Uppdaterad 2021-01-15/MLa

Angående utdrag ur Läkemedelsverkets databas för spontant rapporterade misstänkta biverkningarBiverkningsrapporterTill Läkemedelsverket inkommer biverkningsrapporter från den svenska hälso- och sjukvården samt från konsumenter och patienter. Rapporterna registreras i den svenska databasen för spontant rapporterade misstänkta biverkningar.För att underlätta tolkningen av statistik och uppgifter från databasen, har nedanstående information sammanställts.

Varför behövs biverkningsrapporter?Vid godkännandet av nya läkemedel är de vanligaste biverkningarna kända. Kunskapen om mer ovanliga eller sällsynta biverkningar är oftast mer begränsad. En bra biverkningsrapportering är därför viktig vid övervakning av riskprofilen hos läkemedel när de sen används av en större grupp patienter.

Vad ska rapporteras?Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård dvs. sjukvårdshuvudmannen (i praktiken anställda läkare, tandläkare, sjuksköterskor, farmaceuter) ska rapportera alla misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Det är särskilt viktigt att allvarliga och/eller okända biverkningar rapporteras. Biverkningsdefinitionen har sedan juli 2012 breddats och omfattar nu samtliga negativa effekter av läkemedel inkluderande även biverkningar vid användning utanför godkänd indikation.

Vad är en allvarlig biverkning?En allvarlig biverkning är en sådan som leder till döden, är livshotande, nödvändiggör sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, leder till invalidisering, medför missbildning eller är annan medicinskt viktig händelse.

Hur görs en sambandsbedömning av biverkningsrapporter?Läkemedelsverket uppmanar hälso- och sjukvården att rapportera redan vid misstanke om en läkemedelsbiverkning. Det innebär att den som rapporterar in biverkningen inte behöver ha fastställt ett samband mellan läkemedlet och händelsen. I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet bekräftas först efter analys av flera liknande rapporter samt med stöd från den samlade vetenskapen, där alla rapporter om misstänkta biverkningar är ett viktigt tillskott till det större pusslet. Sambandsbedömning kommer att göras i det samlade underlaget vid detektion och utredning av en potentiell säkerhetsrisk. Viktiga faktorer att ta hänsyn till vid denna bedömning är bland annat patientens sjukdom, samtidigt intag av andra läkemedel, tidsförlopp för intaget och händelsen samt möjlig mekanism

Hur ska uppgifterna från databasen för spontant rapporterade misstänkta biverkningar tolkas?Biverkningsrapporteringen ska ses som en viktig pusselbit av flera i ett sammanhang där läkemedelssäkerheten övervakas av Läkemedelsverket. Rapporteringen är ett redskap för att identifiera signaler om misstänkta säkerhetsproblem med läkemedel.

För LäkemedelsverketVeronica ArthursonEnhetschef, Enheten för läkemedelssäkerhet

Sidan 1 av 6

Utdrag ur Läkemedelsverkets databas för spontant rapporterade misstänkta biverkningar

Biverkningsrapporteringen är ett viktigt verktyg för den löpande säkerhetsövervakningen avgodkända läkemedel. Men enskilda rapporter kan inte ge svaret på ett eventuellt sambandmellan läkemedlet och den rapporterade biverkningen. Den samlade vetenskapen behövs föratt konstatera om det finns en riskökning för en viss misstänkt biverkning eller ej.Inrapporterade biverkningar behöver alltså inte vara orsakade av läkemedlet, utan kan beropå andra faktorer.

Läkemedelsverket kodar rapporter enligt den internationella MedDRA-terminologin förbiverkningar, sjukdomar och indikation för läkemedel. MedDRA (Medical Dictionary forRegulatory Activities) är ett system som används för kodning av medicinsk terminologi. Sisti sammanställningen finns en preliminär översättning av MedDRA-termer till svenska.

SOC SOC - SystemorganklassBlood Blodet och lymfsystemetCard HjärtatCong Medfödda och/eller genetiska störningarEar Öron och balansorganEndo Endokrina systemetEye ÖgonGastr MagtarmkanalenGenrl Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställetHepat Lever och gallvägarImmun ImmunsystemetInfec Infektioner och infestationerInj&P Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationerInv UndersökningarMetab Metabolism och nutritionMusc Muskuloskeletala systemet och bindvävNeopl Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)Nerv Centrala och perifera nervsystemetPreg Graviditet, puerperium och perinatalperiodPsych Psykiska störningarProd Produktrelaterade fel och händelserRenal Njurar och urinvägarRepro Reproduktionsorgan och bröstkörtelResp Andningsvägar, bröstkorg och mediastinumSkin Hud och subkutan vävnadSocCi Sociala förhållandenSurg Kirurgiska och medicinska åtgärderVasc Blodkärl

Sidan 2 av 6

Utdrag ur Läkemedelsverkets databas för spontant rapporterade misstänkta biverkningar

Antal handlagda rapporter TotaltComirnaty 7,265

Allvarlighetsgrad Allvarlig Allvarlig Ej allvarlig Ej allvarlig Ej allvarligRapporter per åldersgrupp/kön Kvinna Man Kvinna Man Okänt Totalt10-19 år 17 28 18 2 6520-29 år 156 86 264 46 55230-39 år 348 151 530 74 1,10340-49 år 412 212 598 78 1,30050-59 år 565 274 738 71 1 1,64960-69 år 398 249 317 64 1,02870-79 år 298 204 114 50 66680-89 år 266 198 95 46 60590+ 119 42 61 15 237okänt 14 5 36 5 60Antal rapporter 2,593 1,449 2,771 451 1 7,265

Ursprungsregion för rapporter frånhälso- och sjukvården (rapporter frånprivatpersoner ej medräknade)

Antalrapporter

0 Länsuppgift saknas 464AB Stockholm 460AC Västerbotten 40BD Norrbotten 58C Uppsala 121D Södermanland 71E Östergötland 135F Jönköping 92G Kronoberg 51H Kalmar 71I Gotland 24K Blekinge 29M Skåne 403N Halland 64O Västra götaland 343S Värmland 147T Örebro 64U Västmanland 47W Dalarna 63X Gävleborg 69Y Västernorrland 75Z Jämtland 38Antal rapporter 2,900

Rapportör / allvarlig eller icke allvarlig Ej allvarlig Allvarlig TotaltHälso och Sjukvård 978 2,064 3,042Konsument 2,245 1,978 4,223Antal rapporter 3,223 4,042 7,265

Comirnaty, rapporter handlagda från 2020-12-27 till och med 2021-10-20

Sidan 3 av 6

Utdrag ur Läkemedelsverkets databas för spontant rapporterade misstänkta biverkningar

DödsfallÅldersfördelning/kön

10-19år

20-29år

30-39år

40-49år

50-59år

60-69år

70-79år

80-89år 90+ okänt Totalt

Kvinna 1 1 3 2 14 24 50 42 137Man 1 1 6 10 30 42 16 1 107Antal rapporter 1 1 1 4 8 24 54 92 58 1 244

I tabellen nedan visas antal rapporter per åldergrupp där dödsfall är angivet som utfall av den misstänktabiverkningen. Dessa rapporter ingår även i tabellerna ovanför. Läkemedelsverket kan inte med bestämdhet säga hur många som faktiskt avlidit på grund avvaccinationerna. Vi kan endast återge hur många rapporter som har inkommit där patienten uppges haavlidit. De rapporterade dödsfallen kan vara förknippade med de misstänkta vaccinen i fråga, men de kanäven bero på patientens eventuella andra sjukdomar, andra läkemedel som patienten använder, eller andrafaktorer.

Sidan 4 av 6

Handlagda rapporter Diagrammet visar fördelningen av handlagda rapporter om misstänkta biverkningar per systemorganklass. Värt att notera är att en rapport kan innehålla flera misstänkta biverkningar.

Sidan 5 av 6

Tabellen visar de tio systemorganklasser med flest rapporterade misstänkta biverkningar. Under respektive systemorganklass visas de tre vanligaste misstänkta biverkningarna om fler än tio

Systemorganklass exempel på rapporterade misstänkta biverkningar

Antal rapporter

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället 3512

feber, trötthet, frossa

Centrala och perifera nervsystemet 2826

huvudvärk, yrsel, domningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv 1981

muskelvärk, ledvärk, smärta i extremitet

Magtarmkanalen 1228

illamående, kräkning, diarré

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum 1009

tungt att andas, lungemboli, hosta

Hud och subkutan vävnad 709

klåda, rodnad, urtikaria

Hjärta 540

hjärtklappning, myokardit, perikardit

Reproduktionsorgan och bröstkörtel 486

utebliven menstruation, kraftig mensblödning, postmenopausal blödning

Blodkärl 396

djup ventrombos, högt blodtryck, trombos

Undersökningar 289

ökad puls, ökat blodtryck, minskat blodtryck

Sidan 6 av 6