Anticonceptivos hormonales combinados orales¿de qué generación?

Cecilia Calvo PitaDirección Asistencial Oeste de Atención Primaria

Servicio Madrileño de Salud

@cecilicp

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Versión 2

Proceso europeo de revisión de la seguridad de los

anticonceptivos hormonales combinados

Anticonceptivos y riesgo de tromboembolismo venoso: debate en los

mass media

El debate se inicia en Francia

Den

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por

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ª g

en

Suspensión de comercialización de Diane 35

Indicación clínica: tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), alopecia androgénica y formas leves de hirsutismo. Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.

Y de Francia a la Unión Europea

Inicio del procedimiento En evaluación Recomendación

del PRAC

Opinión del CHMP o el

CMDh

Decisión final de la Unión

Europea

New EU pharmacovigilance legislation – Key concepts EMA/186974/2012

Inicio de la revisión de los anticonceptivos orales de 3ª y 4ª generación el 7 de febrero de 2013

También se inicia la revisión de los medicamentos que contienen ciproterona y etinilestradiol (Diane)

Pero la historia ya venía de atrás…

El riesgo tormboembólico de los ACO es bajo, pero cualquier diferencia puede ser catastrófica dado que la población expuesta

es muy grande

Riesgo tromboembólico

Fuente: Food and Drug Administration (FDA)

Factores de riesgo tromboembólico

Riesgo basal de la mujer

Potencial tromboembólico del ACO

Dosis de estrógeno

Generación a la que

pertenece según el

progestágeno

ANTICONCEPCIÓN

1)

2)

1) Riesgo tromboembólico basal de la mujer

Antecedentes personales o familiares de TV

Trombofilia

Edad mayor de 35 años

Hábito tabáquico

Obesidad

Duración del tratamiento (mayor riesgo el 1er año)

2) Anticonceptivos hormonales combinados orales

ProgestágenoEstrógeno

ESTRÓGENO

Etinilestradiol: reducción de la dosis desde 150-100 mcg (años 60) a 30-15 mcg en actualidad

PROGESTÁGENO

Diferentes moléculas que se clasifican en generaciones según su antigüedad

Generaciones de ACO según progestágeno

1ª generaciónlinestrenol noretisterona

2ª generaciónnorgestrellevonorgestrel

3ª generacióndesogestrelgestodeno

norgestimato

4ª generacióndrospirenona

Pilule : enquête sur ces médecins liés aux laboratoires Le Monde 10/01/2013

Riesgo tromboembólico según progestágeno

An

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en

era

ció

noctubre de 2001

Estudios observacionales: mayor riesgo tromboembólico en 3ª y 4ª

generación

**

+Jick y Parkin, publicados en 2011 en el BMJ

marzo-abril de 2011

mayo de 2011

Septiembre de 2013

11 de octubre de 2013

14 de

octubre de

2013

En otros países, ¿han adoptado alguna medida?

¿Y en España?

• Los ACO de 3ª y 4ª generación tienen un mayor riesgo tromboembólico que los de 2ª generación, aunque la diferencia parece pequeña

• La EMA tiene en marcha un proceso de revaluación del perfil de seguridad de estos medicamentos, en el que ya se ha pronunciado el PRAC y se está a la espera del dictamen del CHMP

• Algunas instituciones sanitarias de otros países han recomendado emplear preferentemente los ACO de 2ª generación.

• Se debe tener presente que las decisiones de financiación de los medicamentos a cargo de la sanidad pública:

tienen una enorme repercusión sobre la salud de la población.

deben promover el uso de los medicamentos con una mejor relación beneficio-riesgo.

deben tener un marcado carácter técnico y ser transparentes.

CONCLUSIONES