelty) bagi setiap invensi yang telah dihasilkan serta pemeriksaan dokumen pengajuan permohonan.

• Izin untuk memproduksi secara legal benih dari Menteri Pertanian pengawasan serta pemantauan melekat dari Komisi Pengawas Keamanan sebelum dirilis ke pasaran

WTO principles related to envo• Based on the mandate of non-discrimination• Most-favoured nation principle ensure equality of

treatment of like product(s).• National treatment principle• Benefit sharing• Prior informed consent• Optimal use of world resources sustainable

development• GATT environmental exception if necessary to

protect human, animal, or plant life or health

TBT Agreement• The Agreement on Technical Barriers to Trade.• the TBT exists to ensure that technical regulations,

standards, testing, and certification procedures do not create unnecessary obstacles to trade

• Not allowed to create unnecessary obstacles.• Level of protection is up to individual state• High level of envo protection can be choosen• Member states are free to accept or reject

international standards need not be applied when they would be ineffective or inappropriate

SPS Agreement• The Agreement on the Application of Sanitary and

Phytosanitary Measures.• The WTO sets constraints on member-states' policies

relating to food safety (bacterial contaminants, pesticides, inspection and labelling) as well as animal and plant health (phytosanitation) with respect to imported pests and diseases.

• The burden of proof is on countries to demonstrate scientifically that something is dangerous before it can be regulated sufficient scientific evidence

• Purpose to achieve appropriate level of protection• Cek: EC – Measures affecting the Approval and Marketing of

Biotech Product, 21 Nov 2006.

Kasus terkait TBT - SPS

• Tuna/Dolphin and Shrimp/Turtle cases• Asbestos cases• Danish Bottle case• Swedish Bee case• Cassis de Dijon case• Antrax Beef case• Beef Hormones case

Indikasi Geografis• Indikasi geografis adalah suatu tanda yang

menunjukkan daerah asal suatu barang, yang karena faktor lingkungan geografis termasuk faktor alam, faktor manusia, atau kombinasi dari kedua faktor tersebut, memberikan ciri dan kualitas tertentu pada barang yang dihasilkan.

• Indikasi asal adalah suatu tanda yang memenuhi ketentuan tanda indikasi geografis yang tidak didaftarkan atau semata-mata menunjukan asal suatu barang atau jasa.

• Contoh Kopi Alas Gayo, Kopi Lampung, Champagne, Bourgundy,

Rahasia Dagang• Hak paten diperoleh dengan cara inventor harus

mengungkapkan seluruh rahasia invensinya termasuk contoh bagaimana sebaiknya menjalankan invensi tersebut yang tertuang dalam spesifikasi paten yang diajukan.

• Sementara itu, jika inventor tidak berniat untuk mengungkapkan rahasia invensinya, inventor tidak mempatenkan invensinya. Sebagai alternatif, inventor dapat mencari perlindungan dalam bentuk lain yakni rahasia dagang

• Co: Coca Cola sejak 1886

Kelebihan dan kekurangan• Biaya yang dikeluarkan relatif lebih murah, hal ini

karena rahasia dagang tidak perlu didaftarkan. • Jangka waktu monopoli tidak terbatas, tergantung

bagaimana pemilik rahasisa dagang dapat menjaga rahasia invensinya sendiri.

• Jika informasi tersebut diketahui oleh pihak lain, maka perlindungan rahasia dagang berakhir dan semua orang dapat menggunakannya.

• Pembuktian hak apabila terjadi sengketa dengan pihak lain. Pemilik rahasia dagang akan kesulitan untuk mempertahankan haknya di hadapan Pengadilan karena rahasia dagang tidak didaftarkan

Aspek Hukum Bioteknologi Kesehatan

Cloning

• Reproductive cloning, the cloned embryo is implanted in a woman's uterus.

• Therapeutic cloning could be used to provide replacement organs. Or tissue for people who have had theirs damaged. The cloned embryo would contain DNA taken from the transplant patient.

• Methods: somatic cell nuclear transfer, parthenogenesis

The Concept

Law on human cloning• 1998, 2001, 2003 U.S House of Representatives mengadakan voting

utk melarang semua model human cloning, tp selalu gagal. No strict law, prohibition for federal funding to research on human cloning;

• UK: 2001 allows therapeutic but not reproductive cloning. First license Newcastle University-2004 (Diabetes, Parkinson, Alzheimer) under Human Fertilization & Embryology Authority;

• February 2005: a vaguely worded and non-binding United Nations Declaration on Human Cloning was finally adopted;

• The European Convention on Human Rights and Biomedicine prohibits human cloning but this protocol has been ratified only by Greece, Spain and Portugal.

• The Charter of Fundamental Rights of the European Union explicitly prohibits reproductive human cloning, though the Charter currently carries no legal standing.

TranshumanismThe use of new sciences and technologies to enhance human cognitive and physical abilities and ameliorate what it regards as undesirable and unnecessary aspects of the human condition, such as disease and aging

Fact or Hoax ??• 1978: David Rorvik buku “In His Image: the Cloning of a Man”• 1997: Dolly the first cloned mammals• Sejak 1999 setidaknya ada 4 klaim kehamilan pada pria• 2000: cloned monkey via splitting embrio technique• Jan 2001: genetically modified monkey ANDi jellyfish protein• Feb 2002: CC si kucing kloning pertama• 27 Des 2002: Clonaid, linked with Raelian movement claim

Eve sebagai bayi kloning pertama di dunia• 3 Jan 2003: Clonaid claim telah ada bayi kloning ke-2 dr

pasangan lesbi di NL• 2004 – 2005: Prof. Hwang Wo-suuk dr Seoul National University

mendadak beken (setidaknya sampe 2006) sbg ahli yg pertama berhasil kloning stem cell.

MalePregnancy.com 1999, claimed to document the case of Mr. Lee Mingwei, who was supposedly the first human male to become pregnant.

Tapi “pria” hamil tidak cuman hoax lho !!

Successful Clone

• Psl 42 ayat (2): Teknologi kesehatan mencakup segala metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit, mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit, menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah sakit.

• Psl 44: dapat dilakukan uji coba teknologi atau produk teknologi terhadap manusia atau hewan.

• Uji coba dilakukan dengan jaminan tidak merugikan manusia yang dijadikan uji coba.

UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan

• Penelitian terhadap hewan harus dijamin untuk melindungi kelestarian hewan tersebut serta mencegah dampak buruk yang tidak langsung bagi kesehatan manusia.

• Larangan Psl 45: Setiap orang dilarang mengembangkan teknologi dan/atau produk teknologi yang dapat berpengaruh dan membawa risiko buruk terhadap kesehatan masyarakat.

• Penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan dapat dilakukan melalui transplantasi organ dan/atau jaringan tubuh, implan obat dan/atau alat kesehatan, bedah plastik dan rekonstruksi, serta penggunaan sel punca (Psl 64).

• Transplantasi sel, baik yang berasal dari manusia maupun dari hewan, hanya dapat dilakukan apabila telah terbukti keamanan dan kemanfaatannya (Psl 66).

• Stem Cell research Penggunaan sel punca hanya dapat dilakukan untuk tujuan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan, serta dilarang digunakan untuk tujuan reproduksi (Psl 77). Dan tidak boleh berasal dari sel punca embrionik (ay. 2).

Bayi TabungProsesnya:1. Istri diberi obat pemicu ovulasi yang diberikan setiap hari sejak

permulaan haid dan baru dihentikan setelah sel-sel telurnya matang proses terpantau

2. Setelah matang, sel telur diambil.3. Dikeluarkan beberapa sel telur, dan dibuahi dengan sel sperma

suaminya (diproses sebelumnya dan dipilih yang terbaik). 4. Tabung petri dibiakkan di dalam lemari pengeram. (dipantau

18-20 jam kmdn esoknya diharapkan sudah terjadi pembuahan sel.

5. Embrio (tingkat pembelahan sel )implant ke rahim istri tinggal menunggu terjadinya kehamilan.

6. Tunggu jgka waktu 14 hari setelah embrio diimplantasikan tidak terjadi menstruasi cek.

Perkembangan Bayi Tabung di Indonesia

• Mulai diperkenalkan sejak 1977, baru ada inisiasi pertama pd 1988.

• Proses bayi tabung pertama yg berhasil adl Louise Brown di Inggris tahun 1978.

• UGM: Program/klinik Permata Hati “Persiapan Melahirkan Anak Tabung Harapan Suami Istri”

• Program FIV-PE (Fertilisasi In Vitro-Pengembalian Embrio) berhasil pertama 1997

• Saat ini sudah umum tiap RS punya fasilitas utk IFV

Beberapa Perspektif Hukum atas Konsep Bayi Tabung

Aspek Medis Dalam Undang-Undang No. 23 /1992 tentang Kesehatan,

pada pasal 16 disebutkan: Hasil pembuahan sperma dan sel telur di luar cara alami

dari suami atau istri yang bersangkutan harus ditanamkan dalam rahim istri dari mana sel telur itu berasal.

Hal ini menjawab pertanyaan tentang kemungkinan dilakukannya pendonoran embrio. Jika mengacu pada UU No.23/1992 tentang Kesehatan, upaya pendonoran jelas tidak mungkin.

UU No. 36/2009• Upaya kehamilan di luar cara alamiah hanya

dapat dilakukan oleh pasangan suami istri yang sah dgn ketentuan hasil pembuahan sperma dan ovum dari suami istri yang bersangkutan ditanamkan dalam rahim istri dari mana ovum berasal(Psl. 127).

• Sebagaimana UU Kesehatan sebelumnya, tidak dimungkinkan adanya donor sperma dan sel telur di dalam konsep bayi tabung.

Permasalahan Hkm yg Mgkn Ada Contoh kasus di AS Mary Beth Whitehead sebagai ibu pengganti

(surrogate mother) yang berprofesi sebagai pekerja kehamilan dari pasangan William dan Elizabeth Stern pada akhir tugasnya memutuskan untuk mempertahankan anak yang dilahirkannya itu.

Timbul sengketa diantara mereka yang kemudian oleh Pengadilan New Jersey, ditetapkan bahwa anak itu diserahkan dalam perlindungan ayah biologisnya, sementara Mrs. Mary Beth Whitehead (ibu pengganti) diberi hak untuk mengunjungi anak tersebut.

Beberapa Isu Mendasar Lainnya

a. Bagaimanakah dengan bank sperma dan donor ovum yang terjadi by pass (lewat Singapura sbg contoh)?

b. Apakah batasan penerapan dan aplikasi terhadap stem cell?

c. Bagaimanakah jika inseminasi buatan dengan bahan inseminasi berasal dari orang lain atau orang yang sudah meninggal dunia?

d. Di Indonesia, “kontrak rahim” pada kenyataannya ada, apakah hukum perlu beradaptasi lagi?

Negara yang memberlakukan hukum islam sebagai hukum negaranya, tidak diperbolehkan dilakukannya inseminasi buatan dengan donor dan dan sewa rahim.

Negara Swiss melarang pula dilakukannya inseminasi buatan dengan donor.

Sedangkan Lybia dalam perubahan hukum pidananya tanggal 7 Desember 1972 melarang semua bentuk inseminasi buatan.

Larangan terhadap inseminasi buatan dengan sperma suami didasarkan pada premis bahwa hal itu sama dengan usaha untuk mengubah rancangan ciptaan Tuhan