sistema cep-conep: realidade e desafios da análise Ética

Sistema CEP-CONEP:Sistema CEP-CONEP:Realidade e Desafios da Análise ÉticaRealidade e Desafios da Análise Ética

João Fernando Monteiro FerreiraJoão Fernando Monteiro Ferreiramembro titular CONEP/CNS/MSmembro titular CONEP/CNS/MS

doutor em cardiologia pela FMUSPdoutor em cardiologia pela FMUSPmédico assistente do InCor HCFMUSPmédico assistente do InCor HCFMUSP

Professor Fac Medicina ABCProfessor Fac Medicina ABC

Agosto de 1946: CÓDIGO DE Agosto de 1946: CÓDIGO DE NUREMBERGNUREMBERGDeterminava os conceitos de:Determinava os conceitos de:

consentimento voluntárioconsentimento voluntáriogarantia de benefícios a sociedadegarantia de benefícios a sociedade

experimentos baseados em resultados préviosexperimentos baseados em resultados préviosevitar sofrimento e danos desnecessáriosevitar sofrimento e danos desnecessários

riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeitoriscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeitoda pesquisa é o próprio pesquisador.da pesquisa é o próprio pesquisador.

relação de risco e benefíciorelação de risco e benefíciomedidas de proteção para os sujeitos da pesquisamedidas de proteção para os sujeitos da pesquisa

qualificação dos pesquisadoresqualificação dos pesquisadoresliberdade de retirar o consentimentoliberdade de retirar o consentimento

suspensão do experimento pelo pesquisadorsuspensão do experimento pelo pesquisador

BrasilBrasil

Um marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996Um marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996

Sistema CEP-CONEPSistema CEP-CONEPCaracterísticasCaracterísticasDemocrático:Democrático:

Controle social: regras definidas pelo CNSControle social: regras definidas pelo CNSDescentralizado:Descentralizado:

controle local pelo CEPcontrole local pelo CEP

Capilaridade do Sistema: o controle localAno 2013

Avaliação terminativa nos CEPs: > 98 %Avaliação terminativa nos CEPs: > 98 %

Projetos Cadastrados: 90014Projetos Cadastrados: 90014

Projetos com avaliação CONEP: 1450Projetos com avaliação CONEP: 1450

Presente e FuturoPresente e Futuro

RegulaçãoRegulaçãoProcesso: Resoluções / NO /CircularesProcesso: Resoluções / NO /Circulares

OperacionalOperacionalHumano: Assessoria Técnica – RelatoresHumano: Assessoria Técnica – Relatores

Ambiente: eletrônico - Plataforma BrasilAmbiente: eletrônico - Plataforma Brasil

Sistema CEP-CONEPSistema CEP-CONEP

RegulaçãoRegulação

• CNS 304/2000: Povos indígenasCNS 304/2000: Povos indígenas

• CNS 292/2002: Cooperação estrangeiraCNS 292/2002: Cooperação estrangeira

• CNS 340/2004: Genética HumanaCNS 340/2004: Genética Humana

• CNS 346/2005: Estudos multicêntricosCNS 346/2005: Estudos multicêntricos

• CNS 441/2011: Biobanco e BiorepositórioCNS 441/2011: Biobanco e Biorepositório

• CNS 466/2012: Resolução “Mãe”CNS 466/2012: Resolução “Mãe”

• Norma Operacional 001/2013Norma Operacional 001/2013

Presente e FuturoPresente e Futuro

RegulaçãoRegulaçãoProcesso: Resoluções / NO /CircularesProcesso: Resoluções / NO /Circulares

OperacionalOperacionalHumano: Assessoria Técnica – RelatoresHumano: Assessoria Técnica – Relatores

Ambiente: eletrônico - Plataforma BrasilAmbiente: eletrônico - Plataforma Brasil

Sistema CEP-CONEPSistema CEP-CONEP

Sistema CEP-CONEP

Desafios após 18 anos da 196/96

e da atual 466/12

• Morosidade dos ProcessosMorosidade dos Processos

• Acesso Social à informaçãoAcesso Social à informação

• Normas baseadas em modelo Biológico de Normas baseadas em modelo Biológico de

pesquisapesquisa

• Novos campos de pesquisa: Genética e CelularNovos campos de pesquisa: Genética e Celular

• Capacitação de Pesquisadores - Membros - CEPsCapacitação de Pesquisadores - Membros - CEPs

• Acreditação do CEPs e CONEPAcreditação do CEPs e CONEP

Morosidade dos ProcessosMorosidade dos Processos

Recursos HumanosRecursos HumanosAssessoria Técnica

Relatores ad hoc

Recursos FísicosRecursos FísicosNovas Instalações

Novos Equipamentos

Recursos HumanosRecursos Humanos2012 / 20132012 / 2013

Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.

Recursos Humanos 2012 2013 Total VariaçãoPessoalAssessores 25 48 48 +92%Gestão -Secretário Executivo - Indicação SCTIE/DECIT (ago/ 2012) 1 1

-Secretário Adjunto - Indicação CNS (jan/ 2013) 1 1Total de Relatores efetivos e convidados temporarios até abril/2014) 35 62 62 +80% -Titulares e Suplentes 35 34

- Relatores Convidados temporários (ad hoc ) - (de set/2013 até abri/2014) 28

Sala de audiênciasPlenária

Assessoria de Protocolos e Notas Técnicas

Recursos FísicosRecursos FísicosNovas InstalaçõesNovas Instalações

.Fonte: Sistema Gestão e Plataforma Brasil/ Janeiro – 2014.

Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a

checagem documental ao parecer finalchecagem documental ao parecer finaloutubro a dezembro/ 2013outubro a dezembro/ 2013

Fonte: Sistema Gestão, Setor CEP e Setor suporte “on line” da Plataforma Brasil –Dezembro/ 2013.

2012 24.6582013 34.417

Variação 40%

Total geral de caixas corporativas

Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas Corporativas realizados aos CEP e PesquisadoresCorporativas realizados aos CEP e Pesquisadores

2012/ 20132012/ 2013

Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP Treinados nos anos de 2012/2013Treinados nos anos de 2012/2013

MÊS REGIÃO EVENTO POLO

MAIO SUL CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO PORTO ALEGRE

SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO SAÕ PAULO I

SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO RIBEIRÃO PRETO

NORDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO JOÃO PESSOA

SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO BELO HORIZONTE

SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO RIO DE JANEIRO

SUL CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO CURITIBA

NORDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO RECIFE

NORDESTECAPACITAÇÃO/TREINAMENTO ENCONTRO ESTADUAL DE CEP

FORTALEZA

OUTUBRO SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO VITÓRIA

NOVEMBRO SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO SAÕ PAULO II

DEZEMBRO SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO MANAUS

JUNHO

JULHO

AGOSTO

SETEMBRO

CALENDÁRIO DE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTOS - CONEP 2014

CONEPCONEPGrupos de TrabalhoGrupos de Trabalho

Pesquisa no SUSPesquisa no SUS

Ciências Sociais e HumanasCiências Sociais e Humanas

Acreditação dos CEPs e Classificação de RiscoAcreditação dos CEPs e Classificação de Risco

Plataforma BrasilPlataforma Brasil

CONEPCONEPGT de Ciências Sociais e HumanasGT de Ciências Sociais e Humanas

• Reuniões com pesquisadores da área das Ciências Reuniões com pesquisadores da área das Ciências

Sociais e HumanasSociais e Humanas

• Revisão e Adequação do Processo de Análise ÉticaRevisão e Adequação do Processo de Análise Ética

• Construção de formulário específico paraConstrução de formulário específico para

aplicação na PBaplicação na PB

CONEPCONEPGT de Acreditação eGT de Acreditação e

Classificação de RiscoClassificação de Risco

• Construção de critérios de avaliação e ranking dos CEPsConstrução de critérios de avaliação e ranking dos CEPs

• Criação de novo instrumento de Classificação de RiscoCriação de novo instrumento de Classificação de Risco

• Criação de Instrumento de Acreditação dos CEPsCriação de Instrumento de Acreditação dos CEPs

• Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco:Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco:

• CEP – CEP acreditados - CONEPCEP – CEP acreditados - CONEP

Implantação: Janeiro de 2012Implantação: Janeiro de 2012

Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):

Usuários Cadastrados: 238.797Usuários Cadastrados: 238.797

Projetos cadastrados: 228.205Projetos cadastrados: 228.205

Acessos / mês: 455.000Acessos / mês: 455.000

CONEPCONEPGT Plataforma BrasilGT Plataforma Brasil

Implantação: Janeiro de 2012Implantação: Janeiro de 2012

Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):

Usuários Cadastrados: 238.797Usuários Cadastrados: 238.797

Projetos cadastrados: 228.205Projetos cadastrados: 228.205

Acessos / mês: 455.000Acessos / mês: 455.000

CONEPCONEPGT Plataforma BrasilGT Plataforma Brasil

Para os nossos usuários:Para os nossos usuários:Plataforma e CONEP são sinônimosPlataforma e CONEP são sinônimos

Plataforma BrasilPlataforma BrasilAVATAR da CONEPAVATAR da CONEP

• Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014

• Ferramenta de análise de cenário SWOTFerramenta de análise de cenário SWOT

Pontos Fortes / Pontos FracosPontos Fortes / Pontos Fracos

Oportunidades / AmeaçasOportunidades / Ameaças

• CEPs que responderam à solicitação:CEPs que responderam à solicitação:

80 de 680 ativos (11.7%)80 de 680 ativos (11.7%)

Qual a percepção dos nossos Qual a percepção dos nossos usuários ?usuários ?

Interfaces:Interfaces:

PúblicoPúblico

PesquisadorPesquisador

CEP-CONEPCEP-CONEP

Interfaces:Interfaces:

PúblicoPúblico

PesquisadorPesquisador

CEP-CONEPCEP-CONEP

CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamente CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamente operacional como ferramenta para o processo de operacional como ferramenta para o processo de

análise éticaanálise ética

ÁREA PÚBLICAÁREA PÚBLICA

MissõesMissões

InformativaInformativa

FormativaFormativa

ServiçosServiços

Versão 3.0Versão 3.0

ÁREA PÚBLICA: ÁREA PÚBLICA: em desenvolvimento - Idéias:em desenvolvimento - Idéias:

Informações Gerais:Informações Gerais:EstatísticasEstatísticas

Instituições - PesquisadoresInstituições - PesquisadoresMedicamentos – Produtos - Procedimentos em estudoMedicamentos – Produtos - Procedimentos em estudo

Cartilha de Direitos dos ParticipantesCartilha de Direitos dos Participantes

Acesso às Resoluções e Cartas CircularesAcesso às Resoluções e Cartas Circulares

NotíciasNotícias

Versão 3.0Versão 3.0

ÁREA PesquisadorÁREA Pesquisador

Projeto InicialProjeto Inicial

Versão 3.0Versão 3.0

ÁREAÁREA

BiomédicaBiomédica

Humanas - Humanas - SocialSocial

Formulário Formulário EspecíficoEspecífico

Aguardando GTAguardando GT

C Sociais e HumanasC Sociais e Humanas

ÁREA PesquisadorÁREA Pesquisador

Projeto InicialProjeto Inicial

Incluir o que está em testeIncluir o que está em teste

MedicamentosMedicamentos

ProdutosProdutos

ProcedimentosProcedimentos

Versão 3.0Versão 3.0

Versão 3.0Versão 3.0

Projeto Inicial: Incluir documentos por tipoProjeto Inicial: Incluir documentos por tipo

FRFR

Projeto: detalhado e PBProjeto: detalhado e PB

TCLEs ou Justificativa de AusênciaTCLEs ou Justificativa de Ausência

OrçamentoOrçamento

Declarações do PatrocinadorDeclarações do Patrocinador

Pareceres .... etcPareceres .... etc

Versão 3.0Versão 3.0

Versão 1

Versão 2

FR

Projeto

TCLEs

Declarações

Pareceres

A cada nova A cada nova versão o versão o

pesquisador pesquisador seleciona seleciona

documentos documentos que serão que serão

excluídos e excluídos e inclui os inclui os

novos novos documentosdocumentos

ÁREA CEP/CONEPÁREA CEP/CONEP

Versão 3.0Versão 3.0

Projeto NÃO AprovadoProjeto NÃO Aprovado

NotificaçãoNotificação EmendaEmenda

Evento AdversoEvento Adverso

Relatórios ParciaisRelatórios Parciais Relatório FinalRelatório Final

RecursoRecurso

ÁREA CEP/CONEPÁREA CEP/CONEP

Versão 3.0Versão 3.0

Projeto AprovadoProjeto Aprovado

NotificaçãoNotificação EmendaEmenda

Evento AdversoEvento Adverso

Relatórios ParciaisRelatórios Parciais Relatório FinalRelatório Final

RecursoRecurso

Versão 3.0Versão 3.0

EventosEventosAdversosAdversos

Versão 3.0Versão 3.0

Versão 3.0Versão 3.0

Versão 1

Versão 2

FR

Projeto

TCLEs

Declarações

Pareceres

Emenda 1

Emenda 2

Versão 3.0Versão 3.0

Funcionalidades a serem desenvolvidasFuncionalidades a serem desenvolvidas::

Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e ParticipantesParticipantes

(Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem)(Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem)

Registro de BiobancosRegistro de Biobancos

Módulo GestãoMódulo Gestão

Comunicação: entre todos personagensComunicação: entre todos personagens

Nosso Atual ProjetoNosso Atual Projeto

Plataforma Brasil deve assumir funcionalidades Plataforma Brasil deve assumir funcionalidades

mais abrangentes, tanto como ferramenta para mais abrangentes, tanto como ferramenta para

a excecução do processo de análise ética, mas a excecução do processo de análise ética, mas

também ser instrumento de informação e também ser instrumento de informação e

formação para participantes, pesquisadores e formação para participantes, pesquisadores e

membros de CEPsmembros de CEPs

Contatos Conep:Contatos Conep:

Telefone: (61) 3315-5878Telefone: (61) 3315-5878

Telefax: (61) 3315-5879 Telefax: (61) 3315-5879

e-mail: conep@saude.gov.bre-mail: conep@saude.gov.br