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Appropriatezza della terapia farmacologica
Proposta per una nuova definizione
Giovanni Apolone
IRFMN- FSK
Frosinone, 14 Ottobre 2006
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Contenuti
• Il contesto generale• Appropriatezza: la definizione
corrente• Qualche esempio • Conclusioni
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Il contesto generale
• Stiamo assistendo ad alcune rivoluzioni:• La rivoluzione genomica (e poi proteomica,...)• I nuovi farmaci “targeted” (grandi attese ma scarsi risultati)
• Sta cambiando il mix della popolazione (bimodalità):• Invecchiamento e cronicità• Anticipazione ingresso nella “medicina”: prevenzione e
genetica...
• Stiamo affrontando alcune difficoltà (crisi):• Nella disponibilità (e allocazione) delle risorse: una quantità
“finita”• Nei rapporti con alcuni soggetti importanti (pazienti e cittadini)
• Sta aumentando il ruolo del mercato:• Sempre piu' orientato sul profitto• Sempre piu' governato da logiche “finanziarie”
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P
R
O
G
R
E
S
S
TIME
Understanding of diseases
?
Management of
patients
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?: Diverse possibilità
• Ricerca Pre-Clinica (Biologica)
• Ricerca Clinica (Sperimentale)
• Ricerca Epidemiologica (Osservazionale)
• Ricerca Valutativa (Qualità, Appropriatezza, Costi)
• Ricerca (Analisi) secondaria (HTA,EBM, CC, ecc)
• Programmi di Informazione, Formazione, ECM, ISF, ecc
Cosa sono e che rapporti
hanno?
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Sperimentazione
Clinica
Ricerca
Epidemiolog
ica
Ricerca
Valutativa
Fasi I, II,III
IV
Attività
Efficacia
Sicurezza
Descrittiva
Analitica
Incidenza
Prevalenz
a
Impatto
Clinico-Umanistici
Economici
Qualità
Effectiveness
Costi
R
I
C
E
R
C
A
BASIC RESEARCH
Genomica e biologia
molecolare
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Sperimentazione
Clinica
Ricerca
Epidemiolog
ica
Ricerca Valutativa
Fasi I, II,III
IV
Attività
Efficacia
Sicurezza
Descrittiva
Analitica
Incidenza
Prevalenza
Impatto
Clinico-Umanistici
Economici
Effectiveness
Qualità
Costi
Analisi Secondarie delle Evidenze
EBM, Meta-analisi, HTA, CC, ISF
Decisioni Cliniche
“Policy” Sanitarie
R
I
C
E
R
C
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T
I
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Analisi Secondarie delle Evidenze
EBM, Meta-analisi, HTA, CC, ISF
Decisioni Cliniche
“Policy” Sanitarie
Valutazione dell’impatto di decisioni (interventi)
sulla (qualità della) assistenza
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I meccanismi per prendere decisioni
• Induzione ovvero “dovrebbe essere così” analisi propria esperienza clinica meccanismi fisiopatologici
• Seduzione/abdicazione ovvero “per fede” case farmaceutiche esperti-colleghi-amici
• Deduzione ovvero “prove scientifiche” ricerca clinica studi clinici controllati valutazione critica dei risultati
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Quattro fenomeni importanti
Creazione di nuove discipline “bridges”:
Translational and Outcome Research
Creazione di un nuovo livello di produzione di
evidenze: La ricerca secondaria (EBM)
Disponibilità di nuove fonti di dati: Database
secondari
Presenza di molti attori, alcuni molto
interessati a influenzare i decisori
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Ricerca Traslazionale e di Outcome
Ricerca di Base Ricerca Clinica Fasi I, II e III
Pratica Clinica
Translation from bench to bed
Translation into clinical practice
Dalla Ricerca alla Clinica
Dalla Clinica alla Ricerca
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Definizione corrente
• Misura della corrispondenza dell’uso di un intervento (farmacologico) rispetto a “standard” di riferimento predefiniti
–clinici • indicazioni, posologia• controindicazioni
– organizzativi / economici• EBM-Linee guida
• Protocolli
• Norme-standard
• EBM-Linee guida
• Protocolli
• Norme-standard
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Hidden Barriers to Improvement in the Quality of CareBarbara J. McNeil, M.D., Ph.D.
•overuse
•misuse
•underuse
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Appropriatezza (farmacologica)
Appartiene al dominio della Qualità (non efficacia...)
Implica la disponibilità di informazioni “valide”
Richiede una valida concettualizzazione
Va declinata in funzione del content, obbiettivo, setting:
- ricovero, prestazione, prescrizione- outcomes, risorse, costi- ospedaliero, ambulatoriale, ecc
Necessità di una robusta operazionalizazione
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Appropriatezza e Qualità (Donabedian, 1980)
STRUTTURA--->Cosa si usa:
I farmaci (ad esempio, anti-tumorali)
PROCESSO---> Cosa si faLe prescrizioni (ad esempio, i consumi)
ESITI---> Cosa si ottiene Outcomes (Clinici, economici,...)
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Appropriatezza:cosa implica? (Berwick 1989)
Sapere cosa funziona Knowing what works
Usare quello che funziona Using what works
Usare bene quello che funziona Doing well what works
In accordo con gli obiettivi realistici di curaAccording to the right intent of careTenendo conto delle risorse disponibili
(G.Apolone, 2006)
Given the economic constraints
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Le criticità
La ricerca primaria e' biased (focalizzata su argomenti hot e troppo sensibile agli interessi economici)
La letteratura “primaria” è disordinata e troppo abbondante (e di scarsa qualità)
Alcuni produttori di informazione non sono immuni da inteessi particolari (canalizzazione decisioni)
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Qualità della
letteratura
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Funding ed Articoli
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Le evidenze dalla “ricerca”
Disponibilità di una vasta gamma di conoscenze e di farmaci (oppioidi) in grado di controllare il dolore nel 90% dei casi (Linee-guida OMS)
Sono in arrivo nuovi prodotti e nuove molecole
La ricerca sta inoltre identificando nuovi fattori che modulano efficacia e riducono effetti collaterali
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Le evidenze dalla “pratica”
Una certa resistenza da parte dei medici (e dei
pazienti) a confrontarsi con il problema del dolore cronico neoplastico (in condizioni avanzate)
Il problema principale è il mancato/ridotto uso di farmaci oppiacei
Non si puo' negare una certa influenza da parte del mercato
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Apolone et al (JACM, 2006)
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Lo studio attivato
Lanciato nel Maggio 2005 e attivo dal marzo
2006
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Analsisi previste
• Obbiettivi primari:
– Descrizione della popolazione
– Valutazione IPM sull'intera casistica e identificazione “fattori di rischio”
• Obiettivi secondari:
- Valutazione dell'effetto delle diverse strategie terapeutiche su indicatori di efficacia, sicurezza e soddisfazione (con propensity score)
- Utilizzo dei dati per “validazione” di altri strumenti predittivi e/o valutativi
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La scala nella versione originale 1982
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Dolore, Soddisfazione, QoL
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Oppiacei forti
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Appropriatezza analgesica IPM, Cleeland, et al 1994
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Qualità della terapia analgesica (IPM)
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IPM in accordo ad alcune variabili
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Conclusioni
Facile da concettualizzare, piu' difficile da implementare (mancanza di riferimenti/fonti)
Interessa a tutti gli stakeholders, ma con aspettative ed obiettivi diversi
Appropriatezza: una dimensione (attributo) della qualitàdella cura
Pericolosa se misurata senza tener conto di tutte le variabili di contesto (altri determinanti), con programmi a medio termine (necessità di follow-up) e di tutti gli outcomes rilevanti (clinici, umanistici e d economici)