análisis y redefinición del portafolio de productos y...
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MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Análisis y Redefinición del Portafolio de Productos y Servicios
Nuevo Modelo de Gestión de la Agencia de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA
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Contenido
1. Antecedentes.- 3 2. Base Legal y Técnica.- 4 3. Modelo de Gestión.- 7
a. ¿Qué Gestiona la ARCSA? 7 b. Misión y Visión 8 c. Relacionamiento Interinstitucional 9
4. Conceptualización del Modelo de Gestión.- 11 a. Objetivos 11 b. Estrategias para el cumplimiento de objetivos 12 c. Productos y Servicios por Niveles de Gestión. 12 d. Flujo de relacionamiento entre niveles. 13
5. Estructura Institucional.- 15 a. Estructura Institucional Nivel Central 16 b. Estructura Institucional Desconcentrada Nivel Zonal 17
6. Plan de Implementación.- 18 a. Argumentos para la desconcentración 18 b. Estrategias para la Implementación 19 c. Cambios Requeridos en la Institucionalidad Actual 19 d. Requerimientos Técnicos, de Recursos Humanos y Financieros 20 e. Hoja de Ruta para la Implementación del Nuevo Modelo de Gestión 21
7. Conclusiones.- ¡Error! Marcador no definido. 8. Recomendaciones.- ¡Error! Marcador no definido. 9. Bibliografía 22
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1. Antecedentes.-
El proceso de Reforma Democrática del Estado a través de los procesos de Rediseño
Institucional y mecanismos como la desconcentración y descentralización de la Función
Ejecutiva, tiene por objetivo acercar los servicios públicos a los ciudadanos a nivel local. Este
trabajo implica un fortalecimiento de las capacidades institucionales de los Ministerios
Sectoriales, sus entidades desconcentradas y adscritas en las nueve zonas de planificación,
garantizando una mejor calidad de los servicios públicos que las entidades prestan.
El Ministerio de Salud Pública, ha generado una serie de propuestas orientadas a apoyar el
proceso de transformación del Sector Salud en el marco de los cambios estructurales
planteados para el Estado. Los objetivos primordiales de la transformación en el sector salud
son: incrementar los niveles de eficiencia, agilidad y articulación entre las entidades del sector;
mejorar la calidad de los servicios que presta el Ministerio de Salud Pública y sus entidades
adscritas; acercar los servicios de salud al territorio a través de la desconcentración; articular
en red el sistema público, mixto y privado de salud; y el fortalecimiento del Ministerio de Salud
como autoridad sanitaria de todo el sistema de salud nacional.
La Secretaría Nacional de Planificación y Desarrollo del Ecuador, mediante Oficio No.
SENPLADES-SGDE-2011-0059 de fecha 3 de marzo de 2011, emite un informe favorable a fin
de que el Ministerio de Salud Pública continúe con la implementación de las reformas
planteadas para el Ministerio y para sus entidades adscritas a través del Ministerio de
Relaciones Laborales y el Ministerio de Finanzas.
Las entidades adscritas al Ministerio de Salud Pública que a la fecha del oficio en mención
eran tres, con el Decreto Ejecutivo No. 1290 del 30 de Agosto del 2012 mediante el cual se
escinde el Instituto Nacional de Higiene ¨Dr. Leopoldo Izquieta Pérez¨ en dos, se amplían a
cuatro que son; la Agencia de Control de los Establecimientos de Salud (ACES), el Instituto de
Salud Pública e Investigación (INSPI), el Instituto Nacional de Donación y Trasplantes
(INDOT), y en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
El Decreto Ejecutivo No. 1290, establece la necesidad de desarrollar el Modelo de Gestión y el
plan de Implementación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, que será la instancia adscrita del Ministerio de Salud Pública donde se gestionará,
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coordinará, vigilará, regulará y controlará el cumplimiento de la normativa en materia sanitaria
de los establecimientos y productos de uso y consumo humano, a excepción de los
establecimientos de servicios de salud del país.
2. Base Legal y Técnica.-
La Constitución de la República aprobada en septiembre de 2008, en los artículos siguientes
expresa:
Artículo 32.- establece que el derecho a la salud deberá ser garantizado por el Estado, cuya
realización se vincula al ejercicio de otros derechos. La prestación de los servicios de salud se
regirá bajo los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,
eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.
Artículo 363.- establece que el Estado será responsable de:
1. Formular políticas públicas que garanticen la promoción, prevención, curación,
rehabilitación y atención integral en salud
2. Universalizar la atención en salud, mejorar permanentemente la calidad y ampliar la
cobertura.
3. Fortalecer los servicios estatales de salud, incorporar el talento humano y
proporcionar la infraestructura física y el equipamiento a las instituciones públicas de
salud.
4. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la
población. En lo que respecta al acceso a medicamentos, los intereses de la salud
pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales.
5. Promover el desarrollo integral del personal de salud.
El Plan Nacional para el Buen Vivir establece los objetivos y políticas en los que se enmarca la
reforma institucional del Ministerio de Salud Pública, que son:
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Objetivo 3 Mejorar la calidad de vida de la población:
Política 3.1 Promover prácticas de vida saludable
Política 3.2 Fortalecer la prevención, el control y la vigilancia de la enfermedad, y el desarrollo
de capacidades para describir, prevenir y controlar la morbilidad.
Política 3.3 Garantizar la atención integral de salud por ciclos de vida, oportuna y sin costo
para las y los usuarios, con calidad, calidez y equidad.
Política 3.7. Propiciar condiciones de seguridad humana y confianza mutua entre las personas
en los diversos entornos
Objetivo 12 Consolidar la transformación del Estado para el Buen Vivir
Política 12.2. Consolidar la nueva organización y rediseño institucional del Estado que
recupere las capacidades estatales de rectoría, planificación, regulación, control, investigación
y participación
Política 12.3. Consolidar el modelo de gestión estatal articulado que profundice los procesos
de descentralización y desconcentración y que promueva el desarrollo territorial equilibrado
Política 12.4. Fomentar un servicio público eficiente y competente
Política 12.5. Promover la gestión de servicios públicos de calidad, oportunos, continuos y de
amplia cobertura y fortalecer los mecanismos de regulación.
Según el Decreto Ejecutivo 1290, del día 30 de agosto de 2012 en los siguientes artículos
expresa:
Artículo 9.- “La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, será
el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los
siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general,
productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal,
medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos
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bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénico, plaguicidas para uso doméstico e industrial,
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación,
comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y
productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y
consumo humano así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos
de servicios de salud públicos y privados”.
Artículo 10.- “Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, las siguientes:
1. Elaborar y ejecutar la normativa técnica para el control y vigilancia sanitaria de los
productos descritos en el artículo presente, de conformidad con las normas y políticas
emitidas para el efecto por la autoridad Sanitaria Nacional y la Ley del sector;
2. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los
productos descritos en el artículo precedente, de conformidad con las normas y
políticas emitidas para el efecto por la autoridad Sanitaria Nacional y la Ley del sector
3. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario de los
productos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, según la normativa vigente;
4. Realizar el control y la vigilancia posregistro de los productos sujetos a emisión de
Registro Sanitario;
5. Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
6. Emitir permisos de funcionamiento de los establecimiento s que producen, importan,
exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden, los
productos enunciados en el artículo 9 del presente decreto, que están sujetos a
obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria; así como de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley
Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de
salud públicos y privados;
7. Verificar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes a:
buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas
de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y,
otras de su competencia;
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8. Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los
productos sujetos a Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria de la
conformidad con lo dispuesto en la Ley que rige el sector;
9. Autorizar las importaciones de muestras sin valor comercial de productos sujetos a
Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, con fines de obtención de
Registro Sanitario, Investigación, desarrollo; y, para los casos contemplados en las
disposiciones establecidas por Ley;
10. Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano, fijados por la
Autoridad Sanitaria Nacional;
11. Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, los informes
para la correspondiente sanción, en los casos de incumplimiento de la normativa de
control y vigilancia sanitaria vigente, que se encuentren bajo su ámbito; y,
12. Otras que la autoridad sanitaria nacional determine”.
De esta manera, los ejes de cambio en los que se enmarca el nuevo modelo de gestión del
Ministerio de Salud Pública y de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA como entidad adscrita, se encuentran alineados a lo establecido en la
Constitución del Ecuador, al Plan Nacional para el Buen Vivir y el Decreto Ejecutivo 1290.
3. Modelo de Gestión.-
a. ¿Qué Gestiona la ARCSA?
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, es la instancia adscrita al
Ministerio de Salud Pública a la que se le asignan las siguientes competencias:
1. La regulación en materia sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y
productos de uso y consumo humano;
2. La certificación de cumplimiento de normativas y estándares en materia sanitaria, y;
3. La vigilancia y control sanitario de establecimientos y productos de uso y consumo
humano.
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El proceso gobernante de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria,
dirige los procesos de regulación, vigilancia y control sanitario de productos de uso y consumo
humano que circulan en el país; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria,
a excepción de aquellos prestadores de servicios de salud, en el marco de la Política Nacional
del Sector.
En sus procesos sustantivos la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
- ARCSA, ejecuta los lineamientos y directrices para la gestión de regulación, vigilancia y
control sanitario. A través de éstos procesos, se coordina y controla el cumplimiento de la
normativa en materia sanitaria de los establecimientos y productos de uso y consumo humano,
a excepción de aquellos establecimientos de servicios de salud.
Los procesos desconcentrados, se encargan de gestionar las inspecciones para los controles
ex ante y ex post para garantizar el continuo cumplimiento de las normas vigentes en materia
sanitaria, de acuerdo a los procesos establecidos.
b. Misión y Visión
Misión
Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad,
eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano; así como, las condiciones
higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en su ámbito
de acción.
Visión
Se consolidará como una Institución de regulación, control y vigilancia sanitaria que sea
reconocida nacional e internacionalmente por la confianza generada en la población por su
transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes, en un plazo de 5 años.
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c. Relacionamiento Interinstitucional
En base al análisis técnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones
relacionadas con la actividad regulación, control y vigilancia sanitaria, se establece la relación
de la ARCSA con las siguientes instituciones:
a. Con el Ministerio de Salud Pública se coordinará el sistema de alertas a través del
Centro Nacional de Enlace. La ARCSA remitirá la información relacionada con la
vigilancia y control de los productos de uso y consumo humano, para la toma oportuna
de decisiones. Adicionalmente en cumplimiento de la Ley Orgánica de Salud, la
ARCSA notificará al MSP por las sanciones a ejecutarse por incumplimiento de las
normas vigentes;
b. Como parte del Directorio del ARCSA, el MIPRO, el MAGAP y el MSP, supervisarán
la gestión de la Agencia conforme a lo establecido en el Decreto Ejecutivo 1290;
c. Con el MIPRO y el MCPEC, se coordinarán los temas referentes al sistema productivo
y otros referentes a la defensa del consumidor. Se coordinará también el desarrollo,
actualización y mejora de las normas técnicas (INEN) y los temas de acreditación de
laboratorio y como organismo de inspección;
d. El Comité Interministerial de la Calidad, entregará a la Agencia la Normativa Técnica
necesaria para que cumpla con su gestión;
e. La ARCSA proveerá insumos referentes al registro, importación y exportación de
productos de uso y consumo humano a la SENAE, como parte del Sistema de
Ventanilla Única Ecuatoriana para Comercio Exterior;
f. Con Agrocalidad y el Instituto Nacional de Pesca, se coordinará el acceso a los
informes toxicológicos de plaguicidas y la emisión temporal de los certificados de
BPM´s de algunas actividades actualmente a cargo del INP, mientras la ARCSA
asume la tecnología y capacidades que le permitan realizar esta gestión;
g. Con el INCOP se coordinará la información necesaria referente al registro sanitario de
productos de uso y consumo humano, que sean adquiridos por las entidades públicas.
h. Con el Ministerio del Ambiente coordinarán los temas y acciones relacionadas al
manejo de disposición final de medicamentos, y el manejo de desechos que puedan
tener impacto en la salud de la población;
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i. Con la Agencia de Control de la Calidad de los Establecimientos de Salud, se
coordinará la definición del proceso y las acciones a tomar, cuando las alertas o
denuncias no tengan origen en la seguridad o inocuidad de los productos. Además
habrá mucha coordinación sobre los procesos de emisión de permisos de
funcionamiento, ya que el ARCSA emitirá los permisos de funcionamiento a todos los
establecimientos que no sean de salud;
j. Con los Gobiernos Locales se coordinarán los temas que permitan agilitar los trámites
referentes a los permisos de funcionamiento;
k. La ARCSA coordinará con los laboratorios acreditados, la ejecución de análisis de
laboratorio de productos que de acuerdo al tipo de acreditación puedan realizar, con el
fin de fortalecer el sistema productivo del país;
l. Con la industria farmacéutica, de alimentos, cosméticos y otros productos de uso y
consumo humano y establecimientos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria (a
excepción de los establecimientos de salud), el ARCSA emitirá; permisos de
funcionamiento, Registro y Notificación Sanitaria, Certificaciones de Buenas Prácticas
BP´s y su suspensión o cancelación. Controles post registro, post permiso y post
certificación y vigilancia de la publicidad. A través del MSP se sancionará
respectivamente por incumplimiento;
m. La ARCSA coordinará con todo el Sistema Nacional de Salud, los sistemas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras, para garantizar la salud de la población, y;
n. Con otras instituciones requeridas para el cumplimiento de sus atribuciones.
La relación de la ARCSA con todas las instituciones relacionadas a la actividad sanitaria se
detallan en el gráfico 1.
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Gráfico 1
4. Conceptualización del Modelo de Gestión.-
a. Objetivos
Los objetivos principales del Nuevo Modelo de Gestión de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, son los siguientes:
Incrementar la garantía de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos
de uso y consumo humano y las condiciones higiénico sanitarias de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, para la Salud Pública.
Incrementar la confianza de la población en el sistema de regulación de productos de
uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
Incrementar la competitividad del Sistema Productivo del País en materia de productos
de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario.
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Incrementar la calidad de la oferta exportable del país, en materia de productos de uso
y consumo humano.
Incrementar las capacidades y competencias del talento humano.
Incrementar el uso eficiente del presupuesto.
Incrementar la eficiencia y efectividad de las actividades operacionales de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria.
b. Estrategias para el cumplimiento de objetivos
• Incrementar la garantía de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos
de uso y consumo humano y las condiciones higiénico sanitarias de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, para la Salud Pública.
- Mejorar el control ex ante y ex post de los productos de uso y consumo
humano, y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
• Incrementar la confianza de la población en el sistema de regulación de productos de
uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario
- Evitar los riesgos inherentes al Sistema de Vigilancia Sanitaria
- Fortalecer la transparencia de la gestión de la institución
• Incrementar la competitividad del Sistema Productivo del País en materia de productos
de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario.
- Disminuir tiempo de trámites
- Desarrollar mecanismos de acceso a los servicios
- Cambiar el Sistema de Costos de los servicios
• Incrementar la calidad de la oferta exportable del país, en materia de productos de uso
y consumo humano.
- Adoptar y desarrollar sistemas de mejores prácticas a nivel internacional
c. Productos y Servicios por Niveles de Gestión.
Uno de los elementos fundamentales del Modelo de Gestión es la definición de los productos y
servicios que se ofrecen por nivel de gestión. Los productos y servicios son los resultados
tangibles que se alcanzan mediante procesos de corto, mediano o largo plazo. El nuevo
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modelo de gestión busca evitar la duplicación de productos y servicios en los niveles de
gestión y otras instituciones, y genera mecanismos de alta coordinación entre el Ministerio de
Salud Pública, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,
para la complementariedad de unos con otros, según lo que muestra la Tabla 1 a continuación.
Tabla 1
Adicionalmente, cabe señalar que el Ministerio de Salud Pública a través de la Ventanilla Única
de Atención al Usuario en el nivel Distrital, atenderá a los usuarios que requieran información,
ayuda y realizar consultas técnicas relacionadas a los procesos de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.
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d. Flujo de relacionamiento entre niveles.
A fin de cumplir con los objetivos propuestos, Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, plantea que sus diferentes niveles cumplan con las siguientes
atribuciones, que se resumen de acuerdo a la siguiente tabla:
Tabla 2
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Es importante resaltar la relación que existe entre los procesos internos del nivel central de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, cuya gestión se
divide básicamente en tres macro procesos. En primer lugar, para el cumplimiento de los
objetivos planteados, la agencia debe generar las normativas técnicas que permitan ejecutar la
regulación, control y vigilancia sanitaria. El siguiente macro proceso, consiste en la
certificación del cumplimiento de las normativas y estándares. La emisión de los certificados
de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria, Permisos de Funcionamiento y otras
certificaciones, se da mediante el control documental de los productos y establecimientos
sujetos a control y vigilancia sanitaria. Finalmente, para completar el ciclo que garantiza la
seguridad sanitaria, se realiza el control posterior. En éste último proceso se coteja la
veracidad de los documentos presentados para las certificaciones emitidas, tanto a los
productos como a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, a excepción de
los servicios de salud.
Es importante clarificar el flujo de relacionamiento entre estos tres procesos; ya que para
realizar un efectivo control posterior, debe existir una correcta planificación basada en análisis
de perfil de riesgos, permitiendo identificar los productos que requieren un control más
diligente. Paralelamente, a través del control posterior se puede mantener actualizados los
registros de las certificaciones emitidas, y las normativas técnicas que los regulan.
5. Estructura Institucional.-
La estructura de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,
se articula en los procesos Habilitantes de Apoyo y Asesoría de acuerdo a lo estipulado en el
Decreto Ejecutivo No. 195 y en los procesos sustantivos, a lo definido en la Matriz de
Competencias; elaborada en base a las atribuciones dadas mediante el Decreto Ejecutivo No.
1290. Los niveles jerárquicos establecidos en la estructura deberán ser analizados por el
Ministerio de Relaciones Laborales.
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a. Estructura Institucional Nivel Central
Gráfico 2
• Conforme a las tres grandes competencias asignadas a la ARCSA: 1. La regulación
en materia sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso
y consumo humano, 2. La certificación de cumplimiento de normativas y estándares
en materia sanitaria, y 3. La vigilancia y control sanitario de establecimientos y
productos de uso y consumo humano, se despliega la estructura organizacional. En
función de ejecutar efectivamente las competencias establecidas, se propone la
creación de tres Coordinaciones Técnicas, cada una encargada de un macro proceso
elemental en la gestión integral de la Agencia.
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• Debido a la complejidad de la gestión de la agencia, se plantea que la agencia cuente
con una Coordinación General de Gestión Estratégica. En el marco de la reforma, la
concepción de la seguridad alimentaria en usuarios internos y externos también
cambia. En esta nueva concepción, los procesos de la Agencia adquieren un enfoque
neto de servicios, que tienen mayor transaccionalidad y tamaño; es por esta razón que
se requiere de una instancia dentro de la estructura que se encargue de su
implementación y mejora continua. Adicionalmente, la reforma plantea la
automatización de la mayoría de los procesos con el objetivo de atender
eficientemente a las demandas de la población, en este sentido es importante contar
con la Dirección de Tecnologías de la Información y Comunicaciones, y por el gran
cambio que toda la reforma representa también se requiere de la gestión de la
Dirección de Cambio de Cultura Organizacional. En base a lo acordado con la SNAP,
se propone la creación de la Coordinación General de Gestión Estratégica como parte
de la estructura organizacional de la Agencia.
b. Estructura Institucional Desconcentrada Nivel Zonal
Gráfico 3
• Las Consultas Técnicas y Atención al Usuario, serán atendidas a través de la
ventanilla de atención distrital del MSP. De igual manera, la ventanilla de atención del
MSP, realizará la entrega de documentos mientras se automatizan todos los procesos
y la ciudadanía se instruye en el uso de los sistemas documentales por internet.
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• Los permisos de Funcionamiento serán un producto del Nivel Zonal Transitoriamente
hasta implementar el Sistema automatizado.
6. Plan de Implementación.-
a. Argumentos para la desconcentración
• La ARCSA tendrá su sede central en Quito, y contará con nueve sedes de acuerdo a
la distribución territorial de SENPLADES.
• El modelo de desconcentración se ajusta a las necesidades y realidades a las que se
enfrenta la gestión de la Agencia;
- La emisión, reinscripción y ampliación del registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria, la certificación de Buenas Prácticas y Permisos de
Funcionamiento deben ser centralizados, debido a que los procesos se están
automatizando para que el usuario pueda solicitar su emisión desde cualquier
parte del País; pero que siempre, el dictamen final resulte desde una misma
fuente.
- Las inspecciones previas y posteriores a la certificación de Buenas Prácticas,
las inspecciones para los controles posteriores a la emisión de del registro
sanitario o notificación sanitaria obligatoria, las inspecciones para los
permisos de funcionamiento, y el control de publicidad, serán
desconcentradas para garantizar su efectividad y pronta respuesta.
- Los sistemas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y otros sistemas
relacionados, recopilarán y reportarán la información o denuncias desde el
nivel desconcentrado, mientras que en el nivel central se analizará la
información para generar alertas de acuerdo al análisis respectivo y en
coordinación con el MSP.
- Las sedes distritales del MSP receptará las consultas técnicas, para
garantizar la atención y acceso a los usuarios a la información que requieran.
• Actualmente sólo se emiten certificaciones en Quito, Guayaquil o Cuenca, pero a
través de este modelo y con el respaldo de los sistemas para automatización, los
usuarios pueden realizar sus trámites desde cualquier lugar en el país.
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b. Estrategias para la Implementación
• Elaborar, reformar e implementar procedimientos, normativas técnicas y otras
herramientas técnicas que garanticen la ejecución de sus funciones.
• Informatizar y/o automatizar todos los procesos requeridos, para agilizar la gestión
Institucional.
• Implementar infraestructura de laboratorios, equipos con nuevas tecnologías para el
control post registro y post notificación, y en base al análisis de perfiles de riesgo,
planificar el modelo de funcionamiento de la gestión post registro (Estableciendo
cuales son los productos que deberán controlarse con mayor frecuencia).
• Implementar bibliotecas actualizadas en temas técnicos científicos que soporten su
gestión.
• Fortalecer los conocimientos y capacidades del personal.
• Elaborar e Implementar el Manual de Perfiles, alineado al Modelo de Gestión y
ajustado a las necesidades de la Institución.
c. Cambios Requeridos en la Institucionalidad Actual
Situación Actual
• Demoras en los trámites.
• Perversión de los procedimientos y gestión institucional.
• Sistema Productivo ineficiente.
• Discrecionalidad para la toma de decisiones.
• Fijación de tasas sin parámetros establecidos ni justificación.
• Personal no capacitado o acertadamente situado.
• Procesos manuales no automatizados, sin aplicación tecnológica.
• Procesos no definidos ni estandarizados e ineficientes.
• Normativa no actualizada, ni adaptada a nivel nacional.
• Sistema de información deficiente.
• Estructura Orgánica no funcional.
• Infraestructura civil y de laboratorio anticuada.
• Falta de controles ex post en base a perfiles de riesgos y planificación.
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Situación Propuesta ARCSA
• Personal suficiente y capacitado, que reciba una remuneración suficiente y oportuna
de acuerdo a las disposiciones del Ministerio de Relaciones Laborales.
• Agilidad en trámites.
• Transparencia.
• Sistema Productivo eficiente.
• Toma de decisiones integrales estandarizadas.
• Tasas fijadas justas y justificadas.
• Personal de acuerdo a perfiles estipulados.
• Procesos estandarizados eficientes con aplicación tecnológica.
• Normativa actualizada de manera periódica y permanente.
• Sistemas de información articulados e integrales.
• Estructura Orgánica basada en procesos.
• Nueva Infraestructura civil y de laboratorio, actualizados y adaptados al modelo de
gestión.
• Controles ex post en base a perfiles de riesgos y planificación.
d. Requerimientos Técnicos, de Recursos Humanos y Financieros
Los requerimientos generales para efectivizar la propuesta de cambio institucional de la
ARCSA se encuentran definidos en el cuadro a continuación:
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Tabla 3
e. Hoja de Ruta para la Implementación del Nuevo Modelo de Gestión
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7. Bibliografía
Constitución de la República (Septiembre 2009).
Ley Orgánica de Salud Pública.
Glosario Reforma Democrática del Estado - SENPLADES (octubre 2008).
Matriz de Competencias ARCSA.
Reforma Democrática del Estado – Rediseño de la Función Ejecutiva – SENPLADES
(2009).
Decreto Ejecutivo 878 de 18 de enero de 2008.
Decreto Ejecutivo 195 de 29 de diciembre de 2009
Decreto Ejecutivo 1290 de 30 de agosto de 2012