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ASPECTOS LEGALES RELACIONADOS A LA PRÁCTICA DE FARMACIA EN PUERTO RICO

3.0 Horas Contacto Presenciales

Para Farmacéuticos y Técnicos de Farmacia

Noel Rodríguez Quiles, R.Ph., JD

18 de Agosto de 2017

Convención Anual Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico

Hotel El Conquistador

Fajardo, Puerto Rico

DIVULGACIÓN DE CONFLICTO DE INTERÉS

El presentador no tiene ningún conflicto de interés con el tema en discusión o intereses financieros con una empresa de manufactura o de cualquier producto o servicio descrito en esta actividad, ni propósito commercial con el patrocinador de la educación continua.

OBJETIVOS

• Reconocer las dispocisiones más importantes de la Ley de Farmacia de Puerto Rico, Ley 247 de Septiembre de 2004.

• Discutir las enmiendas mas recientes que ha sufrido la Ley de Farmacia del 2004 al presente.

• Discutir disposiciones de los reglamentos vigentes al amparo de la Ley de Farmacia.

LEYES Y REGLAMENTOS APLICABLES

• Ley de Farmacia de Puerto Rico, según enmendada (Ley 247 de 3 de septiembre de 2004).

• Reglamento de Secretario de Salud Número 156 para la Operación de los Establecimientos Dedicados a la Manufactura, Distribución y Dispensación de Medicamentos en Puerto Rico (18 de febrero de 2016)

• Reglamento de la Junta de Farmacia de Puerto Rico (Reglamento 8503 del 23 de julio de 2014).

PROPÓSITO DE LA LEY DE FARMACIA

• Art. 1.02 - Explícitamente establece que el propósito de la ley es: • promover, preservar y proteger la salud, seguridad y bienestar público

• mediante el control y reglamentación de la práctica de farmacia

• y el licenciamiento, control y reglamentación de los establecimientos y personas que manufacturan, distribuyen, dispensan y expenden medicamentos y artefactos que se utilizan en Puerto Rico.

• Expresamente aclara que:

• Esta ley no regula o afecta de modo alguno lo referente al mercadeo de medicamentos por correo desde los Estados Unidos o el extranjero a la jurisdicción territorial del Estado Libre Asociado de Puerto Rico.

JUNTA DE FARMACIA

• Art. 3.01 – Crea la Junta de Farmacia de Puerto Rico

• Adscrita a la Oficina de Reglamentación y Certificación de Profesionales de la Salud del Departamento de Salud

• La Ley le otorga el poder exclusivo de regular la admisión, suspensión y separación de: • Farmacéuticos

• Técnicos de Farmacia

TÉCNICO DE FARMACIA

Funciones

• Art. 2.04 - Establece que el Técnico de Farmacia se desempeñará:

• Bajo la supervisión directa del farmacéutico.

• En funciones técnicas o administrativas delegadas por el farmacéutico, que no requieran juicio profesional farmacéutico.

• En funciones que no incluirán verificar recetas, orientar al paciente sobre medicamentos recetados, ni las demás funciones de supervisión o que requieren juicio profesional farmacéutico.

INTERNOS DE FARMACIA

Requisitos del Farmacéutico Preceptor y Centro de Práctica

Farmacéutico Preceptor:

Ley 247 de 2004

Certificado por la Junta Supervisa sólo 1 interno en el mismo horario

Resolución 2016-188 de la Junta de Farmacia (2016) No menos de 2 años de experiencia en preparación y despacho de recetas y en práctica de la profesión

en general

Dispuesto a supervisar personalmente al interno

Notificará a la Junta al cesar en sus funciones

Centro de Práctica:

Ley 247 de 2004

Puede ser una farmacia, o según dispuesto por reglamento, parte en farmacia de comunidad o institucional, industria farmacéutica, u otra área del ejercicio de la profesión

Reglamento General de la Junta de Farmacia - 2014

Licencia de farmacia y cumplir con leyes aplicables Atendida por farmacéutico autorizado

REQUISITOS DE EDUCACIÓN CONTINUA

Farmacéuticos

• Reglamento de Junta de Farmacia de 2014.

• Requiere 3.5 Unidades de Educación Continua (35 hrs. contacto) cada trienio.

• Junta podrá eximir de requisitos de EC durante estudios formales continuos conducentes a grado académico en áreas de farmacia.

• Tres (3) horas contacto en cada uno de los siguientes temas:

• Control de infecciones

• Ética Farmacéutica

• Ley de Farmacia

• Errores en Medicación

REQUISITOS DE EDUCACIÓN CONTINUA

Farmacéuticos

• 15 de las 35 horas pueden obtenerse mediante las siguientes actividades:

• Publicación de artículos

• Proyectos de investigación

• Participación como recurso

• Resolución de la Junta de Farmacia 2015-1127

• Concede facultad a todo farmacéutico a elegir tomar hasta un máximo de 25 horas contacto a través de educación a distancia (del total de 35 horas).

• El farmacéutico debe presentar un mínimo de 10 horas contacto presenciales.

• Las actividades educativas deben estar acreditadas por:

• American Council for Pharmacy Education (ACPE) o,

• Junta de Farmacia

REQUISITOS DE RECERTIFICACIÓN – FARMACÉUTICOS INACTIVOS

• Farmacéuticos inactivos en el ejercicio de la profesión por más de 3 años sin cumplir requisitos de EC, podrán ser recertificados cumpliendo:

• Requisitos de EC por los trienios inactivos

• Horas de práctica establecidas basadas en cantidad de tiempo inactivo.

Años de Inactividad

Profesional

Horas de Práctica

Requeridas

Menos de 5 años 150 horas

5-10 años 300 horas



21-25 años 1,200 horas

Mayor de 25 años 1,500 horas

CERTIFICACIÓN DE FARMACÉUTICOS ESPECIALISTAS

Reglamento de la Junta de Farmacia - Arts. 5.6 y 5.7

• 7 especialidades – farmacia nuclear, farmacia nutricional, farmacia oncológica, farmacoterapia, farmacia de composición de medicamentos estériles y no estériles, farmacia de terapia psiquiátrica, farmacia geriátrica.

• Se establecen requisitos mínimos para cada una

• Educación Formal

• Examen

• Horas de practicas supervisadas

• Certificación de la Junta

• Se requiere recertificación

• Cada dos (2) años mediante 24 horas de educación continua

• Cada siete (7) años mediante examen

ESTABLECIMIENTOS REGULADOS MEDIANTE LICENCIA

• Industria Farmacéutica

• Distribuidores Al Por Mayor de Medicamentos

• Distribuidor Al Por Mayor de Medicamentos de Receta (Droguería)

• Distribuidor Al Por Mayor de Medicamentos Sin Receta

• Distribuidores Al Por Menor de Medicamentos

• Distribuidor Al Por Menor de Medicamentos sin Receta

• Farmacia

LICENCIAS PARA ESTABLECIMIENTOS

• Ley de Farmacia

• Licencias renovables cada 2 años escalonadamente

• Solicitud de licencia no menos de 45 días antes

• Licencia separada para cada establecimiento

• Licencias son intransferibles

• Licencias son expedidas a nombre del dueño o corporación comercial solicitante, aplicable solo a la localización y tipo de establecimiento indicado en la licencia

• Establecimientos que requieren farmacéutico – Industria farmacéutica, Distribuidor al por mayor de medicamentos de receta (droguería), y Farmacia.

• El establecimiento contará con el número de farmacéuticos que razonablemente sean necesarios para proveer los controles y servicios que se requieren para cada actividad.

FARMACÉUTICO REGENTE

• Responsabilidades:

• Podrá servir como farmacéutico regente de un solo establecimiento.

• Se requerirá su presencia física en una jornada de trabajo que asegure el control y supervisión de las operaciones relacionadas con medicamentos bajo su responsabilidad.

• Será responsable de asegurar que el establecimiento cumpla con todas las leyes y reglamentos que regulan la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos, según corresponda, durante todo el horario de operaciones.

• Dependiendo del establecimiento, entre sus responsabilidades estará el desarrollo, implementación, evaluación y divulgación al personal bajo su supervisión, de normas y procedimientos escritas sobre:

• Funciones y responsabilidades del personal

• Adquisición, almacenaje y seguridad en manejo de medicamentos y artefactos

• Como se proveen los servicios farmacéuticos

• Operación de sistemas automatizados de farmacia

• Programas de garantía de calidad

NOTIFICACIONES DE CAMBIO DE EMPLEO DEL FARMACÉUTICO

Reglamento 156

• Todo dueño, administrador o encargado de un establecimiento que requiere farmacéutico notificará por escrito a la División de Medicamentos y Farmacia el empleo o cese de empleo de un farmacéutico, dentro de los 3 días siguientes de ocurrido el cambio.

• Todo farmacéutico de un establecimiento que requiere farmacéutico, notificará igualmente de todo cambio de empleo u horario de trabajo.

• En la próxima visita de inspección, el Farmacéutico Inspector hará las anotaciones pertinentes sobre cambios en empleo de farmacéuticos en los espacios provistos en la licencia del establecimiento.

AUSENCIA DEL FARMACÉUTICO DEL RECETARIO

Ley de Farmacia:

• Toda farmacia estará atendida en todo momento en que esté abierta al público por los farmacéuticos y técnicos de farmacia necesarios para proveer servicios farmacéuticos en forma segura y adecuada

Reglamento 156:

• Recetario = Espacio o área de una farmacia de comunidad dedicada a la provisión de servicios farmacéuticos, incluyendo dispensación de medicamentos y artefactos de receta.

• La ausencia de farmacéutico en el recetario solo podrá ocurrir en caso de emergencia.

• Se considerará emergencia aquella que obedezca a una necesidad urgente, inesperada e impostergable, durante la cual no es sustituido por otro farmacéutico.

• Antes de ausentarse firmará un registro encuadernado con páginas enumeradas, indicando fecha, hora y razón que motivó la ausencia, y al reintegrarse anotará fecha y hora en que regresó.

CIERRE Y ROTULACIÓN DEL RECETARIO

Ausencia del Farmacéutico

Reglamento 156:

• Inmediatamente que surja la ausencia de farmacéutico se cerrará el recetario al público y no se recibirán, ni se entregarán medicamentos de receta personalmente (no aplica a recetas recibidas de forma electrónica)

• Se colocará en sitio visible del recetario un rótulo con letras no menor de 2 pulgadas de alto y ½ pulgada de ancho, indicando: RECETARIO CERRADO POR EMERGENCIA DE FARMACEUTICO. NO SE ENTREGARAN MEDICAMENTOS DE RECETA. Este rótulo no será expuesto al público excepto en la ausencia de farmacéutico.

• Se podrá colocar buzón para que se puedan depositar recetas, rotulado indicando que no serán despachadas hasta que el farmacéutico esté presente y el recetario se encuentre abierto

• De haber recetas no dispensadas al ocurrir la ausencia de farmacéutico, se dará la opción al paciente de esperar su regreso o recibir la receta devuelta

PERIODO DE TOMA DE ALIMENTOS

Ausencia del Farmacéutico

Reglamento 156:

• El farmacéutico anotará en un registro separado, la hora de salida para tomar alimento y la hora de regreso, cuando ello resulte en ausencia de farmacéutico en el recetario

• Durante toda ausencia de farmacéutico para tomar alimento que se extienda por más de 1 hora, aplicaran las disposiciones en cuanto a ausencia del farmacéutico por situación emergencia.

FARMACIA SIN FARMACÉUTICO

Reglamento 156:

• Cuando una farmacia de comunidad se quede sin los servicios de farmacéutico para cubrir todo o parte del horario de operación, por renuncia, enfermedad prolongada, muerte, u otra razón similar, se cerrará el recetario y se notificará a la División de Medicamentos y Farmacias no más tarde de 24 horas de ocurrido. Esta disposición aplicará igual a la farmacia institucional.

• La División de Medicamentos y Farmacias requerirá a la farmacia someter evidencia de gestiones realizadas para reclutar farmacéutico y un plan que atienda la situación, y determinará acciones a tomar, entre ellas, restringir el horario de operación del establecimiento durante el horario desprovisto de farmacéutico, cierre temporal, u otras.

• Inspector Asesor de la División de Medicamentos y Farmacia no tiene la obligación de esperar la llegada de un farmacéutico al recetario, si al momento de la inspección el recetario esta operando sin el mismo.

RECETARIO

Toda farmacia deberá mantener Recetario o espacio físico reservado para la prestación de servicios farmacéuticos

Dentro del recetario no se llevarán a cabo tareas administrativas, excepto aquellas relacionadas con la dispensación de medicamentos que sean indispensables

El área del recetario será diseñada, construida y organizada para permitir su cierre al público en ausencia de farmacéutico

Contará con sistema de seguridad o alarma para detectar entradas no autorizadas en horas no laborables.

Tendrá un espacio que permita orientación confidencial y educación individual al paciente sobre sus medicamentos, garantizando una expectativa razonable de privacidad.

El recetario y el área de medicamentos sin receta, estarán separados de áreas donde se exhiban, promuevan o vendan productos de tabaco o bebidas alcohólicas

PERSONAL DEL RECETARIO

El recetario estará atendido en todo momento en que la farmacia esté abierta al público por el número de farmacéuticos y técnicos de farmacia razonablemente necesario para proveer servicios farmacéuticos de forma segura y adecuada.

El personal de recetario estará debidamente identificado con nombre y apellido, de forma tal que el público pueda distinguir fácilmente entre el farmacéutico, técnico de farmacia, interno de farmacia o interno de técnico de farmacia.

El recetario estará restringido al personal autorizado por este Reglamento para participar en la dispensación de medicamentos. La entrada del dueño o administrador de la farmacia se permitirá en periodos limitados para llevar a cabo funciones administrativas indispensables mientras el recetario esté en operaciones.

FUENTES DE REFERENCIA

• En el recetario habrá acceso rápido a fuentes de referencia escrita o electrónica que incluirán como mínimo las más recientes versiones de:

• Approved Drug Products With Therapeutic Equivalency Evaluations (Orange Book) con sus suplementos

• 1 referencia sobre terapia con medicamentos de receta

• 1 referencia sobre medicamentos sin receta

• 1 referencia sobre leyes y reglamentos aplicables de acuerdo con los servicios farmacéuticos que se brinden

INTERCAMBIO DE MEDICAMENTOS

Food and Drug Administration(FDA)

• Determina, regula, clasifica y registra los medicamentos que pueden ser comercializados y vendidos en los Estados Unidos como seguros y eficaces.

• El medicamento en particular que se registra primero en la FDA se conoce como:

• Medicamento de marca

• Medicamento de nombre comercial

• Medicamento innovador

• Medicamento de patente

• Medicamento de referencia

• Medicamentos bioequivalentes – Los estudios sobre bioequivalencia y biodisponibilidad han demostrado que la velocidad y cantidad del medicamento que se absorbe y llega al área donde se produce su efecto es equivalente a la del producto original.


Food and Drug Administration(FDA)

• Clasifica los medicamentos en el “Orange Book” como terapéuticamente equivalentes. Éstos tienen el mismo efecto terapéutico y son iguales en calidad, pureza, seguridad y efectividad.

Ley de Farmacia de PR

• Artículo 5.03(b) – Autoridad del farmacéutico para intercambiar medicamentos bioequivalentes

El farmacéutico podrá intercambiar medicamentos bioequivalentes en la forma que a continuación se detalla:

1. Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, la frase “No intercambie”…


Reglamento 156 – Art. 8.12

• Al prescribirse un medicamento bajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, tanto en la receta escrita como en la receta generada y transmitida electrónicamente, la frase “No intercambie”, o una frase que razonablemente comunique la misma intención, haciendo constar que no autoriza el intercambio del medicamento recetado por uno bioequivalente.

Paciente Insiste en bioequivalente

• Si el paciente solicita el intercambio a pesar de que el prescribiente haya escrito la frase “No Intercambie”, el farmacéutico deberá obtener la autorización del prescribiente antes de hacer el intercambio.

• La autorización del prescribiente se documentará en el expediente farmacéutico del paciente o al dorso de la receta indicando fecha y hora en que se obtuvo la autorización.


Reglamento 156 – Art. 8.12 Requisitos para poder intercambiar

• El farmacéutico se asegurará que el medicamento bioequivalente que dispensará cumple los siguientes requisitos:

1. Está codificado en el “Orange Book” como equivalente terapéutico al medicamento de marca recetado, tiene idéntico código de equivalencia terapéutica (iguales letras y número) al de medicamento de marca recetado, comenzando con la letra “A”.

2. Es de la misma forma de dosificación y concentración o potencia que el medicamento de marca prescrito.

3. Es de menor precio que el del medicamento de marca prescrito, excepto según permitido…


Medicamento de Referencia

• Por medicamento de referencia se entenderá el medicamento innovador identificado por la FDA como el estándar con el que deben compararse versiones genéricas para demostrar su bioequivalencia. (Reglamento 156 Art. 8.12 (j))

Precio Menor

• En todo momento el intercambio se realizará para proporcionar un ahorro económico al paciente.

• Sólo en casos en que la farmacia no tenga disponible un bioequivalente de menor precio, ni el medicamento de marca prescrito, el farmacéutico podrá dispensar un medicamento bioequivalente de igual precio al del medicamento prescrito, previo consentimiento del paciente. (Reglamento 156 Art. 8.12 (f))


Recibo de una receta con medicamento por nombre genérico

• Cuando se prescriba un medicamento con su nombre genérico, el farmacéutico seleccionará el medicamento genérico o de marca de menor precio que tenga disponible.

Repeticiones de medicamentos intercambiados por bioequivalentes

• En casos de repetición de una receta donde se hubiere realizado intercambio por un medicamento bioequivalente, el farmacéutico procurará, siempre que sea posible, dispensar el bioequivalente del mismo manufacturero dispensado originalmente.

• De no tener el bioequivalente del mismo manufacturero, notificará al paciente cualquier cambio en cuanto al manufacturero o distribuidor del medicamento bioequivalente que dispensará.

INTERCAMBIO DE MEDICAMENTOS - BIOSIMILARES

Ley Núm. 141 del 2 de septiembre de 2015 que enmendó la Ley de Farmacia, añadió a la definición de medicamento bioequivalente:

• … “Además, se establece que un medicamento bioequivalente no es lo mismo que un medicamento o producto biosimilar”.

Biological product defined (42 U.S.C Sec 262 (i)(1))

• The term “biological product” means a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood component or derivative, allergenic product, protein (except any chemically synthesized polypeptide), or analogous product, or arsphenamine or derative of arsphenamine (or any other trivalent organic compound), applicable to the prevention, treatment, or cure of a disease or condition of human beings.


Producto o medicamento biológico:

• Están hechos o se obtienen de organismos vivos

• Humano

• Animal

• Microorganismos

• Tienen moléculas

• Alto peso molecular

• Complejas

• Sensibles a cambios en Ph y temperatura


Biosimilar product (42 U.S.C Sec 262 (i)(2))

• The term “biosimilar” or “biosimilarity”, in reference to a biological product… means

A. That the biological product is highly similar to the reference product notwthstanding minor differences in clinically inactive components; and

B. There are no clinical meaningful differences between the biological product and the reference product in terms of safety, purity and potency of the product.

La Ley 141 de 2015 enmienda la Ley de Farmacia

• Establece los criterios de dispensación en los intercambios de productos biosimilares de productos biológicos:

• Un medicamento bioequivalente no es lo mismo que un medicamento biosimilar

• No le aplican las disposiciones sobre intercambio de bioequivalentes

• Se prohíbe la sustitución automática.


Criterios para la sustitución:

• El producto ha sido aprobado por FDA como uno intercambiable

• Incluido en el Purple Book o Orange Book

• El prescribiente no indica “No intercambie”.

• El farmacéutico informa al paciente

a. El producto recetado puede ser sustituido

b. El paciente tiene derecho a rechazar la sustitución

• Máximo dos días luego de la dispensación

• Comunicar al médico el nombre del producto y nombre de la manufacturera. Mantener evidencia de la notificación por tres (3) años.

• En repeticiones (refills), no cambiar el producto

• Se promulgarán otros criterios mediante reglamento (Ver Reglamento 156-A)


(Reglamento 156-A) La farmacia establecerá un protocolo para la sustitución de un producto biológico intercambiable por un producto biológico recetado que deberá incluir como minimo:

• Personal designado y autorizado por la farmacia para la sustitución del producto biológico por uno biosimilar.

• Procedimiento de verificación y validación de la aprobación del producto por la FDA como intercambiable con el producto biológico recetado.

• Requisitos de autorización del prescribiente para la sustitución del producto.

• Procedimiento para informar al paciente que el medicamento puede ser sustituido por un producto biológico intercambiable.

• Descripción del derecho del paciente para aceptar o rechazar la sustitución del producto biológico seleccionado por el farmacéutico.

• Procedimiento de notificación al prescribiente sobre la sustitución del Producto Biológico.

• Documentación de la sustitución del producto biológico y tiempo de archivo.

VIGENCIA DE LAS RECETAS

Ley de Farmacia de PR (según enmendada por Ley Núm. 50 de 29 de abril de 2008, la Ley Núm. 286 de 28 de octubre de 2008 y Ley Núm. 189 de 20 de noviembre de 2014):

• Art. 5.02(l): “No se despachará una receta una vez transcurridos seis (6) meses después de la fecha de haber sido expedida; con excepción de las recetas de medicamentos clasificados “Non-Controlled”, que hayan sido realizadas por facultativos autorizados a ejercer en la jurisdicción de Puerto Rico, las cuales tendrán una vigencia de un (1) año después de haber sido expedida la receta.

• Esto aplicará igualmente a las repeticiones de las mismas, excepto que las recetas expedidas por facultativos autorizados a ejercer en cualquier estado de los Estados Unidos de América, podrán repetirse en Puerto Rico solamente dentro del término de tres (3) meses, contados desde la fecha en que se registró la receta. Esto no será de aplicación para el despacho de oxígeno por receta para uso ambulatorio, que podrá ser despachado dentro de un término de (1) año después de expedida la receta.”

REPETICIONES DE RECETAS

Reglamento 156 Art. 8.07

(c)Se permitirá repetición de la receta en cualquier farmacia que comparta una misma base de datos mediante transmisión electrónica con acceso a la imagen exacta de la receta original y al expediente farmacéutico del paciente.

Se permitirá repetición en PR de recetas expedidas por facultativos autorizados a ejercer en cualquier estado de los EU, cuyo original haya sido dispensado en el estado de procedencia.

En ambos casos, se documentará nombre de la farmacia donde se encuentra la receta original, nombre del farmacéutico que transfiere la receta, nombre de la farmacia y farmacéutico que repitió la receta y número de repeticiones restantes

ENTREGA Y ORIENTACIÓN DE MEDICAMENTOS

Ley de Farmacia

• Art. 1.03(j) – La dispensación incluye entregar el medicamento, orientar y aconsejar acerca de la utilización adecuada del mismo. El técnico de farmacia, el interno de técnico de farmacia y el interno de farmacia no podrán verificar la receta y orientar al paciente.

• Art. 2.04 – El técnico de farmacia no puede verificar recetas, ni orientar al paciente sobre los medicamentos recetados.

• Art. 2.02(a)(6) – La entrega y orientación se llevará a cabo persona a persona por el farmacéutico, a menos que el paciente renuncie expresamente a recibir la orientación

• Art. 5.02(l) – La dispensación de una receta incluirá la entrega y orientación confidencial persona a persona del farmacéutico al paciente o su representante autorizado


Asoc. Farmacias de la Comunidad vs. Caribe Specialty , 210 TSPR 204

• El Tribunal Supremo determinó que la entrega a domicilio de los medicamentos dispensados por carreros o personal técnico no viola la Ley de Farmacia si:

a. No se requiere como condición

b. El paciente recibe orientación del farmacéutico

c. El paciente lo autoriza expresamente por escrito

• El paciente tiene derecho a renunciar a que sus medicamentos le sean entregados en la farmacia por personal farmacéutico y acogerse a un servicio de entrega a domicilio.



a. El paciente tendrá derecho a renunciar a que sus medicamentos sean entregados por personal farmacéutico y puedan ser entregados por otro, un técnico de farmacia en el recetario o por un carrero, siempre y cuando reciba la orientación sobre las opciones que tiene por el farmacéutico y que dicha orientación la reciba al momento de la entrega de la receta y éste autorice su entrega expresamente.

b. Dicha renuncia deberá cumplir con los siguientes requisitos para que la misma sea válida:

1. El paciente o su representante autorizado será orientado al momento de la entrega por el farmacéutico sobre las opciones que tiene para la entrega del medicamento.

2. Si luego de ser orientado por el farmacéutico, el paciente o su representante autorizado decidiera renunciar a la entrega por personal farmacéutico, así lo hará por escrito.

3. Dicha renuncia estará debidamente firmada por el paciente o su representante autorizado.



b. Dicha renuncia deberá cumplir con los siguientes requisitos para que la misma sea válida:

4. Dicha renuncia será libre y voluntaria.

5. En el caso de la receta electrónica, el farmacéutico igualmente documentará que el paciente o su representante autorizado renunció a la entrega por un farmacéutico.

6. Mantener la evidencia de la renuncia por dos (2) años.

ROTULACIÓN DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO

Reglamento 156 Art. 8.13 (c)

La rotulación de todo medicamento dispensado mediante receta, con excepción de sustancias controladas a las que aplica la reglamentación correspondiente, contendrá:

• Nombre, dirección y teléfono de la farmacia que dispensó

• Número de serie asignado a la receta

• Fecha en que se dispensó

• Nombre de marca del medicamento o nombre genérico (“bioequivalente a”) y su manufacturero o distribuidor

• Potencia o concentración del medicamento

• Indicaciones específicas de uso del medicamento

• Nombre y apellido del paciente

• Nombre y apellido del prescribiente

• Fecha de expiración del medicamento dispensado, según Art. 8.14 del Reglamento

• Número de lote del medicamento

FECHA DE EXPIRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DISPENSADOS

Reglamento 156 Art. 8.14 (a)

• Para efectos de rotulación de medicamentos dispensados mediante receta, se entenderá como fecha de expiración la fecha a partir de la cual el medicamento no deberá ser utilizado. Esta fecha se determinará siguiendo estándares establecidos por USP, como sigue:

1. Para medicamentos dispensados en un mismo envase para más de una dosis, la fecha de expiración del producto indicada por el manufacturero o un año desde la fecha de dispensación, lo que sea menor

2. Para medicamentos sólidos o líquidos no estériles dispensados en unidades individuales o dosis unitarias, la fecha de expiración indicada por el manufacturero o un año desde la fecha en que fue envasado en unidades individuales o dosis unitaria, lo que sea menor


Reglamento 156 Art. 8.14 (a)

3. Para medicamentos confeccionados mediante composición o formulación extemporánea regirá el Capítulo USP 797… :

a. Para formulación sólida o líquido no acuoso, cuando la fuente de ingrediente activo es producto manufacturado, no más del 25% del tiempo restante hasta la fecha de expiración indicada para el producto por el manufacturero ó 6 meses, lo que sea menor

b. Para formulación que contiene agua y se confecciona a partir de ingredientes sólidos, no más de 14 días desde su confección, cuando se conserve en temperatura fría

c. Para cualquier otra formulación, no más tarde del término de la terapia o 30 días, lo que sea menor


Reglamento 156 Art. 8.14 (c)

Al determinar esta fecha, el farmacéutico considerará además:

La naturaleza de la droga

Las características del envase

Las condiciones en que se espera sea conservado

VACUNACIÓN

La Ley de farmacia establece que una de las funciones del farmacéutico es vacunar a personas mayores de 18 años.

• Requisitos:

• Adiestramiento en técnicas sobre aplicación de medicamentos y vacunas y como atender situaciones de emergencias.

• Deben ser un mínimo de 20 horas

• Estar avalado por el “Center for Disease Control and Prevention” (CDC)

• Estar Acreditado por el “ Accreditation Council for Pharmacy Education” (ACPE)

• Certificación de resucitación cardiopulmunoar vigente (CPR)

• Orden Administrativa Num. 2 78 (2010) – Estableció un programa de vacunación en farmacias.

• Secretario de Salud confirió autorización:

• A farmacias para establecer centros de vacunación.

• A farmacéuticos para vacunar en dichos centros de vacunación.

VACUNACIÓN Orden Administrativa Núm. 278 (2010) – (Cont.)

• Ordenó:

• Ala División de Medicamentos y Farmacias expedir autorización especial a las farmacias para dichos fines

• A la Junta de farmacia a expedir certificados a los farmacéuticos para dichos fines.

• Se eximio del requisito de una orden medica para administrar las siguientes vacunas:

1. Influenza

2. Neumococo

3. Tétano, difteria, pertusis - Td/Tdap

Orden Administrativa Núm. 323 (2014) - Amplia el programa de vacunación.

• Secretario de Salud confirió autorización:

• A farmacias para ofrecer servicios de administración de vacunas fuera de éstas (centros extramuros) .

• A farmacéuticos para vacunar en dichos centros de vacunación (extra muros).

• Se establecen los requisitos para ambas de las anteriores

VACUNACIÓN

Procedimiento

• Contar con orden medica o receta, excepto vacunas de:

1. Influenza

2. Neumococo

3. Tétano, difteria, pertusis - Td/Tdap

• Abrir expediente de vacunación el cual tiene que ser conservado a perpetuidad.

• Ofrecer información provista por el CDC de forma oral y escrita.

• Reportar los eventos adversos y notificar al Departamento de Salud la información requerida con respecto a las vacunaciones realizadas.

Reglamento 156

• Autorización especial para administrar vacunas en Farmacias.

• Contar con:

• Normas y procedimientos escritos

• Seguir las recomendaciones vigentes y guias del CDC

VACUNACIÓN

Reglamento 156 (cont.)

• Contar con:

• Espacio adecuado, en términos de limpieza y privacidad

• Equipo y material necesario

• Nevera con termómetro certificado

• Desfibrilador automático externo

• Medicamentos para resucitación (epinefrina, difenhidramina, metilprednisolona)

• Oxigeno y equipo para administrarlo

• Seguro de responsabilidad por negligencia

• De la farmacia

• Del farmacéutico

• Al menos un farmacéutico certificado para administrar vacunas y con certificación de resucitación cardiopulmonar (CPR) vigente.

VACUNACIÓN EXTRAMUROS

Reglamento 156 (cont.)

• Farmaceuticos:

• En los casos en que el Departamento de Salud sea partícipe será el responsable de notificar a la División de Medicamentos y Farmacia del evento de vacunación.

• En dicho caso debe cumplir con los requisitos de vacunación del mismo modo que si fuese en la farmacia.

• Farmacias deben tener:

• Autorización especial para vacunación

• Autorización especial para administrar vacunas extramuros

• Notificar todo evento de vacunación con al menos 5 días de anticipación

• Extender póliza de seguro a vacunación extramuros

• Cumplir con los requisitos de vacunación del mismo modo que si fuese en la farmacia.

PREGUNTAS

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