andere problemen bij de trage biomedische innovatie in ... · vertrouwen voor en door innovatie •...

European Health Forum, 2007, Clingendael

1

Andere problemen bij de tragebiomedische innovatie in Nederland

Prof. dr. J.W.W. Coebergh

Voorzitter Federatie Medisch-Wetenschappelijke Verenigingen

(FMWV) www.federa.org


2

Inhoudsopgave

• Opmerkingen vooraf over medischeinnovatie

• Waartoe de FMWV?

• Kanttekeningen bij rapport ‘Wantrouwenbelemmert Innovatie’

• Andere remedies voor een anderprobleem: regelnemen versus regelgeven

• Innovatie van de politiek? de PvdI lonkt


3

Algemene opmerking vooraf over innovatie in de zorg

• Is traagheid van innovatie in de gezondheidszorg wel te duiden? Immers:

• Duizenden ziektebeelden met:– tienduizenden ziekte-episodes

– veelvoud aan onvolmaakte remedies

• Uitvoering door – tientallen disciplines

• veelvoud aan subspecialismen

• op verschillende niveaus

– In verband van vele (inter)nationale netwerken

– In vele wisselende coalities


4

Mijn treurige stelling (is ook FMWV standpunt)

• Ondanks alle mooie woorden ….

• heerst er een innovatievijandig biomedisch klimaat in NL

• Niet alleen door krap geld, maar bovenal door:– Overdadige regelgeving bij onderzoek

– Ontmoediging jongere generatie

• Over U en zonder U (=professionals) beleid van overheid – Ondanks aanbevelingen tot generieke professionalisering en

terugdringing regelgeving tijdens Clingendael 2004

– Verjubeling aardgasbaten via biomedisch bedrijfsleven


5

Gezondheidsrecht zat immers niet stil: de papieren toename sinds 1980


6

In 2004: is er toekomst tussen de

regels ? Op naar regelneming !

J.W.W. Coebergh

bij 5de Clingendael European Health Forum, december 2004


7

FMWV: federatie van 38 medisch-wetenschappelijke verenigingen

• 12 erkende medische (sub)specialismen (

• 6 combinaties van klinisch-wetenschappelijk & basaal onderzoekers

• 2: Proefdierkunde, research-verpleegkundigen

• 4 koepels & interdisciplinaire werkgroepen

• 10 basisvakken – 7 laboratorium georiënteerd

– 3 gezondheidswetenschappen - epidemiologie

• 4 geneeskunde voor speciale groepen

• 1 belangenbehartigend (VMWO)


8

Belangrijkste ‘producten en diensten’ van FMWV anno 2006

• medisch-wetenschaps(MWD) & publieksdag

– Thema en FederaPrijs

• Pleitbezorging voor onderzoeksklimaat

– minder regels

– Banen voor post-docs

• Communicatie

– www.federa.org

– Federa-bulletin

– Bijdrage aan Mediator

• Waakzaamheid naartoezichthouders (ZBO’s)

– College BeschermingPersoonsgegevens

– METC’s en CCMO

• �� gedragscodes– Goed Gedrag, nu nr. 2

– Goed Gebruik � addendum

– Instruction Manual bij Europese Richtlijn WMO

• Op europa’s vinkentouw

– Luisterende NGO bij EU

– Via IEA-EEF


9

Belangrijkste vraagstukken bijregelneming anno 2007

• Overdadige regelgeving rond onderzoek,

inclusief hinderlijk tegenstrijdige interpretaties

door steeds meer procedureel werkende

– Overheden en instellingen, waaronder UMC’s

– Elkaar in de diverse gremia dwarszittende, bemoeizuchtige functionarissen & professionals

– Veelal complicerende Europese dimensie

• Toekomstperspectieven voor en beleving door

jonge onderzoekers (incl post-docs)

– De lol gaat er af


10

FMWV ontwikkelde op eigen krachtcode Goed Gebruik

• In verband met nader gebruik

Lichaamsmateriaal

• Goed bruikbaar bij opzet en gebruik van

biobanken

• Wordt breed onderschreven in de beroepsgroep

• Werkt redelijk, ook de praktijk geleidelijk

aanpassend

• Desondanks blijven bepaalde juristen zeuren

over imaginaire problemen


11


12

Hoewel kennis grootste vijand van ziekteis, afnemende betekenis wetenschapper

• In jaren ‘70:– Anecdote:

• “De medische wetenschap zal u (=overheid en politiek) platwalsen”, indien u niet doet wat wij nodigvinden .

• Aldus toenmaligevoorzitter van de Gezondheidsraad tot de minister VoMil toendie aandrong op vooralimplementeren

• Sinds de jaren ’80

– Worden biomedische onderzoekers (gelijk de leraren) steeds meer gemarginaliseerd

• ondanks prachtige

vooruitzichten voor:

– wetenschap en

technologie

– volksgezondheid

– Recente eerbetoon aan

kenniseconomie lijkt

meer lippendienst

.


13

Geneesmiddelonderzoek = van groot belang voor FMWV

• Vele disciplines– farmacologie

– div. klinische vakken

• Oncologie

• Rheumatologie

• Dermatologie

• Kindergeneeskunde

• gynaecologie

– biochemie en klinische chemie

– immunologie

– moleculaire biologie

– genetica

– epidemiologie

– beeldvorming

• Relevantie voor– Volksgezondheid en

kwaliteit zorg

– onderwijs en nascholing

– kenniseconomie

– financiering onderzoekssector

– werkgelegenheid in onze branche


14

Mijn commentaar op Rapport Vertrouwen voor en door Innovatie

• Goed dat er aandacht is voor innovatie

• Maar:

– Te zeer Geschreven in een bestuurlijke context

– Gesprekspartners: teveel over U en zonder U

• Iedereen behalve innovateurs zelve

• Geen aandacht voor

– de gekooide onderzoeker

– De getergde onderwijzer

– De professionele dokter en verpleegkundige etc

– Oplossingsrichtingen blz 65:

• 12x moeten: dat werkt niet


15

Onze beleving van het nederlandse

zorginnovatiesfeertje sinds 2004

• Hans en zijn kornuiten

• ZON schijnt: Implementerende mannen

• Van bedrijven komt het heil:

– Top PHarma: Organon

– Moleculaire Geneeskunde: Philips

– Parelsnoer: IBM

– Etc

– En China is toch ook zo geweldig


16

Zo verkoop je nieuwe pillen in China


17

Hans en zijn kornuiten deden zo hun best


18

Deze mannen doen het van papier


19

Een willekeurig voorbeeld: aanpakslechthorendheid

• Innovatie bij preventie en aanpak verloopt erg traag

• We laten onze jeugd hun oren verpesten via walkmans, NP3 spelers, IPod, in disco’s etc – Oorveiligheid is echt in gevaar

– Waar blijft Prins Pieter?

• Maar: onderzoek naar protheses en gehoortoestellen lijkt weinig steun te hebben


20

Helaas: geen geld voor nieuw hoortoestel

• Een nieuw, semi-implanteerbaar hoortoestel kan in Nederland nauwelijks toegepast worden, omdat het College Tarieven Gezondheidszorg (CTG), nu Nederlandse Zorgautoriteit, nalatig blijft

• Zou een uitkomst zijn voor slechthorenden met eczeem of chronische ontstekingen van de gehoorgang– behoort sinds 2003 tot de reguliere geneeskunde.

• In oratie, op 12 januari jl, pleitte prof. Ad Snik, audioloog in het UMC St Radboud, voor snelle beëindiging van deze impasse.


21

Analyse

• UMC Radboud plaatste bepaald middenoorimplantaat bij enkele tientallen patiënten, deels op kosten van de leverancier, deels uit eigen middelen.

• NB: trage vooruitgang in technologie moderne hoortoestellen bij diverse oorzaken van slechthorendheid en doofheid met name bij het verstaan van spraak in een rumoerige omgeving. (� sociaal isolement)

• Bovenstaande werkwijze van onze zorgautoriteit is slecht voor onderzoek en innovatie

• Is de benoeming van deze professor nog wel zinvol?


22

Wat was de boodschap vaClingendael Health Forum 2004?

• Rapportages van NIPO

• Geneesmiddelenonderzoek kan beter

• Voordrachten met concrete voorstellenvan Prof dr A Cohen en Prof dr J Verwey

• Discussie over doorwerking Europeserichtlijn in WMO


23

BevorderingBevordering van van

geneesmiddelonderzoekgeneesmiddelonderzoek

in Nederland door in Nederland door

regelnemingregelneming en en

kennisdeling kennisdeling

Prof Prof drdr Adam Cohen, Adam Cohen, klinischklinisch farmacoloogfarmacoloog

Prof Prof drdr JaapJaap VerweijVerweij, , medischmedisch--oncoloogoncoloog

Prof Prof drdr Jan Willem Coebergh, Jan Willem Coebergh, sociaalsociaal--

geneeskundigegeneeskundige//epidemiooog epidemiooog

Van Van DdecemberDdecember 2004 2004 naarnaar JanuariJanuari 20072007


24

Door Henk FoekemaOnderzoekdirecteur TNS NIPO

Donkere wolken voor medisch wetenschappelijk

onderzoek:

Is er toekomst tussen de regels?


25

NIPO: onderzoekers in 2004: Regelgeving grootste bedreiging

GROOTSTE BEDREIGING

Hoge en toenemende druk van de regelgeving 5,5

Gebrek aan toekomstperspectief binnen de universiteiten 4,9

Huidige prioriteitsstellingen van overheid en ZonMW 4,9

Gebrek aan ondersteuning door bureaucratie 4,4

Weglekken van fondsen 3,6

Gebrek aan jonge medisch wetenschapperlijke onderzoekers 3,5

Hoger niveau van MWO elders 2,4

KLEINSTE BEDREIGING

193


26

NIPO: Publiek zag belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek (MWO)

49

69

85

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

MWO hoort tot wereldtop

MWO van groot belang

voor economie

Slechte zaak wanneer

Nederlands MWO niet

meer tot top behoort

%


27

Onderzoekers: minder animo voor eencarriere als

medisch-wetenchappelijk bioloog arts

% %Sterk toegenomen 1 1

Tamelijk toegenomen 7 3

Niets veranderd 13 13

Enigzins afgenomen 28 13

Sterk afgenomen 25 11

Weet niet 26 59


28

Conclusie NIPO in 2004: toekomstMWO in NL is somber, want …

• teveel regelgeving en bureaucratie

• kwalijk effect op allocatie van fondsen

• Dreiging van minder geld van innoverendeindustrie

• Weinig toekomstperspectief: slecht voorinstroom jong talent in NL

• Heil in buitenland ??


29

De Nederlandse onderzoeker van de toekomst?


30

Verbetervoorstellen Adam Cohen

• als hoogleraar klinische farmacologie

– Hoofd van een peri/para-universitair

onderzoekscentrum

• Vice-voorzitter CCMO vanaf opzet

• Vz cie doorwerking Europese richtlijn

– Initiator van Instruction Manual VWS-CCMO

• Oud-werknemer van Wellcome


31

Multi-dimensionele problemen kunnen niet monodimensioneel worden opgelost

– Institutioneel ??

• Verbeteren werkwijze ethische commissie

• Ook: training/organisatie/kwaliteit

apotheek/kwaliteit documentatie etc

– Maar: Regels weghalen gaat niet zomaar

• Slimmer interpreteren is het devies

– Niet veel aantrekken van dreigementen van

weglopende industrie of onderzoekers

• Want lonen verlagen of verhogen zijn tegenstridjig


32

In het ideaalplaatje is aan alles gedacht

Study of long termside effects and

epidem iology

M ulticen te rg roups

(onco logy H IVe tc )

Industry pa rtic ipa tionC ost effective drug,

device and surgery use

HealthInsurance

com paniesDrug

regulatorygroups

T RAINING O F

RE S E ARCHE RS

P R O FE S SIO N A L

C E R TIF IC A TIO N O F

R E S E A R C H E R S

T RAINING IN

P HARM ACOL OGY /

P HARM ACOT HE RAP Y

C LIN IC A L R E S E A R C H

U N ITS

C E RT IF IE D QUAL IT Y

S Y S T E M S

D A TA M A N A G E M E N T

S Y S TE M

C L INICAL R E S E ARCH

P ORT AL

U ptake o finnova tionin hea lth

ca re

The patient

E T H IC S

C O M M IT T E E S

R E S E A R C H

N U R S E

T R A IN IN G

P A T IE N T

R E S E A R C H

P A R T IC IP A T IO N

Im p ro ve c lin ica l research!


33

Het beste klimaat voor klinische research in de wereld kan in Nederland liggen

• Nederland heeft de basisvoorwaarden

– Opleidingsniveau: hoog en homogeen

– Korte afstanden

– neiging tot internationale samenwerking

– Balans tussen overheidsfinanciering en

private ondernemingen ??

– Redelijke en beschaafde gezondheidszorg

– Korte lijnen tussen beleidsmakers en

uitvoerders (ervaring met WMO)


34

Operationeel: Geld voor infrastructuur in plaats van voor projecten

• Innovatie vraagt om infrastructuur

• Klinische research werd een vak

– Waarom moeten onderzoekers steeds hun

eigen infrastructuur maken?

– Fondsen betalen immers weinig voor

personele infrastructuur

• NB: Infrastructuurkosten = 3x de personeelskosten


35

Voordelen van infrastructureleaanpak zullen worden

• Ziekenhuizen met gecertificeerde research units– Eigen research = efficienter

– � farma-research wordt goedkoper• � Prijzen geneesmiddelen kunnen lager

– Beter getrainde artsen schrijven beter voor • Minder industriemarketing nodig

• Minder bemoeienis van Overheid met geneesmiddelkeuze

• Prijzen vinden marktniveau vanzelf


36

Professionele klimaatverbetering

– Erkenning van het vak van klinisch

onderzoeker met carriere structuur,

bijpassende honorering en status

• Voorkom vlucht in de klinische

specialismen + half werk

– Leidt ook tot betere interne

wetenschapsbeoordeling


37

Wat gebeurde er: arme Brabanders kregen veel

geld voor medische innovatie


38

Prof dr Jaap Verwey

• Prominent geneesmiddelonderzoeker

• Ook in Europese context

• bezorgd over toename administratie


39

DE DOSSIER DIKTE VOOR INDIENING BIJ DE METC

0

10

20

30

1986 1996 2004

Dossier in cm

CMCM

GCPGCPWMOWMO


40

De kosten van onderzoek (uitvoering en data behandeling per patient)

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1990 1995 2000 2004

€€


41

•• PraktischePraktische en en pragmatischepragmatische

uitvoering van de regelsuitvoering van de regels

•• VertrouwenVertrouwen in in onderzoekersonderzoekers !!

–– zijnzijn immersimmers nietniet domdom, , gekgek of of

slecht slecht etc.etc.

Hoe Hoe vindenvinden we we hethet groenegroene lichtlichttemiddentemidden van van allealle stoplichtenstoplichten??


42

Verweij: wat te doen we om die dreiging afte wenden?

• Scholing van artsen !!!

• Scholing van “professionele”

onderzoekers in:

– regelgeving

– kosten beheersing t.a.v. studies

– studie-management

– Leren protocollen schrijven


43

Aanvulling vanuit FMWV anno 2006 I

(na vele signalen)

• Er is behoefte aan ‘WMO-light’ versie voor

– Onderzoek bij vrijwilligers

– Observationeel onderzoek (vragenlijsten)

• En minder streng regiem voor

– Onderzoek bij wilsonbekwamen

• Zwakzinnigen

• Kinderen

• Demente mensen

– Hebben immers ook recht op farmaceutischmaatwerk en adequate zorg


44

Aanvulling vanuit FMWV anno 2006 II

• COGEM milieutoetsing van biomedischonderzoek is overbodig– COGEM = Cie Genetische Modificatie

• Betere toetsing immunologische producten komter gelukkig aan

• Vereenvoudiging beoordeling dierproeven is hoognodig

• Wet zeggenschap Lichaamsmateriaal moetonze code Goed gebruik volgen


45

Iets doen aan gestoorde risicoperceptie& chemofobie bij beleidsmaker & publiek

• Angsten zijn nergens goed voor

• Vanwege funeste invloed op

– Regeldrang

– Stringente Regelinterpretatie

• Inspiratie uit: Searching for Safety

– Aaron Wildavsky , Transaction Books, 1988

– Propageert: ‘trial and error’ en oplettendheid(resilience) versus schijnzekerheid van vele regels


46

Determinanten van ‘verval’: wantrouwen & jalouzie & onbegrip over

proces van kennisverwerving• �� Wassende

regelgeving– Schurend tegen meer

intuitieve dan striktrationeleonderzoeksprocessen

– aversieopwekkend

– Interpretaties ?

• risicomijdend

• Precies versus rekkelijk

• Onderling strijdig

• Bij vervormd risico-besef

– Trial without error?

– Wens/eis risicolozevooruitgang

– Absolute veiligheid etc

– Vijandige houding naar

• Gentechnologie

• dierproeven


47

Hoe verder na alle rapporten ??

• Doormodderen, maar wel uit het moeras

• Samen etc

– Onderzoekers (niet meer achteraan)

– Onderwijzers

– dokters

– Patienten(verenigingen)

– Volksvertegenwoordigers

– adviesorganen

– De ons dienende overheid

• Meer nieuwsgierigheid dan regie gevraagd


48

Bovenal vernieuwing van de politiekgewenst

• Na de Partij

– Van de Arbeid

– Voor de Vrijheid

– Voor de Dieren

– Voor de Jongeren

– etc


49

Vernieuwing van de politiek II

• Nu nodig:

– Als gemeenschappelijke basis voor marktwerking etc

• een Partij voor de Infrastructuur (PvdI)

– Transport-logistiek

– Kennis

– Sociaal: verzoeting

– Gezondheid

• Beweging en sport

• Voeding


50

Stelling

• Infrastructuur is voor onderzoekbelangrijker dan bedrijfsleven gerichteaanpak

– Geen ‘Picking the winners’ door Overheid &

Politiek, want dat kan men niet

andere problemen bij de trage biomedische innovatie in ... · vertrouwen voor en door innovatie •...

Documents