as comissões de Ética: domínios de acção, estratégias de ... · retrospectiva (revisão de...
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M. Patro Neves
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As Comisses de tica:
domnios de aco,
estratgias de interveno
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mailto:[email protected]
Ponta Delgada, Centro de Estudos
de Biotica Plo Aores, 1996,
219 pp.
Decorre do curso de
formao para membros
de comisses de tica.
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Coimbra, Grfica de Coimbra,
2002, 592 pp.
Apresenta-se como um
manual para membros
de comisses de tica.
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1. Apontamento histrico
As Comisses de tica:
domnios de aco, estratgias de interveno
2. A realidade portuguesa
3. Das funes atribudas aos desafios assumidos
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Comisses de tica
Apontamento histrico
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Comisses de tica: investigao clnica
1958 - Willowbrook State School
1960-61 (1962) - o caso talidomida
1963 - Jewish Chronic Disease Hospital
1966 - Ethics and Clinical Research de Henry Beecher
1966 - O National Institute of Health (NIH) recomenda a criao de Institutional Review Boards (IRBs)
1972 - Tuskegee Syphilis Study
1974 O Congresso dos Estados Unidos estabelece a criao dos IRBs
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Funes
Avaliao tica de um protocolo de investigao (supervisionar a experimentao com sujeitos humanos), o que inclui:
explicitar os documentos nacionais e internacionais que adoptam e os princpios ticos que seguem;
estabelecer regras de trabalho especficas para uma avaliao uniforme e objectiva dos projectos cientficos;
avaliar esses projectos exclusivamente do ponto de vista tico, isto , de uma relao no violenta e respeitadora entre investigadores e sujeitos de investigao (embora considerando sempre o valor cientfico do projecto como primeiro requisito tico);
acompanhar os projectos em curso;
assegurar-se de que todos os resultados (bons e maus) so publicados (Declarao de Helsnquia, 2000, B-27).
Comisses de tica: investigao clnica
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Comisses
de tica
IECs/CE para a Sade
promoo do bem do paciente
IRBs /CE para a Investigao
Clnica
proteco dos seres humanos
participantes
Comisses de tica
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1962: Gods Committee
1975: o caso Karen Quinlan
1983: o caso Baby Doe
1983: a Presidents Commission estabelece a
obrigao legal dos IECs em todas as
instituies de cuidados de sade
Comisses de tica: assistncia clnica
1975: so regulamentados os Institutional
Ethics Committees (IECs)
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Retrospectiva (reviso de casos): anlise crtica retrospectiva sobre
decises de tratamentos ou prticas, ou casos individuais em que se
tenham levantado questes ticas.
Funes Formativa: sensibilizando os seus profissionais de sade para os
problemas ticos que se lhes deparam quotidianamente e formando-os
no sentido de saberem actuar no respeito do paciente como pessoa na
sua integralidade concreta.
Normativa (poltica): redigindo normas para orientao interna
referentes a formas de actuao que visem preservar a dignidade dos
pacientes, como dos profissionais de sade e melhorar as relaes
entre os primeiros e os segundos e entre estes ltimos.
Consultiva ou de Aconselhamento (anlise de casos): apresentados
Comisso por mdicos, enfermeiras ou pacientes, e em cuja discusso
devem prevalecer as preocupaes ticas sobre as jurdicas.
Comisses de tica: assistncia clnica
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Comisses de tica:
apontamento histrico
As Comisses de tica, quer para a
Investigao Clnica, quer para a Sade,
nasceram por presso da sociedade, tendo
em ateno a necessidade tica de proteo
dos participantes em projectos de
investigao e de preservao do bem da
pessoa doente (bottom-up).
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Comisses de tica
A realidade portuguesa
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1994: existncia de comisses de tica em 17% das instituies de sade pblica (Queiroz e Melo et al., 1995)
2002: existncia de comisses de tica em 70,7% das instituies de sade pblica (R. Nunes et al., 2001)
1986: Hospital da Universidade de Coimbra
1988: Hospitais de S. Joo, no Porto, e de Santa Maria, em Lisboa
1989: Instituto Portugus de Oncologia
Comisses de tica em Portugal
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Comisses de tica em Portugal 1994: Decreto-Lei n. 97/94 de 9 de Abril, Ensaios Clnicos
Artigo 7.
Autorizao
1 A realizao de ensaios clnicos carece de autorizao prvia, a conceder pelo
rgo de administrao da instituio em que se realize, a requerimento do
promotor, observadas as seguintes condies:
a) Nas instituies e servios de sade pblicos, mediante parecer favorvel da
comisso de tica e do director do servio onde se pretende realizar o ensaio;
b) Nas unidades privadas de sade, mediante parecer favorvel da comisso de
tica.
2 Nos estabelecimentos ou unidades de sade onde no exista comisso de tica
no pode ser autorizada a realizao de ensaio. []
Artigo 8.
Comisses de tica
1 comisso de tica cabe pronunciar-se sobre os pedidos de autorizao para a
realizao de ensaios clnicos e fiscalizar a respectiva execuo, em especial no
que respeita aos aspectos ticos e segurana e integridade dos sujeitos do ensaio
clnico. []
3 A composio, a competncia e o modo de funcionamento das comisses de tica
so definidos em diploma prprio.
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Artigo 1 Comisses de tica para a sade
2- s CES cabe zelar pela observncia de padres de tica no exerccio
das cincias mdicas, por forma a proteger e garantir a dignidade e
integridade humanas, procedendo analise e reflexo sobre temas da
prtica mdica que envolvam questes de tica.
Artigo 2
Composio
1- As CES tm uma composio multidisciplinar e so constitudas por
sete membros, designados de entre mdicos, enfermeiros, farmacuticos,
juristas, telogos, psiclogos, socilogos ou profissionais de outros reas das
cincias sociais e humanas.
Comisses de tica em Portugal
1995: Decreto-Lei n. 97/95 de 10 de Maio, Comisses de tica para a Sade
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Artigo 6
Competncias
1- Compete s CES:
a) Zelar, no mbito do funcionamento da instituio ou servio de sade respectivo, pela
salvaguarda da dignidade e integridade humanas;
b) Emitir, por sua iniciativa ou por solicitao, pareceres sobre questes ticas no domnio
das actividades da instituio ou servio de sade respectivo;
c) Pronunciar-se sobre os protocolos de investigao cientfica nomeadamente os que se
refiram a ensaios de diagnsticos ou teraputica e tcnicas experimentais que envolvem
seres humanos e seus produtos biolgicos, celebrados no mbito da instituio ou servio
de sade respectivo;
d) Pronunciar-se sobre os pedidos de autorizao para a realizao de ensaios clnicos da
instituio ou servio de sade respectivo e fiscalizar a sua execuo, em especial no que
respeita aos aspectos ticos e segurana e integridade dos sujeitos do ensaio clnico;
e) Pronunciar-se sobre a suspenso ou revogao da autorizao para a realizao de
ensaios clnicos na instituio ou servio de sade respectivo;
f) Reconhecer a qualificao cientfica adequada para a realizao de ensaios clnicos,
relativamente aos mdicos da instituio ou servio de sade respectivo;
g) Promover a divulgao dos princpios gerais da biotica pelos meios adequados,
designadamente atravs de estudos, pareceres ou outros documentos, no mbito dos
profissionais de sade da instituio ou servio de sade respectivo.
Comisses de tica em Portugal
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As Comisses de tica em Portugal nasceram
por presso da indstria farmacutica, tendo em
ateno a necessidade econmica de expanso da
realizao de ensaios clnicos e da necessidade
legal de defesa da indstria (top-down), segundo
um designado modelo misto.
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Comisses de tica
das funes atribudas
aos desafios assumidos
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Tm-se verificado desenvolvimentos importantes na tica da
investigao clnica (e no no da tica assistencial). A maioria das
competncias das CES (de 1995) foram tacitamente revogadas por:
- Lei n. 46/2004, de 19 de Agosto, que aprova o regime jurdico aplicvel
realizao de ensaios clnicos com medicamentos de uso humano
[revogada];
- Portaria n. 57/2005, de 20 de Janeiro que aprova a composio, o
funcionamento e financiamento da Comisso de tica para a Investigao
Clnica/CEIC [revogada];
- Lei n. 21/2014, de 16 de Abril, que aprova a lei da investigao clnica;
- Portaria n. 64/2015, de 6 de Maro, que estabelece as normas de
funcionamento da Rede Nacional das Comisses de tica para a
Sade(RNCES);
- Portaria n. 135-A/2014, de 1 de Julho que aprova a composio, o
funcionamento e as regras de financiamento, bem como a articulao entre a
Comisso de tica para a Investigao Clnica (CEIC) e as Comisses de
tica para a Sade (CES).
Comisses de tica: funes e desafios
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A nica evoluo relativamente s CES a sua possvel
acreditao como Comisses de tica Competentes/CEC,
acantonando-as mais uma vez no domnio da investigao
clnica (corroborado pelo facto de ser a a CEIC a dinamizar
a RNCES) e exigindo desempenho para os quais no
dispem de meios.
A CEIC est a preparar uma Portaria para a rede das CES,
a sair muito proximamente. S a partir de ento sero
estabelecidos os requisitos mnimos para as CES poderem
ser consideradas CEC.
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No presente contexto considero necessrio que as
CES desenvolvam plenamente as funes especficas
que lhes esto atribudas:
- formativa
- normativa
- consultiva ou de aconselhamento
- retrospectiva
- (apreciao de estudos clnicos)
Comisses de tica: funes e desafios
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No presente contexto considero necessrio que as CES
assumam plenamente os desafio que se lhes colocam:
- valorizar as CES atravs do reforo das competncias
dos seus membros e da disponibilizao institucional
das condies elementares para uma interveno
pertinente na instituio;
- pressionar a reviso do Decreto-Lei n 97/95, de 10 de
Maio, adequando a legislao realidade actual das
CES e reforando as suas competncias no plano
assistencial.
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Obrigada
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