de la farmacovigilancia a la farmacoepidemiología: retos y
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De la Farmacovigilancia
a la Farmacoepidemiología:
Retos y Oportunidades
WENDY CAMELO CASTILLO MD MSc PhD
Assistant Professor
Department Of Pharmaceutical Health Services Research
School of Pharmacy, University of Maryland Baltimore
Noviembre 19, 2018
1
2
2007-2013
3
2013-2014
4
2014-Present
5
6
• Materno- Infantil
• Discapacidad
• Hispana
• Bases de datos administrativas
• Historia Médica Electrónica
• Involucramiento
• Inequidad
• Medicamentos
• Intervenciones en salud
• Acceso y utilización de servicios de salud
Efectividad
Inv. Centrada
en el Paciente
Poblaciones Vulnerables
Bases de Datos
(Big Data)
Desarrollo de Métodos
Áreas de Interés
Objetivos
Definir y entender el campo abarcado
por la farmacoepidemiología y
diferencias con la farmacovigilancia
Identificar retos y oportunidades para el
diseño de estudios no experimentales de
farmacovigilancia o
farmacoepidemiología
Dar información acerca de la encuesta
global de farmacoepidemiología
7
Desarrollo de medicamentos y
aprobación para comercialización
Efficacia/
Dósis
Seguridad
Experimentales
8
Desarrollo de medicamentos y
aprobación para comercialización
Cuáles son los efectos
benéficos, colaterales o
secundarios a nivel
poblacional?
Cuáles son los efectos
benéficos o
perjudiciales del uso
del medicamento en el
mundo real?
(efectividad)
9
Fa
rma
co
Ep
ide
mio
log
ía
Fa
rma
co
Vig
ilan
cia
Desarrollo de medicamentos y
aprobación para comercialización 10
Farmacovigilancia Evalúa la seguridad y eficacia de
medicamentos, biológicos o dispositivos
medicos por medio de la vigilancia de
efectos adversos.
Objetivo principal : seguridad del paciente
Efectos adversos: efectos no intencionales
secundarios a la administración del medicamento.
Agencias reguladoras e industria
farmaceútica se encargan de la monitorización de efectos adversos
http://gaceta.facmed.unam.mx/index.php/2018/0
3/07/chile-una-experiencia-exitosa-de-
farmacovigilancia/
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Farmacoepidemiología
El estudio del uso y efectos de los medicamentos
a nivel poblacional. Aplica los métodos de la
epidemiología a la farmacología clínica.
Strom BL, Kimmel SE, Hennessy S, editors.
Pharmacoepidemiolgy, 2012 5th Edition
El estudio de la frecuencia, distribución y
determinantes de enfermedad en humanos, siendo
los determinantes medicamentos, vacunas o equipos médicos.
Hartzema AG, Tilson HH, Chan KA, editors.
Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk
Management, 2008
12
Intersección entre varias
disciplinas Epidemiología
Medicina
FarmacologíaClínica
Genética
Bioestadística
Farmacoepidemiología
13
Áreas que abarca la
Farmacoepidemiología Farmacovigilancia y detección de señales
Estudios post-mercadeo
Utilización de medicamentos
Buenas prácticas y errores médicos
Seguridad y efectividad de vacunas
Equipos y dispositivos médicos
Manejo de riesgos
Políticas de reembolso
Efectividad comparativa
Evaluación de Riesgo-Beneficio
Farmacogenética
Biológicos y biosimilares
Adherencia a medicamentos
…… y otras más!
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Historia de la
Farmacoepidemiología
Ano Hechos
1906 The Pure Food and Drug Act
1938 Food, Drug and Cosmetic Act
1950’s Libro- Efectos secundarios de los
medicamentos, Meyler
1960 FDA inicia recopilación de reportes de
efectos secundarios
1961 Talidomida
15
Historia - Talidomida
• Medicamento para manejo de la
náusea del embarazo
• Aprobada en Europa (1958) pero
no en USA, sin fórmula médica
• Reportes de casos de focomelia ->
epidemia (50% de los casos
estuvieron expuestos a talidomida)
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Historia de la
Farmacoepidemiología Año Hechos
1970 FDA- Unidad de Epidemiología de Medicamentos
1970-90 Epidemia de VIH/SIDA: cambio en los tiempos de
aprobación
1995 European Medications Agency (EMA)
Red de Cooperación Europea de Regulación de
Medicamentos (Comisión Europea, agencias
reguladoras de los países de la UE y EMA
1989 Creación Sociedad Intl de Farmacoepidemiología
(ISPE)
1992 Creación Sociedad Intl de Farmacovigilancia (ISOP)
2007- .. VIOXX y riesgo cardiovascular, SSRIs y suicidios,
others…..
17
Por qué son necesarios los
estudios post-mercadeo no
experimentales? Ensayos clínicos generan
evidencia inicial alrededor
de la seguridad de
medicamentos
Sin embargo….
Tamaño de muestra
reducido
Costosos
Participantes
seleccionados con
criterios muy restringidos
Seguimiento a corto plazo
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Por qué son necesarios los
estudios post-mercadeo no
experimentales? Seguimiento post-
mercadeo-
farmacoepidemiología
Uso de medicamentos en
poblaciones heterogéneas
Uso off-label
Seguimiento a largo plazo
Uso con otros medicamentos (interacciones)
Interacción entre condiciones clínicas
Evaluación de efectos terapéuticos ambientes no controlados (efectividad)
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Por qué son necesarios los estudios
post-mercadeo no experimentales?
Ellenberg SS. Safety considerations for new vaccine development. Pharmacoepidemiol Drug Saf.
2001 Aug-Sep;10(5):411-5.
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Por qué son necesarios los estudios
post-mercadeo no experimentales?
Ellenberg SS. Safety considerations for new vaccine development. Pharmacoepidemiol Drug Saf.
2001 Aug-Sep;10(5):411-5.
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Ejemplo1- Estatinas y rabdomiolísis
Rabdomiolísis:
Ruptura (lísis) del músculo debido a
medicamentos, toxinas,
enfermedades hereditarias,
infecciones, trauma o
descompresión.
Elevación de la creatin quinasa
ocurre en el 3-5 % de usuarios de
estatinas, rabdomiolísis severa en el
0.04-0.2%.
Lesión renal aguda ocurre en el
13% -50% de los pacientes, con
mortalidad del 59%.
McMahon GM, Zeng X, Waikar SS. A Risk Prediction Score for Kidney Failure or Mortality in Rhabdomyolysis. JAMA Intern Med. 2013;173(19):1821–1827.
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Ejemplo1- Estatinas y
rabdomiolísis Rosuvastatina:
Aprobada en el 2003 como estatina de alta potencia.
Beneficios significativos de terapia agresiva en pacientes con alto riesgo cardiovascular.
A las dosis recomendadas, la rosuvastataina es más eficaz que la atorvastatina, simvastatina, or pravastatina.
Reportes iniciales indicaron un potencial aumento del riesgo de efectos adversos- rabdomiolísis
Briel M, et al. Effects of Early Treatment With Statins on Short-term Clinical Outcomes in Acute Coronary SyndromesA Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. JAMA. 2006;295(17):2046–2056
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Ejemplo1- Estatinas y
rabdomiolísis
Jones, Peter H., et al. "Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR Trial)." The American journal of cardiology 92.2 (2003): 152-160.
Ensayo Clínico Aleatorizado: no hay
diferencias entre los grupos
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Ejemplo1- Estatinas y
rabdomiolísis
Jones, Peter H., et al. "Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR Trial)." The American journal of cardiology 92.2 (2003): 152-160.
Rosuvastatina es más
eficaz!
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Ejemplo1- Estatinas y rabdomiolísis –
Estudio de cohorte pareada
Todas las complicaciones fueron más
comunes entre los adultos mayores, con
excepción de disfunción hepatica.
McAfee, A. T., Ming, E. E., Seeger, J. D., Quinn, S. G., Ng, E. W., Danielson, J. D., Cutone, J. A., Fox, J. C. and Walker, A. M. (2006), The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48 000 initiators of statin therapy.
Pharmacoepidem. Drug Safe., 15: 444-453. doi:10.1002/pds.1281
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Limitaciones de la evidencia
generada por estudios experimentales
Los ensayos clínicos son
considerados el estándar en la
evaluación de la eficacia de
medicamentos.
Sin embargo….
Tamaño de muestra reducido
Costosos
Poblaciones altamente seleccionadas
Pueden no ser éticamente factibles
Oportunos?
Placebo como control?
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Importancia de la evidencia de
estudios no experimentales
Incluyen poblaciónes
grandes y diversas
Seguimiento a largo plazo
Evidencia para poblaciónes no estudiadas o vulnerables
Uso en el mundo real (real world evidence- RWE)
Tiempo real?
Grupos de control activos (para estudios de efectividad)
85% de estudios de efectividad comparativa son no experimentales
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Usuarios de evidencia generada por
estudios farmacoepidemiológicos
Agencias reguladoras – gobierno
Planes de salud
Proveedores de servicios de salud
Consumidores y pacientes
Academia
Abogados
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Desarrollo de la encuesta global de
farmacoepidemiología:
Evaluación de necesidades y
recursos en África y Latinoamérica
Sociedad Internacional de
Farmacoepidemiologia (ISPE)
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Contexto
Desde la Fundación de ISPE se han diseñado multiples iniciativas alredeor del mundo.
A pesar e su rápido crecimiento, hay pocas publicaciones y participación de inviestigadores de África y Latinoamérica.
El Comité de Desarrollo Global de ISPE en colaboración con el Comité de Educación y la Junta Directiva, acordaron desarrollar y administrar una encuesta en estas regiones para determinar
Estado actual de la farmacoepidemiología
Recursos disponibles
Necesidades, brechas y prioridades
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Población Objetivo
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Questionarios Encuesta 1
Población Objetivo
Con experiencia en FE-FV
Involucramiento en la enseñanza de la FV-FE
Investigación en FV-FE
Encuesta 2
Estado actual
Marco regulatorio
Sistemas y centros existentes
Bases de datos
Manejo de riesgo y comunicación del riesgo
Uso de la evidencia
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Ejemplo – Encuesta 1 36
Example- Survey 37
Colaboradores Desarrollo de la encuesta: Comité de desarrollo
global (ISPE), Centro de Monitorización de
Uppsala, DURG Africa y DURG Latino América
Implementación y diseminación:
Comité de desarrollo global (ISPE),
Universidad de Maryland Baltimore- Wendy Camelo
Castillo, Aida Kuzucan, Juan David Rueda,
Chengchen Zhang,
Uppsala Monitoring Center,
DURG in Africa and DURG Latin America
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Research Team
Maribel Salas, Stan Edlavitch, Luciane Cruz Lopes, Ariel
Arias, Andy Stergachis, Marie Lindquist, Chuka Anude,
Macarius Donneyong, Kwame Appenteng, Daniel
Ankrah, Maria Dolores Ramirez Gonzalez, Consuelo
Izazola, Ilse Truter, Habab K. Elkheir, Nicolas Thurin,
Raquel Herrera-Comoglio, Luis Alesso, Rian Marie
Extavour, Diana Galicia, Aida Kuzucan, Juan David
Rueda, Chengchen Zhang and Wendy Camelo Castillo
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Instituciones Participantes Daiichi Sankyo Inc & Adjunct Scholar, University of Pennsylvania Department of Psychiatry, University of Missouri School of Medicine, Kansas City Universidad de Sorocaba – UNISO, Universidad Estadual Paulista “Júlio de Mesquista Filho” – UNESP São Paulo, Brasil
Centre for Biologics Evaluation, Biologics and Genetic Therapies Directorate, Health Canada, Government of Canada
Professor of Pharmacy & Global Health, Associate Dean, School of Pharmacy, Director, Global Medicines Program, University of Washington
Uppsala Monitoring Center, Sweden AstraZeneca Pharmaceuticals, USA Department of Pharmacy Practice and Science, College of Pharmacy, The Ohio State University, Columbus OH Epidemiology Director, Safety Sciences, Pharmacovigilance, Astellas Pharma Global Development, Inc
Korle-Bu Teaching Hospital, Korle-Bu, Acrra, Ghana Department of Pharmacology, Universidad Nacional Autonoma de Mexico, Mexico Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México, Mexico Department of Pharmacy, Faculty of Health Sciences, Nelson Mandela Metropolitan University, South Africa Khartoum, Sudan Glaxo Smith & Kline, USA Bordeaux PharmacoEpi, INSERM CIC1401, INSERM U1219, Université de Bordeaux, Bordeaux, France
Servicio de Farmacovigilancia, School of Medicine, Córdoba National University, Argentina Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Córdoba, Argentina School of Pharmacy, Faculty of Medical Sciences, The University of the West Indies, St. Augustine campus, Republic
of Trinidad and Tobago Facultad de Farmacia, Universidad Autónoma del Estado de Morelos, Mexico Department of Pharmaceutical Health Services Research, University of Maryland School of Pharmacy, USA
40
Gracias!
41
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