metodologÍa para la elaboraciÓn de la guÍa de intercambio terapÉutico de ib ppt para la reunión...

METODOLOGÍA

PARA LA ELABORACIÓN DE LA

GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO DE IB

PPT para la reunión de trabajo del 3-12-2008.F. Puigventós

Temas

• 1-El nombre y las categorías1-El nombre y las categorías

• 2-Características formales de cada capítulo

• 3- Manual de procedimiento: ESQUEMA– Cómo seleccionar el medicamento de referencia de

cada grupo. – Evidencias de equivalencia terapéutica– Evaluar la factibilidad del intercambio

El nombre:

¿PROGRAMA O GUÍA?

¿PET ó PIT?

Necesidad de una Guía de intercambio Necesidad de una Guía de intercambio terapéuticoterapéutico

La Guía Farmacoterapéutica (GFT) define la política de utilización de La Guía Farmacoterapéutica (GFT) define la política de utilización de medicamentos en un determinado ámbito sanitariomedicamentos en un determinado ámbito sanitario

Si se aplica una GFT es necesario dar una respuesta a aquellas Si se aplica una GFT es necesario dar una respuesta a aquellas prescripciones de fármacos que no están incluidos en la guíaprescripciones de fármacos que no están incluidos en la guía

-Programas-Programas de intercambio terapéutico, en hospitales con de intercambio terapéutico, en hospitales con sistemas sistemas de prescripción electrónicade prescripción electrónica

--Guías Guías de intercambio terapéutico como de intercambio terapéutico como procedimiento de “ayuda a procedimiento de “ayuda a la prescripción”la prescripción”

El nombre:

¿PROGRAMA O GUÍA?

• ¿Qué opináis?

El nombre:

¿PET ó PIT?

El nombre:

¿PET ó PIT?

guías de intercambio terapéutico hospitales

• ¿Qué opináis?

y las categorías...

¿Sustituir, suspender, continuar?

Categorías1-Sustituir• Categoría A: El medicamento de referencia es la mejor opción o

alternativa terapéutica en función de su relación beneficio/riesgo. • Categoría B --->B1: El medicamento de referencia es una opción

equivalente en beneficio/riesgo pero más eficiente para el sistema público de salud.

• Categoría C --->B2: Opción equivalente en beneficio/riesgo y con similares características de eficiencia (homólogo).

2-Suspender• Suspender el tratamiento durante el ingreso hospitalario, por

carecer de interés en el paciente hospitalizado, por prevención de yatrogenia durante la hospitalización, etc

 3-Continuar• Continuar el tratamiento del paciente con el medicamento no

incluido en la Guía.

• ¿Qué opináis?

Temas

• 1-El nombre y las categorías

• 2-Características formales de cada capítulo2-Características formales de cada capítulo

• 3- Manual de procedimiento: ESQUEMA– Cómo seleccionar el medicamento de referencia de

cada grupo. – Evidencias de equivalencia terapéutica– Evaluar la factibilidad del intercambio

Anexo 1

1-Grupo Terapéutico e indicación 1-Grupo Terapéutico e indicación clínicaclínica

2-Medicamento de referencia2-Medicamento de referencia-Listado de medicamentos del mismo grupo para los que se evalúa el IT -Definición de categorías (estándar, equivalente, homólogo)

3-Recomendaciones de intercambio3-Recomendaciones de intercambio-Tabla de recomendaciones de intercambio y posología

4-Información adicional ampliada4-Información adicional ampliada-Evidencias-Listado referencias bibliográficas clasificadas-Descripción narrativa

5-Factibilidad del intercambio5-Factibilidad del intercambio-Paso del algoritmo de intercambio

Génesis-Recomendaciones de otras Guías

de Intercambio publicadas-Existencia de estudios de

intercambio publicados

6-Condiciones para aplicar 6-Condiciones para aplicar -Condiciones y limitaciones en su

aplicación por indicación clínica-Excepciones

7-Otras informaciones de interés7-Otras informaciones de interés8-Referencias bibliográficas8-Referencias bibliográficas9-Lista de autores revisores9-Lista de autores revisores10-Declaración conflicto de inter.10-Declaración conflicto de inter.

Características formales de cada capítulo

Ejemplo IBPs

Ejemplo

Ejemplo

2

1

2a

2b

En Enfermedad reflujo gastrointestinalEn Prevención úlcera gastroduodenal inducida por AINESEn erradicación H Pilory

Ejemplo

3

4

4a

Ejemplo

4c

4b

Ejemplo

5a

5a

5a

5

Ejemplo 6

7

7b

7a

Ejemplo

• ¿Qué opináis?

1-Grupo Terapéutico e indicación 1-Grupo Terapéutico e indicación clínicaclínica

2-Medicamento de referencia2-Medicamento de referencia-Listado de medicamentos del mismo grupo para los que se evalúa el IT -Definición de categorías (estándar, equivalente, homólogo)

3-Recomendaciones de intercambio3-Recomendaciones de intercambio-Tabla de recomendaciones de intercambio y posología

4-Información adicional ampliada4-Información adicional ampliada-Evidencias-Listado referencias bibliográficas clasificadas-Descripción narrativa

5-Factibilidad del intercambio5-Factibilidad del intercambio-Paso del algoritmo de intercambio

Génesis-Recomendaciones de otras Guías

de Intercambio publicadas-Existencia de estudios de

intercambio publicados

6- Condiciones para aplicar 6- Condiciones para aplicar -Condiciones y limitaciones en su

aplicación por indicación clínica-Excepciones

7-Otras informaciones de interés7-Otras informaciones de interés8-Referencias bibliográficas8-Referencias bibliográficas9-Lista de autores revisores9-Lista de autores revisores10-Declaración conflicto de inter.10-Declaración conflicto de inter.

Características formales de cada capítulo

Temas

• El nombre y las categorías

• Características formales de cada capítulo

• Manual de procedimiento: ESQUEMAManual de procedimiento: ESQUEMA– Cómo seleccionar el medicamento de

referencia de cada grupo. – Evidencias de equivalencia terapéutica– Evaluar la factibilidad del intercambio

Manual de Procedimientos

Esquema básico

búsqueda deinformación

factibilidad del intercambio

información adicional

Opción equivalente en beneficio/riesgo:

elegir el más eficiente para el sistema público de salud

Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:

elegir como referencia

1

2a

3

4

GIT ó PIT5

2b

Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”

Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”

SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES

SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,

PITS OTROS CENTROS, ...

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,

PITS OTROS CENTROS, ...

REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)

REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)

Estudios: Fuentes Primarias

Síntesis

Sinopsis de referencia*

Sistemas

ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

Sinopsis propias*GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS

Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA

GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA

* Sinopsis, Sumarios, Compendios

1

Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”

Recursos de información en terapéutica “Esquema de Haynes de las 4 Slas 4 S”

SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES

SISTEMAS Y APLICACIONES DE AYUDA A LA TOMA DE DECISIONES

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,

PITS OTROS CENTROS, ...

GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA, FUENTES 2as DE MBE, PUBLICACIONES INDEP,

PITS OTROS CENTROS, ...

REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)

REVISIONES SISTEMATICAS, METANALISIS (Cochrane, ...)

Estudios: Fuentes Primarias

Síntesis

Sinopsis de referencia*

Sistemas

ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

ESTUDIOS ORIGINALES (ENSAYOS CLINICOS)

Sinopsis propias*GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS

Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA

GUIAS FARMACOTERAPEUTICAS Y PROTOCOLOS GLINICOS DE ELABORACION PROPIA

* Sinopsis, Sumarios, Compendios

1

Buscador

AlquimiA

ANEXO 2

 -Cómo seleccionar el medicamento de

referencia de cada grupo. Identificación.

-Criterios de búsqueda de información

En general el medicamento por el cual se propone el intercambio es el que presenta

una mejor relación beneficio/ riesgo según las guías de referencia

Esquema adaptado de Heynes. Guías Terapeuticas y Protocolos clínicos desarollados en nuestro ámbito.

Sinopsis y compendios propios Guía interniveles IB

Guía Farmacoterapéutica del Hospital Guías y Protocolos clínicos aprobados por las comisiones clínicas del centro hospitalario Guías y Protocolos del servicio clinico de un hospital

Sinopsis y compendios de referencia

a) Guias Terapeuticas -Semfyc b) Guías de Práctica Clínica c) Revisiones independientes (sinopsis, sumarios, compendios) c-1) Boletines centros de documentación, Informes evaluación,... c-2) Fuentes secundarias compendios: -Up to Date, Micromedex, Medimecum c-3) Fuentes secundarias artículos d) Programas y Guias de intercambio Terapeutico otros centros

Síntesis Revisiónes sistemática Metanáisis

Estudios Ensayos clínicos o estudios

Paso 2 detallado: Se comprobará la consistencia de las propuestas terapéuticas de las publicaciones anteriores, revisando: Rigor, validez y fiabilidad de las mismas. Para ello se determinará el grado de coincidencia en los temas sustanciales de posicionamiento farmacoterapéutico entre las diferentes propuestas presentes en dichos documentos y en caso necesario se contrastarán sus conclusiones con las propuestas de posicionamiento terapéutico de las fuentes de tipo independiente que se citan más adelante. Si existe una coincidencia de propuestas en cuanto a la selección del fármaco para la indicación estudiada, se adoptará esa para su posicionamiento terapéutico en la Guía o Protocolo Terapéutico que estamos elaborando.

• ¿Qué opináis?

ANEXO 5

 - Buscadores

BUSCADORES:

“ALQUIMIA”

E.BARRERA

BUSCADORES:

“ALQUIMIA”

E.BARRERA

Biblio Virtual IB:

MedlineEmbase.com

buscadores

• AlquimiA

Fernando do Pazo http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm

• Información Farmacoterapéutica

Ernesto Barrerahttp://informacionfarmacoterapeutica.googlepages.com/

Buscador AlquimiA

Nombre del fármaco en castellano y en inglés separado por “OR”

Buscador AlquimiA: etiquetas

Buscador E Barrera: etiquetas

• ¿Qué opináis?

búsqueda deinformación

factibilidad del intercambio

información adicional

Opción equivalente en beneficio/riesgo:

elegir el más eficiente para el sistema público de salud

Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:

elegir como referencia

1

2a

3

4

GIT ó PIT5

2b

Niveles de evidencia de superioridad

• Sort / GRADE

• Ya vienen determinados por las GPC, no emplear

Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica

Para los homólogos y equivalentes

(Anexo 3)

Opción equivalente. Elegir el más eficiente para el Sistema público de Salud Para determinar la equivalencia: aplicar niveles de evidencia de equivalencia

2b

Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica

2b

Soporte a niveles anteriores NE y GE a aplicar

2-4 Metanálisis que incluye varios pa de la misma clase y que presenta resultados específicos por principio activo y no muestra diferencias

Pasar a nivel 2 si se basa en estudios comparativos directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad elevada)

2-4 Revisiones sistemáticas Pasar a nivel 2 si se basa en estudios directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad moderada)

1-5 Revisiones de fuentes independientes Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1-5 Fuentes elaboradas tipo DrugDex de Micromedex, UptoDate, Medimecum

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1-5 PIT y Guias de Intercambio de otros centros Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1-5 Editoriales (opinión de expertos) Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5. Util para aplicar grado basado en calidad

5 Metanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase y con test heterogeneicidad pasado

Pasar a nivel 5

Soporte

5 GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo

Pasar a nivel 5

Niveles de evidencia de equivalencia terapéutica

• ¿Qué opináis?

búsqueda deinformación

factibilidad del intercambio

información adicional

Opción equivalente en beneficio/riesgo:

elegir el más eficiente para el sistema público de salud

Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:

elegir como referencia

1

2a

3

4

GIT ó PIT5

2b

Factibilidad del intercambio(Algoritmo Génesis)

(Anexo 4)

Factibilidad del intercambio:Análisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente,

4

Factibilidad del Intercambio. Una vez identificado el medicamento de referencia, analizamos la factibilidad del intercambio para garantizar la seguridad del paciente. Tener en cuenta Si/no/parcial comentarios Paso de algoritmo Otros PIT Estudios publicados de intercambio Información adicional Condiciones para aplicar Si/no Cuales Excepciones Si/no Cuales

Génesis. SEFH. Programa de Intercambio Terapéutico. Manual de Procedimientos. Versión preliminar nº1. Set

2005. Acceso comprobado 10-05-2008. Dirección: http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_VersionPreliminar1.doc

Factibilidad del intercambio:

Algoritmo GénesisAnálisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente

Pendiente revisión

1

Otros programas y Guías de Intercambio Terapéutico2 Factibilidad del

intercambio:Análisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente,

Estudios específicos de intercambio

3

1-Disponibilidad de ensayos de intercambio La disponibilidad de ensayos de intercambio terapéutico en que se haya realizado el mismo y se presenten con resultados terapéuticos de eficacia y seguridad al menos similares, es lo que aporta mayor evidencia

Génesis. SEFH. Programa de Intercambio Terapéutico. Manual de Procedimientos. Versión preliminar nº1. Set

2005. Acceso comprobado 10-05-2008. Dirección: http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_VersionPreliminar1.doc

Factibilidad del intercambio:

Algoritmo GénesisAnálisis de la factibilidad del intercambio para garantizar la eficacia y seguridad para el paciente

Pendiente revisión

1

• ¿Qué opináis?

búsqueda deinformación

factibilidad del intercambio

información adicional

Opción equivalente en beneficio/riesgo:

elegir el más eficiente para el sistema público de salud

Medicamento con mejor opción beneficio/riesgo:

elegir como referencia

1

2a

3

4

GIT ó PIT5

2b

Información adicional:

Condiciones y limitaciones en su aplicacióny excepciones

4

Información adicional:

Condiciones y limitaciones en su aplicacióny excepciones

-Características paciente (IR, IH….)-Características paciente ( adherencia al tto,.. -Medicación concomitante ( interacciones,…)-Características enfermedad,…

4

METODOLOGÍA

PARA LA ELABORACIÓN DE LA

GUÍA DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO DE IB

¿ Programa de ayuda a la redacción similar al programa MADRE de Informes Génesis?

¿Check-list?

Manual de Procedimientos detallado

¿ Programa de ayuda a la redacción similar al programa MADRE de

Informes Génesis?Programa Madre Pitib: http://www.pitib.es/PITIB/Portal.htm

¿Check List?