as boas práticas de manipulação profa. dra. patrícia da fonseca leite
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As Boas Práticas As Boas Práticas de Manipulaçãode Manipulação
Profa. Dra. Patrícia da Fonseca Leite
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Boas Práticas de Manipulação
Autoridade sanitária competente - ANVISA
Estabeleceram controles específicos para vigiar a qualidade dos medicamentos, visando a proteção
da saúde e os interesses dos consumidores.
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Boas Práticas de Manipulação• “As BPF são um conjunto de normas mínimas para a fabricação de medicamentos. Estas normas apresentam por objetivo enunciar os padrões vigentes que devem ser observados para a fabricação de medicamentos, os quais devem satisfazer critérios de qualidade estabelecidos”.
Legislação:
Determina as Boas Práticas de Fabricação para Farmácias de Manipulação RDC 67/2007 e RDC 17/2010
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O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização de ensaios nos produtos terminados.
Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação-cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.
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BPF/BPM – RequisitosBPF/BPM – Requisitos
1. Processos claramente definidos e sistematicamente revisados.
2. Passos críticos validados.3. Recursos apropriados: pessoal, infra
estrutura, equipamentos, materiais.4. Procedimentos escritos claramente. 5. Operadores treinados.6. Investigação de falhas, com documentação
completa.7. Acondicionamento e dispensação corretos.
8. Sistema de não conformidades.9. Saber lidar com queixas.
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Fornecimento
1. Fornecedor: qualificação, credenciamento.
2. Armazenagem: recebimento, registros e controles – Boas práticas de Armazenagem.
3. Controle de qualidade da matéria prima.
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Qualificação
- Contato inicial
- Cadastro
- Informações
- Conhecimento das instalações:
a) Documentação sanitária - licenças
b) Fracionamento - condições
c) Identificação – rotulagem, etc
d) Pessoal – higiene, conduta
Credenciamento
Necessidades:
- certificado de análise
- identificação completa
- lote / validade
- ensaios / resultados
- responsável pela análise
- datas
FORNECEDOR
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ARMAZENAGEM
Por que ?
- contaminação, umidade, calor, luz.
Como ?
- infra-estrutura: recepção expedição, estocagem temperatura, condições sanitárias.
- treinamento pessoal capacitado.
- operações adequadas (POP´s).
- registros.
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PRODUÇÃO
Planejamento de atividades de processamento com controles e monitoramento qualidade
- requisitos:
a) infra-estrutura: laboratórios isolados e identificados por atividade – contaminação cruzada, equipamentos adequados.
b) Operações padronizadas (POP´s) e registradas.
c) Controles em processo.
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TREINAMENTO
Capacitação do ser humano
- processo pedagógico
- necessidade de continuidade
- pessoal especializado (próprio farmacêutico ou cursos especializados)
- registros
- auditorias
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CONTROLE DE QUALIDADE
Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das preparações com as especificações estabelecidas.
Necessidades
- infra estrutura
- operações padronizadas
- registros e controles
- capacidade e autonomia
- recursos humanos
Infra-Estrutura- ambiente específico – tamanho mínimo- equipamentos adequados: balança, pHmetro, ponto de fusão, viscosímetro, etc.- especificações técnicas: monografias – farmacopéias- treinamentos- condições sanitárias
Atividades- controle de qualidade de matérias primas- controles em processo- controle de qualidade do produto acabado
Tarefas: Amostrar Inspecionar Testar Monitorar Aprovar/rejeitar
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P. O. P.
Procedimento Operacional Padrão
P. O. P.
Procedimento Operacional Padrão
Documento instituído para orientar determinado procedimento com vistas à sua absoluta reprodutibilidade
- descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger, garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos manipuladores. (RDC 33).
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Princípio de elaboração:
1. O que fazer?
2. Quem é responsável?
3. Em qual lugar?
4. Por que?
5. Quando?
6. Como?
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Como e quem deve fazer um POP?
Transcrever as tarefas rotineiras que todos fazemos mecanicamente para uma folha de papel nem sempre é uma tarefa fácil, talvez seja um pouco cansativa, mas devemos tomar alguns cuidados:
1.Nunca copie procedimentos de livros ou de outras organizações, existem particularidades que só o nosso estabelecimento tem e isso é de fácil percepção por parte do responsável do estabelecimento ou ainda por ação de auditores, nem tão experientes. 2. A pessoa que executa a tarefa é quem deve colaborar com o desenvolvimento do procedimento, ele é o dono do processo. Existe ainda um caráter psicológico que faz com que o funcionário se sinta parte integrante do Sistema da Qualidade do estabelecimento e que as diretrizes desse sistema não sejam uma imposição da alta administração. 3. O funcionário tem que ser treinado, habilitado e qualificado para a execução de sua tarefa. Sendo assim, escreva o que você faz e faça o que está escrito.
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4. Faça constantes análises críticas (pelo menos duas vezes por ano) sobre a aplicabilidade de seus procedimentos e se os mesmos ainda estão sendo seguidos.
5. A linguagem utilizada no POP deverá estar em consonância com o grau de instrução das pessoas envolvidas nas tarefas, dê preferência para uma linguagem simples e objetiva.
O conteúdo do POP, assim como sua aplicação, deverá ter o completo entendimento e familiarização por parte dos funcionários que tenham participação direta e/ou indireta na qualidade final daquele procedimento. Normalmente a ingerência de supervisores, coordenadores e diretores neste ponto é uma das causas de ineficiência na implantação de um Sistema da Qualidade. Cabendo aos mesmos as responsabilidades pela revisão e aprovação do POP.
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APLICAÇÃO NO FLUXOGRAMAAPLICAÇÃO NO FLUXOGRAMARECEBIMENTOS/INSUMOSRECEBIMENTOS/INSUMOS
AMOSTRAGEMAMOSTRAGEM
ANÁLISEANÁLISE
APROVAÇÃOAPROVAÇÃO
SEPARAÇÃOSEPARAÇÃO
PESAGEMPESAGEM
MANIPULAÇÃOMANIPULAÇÃO
ANÁLISEANÁLISE
APROVAÇÃOAPROVAÇÃO
EMBALAGEMEMBALAGEM
ATENDIMENTOATENDIMENTO
CONSUMIDOR FINALCONSUMIDOR FINAL
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APRESENTAÇÃO DOS APRESENTAÇÃO DOS MATERIAIS UTILIZADOS EM MATERIAIS UTILIZADOS EM
FARMACOTÉCNICA FARMACOTÉCNICA
PROCEDIMENTOS EM PROCEDIMENTOS EM LABORATÓRIOS DE LABORATÓRIOS DE
MANIPULAÇÃO .MANIPULAÇÃO .
Profa. Dra. Patrícia da Fonseca Leite
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Equipamentos
Nas farmácias de manipulação são geralmente simples.
Necessitam de cuidados especiais:
– Limpeza
– Manutenção
– Aferição – Se necessário.
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BALANÇA
• Balança Semi-analítica
A balança eletrônica é um instrumento de dosagem que deve ser visto, pela farmácia, como equipamento crítico, pois interfere diretamente na qualidade do produto final manipulado e, consequentemente, na saúde do paciente.
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VARIAÇÕES
• Modelo• Sensibilidade• Para a farmácia, são recomendadas as
balanças semi-analíticas, com sensibilidade de 0,01g a 0,001g.
- Balança analítica (0,0001g) – maior sensibilidade e precisão.
• No laboratório de estoque de bases pode-se utilizar balanças com capacidade maior (2,5 a 5kg e com menor precisão).
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BALANÇA
Opções
. Oferece inúmeras opções de pratos nos formatos circulares, quadrados e retangulares.
. Apresentam display de fácil visualização, protetor de vento circular "standard" para todos os modelos com prato de pesagem circular.
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PRECISÃO E CONFIABILIDADE
. A precisão e a confiabilidade das pesagens estão diretamente relacionadas com a localização da balança analítica.
Correto posicionamento depende de:
– Características da sala de pesagem
– As condições da bancada
– As condições ambientais
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CARACTERÍSTICAS DA SALA DE PESAGEM
. Ter apenas uma entrada.
. Ter o mínimo de janelas possível para evitar a luz direta do sol e correntes de ar.
. Ser pouco susceptível a choques e vibrações.
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CONDIÇÕES DA BANCADA
. Ficar firmemente apoiada no solo ou fixada na parede.
. Ter o mínimo de vibrações.
. Ser rígida, não podendo ceder ou vergar durante a operação de pesagem.
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PLACAS AQUECEDORAS
• Equipamento indispensávelpara laboratórios.• Ideal para a manipulação deformulações compostas pormatérias primas quenecessitem de aquecimento.• Preferível ao fogão elétricopor ser mais segura e possuirmelhor controle de temperatura.
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PIPETA VOLUMÉTRICA
• É utilizada para medir e transferir, com precisão, um volume fixo de líquidos.
Instrumento de grande precisão –
• Não pode ser aquecida
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PIPETA GRADUADA
• Utilizada para medir pequenos volumes.
• Mede volumes variáveis.
• Não pode ser aquecida.
Pera de sucção: é usada para auxiliar nos procedimentos de pipetagem.
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PROVETA
• Usada para medidas não rigorosas de volumes líquidos. As provetas apresentam capacidade que variam de 5 a 2000 ml ou mais.
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CÁLICE OU COPO GRADUADO
• Utilizado nas medidas não rigorosas de
volumes de líquidos, viscosos ou não, na
preparação de formulações líquidas com
dissolução a frio e auxílio de bastão de
vidro.
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BALAO VOLUMETRICO BALAO VOLUMETRICO
Frasco utilizado para preparação e diluição de soluções com volumes precisos e pré-fixados.Possui um traço de aferição no gargalo. Este tipo de vidraria é usado na preparação de soluções que precisam ter concentrações definidas. Os balões volumétricos podem ter volumes entre 5 mL e 10 L.
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BURETABURETA
Instrumento laboratorial cilíndrico, de vidro, colocado na vertical com a ajuda de um suporte, contendo uma escala graduada rigorosa, geralmente em cm3 (mL). Possui na extremidade inferior uma torneira de precisão para dispensa de volumes rigorosamente conhecidos em tarefas como a titulação de soluções.
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ERLENMEYERERLENMEYER
Utilizado em titulações, aquecimento de
líquidos e para dissolver substâncias e
proceder reações entre soluções. Seu
diferencial em relação ao béquer é que
este permite agitação manual, devido ao
seu afunilamento, sem que haja risco de
perda do material agitado.
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BÉQUER
• Utilizado para dissolução ou preparação de soluções à quente, devendo ser protegido do fogo direto pelo uso, por exemplo, de tela de amianto ou aquecimento em banho-maria.
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(A) Pesagem - sólidos
Balanças de precisão X balanças mecânica (ordinária)
- quantidade
- sensibilidade
Verificação X Calibração
OBS 1: empresa certificada pelo IN METRO
OBS 2: calibração: balança + peso padrão
OPERAÇÕES DE USO GERALOPERAÇÕES DE USO GERAL
Balança eletrônica
Balança mecânica
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Para escoar
- Pipeta- Bureta- Proveta
Para conter
- Balão
- Béquer- Erlenmeyer- Cálice ou copo
graduado
(B) Medição de volumes - líquidos
OPERAÇÕES DE USO GERALOPERAÇÕES DE USO GERAL
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ALMOFARIZ
Utilizado nos processos de pulverização, trituração e mistura de drogas vegetais, sais e outros pós de grande volume.
Material:Ferro, bronze, mármore ou porcelana (de massa).Almofarizes menores, de porcelana ou de vidrosão geralmente denominados de gral.
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PISTILO
A contusão e a trituração dos sólidos é obtida pelo atrito com o PISTILO, instrumento que acompanha o almofariz, cuja extremidade ou cabeça, apresenta forma convexa porém aplanada de modo a permitir boa superfície de contato com o fundo deste.
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GRAL DE VIDRO, PORCELANA
• Empregado na trituração de pequena quantidade de pós, na mistura de pós já triturados e na formulação de suspensões, emulsões e pomadas.
. No gral de massa não devem ser colocadas substâncias corrosivas, corantes e essências, pois impregnam a porcelana.
. No caso dessas substâncias e similares, usa-se o gral de vidro.
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TAMIS OU PENEIRA
• Instrumento utilizado na operação de tamisação.. Os tamises são constituídos por aro, em geral de
metal, de diâmetro variável, tendo cerca de 8 cm de altura, com uma das extremidades fechada por tecido bem tenso. Esse tecido permite, em função da abertura padronizada de suas malhas, a separação das partículas conforme o diâmetro.
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OPERAÇÕES DE USO GERALOPERAÇÕES DE USO GERAL
- Moagem/divisão grosseira: operação mecânica de redução do tamanho das partículas dos sólidos.
- Pulverização/divisão fina: divisão de sólidos em partículas menores através de almofariz e pistilo ou moinhos.
-Levigação : Método que utiliza uma corrente de água para carregar as partes menos densas da mistura.
- Emulsificação: Divisão do líquido em pequenos glóbulos com conseqüente aumento de sua área superficial.
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TAMISAÇÃO
• O objetivo principal da tamisação é homogeneizar o tamanho das partículas, se necessário, medí-las e classificá-las quanto ao grau de tenuidade. A Farmacopéia Brasileira (e outras) apresenta tabelas com a numeração dos diversos tamises, conforme a abertura da malha, e a correspondente classificação dos pós.
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CÁPSULA DE PORCELANA
- Empregada para a fusão de materiais sólidos e ceras.
- Usada para a concentração e secagem de soluções.
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ESPÁTULA
Tem a finalidade de auxiliar em diversas
operações. É de uso imprescindível na
manipulação farmacêutica.
Apresenta cabo de madeira e a lâmina
longa, flexível e de aço inoxidável.
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PEDRA DE MÁRMORE OU PLACA DE VIDRO
• Apresenta superfície lisa que facilita a incorporação de pós a cremes, pomadas ou vaselina sólida, por exemplo. Através da espatulação, com movimentos circulares da espátula, misturam-se até a perfeita distribuição e homogeneização quantidades crescentes de creme e pós.
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BASTÕES OU BAGUETAS
• Os bastões ou baguetas podem ser de vidro ou de plástico. São usados na agitação e transferência de líquidos de um recipiente para outro, na transferência de líquidos de um recipiente para outro.
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VIDRO DE RELÓGIO
• Peça de Vidro de forma côncava, é usada em análises e evaporações em pequena escala, além de auxiliar na pesagem de substâncias não voláteis e não higroscópicas. Não pode ser aquecida diretamente.
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FUNIL DE VIDRO
• Auxiliar nas operações envolvendo líquidos, no enchimento de frascos e como suporte para papel de filtro.
. Deve ser sempre usado apoiado em anel de ferro apropriado, preso em suporte adequado e nunca apoiado sobre o frasco de acondicionamento.
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TERMÔMETRO
• São instrumentos utilizados para medidas de temperatura.
• A escala dos termômetros utilizada no
Brasil é escala centigrada ou Celsius (°C).
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TUBO DE ENSAIOTUBO DE ENSAIO
- Empregado para fazer reações em pequena escala, principalmente em testes de reação em geral.
- Pode ser aquecido com movimentos circulares e com cuidado diretamente sob a chama do bico de bunsen.
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PAPEL DE FILTROPAPEL DE FILTRO
- Utiliza-se, de modo geral, o papel qualitativo na filtração de soluções não viscosas ou de baixa viscosidade.
- Através da filtração ficam retidos os materiais estranhos à formulação. Todos os medicamentos preparados sob a forma de solução devem ser filtrados e depois acondicionados.
Filtração é um método para separar sólido de líquido, pela passagem do líquido ou fluido através de um meio permeável capaz de reter as partículas sólidas.
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É um trançado de fios de ferro, tendo no centro um disco de amianto que recebe calor do bico de Bunsen e distribui o calor uniformemente para todos os recipientes sobre ela.
TELA OU REDE DE AMIANTOTELA OU REDE DE AMIANTO
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Funciona a gás e serve para o aquecimento de materiais não-inflamáveis.
BICO DE BUNSENBICO DE BUNSEN
tripé de ferro