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INTEGRATORI ALIMENTARI

Prof. Paola Minghetti Facoltà di Farmacia

Università degli Studi di Milano

Regolamento Claim

Alimento Sicurezza per tradizione

Novel Food

Regolamento Claim

Integratori alimentari

Alimenti destinati ad un’alimentazione

particolare

Clausola di salvaguardia della legislazione alimentare

Tradizione d’uso

SICUREZZA

Riconoscimento come novel food

Alimento

Non deve essere inadatto

Deve possere requisiti di sicurezza

Non deve essere dannoso per la salute

Non deve essere a rischio

Novel Food

Prodotti e ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura signi!cativa per il consumo umano nella Comunità

PRIMA DEL 15 MAGGIO 1997

Qualche esempio

Novel Food: struttura molecolare primaria nuova o modi!cata

con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modi!cata

ISOMALTULOSIO TREALOSIO

È ricavato dal saccarosio mediante un procedimento enzimatico. Il prodotto commerciale è il

monoidrato.

Determinazione della Commissione europea del

25 luglio 2005 È ricavato da amido liquidi!cato

mediante procedimento enzimatico pluristadio.

Il prodotto commerciale è il diidrato.

Determinazione della Commissione europea del

27 settembre 2001

Novel Food: da microrganismi, funghi o alghe

Costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe

Preparati di DESTRANO da LEUCONOSTOC

MESENTEROIDES (da usare per prodotti di

panetteria)

OLIO AD ALTO TENORE DI DHA

(acido docosaesaenoico) derivato dall’alga Schizochytrium sp

Il destrano è simile all’amido e ne viene autorizzata l’estrazione

dal batterio Leuconostoc Mesenteroides

Determinazione della Commissione europea del

25 luglio 2005

Può essere commercializzato solo per alcuni usi e a determinati

livelli massimi

Determinazione della Commissione europea del

27 settembre 2001

Novel Food: da vegetali o a partire da prodotti animali

Costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da prodotti animali

TAHITIAN NONI JUICE

Succo di frutta della Morinda citrofolia L.

Determinazione della Commissione europea del

5 giugno 2003

Regolamento n. 1924/2006/CE

Relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari

c.d. “health claims”

Regolamento n. 1924/2006/CE

AMBITO DI APPLICAZIONE

Prodotti alimentari forniti al consumatore !nale

De!nizioni

INDICAZIONI NUTRIZIONALI

Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà nutrizionali bene!che, dovute:

a)  all’energia (valore calorico) che: i)  apporta; ii)  apporta a tasso ridotto o accresciuto, o iii) non apporta, e/o

b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che: i)  contiene; ii)  contiene in proporzioni ridotte o accresciuto, o iii) non contiene

De!nizioni

INDICAZIONI SULLA SALUTE

Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento

o uno dei suoi componenti e la salute.

De!nizioni

INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA

Qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduce signi!cativamente un fattore di rischio di sviluppo

di una malattia umana.

In generale

Le indicazioni nutrizionali: sono ammesse se sono conformi a quelle indicate nell’allegato

Le indicazioni sulla salute: sono vietate a meno che non abbiano particolari requisiti

Le indicazioni sulla riduzione del rischio di una malattia: sono ammesse se autorizzate

Indicazioni sulla salute

Sono basate su prove scienti!che generalmente accettate

Impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute

Indicazioni sulla salute

L’Efsa fornirà e sta fornendo il proprio parere scienti!co per sostenere la Commissione e gli Stati membri in tale processo

Il registro delle informazioni consolidate verrà compilato dalla Commissione europea entro il 31.1.2010 sulla base degli

elenchi che sono stati forniti entro il 31.1.2008 dagli Stati membri

Indicazioni sulla salute

Gomme da masticare/pastiglie a base di xilitolo e riduzione del rischio di carie dentaria •  Fondatezza scienti!ca di un’indicazione sulla salute riferita a

xilitolo e riduzione del rischio di carie dentaria ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006[1]

•  Parere scienti!co del gruppo di esperti scienti!ci sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie

Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia

Indicazioni sulla salute

Steroli vegetali e colesterolo del sangue Fondatezza scienti!ca di un’indicazione sulla salute riferita agli steroli vegetali e a riduzione/abbassamento del colesterolo nel sangue e riduzione del rischio di cardiopatia (coronarica) ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1924/2006

Indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia

Clausola di salvaguardia della legislazione alimentare

PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AD UNA

ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

(DLvo n.111/92, recepimento della Dir. 89/398/CEE)

ALIMENTI

INTEGRATORI ALIMENTARI

(DLvo n.169/04, recepimento della Dir. 2002/46/CE)

Integratori alimentari

I prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o !siologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio

(forme di commercializzazione) quali capsule, compresse, pillole e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in !ale, #aconi

a contagocce e altre forme simili, di liquidi e polveri destinati ad essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

art.2, c.a, Direttiva 2002/46/CE

Integratori alimentari

Prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive,

quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o !siologico, in particolare ma non in via esclusiva

amminoacidi, acidi grassi essenziali, !bre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti,

in forme predosate.

Art.2, DLvo n.169/04

Integratori alimentari

I termini “complemento alimentare” o “supplemento alimentare” sono da intendersi come sinonimi

di “integratore alimentare”.

Si intendono per predosate le forme di commercializzazione quali capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare

e simili, polveri in bustina, liquidi contenuti in !ale, #aconi a contagocce e altre forme simili di liquidi e di polveri destinati ad

essere assunti in piccoli quantitativi unitari.

Art.2, DLvo n.169/04

Produzione e confezionamento

La produzione e il confezionamento degli integratori alimentari deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della salute secondo le disposizioni

di cui all’art.10 del DLvo n.111/92.

Stabilimenti autorizzati

L’elenco degli stabilimenti autorizzati è disponibile sul sito del Ministero della Salute:

www.ministerosalute.it

alla voce Alimenti e sanità animale > Dietetica > Produzione

Noti!ca dell’etichetta

La procedura di noti!ca di etichetta utilizzata per prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare

(D. Lvo n.111/92) è stata estesa anche ai prodotti a base di piante e derivati aventi !nalità salutistiche contenenti solo

ingredienti erboristici.

Sono esclusi dalla procedura di noti!ca i prodotti contenenti ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare

(es. camomille, tisane, the).

Circolare Min Sal n. 3 del 18 luglio 2002

Noti!ca dell’etichetta

Al momento della prima commercializzazione degli integratori alimentari l’impresa interessata ne informa il

Ministero della salute mediante la trasmissione di un modello dell’etichetta utilizzata per tale prodotto.

Per la procedura di noti!ca si applicano le modalità previste

dal DLvo n.111/92.

Art.10, DLvo n.169/04

Sostanze “nutritive” o “nutrienti”

VITAMINE

Le “sostanze nutritive” o “nutrienti” comprendono

MINERALI

art.2, c.b, Direttiva 2002/46/CE

Vitamine e Minerali

§  Nella fabbricazione di integratori alimentari sono usati solo vitamine e minerali elencati nell’allegato, e nelle forme ivi indicate.

§  Il Ministero della salute entro 120 gg dalla data di entrata in vigore del presente decreto (15.11.2004), rende noto l’elenco delle sostanze consentite.

art.3, DLvo n.169/04

Vitamine e Minerali consentiti

Vitamine e minerali consentiti nella fabbricazione di integratori alimentari

§  Vit.A (µg RE) §  Vit.D (µg) §  Vit.E (mg α–TE) §  Vit.K (µg) §  Vit.B1 (mg) §  Vit.B2 (mg) §  Niacina (mg NE) §  Acido pantotenico (mg) §  Vit.B6 (mg) §  Acido folico (µg) §  Vit.B12 (µg) §  Biotina (µg) §  Vit.C (mg)

VITAMINE

§  Calcio (mg) §  Magnesio (mg) §  Ferro (mg) §  Rame (µg) §  Iodio (µg) §  Zinco (mg) §  Manganese (mg) §  Sodio (mg)

§  Potassio (mg) §  Selenio (µg) §  Cromo (µg) §  Molibdeno (µg) §  Fluoro (mg) §  Cloro (mg) §  Fosforo (mg)

MINERALI

Sostanze vitaminiche e minerali consentite

Esempi di sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari

Vitamina A §  retinolo §  acetato di retinile §  palmitato di retinile

§  beta-carotene Vitamina D §  colecalciferolo §  ergocalciferolo

VITAMINE

§  carbonato di calcio §  cloruro di calcio §  gluconato di calcio §  carbonato di magnesio §  idrossido di magnesio

MINERALI

Sostanze consentite per l’integrazione del calcio

Sostanze consentite negli integratori alimentari per l’integrazione minerale del calcio

§  Carbonato di calcio §  Cloruro di calcio §  Sali di calcio dell’acido citrico §  Gluconato di calcio §  Glicerofosfato di calcio §  Lattato di calcio §  Sali di calcio dell’acido

ortofosforico §  Idrossido di calcio §  Ossido di calcio

DLvo n.169/04

§  Calcio aminoacido chelato

§  Calcio pidolato §  Calcio solfato §  Calcio fosfato §  Calcio #uoruro §  Calcio acetato §  Calcio piruvato

§  Calcio chelato §  Calcio aspartato §  Calcio lisinato §  Calcio metionato

§  Calcio orotato §  Calcio su lievito §  Calcio folinato §  Calcio da dolomite

DM 17.2.2005

Livello quantitativo minimo

Per garantire che gli integratori alimentari contengano quantità sufficienti di vitamine e minerali, è opportunamente !ssato un

livello quantitativo minimo per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante.

art.5, c.3, Direttiva 2002/46/CE

Livelli quantitativi massimi

I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera

raccomandata dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto:

§  livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scienti!ci generalmente riconosciuti tenendo conto dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;

§  l’apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.

art.5, c.1, Direttiva 2002/46/CE

Apporti giornalieri ammessi

§  Con le quantità d’uso indicate in etichetta, l’apporto giornaliero di vitamine e/o minerali deve essere compreso tra il 30% e il 150% del valore di riferimento.

§  Beta-carotene: max 7,5 pari al 150% della RDA, come equivalente della vitamina A.

§  Vitamina E e vitamina C: l’apporto giornaliero è ammesso !no al 300% del valore di riferimento (per azione protettiva antiossidante).

§  Gli integratori contenenti acido folico possono riportare in etichetta l’indicazione per la gestante solo quando ne forniscono un apporto giornaliero di 400 mcg.

Allegato II, DLvo n.169/04

Apporti giornalieri ammessi

§  I tenori vitaminico-minerali sulle quantità d’uso giornaliere vanno espressi anche come percentuale della RDA per gli apporti di riferimento previsti dalla norma sull’etichettatura nutrizionale degli alimenti.

§  In tutti gli integratori alimentari l’impiego delle fonti di vitamine e minerali indicate nell’allegato è ammesso solo se l’apporto di tali nutrienti con le dosi consigliate rientra nei limiti;

§  il tenore naturale di vitamine e minerali derivante dagli ingredienti impiegati può essere dichiarato sulle quantità di assunzione giornaliera consigliate solo se corrisponde ad almeno il 15% della RDA o del valore di riferimento.

Allegato II, DLvo n.169/04

Etichettatura

§  I prodotti sono commercializzati con la denominazione di “integratore alimentare”, “complemento alimentare” o “supplemento alimentare”.

§  L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità non attribuiscono proprietà terapeutiche né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane né fanno altrimenti riferimento a simili proprietà.

§  Nell’etichettatura, nella presentazione e nella pubblicità non !gurano diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive in quantità sufficienti.

art.6, DLvo n.169/04

Etichettatura

§  La quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze aventi un effetto nutritivo o !siologico, contenuta nel prodotto, è espressa numericamente sull’etichetta (come da allegato I).

§  Le quantità delle sostanze nutritive o delle altre sostanze dichiarate si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante quale !gura nell’etichetta.

§  I dati sulle vitamine e i minerali sono espressi, se del caso, in percentuale dei valori di riferimento che !gurano nell’allegato al DLvo n.77/93.

§  La percentuale rispetto ai valori di riferimento per le vitamine e i minerali può essere fornita sotto forma di gra!co.

art.6, DLvo n.169/04

Etichettatura

Deve obbligatoriamente contenere: §  il nome delle categorie delle sostanze nutritive o altre sostanze che

caratterizzano il prodotto o una indicazione relativa alla natura di tali sostanze,

§  la dose raccomandata per l’assunzione giornaliera, §  un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate per l’assunzione

giornaliera, §  l’indicazione che gli integratori alimentari non vanno intesi come

sostituti di una dieta variata, §  l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori della portata dei

bambini al di sotto dei 3 aa di età, §  l’effetto nutritivo o !siologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi

costituenti in modo idoneo ad orientare correttamente le scelte dei consumatori.

art.6, DLvo n.169/04

Grazie per l’attenzione

Conclusione