herbal product - bdn.go.th

HERBAL PRODUCT

THE CHAO PHYA

ABHAIBHUBEJHR HOSPITAL

…ลงไปเกบขอมลองคความรจากหมอยาพนบาน ในหลายพนทดวยความยากล าบาก

• ความรอยกบหมอยาพนบานขาดการสบทอด• สงคมยงไมไดใหความส าคญกบงานดานนมากนกตองท างานในวนหยด• งบสนบสนนในการท างานจ ากดมาก ตองออกเงนเองบาง มเพอนอาสามาชวยบาง

PRODUCTS CATEGORIES 142 ITEMS

49

82

92

Our standards

Certified Organic herbs

Certified GMP Standard

for the production process

Quality Control in every batch

Quality control

Chemical

Herbal active ingredient control

by HPLC and TLC

Physical

Physical properties control

(purity, pH, weight variation etc.)

Microbiological control

QUALITY CONTROL CHECK POINT

RAW MATERIAL

PRODUCTION PROCESS

FINISHED PRODUCT

RAW MATERIAL

RAW MATERIAL STANDARD REFERENCE

อางองจาก Thai Herbel Pharmacopoiea ทงหมด 49 รายการ

อางองจาก คณภาพเครองยาไทย อ.นพมาศ สนทรเจรญนนท อ.นงลกษณ เรองวเศษ ทงหมด 39 รายการ

มาตรฐานภายในมลนธ ทงหมด 120 รายการ

Standard of Asian herbal medicine volume I ทงหมด 1 รายการ

การตรวจเอกลกษณทางเภสชเวท

The Five Basic Parts of Plants

External Parts of Roots

External Parts of leaves

- ถกชนดสมนไพร- ถกสวนทใชงาน

ลกษณะภายนอกทสามารถสงเกตไดงาย เชน ส กลน รส และรปรางลกษณะ เปนตน

ดลกษณะการเรยงตวของ เ น อ เ ย อต า ง ๆ โดยกลองจลทรรศน

สงแปลกปลอมในวตถดบสมนไพร

RAW MATERIAL CONTROL

Mixed substances

สงแปลกปลอม หมายถง สงอนๆนอกเหนอจากสวนทใชงาน

* สงแปลกปลอมชนดสารอนทรย เชน ชนสวนของพชเดยวกน แต ไ ม ใ ชสวนทระบวาใชเปนยา ชนสวนของพชอนทปะปนมาชนสวน ของสตว รวมไปถงสงปฏกลจากสตว

* สงแปลกปลอมชนดสารอนนทรย เชน กรวด หน ดน ทราย เปนตน

โดยทวไปสมนไพรควรมสงแปลกปลอมไมเกน 2 %

Measurement of humidity

RAW MATERIAL CONTROL

Humidity

ปรมาณความชน จะบงบอกถง สวนของพช และคณภาพของวตถดบ ถาวตถดบมความชนสง กมโอกาสทจะมการปนเปอนจากเชอราและแบคทเรย

โดยทวไปสมนไพรควรมความชนไมเกน 10 %

ยกเวนสมนไพรบางชนดจะมการก าหนดไวตามความเหมาะสม

Amount of ash

Fingerprint ของสมนไพร

การวเคราะหหาปรมาณสารส าคญของสมนไพร

TLC

HPLC

RAW MATERIAL CONTROL

Amount of Active ingredient or สารบงช (markers) ของสมนไพร

การหาปรมาณของสารส าคญมความส าคญมากเพราะสารส าคญ เปนตวบงชถงประสทธภาพของสมนไพรในการรกษาโรค

สารส าคญ คอ สารประกอบทางเคมทมการทดสอบฤทธทางชวภาพแลวและเปนตวบงบอกฤทธทางชวภาพของตวยาสมนไพร

สารเปรยบเทยบ หรอ marker คอ สารประกอบทางเคมทพบในสมนไพรแตยงไมมการพสจนฤทธทางชวภาพ ซงสารทน ามาเปรยบเทยบนอาจจะเปนสารหลกหรอสารรองกได แตจะเปนสารทรสตรโครงสรางทางเคมแลว

TLC chromatography method

Microbial contamination check

RAW MATERIAL CONTROL

Contaminationการปนเปอนทเปนสาเหตส าคญท าใหสมนไพรมคณภาพต า ไดแกการปนเปอนดวยจลนทรยรวมทงสารพษทเกดจากเชอราบางชนด เชน อะฟลาทอกซน(aflatoxins)

ไดมการก าหนดการปนเปอนดวยจลนทรยในสมนไพร ดงน

Aerobic Bacteria 105 CFU / g

Yeast and Mold 103 CFU / g

Enterobacteria อนๆ 103 / g

Escherichia coli 50 / g

Staphylococcus aureus ตองไมพบ

Salmonella spp. ตองไมพบ

Clostridium spp. ตองไมพบ

Pseudomonas aeruginosa ตองไมพบ

Quality control of water

RAW MATERIAL CONTROL

การปนเปอนดวยสารพษตกคาง

ปจจบนมการใชสารเคมก าจดศตรพชมาก ซงอาจปนเปอนในสมนไพรได หากใชสมนไพรทปนเปอนเปนเวลานาน อาจเกดการสะสมของสารพษในรางกายได

การปนเปอนดวยสารหนและโลหะหนก

สมนไพรอาจมการปนเปอนดวยสารหน และโลหะหนกตางๆโดยเนองมาจากมลภาวะในสงแวดลอมใกลเคยง

การตรวจสอบขนาดของผงยาสมนไพร

RAW MATERIAL CONTROL

การตรวจสอบขนาดของผงยาสมนไพร (Particle Size)

ขนาดของผงยาตองใหเหมาะสมกบลกษณะของรปแบบยาตางๆ เชน

- ผงยาทบรรจในแคปซล ควรเปนผงละเอยดมาก อยางนอยตองผานแรงเบอร 60 ไดหมด

- ถาเปนยาชงทบรรจผงยาในถงชา ควรบดผงยาใหเขาเกณฑอยางหยาบ โดยผานแรงเบอร 20 ไดหมด

เอกสารสนบสนน (Supports Document)

เรอง : มาตรฐานวตถดบสมนไพร - วตถดบสมนไพรแปรรป-วตถดบสมนไพรสด

รหสเอกสาร : S-QC-04 แกไขครงท : 00

วนทเรมใช : 01 / 09 / 05 หนาท : 2 / 45

1. ขมนชน (Curcuma longa)

ลกษณะภายนอก สวนของเหงาแก รปไข มแขนงรปทรงกระบอกหนเปนชนตาม(ชนแหง)ขวาง มความหนาไมเกน 5 mm. แหงสนท ส

เหลองอมสม กลนขมนชดเจน รสมนปนเผด ขมเลกนอย ไมมการปนเปอนของเชอราขนหลงการแปรรป ผงละเอยดสสม-สสมเหลอง ขนาดประมาณ 180-250 m

Identification Positiveสงแปลกปลอม NMT 2.0 % w/wTotal ash NMT 8.0 % w/wAcid-insoluble ash NMT 1.0 % w/w **

Loss on drying NMT 10.0 % w/w ท 60 C Ethanol-soluble extractive NLT 10.0 % w/w **

Water- soluble extractive NLT 9.0 % w/w **

น ามนหอมระเหย NLT 6.0 % w/w **

ปรมาณสารกลม Curcuminoid NLT 5.0 % w/w

ปรมาณการปนเปอนจลนทรย

Aerobic Bacteria 107 CFU / gYeast and Mold 103 CFU / gEnterobacteria อนๆ 103 / gEscherichia coli 50 / gStaphylococcus aureus ตองไมพบSalmonella spp. ตองไมพบClostridium spp. ตองไมพบPseudomonas aeruginosa ตองไมพบ

การปนเปอน Aflatoxin (B1 , B2 , G1 ,G2) 4 g /kg**หมายเหต ** เปนการตรวจกรณทผดปกตหรออยางนอยปละ 1 ครง

การจดการคลงวตถดบ

• หองเกบสมนไพรชนแหง

• หองเกบผงสมนไพร

• หองเกบสารเคม

• หองเกบฉลาก

• หองเกบวสดบรรจ

สายการผลตยาแคปซล

ผลตยาแคปซล แบบกระปก และแบบแผง Capacity 60 กระปก / นาท และ80-100 แผง/นาท

เครองผสม 200 kg. . เครองบรรจผงยาแคปซล

เครองบรรจแคปซลแบบแผง

ตอบผงยา

เครองบรรจแคปซลแบบกระปก

Quality control of Finish product

รายการผลตภณฑทมอยใน Thai Herbel Pharmacopoeia แคปซลฟาทะลายโจร = 2016 , 2017 , 2018 , Supplement

2007

แคปซลขมนชน = 2016 , 2017 , 2018 , Supplement 2007

เจลพรก = 2016 , 2017 , 2018

ยงชงชมเหดเทศ = 2016 , 2017 , 2018 , Supplement 2007

ครมบวบก = 2017 , 2018

แคปซลบวบก = 2017 , 2018

แคปซลเถาวลยเปรยง = 2017 , 2018

แคปซลสารสกดขมนชน = 2018

แคปซลขง = 2018

รายการสารสกดทมอยใน Thai HerbelPharmacopoeia

สารสกดพรก = 2016 , 2017 , 2018

สารสกดแหงเถาวลยเปรยง = 2016 , 2017 , 2018

สารสกดแหงบวบก = 2017 , 2018

สารสกดแหงขมนชน = 2018

ขมนชนแคปซล ( TURMERIC CAPSULE)( Curcuma longa Linn.)

1. ลกษณะทางกายภาพแคปซล ผงละเอยดสเหลองสม มกลนและรสเฉพาะตว บรรจในแคปซลสขาวขนทบแสงเบอร 0 ทขางของปลอกแคปซลระบชอของสมนไพร “

ขมนชน” อกสวนหนงระบค าวา “ยาแผนโบราณ”ภาชนะบรรจ กระปกสเหลยมสขาวขนทบแสง ใตขวดมค าวาอภยภเบศรตดอย ทฝาขวดผนกอลมเนยมฟอยล ฝาพลาสตกทบแสง สขาวขนปดมดชด ครอบดวยพลาสตกมขอความอภยภเบศร ฉลาก ตดทดานขางกระปกโดยรอบ ตดดวยฉลากเฉพาะของผลตภณฑ สวนประกอบ สรรพคณวธใช และชอสถานทผลต ทฉลากดานใตระบ เลขทการผลตและวนหมดอายชดเจนขนาดบรรจ 70 แคปซลปรมาณบรรจ 400 10 มลลกรมคาเบยงเบนมาตรฐาน นอยกวา 10 2. ลกษณะทางเคม

การตรวจสอบเอกลกษณ POSITIVEสงแปลกปลอม ไมเกนกวา 2.0 % w/wความชน ไมเกนกวา 10.0 % w/wปรมาณเถาทงหมด ไมนอยกวา 8.0 % w/wปรมาณเถาทไมละลายในกรด ไมนอยกวา 1.0 % w/wปรมาณสารสกดดวยน า ไมนอยกวา 9.0 % w/wปรมาณสารสกดดวยแอลกอฮอล ไมนอยกวา 10.0 % w/wปรมาณน ามนหอมระเหย ไมนอยกวา 6.0 % w/wปรมาณสารส าคญ(curcumin) ไมนอยกวา 5.0 % w/w

เอกสารสนบสนน (Support Document)เรอง : ขอก าหนดผลตภณฑส าเรจรป (SPECIFICATION OF FINISH PRODUCTS)

รหสเอกสาร : S - QC - 03 แกไขครงท : 01

วนทเรมใช : 01 / 08/ 05 หนา : 82 / 123

3. ปรมาณการปนเปอนทางจลนทรย ตวอยาง 1 กรม หรอ 1 มลลลตร ก าหนดใหมAerobic Bacteria 105 CFU / gYeast and Mold 103 CFU / gEnterobacteria อนๆ 103 / gEscherichia coli 50 / gStaphylococcus aureus ตองไมพบSalmonella spp. ตองไมพบClostridium spp. ตองไมพบ

ตวอยางผลตภณฑ

การสมตวอยางผลตภณฑส าเรจรปจากสมนไพร

หลงจากบรรจหบหอผลตภณฑส าเรจรปเรยบรอยแลว ใหสมเกบตวอยางในชวงตน ชวงกลาง และชวงทายของการบรรจหบหออยางนอยจ านวน 1 หบหอบรรจในแตละชวง เพอตรวจสอบ

- รปราง ลกษณะภายนอกของผลตภณฑวาตรงตามทขนทะเบยน หรอไม

- ตรวจสอบฉลากและเอกสารก ากบยาวามขอความครบถวนถกตอง

- ตรวจสอบการบรรจหบหอวาถกตองครบถวน

แลวจงอนมตใหน าไปจ าหนายได

การศกษาความคงสภาพของผลตภณฑส าเรจรปSTABILITY TEST

เพอก าหนดอายการใช (shelf-life) โดยการตรวจสอบเฉพาะหวขอส าคญทชวดความคงสภาพได เชน รปรางลกษณะภายนอก ส กลน รส

การใช Finger Print Chromatogram เพอตดตามดการเปลยนแปลงทอาจเกดขนของตวยาส าคญทเปนสารออกฤทธ ในระหวางการเกบรกษา

Retained Sample

วตถดบสมนไพร

ผลตภณฑส าเรจรป

ดอยางไร ?

มคณภาพ ปลอดภยสง

คณภาพสม าเสมอ

คานงถงส งแวดลอม ชมชน และสงคม

● วตถดบสมนไพรปลกดวยระบบเกษตรอนทรย ไมใชยาฆาแมลงและปยเคม

● ตรวจสอบคณภาพตามมาตรฐานองคการอนามยโลก (WHO)

● ไมมการปนเปอนของเชอจลชพ โลหะหนก สารกาจดศตรพช

● แคปซลเปลาชนดไมมสารกนบด ซ งอาจกอมะเรง

● สมนไพรลวน ไมใชสารชวยไหล ซ งอาจตกคางในลาไส

คณภาพสมนไพรระดบทอง

จากกรมวทยาศาสตรการแพทย

Thank you

SESSION 2

MORE INFORMATION NEED

ล าดบ รายการ ผลตภณฑทใช1 ใบเสนยด ยาแกไอผสมมะขามปอม2 ชะเอมเทศ ยาแกไอผสมมะขามปอม , ยาอมแกไอผสมมะขามปอม3 ฝกสมปอย ยาแกไอผสมมะขามปอม , ยาอมแกไอผสมมะขามปอม4 มะเขอขน ยาแกไอผสมมะขามปอม 5 สมอเทศ ยาแกไอผสมมะขามปอม , ยาอมแกไอผสมมะขามปอม6 วานเปราะหอม ยาอมแกไอผสมมะขามปอม7 เพกา แคปซลเพกา8 หญาปกกง แคปซลหญาปกกง , ยาชงหญาปกกง9 หญาใตใบ แคปซลหญาปกกง , แคปซลรางจด 10 โดไมรลม แคปซลเถาวลยเปรยง11 อคคทวาร แคปซลเพชรสงฆาต12 โกศน าเตา แคปซลเพชรสงฆาต , แคปซลมะขามแขก13 ทองพนชง แคปซลเถาวลยเปรยง14 ใบยานาง แคปซลรางจด , แคปซลบอระเพด , แคปซลหญาปกกง15 ลกยอ แคปซลยอ , เครองดมเสรมอาหาร

16 ขล แคปซลเพชรสงฆาต

17 ใบกระดกไกด า มสคลสเปรย18 เปลอกมงคด สารสกด , ยาการซดน , ผลตภณฑจางผลต19 เสลดพงพอนตวเมย สารสกด , ยาใชภายนอก20 ค าฝอย ชางชงค าฝอย21 อญชน แชมพอญฃน22 ใบมะกา ยาระบายน าฝกคณ , แคปซลมะขามแขก23 หวหญาแหวหม แคปซลบอระเพด24 กลบบวแดง แคปซลกลบบวแดง25 หญาดอกขาว ยาชงหญาดอกขาว , แฮรโทนค26 ร าขาว แชมพนางผมหอม , จางผลต27 หญารแพร จางผลต

MORE INFORMATION NEED