“Drop  foot  frame”  

MEDICAL  NEEDS

•  The  pa'ent  presents  drop  foot,  which  is  the  reduced  dorsiflexion  of  the  ankle  during  the  swing  phase  of  gait,  poten'ally  leading  to  trips  or  falls.    • Causes  include:  neurodegenera've  disorders,  spinal  muscular  atrophy  and  local  compression  or  demage  to  the  peroneal  nerve.  

   Device  requirements:      -­‐  prevents  dragging  of  the  toes  in  the  

swing  phase    -­‐  support  to  the  user  foot    -­‐  it  is  easy  to  wear  and  remove    -­‐  no  risks  for  the  pa'ent  

 

STATE  OF  ART

•  Func'onal  electrical  s'mula'on  (FES)    

• Ankle  foot  orthoses  (AFO)  

Measurements  •  Most  common  shoe  size(males)  –  

size  9  •  Sole  length;  25-­‐26cm  •  Sole  width;  8.4  –  9.4cm  

PARTS  

SOLE  

BRACELET  

STRAPS  

PROTOTYPE

v Material  Carbon  Fiber  –  for  support  Neoprene  –  for  user  comfort  

SIMULATION  OF  MATERIALS  AND  FORCES  

Rigidity  

Tensile  Strength  

Final  design

•  Held  into  the  user’s  shoe  •  The  orthosis  consists  on  a  sole,  which  is  connected  to  an  anklet  embracing  the  user’s  leg  

•  One  single  piece  

Manufacture

TEMPERATURE  CYCLE    

•  Heat  at  1-­‐3ºC/min  to  110ºC  ±  5ºC.  •  Hold  at  110ºC  ±  5ºC  for  60  minutes  ±  5  

minutes.  •  Heat  at  1-­‐3ºC/min  to  180ºC  ±  5ºC.  •  Hold  at  180ºC  ±  5ºC  for  120  minutes  ±  

5  minutes.  •  Cool  at  2-­‐5ºC/min.  

PRESSURE  CYCLE    

•  Apply  full  vacuum  (1  bar).  •  Apply  7  bar  gauge  

autoclave  pressure.  •  Reduce  the  vacuum  to  a  

safety  value  of  0.2  bar  when  the  autoclave  pressure  reaches  approximately  1  bar  gauge.  

PREVIOUS  STEP    

•  Superimposing  the  swaths  alterna'ng  the  direc'on  between  0º  and  90º  

MECHANICAL  TESTS  

Literature  researches  to  understand  the  mechanical  problem  

Crea'on  of  the  specimens  and  mechanical  characteriza'on  

Mathema'cal  simula'on  to  define  the  becer  design  and  dimensions  

Prototype  crea'on  to  evaluate:  -­‐  Fa'gue  stress;  -­‐  Prof  strength  -­‐  Ul'mate  strength  

Comparison  of  parameters  obtained  with  devices  already  on  the  market  and  daily  needs  of  the  pa'ent    

Quality  control    

ISO  STANDARDS

•  ISO  22523_2006:  this  standard  is  specific  for  the  device;  •  EN  ISO  14971:2012:  risk  management;  •  MEDDEV  2.7.1  rev  4  CLINICAL  EVALUATION:  informa'on  on  methods  used  to  assess  the  clinical  performance  and  the  clinical  benefit  of  a  medical  device;  •  IEC  62366-­‐1:  This  standard  provides  guidance  on  how  to  manage  the  human  factors  while  designing  a  medical  device  (usability  engineering);  •  EN  ISO  15223-­‐1:2016:  This  standard  lists  a  series  of  symbols  that  may  be  applicable  in  labels  of  medical  devices;  •  ISO  10993-­‐1:  biocompa'bility.  

CHALLENGES  • Limited  'me  • Lack  of  materials  • 3D  printer  breakdown  

RECCOMENDATIONS  • More  hands  on  'me  • Post  summer-­‐school  

Future  Prospects  • Mechanical  tests  • Sensoriza'on  •  Monitoring  •  actua'on  

This  project  has  received  funding  from  the  European  Union’s  Horizon  2020  research  and  innova<on  programme  under  grant  agreement  No  731053  

12