el diseño de la investigación y su importancia ética
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El diseño de la investigación y su importancia ética
Miguel Ruiz-Canela
Universidad de Navarra, España
Bogotá (Colombia), 26 de abril de 2019
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
En un metaanálisis con 7 estudios:
Un 2% de los científicos reconocieron haber fabricado, falsificado o manipulado datos o resultados al menos una vez en su vida
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
El fraude científico puede ser la punta del iceberg
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
https://www.nature.com/collections/wjsrmrdnsm
Al estudiar las entidades complejas, especialmente los
animales y los seres humanos, la complejidad del sistema y de
las técnicas puede conducir fácilmente a resultados que
parecen sólidos en el laboratorio y válidos para editores y
revisores de revistas, pero que no resisten la prueba de estudios adicionales
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Una investigación de baja calidad es un derroche de tiempo y de dinero
Y lo que es más importante, es una falta de respeto al participante en una investigación
El respeto al ser humano también se pone de manifiesto con el cuidado del trabajo bien hecho en una investigación
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
El valor y la validez científica: un requisito ético para la investigación
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Chalmers I, Glasziou P. Avoidable waste in the production and reporting of research
evidence. Lancet. 2009;374:86-9.
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La calidad metodológica desde el principio
La calidad metodológica debe estar presente en todas las fases de una investigación. Pero quizás donde está en juego gran parte del éxito de un estudio es en la fase que hay antes de su puesta en marcha. El éxito de un estudio depende en gran medida de la calidad con la que se realiza el protocolo de investigación.
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
El protocolo, la carta de presentación del científico
Comité de ética de investigación
Agencias financiadoras
Revistas Comunidad científica
Protocolo de investigación
Antes
Después
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El protocolo, el gran olvidado
Algunos problemas:
- Protocolos no disponibles públicamente
- Cuando lo están, la información es deficiente
La investigación no puede ser resultado de la improvisación. Hay que poner por escrito lo que se va a hacer antes de empezar. También anticiparse a los posibles problemas que se pueden encontrar.
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SPIRITStandard Protocol Items: Recommendations for
Interventional Trials
Una guía para escribir protocolos de ensayos de intervención
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SPIRIT
33 puntos en 7 apartados:
a) Información administrativa
b) Introducción
c) Métodos: participantes, intervenciones y variables resultado
d) Métodos: asignación de la intervención (ensayos controlados)
e) Métodos: recogida, gestión y análisis de datos
f) Métodos: monitorización
g) Ética y difusión
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
La obligación de registrar el estudio
• Requisito indispensable y exigible desde un punto de vista ético y metodológico
• Ventajas:• Transparencia• Evita o minimiza duplicaciones• Pregunta de investigación en el contexto de lo que han hecho otros• Comparar con lo que posteriormente se publica
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
El ICMJE requiere…el registro de ensayos clínicos
en un registro de ensayos públicos al comenzar o
antes de la inscripción del primer paciente como condición de consideración para su publicación.
http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html
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Algunos registros aceptados por el ICMJE
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Transparencia en la financiación
Aspectos a tener en cuenta:• Quien financia la investigación
• Qué se financia
• Qué poder de decisión tiene en la realización del estudio, análisis de datos o publicación de resultados.
La información detallada permite a los comités de
ética de investigación evaluar si la cantidad del
reembolso es razonable en relación con el tiempo
y los gastos incurridos para la realizar la pruebaSPIRIT.
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
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La autoría del protocolo
Es un error que sean documentos anónimos.
Ventajas de especificar los autores:
• Cuestión de justicia
• Se asume responsabilidad del trabajo.
• Especificar la contribución específica de cada uno:
La concepción del estudio
El diseño del estudio
Cómo se va a desarrollar el ensayo
Análisis de los datos
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
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Justificar la investigación
Hacer explícito el valor científico y social
• Pregunta de investigación a la luz del conocimiento científico disponible
• Exponer el efecto esperado de las intervenciones que se van a evaluar, también en referencia a su eficacia y seguridad
• Algunas instituciones exigen actualmente la realización de una revisión sistemática
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Metaanálisis 64 ensayos publicados entre 1987 y 2002
Estudios sobre aprotinina para prevenir hemorragias durante cirugías cardíacas
Resultado medido: riesgo (OR) de necesitar una transfusión
Metaanálisis acumulado de los 64 ensayos publicados entre 1987 y 2002
Se demuestra que hay muchos estudios que no aportan nada relevante al conocimiento ya existente
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
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Análisis de 127 ensayos publicados en 5 revistas de Medicina general cada 4 años (de 1997 a 2012)
Sólo 5 (4%) mostraron sus resultados en el contexto de una revisión sistemática actualizada
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Para que un estudio sea ético es necesario comparar el nuevo tratamiento con la mejor alternativa disponible
Es necesario en el protocolo aportar una descripción detallada que justifique la intervención del grupo control como la más apropiada científicamente
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“Comparator bias”
Si el tratamiento utilizado como comparación en un ensayo se sabe a priori que es peor que los otros, se está negando a los participantes un tratamiento efectivo y además se estará haciendo una comparación injusta.
Comparadores inapropiados:- Inactivos (placebo)
- Activos (hay alternativas mejores / dosis inapropiada)
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Objetivo: comparar fluconazol vs anfotericina B (intravenoso) en relación a mortalidad en pacientes con cáncer y neutropenia
Problemas:
- Uso de nistatina (tratamiento inefectivo)
- Uso de anfotericina via oral (no absorbible)
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Criterios para elegir la intervención en el grupo control
1. Conocimiento actualizado sobre la eficacia relativa de las intervenciones para el grupo experimental y el grupo control
2. La dosis (en caso de fármacos) y el mecanismo de acción de la intervención en el grupo control
3. El rango de posibles intervenciones (farmacológicas o no) disponibles para la condición evaluada.
4. Practica médica habitual en el lugar donde se realiza el ensayo.
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
- Los criterios de selección influyen en la retención y los resultados
- Justificar los criterios que son muy restrictivos, teniendo en cuenta la generalización de resultados
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Revisión de 174 ensayos sobre inmunosupresión en transplante renal
Problemas: - Criterios muy restrictivos (edad, tipo de donante) que se aleja de
la realidad del tipo de pacientes
- Discrepancias entre protocolo y artículo publicado (>90%)
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
- El 50% de los ensayos con eventos sobre eficacia presentaban una información incompleta
- Los eventos con resultados estadísticamente significativos tenían mayor probabilidad de ser reportados que los no significativos OR=2,4
“cherry picking”
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Las revistas deben examinar los protocolos de los ensayos originales y asegurarse de que la información sobre los resultados sea completa, precisa y honesta.
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Más allá del protocolo de investigación
Las necesidades del protocolo de investigación deben quedar supeditadas a las necesidades de los propios pacientes. La mejor garantía para evitar conflictos es lograr una investigación que sea científicamente válida y éticamente responsable.
E. PellegrinoBeneficence, scientific autonomy, and self-interest: ethical dilemmas in clinical research. Camb Q Healthc Ethics 1992 Fall;1(4):361-369
Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019
Cuando la información científica no es completa, clara y transparente es cuestionable desde un punto de vista científica y reprobable desde un punto de vista ético
En definitiva…
¡¡Muchas gracias!!mcanela@unav.es
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